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<alertesFarmaceutiques>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS638/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del Poste del anillo cefálico (ref. 970.280) utilizado en el módulo FrameArray de la Plataforma de Orientación Óptica y en el soporte de suelo, fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU, debido al riesgo de que se rompa durante el uso.
PRODUCTOS AFECTADOS: Poste del anillo cefálico (referencia 970.280), utilizado en el módulo FrameArray de la Plataforma de Orientación Óptica (código HZ7) y en el soporte de suelo (código
HZ5), fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la detección de una anomalía en los Postes del anillo cefálico (referencia 970.280) utilizados en el módulo FrameArray de la Plataforma de Orientación Óptica y en el soporte de suelo, los cuales pueden resultar dañados debido a un esfuerzo mecánico excesivo, lo que podría producir una rotura durante el uso.Esto puede dar como resultado el movimiento del anillo cefálico en relación con la anatomía del paciente. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria 9 - 1º- puerta 2, edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid. 
El poste del anillo cefálico es un componente reutilizable del sistema de anillo cefálico, entre el tornillo craneal y el anillo cefálico. Varian ha desarrollado un nuevo diseño (referencia 970.284) con una mejor durabilidad mecánica.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para sustituir la referencia 970.280 por la referencia 970.284."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Poste del anillo cefálico (referencia 970.280),]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS634/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados referencias y lotes de puntas de electrodos de irrigación y succión Ultimate, fabricados por Purple Surgical International Limited & Cory Bros Limited, Reino Unido, debido a la posibilidad de que produzcan quemaduras diatérmicas no deseadas.

PRODUCTO AFECTADO: Electrodos de Irrigación y Succión Ultimate Modelos:

- CB3891ULT / PS3891ULT  L Punta de Gancho
- CB3892ULT / PS3892ULT  Punta de Aguja
- CB3893ULT / PS3893ULT  Punta de Espátula

Ver lotes afectados en nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Purple Surgical International Limited & Cory Bros Limited, Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de puntas de electrodos de irrigación y succión Ultimate, fabricados por Purple Surgical International Limited & Cory Bros Limited, Reino Unido, debido a la posibilidad de que produzcan quemaduras diatérmicas no deseadas. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Prohosa, sita en Gran Via de hortaleza, 57, 28043 Madrid.

Según la información facilitada por la empresa, han recibido el informe de un fallo de aislamiento en el collarín de aislamiento en la punta del dispositivo, que deja expuesto el conductor interno, lo que podría provocar quemaduras diatérmicas no intencionadas a 5 mm de distancia del sitio de contacto diatérmico intencional.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Electrodo de Irrigación y Succión Ultimate, modelo CB3891ULT / PS3891ULT - L Punta de Gancho]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Electrodo de Irrigación y Succión Ultimate, modelo CB3892ULT / PS3892ULT - Punta de Aguja]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS637/11]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Sets de Calentamiento de Fluidos IV y Sangre HOTLINE®, referencia L70-NI, fabricados por Smiths Medical ASD Inc., EEUU, debido al riesgo de desconexión del conector luer lock en la parte final del tubo que conecta al paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sets de Calentamiento de Fluidos IV y Sangre HOTLINE®, referencia L70-NI, fabricados por Smiths Medical ASD Inc., EEUU. Ver lotes afectados en el anexo a la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smiths Medical, sita en Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Sets de Calentamiento de Fluidos IV y Sangre HOTLINE®, referencia L70-NI, fabricados por Smiths Medical ASD Inc., EEUU, debido al riesgo de desconexión del conector luer lock en la parte final del tubo que conecta al paciente.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si el conector luer lock se desconecta durante su uso, podría tener como resultado una perdida de sangre/fluido y/o retraso en el tratamiento, lo que podría causar daños al paciente o, aunque muy poco probable, la muerte.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
(PAG)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sets de Calentamiento de Fluidos IV y Sangre HOTLINE®, referencia L70-NI]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS636/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinados Monitores de Respiración Neonatal Graseby MR10 debido al riesgo de que dejen de funcionar sin producir una alarma audible.
PRODUCTOS AFECTADOS: Monitores de Respiración Neonatal Graseby MR10, referencia 0514-0705, fabricados por Smiths Medical International Ltd.
· Números de serie afectados en anexo a la nota de aviso de la empresa
· Recambios de los contactos de batería de MR10 adquiridos entre el 1 de noviembre de 2010 y el 14 de octubre de 2011
· Monitores de MR10 a los que se les haya sustituido los contactos de batería entre el 1 de Noviembre de 2010 y el 14 de Octubre de 2011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smiths Medical, sita en Avda. Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con el cese de la utilización de determinados Monitores de Respiración Neonatal Graseby MR10, fabricados por Smiths Medical International Ltd., Reino Unido, debido al riesgo de que dejen de funcionar sin producir una alarma audible.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, una investigación detallada ha identificado que los tres contactos de las baterías ("pilas") del receptáculo para las pilas del MR10 podían estar deformados de forma permanente lo que causaría un contacto intermitente con las pilas. Si esto ocurriera durante el uso, el MR10 podría parar de funcionar sin producir una alarma audible. Y sí esto ocurriera durante un episodio de apnea, y no se observara que el indicador de la luz no está iluminado, podría ocasionar graves daños o la muerte."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa. Cese de la utilización de determinados Monitores de Respiración Neonatal Graseby MR10 debido al riesgo de que dejen de funcionar sin producir una alarma audible.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitores de Respiración Neonatal Graseby MR10, referencia 0514-0705.Números de serie afectados en anexo a la nota de aviso de la empresa]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS98/10 CONT]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Alerta 2010-98. Información sobre las prótesis de mama de silicona PIP, fabricadas por Poly Implants Protheses, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Con fecha 20 de julio de 2010 la AEMPS solicitó que se llevaran a cabo las acciones oportunas para recabar, de los cirujanos y centros que han implantado prótesis PIP de gel de silicona, el número de pacientes que han recibido estas prótesis y se comunicaran estos datos a la AEMPS a efectos
de conocer el número de afectados en nuestro país.

Esta solicitud obtuvo una baja respuesta, que no permite estimar unos datos nacionales, por ello solicitamos, de nuevo, la comunicación de los datos disponibles en su Comunidad, aunque se trate solamente de estimaciones.

Rogamos nos faciliten la información a la mayor brevedad, ante la importancia de dar respuesta a las demandas que se están recibiendo en la actualidad sobre el número de personas españolas implantadas con prótesis PIP"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[ENVIO CARTA EXPLICANDO Y CORROBORANDO DATOS ENVIADOS EN JUL 2010 Y SEP2010]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT PROTHESE (PIP)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI39/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris de vals d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 29/12/2011
Nº talonario: No Especificado
Nº serie talonario: B1/2010
Nº receta desde: 3277439
Nº receta hasta: 3277439]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA08/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[la Conselleria de Salut, Família i Benestar Social]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Consum]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de: "Endulzante líquido Dol's 75 ml", lotes C001, C002, C003, C004, C005, C006, C007, C008 / D001, D002, D003, D004, D005, D006, D007, D008, D009, D010, y fecha de caducidad de 5 años a partir de la fecha de fabricación. (SCIRI ES2011/182)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Retirada del mercado del producto: "Endulzante líquido Dol's 75 ml", lotes C001, C002, C003, C004, C005, C006, C007, C008 / D001, D002, D003, D004, D005, D006, D007, D008, D009, D010 debido al uso no autorizado del aditivo E- 217 (Propil p-hidroxibenzoato sódico). Fabricado por "Laboratorios CINFA".]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Endulzante líquido Dol's 75 ml"]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[C001]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[01/02/2014]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[D002]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[D007]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[01/08/2015]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[01/05/2015]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[C008]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[01/09/2014]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[C004]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[01/03/2014]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS635/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la prueba Cobas TaqMan ® HIV-1 Test, versión 2.0 para uso con el kit del sistema High Pure, fabricado por Roche Molecular Systems, EEUU, se utilice con una versión incorrecta del software AMPLILINK y /o del archivo de definiciones de pruebas (archivo TDF).
PRODUCTOS AFECTADOS: Cobas TaqMan ® HIV-1 Test, version 2.0 para su uso con el kit del Sistema High Pure, número de referencia 05923468190, fabricado por Roche Molecular Systems, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics S.L., sita en Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que la prueba Cobas TaqMan ® HIV-1 Test, versión 2.0 para uso con el kit del sistema High Pure, fabricado por Roche Molecular Systems, EEUU, se utilice con una versión incorrecta del software AMPLILINK y /o del archivo de definiciones de pruebas (archivo TDF).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la prueba Cobas TaqMan HIV-1 Test, versión 2.0 para su uso con el sistema High Pure, es una prueba para la cuantificación del HIV-1 en plasma humano. La prueba no esta indicada para su uso como prueba de detección de la presencia del HIV-1 en sangre o hemoderivados ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de una infección por HIV-1. Asimismo en el etiquetado de dicha prueba se indica que se debe utilizar en combinación con la versión de AMPLILINK 3.3. y el archivo TDF HIVHP2.
Según la investigación llevada a cabo por la empresa, los cambios desde la versión de software AMPLILINK 3.2 a la versión correcta 3.3 no impactarían en los resultados de la prueba, sin embargo la utilización del TDF incorrecto (HIV_HPS) es probable que diera lugar a una infracuantificación de 2.2 veces en el resultado de HIV-1 para las muestras positivas, lo que no representaría un riesgo médico utilizado de acuerdo al uso previsto para el fabricante. Sin embargo si se utiliza como prueba cualitativa, lo cual está fuera del uso previsto por el fabricante, podría generar un falso resultado negativo, pudiendo provocar consecuencias médicas graves.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de este producto, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cobas TaqMan ® HIV-1 Test, version 2.0 para su uso con el kit del Sistema High Pure, número de referencia 05923468190]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS633/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los Sistemas de Vitrificación Cryopette®, fabricados por ORIGIO Inc. EEUU., debido a la posibilidad de que la cubierta externa del bulbo se rompa durante el proceso de desvitrificación.

PRODUCTO AFECTADO: Sistema de Vitrificación Cryopette®. Referencias: Cry-pette-black, Crypette- blue, Cry-pette-cl, Cry-pette-gold, Cry-pette-red. Lotes: 05411A, 06210A, 06210B, 09811B, 09811B, 09811C, 14611A, 14611B, 16210A, 20810A, 22410A, 25610A, 32010A, 32010B, 35510A, 0207111. Fabricados por ORIGIO Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Origio Medicult Media, Representante Autorizado en Europa de Origio Inc. EEUU., relacionada con la retirada del mercado de los Sistemas de Vitrificación Cryopette®, fabricados por Origio Inc. EEUU., debido a la posibilidad de que la cubierta externa del bulbo se rompa durante el proceso de desvitrificación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Origio MediCult España S.L., sita en Gran Via Corts Catalanes 184-7, 08038, Barcelona.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo facilita un protocolo de desvitrificación para Cryopette® modificado para aquellos productos que estén todavía en uso."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Vitrificación Cryopette®. Referencias: Cry-pette-black, Crypette- blue, Cry-pette-cl, Cry-pette-gold, Cry-pette-red]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS632/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzca el desplazamiento de las estructuras del paciente, al combinar el uso de la opción de la herramienta 4D Structure Merge (fusión estructura 4D) junto con Couch Structure Insertion (Inserción de estructuras de camilla), en determinados Sistemas de Planificación de Tratamiento Eclipse, fabricados por Varian Medical Systems, Inc. EEUU.
PRODUCTO AFECTADO: Herramienta 4D Structure Merge (Fusión estructura 4D) en los Sistemas de Planificación de Tratamiento Eclipse, versiones de software 8.5 al 10 (cliente actualización 8.2.2x a través de 10.0.34) con 4D Planning (Planificación 4D), fabricado por Varian Medical Systems, Inc. EEUU.
Ver números de serie afectados en el Apéndice de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU., al haberse detectado una anomalía en la herramienta 4D Structure Merge (fusión estructura 4D) de algunas versiones pertenecientes al Sistema de planificación de tratamientos Eclipse de Varian. El uso de la opción de la herramienta 4D Structure Merge (fusión estructura 4D) junto con Couch Structure Insertion (Inserción de estructuras de camilla) puede desplazar los contornos fusionados de las estructuras del paciente si se insertó una estructura de camilla antes de la fusión. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 Edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
La herramienta 4D Structure Merge (Fusión estructura 4D) de los sistemas de Planificación de Tratamiento Eclips de Varian, permite al usuario trazar el contorno de un órgano o un objetivo en cada fase de un conjunto de datos de tomografía computarizada (TC) en 4D y, a continuación, fusionar todos los contornos en una única estructura para representar el posible tamaño o área de movimiento de una estructura durante todas las fases del ciclo respiratorio.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando la estructura de la camilla se inserta en un conjunto de datos de TC en 4D para la planificación, es posible que sea necesario aumentar el tamaño del conjunto de datos de TC para adecuarse al tamaño de las estructuras de la camilla. Eclipse notificará al usuario y aumentará automáticamente el conjunto de datos de TC como parte de sus operaciones normales. Si la herramienta 4D Structure Merge (Fusión estructura 4D) se utiliza después de aumentar el conjunto de datos, Eclipse desplazará la estructura fusionada de la situación física deseada de manera errónea. La magnitud del desplazamiento será de un mínimo de 20]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Herramienta 4D Structure Merge (Fusión estructura 4D) en los Sistemas de Planificación de Tratamiento Eclipse, versiones de software 8.5 al 10 (cliente actualización 8.2.2x a través de 10.0.34) con 4D Planning (Planificación 4D)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS631/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de la sonda de acero Rüsch, punta de seguridad recta y flexible, fabricada por Willy Rüsch GmbH, Alemania, debido a un error de envasado.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sonda de acero Rüsch, punta de seguridad recta y flexible, referencia 340100-000000, nos lote 11081 y 11211, fabricada por Willy Rüsch GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Teleflex Medical, Irlanda, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de la sonda de acero Rüsch, punta de seguridad recta y flexible, fabricada por Willy Rüsch GmbH, debido a que por un error de envasado, la sonda se envasó al revés. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Teleflex Medical S.A Spain & Portugal, sita en c/Quito s/n, naves 1-5 Polígono Industrial Camporroso, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>28/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Clarificación de las precauciones incluidas en los manuales de usuario del Sistema de Cirugía Endoscópica da Vinci, fabricado por Intuitive Surgical, (EEUU).

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de cirugía endoscópica da Vinci: Consola da Vinci, Instrumentos EndoWrist da Vinci y cánula regular, 8 mm da Vinci, fabricados por Intuitive Surgical, (EEUU).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Palex Medical S.A., sita en C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, relacionada con la notificación de información importante en la que clarifica las precauciones incluidas en los manuales de usuario del Sistema de Cirugía Endoscópica da Vinci, fabricado por Intuitive Surgical, (EEUU).

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen del Sistema afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS629/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inclusión de nuevos pasos, advertencias y precauciones en las instrucciones de uso del Sistema de Reparación de la Válvula Mitral MitraClip, número de referencia MSK02ST, fabricado por Abbott Vascular Evalve Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Reparación de Válvula Mitral MitraClip, número de referencia MSK02ST, formado por un Sistema de Implantación de Grapas, número de referencia CDS02ST y un Catéter Guía Dirigible, número de referencia SGC01ST, fabricado por Abbott Vascular Evalve Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Laboratories, S.A., sita en, Av. de Burgos 91, 28050 Madrid, relacionada con la inclusión de nuevos pasos, advertencias y precauciones en las instrucciones de uso del Sistema de Reparación de la Válvula Mitral MitraClip, número de referencia MSK02ST, fabricado por Abbott Vascular Evalve Inc., EEUU.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han comunicado dos incidentes relacionados con la incapacidad para retirar por completo la línea de agarradores, un componente del catéter de implantación. La empresa no ha identificado ninguna deficiencia relacionada con la fabricación del producto, sin embargo, la investigación ha identificado que las instrucciones de uso requieren una actualización de los pasos del procedimiento con respecto al manejo de la línea de agarradores, que proporcionará concienciación sobre el movimiento de la línea de agarradores y permitirá al usuario retirar el sistema de forma segura mientras se inhibe el movimiento de la línea de agarradores.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos y realizará un entrenamiento sobre los nuevos pasos incluidos en el procedimiento a los usuarios del sistema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Reparación de Válvula Mitral MitraClip, número de referencia MSK02ST, formado por un Sistema de Implantación de Grapas, número de referencia CDS02ST y un Catéter Guía Dirigible, número de referencia SGC01ST]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS628/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible desplazamiento de la empuñadura para sujeción de manos del paciente de la mesa de los Equipos radiológicos Revolution XR/d, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos radiológicos Revolution XR/d, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Medical Systems SCS, Francia, Representante Autorizado en Europa de GE Medical Systems, LLC, EEUU, relacionada con el posible desplazamiento de la empuñadura para sujeción de manos del paciente de la mesa de los Equipos radiológicos Revolution XR/d. Este producto se distribuye en España a través de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid.
De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, el accesorio de empuñadura que está sujeto a la parte superior de la mesa de estos equipos, no se ajusta adecuadamente y puede desplazarse con el uso, lo que podría provocar que el paciente resultara herido cuando se estuviera subiendo o bajando
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos radiológicos Revolution XR/d]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS627/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el software de gestión de la diabetes OneTouch®Zoom®Pro, fabricado por LifeScan Inc., EEUU, genere informes incorrectos cuando se utilizan datos descargados desde el Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre OneTouch®Verio®Pro.

PRODUCTOS AFECTADOS: Software de gestión de la diabetes OneTouch®Zoom®Pro, versiones 5.1 y 5.1.1, fabricado por LifeScan Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, al haberse detectado que el software de gestión de la diabetes OneTouch®Zoom®Pro, fabricado por LifeScan Inc., EEUU, puede mostrar incorrectamente la información de mensajes de aviso de tendencias "altas" y/o "bajas", cuando se descargan los datos desde un Medidor OneTouch® Verio® Pro que contiene más de 256 resultados de glucosa. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, todos los resultados de glucosa mostrados son exactos, sin embargo, los mensajes de aviso de tendencias "altas" y/o "bajas" visualizados por OneTouch ZoomPro pueden aparecer a la hora y el día incorrectos, y, por tanto, generando un informe de tendencias erróneo.

El software OneTouch®Zoom®Pro es un sistema de gestión de la diabetes, diseñado para el uso en entornos clínicos, para ayudar, a los profesionales sanitarios en la revisión, análisis y evaluación de los datos de salud del historial del paciente, a un control efectivo de la glucemia de sus pacientes.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que  disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software de gestión de la diabetes OneTouch®Zoom®Pro, versiones 5.1 y 5.1.1]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS626/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reajuste del ensayo CA 19-9, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU, para el sistema ADVIA Centaur CP, a partir del lote XXXXX313, para asegurar la correlación con los resultados en los sistemas ADVIA Centaur y ADVIA Centaur XP.

PRODUCTOS AFECTADOS: Ensayo ADVIA Centaur® CA 19-9, lotes XXXXX312 o inferiores, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU.

Ver referencias y lotes afectados en Anexo 1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en, C/ Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, al haberse detectado que los resultados del ensayo CA 19-9, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU, cuando se utilizan lotes XXXXX312 o inferiores en los sistemas ADVIA Centaur CP, difieren de los resultados obtenidos con el mismo ensayo en los sistemas ADVIA Centaur y ADVIA Centaur XP. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, por esta razón el ensayo CA19-9 para ADVIA Centaur CP se ha reajustado, a partir del lote 313 (lote XXXXX313), para asegurar la correlación con los resultados en los sistemas ADVIA Centaur y ADVIA Centaur XP.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ensayo ADVIA Centaur® CA 19-9]]></nom>
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    <dataNotificacio>27/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de líneas de sangre arterial, fabricadas por Gambro Dasco S.p.A., Italia, debido al riesgo de acodamiento.

PRODUCTOS AFECTADOS: Líneas de sangre arterial
- JUEGO PARA BIPUNCION BL101D      Código del producto: 113753 del núm. de lote 1045 al 1134
- JUEGO PARA BIPUNCION BL105        Código del producto: 113757 del núm. de lote 1107 al 1134
- JUEGO PARA BIPUNCION BL150D      Código del producto: 113749 del núm. de lote 1040 al 1128
- JUEGO PARA UNIPUNCION BL148SN Código del producto: 113756 del núm. de lote 1048 al 1134
- JUEGO PARA BIPUNCION BL121P      Código del producto: 113761 del núm. de lote 1101 al 1134
- JUEGO PARA UNIPUNCION BL130PSN Código del producto: 113762 del núm. de lote 1101 al 1134]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Gambro Dasco S.p.A., Italia, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de líneas de sangre arterial, debido al riesgo de acodamiento. Este producto se distribuye en España a través de Gambro S.A., sita en Avda. de la Industria, 28220 Coslada, Madrid.

En Septiembre de 2011, el fabricante remitió una Nota de Aviso que proporcionaba instrucciones adicionales para el correcto montaje en los equipos de hemodiálisis Gambro AK 200, de determinadas referencias y lotes de líneas de sangre arteriales, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos de transporte de las líneas, lo que suponía un factor potencial de inducción de hemólisis en los pacientes. La AEMPS transmitió esta información el 5 de octubre de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 494-2011.
 
Como medida adicional, Gambro también introdujo un cambio en el diseño de las líneas de sangre, para evitar cualquier posibilidad de deformación de los tubos.

La empresa está procediendo actualmente a la sustitución del producto antiguo por el del nuevo diseño y ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar de esta sustitución a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arterial: JUEGO PARA BIPUNCION BL101D      Código del producto: 113753]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[del núm. de lote 1048 al 1134]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS624/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Cemento Plus, fabricado por Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania, debido a que en la pistola, la junta tórica del adaptador de rotación pueda presentar fugas.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cemento Plus
 Código 709538, referencia 1385-1010, lote 92701
 Código 709539, referencia 1385-1510, lote 93002

Fabricado por Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Movaco S.A., sita en Palou 6, 08150 Parets del Vallès, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Cemento Plus, fabricado por Optimed Medizinische Instrumente GmbH, Alemania, debido a que en la pistola, la junta tórica del adaptador de rotación pueda presentar fugas. Debido a este fallo puede que no se aspire cemento óseo o que la cantidad aspirada sea insuficiente y por tanto no se puede realizar la intervención.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada al único distribuidor que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cemento Plus Código 709539, referencia 1385-1510]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Cemento Plus Código 709538, referencia 1385-1010]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS623/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que cuando se ejecute una lista de trabajo multitubos en el Citómetro de flujo Navios, versión de software 1.0 y 1.1, fabricado por Beckman Coulter (EEUU), se pueda duplicar un archivo listmode.

PRODUCTOS AFECTADOS: Citómetros de flujo Navios, versión de software 1.0 y 1.1, fabricadospor Beckman Coulter (EEUU).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas S.A., sita en Pl. d'Europa 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que en determinadas ocasiones, cuando se ejecute una lista de trabajo multitubos en el Citómetro de flujo Navios, versión de software 1.0 y 1.1, fabricado por Beckman Coulter (EEUU), se pueda duplicar un archivo listmode.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si se duplica un archivo listmode, el tubo siguiente en la lista de trabajo se omite y no se realiza una muestra para la adquisición por lo que los informes de panel, excepto los informes de navio tetragenerados con el tubo omitido, pueden tener resultados erróneos, errores de identificación de la muestra y retraso en los informes de resultados del tubo omitido ya que el tubo omitido deberá volver a ejecutarse.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que se proceda a la actualización del software que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Citómetros de flujo Navios, versión de software 1.0]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Citómetros de flujo Navios, versión de software 1.1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[23/12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 23/12/2011
Nº talonario: 44866
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[28/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[ALISKIRENO ((T) RASILEZ(R), (T) RIPRAZO(R), (T) RASILEZ HTC(R)): REAVALUACIÓ DEL BALANÇ BENEFICI-RISC]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[27/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[RISC D'HIPOMAGNESÈMIA ASSOCIAT ALS MEDICAMENTS INHIBIDORS DE LA BOMBA DE PROTONS (IBP)]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS621/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener un dato erróneo en pantalla, en determinados Sistemas de Ecografía MicroMaxx® y M-Turbo®, fabricados por SonoSite Inc. EEUU., que tienen habilitada la opción de cálculos avanzados de ginecología y obstetricia, debido a un error en el software al realizar el calculo de la relación sístole-diástole (S/D).
PRODUCTO AFECTADO: Sistemas de Ecografía MicroMaxx® versión de software V3.3 y superiores y M-Turbo® versión de software 1.0 y superiores, fabricados por SonoSite Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la Autoridad Competente de Reino Unido, relacionada con la posibilidad de obtener un dato erróneo en pantalla, en determinados Sistemas de Ecografía MicroMaxx® y M-Turbo®, fabricados por SonoSite Inc. EEUU., que tienen habilitada la opción de cálculos avanzados de ginecología y obstetricia, debido a un error en el software al realizar el calculo de la relación sístole-diástole (S/D). Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Sonosite Ibérica, S.L.U., sita en C/ José Echegaray, 8, Edificio 3, Planta 2ª, Oficina 2ª, 28230 Las Rozas, Madrid.
Según información facilitada por la empresa, al realizar un cálculo de la relación S/D, si el cáliper sistólico se vuelve a colocar después de ajustar el cursor diastólico, la relación S/D que se muestra en la parte inferior de la pantalla no se actualiza para reflejar el nuevo valor. La relación S/D es la correcta cuando el cáliper sistólico no se reajusta después de tomar la medición inicial, cuando los dos cáliper se ajustan, o cuando se imprime esa relación en un informe del paciente.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la actualización del software que solucionará el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Ecografía MicroMaxx® versión de software V3.3 y superiores y M-Turbo® versión de software 1.0 y superiores.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL36/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[NUTRIFLEX LIPID PERI EMULSION PARA PERFUSION, (NR: 62988, CN: 8622274, CN: 8622016, CN:8621934), NUTRIFLEX LIPID PLUS SIN ELECTROLITOS EMULSION PARA PERFUSION (NR: 62991, CN:8629794), NUTRIFLEX LIPID PLUS EMULSION PARA PERFUSION (NR: 62989, CN: 8625574, CN: 8625734, CN:8626076), NUTRIFLEX LIPID SPECIAL (NR: 62998, CN: 8633814, CN: 8633999), NUTRIFLEX LIPID SPECIAL SIN ELECTROLITOS EMULSION PARA PERFUSION, (NR: 62987, CN: 8620456, CN: 8621514)

RETIRADA DEL MERCADO DE TODAS LAS UNIDADES DISTRIBUIDAS DE LOS LOTES AFECTADOS Y DEVOLUCION AL LABORATORIO POR LOS CAUCES HABITUALES]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de partículas, en forma de agujas, tanto en la solución de aminoácidos como en la solución al mezclar las tres cámaras que forman el medicamento, en el ensayo de recuento de partículas microscópicas]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de seguridad recomendadas en septiembre de 2011 por el fabricante GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, para los usuarios de los monitores Dash 3000/4000/5000, en relación con la posibilidad de pérdida de monitorización con la LAN inalámbrica 802.11b.
PRODUCTOS AFECTADOS: Monitores de paciente "Dash 3000/4000/5000" con tarjeta LAN inalámbrica LA-4137, fabricados por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare, sita en C/ Gobelas, 35-37, 28023- Madrid, relacionada con la actualización de las instrucciones de seguridad recomendadas en septiembre de 2011 por el fabricante GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, para los usuarios de los monitores Dash 3000/4000/5000, en relación con la posibilidad de pérdida de monitorización con la LAN inalámbrica 802.11b.
En Septiembre de 2011, GE Healthcare remitió una primera Nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que los monitores de paciente del modelo Dash 3000/4000/5000, se reiniciaran en algunas redes cuando se utilizaba la opción LAN inalámbrica 802.11b para conectar la infraestructura de LAN inalámbrica del hospital. El reinicio podría provocar una pérdida de la monitorización del paciente de aproximadamente 60 segundos. Durante este período, los signos vitales y las alarmas del paciente no pueden consultarse en el monitor Dash ni en un monitor de la estación central. La AEMPS, transmitió esta información el 14 de Octubre de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 501-2011.
De acuerdo con la nueva información proporcionada por la empresa, el monitor Dash puede dejar de monitorizar al paciente cuando se utiliza en un entorno de red LAN inalámbrica no compatible con la tecnología LAN inalámbrica Dash 802.11b, independientemente de la versión de software del monitor ya que el problema no radica en el software.
La empresa ha enviado una segunda nota de aviso a los centros que disponen de los monitores afectados con una actualización de las instrucciones de seguridad y dos nuevas guías sobre la configuración de la red LAN inalámbrica y la compatibilidad de LAN inalámbrica 802.11b, que proporcionan aclaraciones e instrucciones para evitar la pérdida de monitorización de pacientes relacionada con este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO CON ACLARACIONES E INSTRUCCIONES ACTUALIZADAS]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitores de paciente "Dash 3000/4000/5000" con tarjeta LAN inalámbrica LA-4137, fabricados por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[22/12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de  talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 22/12/2011
Nº talonario: 74642
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 22/12/2011
Nº talonario: 79945
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS619/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las Instrucciones de Uso de las lentes intraoculares Sulcoflex®, fabricadas por Rayner Intraocular Lenses Limited, Reino Unido, que incluyen recomendaciones adicionales en caso de aumento postoperatorio de presión intraocular o rotación de la lente.

PRODUCTOS AFECTADOS:
 Lentes intraoculares Sulcoflex®, modelos 653F, 653L y 653T .
fabricadas por Rayner Intraocular Lenses Limited, Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Rayner Intraocular Lenses Limited, Reino Unido relacionada con la actualización de las instrucciones de uso de las lentes intraoculares Sulcoflex®, fabricadas por Rayner Intraocular Lenses Limited, Reino Unido, que incluyen recomendaciones adicionales en caso de aumento postoperatorio de presión intraocular o rotación de la lente. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Rayner Ibérica S.A., sita en ctra. Torrejón de Ardoz a Ajalvir Km 5,2, 28864 Ajalvir (Madrid).

La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país de las nuevas contraindicaciones, advertencias y recomendaciones que deben tener en cuenta y que han sido incluidas en la actualización de las Instrucciones de Uso."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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    <dataNotificacio>22/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Tubos y Sondas esofágicas Sengstaken fabricados por Willy Rüsch GmbH (Alemania), debido a la posibilidad de que el envase no se haya
cerrado correctamente y por tanto no se puede garantizar la esterilidad del producto.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Tubo y Sondas Sengstaken fabricadas por Willy Rüsch GmbH (Alemania).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Teleflex Medical Sengstaken (Irlanda), relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Tubos y Sondas esofágicas Sengstaken fabricadas por Willy Rüsch GmbH (Alemania), debido a la posibilidad de que el envase no se haya cerrado correctamente y por tanto no se puede garantizar la esterilidad del producto. Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Teleflex Medical S.A. sita en Calle Quito S/N Naves 1-5 Polígono Industrial Camporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las  recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa. Retirada del mercado de determinados lotes de Tubos y Sondas esofágicas Sengstaken.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS618/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles mediciones inexactas en imágenes ampliadas de GE, adquiridas con un soporte de magnificación, proporcionadas por los sistemas mamográficos Senographe DS y Senographe Essential, fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas mamográficos:
- Senographe DS
- Senographe Essential
fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa GE Healthcare España, sita en c/Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la detección de posibles mediciones inexactas en imágenes ampliadas de GE, adquiridas con un soporte de magnificación, proporcionadas por los sistemas mamográficos Senographe DS y Senographe Essential, fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia, cuando se revisan en estaciones de trabajo o PACS (Picture Archiving and Communication) no adaptados a la codificación Imager Pixel Spacing de GE, lo que podría dar lugar a una subestimación de una lesión o tumor en la mama.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han desarrollado una versión actualizada de software que permite el cambio a la codificación IHE solamente en imágenes nuevas. Toda imagen adquirida antes de la actualización permanecerá con la codificación GE y seguirá realizando mediciones incorrectas cuando se revisen en estaciones de trabajo o PACS no adaptados. Por tanto, recomiendan comprobar todas las mediciones realizadas en las imágenes magnificadas que estén guardadas.
(PAG)
La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas mamográficos: Senographe DS]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS616/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Rüsch Flexislip/ Flexi -Slip Estilete para tubo endotraqueal con punta distal flexible, 6F, fabricados por Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia, debido a la posible dificultad de retirar el estilete del tubo endotraqueal después de la intubación y dificultad de separar la cubierta de PVC del estilete. 
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Rüsch Flexislip, fabricado por Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia.
Ver lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Teleflex Medical, Irlanda, representante autorizado en Europa de Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Rüsch Flexislip/ Flexi -Slip Estilete para tubo endotraqueal con punta distal flexible, 6F, debido a la posible dificultad de retirar el estilete del tubo endotraqueal después de la intubación y dificultad de separar la cubierta de PVC del estilete. Este producto se distribuye en nuestro país a través de la empresa Teleflex Medical S.A. Spain & Portugal sita en C/Quito s/n, Naves 1-5 del Polígono Industrial Caporroso, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las  recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso para informar de la retirada  de determinados lotesy  del problema detectado se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de los Paños de alcohol no estériles, incluidos en determinados Kits de Conexión, fabricados Spacelabs Healthcare, Ltd., Reino Unido, debido a su posible contaminación bacteriana con Bacillus cereus.

PRODUCTOS AFECTADOS: Paños de alcohol no estériles fabricados por Professional Disposables International (PDI), EEUU., incluidos en los Kits de Conexión Aria Referencias: 23189-106, 23189-010, 23189-110, 23189-113, 23189-115, 23189-153,   Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión CardioCall 23189-020   Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión Flashcorder 23189-111
Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión LifeCard 12 23189-114, Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión LifeCard 23189-116, Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión 483 23189-117, Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión Aria VLC 23189-207, Paños de alcohol no estériles incluidos en los Kits de Conexión EVO Referencias: 50-0048, 50-0049 y SK10456
Fabricados Spacelabs Healthcare, Ltd., Reino Unido.
Ver relación de productos afectados en Nota de Aviso del distribuidor en España.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Spacelabs Healthcare, Ltd., Reino Unido, relacionada con cese de la utilización de los Paños de alcohol no estériles fabricados por Professional Disposables International (PDI), EEUU., incluidos en determinados Kits de Conexión de Spacelabs, debido a su posible contaminación bacteriana con Bacillus cereus. Este producto se distribuye en España a través de la empresa PRHOINSA sita en Avda. PIO XII, 6  3ª Planta, 28016, Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>20/12/2011</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con los medicamentos VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml (Núm.Registro 50521, C.N. 846246) y VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml (Núm. Registro 50521, C.N. 626283)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al problema de subministrament del medicament VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml (Núm.Registro 50521, C.N. 846246) i VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml (Núm. Registro 50521, C.N. 626283).]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS613/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nuevas recomendaciones de uso del "Catéter Angiográfico SUPER TORQUE® MB", fabricado por Cordis Corporation, EEUU, para evitar un potencial desplazamiento de la banda marcadora del mismo cuando el catéter se estira o alarga en determinadas condiciones del procedimiento.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Catéter Angiográfico SUPER TORQUE® MB", fabricado por Cordis Corporation, EEUU. 
Todos los lotes de los siguientes códigos:
- Número de Catálogo: 532598A, 532598B, 532598C, 532598D
- Números de Catálogo Standard Modificados: SRD5724MB, SRD6093MB, SRD6875MB, SRD6903MB, SRD7039MB, SRD7040MB]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Cordis Cashel, Irlanda, Representante Autorizado en Europa del fabricante Cordis Corporation, EEUU, relacionada con nuevas recomendaciones de uso del "Catéter Angiográfico SUPER TORQUE® MB", para evitar un potencial desplazamiento de la banda marcadora del mismo cuando el catéter se estira o alarga en determinadas condiciones del procedimiento. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Johnson & Johnson Medical, sita en el Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de activación incorrecta durante la inicialización del programa de software que controla la calefacción y refrigeración de varios subsistemas de los Sistemas de Inmunoanálisis UniCel DxI (DxI600, DxI800) y Sistemas Integrados UniCel DxC (880i, 860i, 680i y 660i) fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Inmunoanálisis UniCel DxI (DxI600, DxI800) y Sistemas Integrados UniCel DxC (880i, 860i, 680i y 660i), fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Izasa Distribuciones
Técnicas S.A., sita en la Pl. d'Europe 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de activación incorrecta durante la inicialización del programa de software que controla la calefacción y refrigeración de varios subsistemas de los Sistemas de Inmunoanálisis UniCel DxI (DxI600, DxI800) y Sistemas Integrados UniCel DxC (880i, 860i, 680i y 660i) fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si el programa de control no se inicia correctamente, no se genera ningún mensaje de registro de evento y no se señalan los resultados de análisis. El instrumento UniCel DxI continúa procesando las muestras sin el control o monitorización necesarios de la temperatura de los subsistemas. Si las temperaturas del sistema UniCel DxI están fuera del intervalo, se producirán resultados erróneos.
(PAG) 
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los analizadores afectados en nuestro país, en la que se incluye las  recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la instalación de la versión de software 4.4 que incluye un programa mejorado del controlador de temperatura."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso incluye recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la instalación de la versión de software 4.4 que incluye un programa mejorado del controlador de temperatura]]></mesures>
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    <dataNotificacio>20/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Ricrolin TE®, referencia SOF0107, fabricado por Sooft Italia S.p.A, Italia, debido a la impresión incorrecta de la fecha de caducidad en el etiquetado de la jeringa.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Ricrolin TE®, referencia SOF0107.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa OftalTech S.L, sita en pol. Ind. Gran Via Sud, C/ Pablo Iglesias, nº 58, 08908 Hospitalet del Llobregat Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto Ricrolin TE®, referencia SOF0107, fabricado por Sooft Italia S.p.A, Italia, debido a la impresión incorrecta de la fecha de caducidad en el etiquetado de la jeringa.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la fecha de caducidad que aparece en la caja es correcta, mientras que la que figura en la etiqueta del dispensador es incorrecta.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado y Nota de Aviso con recomendaciones]]></mesures>
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    <dataNotificacio>20/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Ancla para tejido blando Anchorlok®, fabricada por Wright Medical Technology Inc., EEUU, debido a una discrepancia en el etiquetado relacionada con la caducidad del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Ancla para tejido blando Anchorlok®, referencias: 51000002, 51000004, 51000006, 51000008, 51000010, 51000012, 51000014, 51000016, 51000018, 51000020, fabricadas por Wright Medical Technology Inc., EEUU.

Ver lotes afectados en documento anexo a la Nota de Aviso.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Wrigt Medical EMEA, Holanda, Representante Autorizado de Wright Medical Technology Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Ancla para tejido blando Anchorlok®, debido a una discrepancia en el etiquetado relacionada con la caducidad del producto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Medicure Implantes, sita en c/Asturias, 22 Bajo, 46023 Valencia.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los datos disponibles no ofrecen una justificación adecuada de la vida útil de 8 años indicada en la etiqueta.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a
llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ancla para tejido blando Anchorlok®, referencias: 51000002, 51000004, 51000006, 51000008, 51000010, 51000012, 51000014, 51000016, 51000018, 51000020]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS609/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de fuga entre los compartimentos de sangre y agua del intercambiador de calor de los oxigenadores Apex, Apex HP, Avant, Compactflo Evolution, Eos, Eos ECMO, Primo2x, Synergy, Synthesis, Synthesis 4D y sistemas de circulación extracorpórea ECC.O y ECC.O5 fabricados por Sorin Group Italia S.r.l, Italia.

PRODUCTOS AFECTADOS: 
- Oxigenadores Apex, Apex HP, Avant, Compactflo Evolution, Eos, Eos ECMO, Primo2x, Synergy, Synthesis, Synthesis 4D y sistemas de circulación extracorpórea ECC.O y ECC.O5 fabricados por Sorin Group Italia S.r.l, Italia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Sorin Group España S.L, sita en Edificio Trade Center II, Av. de les Corts Catalanes 8, 3°, 08173 Sant Cugat Del Vallés (Barcelona), relacionada con el riesgo de fuga entre los compartimentos de sangre y agua del  intercambiador de calor de los oxigenadores Apex, Apex HP, Avant, Compactflo Evolution, Eos, Eos ECMO, Primo2x, Synergy, Synthesis, Synthesis 4D y sistemas de circulación extracorpórea ECC.O y ECC.O5 fabricados por Sorin Group Italis S.r.l, Italia, lo que podría conducir a una infección y/o alteración en la sangre.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el contacto prolongado con cloruro de sodio (utilizado comúnmente en soluciones de cebado) puede causar microperforaciones en el intercambiador de calor de los oxigenadores mencionados. Con el fin de minimizar el riesgo, han incluido en las instrucciones de uso la advertencia de minimizar el tiempo de contacto del  idspositivo con las soluciones de cebado.


La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
(PAG)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa (acción correctiva de seguridad)]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Información adicional para minimizar la incorrecta manipulación del cable guía incluido como accesorio del kit de implantación de la endoprótesis SX-ELLA "Danis Procedure Pack" y "Danis Procedure Pack Basic" fabricados por ELLA-CS, s.r.o., República Checa.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Cable guía que forma parte del kit de implantación de la endoprótesis SX-ELLA "Danis Procedure Pack" fabricado por ELLA-CS, s.r.o., República Checa. Referencia del fabricante (ELLA-CS): 019-08S-25-135 y Referencia del distribuidor (Biomed, S.A.): EL019-08S-25-135. Relación de lotes:]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa ELLA-CS, s.r.o., República Checa, relacionada con la inclusión de nueva información en las instrucciones de uso del kit de implantación de la endoprótesis SX-ELLA "Danis Procedure Pack" y "Danis Procedure Pack Basic", para minimizar la incorrecta manipulación del cable guía. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Biomed, S.A., sita en la calle Einstein 3, 28760 Tres Cantos, Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Cánulas de Traqueostomía Neonatal, Pediátrica y Flextend Bivona®, fabricadas por Smiths Medical ASD, Inc., EEUU., debido a la posible dificultad de desconectar los accesorios de los conectores de 15mm de las cánulas.  
PRODUCTO AFECTADO: Cánulas de Traqueostomía Neonatal, Pediátrica y Flextend Bivona®, fabricadas por Smiths Medical ASD, Inc., EEUU.
Ver relación de referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Smiths Medical España S.R.L., sita en Av. Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes  de Cánulas de Traqueostomía Neonatal, Pediátrica y Flextend Bivona®, con conector de 15mm integrado que no requiere el uso de una cuña de desconexión, fabricadas por Smiths Medical ASD, Inc., EEUU., debido a la posible dificultad de desconectar los accesorios de los conectores de 15mm de las cánulas. 
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo ha remitido un boletín informativo con instrucciones adicionales sobre como conectar y desconectar correctamente accesorios de las cánulas.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto MELATONIN 3.04 mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 16-12-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada del producte MELATONIN 3.04 mg.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del Mercado]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 16/12/2011
Nº talonario: 46970
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1409071
Nº receta hasta: 1409100

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 16/12/2011
Nº talonario: 73800
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 2213977
Nº receta hasta: 2213977]]></descripcio>
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    <dataNotificacio>16/12/2011</dataNotificacio>
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    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[L'avaluació europea de la somatropina confirma la relació benefi-risc favorable en les condicions d'ús autoritzades.]]></assumpte>
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    <dataNotificacio>15/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección de un posible problema de seguridad relacionado con el uso de los campos de entrada numéricos en el, Sistema de gestión de información clínica "GE Centricity Critical Care", fabricado por GE Healthcare IT, Estados Unidos. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de gestión de información clínica "GE Centricity Critical Care", todas las versiones de software, fabricado por GE Healthcare IT, Estados Unidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare Clinical Sistems, sita en la Calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la detección de un posible problema de seguridad relacionado con el uso de los campos de entrada numéricos en el Sistema de Gestión de información clínica 
"GE Centricity Critical Care", fabricado por GE Healthcare IT, Estados Unidos. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el usuario puede introducir en una receta el símbolo de separación de miles (p. ej., el punto) en lugar del separador decimal (p. ej., la coma), e interpretar
posteriormente este símbolo como un separador decimal. Esta acción puede ocasionar que se recete al paciente inintencionadamente la dosis de medicamento incorrecta. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno
de ellos hasta se les suministre una corrección permanente que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>15/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el "Monitor de presión arterial ambulatoria", Modelo 90217A, fabricado por Spacelabs Healthcare, Ltd., Reino Unido, si se aplica presión externa al brazalete durante el desinflado, deje de funcionar, mostrando el código de error EC75. 

PRODUCTOS AFECTADOS: "Monitor de presión arterial ambulatoria", Modelo 90217A, fabricado entre el 26 de Enero y el 18 de Octubre de 2011 por Spacelabs Healthcare, Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Spacelabs Healthcare, Ltd., Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que el "Monitor de presión arterial ambulatoria", Modelo 90217A, si se aplica presión externa al brazalete durante el desinflado, deje de funcionar, mostrando el código de error EC75. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Prhoinsa, sita en calle Santa Leonor nº 61 2ª planta, 28037 Madrid.

Spacelabs aconseja apagar y a continuación, encender el dispositivo para restablecer el funcionamiento normal, hasta que dispongan de la nueva actualización de software que subsanará este problema.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que esté disponible la actualización del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Monitor de presión arterial ambulatoria", Modelo 90217A, fabricado entre el 26 de Enero y el 18 de Octubre de 2011]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS608/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la lectura de posición del ángulo del colimador se calibre en orden inverso en los aceleradores lineales Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx y Novalis Tx, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Aceleradores lineales Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx y Novalis Tx, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid, relacionada con la posibilidad de que la lectura de posición del ángulo del colimador se calibre en orden inverso, intercambiando las posiciones de 90° y 270°, en los aceleradores lineales Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx y Novalis Tx, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU, lo que podría provocar la administración del tratamiento a un paciente con un ángulo incorrecto del colimador en cualquier ángulo distinto de 0° IEC (International Electrotechnical Commissioning).

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales Trilogy Tx]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales Trilogy®]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales Novalis Tx]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales Clinac®,]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL35/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[TOMUDEX 1 vial de 5 ml. (MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1857244W, 1857244P, 1857244H, 1857245X, 1857245Q, 1857245J, 1857245A]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <marcaComercial><![CDATA[TOMUDEX 1 vial de 5 ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 vial de 5 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[673178]]></cn>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL34/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[VISTIDE 375mg 1 VIAL 5ml. MEDICAMENTO DE USO HOSPITALARIO.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1797701D y 1797701D1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[VISTIDE 375mg 1 VIAL 5ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[375mg 1 VIAL 5ml]]></presentacio>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2012]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS603/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ASUNTO: Posible fallo del sistema de cerrado del casete (regulador de flujo) de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira inc, EEUU, debido a un fallo en el proceso de ensamblado
durante la fabricación.
PRODUCTOS AFECTADOS: Familia de bombas de infusión Plum A+, Referencias 12391, 12618, 20678, 20679 y 20792, fabricadas por Hospira inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades sanitarias de Irlanda, relacionada
con el posible fallo del sistema de cerrado del casete (regulador de flujo) de toda las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira inc, EEUU, debido a un fallo en el proceso de ensamblado durante la fabricación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en, C/ Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el sistema de cierre del regulador está fijado a la carcasa del mecanismo y está diseñado para cerrar el dispositivo de regulación de flujo cuando se abre la puerta del casete. Si el sistema de cierre del regulador no cierra el dispositivo de regulación de flujo cuando se abre la puerta, y el personal sanitario no ha cerrado la pinza antes de abrir la puerta del casete, podría ocasionar flujo libre.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que la empresa lleve a cabo la inspección de los reguladores de flujo de las bombas instaladas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Familia de bombas de infusión Plum A+ Referencias 12391, 12618, 20678, 20679, 20792]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS604/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que tras ajustar el contraste y/o intensidad de iluminación de la pantalla LCD de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira inc, EEUU, a niveles distintos de los ajustes de fábrica, se observen ciclos de reinicio y/o secuencia de arranque incompletos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Familia de bombas de infusión Plum A+, Referencias 12391, 12618, 20678, 20679 y 20792, fabricadas por Hospira inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades sanitarias de Irlanda, relacionada con la posibilidad de que tras ajustar el contraste y/o intensidad de iluminación de la pantalla LCD de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira inc, EEUU, a niveles distintos de los ajustes de fábrica, se observen ciclos de reinicio y/o secuencia de arranque incompletos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en, C/ Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid 
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que la empresa lleve a cabo la actualización de software que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Familia de bombas de infusión Plum A+ Referencia 20678]]></nom>
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    <dataNotificacio>14/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el valor de fracción de eyección del análisis de la aplicación "Philips Multiple Gated Radionuclide Angiocardiography" (MUGA) de las Estaciones de Trabajo "Extended Brilliance Workstation" de Medicina Nuclear, fabricadas por Philips Medical Systems (CLE), Inc, EEUU, pueda ser incorrecto.
PRODUCTOS AFECTADOS: Estaciones de Trabajo "Extended Brilliance Workstation" de Medicina Nuclear, con versiones de software: 1.0P, 1.1.1A, 1.5H, 1.5.1A, fabricadas por Philips Medical Systems (CLE), Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Iberica S.A, sita en, C/ Maria de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que el valor de fracción de eyección del análisis de la aplicación "Philips Multiple Gated Radionuclide Angiocardiography" (MUGA) de las Estaciones de Trabajo "Extended Brilliance Workstation" de Medicina Nuclear, fabricadas por Philips Medical Systems (CLE), Inc, pueda ser incorrecto.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si se produjera esta incidencia, y el valor de fracción de eyección fuera erróneamente superior al real, podría ocurrir que un paciente recibiera un tratamiento de quimioterapia adicional, o que se aplicase un tratamiento de quimioterapia a un paciente para quien la quimioterapia estaría contraindicada debido a su condición cardiaca. De igual modo podría ocurrir que el valor de fracción de eyección fuera erróneamente inferior al real, y que el tratamiento de quimioterapia de un paciente pudiera ser aplazado (o finalizado) por considerarse contraindicado.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que la empresa lleve a cabo la actualización de software a la versión 2.0 AB que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO CON RECOMENDACIONES A SEGUIR]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Estaciones de Trabajo "Extended Brilliance Workstation" de Medicina Nuclear, con versiones de software: 1.0P, 1.1.1A, 1.5H, 1.5.1A, fabricadas por Philips Medical Systems (CLE), Inc, EEUU.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL33/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Medicamento extranjero de Uso Hospitalario]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación al fabricante]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0C64131, 0E55969, 0F57888, 0J57829, 0J60935, 0L60777, 0L60782, 1C00679, 1G00374 y 1C7006A de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <marcaComercial><![CDATA[BiCNU 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[100 mg polvo y disolvente para solución inyectable]]></presentacio>
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        <dciodoe><![CDATA[Carmustina]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[0E55969]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[enero 2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[1G00374]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[abril 2013]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[1C00679]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[enero 2013]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[0L60777]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[sep. 2012]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[mayo 2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[0C64131]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[enero 2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[1C7006A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[abril 2014]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[0F57888]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[abril 2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[0J57829]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[mayo 2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS601/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible rotura de la placa frontal de determinados Sistemas móviles de Rayos X BV Endura, BV Pulsera y Veradius, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, debido a que puede estar compuesta de dos partes de materiales diferentes, soldados entre sí, que no cumplen con los requisitos de resistencia establecidos por el fabricante.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas móviles de Rayos X BV Endura, BV Pulsera y Veradius, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Iberica S.A, sita en, C/ Maria de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posible rotura de la placa frontal de determinados Sistemas móviles de Rayos X BV Endura, BV Pulsera y Veradius, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, debido a que puede estar compuesta de dos partes de materiales diferentes, soldados entre sí, que no cumplen con los requisitos de resistencia establecidos por el fabricante.
Los Sistemas Móviles de Rayos X Philips BV Endura, BV Pulsera y Veradius contienen una placa frontal que está diseñada para aguantar toda la carga estática y dinámica del brazo en C. Esta placa une el brazo en C con el estativo del sistema.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si el brazo en C se expone a una excesiva carga, la placa frontal podría romperse dejando el brazo en C suspendido del tornillo central del ensamblaje.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que la empresa lleve a cabo el reemplazo de la placa frontal."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO CON RECOMENDACIONES Y ACTUACIONES A SEGUIR]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas móviles de Rayos X BV Endura, BV Pulsera y Veradius, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS600/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del cable de termodilución VolumeView, modelo EVVVTC1, que se utiliza con la plataforma clínica EV1000, fabricada por Edwards Lifesciences, LLC, EEUU, al poderse producir curvas de ondas basales de termodilución transpulmonar (TDTP) inestables.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cable de termodilución VolumeView, modelo EVVVTC1, que se utiliza con la plataforma clínica EV1000, fabricada por Edwards Lifesciences, LLC, EEUU.
Ver en el Anexo 1, números de serie de las plataformas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Edwards Lifesciences SL, sita en, Avda.Juan de la Cierva 27, 46980 Valencia, relacionada con la retirada del mercado del cable de termodilución VolumeView, modelo EVVVTC1, que se utiliza con la plataforma clínica EV1000, fabricada por Edwards Lifesciences, LLC, EEUU, al poderse producir curvas de ondas basales de termodilución transpulmonar (TDTP) inestables.
De acuerdo con la información facilitada por Edwards Lifesciences, se ha determinado que este problema solo aparece cuando el suministro eléctrico del cable de termodilución se realiza a través de una red eléctrica con una frecuencia que oscila entorno a 50Hz. 
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país del problema detectado y de la retirada del cable de termodilución VolumeView, para garantizar que no se puede utilizar la función TDTP, y en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que un especialista de Edwards Lifesciences instale un nuevo adaptador de suministro eléctrico en la plataforma EV1000, que permitirá obtener un mejor rendimiento de conmutación en redes eléctricas dentro del intervalo 50Hz."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Veure informació sobre el producte. Anexo 1]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS598/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de descarga eléctrica durante la manipulación de determinados sistemas MammoDiagnost DR, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania, debido a que las tapas de la columna metálica del gantry no están conectadas a tierra de forma segura.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas MammoDiagnost DR, fabricados antes de Mayo de 2011 por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que, bajo determinadas circunstancias, el usuario reciba una descarga eléctrica durante el uso de determinados sistemas MammoDiagnost DR, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania, debido a que las tapas de la columna metálica del gantry no están conectadas a tierra de forma segura.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que el servicio técnico de Philips instale un cable a tierra en las tapas de la columna metálica de todos los sistemas afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA  AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas MammoDiagnost DR, fabricados antes de Mayo de 2011]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS599/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ASUNTO: Inclusión de un nuevo Anexo al manual de usuario de los Sistemas Diagnost 94, Diagnost 96 y Diagnost 97, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, al haberse detectado un
posible riesgo de aplastamiento de la/s pierna/s del paciente con el tubo de Rayos X, en caso de que el tubo se mueva verticalmente hacia abajo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas Diagnost 94, Diagnost 96 y Diagnost 97, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en Maria de
Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la inclusión de un nuevo Anexo al manual de usuario de los Sistemas Diagnost 94, Diagnost 96 y Diagnost 97, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, al haberse detectado un posible riesgo de aplastamiento de la/s pierna/s del paciente con el tubo de Rayos X, en caso de que el tubo se mueva verticalmente hacia abajo.
Philips ha detectado que durante la realización de un examen en el que el paciente se posiciona con las rodillas orientadas hacia la parte trasera del sistema, si el paciente no está colocado  correctamente, de tal forma que sus rodillas puedan interferir en el movimiento del tubo de rayos, en caso de que el tubo sea  movido verticalmente hacia abajo, el tubo de rayos X podría  colisionar con las piernas del paciente, pudiendo quedar atrapadas y potencialmente resultar en un daño grave para el paciente (p.e. rotura).
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso informar centros problema detectado incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Diagnost 94]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Diagonst 96]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Diagnost 97]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL32/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ECALTA 100mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación a BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) fabricante del diluyente incluido en los lotes referenciados de este medicamento]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes S10716, T00079 y T00257 de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[ECALTA 100mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[100mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[659898]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ANIDULAFUNGINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[T00257]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[29/02/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[T00079]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[29/02/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[S10716]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[29/02/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[12/12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 12/12/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: B22009
Nº receta desde: 1109878
Nº receta hasta: 1109878]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI37/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Reabasteïment</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Fin de Desabastecimiento de ESKAZOLE 400 mg comprimidos , 60 comprimidos (Nº Registro 60407, C.N. 690792)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al fi de desproveïment de ESKAZOLE 400 mg comprimits, 60 comprimits (Nº Registre 60407, C.N. 690792)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS595/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de desprendimiento de la lámpara al producirse daños en el reflector del producto "Lámpara de operaciones dentales XO", modelo XO 4, fabricada por XO CARE A/S, Dinamarca.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Lámpara de operaciones dentales XO", modelo XO 4, fabricada por XO CARE A/S, Dinamarca.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa XO CARE A/S, Dinamarca, relacionada con el riesgo de desprendimiento de la lámpara al producirse daños en el reflector del producto "Lámpara de operaciones dentales XO", modelo XO 4. Desde Enero de 2009 este producto se distribuye en España a través de la empresa Ueda Europa S.A., sita en la calle Enmedio nº3 local 1, 29720 La Cala del Moral, Málaga.

Para evitar que el reflector se desprenda y pueda causar daños al paciente, el fabricante ha desarrollado una lámina de seguridad para colocar en la parte trasera del reflector. 
(pag)
Si bien la empresa Ueda Europa, S.A. ha remitido una Nota de Aviso a los centros a los que había distribuido los productos afectados, el fabricante no ha podido contactar con todas las empresas que habían distribuido anteriormente el producto, por lo que la AEMPS recomienda a los usuarios que dispongan de estos productos que se pongan en contacto con la empresa fabricante XO CARE A/S, Dinamarca, sita en Haandvaerkersinget 6, 2970 Hoersholm, nº de teléfono +45 70205511, nº de fax +45 70205510, e-mail: morten.loewe-hansen@xo-care.com o daniel.profitlich@xo-care.com , y soliciten la lámina de seguridad y las instrucciones de instalación."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA["Lámpara de operaciones dentales XO", modelo XO 4]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS597/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1DD085 del Calibrador "Cardiac Troponin I Calibrator" (KC678) de Dimension Vista®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a la posibilidad de que se produzca una desviación positiva de los resultados de los pacientes y del control de calidad.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 1DD085 del Calibrador "Cardiac Troponin I Calibrator" (KC678) de Dimension Vista®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en C/ Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 1DD085 del Calibrador "Cardiac Troponin I Calibrator" (KC678) de Dimension Vista®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a la posibilidad de que se produzca una desviación positiva de los resultados de los pacientes y del control de calidad.

De acuerdo con la información facilitada por Siemens, la magnitud de esta desviación puede ser de hasta el 26 % a una concentración de 0,045 ng/mL (ug/L). Elevaciones de esta magnitud pueden provocar
que una muestra que está por debajo del percentil 99 de la población de referencia, 0,045 ng/mL [g/L], caiga por encima de estos límites. En el caso de que esto ocurra, cabría esperar que el resultado de CTNI Cardiac Troponin I no se corresponda con el cuadro clínico.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1DD085]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Calibrador "Cardiac Troponin I Calibrator" (KC678) de Dimension Vista®]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1DD085]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS596/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Sistema de Protección frente a embolias RX Accunet, fabricado por Abbott Vascular, al haberse detectado dificultades en la retirada de la vaina pelable.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Protección frente a embolias RX Accunet
- RX ACCUNET EPS, 4.5mm, 190cm (CE), Núm. Referencia: 1011651-45, Núm de lote: 1082461
- RX ACCUNET EPS, 5.5mm, 190cm (CE), Núm. Referencia: 1011651-55, Núm. de lote: 1081161, 1082261, 1083061
- RX ACCUNET EPS, 6.5mm, 190cm (CE), Núm. Referencia: 1011651-65, Núm. de lote: 1081961, 1093061]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Laboratories, S.A., sita en Avda. de Burgos 91, 28050 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Sistema de Protección frente a embolias RX Accunet, fabricado por Abbott Vascular, al haberse detectado dificultades en la retirada de la vaina pelable, debido a que el grosor de la pared es mayor de lo normal.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Protección frente a embolias RX ACCUNET EPS, 6.5mm, 190cm (CE), Núm. Referencia: 1011651-65]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1093061]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[1081961]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Protección frente a embolias RX ACCUNET EPS, 5.5mm, 190cm (CE), Núm. Referencia: 1011651-55]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1083061]]></numeroLot>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[1082261]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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            <numeroLot><![CDATA[1081161]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Protección frente a embolias RX ACCUNET EPS, 4.5mm, 190cm (CE), Núm. Referencia: 1011651-45]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1082461]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS594/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas de biopsia Bard® EnCor®, fabricadas por Bard Peripheral Vascular,Inc. (BPV), debido a que el envase puede haber sufrido daños durante su transporte.

PRODUCTOS AFECTADOS: Agujas de biopsia Bard® EnCor®, fabricadas por Bard Peripheral Vascular,Inc. (BPV).

Referencias de productos / Descripción del producto 
ECP0110G / Caja de 5 Agujas de calibre 10G EnCor® 
ECP0110GV / Caja de 5 Agujas verticales de calibre 10G EnCor® 
ECPMR0110G / Caja de 5 Agujas de RM de calibre 10G EnCor®
ECPMR0110GBT / Caja de 5 Agujas de punta roma y de calibre 10G EnCor®
ECP017G / Caja de 5 Agujas de calibre 7G EnCor®
ECP017GV / Caja de 5 Agujas verticales de calibre 7G EnCor® 
ECPMR017G / Caja de 5 Agujas de RM de calibre 7G EnCor®
ECP0112G / Caja de 5 Agujas de calibre 12G EnCor®
ECP0112GV / Caja de 5 Agujas verticales de calibre 12G EnCor®

Ver lotes afectados en la Tabla 1 del "Formulario Adjunto de Respuesta" de la Nota de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Bard de España, S.A., sita en, Avda. Diagonal 652-656 Edif. A 4ª Planta, 08034 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las agujas de biopsia Bard® EnCor®, fabricadas por Bard Peripheral Vascular,Inc. (BPV), debido a que el envase puede haber sufrido daños durante su transporte.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Agujas de biopsia Bard® EnCor® Referencias afectadas: ECP0110G, ECP0110GV, ECP0112G, ECP0112GV, ECP017G, ECP017GV, ECPMR0110G, ECPMR0110GBT, ECPMR017G (Veure descripció de cada producte a l'assumpte de l'alerta)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lotes afectados en la Tabla 1 del "Formulario Adjunto de Respuesta" de la Nota de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS593/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Sonda Super 90S Serfas Energy, fabricado por Stryker Endoscopy San Jose, EEUU, debido a la posibilidad de rotura intraoperatoria de la punta de la sonda.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sonda Super 90S Serfas Energy, referencia 0279351300 y números de lote: 11161AE2, 11166AE2, 11187AE2, 11188AE2, 11197AE2, 11201AE2, 11223AE2, 11224AE2, 11227AE2, y 11230AE2.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Europe, Francia, Representante Autorizado en Europa de Stryker Endoscopy San Jose, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto Sonda Super 90S Serfas Energy, debido a la posibilidad de rotura intraoperatoria de la punta de la sonda, lo que podría provocar un aumento del tiempo de cirugía o un nuevo acto quirúrgico para extraer la punta. Este producto se distribuye en España a través de Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Sepúlveda 17, 28108 Alcobendas, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sonda Super 90S Serfas Energy, referencia 0279351300]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS592/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 11A03 del producto Visco Supreme, fabricado por CLR Medicals International Inc., EEUU, al haberse notificado varios casos de endoftalmitis en pacientes en los que se había utilizado dicho lote.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 11A03 del producto Visco Supreme 1,8% y Visco Supreme 2,9%, fabricado por CLR Medicals International Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Sanitarias de Dinamarca, relacionada con la notificación en su país de varios casos de endoftalmitis, ocurridos en diferentes clínicas, en pacientes en los que se había utilizado el lote 11A03 del producto Visco Supreme, fabricado por CLR Medicals International Inc., EEUU, por lo que han iniciado una investigación y han retirado del mercado el lote implicado en los incidentes. Este producto se distribuye en España por la empresa Boalmédica S.L., sita en Avda. de las Ciencias 38, esc. 2 oficina 9 (Edificio Universo), 41020 Sevilla.

En la AEMPS no se ha recibido ningún informe relacionado con el problema descrito y la empresa Boalmédica, S.L., ha informado a esta Agencia que tampoco ha recibido ninguna notificación de incidentes ni con el lote 11A03 ni con ningún otro, no obstante como medida cautelar y hasta que finalice la investigación, está procediendo de forma voluntaria a retirar del mercado el lote indicado. Boalmédica ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del lote a los centros a los que ha distribuido el lote afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 11A03]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Visco Supreme 1,8%]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS607/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (comercializadas en España bajo distintas marcas), fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido.
Ver relación de marcas comercializadas en España en el Anexo 1 de la Nota de la empresa y lotes afectados en Anexo 2]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Madrid, relacionada con la retirada del mercado del determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas, lo que podría causar provocar visión borrosa y molestias. 

Las lentes de contacto Avaira® Sphere se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo la miopía, la hipermetropía y/o algunos tipos de pequeños 
astigmatismos. Las lentes Avaira® Sphere están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, lo que representa el tiempo más largo para la sustitución de las lentes.
(pag)
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso, una dirigida a los optometristas y otra dirigida a los usuarios, para informar de la retirada y del problema detectado a los establecimientos de óptica a los que distribuyó el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del determinados lotes de lentes de contacto]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS590/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Restricción de las indicaciones de uso del Sistema modular de revisión de cadera ZMR®, fabricado por Zimmer, Inc., EEUU. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema modular de revisión de cadera ZMR®, fabricado por Zimmer, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer, Inc., EEUU, relacionada con la restricción de las indicaciones de uso del Sistema modular de revisión de cadera ZMR®. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Zimmer, S.A., sita en la calle Metalurgia nos 32-34, 08038 Barcelona.

De acuerdo con la información proporcionada por Zimmer, el sistema de cadera ZMR es un sistema modular que estaba indicado para artroplastia total de revisión. En el estudio efectuado de los incidentes por fractura en la unión media del módulo del vástago, se ha comprobado que un 1,51% corresponden a prótesis ZMR de cadera cónica no disponibles desde el año 2004, el cual no proporcionaba un soporte proximal óptimo y un 0,28% de las fracturas están asociadas con la prótesis ZMR de cadera porosa disponible desde el año 2004. La investigación muestra la posibilidad de que se produzcan fracturas cuando la calidad del hueso, especialmente en la zona proximal, y el soporte proximal resultante no es el óptimo. Por dicho motivo han restringido su indicación de uso a "artroplastia de revisión sin cemento", y han actualizado las  instrucciones de uso y las técnicas quirúrgicas.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las empresas distribuidoras y a los cirujanos que han implantado estos productos en nuestro país, en la que se incluye las  recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS591/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Hoja para osteotomía de borde inferior", fabricado por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU, debido a la posibilidad de que la hoja de la varilla pueda romperse durante la operación.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: "Hoja para osteotomía de borde inferior", Referencias 5100-037-901, 5100-037-902, 5100-037-903, 5100-037-901S2 y 5100-037-902S2, fabricadas por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU. Todos los lotes fabricados entre el 31 de julio de 2006 y el 15 de junio de 2011.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Hoja para osteotomía de borde inferior", debido a la posibilidad de que la hoja de la varilla pueda romperse durante la operación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Stryker Iberia, S.L., sita en la calle Sepúlveda nº 17, 28108 Alcobendas, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto]]></mesures>
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    <dataNotificacio>07/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Riesgo de desconexión de los adaptadores de catéter de diálisis peritoneal Quinton BETACAP TM (8814-661001), fabricados por Covidien, EEUU, y los Equipos de Transferencia Baxter (prolongadores), fabricados por Baxter, EEUU, debido a una reducción en la capacidad de enroscamiento.

PRODUCTOS AFECTADOS:

- Equipos de transferencia Baxter (prolongadores), fabricados por Baxter, EEUU.

- Adaptador Quinton BETA-CAPTM de Covidien, Ref.: 8814-661001, disponible a través de los kits de catéter de Diálisis Peritoneal (DP) de Covidien, códigos de producto: 8810-888003, 8811-313014, 8811-313015, 8817-278008, 8888-411009, 8888-411405, 8888-411421, 8888-411447, 8888-412007, 8888-412015, 8888-412601, 8888-412619, 8888-413401, 8888-413419, 8888-413807, 8888-413815, 8888-414201 y 8888-414219 Fabricados por Covidien, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Baxter, S.L., sita en Polígono Industrial Sector 14, C/ Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, al haberse detectado un riesgo de desconexión de los adaptadores de catéter de diálisis peritoneal Quinton BETA-CAPTM (8814-661001), fabricados por Covidien, EEUU, y los Equipos de Transferencia Baxter (prolongadores), fabricados por Baxter, EEUU, debido a una reducción en la capacidad de enroscamiento.

El adaptador Quinton BETA-CAPTM se utiliza para conectar el catéter de Diálisis Peritoneal (DP) del paciente al Equipo de Transferencia Baxter (Prolongador).

Baxter ha realizado una investigación técnica que ha confirmado la posibilidad de una reducción de la capacidad de enroscamiento si los Equipos de transferencia Baxter (Prolongadores) se conectan al actual adaptador Quinton BETA-CAPTM de Covidien. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta capacidad de enroscamiento reducida es el resultado de un cambio realizado en la geometría de la rosca del adaptador Quinton BETA-CAPTM (distribuido por Covidien a partir de 9 de Junio de 2009, lote 914961).

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo a los centros de diálisis en nuestro país que recibieron los códigos de producto mencionados del kit de catéter de DP, en la que se recomienda que contacten con los pacientes que estén utilizando el adaptador Quinton BETA-CAPTM, para programar una visita con su médico tan pronto sea posible, para revisar o reemplazar la conexión. En el caso en que se decidiera continuar con el uso del adaptador Quinton BETA-CAP, Baxter recomienda que el médico tenga un especial cuidado y extreme la vigilancia para asegurar que la conexión entre el adaptador Quinton BETA-CAP y el Equipo de Transferencia Baxter (Prolongador) esté firme y segura]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos de transferencia Baxter (prolongadores)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Adaptador Quinton BETA-CAPTM de Covidien, Ref.: 8814-661001, disponible a través de los kits de catéter de Diálisis Peritoneal (DP) de Covidien, códigos de producto: 8810-888003, 8811-313014, 8811-313015, 8817-278008, 8888-411009, 8888-411405, 8888-411421, 8888-411447, 8888-412007, 8888-412015, 8888-412601, 8888-412619, 8888-413401, 8888-413419, 8888-413807, 8888-413815, 8888-414201 y 8888-414219]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[07/12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: VALENCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 07/12/2011
Nº talonario: 16378
Nº serie talonario: CV0
Nº receta desde: 1637815
Nº receta hasta: 1637820

2.- Comunidad autónoma: VALENCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 07/12/2011
Nº talonario: 16378
Nº serie talonario: CV0
Nº receta desde: 1637820
Nº receta hasta: 1637821]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI36/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE CAELYX 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a l'imminent desproveïment total de Caelyx 2 mg/ml concentrat per a solució per a perfusió des de finals de desembre de 2011.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[25/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[ATOMOXETINA (STRATTERA(r)) I AUGMENT DE LA PRESSIÓ ARTERIAL I FREQÜÈNCIA CARDIACA: NOVES RECOMANACIONS.]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS585/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "TheraScreen K-RAS Mutation Kit", fabricado por Qiagen Manchester Ltd., Reino Unido, debido a que cuando se utilizan con el sistema Roche LightCycler® 480 Instrument II con LightCycler® Adapt Software v1.1. podrían generar series analíticas inválidas.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lotes DK279-01 y el DK280-01 del Kit TheraScreen KRAS Mutation (Referencia Roche 05366216190, Referencia Qiagen: DxS Product Code KR-21), fabricado por Qiagen Manchester Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Qiagen Manchester Ltd., Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "TheraScreen K-RAS Mutation Kit", ya que cuando se utilizan con el sistema Roche LightCycler® 480 Instrument II con LightCycler® Adapt Software v1.1. podrían generar series analíticas inválidas. Este producto se distribuye en España a través de Roche Diagnostics, S.L., sita en Avda. de la Generalitat, s/n, Sant Cugat del Vallés, Barcelona 08174.

El TheraScreen K-RAS Mutation Kit es una prueba de diagnóstico in vitro diseñada para la detección de las siete mutaciones somáticas en el oncogen K-RAS con el fin de proporcionar una validación cualitativa del estado de las mutaciones.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[RETIRADA DEL MERCADO  de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit TheraScreen KRAS
Mutation (Referencia Roche 05366216190, Referencia Qiagen: DxS Product Code KR-21)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[DK279-01]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS584/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado al lote 05411A del producto Kit Mercia Syphilis M, fabricado por Microgen Bioproducts Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit Mercia Syphilis M, referencia M404, lote 05411A, fabricado por Microgen Bioproducts Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Microgen Bioproducts Ltd., Reino Unido, relacionada con la extensión de la retirada del mercado al lote 05411A del producto Kit Mercia Syphilis M, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Alere Healthcare S.A.U., sita en C/ Botànica 146, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.

En Agosto de 2011, Microgen inició la retirada del mercado de los lotes 052X1 y 053X1 del producto Kit Mercia Syphilis M, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. La AEMPS transmitió esta información el 28 de septiembre de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 476-2011. 

La empresa ha remitido una segunda Nota de Aviso para informar de la extensión de la retirada a un nuevo lote del producto a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado al lote 05411A]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit Mercia Syphilis M, referencia M404]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS583/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Determinados lotes de fluidos V-LYTE® de Dimension Vista®, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, pueden contribuir a reducir la vida útil del Multisensor Integrado V-LYTE® (IMT), una vez abierto y cargado en el sistema.

PRODUCTOS AFECTADOS: 
Fluido V-LYTE® Estándar A V-LYTE® (K820) Lotes: KA1G01, KA1H01, KA1J01
Fluido V-LYTE® Estándar B/Puente Salino V-LYTE® (K825)  Lotes: KB1G02,KB1J01, KB1K01
Fluido V-LYTE® Diluyente V-LYTE® (K835)  Lotes: KE1H01, KE1J01, KE1K01
Fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en, Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que determinados lotes de fluidos V-LYTE® Dimension Vista®, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, contribuyan a reducir la vida útil del Multisensor Integrado V-LYTE® (IMT), una vez abierto y cargado en el sistema, lo que podría provocar una desviación positiva del control de calidad de sodio en suero/ plasma y orina, y también podrían verse significativamente afectados los resultados de sodio en orina de los pacientes.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que recomienda que hasta que estén disponibles nuevos 
lotes de estos productos, se sustituya el Multisensor Integrado V-LYTE® cada 24 horas o cuando lo indique el Control de Calidad. Asimismo esta Nota incluye las actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, una 
vez estén disponibles los nuevos lotes de los fluidos V-LYTE®. "]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Fluido V-LYTE® Estándar A V-LYTE® (K820)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Fluido V-LYTE® Estándar B/Puente Salino V-LYTE® (K825)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Fluido V-LYTE® Diluyente V-LYTE® (K835)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[KE1H01, KE1J01, KE1K01]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS587/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados monitores Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL y Kappa, fabricados por Draeger Medical Systems, Inc., EEUU, no detecten las alarmas de arritmias de fibrilación ventricular.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Monitores Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL y Kappa, con versiones software VF6.2, VF6.3, VF6.4, VF7.1, VF7.2.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Dräger Medical Hispania S.A, sita en c/ Xaudaró 5, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de que determinados monitores Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL y Kappa, fabricados por Draeger Medical Systems, Inc., EEUU, no detecten las alarmas de arritmias de fibrilación ventricular cuando se utiliza el módulo de pulsioximetría Masimo SET pod para las mediciones de SpO2.

La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del servicio técnico de Dräger se proceda a la inspección y actualización del software de los productos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA CON RECOMENDACIONES HASTA QUE EL SERVICIO TÉCNICO DE DRÄGER INSPECCIONE Y ACTUALICE SOFTWARE]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitores Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL y Kappa, con versiones software VF6.2, VF6.3, VF6.4, VF7.1, VF7.2. fabricados por Draeger Medical Systems, Inc., EEUU]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[24/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DOMPERIDONA I RISC CARDÍAC]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[23/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[ESCITALOPRAM: PERLLONGACIÓ DE L'INTERVAL QT DE L'ELECTROCARDIOGRAMA]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[02/12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 02/12/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A12004
Nº receta desde: 40801
Nº receta hasta: 40830

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 02/12/2011
Nº talonario: 36457
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 02/12/2011
Nº talonario: 86694
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 2600791
Nº receta hasta: 2600820]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS588/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación del procedimiento de limpieza / desinfección para los Videoscopios Ecográficos para el tubo Digestivo Superior PENTAX EG-3870UTK, fabricado por HOYA Corporation- PENTAX Life Care, Japón, debido a la posibilidad de contaminación cruzada cuando se utiliza sin balón o cuando se rompe el balón.
 PRODUCTO AFECTADO: Videoscopio Ecográfico para el tubo Digestivo Superior PENTAX EG-3870UTK, fabricado por HOYA Corporation- PENTAX Life Care Tokyo Office, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa PENTAX Europe GMBH,
Representante Autorizado en Europa de HOYA Corporation- PENTAX Life Care Tokyo Office, Japón, relacionada con la modificación del procedimiento de limpieza / desinfección para Videoscopios Ecográficos para el tubo Digestivo Superior PENTAX EG-3870UTK, debido a la posibilidad de contaminación cruzada cuando se usa sin balón o cuando se rompe el balón. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Sistemas Integrales de la Medicina, S.A. (Simmedica), sita en Av. Sistema Solar, 25, 28830, San Fernando de Henares, Madrid.
Según la información facilitada por la empresa, los canales para insuflar/evacuar con el balón pueden no desinfectarse de forma adecuada cuando se usa el Videoscopio Ecográfico sin balón o cuando se rompe el balón; existiendo la posibilidad de contaminación cruzada si el canal de evacuación al balón se atasca durante el uso del dispositivo sin el balón colocado. Del mismo modo que si el Videoscopio Ecográfico, de alguna manera pasa de forma positiva el chequeo de la función de pre-desinfección y es usado de nuevo en otra exploración, la materia atascada se puede desprender y ser introducido en el siguiente paciente.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la modificación del procedimiento de limpieza/ desinfección a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo facilitará un video práctico sobre el proceso revisado de desinfección."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota aviso empresa informando problema y de la modificación procedimiento limpieza/desinfección de los equipos afectados incluyendo recomendaciones y acciones a seguir. Video práctico proceso revisado de desinfección]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Videoscopio Ecográfico para el tubo Digestivo Superior PENTAX EG-3870UTK]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS589/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Sensores Bilaterales BIS con número de catálogo 186-0212, fabricados por Aspect Medical Systems, Inc. (EEUU), debido a que una reciente modificación invirtió el electrodo de referencia y el electrodo del ojo izquierdo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sensor Bilateral BIS con número de catálogo 186-0212, fabricados por Aspect Medical Systems, Inc. (EEUU).
Ver lotes afectados en la Nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Covidien Spain S.L., sita en C/ Fructuós Gelabert 6, 08970 Sant Joan Despí, 08970 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Sensor Bilateral BIS con número de catálogo 186-0212, fabricados por Aspect Medical Systems, Inc. (EEUU), debido a que una reciente modificación invirtió el electrodo de referencia y el electrodo del ojo izquierdo.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este cambio provoca errores en los cálculos y la presentación de la información del EEG acerca del Index Bispectral (BIS), la Matriz de Densidad Espectral (DSA) y los valores de Asimetría.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures />
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sensores Bilaterales BIS con número de catálogo 186-0212]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Veure lots afectats en la nota d'avís de l'empresa]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS561/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Sistema Super Sheath Introducer Sheath y Super Sheath R/O Introducer Sheath, fabricados por Togo Medikit Co. Ltd., Japón, debido a que el dilatador de 0,89 mm de diámetro interno (DI), puede estar etiquetado incorrectamente como dilatador de 0,97 mm de DI.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Vaina de introducción Super Sheath y Super Sheath R/O
Fabricados por Togo Medikit Co. Ltd., Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Sistema Super Sheath Introducer Sheath y Super Sheath R/O Introducer Sheath, fabricados por Togo Medikit Co. Ltd., Japón, debido a que el dilatador de 0,89 mm de diámetro interno (DI), puede estar etiquetado incorrectamente como dilatador de 0,97 mm de DI.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Vaina de introducción Super Sheath y Super Sheath R/O Fabricados por Togo Medikit Co. Ltd., Japón.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver numeros de lote en nota de la empresa]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS582/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 2010111529 del implante "Osseotite Microminiplant de paredes paralelas Certain de 3,25x13 mm", fabricado por Biomet 3i, EEUU, debido a posibles problemas relacionados con la rosca interna que podrían impedir que algunos componentes se acoplaran al implante.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet 3i Dental Ibérica, S.L., sita en WTC Almeda Park, Edificio 1, Planta 1ª, Pl. de la Pau s/n, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, como Representante Autorizado en Europa de Biomet 3i, EEUU, relacionada con la retirada del mercado del lote 2010111529 del implante "Osseotite Microminiplant de paredes paralelas Certain de 3,25x13 mm", debido a la detección de problemas relacionados con la rosca interna que podrían impedir que algunos componentes como el tornillo de cierre, el pilar de cicatrización  provisional, el pilar protésico definitivo, etc., se acoplaran al implante.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los implantes afectados en la que se incluyen las  recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 2010111529 del implante "Osseotite Microminiplant de paredes paralelas Certain de 3,25x13 mm"]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Osseotite Microminiplant de paredes paralelas Certain de 3,25x13 mm,
modelo IOSM313,]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[01/12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 01/12/2011
Nº talonario: BG70092638
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI35/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/12/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización de listado de medicamentos con problemas de suministro que no se pueden exportar ni enviar a otros Estados Miembros]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la comunicació de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a l'actualització del llistat de medicament amb problemes de subministrament que no es poden exportar ni enviar a altres Estats membres.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH 106/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Recomanacions en relació amb els medicaments fabricats per Ben Venue Laboratories INC. 

Recomendaciones en relación con los medicamentos fabricados por Ben Venue Laboratories INC.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta Nota Informativa sobre Recomanacions en relació amb els medicaments fabricats per Ben Venue Laboratories INC.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS580/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de escalado incorrecto de las imágenes de Tomografía Computarizada (TC) de referencia en el entorno de comparación 3D en los sistemas OBI 1.3, OBI 1.4, OBI 1.5, TrueBeam 1.0 y Offline Review 1.0 y 2.0, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU., cuando se utilizan conjuntos de datos de TC de referencia que contienen un número crítico de cortes.

PRODUCTO AFECTADO: Sistemas On-Board Imager® (OBI) versiones de software 1.3, 1.4 y 1.5, TrueBeam versiones de software 1.0 y Offline Review versiones de software 1.0 y 2.0, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en el Anexo de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems. Inc., EEUU., relacionada con la posibilidad de que se produzca un escalado incorrecto de las imágenes de TC de referencia en el entorno de comparación 3D en los dispositivos OBI 1.3, OBI 1.4, OBI 1.5, TrueBeam 1.0 y Offline Review 1.0 y 2.0, cuando se utilizan conjuntos de datos de TC de referencia que contienen un número crítico de cortes. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta 2, edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

Según información facilitada por la empresa, en un entorno de comparación 3D, los cortes de TC de una TC de referencia se convierten en un volumen de TC visualizado. Para minimizar el uso de la memoria del ordenador, el volumen de TC siempre se representa internamente con 250 cortes, aunque el conjunto de datos de TC original contenga más cortes. Cuando se utilizan conjuntos de datos de TC con más de 250 cortes, debe realizarse internamente un nuevo muestreo de los cortes de TC originales para que solo queden 250 cortes en la memoria.

Cuando estos conjuntos de datos de TC se utilizan para crear un volumen de TC de referencia en el entorno de comparación 3D, en un pequeño número de casos el escalado del volumen de TC no se realiza correctamente y dicho volumen se visualiza, en la dirección del corte, con unas dimensiones más grandes de las que debería tener. Si este volumen de TC incorrectamente escalado se utiliza en la comparación 3D, es posible que el volumen de Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) y el paciente queden situados demasiado arriba.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los dispositivos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas On-Board Imager® (OBI) versiones de software 1.3, 1.4 y 1.5, TrueBeam versiones de software 1.0 y Offline Review versiones de software 1.0 y 2.0, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en el Anexo de la Nota de Aviso de la empresa.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[29/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 29/11/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1385821
Nº receta hasta: 1385850]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS577/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el bloque giratorio de los mangos de alineación tibial "Triathlon®  Tibial Alignment Handle y Nav Triathlon® Tibial Alignment Handle", fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU., esté mal orientado.

PRODUCTO AFECTADO: Mango de alineación tibial "Triathlon® Tibial Alignment Handle y Nav Triathlon® Tibial Alignment Handle", referencias 6541-2-807 y 6541-2-808, fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU., Ver relación de lotes afectados en Nota de Aviso de la Empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Europe, Francia, Representante Autorizado en Europa de Stryker Mahwah, EEUU., relacionada con la posibilidad de que el bloque giratorio de los mangos de alineación tibial "Triathlon® Tibial Alignment Handle y Nav Triathlon® Tibial Alignment Handle", fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU., esté mal orientado. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Sepúlveda, 17, 28108, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la secuencia predecible de acontecimientos es que el cirujano después de preparar la tibia, utilice la plantilla de la tibia con la varilla de  alineación para verificar la alineación. En el caso en que la varilla de alineación no fuera perpendicular a la plantilla tibial, se produciría una discrepancia entre la varilla y los puntos de referencia físicos, por lo que el cirujano podría considerar que la resección se ha realizado de forma incorrecta.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los dispositivos potencialmente afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo Stryker efectuará una inspección de estos productos,identificará aquellos que sean conformes y procederá a retirar del mercado los que no sean conformes."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir,efectuará una inspección y procederá a retirar del mercado los que no sean conformes.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mango de alineación tibial "Triathlon® Tibial Alignment Handle ", referencia 6541-2-807]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de los Selladores/Divisores LigaSure de Punta de Delfín LS1500 y LS1520, fabricados por Covidien, EEUU, debido a la posibilidad de desprendimiento de los pins del mango.
PRODUCTOS AFECTADOS: Selladores/Divisores LigaSure de Punta de Delfín LS1500 y LS1520, fabricados por Covidien, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Covidien Spain S.L., sita en C/ Fructuós Gelabert 6, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de los Selladores/Divisores LigaSure de Punta de Delfín LS1500 y LS1520, fabricados por Covidien, debido a la posibilidad de desprendimiento de los pins del mango.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el desprendimiento de los pins del mango podría comprometer el funcionamiento del trinquete, dificultando así la apertura de las mandíbulas y su extracción del tejido. Durante un procedimiento abierto, existe también el riesgo de que los pins caigan dentro de la cavidad del paciente, pasando desapercibidos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Selladores/Divisores LigaSure de Punta de Delfín LS1500: PINZA LAP LIGASURE V SELLADO-CORTE 37CM LONG, ACT.MANUAL, punta delfín]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Selladores/Divisores LigaSure de Punta de Delfín LS1520: PINZA LIGASURE V SELLADO-CORTE 20CM LONG, ACT.MANUAL, punta DELFÍN]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI16/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto IBUPROFEN 200 mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los ejemplares del producto]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[IBUPROFEN 200 mg]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI15/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de productes amb melatonina]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Veure document adjunt

Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercat de tots els exemplars dels productes recollits en l'annex.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Melatonin 3 mg 120 tablets.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Melatonin 3 mg 60 capsules]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Melatonin 3 mg 360 capsules (bonus pack)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS578/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bandejas "Pack para cirugía ProcedurePak®", fabricados por Molnlycke Healthcare, Suecia, al indicar de forma incorrecta en el etiquetado que no contienen látex.

PRODUCTOS AFECTADOS:
 Bandeja "Pack para cirugía ProcedurePak®", fabricado por Molnlycke Healthcare, Suecia.
Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Molnlycke Healthcare, Suecia, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bandejas "Pack para cirugía ProcedurePak®". Este producto se distribuye en España a través de la empresa Molnlycke Health Care S.L., sita en La Granja, 86 2ª Planta, 28108 Alcobendas (Madrid).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en estos productos se ha indicado de forma incorrecta en su etiquetado que no contienen látex, cuando hay componentes en las bandejas que sí lo contienen.

La empresa envió una primera nota para informar del problema detectado a los centros que disponían del producto afectado en nuestro país, y posteriormente ha remitido una segunda nota solicitando la devolución de los productos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[RETIRADA DEL MERCADO]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bandeja "Pack para cirugía ProcedurePak®",]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS572/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reactividad reducida tras el primer uso del producto INNOTEST HIV Ag mAb, referencia 80563, lote 217233, fabricado por Innogenetics NV, Bélgica.
PRODUCTOS AFECTADOS: INNOTEST HIV Ag mAb, referencia 80563, nºlote 217233, con fecha de caducidad de 30 de junio de 2012.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Innogenetics Diagnóstica Iberia S.L.U, sita en c/ Tarragona, 161, planta 14, 08014 Barcelona, relacionada con la existencia de reactividad reducida tras el primer uso del producto INNOTEST HIV Ag mAb, referencia 80563, lote 217233, fabricado por Innogenetics NV, Bélgica.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este problema puede da lugar tanto a un resultado inválido del control positivo como a un resultado falso negativo en muestras positivas débiles.
La empresa informa que el producto de este lote debe utilizarse sólo una vez y se debe desechar lo que resta del kit después del primer uso. Asimismo el fabricante recomienda que se revisen los resultados obtenidos con productos de este lote si se han utilizado más de una vez.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO CON RECOMENDACIONES]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[INNOTEST HIV Ag mAb, referencia 80563]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/12]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS575/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de discrepancia en el cálculo de la profundidad en incisiones corneales profundas en determinados modelos y números de serie del Sistema Láser de Fentosegundos IntraLase, fabricados por Abbott Medical Optics Inc. (AMO), EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas Láser de Fentosegundos IntraLase, modelos 2, 3 e iFS con números de serie comprendidos entre el XXXX-2NNNN y el XXXX-7NNNN (primera cifra siguiente al guión comprendida entre el 2 y el 7), fabricados por Abbott Medical Optics Inc. (AMO).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Imex Clínic S.L (IMEX), sita en C/ Charles Robert Darwin 22 (Parque Tecnológico), 46980 Paterna, Valencia, relacionada con la posibilidad de discrepancia en el cálculo de la profundidad en incisiones corneales profundas en determinados modelos y números de serie del Sistema Láser de Fentosegundos IntraLase, fabricados por Abbott Medical Optics Inc.(AMO), EEUU.

De acuerdo con la información facilitada, AMO ha identificado mediante pruebas in vitro una discrepancia entre la profundidad determinada por el usuario para las incisiones del tejido corneal y la profundidad real de dichas incisiones. Las incisiones corneales no penetrantes pero con una profundidad superior a los 300 <m son las más afectadas por esta discrepancia.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del sistema láser afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, junto con un Anexo para el manual de operador que clarifica estas recomendaciones. Asimismo y por parte del servicio técnico de IMEX se procederá a realizar una calibración específica para corregir la discrepancia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Láser de Fentosegundos IntraLase, modelos 2, 3 e iFS con números de serie comprendidos entre el XXXX-2NNNN y el XXXX-7NNNN (primera cifra siguiente al guión comprendida entre el 2 y el 7)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS576/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de calculo erróneo de la dosimetría del campo al utilizar bajo determinadas circunstancias, determinadas versiones del Sistema de Información Oncológica MOSAIQ, fabricado por IMPAC Medical Systems, Inc. EEUU., debido a un defecto que trunca los valores de las láminas del MLC en la importación de un plan de tratamiento. 

PRODUCTO AFECTADO: Sistema de Información Oncológica MOSAIQ, todas las compilaciones y service packs de la versión 2.20.08 y de la versión 2.00X3 SP6, fabricado por IMPAC Medical Systems, Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CEpartner4U, Holanda, Representante Autorizado en Europa de IMPAC Medical Systems, Inc. EEUU., relacionada con el riesgo de calculo erróneo de la dosimetría del campo al utilizar bajo determinadas circunstancias, determinadas versiones del Sistema de Información Oncológica MOSAIQ, debido a un defecto que trunca los valores de las láminas del MLC en la importación de un plan de tratamiento. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Elekta Medical, S.A., sita en Manuel Tovar 43, 28034 Madrid. 

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el defecto en estas versiones de MOSAIQ trunca los valores de las láminas del MLC en la importación de un plan de tratamiento después de que se haya abierto el Visor de imágenes 3D, si la estación de trabajo en la que se ejecutó la importación está configurada con la coma (,) como separador decimal. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y las condiciones en las que puede ocurrir el error, al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir hasta que se lleve a cabo la instalación del parche o actualización de la versión del sistema que resuelva el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Información Oncológica MOSAIQ]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[todas las compilaciones y service packs de la versión 2.20.08 y de la versión 2.00X3 SP6]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS574/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reemplazo de los mangos para movilización del paciente, que forman parte del sistema Mobi-Lift, de determinadas camas Linet Eleganza E3 y E3XC, fabricadas por Linet Spol. s.r.o., República Checa, debido a la posibilidad de que se rompan.
PRODUCTOS AFECTADOS: 
- Cama Eleganza E3, modelos que empiezan por 1GZ, números de serie comprendidos entre el 20100043900 y el 20100048909  
- Cama Eleganza E3XC, modelos que empiezan por 1GV, números de serie comprendidos entre el 20100018114 y el 20100042930]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Desan Flex-Linet, sita en Calle Río Almanzora 2, Área Empresarial Andalucía sector 7 y 8, 28906 Getafe, Madrid, relacionada con el reemplazo de los mangos para movilizar al paciente, que forman parte del sistema Mobi-Lift, de determinadas camas Linet Eleganza E3 y E3XC, fabricadas por Linet Spol. s.r.o., República Checa, debido a la posibilidad de que se rompan.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se proceda a la instalación de las nuevas piezas por parte del servicio técnico de Desan-Flex".]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO con las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta la instalación de las nuevas piezas.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cama Eleganza E3, modelos que empiezan por 1GZ, números de serie comprendidos entre el 20100043900 y el 20100048909]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Cama Eleganza E3XC, modelos que empiezan por 1GV, números de serie comprendidos entre el 20100018114 y el 20100042930]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[25/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 25/11/2011
Nº talonario: BG40100082
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDADFecha comunicación: 25/11/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A94
Nº receta desde: 781921
Nº receta hasta: 781950

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 25/11/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A94
Nº receta desde: 1300021
Nº receta hasta: 1300050]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS581/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software en los equipos de insuflación de aire ML-G Insufflator, fabricados por MGB Endoskopische, Alemania, debido a la posibilidad de que el equipo pueda pasar al estado de calibración mientras se encuentra conectado a un paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Insuflador de gas para laparoscopia ML-G Insufflator, fabricado por MGB Endoskopische, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Competentes de Alemania, relacionada con la actualización del software en los equipos de insuflación de aire ML-G Insufflator, fabricados por MGB Endoskopische, Alemania, debido a la posibilidad de que el equipo pueda pasar al estado de calibración mientras se encuentra conectado a un paciente. Estos productos se distribuyeron en España a través de las empresas Cardio Medical S.L.U sita en C/ Celia Viñas, nº 2, 07008 Palma de Mallorca, y Vica Médica S.L. sita en C/ Independencia 347, 08026 Barcelona.

Los insufladores de CO2 tienen la misión de generar presión de gas, con la finalidad de separar los tejidos y permitir la intervención endoscópica. 

De acuerdo con la información facilitada, durante la investigación de un incidente se detectó que existe la posibilidad de que si durante la insuflación por error se presionan los botones "up" y "down" al mismo tiempo, el equipo cambia al modo de calibración con el consiguiente riesgo para el paciente de que se insufle una presión demasiado alta y se produzcan daños potencialmente graves.

El fabricante emitió una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las empresas que habían distribuido los productos, para que a su vez informaran a los centros a los que habían distribuido estos equipos, en la que se incluían las recomendaciones a seguir para la actualización del software en el equipo junto a un nuevo manual de usuario del equipo.
(pag)
Si bien la empresa Vica Médica ya ha efectuado las acciones correctivas en el único centro al que había distribuido uno de los productos afectados, ha sido imposible contactar con la empresa Cardio Médica S.L, por lo que la AEMPS recomienda a los usuarios que dispongan de este equipo se pongan en contacto con la empresa fabricante MGB Endoskopische, Alemania sita en C/Schwarzschildstr. 6, 12489 Berlín. nº de f]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Insuflador de gas para laparoscopia ML-G Insufflator]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL31/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[BUSILVEX 6MG/ML 8 VIALES 10ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[BUSILVEX 6MG/ML]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[8 VIALES 10ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[660371]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[BUSULFANO]]></dciodoe>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL30/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[VELCADE 3,5MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Detección de varias deficiencias que comprometen la calidad del producto en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[VELCADE 3,5MG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[820910]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[BORTEZOMIB]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[AIZTY01]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[AIZTY00]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/2013]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[AGZSH00]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[06/2013]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[01/2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[9AZSY00]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[12/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[9CZTF00]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[02/2012]]></dataCaducitat>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS569/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible daño de la pieza de fundición de la base del brazo articulado de los "Sistemas de rayos X móviles VMX y VMX Plus", fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia, que podría dar lugar a la caída del conjunto del brazo articulado-tubo de rayos X colimador sobre el operador y/o el paciente durante el transporte o la utilización del equipo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los "Sistemas de rayos X móviles VMX y VMX Plus", fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España, S.A., sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con el posible daño de la pieza de fundición de la base del brazo articulado de los "Sistemas de rayos X móviles VMX y VMX Plus", fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia, que podría dar lugar a la caída del conjunto del brazo articulado-tubo de rayos X colimador sobre el operador y/o el paciente durante el transporte o la utilización del equipo.

El fabricante ha detectado que se pueden producir grietas por fatiga en la pieza que retiene el brazo articulado en la base del VMX, tras un uso a largo plazo. Cuando estas grietas son de gran tamaño, la correcta fijación del brazo a la base no está asegurada.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del servicio técnico de General Electrics se lleve a cabo la sustitución de la pieza de fundición de la base por una nueva versión con un márgen de seguridad mayor para evitar la aparición de este tipo de fallo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de rayos X móviles VMX y VMX Plus]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS570/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles problemas de seguridad relacionados con el producto "Monitor B650 CARESCAPETM", versiones de software 1.1.8 y anteriores, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia, que podrían producir un reinicio de éste y/o la pérdida de alarma sonora.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Monitor B650 CARESCAPETM", versiones de software 1.1.8 y anteriores, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España, S.A., sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, respecto a posibles problemas de seguridad relacionados con el producto "Monitor B650 CARESCAPETM", versiones de software 1.1.8 y anteriores, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia, que podrían producir un reinicio de éste y/o la pérdida de alarma sonora.
El fabricante ha detectado cuatro problemas de seguridad:
1. El monitor se congela en mitad de la secuencia de inicio o entra en un ciclo de reinicio continuo.
2. El monitor pierde alarmas sonoras y tono de pitido QRS si está conectado a un sistema de información externo o de recogida de datos a través de un puerto USB, y el usuario desconecta el cable USB del monitor del paciente.
3. Cambio en la prioridad de la alarma, si se ajustan los límites de alarma de presión invasiva, HR o SpO2 desde iCentral en la red S/5.
4. Las alarmas sonoras continúan en el monitor después de desactivarse la alarma, lo que puede producir que se oigan falsas alarmas.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del servicio técnico de General Electrics se lleve a cabo la actualización del software que corregirá los problemas descritos.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota d'avís amb recomenacions i actuacios per dur a terme fins que el servei tècnic actualitzi el software per corregir el problema]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Monitor B650 CARESCAPETM", versiones de software 1.1.8 y anteriores]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS571/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del "firmware" de determinadas versiones del software del Sistema Común de Reconstrucción de Imágenes (CIRS) de los equipos TAC Brilliance iCT y Big Bore, fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc., EEUU., debido a un error que afecta a la BIOS del sistema y al disco RAID.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Equipos de Tomografía Computerizada Brilliance iCT versión de software 3.2 y Brilliance Big Bore version de software 3.5, fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica, S.A.U., sita en C/ María de Portugal, 1, 28050, Madrid, relacionada con la actualización del "firmware" de determinadas versiones del software del Sistema Común de Reconstrucción de Imágenes (CIRS) de los equipos TAC Brilliance iCT y Big Bore, fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc., EEUU., debido a un error que afecta a la BIOS del sistema y al disco RAID.
Philips ha identificado un error que afecta a la BIOS del Sistema Común de Reconstrucción de Imágenes (CIRS) y al disco RAID de los equipos de Tomografía Computerizada Brilliance iCT y Big Bore. Como consecuencia de este error en algunos casos es necesario reiniciar el equipo. Esta incidencia podría producirse durante el funcionamiento general del sistema. Si la misma se produjera durante una secuencia de adquisición, podría ser necesario volver a realizar la secuencia de adquisición al paciente. Sin embargo, los datos sin procesar ("raw data") que hayan sido previamente adquiridos no se pierden y la reconstrucción podría realizarse.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta la instalación del nuevo "firmware" que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta la instalación de nuevo "firmware"]]></mesures>
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    <dataNotificacio>23/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la iluminación de fondo de la cúpula del producto perímetro Octopus 900, fabricado por Haag-Streit AG, Suiza, no se encienda al inicio del examen debido a un error de software.

PRODUCTOS AFECTADOS: Perímetro Oftalmológico Automatizado Octopus 900 con las versiones de software Flash V 2.1.4 y V 2.1.5., fabricado por Haag-Streit AG, Suiza]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Competentes de Suiza, relacionada con la posibilidad de que la iluminación de fondo de la cúpula del producto perímetro Octopus 900, fabricado por Haag-Streit AG, Suiza, no se encienda al inicio del examen debido a un error de software.. Este producto se distribuye en España a través de la empresa W. M. Bloss S.A. sita en la C/ Concilio de Trento 37-39 08010 Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, debido a un error de software, es posible que la iluminación de fondo de la cúpula no se encienda al inicio del examen. Un examen realizado con la estrategia dinámica o normal podría mostrar una desviación notable en la curva de defectos acumulativos (Bebie) y de los índices de campo visual correspondientes (defecto medio (MD) y sensibilidad media (MS)). El efecto sería menos obvio con la estrategia TOP.

Si dichos resultados se consideran de forma aislada con respecto a los de exámenes previos del campo visual o a otros exámenes (p. ej., mediciones de presión intraocular o exámenes de la cabeza del nervio óptico), es posible que el campo visual del paciente quede sin tratamiento.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Perímetro Oftalmológico Automatizado Octopus 900 con las versiones de software Flash V 2.1.4 y V 2.1.5.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS553/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de "Sondas femeninas" y "Catéteres de Nelaton" marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Sonda femenina" y "Catéter de Nelaton" marca Unomedical.

En el etiquetado de estos productos puede aparece como fabricante Unomedical A/S, Dinamarca, o ConvaTec Ltd., Reino Unido.

Ver lotes afectados en las Notas de Aviso.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa ConvaTec Ltd., Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de "Sondas femeninas" y "Catéteres de Nelaton" marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto. Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas Izasa Hospital S.L.U., sita en Plaza de Europa 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, y Palex Medical S.A., sita en C/ Jesús Serra Santamans 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos han sido producidos por una empaquetadora automática después de la fabricación de los productos. Este problema ha sido ya corregido.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas Sondas de desfibrilación Isoline 2CR6, fabricadas por Sorin CRM S.r.l., Italia, debido a que fueron etiquetadas con una fecha "usar antes de"  incorrecta.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sondas de desfibrilación Isoline 2CR6, números de serie: S2CR605300, S2CR605302, S2CR605303, S2CR605304, S2CR605305 y S2CR605306, fabricadas por Sorin CRM S.r.l., Italia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Sorin Group España, S.L., sita en  Edificio Trade Center II, Avda. de les Corts Catalanes 8, 3º, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona,relacionada con la retirada del mercado de determinadas Sondas de desfibrilación Isoline 2CR6, fabricadas  por Sorin CRM S.r.l., Italia, debido a que fueron etiquetadas con una fecha "usar antes de" incorrecta.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la revisión de los registro de fabricación indicó que la fecha impresa en las etiquetas de las sondas afectadas fue el 5 de mayo de 2013, mientras que la  Fecha "usar antes de" correcta es el 21 de septiembre de 2012.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que recibieron el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas Sondas de desfibrilación Isoline 2CR6 debido a que fueron etiquetadas con una fecha "usar antes de" incorrectas]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los registros documentales de las instalaciones de los Sistemas SwitchPoint Infinity, brazos, luces quirúrgicas y pantallas planas, fabricados por Stryker Comunications EEUU, sean incompletos o inadecuados y puedan resultar en instalaciones no conformes.
PRODUCTO AFECTADO: Sistemas SwitchPoint Infinity, brazos, luces quirúrgicas y pantallas planas, fabricados por Stryker Comunications EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Europe, Francia, representante autorizado en Europa del fabricante Stryker Comunications, EEUU, relacionada con la posibilidad de que los registros documentales de las instalaciones de los Sistemas SwitchPoint Infinity, brazos, luces quirúrgicas y pantallas planas, sean incompletos o inadecuados y puedan resultar en instalaciones no conformes. Este producto se distribuye en España por la empresa Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Sepúlveda, 17, 28108 Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, entre los riesgos asociados con las instalaciones no conformes se pueden encuentran los siguientes: pérdida de señal de vídeo, falta de funcionamiento de los seguros antifallos, sobrecalentamiento de las agarraderas de las lámparas, instalación inadecuada que puede producir fallos de los componentes (por ejemplo, muelles, luces quirúrgicas, pantallas planas, tapones o cubiertas del techo).
La empresa ha remitido una Nota de Aviso informando a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que por parte del Servicio Técnico se realice la inspección de las instalaciones."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso con recomendaciones hasta inspección de las instalaciones por parte del Servicio Técnico.]]></mesures>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados Sistemas de Esterilización Amsco V-PRO 1 y Amsco V-PRO 1 Plus, fabricados por STERIS Corporation, EEUU., presenten un desgaste prematuro de la bomba de vacío y de los componentes de filtrado así como una aireación incompleta de la cámara.

PRODUCTOS AFECTADOS: Amsco V-PRO 1, números de serie 033250701 a 013571106 y Amsco V-PRO 1 Plus, números de serie 03180081 a 031581115, fabricados por STERIS Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa STERIS Limited, UK, representante autorizado en Europa de STERIS Corporation, EEUU, relacionada con la posibilidad de que determinados Sistemas de Esterilización a baja temperatura Amsco V-PRO 1 y Amsco V-PRO 1 Plus, presenten un desgaste prematuro de la bomba de vacío y de los componentes de filtrado así como una aireación incompleta de la cámara del dispositivo después de un fallo en la prueba de fugas. Este producto se distribuye en España a través de STERIS Iberia S.A. sita en C/Caléndula, 95 Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los problemas detectados no afectan a la esterilización de los instrumentos procesados en el esterilizador. Estos problemas se están corrigiendo implementando diversas mejoras en la calidad de gestión del aceite y en el sofware asociado a fin de aumentar la fiabilidad y el funcionamiento del sistema V-PRO.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los sistemas potencialmente afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se proceda a la actualización de los sistemas por parte del servicio técnico de Steris."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Amsco V-PRO 1 Plus]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[números de serie 03180081 a 031581115]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Amsco V-PRO 1]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[números de serie 033250701 a 013571106]]></numeroLot>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[Sum med. BMS]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/11/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Suministro de medicamentos del Laboratorio Bristol - Myers Sqibb]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[El laboratorio Bristol - Myers Sqibb ha comunicado a esta Dirección General un cambio en su sistema de suministro a través de los almacenes mayoristas.

Por este motivo y con el objeto de asegurar el abastecimiento de los medicamentos en esta comunidad autónoma, el laboratorio ha habilitado el número de teléfono 900 10 31 49 para atender las necesidades de las oficinas de farmacia.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[18/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 18/11/2011
Nº talonario: NO ESPECIFICADO
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1382011
Nº receta hasta: 1382040



Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 18/11/2011
Nº talonario: NO ESPECIFICADO
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: 193201
Nº receta hasta: 193230]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS564/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en determinados márgenes de medición, los ventiladores MEDUMAT Transport con módulo de CO2 integrado, fabricados por Weinmann Geräte für Medizin GMBH + Co., Alemania, muestren valores de CO2 incorrectos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Ventiladores MEDUMAT Transport con módulo de CO2 integrado, fabricados por Weinmann Geräte für Medizin GMBH + Co, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Competentes de Alemania, relacionada con la posibilidad de que en determinados márgenes de medición, los ventiladores MEDUMAT Transport con módulo de CO2 integrado, fabricados por Weinmann Geräte für Medizin GMBH + Co., Alemania, muestren valores de CO2 incorrectos. Estos productos se distribuyen en España a  través de la empresa Hospital Hispania S.L., sita en Ctra. Madrid-Irún Km 11.800, 28049 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando la concentración de CO2 es inferior al 5% el equipo muestra una lectura excesivamente elevada, y en el caso de concentraciones de CO2 superiores al 5% se muestran valores demasiado bajos. Estas mediciones erróneas repercuten sobre la capnografía (representación de curvas), así como sobre la indicación numérica del valor medido de etCO2. Esto puede ocasionar una evaluación errónea del estado del paciente, lo que puede tener como consecuencia ajustes incorrectos de la respiración artificial.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, que se subsanará mediante una actualización del software"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa para informar del problema que se subsanará mediante una actualización del sofware]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ventiladores MEDUMAT Transport con módulo de CO2 integrado]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS562/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las versiones 5.3.1 y 5.3.2 de la aplicación BrainSCAN, fabricadas por Brainlab AG (Alemania), produzcan imprecisiones con el algoritmo de cálculo de la dosis Pencil Beam.

PRODUCTOS AFECTADOS: Aplicación BrainSCAN con versión de software 5.3.1 y 5.3.2, fabricadas por Brainlab AG (Alemania).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Brainlab AG, relacionada con la posibilidad de que las versiones 5.3.1 y 5.3.2 de la aplicación BrainSCAN, produzcan imprecisiones con el algoritmo de cálculo de la dosis Pencil Beam. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Suministros Hospitalarios, sita en C/Tortosa 201, 08918 Badalona (Barcelona). 

Según información facilitada por la empresa, es posible que el algoritmo de cálculo de la dosis Pencil Beam sobreestime la dosis administrada a la lesión si se cumplen las condiciones de que las medidas de dispersión se realicen según las instrucciones recogidas en el Manual técnico "Física Brainlab" sin utilizar valores para tamaños de campo iguales de MLC y de colimadores primarios y si en el plan de tratamiento,
se le asigna al margen entre la posición de los colimadores primarios y el campo formado por el MLC un valor inferior al margen preestablecido de 8 mm en la dirección de movimiento de las láminas y 2 mm en la
dirección perpendicular a dicho movimiento. Esto podría provocar que se administre al paciente una dosis inferior a la planificada.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los sistemas potencialmente afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a 
seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación BrainSCAN con versión de software 5.3.1 y 5.3.2]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS563/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Comportamiento inesperado en determinadas referencias y versiones de software del medidor de glucosa Accu-Chek Inform II, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, que estén configurados para permitir añadir un nuevo ID de paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Medidor de glucosa Accu-Chek Inform II de uso profesional, referencias 05060311001 y 05060303001, versiones software 03.02.01 y 03.03.00. fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Roche Diagnostics S.L, sita en Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), relacionada con la detección de un comportamiento inesperado en determinadas referencias y versiones de software del medidor de glucosa Accu-Chek Inform II de uso profesional, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, que estén configurados para permitir añadir un nuevo ID de paciente.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el comportamiento inesperado sólo tiene lugar cuando se utiliza el lector del código de barras como método de introducción del ID del paciente y cuando el ID del paciente escaneado no está en la lista del medidor. Al escanear dicho ID de paciente, el medidor sugiere el ID del paciente previamente utilizado (en el caso de que esté disponible en el medidor), el cual puede ser aceptado o rechazado. Si no hay ninguna entrada previa disponible en el medidor, todavía es posible hacer la medición, aunque el resultado será guardado sin el nuevo ID de paciente.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que esté disponible la actualización de software que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota d'avís de l'empresa amb recomenacions fins actualització software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Medidor de glucosa Accu-Chek Inform II de uso profesional, referencias 05060311001 y 05060303001, versiones software 03.02.01 y 03.03.00.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[17/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 17/11/2011
Nº talonario: 80423
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 2412661
Nº receta hasta: 2412690]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[16/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua talonari estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 16/11/2011
Nº talonario: 48980
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1469371
Nº receta hasta: 1469400]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS560/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de anclas de sutura LUPINE®, fabricado por DePuy Mitek Inc., EEUU, debido a la posibilidad de que puedan contener una sutura no correctamente ensamblada.

PRODUCTOS AFECTADOS:  Anclas de sutura LUPINE®
Cód. prod. /Núm. lote
210704 / 3549274
210708 / 3549296
210709 / 3549732
210711 / 3549621
210711 / 3549273
222980 / 3547740
fabricados por DePuy Mitek Inc., EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en Pº De Las Doce Estrellas nº 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema de anclas de sutura LUPINE®, fabricado por DePuy Mitek Inc., EEUU, debido a la posibilidad de que puedan contener una sutura no correctamente ensamblada.

La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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            <numeroLot><![CDATA[Código producto 210711 Núm. lote 3549273]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Código producto 210709 Núm. lote 3549732]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS557/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de sobrecalentamiento de los transformadores del generador de kV de los Equipos Elekta Synergy XVI, fabricados por Elekta Ltd., Reino Unido, debido a un fallo en los diodos en la tarjeta de la interfaz.
PRODUCTOS AFECTADOS: Generador de kV de los Aceleradores Elekta Synergy XVI, números de serie desde G28421 a G35174, fabricados por Elekta Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Elekta Ltd., Reino Unido, relacionada con la posibilidad de sobrecalentamiento de los transformadores del generador de kV de los Equipos Elekta Synergy XVI, debido a un fallo en los diodos en la tarjeta de la interfaz. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, si esto ocurriera, se podría producir un humo no tóxico y pequeños incendios en el generador de kV.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la futura instalación de fusibles de protección, a los centros que disponen de los equipos potencialmente afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Generador de kV de los Aceleradores Elekta Synergy XVI]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS556/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible mal funcionamiento del disyuntor de defecto de tierra de determinadas lavadoras desinfectadoras Getinge 9100-Series, fabricadas por Getinge Disinfection AB, Suecia.
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Lavadora desinfectadora Getinge 9100-Series, modelo 9128, nºserie W50017382.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Getinge Disinfection AB, Suecia relacionada con un posible mal funcionamiento del disyuntor de defecto de tierra de determinadas lavadoras desinfectadoras Getinge 9100-Series con calentamiento eléctrico, fabricadas entre el 4 de mayo de 2009 y el 26 de septiembre de 2011. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Getinge Ibérica S.L, sita en Edificio Francia 1ª planta, Parque Empresarial de San Fernando, 28830 San Fernando de Henares (Madrid).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el interruptor puede no funcionar en caso de cortocircuito, lo que comporta un riesgo de shock eléctrico para los usuarios.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta que se lleve a cabo el reemplazo del interruptor afectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO de la empresa con las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta reemplazo del interruptor afectado.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Lavadora desinfectadora Getinge 9100-Series, modelo 9128, nºserie W50017382.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS559/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie del Cable Transductor Preamplificado para Monitor Avanzado Camino y Monitor Multiparámetro, fabricados por Integra NeuroSciences, Ltd., Reino Unido, debido a que al tocarlo puede provocar interferencias temporales con la forma de onda intracerebral (ICP) en la pantalla.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cable Transductor Preamplificado modelo PAC1 para el Monitor Avanzado Camino (CAM01) y para el Monitor Multiparámetro (MPM1), números de serie terminados en 02. Fabricados por Integra NeuroSciences, Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Integra LifeSciencies Services, Francia, Representante Autorizado de Integra NeuroSciences, Ltd., Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de serie del Cable Transductor Preamplificado para Monitor Avanzado Camino y Monitor Multiparámetro, fabricados por Integra NeuroSciences, Ltd., Reino Unido, debido a que al tocarlo puede provocar interferencias temporales con la forma de onda intracerebral (ICP) en la pantalla. Este producto se distribuye en España a través de la empresa PRIM, S.A., sita en C/ F nº 15, Polígono Industrial nº1, 28938, Móstoles, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, al tocar algunos de los cables de conexión asociados con los monitores de presión intracerebral (ICP) se puede provocar una interferencia temporal con la forma de onda ICP en la pantalla. Las pantallas del monitor avanzado Integra Camino (CAM01) y del monitor multiparámetros (MPM1) pueden ser afectados por el "ruido" eléctrico cuando alguien toca una parte del cable de conexión conocido como el PAC1 del receptáculo del catéter. Esto ocurre porque el cuerpo puede actuar como un conductor inofensivo de interferencias de radiofrecuencia de fuentes tales como televisores, teléfonos móviles y equipo médico electrónico.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la sustitución a los centros que disponen de los cables afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota d'avís de l'empresa amb recomenacions]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cable Transductor Preamplificado modelo PAC1 para el Monitor Avanzado Camino (CAM01) y para el Monitor Multiparámetro (MPM1), números de serie terminados en 02.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS535/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reemplazo de la Unidad de Control y el Amplificador (SSU) C64 del sistema de Estimulación Cortical Nicolet®, fabricado por CareFusion 209 Inc., EEUU, debido a que pueden sufrir un cortocircuito y actualización del software NicoletOne con Licencia de Estimulador Cortica a la v. 5.71.5.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Unidad de Control y Amplificador (SSU) C64 del sistema de Estimulación Cortical Nicolet.
- Software NicoletOne, versión software 5.6.0 a 5.71.4. con Licencia de Estimulador Cortical]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa CareFusion Ibérica, sita en Edif. Veganova Avda. De La Vega, 1-Edif. 1-Planta 1 28108 Alcobendas (Madrid), relacionada con el reemplazo de la Unidad de Control y el Amplificador (SSU) C64 del sistema de Estimulación Cortical Nicolet®, fabricado por CareFusion 209 Inc., EEUU, debido a que pueden sufrir un cortocircuito y actualización del software NicoletOne con Licencia de Estimulador Cortical a la v. 5.71.5.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha determinado que las conexiones del cable de estímulo en la Unidad de Control del Estimulador Cortical Nicolet® y el Amplificador Nicolet®
C64 SSU podrían sufrir un cortocircuito. Si esto ocurre, la Unidad de Control y el Amplificador aparecerán como que suministran corriente al electrodo y a la sonda, cuando en realidad no lo hacen.
Por otra parte, cuando se usa el software NicoletOne, v.5.6.0 a 5.71.4, es posible que durante la estimulación cortical la corriente se suministre correctamente a través del electrodo seleccionado, sin embargo, en la pantalla o en el informe la etiqueta de anotación del electrodo puede ser incorrecta.
La anotación incorrecta ocurre si se ha desactivado una entrada del amplificador (electrodo) marcando la casilla en el Editor del Amplificador y se ha borrado dentro de ese editor la correpondiente etiqueta del sensor. Para que la anotación se haga incorrectamente, deben ocurrir ambos criterios simultáneamente. Las anotaciones incorrectas se corresponderán con el número de entradas borradas (por ejemplo, si se borraron 2 etiquetas del sensor, faltarán 2 anotaciones). Este problema no ocurre cuando se usa el Editor de Rejilla para borrar las entradas del amplificador.
(PAG)
La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nues]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para actualizar el software y reemplazar los productos afectados]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software NicoletOne, versión software 5.6.0 a 5.71.4. con Licencia de Estimulador Cortical]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS554/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible error al utilizar la función "Cálculo de dosis-flujo" en las "Bombas de infusión volumétrica Graseby", Modelo 3000, versiones de software de idioma español 0.67 y 0.71, fabricadas por Smiths Medical Intenational Ltd., Reino Unido.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Bombas de infusión volumétrica Graseby", Modelo 3000, versiones de software de idioma español 0.67 y 0.71, fabricadas por Smiths Medical Intenational Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smiths Medical España S.R.L., sita en la Avenida Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con un posible error al utilizar la función "Cálculo de dosis-flujo" en las "Bombas de infusión volumétrica Graseby", Modelo 3000, versiones de software de idioma español 0.67 y 0.71, fabricadas por Smiths Medical Intenational Ltd., Reino Unido. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, al utilizar la función "Cálculo de dosisflujo" se puede producir un error en la pantalla, de tal manera que al introducir la cantidad de "mg" de fármaco/bolsa, la pantalla indicará incorrectamente "g" de fármaco/bolsa, en lugar de "mg" fármaco/bolsa, lo que podría llevar a recalcular la dosis de administración en gramos. Smiths Medical recomienda desactivar la función "Cálculo de dosis-flujo" a aquellos clientes que no la utilizan y procederá a actualizar la versión de software para corregir el problema a los clientes que sí la utilizan. La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, junto con un Boletín Informativo en el que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota d'avís de l'empresa amb recomenacions]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de infusión volumétrica Graseby modelo 3000, versiones de idioma español 0.67 y 0.71]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS552/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados modelos del sistema de sujeción de la cámara Synchrony® del sistema Synchrony Respiratory Tracking, fabricados por Accuray Incorporated, EEUU., ocasionen un problema de seguridad debido a que la sujeción de la unión entre extensiones por un conjunto de tornillos no sea correcta.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de sujeción de la cámara Synchrony, modelos 026429, 028185, 026430 y 028186 del sistema CyberKnife Robotic Radiosurgery, Subsistema Synchrony Respiratory Tracking System, fabricados por Accuray Incorporated, (EEUU).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Accuray Europe, Francia, relacionada con la posibilidad de que determinados modelos del sistema de sujeción de la cámara Synchrony del sistema CyberKnife Robotic Radiosurgery, Subsistema Synchrony Respiratory Tracking System, ocasionen un problema de seguridad debido a que la sujeción de la unión entre extensiones por un conjunto de tornillos no sea correcta. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Accuray Spain SLU sita en C/Ribera del Loira nº 46, Edificio 2, Oficinas Regus 505, 28042 Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se realizó una mejora en el sistema de montaje de la cámara de Synchrony como resultado de los informes recibidos en los que el ajuste de la extensión podría aflojarse y todo el montaje podría ceder y caer. Después de esta mejora se encontró que el conjunto de tornillos responsables de la sujeción de la unión entre extensiones no estaba apretado correctamente en una instalación.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los sistemas potencialmente afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se proceda a la inspección de los equipos y corrección en su caso por parte del Servicio técnico de Accuray."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de sujeción de la cámara Synchrony, modelos 026429, 028185, 026430 y 028186 del sistema CyberKnife Robotic Radiosurgery, Subsistema Synchrony Respiratory Tracking System]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS551/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos de la lámpara frontal Luxtec UltraLite Pro configurados con el módulo Mark II, fabricados por Integra Burlington, MA, Inc., EEUU., debido a la posibilidad de que el ensamblaje del cabezal de luz (módulo) se afloje y se separe del ensamblado de la banda de cabeza.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lámpara frontal Luxtec UltraLite Pro configurada con el módulo Mark II, modelos AX2000BIF, AX2100BIF, AX1375BIF, AX1375BIFSL, AX1385BIF, AX1385BIFSL, 0031380LX, 001380LXSL, 001328, fabricados por Integra Burlington, MA, Inc, EEUU, durante el periodo de marzo de 2009 a 31 de mayo de 2011.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa PRIM, S.A. sita en C/ F nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados modelos de la lámpara frontal Luxtec UltraLite Pro configurados con el módulo Mark II, fabricados por Integra Burlington, MA, Inc., EEUU., debido a la posibilidad de que el ensamblaje del cabezal de luz (módulo) se afloje y se separe del ensamblado de la banda de cabeza. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Lámpara frontal Luxtec UltraLite Pro configurada con el módulo Mark II, modelos AX2000BIF, AX2100BIF, AX1375BIF, AX1375BIFSL, AX1385BIF, AX1385BIFSL, 0031380LX, 001380LXSL, 001328]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS549/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados falsamente elevados o disminuidos en el ensayo ARCHITECT Cyclosporine, Ref.: 1L75-25, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, debido a una interacción entre el ensayo y la resina sintética de determinados lotes de cubetas de reacción.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- ARCHITECT Cyclosporine, Ref.: 1L75-25
- Determinados números de lote de cubetas de reacción. Ver números de lote afectados en el anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Laboratories S.A., sita en C/ Costa Brava 13, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados o disminuidos en el ensayo ARCHITECT Cyclosporine, Ref.: 1L75-25, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, debido a una interacción entre el ensayo y la resina sintética de determinados lotes de cubetas de reacción.
Abbott ha determinado que la imprecisión detectada es debida a una interacción entre el ensayo ARCHITECT Cyclosporine y la resina sintética que se utiliza para fabricar algunos lotes de cubetas de reacción del Architect. La precisión del ensayo puede verse afectada si se mezclan en la tolva de Architect lotes de cubetas de reacción que contienen distintas resina y se utilizan para el análisis de ciclosporina, por lo que el fabricante recomienda realizar el ensayo ARCHITECT Cyclosporine únicamente con lotes de cubetas de reacción fabricadas con la misma resina sintética.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Determinados números de lote de cubetas de reacción del ensayo ARCHITECT Cyclosporine, Ref.: 1L75-25]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS550/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en determinados Monitores de paciente para Resonancia Magnética Precess, fabricados por Invivo Corp., EEUU, los límites de alarma y otros parámetros de configuración puedan cambiar de forma espontánea sin intervención de un usuario.

PRODUCTOS AFECTADOS: Monitor de paciente para Resonancia Magnética Precess, fabricado por Invivo Corp., EEUU. Ver números de serie afectados en Anexo 1.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en Maria de  Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que en determinados Monitores de paciente para Resonancia Magnética Precess, fabricados por Invivo Corp., EEUU, los límites de alarma y otros parámetros de configuración puedan cambiar de forma espontánea sin intervención de un usuario, debido a una pérdida de comunicación intermitente y frecuente entre la Unidad Inalámbrica de Procesamiento (UIP) y la Unidad Controladora de Pantalla (UCP).

Philips, a través de una investigación, realizada por motivo de una reclamación recibida de un cliente, según la cuál de forma espontánea se cambiaron los valores de los límites superiores e inferiores de la  alarma y las unidades de medida de algunos parámetros, ha detectado que los límites de alarma del sistema y otros parámetros de configuración del monitor puedan cambiar sin intervención de un usuario.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que el Servicio Técnico de Philips sustituya el componente que provoca el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA hasta sustitución del componente que provoca el problema]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor de paciente para Resonancia Magnética Precess]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en Anexo 1]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS548/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la información del volumen de la botella de reactivo de la Solución de Referencia ISE ("ISE Reference Solution") que se visualiza en las pantallas del analizador Cobas c311, fabricado por Hitachi High-Technologies Corp., Japón, sea superior a la cantidad real de solución que hay disponible en la botella.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador Cobas c311, fabricado por Hitachi High-Technologies Corp., Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Hitachi High-Technologies Corp., Japón, relacionada con la posibilidad de que la información del volumen de la botella de reactivo de la Solución de Referencia ISE ("ISE Reference Solution") que se visualiza en las pantallas del analizador Cobas c311, sea superior a la cantidad real de solución que hay disponible en la botella. Esto podría dar lugar a la aspiración de aire en lugar de solución de referencia ISE, lo que causaría la obtención de resultados incorrectos sin que se generaran alarmas que informaran de ello. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics, S.L., sita en Avda. de la Generalitat, s/n, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que la nueva versión de software que corrige el problema esté disponible."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa hasta actualización software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador Cobas c311]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[11/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 11/11/2011
Nº talonario: 63721
Nº serie talonario: A2010
Nº receta desde: 1911604
Nº receta hasta: 1911630]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS545/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de jeringas desechables (ELS) y conjuntos de jeringa (ELS), fabricadas por Medtron AG, Alemania, debido a que el pasador de bloqueo del émbolo azul podría estar roto, total o parcialmente cuando se llena la jeringa.

PRODUCTOS AFECTADOS: Jeringas desechables (ELS) y conjuntos de jeringa (ELS):
REF 316025   LS 200ml Syringe, QFT   LOT: 102022, 103028, 103991, 106009, 106051, 106991
REF 316026   ELS 200ml (S) Syringe    LOT: 102021, 102095, 103027, 103029, 106050
REF 317603   MR-Set ELS 65ml / 200ml  LOT: M116104, M112103
REF 317625   CT 2 / MRT Set ELS 2x 200ml   LOT: 102079, 103045, 106018
REF 317627   CT 2 / MRT Set ELS (S) 2x 200ml   LOT: 102067, 102080, 103046, 103064, 103987
Fabricadas por Medtron AG, Alemania]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa MC Infortecnica. sita en C/ Puerto Canencia, nº 21 Polígono Industrial Las Nieves 28935 Móstoles (Madrid), relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de jeringas desechables (ELS) y conjuntos de jeringa (ELS), fabricadas por Medtron AG, Alemania, debido a que el pasador de bloqueo del émbolo azul podría estar roto.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el pequeño pasador de bloqueo del émbolo azul podría estar roto total o parcialmente cuando se llena la jeringa. Debido a esto, también se podría producir un desplazamiento de émbolo, por lo que la jeringa quedaría inutilizable.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Jeringa desechable (ELS) y conjunto de jeringa (ELS)  REF 317603  MR-Set ELS 65ml / 200ml]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Jeringa desechable (ELS) y conjunto de jeringa (ELS)  REF 317627  CT 2 / MRT Set ELS (S) 2x 200ml]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS547/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Aspirador intracardíaco rígido para adultos Sarns, fabricado por Terumo Cardiovascular System Corp., EEUU., debido a la posibilidad de encontrar fragmentos de metal dentro del tubo de acero inoxidable del aspirador.
PRODUCTOS AFECTADOS: Aspirador intracardíaco rígido para adultos Sarns, referencia 4300, Lotes 0644449 y 0646494, fabricado por Terumo Cardiovascular System Corp., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Terumo Europe N.V., Representante Autorizado en Europa de Terumo Cardiovascular System Corp., EEUU., relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Aspirador intracardíaco rígido para adultos Sarns, debido a la posibilidad de encontrar fragmentos de metal dentro del tubo de acero inoxidable del aspirador. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Terumo Europe España S.L., Avda. Juan Carlos I nº 13; 7ª Planta, Edificio Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
Según la información facilitada por el fabricante, durante la investigación realizada se ha determinado que los fragmentos son demasiado grandes como para pasar a través de la punta de aspiración del aspirador intracardíaco rígido; no obstante, éstos pueden deslizarse hacia el extremo de conexión. Si un fragmento de metal cae desde el extremo distal del tubo en el campo quirúrgico, por ejemplo, mientras se está conectando el aspirador al tubo, puede haber riesgos graves:
- Si un fragmento cae en la pared pericárdica y se queda fuera de las cámaras cardíacas, puede provocar abrasión o laceración en el miocardio, potencialmente resultando en una respuesta inflamatoria que podría requerir tratamiento médico o el subsiguiente procedimiento quirúrgico para extraer el fragmento.
- Si un fragmento cae en una cámara cardíaca abierta, puede provocar un embolia, resultando en una disfunción del órgano, un accidente cerebrovascular o una disfunción cardíaca.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada al único centro que dispone de los lotes afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Aspirador intracardíaco rígido para adultos Sarns, referencia 4300]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0644449]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[0646494]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS546/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener un resultado negativo no esperado en un ensayo, al utilizar el analizador Galileo Echo con número de catálogo 0087000, fabricado por Immucor Inc., EEUU., debido a la presencia de burbujas o espuma en la muestra.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Número de catálogo 0087000, fabricado por Immucor Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, representante autorizado en Europa de Immucor, Inc. (EEUU), relacionada con la posibilidad de obtener un resultado negativo no esperado en un ensayo, al utilizar el analizador Galileo Echo con número de catálogo 0087000, debido a la presencia de burbujas o espuma en la muestra. Este producto se distribuye en nuestro país a través de la empresa Immucor S.L. sita en C/Argenters, 7 Parc Tecnologic Vallès, 08290 Cerdanyola, Barcelona.

De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, la detección de nivel de líquido en Echo se lleva a cabo a través del volumen de muestra. Las burbujas pueden simular la señal de nivel de líquido que se genera cuando la aguja entra en contacto con el plasma. En algunos casos se puede dar una aspiración de aire parcial que lleva a resultados negativos inesperados. Echo presenta unas  aracterísticas de seguridad para detectar errores de muestra, sin embargo no está diseñado para detectar burbujas o espuma que puedan estar presentes en la muestra. El fabricante ha detectado un error en el Manual de Operador que procederá a revisar para aclarar las características de seguridad del lector y recomienda que se evalúen los procedimientos de manipulación de muestras previos a la analítica.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del analizador afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada
uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Número de catálogo 0087000]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[9/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Centro de Farmacovigilancia Illes Balears]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[IMPORTÀNCIA DE LA NOTIFICACIÓ DE REACCIONS ADVERSES A VACUNES ESTACIONALS.

IMPORTANCIA DE LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A VACUNAS ESTACIONALES.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Adjuntam la documentació.

Adjuntamos la documentación.]]></descripcio>
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    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[08/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Centro de Farmacovigilancia Illes Balears]]></origen>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[IMPORTÀNCIA DE LA NOTIFICACIÓ DE REACCIONS ADVERSES A VACUNES ESTACIONALS.

IMPORTANCIA DE LA NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A VACUNAS ESTACIONALES.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'adjunta documentació.

Se adjunta documentación.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[08/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1 - Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 08/11/2011
Nº talonario: 55223
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

2 - Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 08/11/2011
Nº talonario: 74761
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 2242801
Nº receta hasta: 2242830]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS540/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del producto "Impactador de bandeja Tibial DePuy SIGMA HP FB", fabricado por Enztec, Nueva Zelanda, debido a que se puede quedar bloqueado impidiendo la liberación del implante tibial definitivo durante la cirugía.
PRODUCTOS AFECTADOS: Impactador de bandeja Tibial DePuy SIGMA HP FB, fabricado por Enztec, Nueva Zelanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado del producto "Impactador de bandeja Tibial DePuy SIGMA HP FB", fabricado por Enztec, Nueva Zelanda, debido a que se puede quedar bloqueado impidiendo la liberación del implante tibial definitivo durante la cirugía, lo que podría provocar un potencial retraso en la cirugía, levantamiento del implante tibial cuando se intenta liberar del impactador, y la generación de desechos dentro del espacio de la articulación.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Impactador de bandeja Tibial DePuy SIGMA HP FB]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS543/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del reactivo Clinical Chemistry Urea Nitrogen, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU., debido a la presencia de partículas en algunos cartuchos de reactivos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Clinical Chemistry Urea Nitrogen, referencia 7D75-21, lote 97642UN11 y referencia 7D75-31, lote 97668UN11.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Laboratories S.A., sita en C/ Costa Brava, 13, 28034 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del reactivo Clinical Chemistry Urea Nitrogen, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU., debido a la presencia de partículas en algunos cartuchos de reactivos.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, las partículas se han identificado como un moho del género Aureobasidium que, por sí mismo, no representa ningún peligro, pero parece generar agregados visibles en el cartucho del reactivo y puede producir cambio de coloración.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada de producto, a los centros que disponen de los lotes del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo Clinical Chemistry Urea Nitrogen, referencia 7D75-21]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo Clinical Chemistry Urea Nitrogen, referencia 7D75-31]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[97668UN11]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS542/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Cartuchos i-STAT cTnI, fabricados por Abbott Point of Care, EEUU., debido a una variabilidad mayor a la esperada en los resultados comunicados; esta variabilidad puede dar resultados falsamente elevados o falsamente disminuidos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cartuchos i-STAT cTroponina I, referencias 03P90-25, 06F15-03, 06F12-04, y 600-9009-25, lotes que comienzan con la letra "T", fabricados por Abbott Point of Care, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Emergo Europe, Representante Autorizado en Europa de Abbott Point of Care, EEUU., relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Cartuchos i-STAT cTnI, debido a una variabilidad mayor a la esperada en los resultados  comunicados; esta mayor variabilidad puede dar resultados falsamente elevados o falsamente disminuidos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ven-Bios-ES, sita en Paseo de la Castellana, 164 1º, 28046, Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada de los a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cartuchos i-STAT cTroponina I, referencias 03P90-25, 06F15-03, 06F12-04, y 600-9009-25]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[que comienzan con la letra T]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[07/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pérdua talonari estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 07/11/2011
Nº talonario: 17032
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS541/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el sensor de desechos líquidos y los componentes del compartimiento inferior del Instrumento m2000sp, Ref.: 9K14, fabricado por Abbott Molecular Inc., EEUU, se sobrecalienten pudiendo generar un fuego.
PRODUCTOS AFECTADOS: Instrumento m2000sp, Ref.: 9K14, fabricado por Abbott Molecular Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Científica S.A., sita en C/ Costa Brava 13, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de que el sensor de desechos líquidos y los componentes del compartimiento inferior del Instrumento m2000sp, Ref.: 9K14, fabricado por Abbott Molecular Inc., EEUU, se sobrecalienten pudiendo generar un fuego.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA con recomendaciones]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Instrumento m2000sp, Ref.: 9K14]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[COS07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[RETIRADA DEL MERCADO DE TODOS LOS LOTES DEL PRODUCTO "COLGATE PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL", CON Nº DE REGISTRO 1173-DENT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada del mercat de tots els lots comercialitzats del producte "COLGATE PERIOGARD CLORHEXIDINA COLUTORIO BUCAL SIN ALCOHOL", amb nº de registre 1173-DENT, per estar contaminats]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI34/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/11/2011</dataNotificacio>
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    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Solució oral d'Oseltamivir 15mg/ml]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Amb referència a la solució oral d'Oseltamivir 15mg/ml, fabricada pel laboratori KERN PHARMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ens ha comunicat que no hi ha ampliació del període de validesa de la solució.

Per aquest motiu us informem que, des de les oficines de farmàcia es pot dur a terme la devolució dels envasos de solució d'Oseltamivir de que disposin, al magatzem distribuïdor corresponent, per a què aquesta Conselleria pugui procedir a la destrucció de tots envasos de solució.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[04/11/2011 (2)]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pérdua de talonari d'estupefaents o de recepta d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
 Fecha comunicación: 04/11/2011
 Nº talonario: 67311
 Nº serie talonario: A12010
 Nº receta desde: 2019524
 Nº receta hasta: 2019524]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS538/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CareFusion Iberia, sita en, Edif. Veganova, Avda. de la Vega, 1, Edif. 1, planta 1, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con la posible  parada de la ventilación en determinados modelos y números de serie de Ventiladores AVEA, fabricados entre el 1 de marzo de 2009 y el 30 de junio por CareFusion Respiratory System, EEUU y  ventiladores AVEA que fueron reparados con el repuesto afectado durante el mismo periodo de tiempo, debido a la activación de forma continuada de una falsa alarma de Alta Presión Pico que abre la Válvula de Seguridad (por configuración) y detiene la ventilación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si algún ventilador experimenta una alarma continuada de Alta Presión Pico seguida de la activación de la Válvula de Seguridad, se deberá dejar de utilizar dicho ventilador y proporcionar al paciente una ventilación alternativa. Todos los pacientes dependientes de ventilación mecánica deberían estar permanentemente supervisados por personal cualificado para asegurar que si ocurriera un mal funcionamiento, el paciente pueda  ecibir una ventilación alternativa.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al distribuidor y a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo el reemplazo de la pieza afectada del ventilador"]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa hasta reemplazo pieza ventilador]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ventilador AVEA, modelos 17310, 17311, 17312, 17610, 17611 y 17612, fabricados entre el 1 de marzo de 2009 i 30 de junio de 2011 y ventiladores AVEA que fueron reparados con el repuesto afectado durante el mismo periodo de tiempo.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI COS06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[CESE DE COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO DE TODOS LOS LOTES DE VARIOS COSMÉTICOS COMERCIALIZADOS POR ESTELCA S.L.U.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al cessament de comercialització i a la retirada del mercat de varis cosmètics comercialitzats per l'empresa ESTELCA, SLU, per estar caducats.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[04/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 04/11/2011
Nº talonario: 029943
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 898261
Nº receta hasta: 898290]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS536/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible daño en la soldadura de algunas pletinas que sujetan el bastidor al bloque de las columnas de elevación de determinados números de serie de camas Eleganza Standard y Eleganza DeLuxe, fabricadas por Linet Spol. s.r.o., República Checa.

PRODUCTOS AFECTADOS: Bastidores de camas Eleganza Standard y DeLuxe, fabricadas por Linet Spol. s.r.o., República Checa:

- Cama Eleganza Standard, modelos que empiezan por 1GS, números de serie comprendidos entre el 1739003 y el 20053049650

- Cama Eleganza DeLuxe, modelos que empiezan por 1GL, números de serie comprendidos entre el 1752144 y el 20053022252

- Camas Eleganza DeLuxe y Standard con respaldo radiotransparente fabricadas hasta octubre de 2007]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la Autoridad Sanitaria de Reino Unido, relacionada con el riesgo de un posible daño en la soldadura de algunas pletinas que sujetan el bastidor al bloque de las columnas de elevación de determinados números de serie de camas Eleganza Standard y Eleganza DeLuxe, fabricadas por Linet Spol. s.r.o., República Checa. Estos productos se distribuyeron en España a través de la empresa Desan Flex, sita en Calle Río Almanzora 2, Área Empresarial Andalucía sector 7 y 8, 28906 Getafe, Madrid.


La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
(PAG)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bastidores de camas Eleganza DeLuxe y Standard con respaldo radiotransparente fabricadas hasta octubre de 2007]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bastidores de camas Eleganza Standard, modelos que empiezan por 1GS..., números de serie comprendidos entre el 1739003 y el 20053049650]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bastidores de camas Eleganza DeLuxe, modelos que empiezan por 1GL..., números de serie comprendidos entre el 1752144 y el 20053022252]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D499/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Clínica Palmaplanas]]></origen>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Robo de sello del médico J.M. Verges Aguiló de la clínica Palmaplanas.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[S'ha rebut comunicació en data 04/11/2011, en aquesta Direcció General del robatori del segell que indica:
Se ha recibido comunicación con fecha 04/11/2011, en esta Dirección General del robo del sello que indica:


- USP Clínica Palmaplanas
Palma de Mallorca
Dr. J.M. Verges Aguiló
Ginecología y Obstetricia - Col. 1811

Rogamos extremen las medidas en cuanto a la dispensación de ciertos medicamentos suceptibles de falsificación de recetas con este sello

Se adjunta documento en PDF con escaneado del sello robado.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[22/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[ESPIRONOLACTONA I RISC D'HIPERPOTASSÈMIA]]></assumpte>
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    <referencia><![CDATA[02/11/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1- Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 03/11/2011
Nº talonario: BG80100240
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

2- Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 03/11/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A2011
Nº receta desde: 527791
Nº receta hasta: 527820]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS537/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 243381 del estuche de tornillos de 2.3 mm, referencia 80-0748 fabricado por Acumed LLC (EEUU), debido a la posibilidad de que los tornillos de 6 y 8 mm del CO-N23XX y el CO-T23XX y los pernos de 8 mm CO-S23XX puedan colarse por los orificios del estuche.
PRODUCTOS AFECTADOS: Estuche de tornillos de 2,3 mm, Screw Caddy, referencia 80-0748, lote 243381, fabricado por Acumed LLC (EEUU).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa MediMark Europe sarl., representante autorizado en Europa de Acumed LLC, EEUU, relacionada con la retirada del mercado del lote 243381 del estuche de tornillos de 2.3 mm, referencia 80-0748, debido a la posibilidad de que los tornillos de 6 y 8 mm del CO-N23XX y el CO-T23XX y los pernos de 8 mm CO-S23XX puedan colarse por los orificios del estuche. Este producto se distribuye en nuestro país a través de la empresa Acumed Ibérica, sita en C/Álvaro Cabellero 14, 28023 Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 243381 del estuche de tornillos de 2.3 mm]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estuche de tornillos de 2,3 mm, Screw Caddy, referencia 80-0748]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PC07/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/11/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de varios cosméticos comercializados por ESTELCA, SLU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Como consecuencia de la alerta europea UE-0921/11, transmitida a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX), en la que se notifica la retirada del mercado del producto "ISDRUC crema despigmentante A fuerte inicial" por estar contaminado, se ha adoptado la siguiente medida:

La Dirección General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña, ha ordenado a los responsables de la empresa Estelca SLU, con domicilio en c/ Vapor, 6 08191 Rubí, que cesen la comercialización y retiren del mercado las unidades de todos los lotes de los productos cosméticos siguientes:

1. ISDRUC, crema despigmentante A.
2. ISDRUC, crema despigmentante B.
3. ISDRUC, crema despigmentante C.
4. ISDRUC, crema despigmentante específica manchas de vejez.
5. HEIDEL crema nutritiva despigmentante.
6. HEIDEL crema despigmentante.
7. DURIBLAND, solución quitacutículas.

El motivo de la adopción de esta medida es porque las unidades que están en el mercado de los productos mencionados tienen una fecha de caducidad superior a la que corresponde realmente y, por lo tanto, están caducadas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de varios cosméticos comercializados por ESTELCA, SLU]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[HEIDEL crema despigmentante]]></nom>
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        <nom><![CDATA[HEIDEL crema nutritiva despigmentante]]></nom>
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        <nom><![CDATA[DURIBLAND, solución quitacutículas]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[31/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 31/10/2011
Nº talonario: 039072
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS534/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados inexactos con determinadas versiones del algoritmo Monte Carlo de electrones (eMC) del Sistema de planificación de tratamiento Eclipse, fabricado por Varian Medical System, Inc., EEUU., al configurar en el perfil del haz abierto con puntos de datos no equidistantes, debido a una anomalía en el algoritmo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de planificación de tratamiento Eclipse, Versión 6.5 a 8.9 de eMC de Eclipse (compilación de DCS 7.5.XX a 8.0.XX y compilación de DCF 8.1.XX a 8.9.17), y versión 10.0 de Eclipse (compilación de DCF 10.0.25 y 10.0.28), fabricados por Varian Medical System, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU., relacionada con la posibilidad de obtener resultados inexactos con determinadas versiones del algoritmo Monte Carlo de electrones (eMC) del Sistema de planificación de tratamiento Eclipse, al configurar en el perfil del haz abierto con puntos de datos no equidistantes, debido a una anomalía en el algoritmo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 Edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.


El proceso de configuración del haz eMC de Eclipse en las versiones afectadas (excepto las que se describen más abajo) no confirma que los puntos de datos sean equidistantes en los perfiles abiertos. Si la distancia entre los puntos de datos no es constante, los datos se interpretan de manera incorrecta cuando se calcula la distribución de fluencia de radiación. El resultado es una dosis incorrecta en la dirección lateral. La diferencia en la dosis depende de la naturaleza de los datos, por ejemplo, dependiendo del número de puntos que no son equidistantes.


El DCF si se utilizan los modelos 8.9.17 o 10.0.28 de eMC solo se ve afectado si un modelo eMC configurado con perfiles abiertos no equidistantes se copia y no se recalcula antes de utilizarlo con DCF 8.9.17 o DCF 10.0.28.


La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de planificación de tratamiento Eclipse]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Versión 10.0 de Eclipse (compilación de DCF 10.0.25 y 10.0.28)]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS533/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Recomendaciones para la utilización de determinados lotes del "Reactivo ADVIA Centaur T4", fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EEUU), debido a la posibilidad de que no cumpla los criterios de estabilidad esperados, una vez abierto y cargado en el sistema ADVIA Centaur.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Reactivo T4 de los Sistemas ADVIA Centaur", lotes xxxxx146, xxxxx147, xxxxx148 o superiores, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EEUU): (ver nota de empresa).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en la calle Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con las recomendaciones para la utilización de determinados lotes del "Reactivo ADVIA Centaur T4", fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EEUU), debido a la posibilidad de que no cumpla los criterios de estabilidad esperados, una vez abierto y cargado en el sistema ADVIA Centaur.


Siemens recomienda seguir las instrucciones del Apéndice C de la Guía del Operador del Sistema correspondiente (ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP o ADVIA Centaur CP) para asegurar que la resuspensión de las partículas paramagnéticas es la más óptima y que se han resuspendido las partículas que pudieran haber quedado adheridas a las paredes del cartucho del reactivo primario.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Reactivo T4 de los Sistemas ADVIA Centaur", modelo T4 500T Nº ref. 09236439]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL29/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[VIBRAVENOSA, 1 ampolla de 5 ml (NR: 50521, CN: 846246) y  VIBRAVENOSA, 100 ampollas de 5 ml (NR: 50521, CN: 626283)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (color)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[VIBRAVENOSA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 ampolla de 5 ml]]></presentacio>
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        <presentacio><![CDATA[100 ampollas de 5 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[626283]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[DOXICICLINA HICLATO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[A059407]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[28/10/2011(2)]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ARAGON
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 28/10/2011
Nº talonario: 081616
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS532/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los productos "Fresas cortadoras" y "Abrazaderas de irrigación" envasados en una configuración de bolsa Tyvek/tubo, fabricados por The Anspach Effort Inc., EEUU, por el riesgo de que las capas transparentes de la bolsa se separen, lo que comprometería la esterilidad.
PRODUCTO AFECTADO: "Fresas cortadoras" y "Abrazaderas de irrigación" envasados en una configuración de bolsa Tyvek/tubo, fabricados entre septiembre de 2006 y agosto de 2011 por The Anspach Effort Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa The Anspach Effort Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado de los productos estériles y de un solo uso "Fresas cortadoras" y "Abrazaderas de irrigación" envasados en una configuración de bolsa Tyvek/tubo, por el riesgo de que las capas transparentes de la bolsa se separen, lo que comprometería la esterilidad. Estos productos fueron distribuidos en España por la empresa Sangüesa S.A., sita en el Pasaje Mercuri 4, Polígono Industrial Alameda, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona hasta junio de 2011.
La empresa remitirá una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los productos]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Fresas cortadoras" y "Abrazaderas de irrigación" envasados en una configuración de bolsa Tyvek/tubo]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver nota de la empresa]]></numeroLot>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[ver relación de centros afectados]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS531/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de jeringas vacías para inyector Illumena 150 ml con tubo de llenado Handi-fil, referencias 900101 y 900103, fabricadas por Liebel- Flarsheim Company, EEUU., al poder haberse intercambiado jeringas de las dos referencias.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Jeringa vacía para inyector Illumena de 150 ml con tubo de llenado con conexión Linden Luer. Referencia 900103.
- Jeringa vacía para inyector Illumena de 150 ml con tubo de llenado con conexión Regular Luer. Referencia 900101.
Fabricadas por Liebel-Flarsheim Company, EEUU.
Ver relación de lotes afectados en Nota de Aviso de la Empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Covidien Spain S.L., sita en Avda. San Pablo 28, 28820, Coslada (Madrid), relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de jeringas vacías para inyector Illumena 150 ml con tubo de llenado Handi-fil, referencias 900101 y 900103, fabricadas por Liebel-Flarsheim Company, EEUU., al poder haberse intercambiado jeringas de las dos referencias.
Liebel-Flarsheim ha recibido dos reclamaciones de envases individuales de la jeringa vacía para inyector Illumena de 150 ml con tubo de llenado con conexión Linden Luer, referencia 900103, que en realidad contenían la Jeringa vacía para inyector Illumena de 150 ml con tubo de llenado con conexión Regular Luer, referencia 900101. La investigación ha detectado prácticas incorrectas durante la fabricación de los lotes afectados, lo que hace sospechar que se hayan podido mezclar jeringas de las dos referencias y por tanto la identificación sea incorrecta.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Jeringa vacía para inyector Illumena de 150 ml con tubo de llenado con conexión Regular Luer. Referencia 900101]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Jeringa vacía para inyector Illumena de 150 ml con tubo de llenado con conexión Linden Luer. Referencia 900103.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver nota de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS530/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "BD Oral Syringe with Tip Cap - Jeringa Oral con tapón", fabricado por Becton Dickinson and Company, Estados Unidos, debido a que el tapón de la jeringa puede desprenderse de la misma ocasionando pérdidas de medicamento.

PRODUCTOS AFECTADOS: BD Oral Syringe with Tip Cap  Jeringa Oral con tapón, fabricadas por Becton Dickinson and Company, Estados Unidos.
Ver referencias y lotes afectados en el Anexo I de la Nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Becton Dickinson S.A., sita en Camino de Valdeoliva s/n, 28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "BD Oral Syringe with Tip Cap - Jeringa Oral con tapón", fabricado por Becton Dickinson and Company, Estados Unidos, debido a que el tapón de la jeringa puede desprenderse de la misma ocasionando pérdidas de medicamento. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BD Oral Syringe with Tip Cap - Jeringa Oral con tapón]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes afectados en el Anexo I de la Nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[28/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 27/10/2011
Nº talonario: 62211
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: 1866316
Nº receta hasta: 1866318]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[21/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DABIGATRAN ((T) PRADAXA(R)) I RISC D'HEMORRÀGIA: NOVES RECOMANACIONS DE VIGILÀNCIA DE LA FUNCIÓ RENAL]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[20/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONS D'ÚS EN NINS I ADOLESCENTS]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[19/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[CITALOPRAM I PERLLONGACIÓ DE L'INTERVAL QT DE L'ELECTROCARDIOGRAMA]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[27/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 27/10/2011
Nº talonario: 042727
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL28/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[OLANZAPINA APOTEX 15MG]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de blisters de 10mg en el interior de algunos envases]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JW5630 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[OLANZAPINA APOTEX 15MG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[28 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[672996]]></cn>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS527/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible obtención de resultados falsos positivos en los test de troponina I realizados con el analizador AQT90 Flex, fabricado por Radiometer Medical ApS, Dinamarca, debido al efecto de arrastre de los test de BhCG realizados previamente.
PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador AQT90 Flex, fabricado por Radiometer Medical ApS Dinamarca]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Radiometer Medical ApS., Dinamarca, relacionada con la posible obtención de  resultados falsos positivos en los test de troponina I realizados con el  analizador AQT90 Flex, debido al efecto de arrastre de los test de BhCG realizados previamente. Este producto se distribuye en España por la empresa Radiometer Ibérica, S.L., sita en, Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando, Edif. Japón I, 28830 San Fernando de Henares, Madrid 
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que  disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para prevenir de forma provisional la obtención de resultados falsos positivos, mediante el procesado de 3 Troponinas consecutivas usando agua desionizada como muestra después de cada test de BhCG."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador AQT90 Flex]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS529/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los pacientes en determinadas condiciones experimenten una pérdida de plaquetas superior a los esperado tras un procedimiento de Recambio Plasmático Terapéutico (TPE) o plasmaferesis con el Sistema de Aféresis Spectra Optia® CaridianBCT, fabricado por CaridianBCT, Inc, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Aféresis Spectra Optia® CaridianBCT, nº de catálogo 61000, fabricado por CaridianBCT, Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CaridianBCT Europe NV Sucursal España, sita en C/ Aragón 264, 3º 2ª, 08007 Barcelona, relacionada con la posibilidad de que los pacientes en determinadas condiciones experimenten una pérdida de plaquetas superior a los esperado tras un procedimiento de Recambio Plasmático Terapéutico (TPE) o plasmaferesis con el Sistema de Aféresis Spectra Optia® CaridianBCT, fabricado por CaridianBCT, Inc, EEUU.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la pérdida excesiva de plaquetas puede ocurrir durante procedimientos de TPE "turbulentos" y, también, en "condiciones no turbulentas" cuando la
interfase se mantiene a un nivel demasiado alto.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que este disponible la actualización del software que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Aféresis Spectra Optia® CaridianBCT, nº de catálogo 61000]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS528/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de productos sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado y seguimiento de los pacientes implantados con determinados números de serie de implantes mamarios de perfil alto Perthese Sensitive B-540, fabricados por Perouse Plastie S.A., Holanda.

PRODUCTOS AFECTADOS: Implantes mamarios de perfil alto Perthese Sensitive B-540, fabricados por Perouse Plastie S.A., Holanda.
Ver números de serie y lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Mentor Medical Systems B.V., Holanda, relacionada con la retirada del mercado y seguimiento de los pacientes implantados con determinados números de serie de implantes mamarios de perfil alto Perthese Sensitive B-540, fabricados por Perouse Plastie S.A., Holanda, debido a que dichos implantes no superaron la prueba de adherencia realizada durante la fabricación. Este producto se distribuye en España por la empresa Mentor Medical Systems Iberia S.L., sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5, 28042 Madrid.

Mentor, ha detectado que 19 unidades de implantes mamarios de perfil alto Perthese Sensitive B-540, se distribuyeron por error al mercado, aunque no habían superado la especificación técnica de 10 segundos
al 300% de la prueba de adherencia descrita en la ISO 14607-2007 (Implantes quirúrgicos no activos- Implantes mamarios-Requisitos particulares). El resultado que se obtuvo fue de 9 segundos al 300%.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no disponen de base para predecir su rendimiento clínico con respecto a la probabilidad de una rotura del implante o de una perdida de gel y aunque no recomiendan la explanación profiláctica de los implantes, si se deberá intensificar el seguimiento de los pacientes implantados.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros donde se han implantado las 4 prótesis afectadas en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado y seguimiento de los pacientes implantados]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Implantes mamarios de perfil alto Perthese Sensitive B-540]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS525/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la bomba de infusión elastomérica Easypump C-bloc RA con módulo "Select-A-Flow", fabricadas por I-Flow Corp. EEUU, debido a la posibilidad de que se pueda producir una pequeña fuga en el regulador de caudal.
PRODUCTOS AFECTADOS: Bombas de infusión Easypump C-bloc RA, referencias 4440007 y 4440008, fabricadas por I-Flow Corp., EEUU.
Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa B. Braun Medical S.A., sita en Ctra Terrassa-Rubí 121, 08191, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la bomba de infusión elastomérica Easypump C-bloc RA con módulo "Select-A-Flow" , fabricadas por I-Flow Corp., EEUU, debido a la posibilidad de que se pueda producir una  pequeña fuga en el regulador de caudal. 
Según información facilitada por la empresa, las pruebas en curso han determinado que aproximadamente el 0,4% de las bombas pueden desarrollar esta fuga, que no puede detectarse durante el llenado o el cebado de la bomba.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[bomba de infusión elastomérica Easypump C-bloc RA con módulo "Select-A-Flow]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS523/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de productos sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Catéteres Venosos Centrales de Hemodiálisis de 12 F Logicath de 2 y 3 luces, fabricados por Smiths Medical Deutschland GMBH, Alemania, debido a un posible problema en las pinzas de los tubos de extensión.
PRODUCTOS AFECTADOS: Catéteres Venosos Centrales de Hemodiálisis de 12 F Logicath de 2 y 3 luces, fabricados por Smiths Medical Deutschland GMBH, Alemania.
Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smiths Medical, sita en Avenida Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes y referencias de Catéteres Venosos Centrales de Hemodiálisis de 12 F Logicath de 2 y 3 luces, fabricados por Smiths Medical Deutschland GMBH, Alemania, debido a un problema en las pinzas de los tubos de extensión.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las pinzas de los tubos de extensión podrían aflojarse después de un tiempo prolongado de uso, permitiendo la entrada potencial de aire o fuga de sangre. Esto ocurre si la pinza se utiliza durante un periodo prolongado de tiempo en vez de utilizar el tapón final de cierre de línea. La empresa ha identificado la causa del problema que ha sido debida a un cambio en la resina utilizada en la fabricación de la pinza que parece permitir demasiada flexibilidad.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos e introducirá una nueva advertencia en las Instrucciones de Uso de estos productos para el adecuado uso de las pinzas de los tubos de extensión."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Cáteres Venosos Centrales de Hemodiálisis de 12 F Logitach de 2 y 3 luces]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéteres Venosos Centrales de Hemodiálisis de 12 F Logicath de 2 y 3 luces]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y números de lote afectados en el anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS526/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso del Sistema de cabeza femoral de cerámica Biolox® OPTION, tamaño 28 a 40, fabricado por Zimmer GmbH, Suiza, con objeto de mejorar la definición del grado de los daños admisibles del cono del vástago en una cirugía de revisión.

PRODUCTO AFECTADO: Sistema de cabeza femoral de cerámica Biolox® OPTION, tamaño 28 a 40, fabricado por Zimmer GmbH, Suiza 

Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer S.A., sita en C/ Metalurgia 32- 34, 08038 Barcelona, relacionada con la actualización de las instrucciones de uso del Sistema de cabeza femoral de cerámica Biolox® OPTION, tamaño 28 a 40, fabricado por Zimmer GmbH, Suiza, con objeto de mejorar la definición del grado de los daños admisibles del cono del vástago en una cirugía de revisión.

Las cabezas Biolox OPTION son cabezas femorales de cerámica compuestas por una cabeza Biolox delta y un adaptador de aleación de titanio-aluminio-vanadio (TiAlV) por lo que permiten tratar casos
primarios y de revisión.

Zimmer, está modificando las instrucciones de uso de Biolox OPTION y la información del producto relativas a las cabezas para mejorar la definición del grado de los daños admisibles del cono del vástago para que éste pueda permanecer in situ y utilizarse en una cirugía de revisión de cadera.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de cabeza femoral de cerámica Biolox® OPTION, tamaño 28 a 40]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias afectadas en el Anexo 1 de la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH 18/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[XIGRIS (R) (Drotrecogina alfa- activada): SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ
XIGRIS (R) (Drotrecogina alfa- activada): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[L'AEMPS informa als professionals sanitaris sobre la suspensió de comercialització de drotrecogina alfa (activada) (Xigris(R)) després dels resultats de l'estudi PROWESS-SHOCK, en el qual no es va observar cap benefici clínic significatiu de drotrecogina alfa enfront a placeb.
No han d'iniciar-se nous tractaments amb Xigris(R).]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[25/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ASTURIAS
Organismo notificador: CONSEJERÍA DE SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS
Fecha comunicación: 25/10/2011
Nº talonario: 33920
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS521/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que un comando enviado a la bomba de infusión de medicamento programable e implantable MEDSTREAM®, fabricada por Codman Neurosciences, EEUU, pueda no ser ejecutado por la misma, pero sin embargo, la unidad de control informe que la comunicación se ha realizado con éxito.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (20mL), código 91-4200
Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (40mL), código 91-4201
Fabricada por Codman Neurosciences, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la posibilidad de que un comando enviado ("Escribe a la Bomba") a la bomba de infusión de medicamento programable e implantable MEDSTREAM®, fabricada por Codman Neurosciences, EEUU, pueda no ser ejecutado por la misma, pero sin embargo, la unidad de control informe que la comunicación se ha realizado con éxito.

En Julio de 2011, Codman, una división de Johnson & Johnson, inició la retirada del mercado de la Bomba de infusión de medicamento programable e implantable MEDSTREAM®, códigos 91-4200 y 91- 4201, debido a un fallo potencial de comunicación con la Unidad Control que podía dañar los datos transferidos. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los datos dañados podían tener el siguiente impacto en el rendimiento de la bomba, que dependería de cuándo ocurriera el fallo de comunicación:

- Si el fallo de comunicación ocurriera durante el Inicio de la Terapia, podría provocar que la velocidad de infusión de la bomba fuera diferente a la velocidad de flujo previsto lo que podría provocar un riesgo de sobredosis o dosis insuficientes en el paciente; o que la Unidad de Control comunicara "Error de Transmisión [3] ", y no reportara el estado de la bomba y tampoco enviara nuevos comandos.

- Si el fallo de comunicación ocurriera durante el Mantenimiento de la Terapia, podría provocar que, la Unidad de Control no comunicara el estado de la bomba correcto aunque la bomba se encontrara funcionando de forma apropiada. 

La AEMPS transmitió esta información el 9 de agosto de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 399-2010.

La empresa ha remitido una segunda Nota de Aviso para informar de un nuevo problema detectado, que no había sido identificado anteriormente, que pue]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (40mL), código 91-4201]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (20mL), código 91-4200]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS522/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Instrucciones adicionales para el análisis de muestras de pacientes con el reactivo ADVIA Centaur® Tobramicina, lotes XXXXX143 y superiores, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a que estos lotes no han alcanzado los requerimientos de Control de Calidad, dentro de los intervalos de Calibración y Estabilidad a bordo dentro del periodo esperado de 7 y 14 días respectivamente.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo ADVIA Centaur® Tobramicina, Ref.: 00835186 y 03329524, lotes XXXXX143 y superiores, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en, C/ Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la emisión de instrucciones adicionales para el análisis de muestras de pacientes con el reactivo ADVIA Centaur® Tobramicina, lotes XXXXX143 y superiores, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a que estos lotes no han alcanzado los requerimientos de Control de Calidad, dentro de los intervalos de Calibración y Estabilidad a bordo dentro del periodo esperado de 7 y 14 días respectivamente.
De acuerdo con la información facilitada por Siemens, es necesario procesar y monitorizar controles de calidad antes de procesar las muestras de pacientes, con los lotes de reactivo XXXXX143 y superiores. Además hay que procesar y  monitorizar controles de calidad al finalizar el análisis de muestras de pacientes. No informe los resultados de pacientes hasta que no compruebe que la serie final de controles de calidad está dentro de rango. Asimismo, se deberá recalibrar el ensayo cada vez que se cargue un nuevo cartucho de reactivo primario (ReadyPack®) en el sistema a bordo.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo ADVIA Centaur® Tobramicina, Ref.: 00835186 y 03329524]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS520/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de que los estudios de pacientes puedan ser fusionados, si los estudios del paciente cuyo nombre se ha modificado con la función "Cambiar nombre" (Rename) se transfieren a otro sistema al utilizar "Syngo Imaging XS" en todas sus versiones, fabricado por Siemens AG, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de almacenamiento y reconstrucción de imágenes radiológicas "Syngo Imaging XS" en todas sus versiones, fabricado por Siemens AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en la calle Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con el riesgo de que los estudios de pacientes puedan ser fusionados, si los estudios del paciente cuyo nombre se ha modificado con la función "Cambiar nombre" se transfieren a otro sistema al utilizar "Syngo Imaging XS" en todas sus versiones, fabricado por Siemens AG, Alemania.

Siemens recomienda que para evitar este problema se utilice la función "Guardar como" (Save as new) en lugar de "Cambiar de nombre" (Rename), ya que de esta forma se genera un nuevo "Study Instance UID" (número de identificación único) para el paciente cuyo nombre se ha modificado.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de almacenamiento y reconstrucción de imágenes radiológicas "Syngo Imaging XS" en todas sus versiones]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS519/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en los sistemas para el análisis de la calidad óptica OQAS II, con versión de software 6.1, fabricados por Visiometrics S.L, España, se pierda la información cuando se produce una interrupción temporal de la comunicación.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas para el análisis de la calidad óptica OQAS II, versión de software 6.1, fabricados por Visiometrics S.L, España.

NUMEROS DE SERIE AFECTADOS: 0701034, 0802209, 0804213, 0804214, 0805216, 0806217, 0805220, 0806221, 0806224, 0809229, 0910235, 1002244, 1002249, 1003253, 1003256.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Visiometrics S.L, sita en Ctra. N-150, Km 14.5 Modul TR20-IPCT, 08227 Terrasa (Barcelona), relacionada con la posibilidad de que en los sistemas para el análisis de la calidad óptica OQAS II, con versión de software 6.1, se pierda la  información cuando se produce una interrupción temporal de la comunicación.

La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y  actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos hasta que se proceda a la actualización del software a la versión 6.2 que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas para el análisis de la calidad óptica OQAS II, versión de software 6.1 NUMEROS DE SERIE AFECTADOS: 0701034, 0802209, 0804213, 0804214, 0805216, 0806217, 0805220, 0806221, 0806224, 0809229, 0910235, 1002244, 1002249, 1003253, 1003256.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS515/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de descarga eléctrica para el personal de servicio debido a una posible fuga en el colector de entrada del suministro de agua del sistema de refrigeración de determinados Sistemas Varian Silhouette Clinacs® y algunos Clinacs de otro tipo, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
 PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas Varian Silhouette Clinacs® y algunos Clinacs de otro tipo fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con el riesgo de descarga eléctrica para el personal que se encuentre trabajando dentro de la carcasa del soporte del gantry, debido a una posible fuga en el colector de entrada del suministro de agua del sistema de refrigeración de determinados Sistemas Varian Silhouette  linacs® y algunos Clinacs de otro tipo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
Varian ha detectado que es posible que se produzca una fuga en el colector de entrada del suministro de agua del sistema de refrigeración, debido a la posible existencia de grietas finas, en los conectores de la tubería de la válvula de bypass de 3/4" situados en el colector de entrada. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta fuga, situada en el área donde se encuentra el equipo eléctrico dentro del soporte del gantry, presenta riesgo de descarga eléctrica para todas aquellas personas que se encuentren trabajando dentro de la carcasa de protección.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo, hasta que el servicio técnico de Varian reemplace la válvula bypass de ¾" en los sistemas afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Varian Silhouette Clinacs® y algunos Clinacs de otro tipo (determinados números de serie)
Ver apèndice Nota de Empresa]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS517/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de productos sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Legionella antigen kit que contienen el lote 1W15G1111 de tiras reactivas, fabricado por Coris Bioconcept, Bélgica, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos por un aumento del ruido de fondo.

PRODUCTO AFECTADO: Legionella antigen kit que contienen el lote 1W15G1111 de tiras reactivas, fabricado por Coris Bioconcept, Belgica]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Competentes de Bélgica relativa a la retirada del mercado de determinados lotes del producto Legionella antigen kit que contienen el lote 1W15G1111 de tiras reactivas, fabricado por Coris Bioconcept, Bélgica, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos por un aumento del ruido de fondo.. Este producto se distribuye en nuestro país a través de la empresa Materlab S.L. sita en el Paseo de Pontones 7, 28005 Madrid.
De acuerdo con la información remitida por la empresa, durante controles de calidad internos ha detectado un incremento en el ruido de fondo del lote afectado, lo cual puede producir una interpretación errónea del resultado como falso positivo dando un diagnóstico incorrecto.

La empresa ha enviado un Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercat de determinats lots]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Legionella antigen kit que contienen el lote 1W15G1111 de tiras reactivas]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[24503H1124 C-1915]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[24533H1126 C-1915]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[24534H1126 C-1915]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[24389H1104 C-1915]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[24390H1104 C-1815]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC06/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Cese de comercialización e inmovilización de las unidades distribuidas del jabon liq. DERMALIT y suspension de actividades de fabricación de Silver Industrial SL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[VER OFICIO DE LA AEMPS
VER LISTADO DE DISTRIBUCION REMITIDO MAS TARDE]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de comercialización e inmovilización de las unidades distribuidas del jabon liq. DERMALIT y suspension de actividades de fabricación de Silver Industrial SL]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[DERMALIT JABON LIQUIDO DERMOPROTECTOR.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[COS05/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[JABÓN LIQUÍDO DERMOPROTECTOR]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[18/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[ANTAGONISTES DELS RECEPTORS D'ANGIOTENSINA II (ARA II): LES DADES DISPONIBLES NO DONEN SUPORT A LA SEVA ASSOCIACIÓ AMB EL RISC DE CÀNCER]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL27/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ADVAGRAF 0,5MG 30 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[ADVAGRAF 0,5MG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[30 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[658953]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TACROLIMUS]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[0M3006F]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/03/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[0M3006A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/03/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS516/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 541572 del Reactivo Berichrom® PAI, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Product GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de obtener resultados de PAI (activador-inhibidor del plasminógeno) más bajos en comparación con lotes anteriores.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Berichrom® PAI, Ref.: OWOA, lote 541572, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Product GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en, C/ Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 541572 del Reactivo Berichrom® PAI, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Product GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de obtener resultados de PAI (activador-inhibidor del plasminógeno) más bajos en comparación con lotes anteriores.

Siemens Healthcare Diagnostics ha detectado que este lote puede dar resultados de PAI más bajos clínicamente significativos, comparado con lotes anteriores. Altas concentraciones de PAI (> 10 U/mL) pueden ser subestimadas y pacientes con resultados en el rango de referencia bajo, podrían dar resultados por debajo de este rango de referencia.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 541572 del Reactivo Berichrom (R) PAI]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo Berichrom® PAI, Ref.: OWOA]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[541572]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS518/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[del Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de que los pacientes sufran quemaduras durante procedimientos diatérmicos si entran en contacto con las partes metálicas del "Apoyabrazos", Modelos 10-387 y 10-380 fabricados por Reison Medical AB, Suecia.

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: "Apoyabrazos", Modelo 10-387 fabricado por Reison Medical AB, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Reison Medical AB, Suecia, relacionada con el riesgo de que los pacientes sufran quemaduras durante procedimientos diatérmicos si entran en contacto con las partes metálicas del "Apoyabrazos", Modelos 10-387 y 10-380. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Matachana S.A., sita en la calle Almogávares 174-176, 08018 Barcelona.

Reison recomienda que se fije correctamente la colchoneta al apoyabrazos en procedimientos y/o técnicas diatérmicas y que tanto la palanca de posicionamiento como las partes metálicas sean cubiertas para prevenir el contacto con el paciente.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Apoyabrazos", Modelo 10-387]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS512/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener lecturas inexactas de la geometría de los brazos en la unidad de imagen del acelerador lineal TrueBeam 1.0, fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU, debido a la existencia de poleas sueltas en los codificadores de
lectura de posición.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Acelerador lineal TrueBeam 1.0, modelo H19, nº serie H191020. Fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems Inc., EEUU relacionada con la posibilidad de obtener lecturas inexactas de la geometría de los brazos en la unidad de imagen del acelerador lineal TrueBeam 1.0, debido a la existencia de poleas sueltas en los codificadores de lectura de posición. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Iberica,S .L., sita en Avda de la Industria, 9 - 1º- Puerta, 2 Edif. Isosceles 28108 Alcobendas (Madrid).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los brazos de la unidad de imagen de TrueBeam emplean codificadores de lectura de posición primarios, secundarios y terciarios para controlar la posición de los brazos. Si la diferencia entre las lecturas sobrepasa un cierto límite, se generan unos fallos que evitan el uso de los brazos hasta que se haya resuelto esta situación. Sin embargo, los canales de lectura de posición primarios/secundarios no detectarán cambios graduales en la lectura del codificador primario - como los que podría ocasionar una polea suelta en un codificador  si dichos cambios no superan la tolerancia del umbral. Por tanto, una polea suelta en un codificador podría generar errores geométricos de
importancia clínica antes de que las diferencias entre los sistemas de lectura primario y secundario activen un fallo.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone de un producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo para controlar la exactitud geométrica y el sistema de lectura de posición de los brazos hasta que por parte del Servicio Técnico de Varian se proceda a la inspección y sustitución del sistema de lectura del codificador de la muñeca."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Acelerador lineal TrueBeam 1.0, modelo H19, nº serie H191020.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS514/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote del TPLA calibrador set y TPLA Control Set, fabricado por Sekisui Medical Co., Ltd., Japón, debido a posibles resultados inestables. 

PRODUCTOS AFECTADOS: TPLA Calibrador Set y TPLA Control Set
- Nº de catálogo del Calibrador Set 04955161190, Lotes: 628215, 628222, 628228 y 628234
- Nº de catálogo del Control Set 04955188190, Lotes: 628220, 628223
Fabricado por Sekisui Medical Co., Ltd., Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Medical Device Safety Service GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Sekisui Medical Co., Ltd., Japón, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de lote del TPLA calibrador set y TPLA Control Set, debido a posibles resultados inestables. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics, S.L., sita en Avda. de la Generalitat s/n, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[TPLA Calibrador Set. Nº de catálogo del Calibrador Set 04955161190]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS513/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[del Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[El uso de determinadas fundas quirúrgicas puede afectar la precisión de sistemas de navegación de otros fabricantes conectados a microscopios quirúrgicos Zeiss, fabricados por Carl Zeiss Meditec AG, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Microscopios Quirúrgicos Zeiss: OPMI® Pentero®, OPMI® Pentero® C, OPMI® PENTERO® 900, OPMI® Vario / S8, OPMI® Vario / S88, OPMI® Neuro Multivision / NC4, OPMI® Vario / NC33, OPMI® Neuro / NC4, OPMI® Neuro / NC4 Ceiling Mount]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Carl Zeiss Meditec AG, Alemania, al haberse detectado que el uso de determinadas fundas quirúrgicas puede afectar la precisión de sistemas de navegación de otros fabricantes conectados a microscopios quirúrgicos Zeiss. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Carl Zeiss Meditec Iberia, S.A.U., sita en, Ronda Poniente 15, 28760 Tres Cantos, Madrid.


Carl Zeiss ha detectado que algunas fundas quirúrgicas de terceros disponen de lentes de protección ópticamente activas que podrían afectar a la información de posición de los microscopios quirúrgicos de Carl Zeiss que se transmite a sistemas de navegación de terceros, debido a una distorsión óptica provocada por la forma convexa de la cubierta de la lente de protección de la funda quirúrgica. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, aunque puede no producirse una perturbación perceptible en la calidad visual de la imagen observada a través de las lentes oculares del microscopio, existe un efecto de distorsión de la imagen que conlleva el desplazamiento del punto focal del microscopio indicado por el software de navegación.
 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS511/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Recomendaciones adicionales de seguridad durante el mantenimiento o resolución de incidencias con los Sistemas Hematológicos ADVIA 120/2120/210i, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas hematológicos ADVIA® 120/2120/2120i, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en C/ Lluis Muntadas, 5, Cornellá de Llobregat, 08940 (Barcelona), relacionada con recomendaciones adicionales de seguridad durante el mantenimiento o resolución de incidencias con los Sistemas Hematológicos ADVIA 120/2120/210i, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.
Las actuales precauciones de seguridad indican que cuando se manipule ADVIA EZ KLEEN / EZ WASH, lejía, cualquier producto de limpieza , agentes antivirales ó cualquier líquido con riesgo potencial se vistan prendas protectoras, guantes y gafas de seguridad. Siemens recomienda además para proporcionar una seguridad óptima, el uso de protectores para la cara con gafas de seguridad cuando utilice o manipule estos materiales.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen de los sistemas hematológicos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones de seguridad a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso con recomendaciones de seguridad a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas hematológicos ADVIA® 120/2120/2120i]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL26/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[TRIGON DEPOT 5 ampollas de 1ml (NR: 44901, CN: 839597), TRIGON DEPOT 1 ampolla de 1ml (NR: 44901, CN: 839589)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Mayor dificultad en la extracción de la suspensión de la ampolla y su posterior eyección para la administración a través de la jeringa]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[TRIGON DEPOT 1 ampolla de 1ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 ampolla de 1ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[839589]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TRIAMCINOLONA ACETONIDO]]></dciodoe>
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        <marcaComercial><![CDATA[TRIGON DEPOT 5 ampollas de 1ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[5 ampollas de 1ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[839597]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TRIAMCINOLONA ACETONIDO]]></dciodoe>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS510/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el lote 03847 del reactivo BD Retic-Count, fabricado por Becton Dickinson, EEUU., se haya almacenado de forma incorrecta, al indicarse en el contenedor de transporte 2-25 ºC, cuando debería indicar 2-8 ºC.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo BD Retic-Count, referencia 349204, lote 03847, fabricado por Becton Dickinson, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson, S.A., sita en Camino de Valdeoliva, s/n, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid, relacionada con la posibilidad de que el lote 03847 del reactivo BD Retic-Count, fabricado por Becton Dickinson, EEUU., se haya almacenado de forma incorrecta, al indicarse en el contenedor de transporte 2-25 ºC, cuando debería indicar 2-8 ºC.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro en nuestro país que ha recibido el lote afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS509/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del instrumental para la implantación, y modificación y actualización de la técnica quirúrgica de los Sistemas de Metal Trabecular Humeral y/o Trabecular Metal para hombro inverso, fabricados por Zimmer, Ltd. EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Fresas Intramedulares y Guías dístales utilizados en la implantación de los Sistemas Zimmer® Metal Trabecular Humeral y/o Trabecular Metal para hombro inverso, fabricados por Zimmer, Ltd. EEUU.

Ver relación de referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer, Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado del instrumental para la implantación, y modificación y actualización de la técnica quirúrgica de los Sistemas de Metal Trabecular Humeral y/o Trabecular Metal para hombro inverso. Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Zimmer, S.A., sita en C/ Metalurgia, 32-34, Edificio Sertram II, 08038 Barcelona.

En septiembre de 2010 Zimmer, S.A., envió una Nota de Aviso a los cirujanos que implantan estos sistemas para informarles de la posibilidad de que con el instrumental y las técnicas quirúrgicas utilizadas se produjese interferencia distal y una colocación no adecuada de los Sistemas Metal Trabecular Humeral y/o Trabecular Metal para hombro inverso. En dicha nota y hasta que estuvieran disponibles los nuevos instrumentales y las nuevas técnicas quirúrgicas, para minimizar riesgos, recomendaba que se siguieran los procedimientos para la técnica quirúrgica de hombro total (97-4309- 002-02 rev. 2) y para la técnica quirúrgica inversa TM (97-4309-003-00 Rev. 4). La AEMPS transmitió esta información el 15 de noviembre de 2010; Alerta de Productos Sanitarios nº 487-2010.

Zimmer al disponer del nuevo instrumental para la implantación de estos sistemas esta remitiendo dos notas de aviso, una dirigida a las empresas distribuidoras y otra dirigida a los cirujanos, para informarles de la retirada del mercado del instrumental actual y su reposición por el nuevo instrumental y de los requisitos quirúrgicos que deben seguirse con este nuevo instrumental. Junto a la Nota de Aviso, Zimmer está remitiendo a los cirujanos las tres nuevas técnicas quirúrgicas (referencias 97-4309-102-04 rev. 1, 97-4309-103-04 rev.1 y 97-4309-104-00 rev. 1) que deberán utilizar."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del instrumental para la implantación, y modificación y actualización de la técnica quirúrgica]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Fresas Intramedulares y Guías dístales utilizados en la implantación de los Sistemas Zimmer® Metal Trabecular Humeral y/o Trabecular Metal para hombro inverso]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS504/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la fresa de glenoide del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S, fabricado por Biomet France Sarl, Francia, y recomendaciones sobre la técnica quirúrgica para el fresado del glenoide.

PRODUCTOS AFECTADOS:  Fresa de glenoide del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S, modelos A1700432 y A1700434 fabricados por Biomet France Sarl, Francia.
Ver lotes afectados por la retirada en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Biomet France Sarl, Francia relacionada con la retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la fresa de glenoide del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S y recomendaciones sobre la técnica quirúrgica para el fresado de glenoide. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Biomet Spain Orthopaedics S.L, sita en c/Islas Baleares, 50 46988 Fuente del Jarro (Valencia).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, una investigación debida a la queja de un cirujano concluyó que los modelos y lotes afectados por la retirada no eran lo suficientemente cortantes, pudiendo producir un fresado insuficiente del hueso, lo que podría prolongar la cirugía y más raramente, producir un sobrecalentamiento del hueso e inestabilidad en el implante.

Otra investigación a raíz de varias quejas por dificultades en la inserción de la placa base del sistema de prótesis glenoide no cementada para hombro T.E.S.S reveló que podía deberse a la aplicación de determinadas técnicas quirúrgicas (excesivo fresado del hueso) que difieren de las previstas para el sistema. Para minimizar los riesgos asociados a estas desviaciones, el fabricante ha elaborado unas recomendaciones para la preparación del hueso.
(pag)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado por la retirada en nuestro país, así como a los centros que implantan estos sistemas, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y lotes y recomendaciones sobre la técnica quirúrgica para el fresado del glenoide]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Fresa de glenoide del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S, modelo  A1700434]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lotes afectados por la retirada en la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Fresa de glenoide del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S, modelo A1700432]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[19/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Inspección y control medicamentos AEMPS]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 19/10/2011
Nº talonario: 26734
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS507/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Santiarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible interpretación incorrecta del icono de imagen rotada especularmente en los Sistemas PCR Eleva, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania, al poder ser
confundido con el marcador de la letra "R", que indica el lado derecho del paciente.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en Maria de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posible interpretación incorrecta del icono de imagen rotada especularmente en los Sistemas PCR Eleva, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania, al poder ser confundido con el marcador de la letra "R", que indica el lado derecho del paciente.
Philips ha identificado que cuando se realiza una rotación especular de la imagen, el icono que indica esta rotación podría ser confundido con el marcador de la letra "R" (de "right") que indica el lado derecho del paciente, si la imagen es de nuevo rotada especularmente en un PACS o estación de trabajo. En caso de producirse esta situación, potencialmente podría producirse un error de diagnóstico.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que por parte del Servicio Técnico de Philips se realice la actualización del software."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema PCR Eleva, versión de software 1.2, fabricado por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS508/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de productos sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las ruedas del Sistema de Hemofiltración Aquarius, fabricado por Nikkiso Europe GmbH, Alemania (previamente fabricados por Edwards Lifesciences LLC, EEUU), se
dañen/ rompan, al mover el dispositivo.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistema de Hemofiltración Aquarius, modelos GE-F082-00 y GE-F096-00, números de serie entre el 101 y el 3534, fabricados por Nikkiso Europe GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Nikkiso Europe GmbH, Alemania, relacionada con posibilidad de que las ruedas del Sistema de Hemofiltración Aquarius, fabricado por Nikkiso Europe GmbH, Alemania (previamente fabricados por Edwards Lifesciences LLC, EEUU), se dañen/ rompan, al mover el dispositivo, lo que podría provocar la caída del sistema. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Baxter, S.L., sita en Polígono Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. Asimismo por parte del servicio técnico de Baxter se procederá a la inspección de las ruedas de todos los aparatos Aquarius instalados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso de la empresa e inspección por parte del servicio técnico Baxter]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Hemofiltración Aquarius, modelos GE-F082-00 y GE-F096-00, números de serie entre el 101 y el 3534, fabricados por Nikkiso Europe GmbH, Alemania.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS503/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la estación de trabajo Advantage, fabricada por GE Medical System LLC, EEUU., presente un problema que ocasione que las imágenes de referencia que se muestran en el protocolo del tensor de difusión de Functool/FiberTrak no coincidan con las anotaciones de orientación en determinadas situaciones.

PRODUCTO AFECTADO: Estación de trabajo Advantage con versiones de Functool de 6.3.xx a 9.3.xx y llave de opción de FiberTrak instalada, fabricado por GE Medical Systems, LLC, (EEUU).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare, sita en C/ Gobelas, 35- 37, 28023, Madrid, relacionada con la posibilidad de que la estación de trabajo Advantage, fabricada por GE Medical System LLC, EEUU., presente un problema que ocasione que las imágenes de referencia que se muestran en el protocolo del tensor de difusión de Functool/FiberTrak no coincidan con las anotaciones de orientación en determinadas situaciones.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de la estación de trabajo afectada, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se proceda a la actualización del software que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estación de trabajo Advantage con versiones de Functool de 6.3.xx a 9.3.xx y llave de opción de FiberTrak instalada]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS506/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento productos sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Error en la lista "Supplemental Unconfirmed Typings para la célula 5" (Donante E841) del lote 33142 del Reactivo Panocell®-10, fabricado por Immucor, Inc., EEUU., al esta rincorrectamente descritos como negativos los antígenos I, Ge, Tja, Vel, Yta, Dib, y U.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Panocell®-10, nº catalogo 0003032, Lote 33142, lista "Supplemental Unconfirmed Typings para la célula 5" (Donante E841), fabricado por Immucor, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Immucor Medizinische Diagnostik GMBH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Immucor, Inc., EEUU., relacionada con la detección de un error en la lista "Supplemental Unconfirmed Typings para la célula 5" (Donante E841) del lote 33142 del Reactivo Panocell® - 10, al estar incorrectamente descritos como negativos los antígenos I, Ge, Tja, Vel, Yta, Dib, y U. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Immucor, S.L., sita en Parc Tecnològic del Vallès, Argenters 7, 08290 Cerdanyola del Vàlles, Barcelona.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso junto a la lista corregida, a los centros que disponen del lote de reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO DE LA EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Panocell®-10, nº catalogo 0003032, Lote 33142, lista "Supplemental Unconfirmed Typings para la célula 5" (Donante E841)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS505/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados erróneos bajo determinadas circunstancias, al utilizar el software del Sistema m2000rt, fabricado por Abbott Molecular, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Software del Sistema m2000rt, fabricado por Abbott Molecular, EEUU.

Aplicaciones cuantitativas afectadas:

- RealTime HIV-1, números de referencia 2G31 y 1N27
- RealTime HCV, números de referencia 4J86 y 2N26
- RealTime HBV, números de referencia 2G34 y 2N24
- RealTime CMV, número de referencia 5N23
- Modo abierto: Protocolo V
- Modo abierto: m2000 Open 0.5mL DNA Plasma DNA Virus
- Modo abierto: m2000 Open 0.5mL DNA Plasma CMV
- Ensayos cuantitativos de aplicaciones definidas por el laboratorio (Laboratory- Defined Application, LDA)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Abbott Molecular Division, sita en C/ Costa Brava, 13, 28034, Madrid, relacionada con la posibilidad de obtener resultados erróneos bajo determinadas circunstancias, al utilizar el software del Sistema m2000rt, fabricado por Abbott Molecular, EEUU.

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, esta incidencia aparece al introducir manualmente una petición de ensayo en el sistema m2000rt.

Después de introducir manualmente una petición de ensayo, el cliente tiene la posibilidad de clasificar en la pantalla las columnas como calibradores o controles haciendo doble clic en la cabecera de la columna. Si se hace doble clic en la cabecera de cualquiera de las columnas, los valores de concentración específicos no se corresponderán, pudiendo obtenerse resultados erróneos o retrasarse la obtención de los resultados.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software que corregirá este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación RealTime HCV, números de referencia 4J86 y 2N26]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación RealTime HBV, números de referencia 2G34 y 2N24]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación Ensayos cuantitativos de aplicaciones definidas por el laboratorio (Laboratory- Defined Application, LDA)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación Modo abierto: m2000 Open 0.5mL DNA Plasma DNA Virus]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación RealTime CMV, número de referencia 5N23]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación Modo abierto: m2000 Open 0.5mL DNA Plasma CMV]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación RealTime HIV-1, números de referencia 2G31 y 1N27]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Software del Sistema m2000rt con aplicación Modo abierto: Protocolo V]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS502/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la guía arterial coronaria y periférica Cruiser Hydro, fabricados por Biotronik AG, Suiza, debido a la posibilidad de fractura de la punta distal flexible durante el procedimiento.

PRODUCTO AFECTADO: Guía arterial coronaria y periférica Cruiser Hydro, fabricada por Biotronik AG, Suiza.
Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biotronik AG, Suiza, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la guía arterial coronaria y periférica Cruiser Hydro, fabricados por Biotronik AG, Suiza, debido a la posibilidad de fractura de la punta distal flexible durante el procedimiento. Este producto se distribuye en España a través de la empresa C.E.M. Biotronik S.A., sita en C/ Circunvalación, 29, 28224, Pozuelo de Alarcón, Madrid.

Según información facilitada por la empresa, las pruebas sistemáticas de la vida útil de las Guías Cruiser Hydro realizadas a los tres años han demostrado que la resistencia a la tracción de la punta distal flexible de algunos de los artículos no cumplía las especificaciones, pudiendo aumentar la probabilidad de fractura.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Guía arterial coronaria y periférica Cruiser Hydro]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1. Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 14/10/2011
Nº talonario: 042660
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

2. Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 14/10/2011
Nº talonario: 03310
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: 99299
Nº receta hasta: 99300

3. Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 14/10/2011
Nº talonario: 046605
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[FRONTLINE(R)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la utilització del medicament d'ús veterinari FRONTLINE(R) com a tractament de la pediculosi (polls) en nens.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D498/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Oficina de Farmàcia]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSIFICADES DE LORMETAZEPAM 2 mg I ZOLPIDEM 10mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Gestió Econòmica i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de presumptes receptes falses de LORMETAZEPAM 2 mg i ZOLPIDEM 10mg.

El metge ha confirmat el robatori del segell.

En les receptes falses hi figura el següent:

Tipus recepta: IB-SALUT
Facultatiu: Luis Xamin Salazar
Número de col·legiat:  07/01400-3
Cias 1401200110K]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS500/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de los productos Pilar Cónico Certain® Angulado, y Pilar Cónico Gold Standard ZR, fabricados por Biomet 3i, EEUU., debido a la posibilidad de que los envases no hayan sido completamente sellados. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Pilar Cónico Certain® Angulado, modelo AC4425, Lote 887628-5 y Pilar Cónico Gold Standard ZR, modelo SWCA62, Lote 848478, fabricados por Biomet 3i, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet 3i Dental Ibérica, S.L. sita en C/ WTC Alameda Park, Edificio 1, Planta 1ª, Pl. de la Pau, s/n, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de los productos Pilar Cónico Certain® Angulado, y Pilar Cónico Gold Standard ZR, fabricados por Biomet 3i, EEUU., debido a la posibilidad de que los envases no hayan sido completamente sellados.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Pilar Cónico Gold Standard ZR, modelo SWCA62]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS499/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Recomendaciones para la implantación de determinados reservorios de acceso Celsite con la técnica OTW, fabricados por B.Braun Medical, Francia, entre Agosto de 2010 y Agosto de 2011, debido al riesgo de no poder pasar la guía a través del 
conector del catéter.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reservorios implantables de acceso Celsite, fabricados por B.Braun Medical, Francia, entre Agosto de 2010 y Agosto de 2011.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa B. Braun Medical, Francia, relacionada con las recomendaciones para la implantación de determinados reservorios de acceso Celsite con la técnica "Over the Wire (OTW)", fabricados entre Agosto de 2010 y Agosto de 2011, debido al riesgo de no poder pasar la guía a través del conector del catéter. Este producto se distribuye en España a través de la empresa B. Braun Surgical S.A., sita en la carretera de Terrassa Rubí 121, 08191 Rubí, Barcelona.
B.Braun, después de la investigación efectuada con motivo de las reclamaciones recibidas, ha identificado el riesgo de que en los lotes fabricados entre agosto de 2010 y agosto de 2011, la guía no puede pasar a través del conector del catéter.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reservorios implantables de acceso Celsite Implantofix, modelo 4438604]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Reservorios implantables de acceso Celsite ST301OTW, modelo 4433726]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS495/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de dispositivos empaquetados en envases Duration®, fabricados por Howmedica Osteonics Corporation, en Limerick, Irlanda, debido a que el blister exterior no cumple con las especificaciones internas de envasado.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Todos los dispositivos empaquetados en envases Duration®, con fecha de caducidad hasta junio de 2016, fabricados por Howmedica Osteonics Corporation, en Limerick, Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Manuel Tovar, 35, 28034, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de dispositivos empaquetados en envases Duration®, fabricados por Howmedica Osteonics Corporation, en Limerick, Irlanda, debido a que el blister exterior no cumple con las especificaciones internas de envasado.

La empresa identificó una irregularidad en el envasado de unos lotes específicos de productos en los que se empleó el envasado Duration®. Se detectó que el blister exterior no cumplía las especificaciones internas de la empresa, en particular las referidas a la anchura del precinto y/o ruptura del precinto exterior.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Todos los dispositivos empaquetados en envases Duration®, con fecha de caducidad hasta junio de 2016]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS501/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los monitores de paciente del modelo Dash 3000/4000/5000, fabricados por GE Medical Systems Information Technologies, presenten un problema de pérdida de monitorización con la LAN inalámbrica 802.11b.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare, sita en C/ Gobelas, 35- 37, 28023- Madrid, relacionada con la posibilidad de que los monitores de paciente del modelo Dash 3000/4000/5000, fabricados por GE Medical Systems Information Technologies, presenten un problema de pérdida de monitorización con la LAN inalámbrica 802.11b.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, es posible que el monitor Dash se reinicie en algunas redes cuando se utilice la opción LAN inalámbrica 802.11b para conectar la infraestructura de LAN inalámbrica del hospital. El reinicio provoca una pérdida de la monitorización del paciente de aproximadamente 60 segundos. Durante este período, los signos vitales y las alarmas del paciente no pueden consultarse en el monitor Dash ni en un monitor de la estación central.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de monitores afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una actualización del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitores de paciente modelo Dash 3000/4000/5000 con software v6.5 o posterior y con una tarjeta LAN inalámbrica LA-4137]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS496/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ausencia de las dos pletinas laterales en determinados lotes del Corsé tipo Knight CAMP XXI, modelo 632, fabricado por Prim SA, España, que puede provocar una perdida de rigidez lateral disminuyendo la eficacia de la inmovilización.
PRODUCTOS AFECTADOS: Corsé tipo Knight CAMP XXI, modelo 632, fabricado por Prim SA,España.
LOTES:
434053 434052 436097 434051 434207 435007
433338 433458 434208 435008 436751 434209]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Prim S.A., sita en, C/ F nº 15, Poligono
Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid, relacionada con la ausencia de las dos pletinas laterales en determinados lotes del Corsé tipo Knight CAMP XXI, modelo 632, fabricado por Prim SA, España, que
puede provocar una perdida de rigidez lateral disminuyendo la eficacia de la inmovilización. El Corsé tipo Knight CAMP XXI, es una órtesis indicada para afecciones de columna que necesitan
inmovilización de la flexoextensión, la rotación y de las inflexiones laterales en las zonas media y baja de la columna lumbar.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada
uno de ellos para localizar tanto las unidades en stock como aquellas que hayan sido entregadas a pacientes y proceder al montaje de las pletinas laterales de acuerdo con el procedimiento descrito en el Anexo I a la Nota"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO DE LA EMPRESA para localizacion unidades y montaje pletinas laterales]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Corsé tipo Knight CAMP XXI, modelo 632, fabricado por Prim SA,España]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS498/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Revisión de resultados obtenidos con determinados lotes del producto LABScreen® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test, fabricado por One Lambda Inc., EEUU, debido a ciertos problemas detectados.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Kit de detección LABScreen® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test Group 1, número de catálogo LS2A01, lotes 007 y 008, fabricado por One Lambda Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa MDSS GmbH, Alemania, Representante Autorizado de en Europa One Lambda, Inc., EEUU, relacionada con la recomendación de revisión de resultados obtenidos con determinados lotes del producto LABScreen® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test, debido a ciertos problemas detectados, que puede provocar reacciones falsas y tipificaciones incorrectas. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Comercial Rafer S.L., sita en calle Uncastillo 19, 50008 Zaragoza.

One Lambda ha detectado los siguientes problemas con el producto mencionado:
 - Incorrecta identificación de la tipificación molecular de referencia para ciertos alelos tipo alpha proporcionada en los documentos del usuario específicos a los lotes del 003 al 008.
-  Posibilidad de observarse una reacción falsa con el antígeno DP20 suministrado con los lotes 007 y 008

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de detección LABScreen® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test  Group 1, número de catálogo LS2A01]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[COS04/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE 1:1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al cessament de comercialització y retirada del mercat del producte SALERM COSMENTICS ESTABILIZANTE 1:1]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS497/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que cuando se utilizan las versiones VA70A y VA70B del software cliente/servidor de syngo Imaging XS, fabricado por Siemens AG Medical Solutions, Alemania, se eliminen algunas imágenes o series por error, al cargar imágenes o series adicionales de vistas en miniatura en el navegador de pacientes.

PRODUCTOS AFECTADOS: Syngo Imaging XS PACS (Picture Archiving and Communication System), versiones de software VA70A y VA70B, fabricado por Siemens AG Medical Solutions, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la Autoridad Sanitaria de Alemania, relacionada con la posibilidad de que cuando se utilizan las versiones VA70A y VA70B del software cliente/servidor de syngo Imaging XS, fabricado por Siemens AG Medical Solutions, Alemania, se eliminen algunas imágenes o series por error, al cargar imágenes o series adicionales de vistas en miniatura en el navegador de pacientes. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 13-15, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.

Syngo Imaging XS es un sistema de almacenamiento de imágenes radiológicas. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que Siemens proporcione una solución de software definitiva."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Syngo Imaging XS PACS (Picture Archiving and Communication System), versiones de software VA70A y VA70B]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS494/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Instrucciones adicionales para el correcto montaje en los equipos de hemodiálisis Gambro AK 200, de determinadas referencias y lotes de líneas de sangre arteriales, fabricadas por Gambro Dasco S.p.A., Italia, debido al riesgo de acodamiento.
PRODUCTOS AFECTADOS: Líneas de sangre arteriales]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Gambro Dasco S.p.A., Italia, relacionada con la emisión de instrucciones adicionales para el correcto montaje en los equipos de hemodiálisis Gambro AK 200, de determinadas referencias y lotes de líneas de sangre arteriales, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos de transporte de las líneas, lo que se considera un factor potencial de inducción de hemólisis en los pacientes. Este producto se distribuye en España a través de Gambro S.A., sita en Avda. de la Industria, 28220 Coslda, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que
disponen del producto afectado en nuestro país, junto con las instrucciones de adicionales de montaje y en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arteriales BL150D código 113749 juego para bipunción]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1040 al 1128]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arteriales BL121P código 113761 juego para bipunción]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arteriales BL130PSN código 113762 juego para unipunción]]></nom>
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        </lotsAfectats>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arteriales BL105 código 113757 juego para bipunción]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1107 al 1134]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arteriales BL101D código 113753 juego para bipunción]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Líneas de sangre arteriales BL148SN código 113756 juego para unipunción]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS493/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 111173 de la sutura Monosyn Undyed 3/0 (2) 45CM DSMP19 (M), Ref.: C0023625, fabricada por Aesculap AG, Alemania, debido a que algunas unidades de este lote contienen el producto y soporte correspondiente a Monosyn 5/0.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 111173 de la sutura Monosyn Undyed 3/0 (2) 45CM DSMP19 (M), Ref.: C0023625, fabricada por Aesculap AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa B. Braun Surgical S.A., sita en Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 111173 de la sutura Monosyn Undyed 3/0 (2) 45CM DSMP19 (M), Ref.: C0023625, fabricada por Aesculap AG, Alemania, debido a que algunas unidades de este lote contienen el producto y soporte correspondiente a Monosyn 5/0, siendo no solo diferente el calibre del hilo sino también el tamaño de la aguja. La sutura Monosyn 5/0 tiene una aguja DSMP13 (3/8 c, 13mm) y la sutura Monosyn 3/0 tiene una aguja DMSP19 (3/8 c, 19mm).

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sutura Monosyn Undyed 3/0 (2) 45CM DSMP19 (M) Ref.: C0023625]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[10/10/2011 (2)]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 10/10/2011
Nº talonario: 046605
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS491/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reasignación de los valores de HbA2 en los productos "G8 Hemoglobin F&A2 Calibrator", lotes 8BCAL04R y 8BCAL01S, fabricado por Tosoh Corporation, Japón, y en "Hemoglobin F and A2 Control", lote 1020, fabricado por Canterbury Scientific Ltd, Nueva Zelanda, debido a las variaciones frente a la norma WHO 89/666.
PRODUCTOS AFECTADOS: "G8 Hemoglobin F&A2 Calibrator", lotes 8BCAL04R y 8BCAL01S, fabricado por Tosoh Corporation, Japón y "Hemoglobin F and A2 Control", lote 1020, fabricado por Canterbury Scientific Ltd, Nueva Zelanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa HORIBA Medical Ibérica, sita en Avenida Caídos de la División Azul 16, 28016 Madrid, relacionada con la reasignación de los valores de HbA2 en los productos "G8 Hemoglobin F&A2 Calibrator", lotes 8BCAL04R y 8BCAL01S, fabricado por Tosoh Corporation, Japón, y en "Hemoglobin F and A2 Control", lote 1020, fabricado por Canterbury Scientific Ltd, Nueva Zelanda, debido a las variaciones frente a la norma WHO 89/666.
Debido a esta variación, a las muestras de pacientes se les asignaban valores de HbA2 más elevados que los reales, mientras que los valores de HbF no se veían afectados.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["G8 Hemoglobin F&A2 Calibrator"]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS492/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que algunas unidades del módulo Flotrak Elite incluido en los monitores Philips NM3, fabricados por Respironics Novametrix LLC, EEUU., presenten un problema mecánico que ocasione que los parámetros volumen corriente y volumen por minuto mostrados sean incorrectos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Monitores Philips NM3, fabricados por Respironics Novametrix LLC, (EEUU).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica, S.A., sita en C/ María de Portugal, 1, 28050, Madrid, relacionada con la posibilidad de que algunas unidades del módulo Flotrak Elite incluido en los monitores Philips NM3, fabricados por Respironics Novametrix LLC, EEUU., presenten un problema mecánico que ocasione que los parámetros volumen corriente y volumen por minuto mostrados sean incorrectos.

Los monitores Philips NM3 son monitores multiparámetros utilizados para medir el gasto cardíaco, la espirometría, la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono en pacientes neonatales, pediátricos y adultos. Flotrak Elite es un modulo incluido en el monitor NM3 que se utiliza en el cálculo de las unidades de flujo.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de monitores potencialmente afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se proceda a la recogida de los equipos para su revisión funcional y corrección en su caso por parte del fabricante"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitores Philips NM3]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS490/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Mejora de las instrucciones de seguridad y de la descripción de los dispositivos de seguridad en el manual de usuario del microtomo rotatorio HM 355S, fabricado por Microm International GmbH, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Microtomo rotatorio modelo HM 355S, números de serie del 44478 al 51485, fabricado por Microm International GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Microm International GmbH, Alemania, relacionada con la mejora de las instrucciones de seguridad y de la descripción de los dispositivos de seguridad en el manual de usuario del microtomo rotatorio HM 355S, fabricado por Microm International GmbH, Alemania. Este producto se distribuye en España por la empresa Grupo Taper S.A, sita en Av. Industria, 49 Edificio Fresno 2ª planta, Polígono Industrial Alcobendas, 28108 Alcobendas (Madrid).

La mejora en las instrucciones de seguridad se ha planteado a raíz de la notificación de dos casos de daños en el usuario al cambiar una muestra.

La empresa está enviando una Nota de Aviso a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país junto con la actualización de las instrucciones de uso, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Microtomo rotatorio modelo HM 355S]]></nom>
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    <dataNotificacio>10/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del producto Índigo Carmín Estéril, fabricado por Derm Tech, Francia, debido a irregularidades en la evolución del color y a su intensidad .

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:

- Indigo Carmín Estéril, referencia 144J2F-810160-2-10, lotes 10391876, 11031917, 11101938 y 11141955.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Izasa Hospital S.L.U, sita en Plaza de Europa, nº 21-23 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), relacionada con la retirada del mercado del producto Índigo Carmín Estéril, referencia 144J2F-810160-2-10, fabricado por Derm Tech, Francia, debido a irregularidades en la evolución del color y a su intensidad.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones  a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Indigo Carmín Estéril, referencia 144J2F-810160-2-10]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[10/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 10/10/2011
Nº talonario: BG40083351
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 10/10/2011
Nº talonario: BG90092926
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PC05/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del producto SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE1:1, en ampollas de 5ml.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha comprobado a través de la información a Efectos de Tratamiento Médico presentada ante esta Agencia por la empresa Salerm Cosmética Profesional, S.A. como responsable de su puesta en el mercado, que el producto SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE 1:1 presenta un contenido del 24,99% de formaldehído y un 9,998% de alcohol metílico.

Este producto se presenta en cajas conteniendo 12 ampollas con un contenido de 5ml cada una, e indica estar destinado a "aumentar la duración de los champús que han sido diluidos con agua corriente".
La concentración que presenta de formaldehído, del 24,99%, es inaceptable en un cosmético, ya que sólo puede ser utilizado en endurecedores de uñas al 5% o como conservante, en cuyo caso la concentración máxima permitida para uso general es el 0,2%.

Asimismo, contiene alcohol metílico en una concentración del 9,998%. La presencia de esta sustancia solamente se permite en una concentración del 5%, calculado en % de alcoholes etílico e isopropílico, como desnaturalizante, no siendo ésta su finalidad en el presente producto.

El producto está comercializado por la empresa SALERM COSMETICA PROFESIONAL, S.A., con domicilio en PL. Víctor Martínez, s/n. Pol. Llisà de Vall. 08185 Barcelona
(pag)
La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, tras las actuaciones inspectoras oportunas, ha ordenado el cese de la comercialización y la retirada del mercado a cargo de la empresa del mencionado producto."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[retirada del mercado del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE1:1, en ampollas de 5ml]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS486/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que un cable de gradiente de alta tensión al aire en el interior del equipo pueda provocar una descarga eléctrica al personal de servicio del Sistema de resonancia magnética MSK 1.5T Extreme, fabricado por GE Medical Systems LLC, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de resonancia magnética MSK 1.5T Extreme, fabricado por GE Medical Systems LLC, EEUU, entre el 1 de junio de 2008 y el 22 de diciembre de 2010.
Números de identificación de los sistemas afectados entre el "06 01 2008-001" y el "12 22 2010-001"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa GE Medical Systems SCS, (Francia) representante autorizado en Europa del fabricante GE Medical Systems LLC, EEUU, relativa a la posibilidad de que un cable de gradiente de alta tensión al aire en el interior del equipo pueda provocar una descarga eléctrica al personal de servicio del Sistema de resonancia magnética MSK 1.5T Extreme. Este producto se distribuye en España a través de la empresa GE Healthcare sita en la calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid,

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las bobinas del gradiente utilizadas en el escáner tienen una alta tensión (165 V CC) y están protegidas con aislamiento y aisladas de los pacientes y los usuarios con cubiertas de sistema. No obstante, si el aislamiento se ha visto comprometido durante la fabricación, existe la posibilidad de que el personal de servicio reciba una descarga eléctrica si entra en contacto con el conductor involuntariamente.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado al personal de servicio de los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos para la inspección, y en su caso reparación del aislamiento de las bobinas. Asimismo si las tareas de mantenimiento del personal de servicio requieren retirar la parte frontal del equipo, en dicho caso deberán contactar con el representante de servicio de GE."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de resonancia magnética MSK 1.5T Extreme, fabricado por GE Medical Systems LLC, EEUU, entre el 1 de junio de 2008 y el 22 de diciembre de 2010.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de identificación de los sistemas afectados entre el  06 01 2008-001  y el  12 22 2010-001]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS488/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible visualización no válida y alerta de medida de baja impedancia de los electrodos de los marcapasos bicamerales Accent DR modelos PM2112 y PM2212 y Anthem CRT-P modelos PM3112 y PM3212, fabricados por St. Jude Medical CRMD, Estados Unidos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Marcapasos bicamerales Accent DR modelos PM2112 y PM2212 y Anthem CRT-P modelos PM3112 y PM3212.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa St. Jude Medical AB, Suecia, representante autorizado en Europa del fabricante St. Jude Medical CRMD, Estados Unidos, relacionada con la posible visualización no válida y alerta de medida de baja impedancia de los electrodos de los marcapasos bicamerales Accent DR modelos PM2112 y PM2212 y Anthem CRT-P modelos PM3112 y PM3212. Estos productos se distribuyeron en España a través de la empresa St. Jude Medical España, S.A., sita en C/ Francisco Delgado, 11 núcleo 3  3ª, 28108 Alcobendas (Madrid).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los marcapasos Accent DR y Anthem CRT-P, utilizan un circuito dedicado para medir la impedancia del electrodo que se activa durante las mediciones automáticas y diarias del "Pacing Lead Impedance (PLI)". Los valores son almacenados en la memoria del dispositivo y se muestran al facultativo en la próxima interrogación del dispositivo. Como parte de este circuito, un condensador se encarga exclusivamente de medir las impedancias del electrodo. Existe la posibilidad de que se cree una pequeña cantidad de carga y sea almacenada en el condensador entre las medidas automáticas diarias. Esta carga residual puede provocar una visualización artificial de un valor bajo de la impedancia del electrodo en algunos casos.

Para evitar una lectura falsa, St. Jude dispone de un nuevo software del programador (13.2.1), que al interrogar a los marcapasos Accent DR y Anthem CRT-P, eliminará la posibilidad de que ocurra esta anomalía.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han implantado estos marcapasos en nuestro país, en la que incluye las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes hasta que se instale la nueva versión del software del programador."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso con recomendaciones para el seguimiento de los pacientes hasta instalación de nueva versión de software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Marcapasos bicamerales Accent DR modelos PM2112 y PM2212 y Anthem CRT-P modelos PM3112 y PM3212]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS487/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible riesgo de colisión y posibles daños al personal médico o los pacientes durante la biopsia con el equipo Mammomat Inspiration con sistema de biopsia estereotáxica, fabricado por Siemens Healthcare, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipo Mammomat Inspiration con sistema de biopsia estereotáxica, Modelo 10140000, fabricado por Siemens Healthcare, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en C/ Lluis Muntadas, 5, 08940 Barcelona, relacionada con el posible riesgo de colisión y posibles daños al personal médico o los pacientes durante la biopsia con el equipo Mammomat Inspiration con sistema de biopsia estereotáxica, fabricado por Siemens Healthcare, Alemania.

De acuerdo con la información remitida por la empresa, si se baja el brazo giratorio con mesa de apoyo, mientras el paciente o el personal tienen alguna parte del cuerpo por debajo de la misma, es posible que la mesa choque con ellos y les cause algún daño. Además el movimiento del brazo giratorio también puede causar daños, durante la realización de la biopsia, debido a que el brazo tendrá una inclinación aproximada de entre +15 y 15 grados y al iniciar el examen para adquirir imágenes estereoscópicas, el brazo gira de forma automática entre +15 y 15 grados.

La empresa ha enviado un Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipo Mammomat Inspiration con sistema de biopsia estereotáxica, Modelo 10140000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS485/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades no implantadas de determinadas referencias de los implantes cocleares de las series Nucleus CI500, fabricados por Cochlear Ltd, Australia, debido al aumento de fallos observado.

PRODUCTOS AFECTADOS:
 
Todos las unidades no implantadas de los siguientes productos:
- Implante Coclear Nucleus CI512 con electrodo Contour Advance, REF Z209051
- Implante Coclear Nucleus CI513 con electrodo Contour Advance, REF Z110048
- Implante Coclear Double Array Nucleus CI551, REF Z246605
- Implante de Tronco Cerebral Nucleus ABI 541, REF Z246604]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Cochlear AG, Suiza, relativa a la retirada del mercado de todas las unidades no implantados de determinadas referencias de los implantes cocleares de las series Nucleus CI500, fabricados por Cochlear Ltd, Australia, debido al aumento de fallos observado. Este producto se distribuye en España a través de la empresa GAES S.A C/ Pere IV, 160-166, 08005 Barcelona.


De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en caso de fallo en un implante de las series CI500, el implante se apaga de forma segura y deja de funcionar. Si ocurre algún fallo, los pacientes pueden ser re-implantados con un implante de las series Nucleus Freedom.


La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos en caso de que los pacientes experimenten intermitencia de sonido o ausencia de sonido."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades no implantadas de determinadas referencias]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Implante Coclear Nucleus CI512 con electrodo Contour Advance, REF Z209051]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Implante de Tronco Cerebral Nucleus ABI 541, REF Z246604]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Implante Coclear Nucleus CI513 con electrodo Contour Advance, REF Z110048]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Implante Coclear Double Array Nucleus CI551, REF Z246605]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS484/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible desplazamiento del punto focal del microscopio visualizado en el software de Navegación Cranial/ENT, fabricado por BrainLAB AG, Alemania, debido a la distorsión óptica causada por las lentes convexas de determinadas fundas de microscopio.

PRODUCTOS AFECTADOS: Todas las versiones del Software de Navegación Cranial/ENT fabricado por BrainLAB AG, Alemania, utilizado en combinación con la integración del microscopio quirúrgico.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Brainlab AG, Alemania, relacionada con el posible desplazamiento del punto focal del microscopio visualizado en el software de Navegación Cranial/ENT, fabricado por BrainLAB AG, Alemania, debido a la distorsión óptica causada por las lentes convexas de determinadas fundas de microscopio. Este producto se distribuye en España a través de las empresas Suministros Hospitalarios, S.A., sita en C/ Tortosa, 201 08918 Badalona, Barcelona. 

Brainlab ha observado que las lentes convexas de determinadas fundas de microscopio pueden afectar a la precisión del sistema de navegación, produciendo un desplazamiento del punto focal del microscopio visualizado en el software de navegación. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, es posible que el contorno de las estructuras anatómicas preplanificadas que se visualizan en el vídeo del microscopio del software de navegación de Brainlab o en la inyección de imágenes presenten un tamaño incorrecto y/o una posición incorrecta con respecto a la imagen real del microscopio. Si el usuario no se diese cuenta, sería posible que la información errónea visualizada afectara a las decisiones clínicas que se tomen durante la intervención quirúrgica navegada.

La empresa, ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, junto con un folleto de instrucciones actualizado relativo a la navegación del microscopio."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Todas las versiones del Software de Navegación Cranial/ENT, utilizado en combinación con la integración del microscopio quirúrgico.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS483/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 0857 del producto "Set de infusión de la bomba Volumed", referencias 428-8101P-100 y 428-8101LP-100, fabricado por Arcomed AG, Suiza, debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado no es la correcta.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 0857 del producto "Set de infusión de la bomba Volumed", referencias 428-8101P-100 y 428-8101LP-100, fabricado por Arcomed AG, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Hospital, S.L.U., sita en Plaza de Europa nos 21-23, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 0857 del producto "Set de infusión de la bomba Volumed", referencias 428-8101P-100 y 428-8101LP- 100, fabricado por Arcomed AG, Suiza, debido a que la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado no es la correcta.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 0857]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Set de infusión de la bomba Volumed", referencias 428-8101P-100 y 428-8101LP-100]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[05/10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: EXTREMADURA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 05/10/2011
    Nº talonario: 059050
    Nº serie talonario: No Especificado
    Nº receta desde: 1771474
    Nº receta hasta: 1771476]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS482/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del reactivo "Protein (Urine)", fabricado por BioSystems S.A. España, debido a que la estabilidad del reactivo es inferior a la esperada.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Protein (Urine)", Códigos 11501 y 11559, fabricado por BioSystems S.A. España.
Codigo: 11501(4x50 mL)  
Lote: 117AA   Fecha caducidad: 2012-06
Lote: 117AB   Fecha caducidad: 2012-08
Lote: 118BA   Fecha caducidad: 2012-12

Código: 11559(1x250 mL)
Lote: 117AA   Fecha caducidad: 2012-06
Lote: 117BA   Fecha caducidad: 2012-08
Lote: 118BA   Fecha caducidad: 2012-12]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa BioSystems S.A., sita en, C/Costa Brava, 30, 08030 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados códigos y lotes del reactivo "Protein (Urine)", Códigos 11501 y 11559, debido a que la estabilidad del reactivo es inferior a la esperada.

El reactivo Protein (Urine) se utiliza para medir la concentración de proteína en orina o líquido cefalorraquídeo.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la anomalía está relacionada con una materia prima de la formulación del reactivo. La falta de estabilidad podría ocasionar una pérdida de linealidad con el tiempo, por lo que muestras elevadas (>3.500 mg/L) podrían empezar a presentar valores más bajos.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos y lotes]]></mesures>
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            <numeroLot><![CDATA[117BA]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS481/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/10/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible desprendimiento de la cubierta de la garganta central del gantry del acelerador lineal Varian High-Energy Clinac®, fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EE.UU.

PRODUCTOS AFECTADOS:

Acelerador lineal Varian High-Energy Clinac® (H14, H27, H29), versión software v1.0 del sistema de imágenes kV OBI®, fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EE.UU.

Ver números de serie afectados en el Apéndice B de la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EE.UU relacionada con el posible desprendimiento de la cubierta de la garganta central del gantry del acelerador lineal Varian High-Energy Clinac®. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica S.L., sita en Avda De La Industria, 9 - 1º- Puerta, 2 Edif. Isosceles 28108 Alcobendas (Madrid).
 
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la cubierta de la garganta central de los High-Energy Clinacs con OBI 1.0 utiliza un mecanismo de cierre con leva que debe reajustarse antes de efectuar el bloqueo. Si no se reajusta, puede que el bloqueo no se efectúe correctamente y la cubierta puede desprenderse durante un movimiento posterior del gantry. En determinadas posiciones del gantry, la cubierta desprendida puede inclinarse hacia el isocentro y golpear la camilla o al paciente.

La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que el fabricante instale una modificación en el mecanismo de bloqueo que mejore su fiabilidad."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Acelerador lineal Varian High-Energy Clinac® (H14, H27, H29), versión software v1.0 del sistema de imágenes kV OBI®,]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS479/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del reactivo ABX Eosinofix, fabricado por HORIBA ABX, Francia, debido a un incremento de alarmas por falsos positivos.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA POR LA AMPLIACIÓN:
- ABX Eosinofix, lote 110412G1 con fecha de caducidad del 12/01/2012
- ABX Eosinofix, lote 110509G1 con fecha de caducidad del 09/02/2012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa HORIBA Medical Ibérica, sita en la Avda. Caídos de la División Azul 16, 28016 Madrid., relacionada con la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del reactivo ABX Eosinofix, fabricado por HORIBA ABX SAS, Francia, debido a un incremento de alarmas por falsos positivos.

El reactivo ABX Eosinofix se utiliza para la lisis de hematíes, diferenciación y recuento leucocitario para autoanalizadores de hematimetría de Horiba Medical.

En mayo y julio de 2011 Horiba Medical remitió dos Notas de Aviso para informar de la retirada del mercado de determinados lotes del reactivo ABX Eosinofix, al aparecer en los resultados de pacientes numerosas alarmas asociadas al resultado. El fabricante identificó que el efecto era consecuencia de la degradación del lisante y concluyó que la incidencia solo provocaba alarmas falsas positivas en algunos resultados. La AEMPS transmitió esta información el 21 de julio de 2011, alerta de productos sanitarios nº 357-2011.
(PAG)
La empresa está procediendo a retirar del mercado en nuestro país dos nuevos lotes que presentan el mismo problema y ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ABX Eosinofix]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[110412G1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[12/01/2012]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[09/02/2012]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS480/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie de Incubadoras Dual Incu I, Incu I, Rabee Incu I, y calentador Infa Warmer i, fabricadas por Atom Medical Corporation, Japón, debido a la posibilidad de que la rueda de bloqueo se suelte o se rompa si se mueve el dispositivo sin cancelar el bloqueo.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Incubadoras Dual Incu I e Incu I, fabricadas por Atom Medical Corporation, Japón.
Dispositivo: Dual Incu i  Modelo:100  Número de Serie:2111214, 20Z0083, 20Z0084 y 20Z0085
Dispositivo: Incu i   Modelo: 101   Número de Serie: 20X0515, 2111310, 2111311, 2111312, 2111713 y 2111714]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Atom Medical International Inc., Representante Autorizado en Europa de Atom Medical Corporation, Japón, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de serie de Incubadoras Dual Incu I, Incu I, Rabee Incu I, y calentador Infa Warmer i, debido a la posibilidad de que la rueda de bloqueo se suelte o se rompa si se mueve el dispositivo sin cancelar el bloqueo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Bemascé Técnica, S.L., sita en C/ Ecuador 10- Local 8- 28220, Majadahonda, Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Incubadora Dual Incu i  Modelo:100]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PSUM 5/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Desabasteïment</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PROBLEMA DE SUMINISTRO DE APIDRA (INSULINA GLULISINA) SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent al problema de subministrament de Apidra (insulina glulisina) solución inyectable en pluma precargada.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[29/09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 29/09/2011
    Nº talonario: 53263
    Nº serie talonario: A12010
    Nº receta desde: No Especificado
    Nº receta hasta: No Especificado

2.- Comunidad autónoma: MADRID
    Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 29/09/2011
    Nº talonario: No Especificado
    Nº serie talonario: A92007
    Nº receta desde: 3343171
    Nº receta hasta: 3343200]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[MI14/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto MELATONIN 3 mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 29-09-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada del producte MELATONIN 3 mg de SCITEC ESSENTIALS]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[MELATONIN 3 mg]]></nom>
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    <dataNotificacio>29/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación de las instrucciones de uso de los resucitadores manuales Koo adulto y pediátrico Harvest, fabricados por Koo Medical Equipment Co., China, debido a que existen informaciones contradictorias que podrían ocasionar riesgos para los pacientes.

PRODUCTOS AFECTADOS:
KM-806A Resucitador manual adulto con máscara
KM-807A Resucitador manual pediátrico con máscara
KM-808A Resucitador manual infantil con máscara
KM-8061 Resucitador manual adulto con válvula pop off y con adaptador PEEP
KM-8071 Resucitador manual pediátrico con válvula pop off y con adaptador PEEP
KM-8081 Resucitador manual infantil con válvula pop off y con adaptador PEEP
Fabricados por Koo Medical Equipment Co., China]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades de Francia, relacionada con la modificación de las instrucciones de uso (IFU) de los resucitadores manuales Koo adulto y pediátrico Harvest, fabricados por Koo Medical Equipment Co., China, debido a que existen informaciones contradictorias que podrían ocasionar riesgos para los pacientes. Estos productos se distribuyeron en España a través de la empresa Laboliser S.A., sita en C/ Lepant, 328 08025 Barcelona.

Koo Medical ha identificado informaciones contradictorias aparecidas en la documentación (Instrucciones de usoy documentos promocionales) de los resucitadores las cuales podrían ocasionar riesgos para el paciente.

Las IFU para ambos resucitadores, tanto el adulto como el pediátrico, indican que vienen con la válvula POP/OFF en posición abierta cuando en realidad vienen en posición cerrada. Si el usuario no sigue las instrucciones de pre-control detalladas en las IFU y asume que la válvula viene en posición abierta podría usar una presión excesiva durante la ventilación del paciente. Esto podría causarle daños al aplicar demasiada presión en los pulmones.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone de los productos afectados en nuestro país, en la que incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir, así como las instrucciones de uso corregidas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Modificación de las instrucciones de uso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[KM-8081 Resucitador manual infantil con válvula pop off y con adaptador PEEP]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS477/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que, en determinadas versiones de software, el Sistema MOSAIQ, fabricado por IMPAC Medical Systems, Inc., EEUU, no reconozca el separador decimal designado como válido.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema MOSAIQ, fabricado por IMPAC Medical Systems, Inc., EEUU, versiones de software de 1.60V1 hasta 2.30.01.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CEpartner4U BV, Holanda, Representante Autorizado en Europa de IMPAC Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones de software el Sistema MOSAIQ, no reconozca el separador decimal asignado como válido, lo que podría provocar un tratamiento incorrecto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Elekta Medical S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.
Impac Medical Systems, Inc. ha detectado un problema que puede hacer que MOSAIQ no reconozca el separador decimal designado como válido, lo que resulta en una interpretación errónea o en una visualización incorrecta de los datos numéricos con decimales o que los valores de fecha se interpreten incorrectamente en condiciones muy determinadas. Si el usuario pasa por alto la interpretación errónea de los datos numéricos fraccionarios, existe la posibilidad de que se aplique un tratamiento incorrecto que podría provocar consecuencias adversas graves en la salud de los pacientes.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la actualización de software que resolverá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a llevar a cabo hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema MOSAIQ, versiones de software de 1.60V1 hasta 2.30.01]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS476/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Kit Mercia Syphilis M, fabricado por Microgen Bioproducts Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Kit Mercia Syphilis M, referencia M404, lotes 052X1 y 053X1, fabricado por Microgen Bioproducts Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Microgen Bioproducts Ltd., Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado del lotes 052X1 y 053X1 del producto Kit Mercia Syphilis M, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Alere Healthcare S.A.U., sita en Botànica 146, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit Mercia Syphilis M, referencia M404]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS475/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del reactivo Anti-Cw micro, Ref.: 0066307, fabricado por Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania, al haberse detectado reacciones positivas inesperadas del Anti-Cw micro con células A1.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes 972019 y 972020, del reactivo Anti-Cw micro, Ref.: 0066307, fabricado por Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania, relacionada con la retirada del mercado de los lotes 972019 y 972020, del reactivo Anti- Cw micro, Ref.: 0066307, al haberse detectado reacciones positivas inesperadas del Anti-Cw micro con células A1, lo que podría provocar la clasificación errónea de un paciente como Cw positivo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Immucor, S.L., sita en Parc Tecnològic del Vallès, Argenters 7, 08290 Cerdanyola del Vàlles, Barcelona.

Anti-Cw es un reactivo de grupo sanguíneo diseñado para detectar antígenos Cw (Rh8) en hematíes.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el paciente podría ser erróneamente clasificado como Cw positivo, lo que puede suponer un error en la identificación de anticuerpos debido a que el usuario podría asumir que, ya que el paciente pose el antígeno Cw, no puede desarrollar un anticuerpo Anti-Cw. En el caso de una clasificación errónea como Cw positivo existe también el riesgo de que el
paciente sea transfundido con sangre de un donante Cw positivo implicando, en consecuencia, a un anticuerpo Anti-Cw.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS474/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Unidades de carga de un solo uso DUET TRS Universal rectas y articuladas", fabricadas por Covidien EEUU, debido al posible fallo de la barrera de esterilidad y humedad del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Unidades de carga de un solo uso DUET TRS Universal rectas y articuladas", fabricadas por Covidien EEUU
Ver referencias y números de lote afectados y NO afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Covidien, Bélgica, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Unidades de carga de un solo uso DUET TRS Universal rectas y articuladas", fabricadas por Covidien EEUU, debido al posible fallo de la barrera de esterilidad y humedad del producto. Este producto se distribuye en España por la empresa Covidien Spain S.L., sita en C/ Fructuós Gelabert, 6. Planta 8ª, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, un fallo de la barrera de esterilidad y humedad del producto podría incrementar el riesgo de infección y/o deterioro del material de refuerzo.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y
actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Unidades de carga de un solo uso DUET TRS Universal rectas y articuladas"]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS471/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Información a cerca del robo de determinados lotes de suturas "Assut Sutures AssuCryl" y "Assut Sutures Silk", fabricadas por Assut Medical Sarl, Suiza, que figuran como estériles en el etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización.
PRODUCTOS AFECTADOS: Suturas "Assut sutures AssuCryl" y "Assut sutures Silk", fabricadas por Assut Medical Sarl, Suiza.
Ver referencias y números de lote afectados en Anexo 1.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las autoridades sanitarias de Suiza (Swissmedic), relacionada con el robo, en un país no perteneciente a la Unión europea, de determinados lotes de suturas "Assut Sutures AssuCryl" y "Assut Sutures Silk", fabricadas por Assut Medical Sarl, Suiza, que figuran como estériles en el etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización, por lo que su uso podría provocar infecciones en los pacientes.
En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que estos productos se comercialicen en España, sin embargo existe la posibilidad de que se encuentren de forma fraudulenta en el mercado español."

SE ADJUNTA:
ANEXO 1, REFERENCIAS Y LOTES AFECTADOS
NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS REF.: PS/23/2011]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut Sutures Silk" ref. 658]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107118]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut Sutures Silk" ref. 653]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107138]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut Sutures Silk" ref. 654]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107137]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut Sutures Silk" ref. 605]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107119]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut sutures AssuCryl" ref. 4554]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107086]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut Sutures Silk" ref. 656]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107117]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Assut Sutures Silk" ref. 602]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107083]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[107215]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS472/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric en otros países), fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido.

Ver relación de lotes afectados en Anexo "Lotes Ampliación Retirada Sept. 2011"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Madrid, relacionada con la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas.

Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñados para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Las lentes Lent Soft 4 Air Tórica están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.

Con fecha 1 de Septiembre de 2011 CooperVision remitió dos Notas de aviso, una dirigida a optometristas y otra dirigida a los usuarios, para informar de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas. La AEMPS transmitió esta información el 2 de septiembre de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 438-2011.

La empresa está procediendo a la retirada del mercado de nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debido a la presencia no intencionada de un residuo en los lotes.

De acuerdo con la información facilitada, han recibido nuevas quejas relativas a problemas temporales de visión borrosa o neblinosa y de molestias causadas con toda probabilidad por una inflamación transitoria o reversible de la capa superficial de la córnea, denominada edema epitelial corneal, relacionadas con estos lotes.

La empresa ha remitido dos nuevas Notas de Aviso, una dirigida a los optometristas y otra dirigida a los usuarios, para informar de la ampliación de la retirada y del problema detectado a los establecimientos de óptica a los que se distrib]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de lentes de contacto]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric en otros países)]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver relación de lotes afectados en ANEXO LOTES AFECTADOS]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[27/09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Perdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CEUTA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 27/09/2011
Nº talonario: 10153
Nº serie talonario: A2002
Nº receta desde: 304561
Nº receta hasta: 304590]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS473/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los Sistemas unicompartimentales EIUS® (implantes femorales y tibiales EIUS), fabricados por Howmedica Osteonics Corp., EEUU, debido a una mayor tasa de revisión, en comparación con otros dispositivos unicompartimentales.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema unicompartimental EIUS® (implantes femorales y tibiales), fabricados por Howmedica Osteonics Corp., EEUU.
Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Orthopaedics Limerick, Irlanda, al haberse detectado una mayor tasa de revisión con el sistema unicompartimental EIUS® (implantes femorales y tibiales EIUS), fabricados por Howmedica Osteonics Corp., EEUU, en comparación con la tasa observada con otros dispositivos unicompartimentales. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Manuel Tovar, 35, 28034 Madrid. 

Los Registros Nacionales de Articulaciones de Australia e Inglaterra&Gales sugieren que el sistema unicompartimental EIUS® se asocia con una mayor tasa de revisión que los dispositivos unicompartimentales en general. Estos Registros recogen los resultados de 492 procedimientos quirúrgicos, 60 de los cuales fueron seguidos de un procedimiento de revisión asociado con uno o más de los problemas siguientes: aflojamiento femoral, aflojamiento tibial, dolor, progresión de la enfermedad, infección, alineación incorrecta, luxación, inestabilidad y fractura periprotésica. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los cirujanos deben continuar con el seguimiento de sus pacientes de acuerdo con su tratamiento postoperatorio normal para dispositivos unicondilares. No resulta necesario un seguimiento adicional del paciente debido a que las causas principales de revisión con dispositivos unicompartimentales se ven acompañadas de dolor. La ausencia de dolor indica que no existe problema con el rendimiento del dispositivo implantado. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los centros que han recibido estos implantes, para informales de los resultados de los registros y de que si todavía disponen de alguna unidad sin implantar no la utilicen, y en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.
(PAG)
Con esta alerta la AEMPS quiere informar de la d]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema unicompartimental EIUS® (implantes femorales y tibiales)]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL25/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[PULMENO 200 mg 40 cápsulas  y  PULMENO 350 mg 40 cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Error en el marcado de la fecha de caducidad]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[PULMENO 200 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[40 cápsulas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[979047]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TEOFILINA ANHIDRA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[B5048: fecha de caducidad marcada mayo 2014, fecha de caducidad real 11/2013]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[PULMENO 350 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[40 cápsulas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[979039]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TEOFILINA ANHIDRA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[B5017: fecha de caducidad marcada octubre 2013, fecha de caducidad real 05/2013]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[PULMENO 200 mg]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[40 cápsulas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[979047]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TEOFILINA ANHIDRA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[5044: fecha de caducidad marcada octubre 2013, fecha de caducidad real 12/2012]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[B5043: fecha de caducidad marcada octubre 2013, fecha de caducidad real 05/2013]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[5045: fecha de caducidad marcada octubre 2013, fecha de caducidad real 12/2012]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NIS 16/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DRONEDARONA ((T)MULTAQ(R)): Conclusions de la reavaluació de la seva relació benefici-risc (CORRECCIÓ D'ERRADA) 

DRONEDARONA ((T)MULTAQ(R)): Conclusiones de la reevaluación de su relación beneficio-riesgo (CORRECCIÓN DE ERROR)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Segons comunicació rebuda des de l'AEMPS, s'ha observat una errada a la pàgina 2 de la nota informativa 16/2011: 

On diu: "Toxicidad renal o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona"
Ha de dir:  "Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona"
S'adjunta la nota informativa 16/2011 modificada.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[17/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DERIVATS TERPÈNICS EN SUPOSITORIS: RESTRICCIONS D'ÚS EN NINS]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[16/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DRONEDARONA ((T)MULTAQ(R)): CONCLUSIONS DE LA REAVALUACIÓ DE LA SEVA RELACIÓ BENEFICI-RISC]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI124/2011 continuación]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE (Nº Registro 08470014, C.N. 661373)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Como continuación a la Nota Informativa de fecha 26/07/2011, relativa a la retirada del medicamento VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE (Nº Registro 08470014, C.N. 661373), que contiene como principio activo LACOSAMIDA, se informa que el Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer el VIMPAT 10 mg/ml jarabe por esta vía, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS470/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Los MLC (Colimador Multilámina) dinámicos se pueden perder al convertir campos de tratamiento en campos de configuración y de nuevo en sentido contrario, cuando se utiliza la función RT Chart de ARIA versiones 8.0 y 8.1, fabricada por Varian Medical Systems, Inc. EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Función RT Chart de ARIA versiones 8.0 y 8.1, fabricada por Varian Medical Systems, Inc. EEUU.
Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que los MLC (Colimador Multilámina) dinámicos se pierdan al convertir campos de tratamiento en campos de configuración y de nuevo en sentido contrario, cuando se utiliza la función RT Chart de ARIA versiones 8.0 y 8.1. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, cuando se utiliza la función RT Chart de ARIA, versiones 8.0 y 8.1, si el usuario selecciona la opción "Convert to Setup Field" (Convertir en campo de configuración), se crearía un campo de configuración que eliminaría los componentes del plan del DMLC (Colimador multilámina dinámico) a fin de crear un colimador abierto que serviría para los propósitos de 
configuración de la iluminación del campo; en un caso determinado, un usuario que había seleccionado esta opción por error, convirtió de nuevo, a continuación, el campo de configuración en campo de tratamiento. El
campo de tratamiento que se obtendría como resultado no contendría el DMLC. Si este error no se detectara antes de tratar al paciente, es posible realizar un tratamiento con el campo abierto.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que un representante del servicio técnico de Varian instale una actualización que está desarrollando el fabricante para resolver el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Función RT Chart de ARIA versiones 8.0 y 8.1]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS469/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inconsistencia en el funcionamiento de la pantalla del monitor "Trium CTG Online" versión de software 1.8.3 y anteriores, fabricado por Trium Analysis Online GmbH, Alemania, y aviso de seguridad inapropiado en el manual del operador que podría ocasionar un impacto negativo
en la seguridad de la paciente y/o el feto.
PRODUCTOS AFECTADOS: Monitor de paciente "Trium CTG Online" versión de software 1.8.3 y anteriores, fabricado por Trium Analysis Online GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Trium Analysis Online GmbH, Alemania relacionada con la inconsistencia en el funcionamiento de la pantalla del monitor "Trium CTG Online" versión de software 1.8.3 y anteriores, y aviso de seguridad inapropiado en el manual del operador que podría ocasionar un impacto negativo en la seguridad de la paciente y/o el feto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa GE Healthcare.
De acuerdo con la información facilitada por Trium, un problema relacionado con el servidor Trium CTG online puede dar lugar a una situación en la cual el registro cardiotográfico (CTG) no es transmitido a la aplicación cliente. A su vez la aplicación cliente no es capaz de actualizar el CTG mientras que paralelamente el indicador de tiempo mostrado en la pantalla se actualiza correctamente, así como las imágines del icono que representa a un feto. Esta situación no viene recogida en el manual del operador. El resto de funciones CTG Online no se han visto afectadas.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que haya sido instalada la actualización de la versión de software que corrige el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor de paciente "Trium CTG Online" versión de software 1.8.3 y anteriores]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS468/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "DxH Cell Lyse, referencias 628018 (1L) y 628019 (5L)", fabricado por Beckmann Coulter Inc, EEUU, debido a que podrían obtenerse resultados con un recuento de células nucleadas totales (TNC) falsamente elevado. 

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: DxH Cell Lyse, referencia 628019 (5L), fabricado por Beckmann Coulter Inc, EEUU.
Referencia: 628019
Lote: 0710002  Fecha Caducidad: 19/04/2012
Lote: 0711001  Fecha Caducidad: 09/05/2012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "DxH Cell Lyse, referencias 628018 (1L) y 628019 (5L)", fabricado por Beckmann Coulter Inc, EEUU, debido a que podrían obtenerse resultados con un recuento de células nucleadas totales (TNC) falsamente elevado.

El lisante celular DxH, es un reactivo sin cianuro que se utiliza como agente lítico para preparar una muestra de sangre diluida para la determinación cuantitativa de hemoglobina y el recuento de leucocitos y 
Eritroblastos (ERBL).

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, las pruebas de fluidos líquidos biológicos que utilizan estos lotes con recuentos de fondo inaceptables pueden dar como resultado un recuento de células
nucleadas totales (TNC) falsamente elevado de hasta 50 células/L. Asimismo, los recuentos de fondo elevados también pueden ocasionar resultados de TNC mayores de lo esperado en el Nivel 1 del Control de
fluidos biológicos. 

La empresa, ha remitido una Nota de Aviso, para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los lotes del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[DxH Cell Lyse, referencia 628019 (5L)]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[19/04/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[0711001]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[09/05/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[21/09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: EXTREMADURA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 21/09/2011
Nº talonario: 13963
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: 418861
Nº receta hasta: 418890]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS466/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en el Sistema de planificación de tratamientos Eclipse 10, fabricado por Varian Medical System, Inc., EEUU, el campo de tratamiento sea calculado con una energía distinta a la seleccionada.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de planificación de tratamiento Eclipse versión 10, compilaciones del cliente 10.0.28 y 10.0.34, fabricado por Varian Medical System, Inc., EEUU. Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical System, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que en el Sistema de planificación de tratamientos Eclipse 10, fabricado por Varian Medical System, Inc., EEUU, el campo de tratamiento sea calculado con una energía distinta a la seleccionada. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, existe una anomalía en el sistema de planificación de tratamientos Eclipse, versión 10, por lo que es posible que la energía del campo de tratamiento cambie de la selección actual a una selección anterior sin la intervención del usuario y sin la invalidación de las UM o de la distribución de dosis calculada.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que el servicio técnico de Varian instale la corrección de la versión 10 de Eclipse."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso de la empresa hasta instalar nueva version del sistema.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de planificación de tratamiento Eclipse versión 10, compilaciones del cliente 10.0.28 y 10.0.34. Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS467/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección en el mercado Europeo (Reino Unido) de falsificaciones de pinzas de cordón umbilical fabricadas por Changshu Taining Medical Equipment Co. Ltd, China.

PRODUCTOS AFECTADOS: Nº de lote 20101230 de las pinzas de cordón umbilical de la empresa Changshu Taining Medical Equipment Co. Ltd, China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota AEMPS]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[pinzas de cordón umbilical de la empresa Changshu Taining Medical Equipment Co. Ltd, China.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS465/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que todos los movimiento a alta velocidad en el arco en C se bloqueen cuando se utilizan las columnas para mesa quirúrgica Magnus hybrid 1180.01A1 y 1180.01B1, fabricadas por Maquet GmbH & Co. KG, Alemania, en una instalación quirúrgica híbrida junto con
tableros de la serie Philips Allura Xper OR.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Columna para mesa quirúrgica Magnus hybrid, modelo 1180.01A1, número de serie 00016, fabricada por Maquet GmbH & Co. KG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Maquet GmbH & Co. KG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que todos los movimiento a alta velocidad en el arco en C se bloqueen cuando se utilizan las columnas para mesa quirúrgica Magnus hybrid 1180.01A1 y 1180.01B1, en una instalación quirúrgica híbrida junto con tableros de la serie Philips Allura Xper OR, debido a una señal incorrecta enviada desde un sensor de la columna Magnus. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Maquet Spain S.L. sita en Parque Empresarial Rivas Futura, C/ Marie Curie 5, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por Maquet, una señal incorrecta puede tener una repercusión durante aplicaciones a alta velocidad del sistema Allura (3DRA, XperCT, XperSwing). Si el fallo ocurre durante la calibración diaria de XperCT, esta función no estará disponible. Si el fallo ocurre antes o durante una aplicación a alta velocidad, la adquisición no se puede establecer y la función del movimiento tanto en el arco en C como en la mesa quirúrgica MAGNUS se bloquearán.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Columna para mesa quirúrgica Magnus hybrid, modelo 1180.01A1, número de serie 00016]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS464/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzca rotura inesperada del Adaptador Piramidal de 30mm de Endolite, fabricado por Blatchford Products LTD, Reino Unido, bien en el momento de su ajuste, o bien transcurrido un periodo de tiempo después de su colocación.

PRODUCTOS AFECTADOS:
- Adaptador Piramidal de 30mm de Endolite. Ref 409054-BLACK y (P)409028, con número de serie incluido en los siguientes periodos:
P265 a P365- Fabricados entre Octubre y Diciembre de 2007
Q001 a Q365- Fabricados entre Enero y Diciembre de 2008
R001 a R365- Fabricados entre Enero y Diciembre de 2009
S001 a S365- Fabricados entre Enero y Diciembre de 2010
T001 a T048- Fabricados entre Enero y Febrero de 2011

- Kits Piramidal transtibial 739069,739045, 739068, 739058, 739059 que incluyen el adaptador 409054- BLACK

Fabricados por Blatchford Products LTD, Reino Unido entre octubre 2007 y Febrero 2011.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de una Alerta de las Autoridades Competentes del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que se produzca rotura inesperada del Adaptador Piramidal de 30mm de Endolite, fabricado por Blatchford Products LTD, Reino Unido, bien en el momento de su ajuste, o bien transcurrido un periodo de tiempo después de su colocación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ayudas y Distribuciones IDEO, sita en el P.I. Fuente del Rey, C/ Álamo Gris, 9-15, 41703, Dos Hermanas, Sevilla.

El adaptador piramidal de Endolite es un adaptador de conexión de tubo tibial con prótesis no implantables de pie y/o rodilla.

Blatchford Products LTD ha tenido conocimiento de roturas inesperadas del adaptador, bien en el momento de su ajuste, o bien transcurrido un periodo de tiempo después de su colocación. Esta incidencia puede provocar caídas al usuario final.

El fabricante recomienda el cambio del adaptador 409054-BLACK por el nuevo adaptador de titanio AK 30M1.

La empresa remitió una Nota de Aviso en Mayo de 2011 a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, junto con una traducción de la Nota de Aviso del fabricante, en la que se incluye  las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.

Teniendo en cuenta que, pese al tiempo transcurrido, solo se ha producido la sustitución de un adaptador de los 169 distribuidos en nuestro país, la AEMPS recomienda que los establecimientos de ortopedia que hayan recibido este producto:

1. Dejen de utilizarlos y contacten con la empresa para su devolución.

2. Identifiquen a los pacientes que lleven este adaptador en sus prótesis, para informarles del
problema y proceder a su sustitución."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[CARTA DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA y NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kits Piramidal transtibial 739069,739045, 739068, 739058, 739059 que incluyen el adaptador 409054- BLACK. 
Fabricados por Blatchford Products LTD, Reino Unido entre octubre 2007 y Febrero 2011.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Adaptador Piramidal de 30mm de Endolite. Ref 409054-BLACK y (P)409028, con número de serie incluido en los siguientes periodos:
P265 a P365- Fabricados entre Octubre y Diciembre de 2007;
Q001 a Q365- Fabricados entre Enero y Diciembre de 2008;
R001 a R365- Fabricados entre Enero y Diciembre de 2009;
S001 a S365- Fabricados entre Enero y Diciembre de 2010 y
T001 a T048- Fabricados entre Enero y Febrero de 2011]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS462/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie del Calentador de fluidos enFlow IV, fabricado por Enginivity, subsidiaria de Vital Signs, empresa de GE Healthcare, EEUU., debido al posible sobrecalentamiento de la superficie externa de la parte inferior del calentador.

PRODUCTOS AFECTADOS: Calentador de Fluidos enFlow IV, referencia 980105VS, fabricado por Enginivity, subsidiaria de Vital Signs, empresa de GE Healthcare, EEUU.

Ver Números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Medical Systems SCS, Francia, Representante Autorizado en Europa de Enginivity, subsidiaria de Vital Signs, empresa de GE Healthcare, EEUU., relacionada con la retirada del mercado de determinados números de serie del Calentador de fluidos enFlow IV, debido a la posibilidad de producir quemaduras en pacientes o personal sanitario al sobrecalentarse la superficie externa de la parte inferior del calentador. Este producto se distribuye en España a través de la empresa GE Healthcare España, S.A., sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto, a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Calentador de Fluidos enFlow IV, referencia 980105VS]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS463/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Reactivo Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU., debido a la posible presencia de partículas en suspensión en algunos cartuchos de los reactivos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU.

Nombre del producto: Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (fosfatasa alcalina) Número de referencia: 7D55-21
Número de lote: 71628UN10

Nombre del producto: Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (fosfatasa alcalina) Número de referencia: 7D55-31
Número de lote: 62474UN10 y 08145UN11]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Laboratories, S.A., sita en C/ Costa Brava, 13, 28034, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Reactivo Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU., debido a la posible presencia de partículas en suspensión en algunos cartuchos de los reactivos.

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, las partículas se han identificado como correspondientes a la especie fúngica Cladosporium. Este hongo por sí mismo no representa ningún peligro, pero parece generar agregados visibles en el cartucho del reactivo y puede producir coloración con el tiempo.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada de producto, a los centros que disponen de los lotes del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (fosfatasa alcalina) Número de referencia: 7D55-31]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (fosfatasa alcalina) Número de referencia: 7D55-21]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (fosfatasa alcalina) Número de referencia: 7D55-31]]></nom>
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        </lotsAfectats>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS461/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nuevas recomendaciones para reducir el calentamiento de la cámara centrífuga del Sistema de Fotoaféresis THERAKOS CELLEX, fabricado por Therakos Inc, EEUU, y evitar la posibilidad de hemólisis o hemoglobinuria durante el tratamiento.

PRODUCTO AFECTADO: Sistema de Fotoaféresis THERAKOS CELLEX, fabricado por Therakos Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con nuevas recomendaciones para reducir el calentamiento de la cámara centrífuga del Sistema de Fotoaféresis THERAKOS CELLEX, fabricado por Therakos Inc, EEUU, y evitar la posibilidad de hemólisis o hemoglobinuria durante el tratamiento.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los factores que pueden afectar al grado de calentamiento de la cámara de centrífuga incluyen la duración del tratamiento, el tiempo de inactividad del sistema entre tratamientos y las condiciones de temperatura ambiente de la habitación 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Fotoaféresis THERAKOS CELLEX]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS460/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1AD045 del producto "Calibrador de Troponina I Cardiaca LOCI (RC621) del Dimension® EXL, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a una baja recuperación de los niveles 2 y 3 del calibrador.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en, C/ Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 1AD045 del producto "Calibrador de Troponina I Cardiaca LOCI (RC621) del Dimension® EXL, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a una baja recuperación de los niveles 2 y 3 del calibrador.
Siemens ha detectado una baja recuperación de los niveles 2 y 3 del calibrador. El uso de este lote puede conducir a una desviación al alza en los resultados de los pacientes y del Control de Calidad. La magnitud de esta desviación puede ser de hasta un 30% a una  concentración de 0,1 ng/mL. Este aumento del 30% puede hacer que una muestra que esté por debajo del percentil 99 (0,056 ng/mL) de la población de referencia sea superior a este límite..
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote indicado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Calibrador de Troponina I Cardiaca LOCI (RC621) del Dimension® EXL]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS459/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización obligatoria a la versión de software 10.2 del producto "4D Integrated Treatment Console", fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU, que incorpora diversas mejoras que dan solución a problemas relacionados con el registro adecuado de la información de tratamiento.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipo de radioterapia "4D Integrated Treatment Console", fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en el anexo a la Nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la actualización obligatoria a la versión de software 10.2 del producto "4D Integrated Treatment Console" (4DITC), que incorpora diversas mejoras que dan solución a problemas relacionados con el registro adecuado de la información de tratamiento. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en Avenida de la Industria 9-1º Puerta 2 Edificio Isósceles, 28108 Alcobendas, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por Varian, las circunstancias que pueden dar lugar a que el 4DITC no registre correctamente la información de tratamiento se pueden agrupar en tres categorías: 

· Problemas de comunicación entre los subsistemas del Clinac y 4DITC

· Problemas de comunicación entre 4DITC y Oncology Information System (OIS)

· Desconexión imprevista de 4DITC o del Clinac durante el tratamiento.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipo de radioterapia "4D Integrated Treatment Console"]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en el anexo a la Nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS458/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Juggerknot 1.4 mm Imp Kit & Disp Instr", modelo 912000, fabricados por Biomet Orthopaedics LLC, EEUU, al existir la posibilidad de que el blister de PETG del embalaje haya sido perforado por el mismo implante, comprometiendo su esterilidad.

PRODUCTOS AFECTADOS DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA: Lotes 051940, 051950, 335840, 336170, 451670, 592790, 596210, 802420 y 974720 del producto "Juggerknot 1.4 mm Imp Kit & Disp Instr", modelo 912000, fabricados por Biomet Orthopaedics LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet UK Ltd, Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Juggerknot 1.4 mm Imp Kit & Disp Instr", modelo 912000 al existir la posibilidad de que el blister de PETG del embalaje haya sido perforado por el mismo implante, comprometiendo su esterilidad. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Biomet Spain Orthopaedics, S.L., sita en calle Islas Baleares 50, 46988 Fuente del Jarro, Valencia.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no es probable que la perforación en el envase haya pasado desapercibida para el profesional sanitario, pero en el caso de haber sido así, el implante habría sido utilizado en condiciones de no esterilidad, con el posible riesgo de infección que esto conlleva.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Juggerknot 1.4 mm Imp Kit & Disp Instr", modelo 912000]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL24/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes que puede llevar a una distribución del principio activo no uniforme con consecuente infra o sobredosificación del mismo (ver nota informativa de 26 de julio de 2011 en http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ calidad/2011/NI_SGICM-CONT-DC_124-2011_vimpat.htm)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote todos y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[VIMPAT 15MG/ML]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 FRASCO 200ML JARABE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[661373]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[LACOSAMIDA]]></dciodoe>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS457/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Discrepancia con la compensación del desplazamiento centroide de la pupila en el software del Sistema Láser Excimer STAR S4 IR versiones de software 5.00 a 5.302, fabricado por Abbott Medical Optics (AMO) Inc., EE.UU, por lo que el centro de la pauta de ablación podría no estar alineado correctamente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema Láser Excimer STAR S4 IR, versiones de software 5.22 a 5.302, fabricado por Abbott Medical Optics (AMO) Inc., EE.UU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Abbott Medical Optics (AMO) Inc., EE.UU relacionada con la existencia de una discrepancia con la compensación del desplazamiento centroide de la pupila en el software del Sistema Láser Excimer STAR S4 IR. Este producto se distribuye en España por la empresa Imex Clinic S.L, sita en C/Charles Robert Darwin 22 (Parque Tecnológico) 46007 Paterna (Valencia).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la compensación del desplazamiento centroide de la pupila en las versiones 5.00 a 5.30 del software no funciona como debería. Como consecuencia, el centro de la pauta de ablación en el ojo derecho podría no estar alineado correctamente, lo que podría, en determinados casos, provocar trastornos visuales o que se vea reducida la mejor agudeza visual corregida.

AMO está desarrollando una actualización del software para resolver esta discrepancia y mientras tanto ofrece distintas alternativas para seguir utilizando el sistema Láser Excimer S4 IR dependiendo de silos equipos disponen de las versiones de software 5.00 a 5.22, o de la versión de software 5.302.

La empresa ha remitido tres Notas de Aviso, una para los centros que disponen de los sistemas con versión de software 5.00 a 5.22, otra para los centros que disponen de los sistemas con versión de software 5.302 y una tercera para los centros que disponen de los sistemas WAVESCAN WaveFront de AMO, en las que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos hasta que esté disponible la actualización de software que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTAS AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Láser Excimer STAR S4 IR, versiones de software 5.22 a 5.302]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS455/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[El valor de recuento de microesferas BD Trucount de 55.188 microesferas/sedimento que aparece en el etiquetado del lote 09759-88788 del producto BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19 con Microesferas BD Trucount, fabricado por Becton Dickinson Biosciences, EEUU, no es aceptado por el software del citómetro de flujo BD FACSCanto.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 09759-88788 de BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19 con Microesferas BD Trucount, Ref.: 342446, fabricado por Becton Dickinson Biosciences, EEUU, cuando se utiliza con el citómetro de flujo BD FACSCanto.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson S.A., sita en, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid, al haberse detectado que el valor de recuento de microesferas BD Trucount de 55.188 microesferas/sedimento que aparece en el etiquetado del lote 09759- 88788 del producto BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19 con Microesferas BD Trucount, fabricado por Becton Dickinson Biosciences, EEUU, no es aceptado por el software del citómetro de flujo BD FACSCanto.

BD recomienda redondear a la baja y utilizar un recuento de microesferas de 55.000 que sí es aceptado por el software del citómetro de flujo BD FACSCanto, en vez del recuento de microesferas que aparece en el etiquetado de 55.188, cuando se utilice el citado lote con dicho software. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BD Multitest CD3/CD16+56/CD45/CD19 con Microesferas BD Trucount, Ref.: 342446 cuando se utiliza con el citómetro de flujo BD FACSCanto.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS456/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible caída del brazo-C de determinados modelos del producto Fluoroscan mini brazo-C, fabricado por Hologic Inc., EE.UU, debido a la rotura del conector del brazo flexible al brazo-C .

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistemas de Rayos X Fluoroscan
- Mini brazo-C, modelo 50700 nº de serie 02971417.
- Mini brazo-C, modelo FSIIIC4-F4 nº de serie 03-0603-05.
- Mini brazo-C, modelo 50800 nº de serie 03020101, 03070004, 02030218, 03069931, 03119901, 03079912, 03030018, 03080015, 03070011.
fabricados por Hologic Inc., EE.UU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de Hologic Inc., EE.UU, relacionada con la posible caída del brazo-C de determinados modelos del producto Fluoroscan mini brazo-C, debido a la rotura del conector del brazo flexible al brazo-C. Este producto se distribuye en España por la empresa Positronica S.A, sita en c/Castrillo, 52 bajos, 58313 Las Palmas de Gran Canaria. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, hasta la fecha se han recibido dos notificaciones de este problema, sin lesiones graves asociadas. 

La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para instalar un soporte de sujeción que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Rayos X Fluoroscan Mini brazo-C, modelo FSIIIC4-F4 nº de serie 03-0603-05.]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Rayos X Fluoroscan Mini brazo-C, modelo 50800 nº de serie 03020101, 03070004, 02030218, 03069931, 03119901, 03079912, 03030018, 03080015, 03070011.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Rayos X Fluoroscan Mini brazo-C, modelo 50700 nº de serie 02971417.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS454/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del cartucho de reactivo Flex® de Troponina I Cardiaca (TNI) (RF621) para el sistema Dimension® EXL, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU, debido a una baja recuperación de las muestras de pacientes y control de calidad (CC).

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes ED2098, EA2111, FB2134 y ED2147 del cartucho de reactivo Flex® de Troponina I Cardiaca (TNI) (RF621) para el Sistema Integrado de Química Dimension® EXL, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en, C/ Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del cartucho de reactivo Flex® de Troponina I Cardiaca (TNI) (RF621) para el sistema Integrado de Química Dimension® EXL, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU, debido a una baja recuperación de las muestras de pacientes y control de calidad (CC).

Siemens ha detectado una baja recuperación de las muestras de pacientes y del Control de Calidad. El uso de cualquiera de estos lotes puede conducir a una desviación a la baja en los resultados de los pacientes y del Control de Calidad. Este descenso puede hacer que una muestra que sea ligeramente superior al percentil 99 (0,056 ng/mL) de la población de referencia se identifique como inferior a este valor.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[cartucho de reactivo Flex® de Troponina I Cardiaca (TNI) (RF621) para el Sistema Integrado de Química Dimension® EXL,]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI13/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de los productos KETOCONAZOL INMENOL SHAMPOO AL 2%, KETOCONAZOL SHAMPOO AL 2% y KETOCOL SHAMPOO AL 2%]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 15-09-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada dels productes KETOCONAZOL INMENOL SHAMPOO AL 2%, KETOCONAZOL SHAMPOO AL 2% y KETOCOL SHAMPOO AL 2%, que contenen el principi farmacològicament actiu ketoconazol.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS453/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nuevas recomendaciones para el seguimiento de pacientes portadores de marcapasos EnRhythm® y EnRhythm MRI, fabricados por Medtronic Inc., EEUU, tras la actualización del software.

PRODUCTOS AFECTADOS: Marcapasos implantables EnRhythm® y EnRhythm MRI, fabricados por Medtronic Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con las nuevas recomendaciones para el seguimiento de pacientes portadores de marcapasos EnRhythm® y EnRhythm MRI, fabricados por Medtronic Inc., EEUU, tras la actualización del software. 

En febrero de 2010, Medtronic informó de la detección de dos problemas relativos a la batería de los marcapasos EnRhythm® y EnRhythm MRI®. El primero de ellos hacia referencia a las reclamaciones recibidas que indicaban que el voltaje de la batería, mostrado al interrogar el dispositivo, era inferior al voltaje de la batería que registraba el dispositivo automáticamente a las 2.15 a.m. y que se utiliza para la notificación del indicador de sustitución electiva (ERI), lo que dio lugar a confusiones que llevaron en algunos casos a la explantación prematura del dispositivo. El segundo problema estaba relacionado con la disminución del voltaje de la batería antes de lo esperado, debido a una tasa ligeramente mayor de agotamiento del litio.

La AEMPS, transmitió esta información el 22 de febrero de 2010; Alerta de Productos Sanitarios nº 58-2010.

En septiembre de 2010, el fabricante comunicó que estaba disponible la actualización del software para el programador modelo 2090 que actualizaría automáticamente el software de los marcapasos EnRhythmn durante la interrogación en consulta eliminando los problemas detectados y en la que se incluía una tabla actualizada de previsión de vida útil de EnRhythm y los indicadores de sustitución revisados.

La AEMPS, transmitió esta información el 1 de octubre de 2010; Alerta de Productos Sanitarios nº 396-2010.

La empresa ha remitido una tercera Nota de Aviso de fecha 29 de agosto de 2011 a los médicos que realizan implantes y seguimientos de estos marcapasos en la que se incluyen datos de rendimiento de]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nuevas recomendaciones]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Marcapasos implantables EnRhythm MRI]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Marcapasos implantables EnRhythm®]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS451/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Incremento en la tasa de resultados falsos positivos con el Reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101, fabricado por BioMérieux, S.A., Francia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101, fabricado por BioMérieux, S.A., Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa BioMérieux España, S.A., sita en Manuel Tovar, 45-47, 28034, Madrid, relacionada con el incremento en la tasa de resultados falsos positivos con el Reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101, fabricado por BioMérieux, S.A., Francia.

En julio de 2011 la empresa BioMérieux, S.A., Francia, emitió una Nota de Aviso informando de la retirada del mercado del lote 867467801 del Reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, debido a un elevado índice de resultados positivos que no habían sido confirmados como positivos con un test complementario. La AEMPS transmitió esta información el 03 de agosto de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 378-2011.

El fabricante ha continuado recibiendo quejas relacionadas con la alta tasa de resultados positivos obtenidos con varios lotes de reactivos, y ha confirmado internamente un incremento en la tasa de resultados falsos positivos para este producto. En consecuencia BioMérieux está requiriendo que se confirmen todos los resultados positivos obtenidos con VIDAS® CHLAMYDIA, con un método alternativo.

La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del reactivo afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS452/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de asignar un protocolo quirúrgico erróneo bajo circunstancias especificas al utilizar el Sistema de planificación CoDiagnostiX Versión 8.0, fabricado por Institut Straumann AG, Suiza.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de planificación completa de implantes CoDiagnostiX Versión 8.0, fabricado por Institut Straumann AG, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Institut Straumann AG, Suiza, relacionada con la posibilidad de asignar un protocolo quirúrgico erróneo bajo circunstancias especificas al utilizar el Sistema de planificación CoDiagnostiX Versión 8.0. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Straumann, S.A., Edif. Arroyo A, Avda. de Bruselas, 38 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid.

Según información facilitada por el fabricante, una planificación completa con el coDiagnostiX incorpora la selección de implante y posicionamiento del casquillo quirúrgico. En base a la longitud del implante y del casquillo seleccionado, se produce un protocolo quirúrgico que determina la distancia del implante al casquillo y la pieza de mano quirúrgica que se debe utilizar.

El problema se produce si la longitud del implante se cambia después de que la planificación del casquillo de 2,8 mm se haya completado. La distancia del implante seleccionado con respecto al casquillo más la pieza de mano no se cambia correctamente en el nuevo protocolo quirúrgico, por lo que puede conllevar a un protocolo quirúrgico erróneo con un riesgo potencial para el paciente.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se haya instalado la versión actualizada (versión 8.0.2) del software que soluciona el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de planificación completa de implantes CoDiagnostiX Versión 8.0]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 14/09/2011
Nº talonario: 61852
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL23/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[EPOPEN 2000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas, 6 jeringas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (menor actividad)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[EPOPEN 2000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[6 jeringas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[685065]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[EPOETINA ALFA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[AHS4V00]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC04/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades del lote L1103 del producto antiséptico de piel sana "ALCOHOL 96 POSAN 250 ML C.N. 2199231"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado la presencia en el mercado de envases del lote L1103 del producto antiséptico de piel sana "ALCOHOL 96 APOSAN 250 ML C.N. 2199231", que contienen agua oxigenada en lugar de alcohol de 96º.

El Grupo Cofares, empresa distribuidora del producto, ha comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que ha notificado a todos los almacenes de su Grupo que procedan a realizar la retirada del mercado de todas las unidades del citado lote.

Según informa el Grupo Cofares, la empresa fabricante del producto, LABORATORIOS E INDUSTRIAS NORIEGA, S.L., indica que el problema ha surgido en el proceso de etiquetado de parte de las unidades del lote L1103 del producto "AGUA OXIGENADA APOSAN 250 ML C.N. 2199491", utilizándose por error etiquetas del producto "ALCOHOL 96 APOSAN 250 ML C.N. 2199231".

En condiciones normales el alcohol se presenta en envases blancos transparentes y el agua oxigenada en botellas de color blanco opacas. En este caso, las botellas defectuosas se presentan en envases blancos opacos y con la rotulación correspondiente a alcohol de 96º.

Teniendo en cuenta que el producto afectado puede haber sido adquirido por los consumidores, la AEMPS advierte que el lote L1103 del producto "ALCOHOL 96 APOSAN 250 ML C.N. 2199231", en cuyo envase figura como fabricante LABORATORIOS E INDUSTRIAS NORIEGA, S.L., contiene agua oxigenada en lugar de alcohol de 96º, por lo que no debe ser utilizado.

De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Instituto Nacional del Consumo, Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED) y Federación Española de Distribución Farmacéutica (FEDIFAR)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades del lote L1103]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ALCOHOL 96 POSAN 250 ML C.N. 2199231]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[L1103]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS450/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Pinza Resolution II, fabricada por Boston Scientific Corp., EEUU, al haberse detectado que después de desplegar la pinza, es posible que la alineación de la pinza y el sistema introductor no permita separar el sistema
introductor de la pinza.
PRODUCTOS AFECTADOS: Pinza Resolution  II, fabricada por Boston Scientific Corporation, EEUU.
Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la Pinza Resolution II, fabricada por Boston Scientific Corp., EEUU, al haberse detectado que después de desplegar la pinza, es posible que la alineación de la pinza y el sistema introductor no permita separar el sistema introductor de la pinza.
Con fecha 1 de agosto de 2011, Boston Scientific remitió una Nota de Aviso en la que informaba de la posible separación incompleta de la Pinza Resolution II, del sistema introductor, lo que podría provocar traumatismos en los tejidos, hemorragia o que la pinza se soltara del tejido al retirar el sistema introductor.
Asimismo, el fabricante informaba de que actualizarían las instrucciones de uso del producto para incluir nuevas advertencias relacionadas con la importancia de confirmar visualmente que el sistema introductor se había separado de la pinza antes de retirar el sistema introductor.
La AEMPS transmitió esta información el 12 de agosto de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 408-2011.
El fabricante ha efectuado una nueva valoración y tras considerar que la incidencia de la dificultad para liberar la pinza del catéter es más alta de lo previsto, ha decidido retirar determinadas referencias y lotes de la Pinza Resolution II del mercado, por lo que ha remitido una segunda Nota de Aviso para informar de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Pinza Resolution  II]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL22/11 continuación]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de retirada del mercado de nuevo lote de  NEO-URGENIN comprimidos recubiertos, 60 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de grageas agrietadas en algunos envases]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[NEO-URGENIN comprimidos recubiertos]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[60 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[958785]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ECHINACEA ANGUSTIFOLIA EXTO SECO, PYGEUM AFRICANUM COMPLEJO LIPIDO-ESTEROLICO, SABAL SERRULATA EXTO SECO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[C502]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS447/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados sesgados negativamente en muestras diluidas y analizadas en el Sistema VITROSÒ ECi/ECiQ, con versión de software 3.8 y anteriores, fabricado por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, al utilizar los lotes 0484 y siguientes de los Reactivos VITROSÒ Total 5-hCG II.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS® ECi/ECiQ, versión de software 3.8 y anteriores, fabricado por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, al utilizar los Reactivos Total 5-hCG II de los Productos de Inmunodiagnóstico VITROS®, lotes 0484 y siguientes.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la posibilidad de obtener resultados sesgados negativamente en muestras diluidas y analizadas en el Sistema VITROSÒ ECi/ECiQ, con versión de software 3.8 y anteriores, fabricado por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, al utilizar los lotes 0484 y siguientes de los Reactivos VITROSÒ Total 8-hCG II.

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) ha recibido reclamaciones por la obtención de resultados, a partir de muestras diluidas, que fueron comunicados como <2.39 mIU/mL (IU/L) en vez de con el mensaje correcto "Sin Resultado", que va acompañado por un código Dilución No Válida (ID). Los resultados obtenidos a partir de muestras diluidas no concordaban con los resultados obtenidos a partir de la muestra pura (no diluida), la cual estaba dentro del rango de medida 2.39  15,000 mIU/mL.

El fabricante ha determinado que el algoritmo del software que evalúa los resultados, obtenidos a partir de muestras diluidas y que asigna un código ID, no está funcionando como se esperaba si el resultado obtenido a partir de la muestra diluida está por debajo del límite inferior del rango de medida (2.39 mIU/mL).
 
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este problema se debe a la interacción entre el Software del Sistema VITROSÒ ECi/ECiQ y la información del rango de medida almacenado en la tarjeta magnética de lote; y que surgió tras la revisión del límite inferior del rango de medida para comunicar el Límite de Cuantificación, que fue implementada con los Reactivos Total 8-hCG II de VITROSÒ, Lotes 0484 y siguientes.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA hasta nueva version software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS® ECi/ECiQ, versión de software 3.8 y anteriores al utilizar los Reactivos Total 5-hCG II de los Productos de Inmunodiagnóstico VITROS®]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS449/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto "Calibradores Access Total T4" ref.: 33805, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados de control de calidad y pacientes falsamente bajos.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Calibradores Access Total T4

Referencia: 33805   Número de lote: 019818  Fecha de caducidad: 31 de octubre de 2011
Referencia: 33805   Número de lote: 021654  Fecha de caducidad: 31 de diciembre de 2011

Fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la extensión de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto "Calibradores Access Total T4" ref.: 33805, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados de control de calidad y pacientes falsamente bajos.

En Septiembre de 2010, Beckman Coulter inició la retirada del mercado de los lotes 917074 y 008534 del producto "Calibradores Access Total T4", debido a la posibilidad de obtener resultados de control de calidad y pacientes, falsamente bajos. El fabricante confirmó que la estabilidad de los calibradores Access Total T4 podría no adecuarse a las especificaciones. La AEMPS transmitió esta información el 12 de noviembre de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 472-2010. 
(PAG)
La empresa ha remitido una segunda Nota de Aviso para informar de la extensión de la retirada a nuevos lotes del producto que no satisfacen la estabilidad de su fecha de caducidad de 12 meses, a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado a nuevos lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Calibradores Access Total T4  Referencia:33805]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[019818]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2011]]></dataCaducitat>
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        <nom><![CDATA[Calibradores Access Total T4 Referencia:33805]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/12/2011]]></dataCaducitat>
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    <referencia><![CDATA[PS448/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y lotes del producto Endocortadora Lineal articulada ENDOPATH® ETS Compacta Flex 45mm (240mm longitud del eje), fabricado por Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU, debido a que la esterilidad puede estar comprometida.
PRODUCTOS AFECTADOS: Endocortadora Lineal articulada ENDOPATH® ETS Compacta Flex 45mm (240mm longitud del eje), modelos CTS45, CTS45NK, SCW45, SCG45, 6CB45 y SCB45, fabricado por Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU.
Ver números de lote afectados en el Anexo A de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto Endocortadora Lineal articulada ENDOPATH® ETS Compacta Flex 45mm (240mm longitud del eje), modelos CTS45, CTS45NK, SCW45, SCG45, 6CB45 y SCB45, debido a la posibilidad de que el blister esté dañado y pueda verse comprometida la esterilidad. Este producto se distribuye en España a través de Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Endocortadora Lineal articulada ENDOPATH® ETS Compacta Flex 45mm (240mm longitud del eje), modelos CTS45, CTS45NK, SCW45, SCG45, 6CB45 y SCB45, fabricado por Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de lote afectados en el Anexo A de la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[13/09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: EXTREMADURA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 13/09/2011
Nº talonario: 13959
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: 418741
Nº receta hasta: 418770]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS446/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Limitaciones en el reprocesado automático del producto "Duodenoscopios Pediátricos Olympus, modelo PJF-160", fabricado por Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania, en las Lavadoras-Desinfectadoras de la serie Olympus ETD.

PRODUCTOS AFECTADOS: Duodenoscopio Pediátrico Olympus, modelo PJF-160, Ref.: 0205856, fabricado por Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Olympus España, S.A.U., sita en Vía Augusta 158, 08006 Barcelona, relacionada con las limitaciones en el reprocesado automático del producto "Duodenoscopio Pediátrico Olympus, modelo PJF-160", fabricado por Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania, en las Lavadoras-Desinfectadoras de la serie Olympus ETD (WD), ya que no se puede excluir totalmente el riesgo de infecciones asociadas con el reprocesado automático inadecuado de los canales de elevación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los endoscopios Olympus PJF están equipados con un canal elevador de cable que tiene una anchura interior extremadamente pequeña. Este especial diseño lleva a limitaciones durante el reprocesado automático dentro de la serie ETD. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Duodenoscopio Pediátrico Olympus, modelo PJF-160, Ref.: 0205856]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS444/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener imágenes intercaladas al utilizar la versión de software 2.4 en el analizador CELLTRACKS II®, fabricado por Veridex, LLC, EEUU (compañía de Ortho Clinical Diagnostics).

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador CELLTRACKS II®, Ref.: 9555, con versión de software 2.4, fabricado por Veridex, LLC, EEUU (compañía de Ortho Clinical Diagnostics).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la posibilidad de obtener imágenes de muestra control intercaladas con imágenes de muestra de pacientes al
cambiar de la pantalla "Revisión de Control" a la pantalla "Revisión de Paciente", y viceversa, cuando se utiliza la versión de software 2.4 en el analizador CELLTRACKS II®, fabricado por Veridex, LLC, EEUU  (compañía de Ortho Clinical Diagnostics), lo que podría provocar resultados de recuento de CTC (Circulating Tumor Cells) falsamente elevados o bajos.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la próxima versión de software que corrija el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador CELLTRACKS II®, Ref.: 9555, con versión de software 2.4]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS445/11]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de problemas al utilizar el Generador Shuttle EP (Sistema Shuttle EP 100 W), con versiones de software 1.035 y 1.037, fabricado por Stockert GmbH, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Generador de radiofrecuencia Shuttle EP (también denominado Sistema Shuttle EP 100 W), Ref.: 39D72X, 39D75X y 39D76X, con versión de software 1.035 y 1.037, fabricado por Stockert GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de problemas al utilizar el Generador Shuttle EP (Sistema Shuttle EP 100 W), fabricado por Stockert GmbH, Alemania, debido a anomalías en el software.


Shuttle EP es un generador de radiofrecuencia para la ablación con catéter cardiaco. 


Stockert ha detectado los siguientes posibles problemas:

- Cuando el control remoto se desconecta del generador, la ablación no se detiene
- La función "Delta Impedance Cut-Off" (Valor de corte de la delta de impedancia) solamente funciona en el modo de control de temperatura , no en el modo manual
- En el modo de control de temperatura, la bomba se mantiene en el caudal alto después de un error, durante la ablación con un catéter irrigado
- El mensaje de error "Temp too low" (Temp. demasiado baja) parpadea en el modo manual y cuando la ablación se inició mediante el pedal
- No hay comunicación de datos cuando se enciende en primer lugar un sistema Unix Carto(R)




Biosense Webster, Inc. ha remitido una notificación a los centros que disponen del producto afectado, junto con la Nota de Aviso de Stockert GmbH, fabricante legal del generador, para informar de los problemas detectados y en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Generador de radiofrecuencia Shuttle EP (también denominado Sistema Shuttle EP 100 W), Ref.: 39D72X, 39D75X y 39D76X, con versión de software 1.035 y 1.037]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS442/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 024 del kit Bartels Legionella Urinary Antigen, fabricado por Trinity Biotech, EE.UU, debido a un rango de positividad elevado.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Kit Bartels Legionella Urinary Antigen, referencia B1029-440, nº de lote 024, con fecha de caducidad de septiembre de 2012.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Trinity Biotech, EE.UU, relacionada con la retirada del mercado del lote 024 del kit Bartels Legionella Urinary Antigen, debido a un rango de positividad elevado. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Alere Healthcare .A.U., sita en Botànica 146, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el rango de positividad elevado puede ocasionar resultados falsos positivos, por lo que los resultados positivos obtenidos con el lote 024 se deberán volver a analizar utilizando un lote diferente.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit Bartels Legionella Urinary Antigen, referencia B1029-440]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[09/2012]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS440/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de que el personal de quirófano no advierta que los tonos de las alarmas de los monitores de pacientes equipados con la opción perioperatoria, fabricados por Spacelabs Healthcare, Inc., EEUU, se encuentran apagados cuando el monitor está en el estado "parar procedimiento"

PRODUCTOS AFECTADOS: Monitores de pacientes equipados con la opción perioperatoria, fabricados por por Spacelabs Healthcare, Inc., EEUU.
Modelos afectados: 91367, 91369, 91370, 91387 y 91393.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Spacelabs Healthcare, Inc., EEUU., relacionada con el riesgo de que el personal de quirófano no advierta que los tonos de las alarmas de los monitores de pacientes equipados con la opción perioperatoria se encuentran apagados cuando el monitor está en el estado "parar procedimiento". Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Prhoinsa sita en la C/ Santa Leonor nº 21, 28037 Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si el dispositivo se ha dejado en el estado de PARAR PROCEDIMIENTO, es posible que el personal del quirófano no advierta que los tonos de alarmas están apagados.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que esté disponible una actualización del software que corrija el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Monitores de pacientes equipados con la opción perioperatoria. Modelos afectados: 91367, 91369, 91370, 91387 y 91393.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS441/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote de "Sondas aórticas para toma de muestras de órganos", ref: AJ6516, fabricados por Coloplast A/S., Dinamarca, debido a que pueden presentar envases defectuosos que no garanticen la esterilidad.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sondas aórticas para toma de muestras de órganos", ref: AJ6516; fabricadas por Coloplast A/S., Dinamarca.
Lotes afectados: 9023665, 9061327, 9061328, 9061329, 9121693, 10031658, 10070869, 11010995.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Coloplast A/S., Dinamarca, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de lote de "Sondas aórticas para toma de muestras de órganos", ref: AJ6516, debido a que pueden presentar envases defectuosos que no garanticen la esterilidad. Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Coloplast Productos Médicos S.A., sita en la Avda. Condesa de Venadito, 5 4ª Planta, 28027 Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sondas aórticas para toma de muestras de órganos", ref: AJ6516]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[10070869]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[10031658]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[9061329]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[9061328]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[9061327]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS443/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la SSD (distancia fuente-piel) real no se corresponda con la planificada, debido a una anomalía en el diseño de ciertas versiones de software del sistema de planificación de tratamientos Eclipse®, fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Sistema de planificación de tratamientos de radioterapia Eclipse, modelo H48, versión software 8.0 a 8.6. Ver números de serie afectados en el apéndice de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que la SSD (distancia fuente-piel) real no se corresponda con la planificada después de un determinado procedimiento de aprobación del plan de tratamiento, debido a una anomalía en el diseño de determinadas versiones de software del sistema de planificación de tratamientos Eclipse®, lo que puede dar lugar a que el paciente reciba una dosis de radiación diferente a la deseada. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Iberica,S .L., sita en Avda de la Industria, 9 - 1º- Puerta 2, Edif. Isósceles, 28108 Alcobendas (Madrid).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la aprobación del plan se realiza en la función RT Chart de ARIA en lugar de hacerlo en Eclipse, la interfaz del usuario es distinta y durante la aprobación del plan no se muestran los dos valores (SSD real y SSD planificada) al usuario. Cualesquiera que sean los valores existentes de la SSD real, se conservan. Por consiguiente, las actualizaciones de la SSD planificada que se puedan haber hecho en Eclipse (por ejemplo, en el caso de una revisión del plan) no se reflejarán automáticamente en la SSD real. Puesto que al aparato de tratamiento se le comunica el valor de la SSD real, existe la posibilidad de que los datos de la SSD utilizados en la configuración del tratamiento no coincidan con los valores de SSD deseados en el plan de tratamiento.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de planificación de tratamientos de radioterapia Eclipse, modelo H48, versión software 8.0 a 8.6.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en el apéndice de la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[07/09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 07/09/2011
Nº talonario: 73507
Nº serie talonario: A2006
Nº receta desde: No espeficado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI12/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos con HIDROQUINONA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 07-09-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual s'adjunta, relatiu a retirada dels productes FAIR&WHITE GEL CREME ECLAIRCISSANT INTENSE, HUIKE ECLAIRCISSANTE SKIN LIGHT i CLEAR TOUCH NUMBER ONE LECHE HIDRATANTE CORPORAL, que contenen la substància farmacològicament activa hidroquinona.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[FAIR&WHITE GEL CREME ECLAIRCISSANT INTENSE]]></nom>
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        <nom><![CDATA[HUIKE ECLAIRCISSANTE SKIN LIGHT]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL22/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[NEO-URGENIN comprimidos recubiertos, 60 comprimidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de grageas agrietadas en algunos envases]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[NEO-URGENIN comprimidos recubiertos]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[60 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[958785]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ECHINACEA ANGUSTIFOLIA EXTO SECO, PYGEUM AFRICANUM COMPLEJO LIPIDO-ESTEROLICO, SABAL SERRULATA EXTO SECO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[C502-1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/06/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS439/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Desviación de la imagen con respecto a las regiones de interés y la dosis durante algunas exportaciones DICOM de determinadas imágenes con un campo de visión no cuadrado en el sistema Tomotherapy, fabricado por TomoTherapy Incorporated, EE.UU, debido a una anomalía en la cuadratura del nivel del plan.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema Tomotherapy, versiones de software Hi-Art 4.0.x y HD 1.0.x., fabricado por TomoTherapy Incorporated, EE.UU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante TomoTherapy Incorporated, EE.UU, relacionada con la posible desviación de la imagen con respecto a las regiones de interés y la dosis durante algunas exportaciones DICOM de determinadas imágenes con un campo de visión no cuadrado en el sistema Tomotherapy. Este producto se distribuye en España por la empresa Aplicaciones Tecnológicas S.A, sita en la Avda. del Montecillo 5, 28233 Pozuelo de Alarcón, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se pueden producir imágenes no cuadradas internas de TomoTherapy durante el proceso de insertar la camilla de tratamiento y mover al paciente con ella.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. Las versiones de software Hi-Art 4.1 y HD 1.1 o posteriores solucionarán el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones hasta nueva versión de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Tomotherapy, versiones de software Hi-Art 4.0.x y HD 1.0.x]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D496/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Oficina de Farmàcia]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSIFICADES DE LIMOVAN 7.5 mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Gestió Econòmica i Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia, de la circulació de presumptes receptes falses de LIMOVAN 7.5 mg.

En les receptes falses hi figura el següent:

Tipus recepta: privada
BARCELONA CENTRE MEDIC
Plaza Alfonso Comin 5-7
Tel.: 932 850 000
08023 Barcelona

Facultatiu: M. SEVERA
Número de col·legiat:  14972]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI11/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de los productos TEMPOVATE CREAM, POP POPULAR CREAM y POP POPULAR GEL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 05-09-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada dels productes TEMPOVATE CREAM, POP POPULAR CREAM y POP POPULAR GEL, que contenen els principis farmacològicament actius clobetasol i betametasona.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[TEMPOVATE CREAM 25g]]></nom>
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        <nom><![CDATA[POP POPULAR GEL 30g]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[POP POPULAR CREAM  25g]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS437/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados "Monitores de signos vitales de Spacelabs Medical, modelo 93300 - Élance", fabricados por Spacelabs Healthcare Inc., EEUU, dejen de funcionar y se produzca una pérdida de monitorización del paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:

 "Monitor de signos vitales de Spacelabs Medical, modelo 93300 - Élance", fabricados por Spacelabs Healthcare Inc., EEUU. 

Números de serie:
3300-000001 3300-000003 3300-000005 3300-000010 3300-000011 3300-000012 3300-000013 3300-000014 3300-000015 3300-000016 3300-000017 3300-000022 3300-000044 3300-000050 3300-000054 3300-000056 3300-000069 3300-000070 3300-000071 3300-000075 3300-000076 3300-000077 3300-000078 3300-000081 3300-000083 3300-000086 3300-000087 3300-000088 3300-000089 3300-000090
3300-000091 3300-000092 3300-000922 3300-000923 3300-000924 3300-000925 3300-000926 3300-000927]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[''Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Spacelabs Healthcare Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que determinados "Monitores de signos vitales de Spacelabs Medical, modelo 93300 - Élance", dejen de funcionar y se produzca una pérdida de monitorización del paciente. Este producto se distribuye en España a través de la empresa PRHOINSA, sita en calle Santa Leonor 61 2ª Planta, 28037 Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por Spacelabs, este problema se debe a la forma en que se ha instalado la tarjeta de memoria que hace que pueda ser expulsada de su base. Cuando esto sucede, el monitor deja de funcionar, muestra una pantalla en blanco y suena una alarma, pudiendo no volver a encenderse.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del servicio técnico de Spacelabs se lleve a cabo la revisión de los monitores afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA haSTA REVISIÓN MONITORES]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor de signos vitales de Spacelabs Medical, modelo 93300 - Élance
Números de serie:
3300-000001 3300-000003 3300-000005 3300-000010 3300-000011 3300-000012 3300-000013 3300-000014 3300-000015 3300-000016 3300-000017 3300-000022 3300-000044 3300-000050 3300-000054 3300-000056 3300-000069 3300-000070 3300-000071 3300-000075 3300-000076 3300-000077 3300-000078 3300-000081 3300-000083 3300-000086 3300-000087 3300-000088 3300-000089 3300-000090
3300-000091 3300-000092 3300-000922/927]]></nom>
        <marcaComercial />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS436/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 2770073 del producto "Sonda Speedicath CH10 mujer", referencia 2851011011, fabricado por Coloplast A/S, Dinamarca, debido a la posibilidad de que en cajas con etiquetas que indican tamaño CH10 se puedan encontrar sondas de tamaño CH10 y CH12.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lote 2770073 del producto "Sonda Speedicath CH10 mujer", referencia 2851011011, fabricado por Coloplast A/S, Dinamarca.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Coloplast A/S, Dinamarca, relacionada con la retirada del mercado del lote 2770073 del producto "Sonda Speedicath CH10 mujer", referencia 2851011011, debido a la posibilidad de que en cajas con etiquetas que indican tamaño CH10 se puedan encontrar sondas de tamaño CH10 y CH12. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Coloplast Productos Médicos, S.A., sita en calle Condensa de Venadito 5 planta 4ª, 28027 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el envase primario indica el tamaño correcto de la sonda y el cono es de diferente color para cada calibre. Por lo que ambas sondas pueden ser visiblemente diferenciadas, a pesar del defecto en el etiquetado de la caja.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 2770073]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Sonda Speedicath CH10 mujer", referencia 2851011011]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2770073]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS433/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan chispas, humo, fundición y cortocircuitos durante la utilización de la estación de conexión (docking station) GEMSTAR, fabricada por Hospira Inc., EEUU, debido a la entrada de fluido en la misma.

PRODUCTOS AFECTADOS:

Nombre del Producto: Estación de conexión Hospira GEMSTAR Li-ión (Docking Station Hospira GEMSTAR Li-ion)

Nª Lista: 13075-01, 13075-03, 13075-05 y 13075-07

Lotes:

-Lotes distribuidos entre 2004 y 2011:
16060G1, 19141G1, 19144G1, 19146G1, 21191G1, 21203G1, 26289G1, 47915G1, 51021G1, 51022G1, 51028G1, 53081G1, 53082G1, 54098G1, 54114G1, 55125G1, 55126G1, 59231G1, 75680G1, 75681G1, 76686G1, 77694G1, 84830G1, 92486G1, 94973G1R, 95981G1, 95985G1R y 96004G1R

-Todos los lotes distribuidos entre 2001 y 2004]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en Francisca Delgado 11, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionado con la posibilidad de que se produzcan chispas, humo, fundición y cortocircuitos durante la utilización de la estación de conexión (docking station) GEMSTAR, fabricada por Hospira Inc., EEUU, debido a la entrada de fluido en la misma.

Docking station, o estación de recarga para la bomba de infusión Gemstar, permite a la bomba funcionar conectada a la red, o conectada con la batería que la propia estación tiene incorporada, una vez está cargada.


La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Estación de conexión Hospira GEMSTAR Li-ión (Docking Station Hospira GEMSTAR Li-ion)
Nª Lista: 13075-01, 13075-03, 13075-05 y 13075-07]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes distribuidos entre 2001 y 2004]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Lotes distribuidos entre 2004 y 2011: VER NOTA AVISO EMPRESA]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS435/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bolsas de ostomía postoperatorias Sensura® y Assura®/Alterna, fabricadas por Coloplast A/S, Dinamarca, al no haber pasado la prueba de esterilidad.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:

 - SenSura bolsa estéril de drenaje de una pieza: o número de artículo 19001, número de lote 2744869.

 - SenSura postoperatoria estéril: 
*número de artículo 19010, números de lote 2759038, 2843688, 2854390. 
*número de artículo 19011, números de lote 2759041, 2846011, 2854391.

 - Assura / Alterna postoperatoria estéril:
*número de artículo 12808, números de lote 2286618, 2467713, 2487482, 2517302, 2528029, 2542214, 2589979, 2597081, 2779944, 2801388, 2818915, 2835488.
*número de artículo 12810, números de lote 2260473, 2487484, 2512348, 2517304, 2528031, 2542216, 2606031, 2614748, 2624246. 2625175, 2740691, 2779946.

Fabricados por Coloplast A/S, Dinamarca.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Coloplast A/S, Dinamarca, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de bolsas de ostomía postoperatorias Sensura® y Assura®/Alterna, al no haber pasado la prueba de esterilidad, lo que no permite asegurar la esterilidad de dichas bolsas. Estos productos se distribuyen en España por la empresa Coloplast Productos Médicos S.A, sita en C/ Condesa de Venadito, 5-4º, 28027 Madrid. 
(PAG)
La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."

Se adjunta:  
-nota de aviso de la empresa 
-nota de Seguridad de la AEMPS]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Assura / Alterna postoperatoria estéril: número de artículo 12810]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2614748, 2624246. 2625175, 2740691, 2779946]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[SenSura postoperatoria estéril:  número de artículo 19010]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2759038, 2843688, 2854390]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Assura / Alterna postoperatoria estéril:  número de artículo 12808]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2597081, 2779944, 2801388, 2818915, 2835488]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[SenSura bolsa estéril de drenaje de una pieza:  número de artículo 19001]]></nom>
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        <nom><![CDATA[SenSura postoperatoria estéril: número de artículo 19011]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2759041, 2846011, 2854391]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Assura / Alterna postoperatoria estéril:  número de artículo 12808]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2286618, 2467713, 2487482, 2517302, 2528029, 2542214, 2589979]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Assura / Alterna postoperatoria estéril: número de artículo 12810]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2260473, 2487484, 2512348, 2517304, 2528031, 2542216, 2606031]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI33/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Desabasteïment</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problema de suministro de Metotrexato solución inyectable]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Los titulares de autorización de comercialización, Wyeth Farma, S.A., Pfizer S.A. y Mylan Pharmaceuticals, S.L., han informado que tienen problemas de suministro, motivado por retrasos en la fabricación, por lo que actualmente los siguientes medicamentos se encuentran en situación de desabastecimiento:

- Metotrexato Wyeth 5 g solución inyectable, 1 vial x 200 ml (Nº Reg: 57416, CN: 975011)
- Metotrexato Mylan 5000 mg solución inyectable 1 vial x 200 ml (Nº Registro: 60097, CN: 696336)
- Metotrexato Wyeth 1 g solución inyectable 10 viales (Nº Registro 57415, CN: 639609)
- Metotrexato Mylan 1000 mg solución inyectable 10 viales (Nº Registro 56310, CN: 639211)
- Metotrexato Mylan 1000 mg solución inyectable 1 vial (Nº Registro 56310, CN: 960385)
- Metotrexato Wyeth 500 mg solucion inyectable 10 viales (Nº Reg: 57421, CN: 639591)
- Metotrexato Mylan 500 mg solución inyectable 10 viales (Nº Registro: 56311, CN: 639203)
- Metotrexato Mylan 500 mg solución inyectable 1 vial (Nº Registro: 56311, CN: 960393)
- Metotrexato Pfizer 500 mg/20 ml Solución inyectable, 1 vial (Nº Registro: 62122, CN: 658963)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado a los titulares a que resuelvan la situación lo antes posible dadas las indicaciones terapéuticas de dichos medicamentos. No obstante, no se prevé la recepción de nuevas unidades hasta  la semana del día 12 de este mes de septiembre, por lo que es posible que los problemas de suministro se prolonguen hasta esa fecha.
(PAG)
La AEMPS seguirá informando de los problemas relacionados con este medicamento a través de su página web, dentro de la sección Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA) en la que se pueden consultar los medicamentos autorizados y sus condiciones de uso."]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS438/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/09/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric en otros países), fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Madrid, relacionada con la retirada del mercado del determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas, lo que podría causar un edema epitelial corneal y provocar visión borrosa y molestias.
Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñados para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Las lentes Lent Soft 4 Air Tórica están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso, una dirigida a los optometristas y otra dirigida a los usuarios, para informar de la retirada y del problema detectado a los establecimientos de óptica a los que se distribuyó el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del determinados lotes.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric en otros países)]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[Ver anexo lotes afectados]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS434/11cont]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes de relleno inyectables y absorbibles fabricados por la empresa CHOC MEDICAL, Francia, y comercializados tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos, debido a defectos en la documentación y en la fabricación.

PRODUCTOS AFECTADOS: (Tal y como figura en la decisión de AFSSAPS)
· HYALSKIN®, MESOFACE® y REPARESTIM®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.
· BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.
· ROFILAN HYLAN GEL®, PHILODERM BEAUTY GEL®, ZETADERM®, ZETAVISC®, ESTHIRASE®, PHILODERM®, PROFESSIONAL® y MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.
· REPAIRS®, REFILLS® Y STIMULATES®, fabricados por AESTHETIC DERMAL, España.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Francia (AFSSAPS), relacionada con la decisión que han adoptado de suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de todos los productos inyectables y reabsorbibles para el tratamiento y relleno de arrugas, depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, fabricados por la compañía francesa CHOC MEDICAL, debido a defectos en la documentación y a la detección en las inspecciones efectuadas en la citada compañía de ausencia de control periódico en rutina de endotoxinas
bacterianas y de deficiencias en el control de las condiciones de fabricación. Asimismo, en un análisis de laboratorio del lote 09366 del producto HYALSKIN 25 se detectó un nivel elevado de endotoxinas bacterianas.
De acuerdo con la información facilitada, los productos fabricados por CHOC MEDICAL se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos. Las denominaciones de los productos y de las empresas son las citadas en el campo PRODUCTOS AFECTADOS. 
(pag)
Revisada la base de datos de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, se han detectado, los siguientes productos y empresas:
1. "REPARESTIM HA®" (Repairs  Refills  Stimulates), (este producto corresponde a los productos citados erróneamente en la decisión de la AFSSAPS como REPARESTIM®, REPAIRS®, REFILLS® y STIMULATES®), comercializado por la empresa AESTHETIC DERMAL S.L., establecida en la calle Pla de L'Estany 29, 17486 Castelló d'Empuries, Gerona, y distribuido por la empresa BDB Medica, sita en C/ Aragón, 174, Entlo. 3ª , 08011Barcelona. 
2. "HYALSKIN 25" (corresponde al producto HYALSKIN citado en la decisión de la AFSSAPS) y "MESOFACE", comunicados por la empresa Bereta & Lorca CB, y distr]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[· HYALSKIN®, MESOFACE® y REPARESTIM®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[REPAIRS®, REFILLS® Y STIMULATES®, fabricados por AESTHETIC DERMAL, España.]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[ROFILAN HYLAN GEL®, PHILODERM BEAUTY GEL®, ZETADERM®, ZETAVISC®, ESTHIRASE®, PHILODERM®, PROFESSIONAL® y MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS432/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible rotura de viales de los productos de Banco de Sangre de Ortho (Multi-vial), fabricados por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, debido al contacto directo entre los viales durante el transporte.

PRODUCTOS AFECTADOS: Productos de Banco de Sangre de Ortho (Multi-vial), fabricados por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU. 
Ver códigos del producto afectados en el Anexo de Códigos de Productos Afectados.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la posible rotura de viales de los productos de Banco de Sangre de Ortho (Multi-vial), fabricados por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, debido al contacto directo entre los viales durante el transporte. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a
llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Productos de Banco de Sangre de Ortho (Multi-vial)]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver códigos del producto afectados en el Anexo de Códigos de Productos Afectados.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS431/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias del producto Exceed ABT Ringloc-X Multi- Hole Shell Bonemaster, fabricado por Biomet U.K., Reino Unido, debido a que se han puesto a la venta sin que su proceso de aprobación regulatorio se haya completado.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Exceed ABT Ringloc-X Multi- Hole Shell Bonemaster (Cotilos Multiorificio-Bonemaster)
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 50 mm, referencia 130450BM, lotes 1440201 y 1440202
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 52 mm, referencia 130452BM, lotes 1440204 y 1440205
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 54 mm, referencia 130454BM, lotes 1440207 y 1440208
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 56 mm, referencia 130456BM, lotes 1440211 y 1440213
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 58 mm, referencia 130458BM, lote 1440215
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 60 mm, referencia 130460BM, lotes 1440218 y 1440219
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 62 mm, referencia 130462BM, lote 1440221
- Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 64 mm, referencia 130464BM, lote 1440226]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Biomet U.K., Reino Unido, relacionada con el cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias del producto Exceed ABT Ringloc-X Multi- Hole Shell Bonemaster, debido a que se han puesto a la venta sin que su proceso de aprobación regulatorio se haya completado. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Biomet Spain Orthopaedics, S.L., sita en C/ Islas Baleares 50, 46988 Fuente del Jarro, Valencia.
Según información facilitada por el fabricante, aunque los productos afectados están etiquetados con la marca CE, su proceso de aprobación regulatorio no está todavía completado.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 50 mm, referencia 130450BM]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 52 mm, referencia 130452BM]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 54 mm, referencia 130454BM]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 56 mm, referencia 130456BM]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 62 mm, referencia 130462BM]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 60 mm, referencia 130460BM]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 58 mm, referencia 130458BM]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Exceed ABT Ringloc-X Cotilos Multiorificio -BoneMaster, talla 64 mm, referencia 130464BM]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS418/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad, bajo determinadas condiciones, de vincular la historia de un paciente con un conjunto incorrecto/incoherente de resultados de cálculo al utilizar el Biómetro Lenstar LS 900 con software EyeSuite versiones i2.000 o i3.000, fabricado por Haag-Streit AG, Suiza, debido a dos errores en la programación del software.


PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Biómetro Lenstar LS 900 con software EyeSuite versiones i2.000 o i3.000, números de serie 77, 78, 117, 129, 212, 213, 249, 290, 292, 293, 341, 349, 361, 515, 516, 695, 696, 720, 861, 873, 903, 969, 1033, 1149, 1171 y 1187, fabricado por Haag-Streit AG, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española  de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Haag-Streit AG,  Suiza, relacionada con la posibilidad bajo determinadas condiciones, de vincular la historia  de un paciente con un conjunto incorrecto/incoherente de resultados de cálculo al utilizar el Biómetro Lenstar LS 900 con software EyeSuite versiones i2.000 o i3.000, fabricado por Haag-Streit AG, Suiza, debido a dos errores en la programación del software. Este producto se distribuye en España a   través de la empresa W.M. Bloss, sita en c/ Concilio de Trento 37-39, 08018, Barcelona.







La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del  software por la versión i4.000, que corregirá el problema descrito."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Biómetro Lenstar LS 900 con software EyeSuite versiones i2.000 o i3.000, números de serie 77, 78, 117, 129, 212, 213, 249, 290, 292, 293, 341, 349, 361, 515, 516, 695, 696, 720, 861, 873, 903, 969, 1033, 1149, 1171 y 1187]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS430/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote HPA Master Lot 11-117, del kit HPA BeadChip, Nº de catalogo 0801006, fabricado por BioArray Solution Ltd., EEUU., debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la etiqueta exterior de la caja del kit.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lote HPA Master Lot 11-117 del Kit HPA BeadChip, Nº de catalogo 0801006, fabricados por BioArray Solution Ltd., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Immucor Medizinische Diagnostik GMBH, Alemania, Representante Autorizado de BioArray Ltd., EEUU., relacionada con la retirada del mercado del lote HPA Master Lot 11-117, del kit HPA BeadChip, Nº de catalogo 0801006, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en la etiqueta exterior de la caja del kit. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Immucor, S.L., sita en Parc Tecnològic del Vallès, Argenters 7, 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el citado lote ha sido etiquetado con una fecha de caducidad incorrecta. El Kit caduca en diciembre de 2011 en lugar de enero de 2012, tal como refleja la etiqueta del exterior de la caja del kit.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, y de la retirada, a los centros que disponen del lote afectado en la que se incluyen las recomendaciones y cciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[HPA Master Lot 11-117, del kit HPA BeadChip, Nº de catalogo 0801006]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS429/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de rotura del eje de salida del motor de elevación de las Columnas de las mesas quirúrgicas TruSystem 7500, ARTIS, fabricadas por TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co.KG, Alemania, lo que provoca que se vean impelidas continuamente hacia su posición mas baja.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Columna de la mesa quirúrgica TruSystem 7500, ARTIS
Producto: Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SM       Modelo/ Referencia: 1454298       N.º de serie: 00561183 hasta 101052183
Producto: Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SF        Modelo/ Referencia:1454299        N.º de serie: 100811344 hasta 101052415
Producto: Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SF NET      Modelo/ Referencia:1583799        N.º de serie: 100953826 hasta 100986668
Producto: Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SB        Modelo/ Referencia:1501877       N.º de serie: 100705335 hasta 101033715
Producto: Columna de la Mesa Quirúrgica SB Artis        Modelo/ Referencia:1501878      N.º de serie: 101163646 hasta101229938
Producto: Columna de la Mesa Quirúrgica SF Artis        Modelo/ Referencia:1519807      N.º de serie: 100873624 hasta 100947486
Fabricadas por TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co.KG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Trumpf Medizin Systeme GmbH+Co.KG, Alemania, relacionada con la posibilidad de rotura del eje de salida del motor de elevación de las columnas de las mesas quirúrgicas TruSystem 7500, ARTIS, lo que provoca que se vean impelidas continuamente hacia su posición mas baja. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Sistemas Médicos HeraMed, S.L., sita en Avda. Castilla 1  18 B. Edif. Best Point, 28830, San Fernando de Henares, Madrid

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la rotura del eje se debe a una resistencia insuficiente a la tensión de la correa de transmisión situada entre el motor de elevación y el husillo. Si durante el funcionamiento del motor se produce una tensión de la correa demasiado elevada, el eje es sometido a un esfuerzo de flexión periférica excesivo que puede provocar lo que se denomina una rotura por fatiga. Como consecuencia de la rotura del eje la mesa quirúrgica se movería continuamente hasta su posición mas baja. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de las mesas quirúrgicas afectadas, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que por parte del servicio técnico se proceda a la readaptación y sustitución del motor de elevación de las columnas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SF NET  Ref: 1583799]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SB  Ref: 1501877]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[nº serie: 100705335 hasta 101033715]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Columna de la Mesa Quirúrgica SB Artis Ref: 1501878]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[nº serie: 101163646 hasta 101229938]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Columna de la Mesa Quirúrgica SF Artis Ref: 1519807]]></nom>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SM  Ref: 1454298]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Nº serie: 100561183 hasta 101052183]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Columna de la Mesa Quirúrgica Trusystem 7500 SF  Ref: 1454299]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[100811344 hasta 101052415]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[29/08/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 29/08/2011
Nº talonario: 24012
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: 720331
Nº receta hasta: 720360]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS428/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 10524172 del producto MIS Posicionador del Obturador Polar, Ref.: 01.00502.007, fabricado por Zimmer GmbH, Suiza, al carecer del resorte y la arandela que mantienen el obturador en su sitio.

PRODUCTOS AFECTADOS: MIS (Minimum Invasive Surgery) Posicionador del Obturador Polar, Ref.: 01.00502.007, lote 10524172, fabricado por Zimmer GmbH, Suiza, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer S.A., sita en C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 10524172 del producto MIS Posicionador del Obturador Polar, Ref.: 01.00502.007, fabricado por Zimmer GmbH, Suiza, al carecer del resorte y la arandela que mantienen el obturador en su sitio, lo que podría provocar un retraso o prolongación de la cirugía.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[MIS (Minimum Invasive Surgery) Posicionador del Obturador Polar, Ref.: 01.00502.007]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS427/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto ARCHITECT C-Peptide reagent, Ref.: 3L53-25, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados.
PRODUCTOS AFECTADOS: ARCHITECT C-Peptide reagent, Ref.: 3L53-25, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU.
Lotes: 03610K000, 00110L000, 01711A000, 01411B000 y 00611E000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Diagnostics Iberia, sita en C/ Costa Brava 13, 28034 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto ARCHITECT C-Peptide reagent, Ref.: 3L53-25, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS425/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de todos los números de serie de los modelos GAB1000-01-xx y GAB1000-11-xx del producto "Grúa de piscina Entroy", fabricado por Arjo Hospital Equipment AB, Suecia, por el desgaste de uno de sus componentes, debido a un error de diseño, que puede dar lugar al descenso incontrolado del elevador.
PRODUCTOS AFECTADOS DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA: Modelos GAB1000-01 EU y GAB1000- 11-EU del producto "Grúa de piscina Entroy", fabricado por Arjo Hospital Equipment AB, Suecia.
Números de serie:
GAB1000-01-EU : SEE0202599 , SEE0413183 , SEE0537183 , 1006000117 , 1006000117 1008000289
GAB1000-11-EU : SEE0342593]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Arjo Hospital Equipment AB, Suecia, relacionada con el cese de la utilización de todos los números de serie de los modelos GAB1000-01-xx y GAB1000-11-xx del producto "Grúa de piscina Entroy", por el desgaste de uno de sus componentes, debido a un error de diseño, que puede dar lugar al descenso incontrolado del elevador. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Arjohuntleigh Iberica SL, sita en Carretera de Rubí 88 1ª planta-A1, 08173 San Cugat del Vallés, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el desgaste de dicho componente no puede ser detectado previamente, por lo que no debe usarse el producto hasta que un técnico de Arjo lo haya revisado.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización de todos los números de serie de los modelos GAB1000-01-xx y GAB1000-11-xx del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Modelos GAB1000-01 EU y GAB1000- 11-EU del producto "Grúa de piscina Entroy"]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS426/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible caída de la cubierta superior en determinados Sistemas automáticos de análisis de sangre de pretransfusión PK®7300, fabricados por Beckman Coulter Inc, EEUU, debido a un posible debilitamiento de los soportes de la misma.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
 Sistema automático de análisis de sangre de pretransfusión PK®7300, nº de catálogo MF0285, números de serie 6090079, 6100082, 7010095, 7050107 y 8070156.
Fabricado por Beckman Coulter Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posible caída de la cubierta superior en determinados Sistemas automáticos de análisis de sangre de pretransfusión PK®7300, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU.
El fabricante ha recibido informes de lesiones como resultado del problema descrito. Dichas lesiones pueden incluir pequeños desgarros cutáneos, lesiones en las extremidades y traumatismos graves en la cabeza o el cuello.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos hasta que por parte del servicio técnico procedan a la sustitución de los soportes de las cubiertas en dichos centros."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema automático de análisis de sangre de pretransfusión PK®7300, nº de catálogo MF0285, números de serie 6090079, 6100082, 7010095, 7050107 y 8070156.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS434/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes de relleno inyectables y absorbibles fabricados por la empresa CHOC MEDICAL, Francia, y comercializados tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos, debido a defectos en la documentación y en la fabricación.

PRODUCTOS AFECTADOS: (Tal y como figura en la decisión de AFSSAPS)
· HYALSKIN®, MESOFACE® y REPARESTIM®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.
· BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.
· ROFILAN HYLAN GEL®, PHILODERM BEAUTY GEL®, ZETADERM®, ZETAVISC®, ESTHIRASE®, PHILODERM®, PROFESSIONAL® y MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.
· REPAIRS®, REFILLS® Y STIMULATES®, fabricados por AESTHETIC DERMAL, España.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Francia (AFSSAPS), relacionada con la decisión que han adoptado de suspensión de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de todos los productos inyectables y reabsorbibles para el tratamiento y relleno de arrugas, depresiones cutáneas y restauración de volúmenes, fabricados por la compañía francesa CHOC MEDICAL, debido a defectos en la documentación y a la detección en las inspecciones efectuadas en la citada compañía de ausencia de control periódico en rutina de endotoxinas
bacterianas y de deficiencias en el control de las condiciones de fabricación. Asimismo, en un análisis de laboratorio del lote 09366 del producto HYALSKIN 25 se detectó un nivel elevado de endotoxinas bacterianas.
De acuerdo con la información facilitada, los productos fabricados por CHOC MEDICAL se han puesto en el mercado bajo distintas marcas y tanto en su propio nombre como en el nombre de otras empresas que le han subcontratado la fabricación de los productos. Las denominaciones de los productos y de las empresas son las citadas en el campo PRODUCTOS AFECTADOS. 
Revisada la base de datos de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, se han detectado, los siguientes productos y empresas:
1. "REPARESTIM HA®" (Repairs  Refills  Stimulates), (este producto corresponde a los productos citados erróneamente en la decisión de la AFSSAPS como REPARESTIM®, REPAIRS®, REFILLS® y STIMULATES®), comercializado por la empresa AESTHETIC DERMAL S.L., establecida en la calle Pla de L'Estany 29, 17486 Castelló d'Empuries, Gerona, y distribuido por la empresa BDB Medica, sita en C/ Aragón, 174, Entlo. 3ª , 08011Barcelona. 
2. "HYALSKIN 25" (corresponde al producto HYALSKIN citado en la decisión de la AFSSAPS) y "MESOFACE", comunicados por la empresa Bereta & Lorca CB, y distribuido]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[MESOFACE® fabricados por CHOC MEDICAL, Francia]]></nom>
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        <nom><![CDATA[MESOFACE®, fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ZETAVISC® fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ESTHIRASE® fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ROFILAN HYLAN GEL® fabricados porPHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[REPAIRS® fabricados por AESTHETIC DERMAL, España]]></nom>
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        <nom><![CDATA[REFILLS® fabricados por AESTHETIC DERMAL, España]]></nom>
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        <nom><![CDATA[PROFESSIONAL® fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[PHILODERM BEAUTY GEL® fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ZETADERM® fabricados por PHILODERM AESTHETICS, Holanda.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[HYALSKIN® fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[REPARESTIM®, fabricados por CHOC MEDICAL, Francia.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[BIOSTYLE®, fabricado por SUN COMMUNICATION, Francia.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS424/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible bajo suministro/ no suministro de medicación con las "Bombas de Infusión Ambulatoria CADD®-SOLIS", Modelos 2100 y 2110, fabricadas por Smiths Medical ASD, Inc, EEUU, debido a un incorrecto acoplamiento del depósito de medicación a la bomba de infusión.

PRODUCTOS AFECTADOS DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA: "Bomba de Infusión Ambulatoria CADD®-SOLIS", fabricada por Smiths Medical ASD, Inc, EEUU. Números de serie: 1014343, 1014344, 1014345, 1014346, 1014347, 1014348, 1014349, 1014350, 1014351, 1014352 y 1014353.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smiths Medical España, S.R.L., sita en Avenida Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con un posible bajo suministro/ no suministro de medicación con las "Bombas de Infusión Ambulatoria CADD®-SOLIS", Modelos 2100 y 2110, fabricadas por Smiths Medical ASD, Inc, EEUU, debido a un incorrecto acoplamiento del depósito de medicación a la bomba de infusión.

Estos dispositivos son utilizados para la administración de medicamentos para el control del dolor post-operatorio. Smiths Medical ha tenido conocimiento de un número reducido de reclamaciones sobre un suministro nulo o insuficiente de medicación, aún cuando la bomba indica que está administrando el fluido, cuando no se producía el correcto acoplamiento entre casete y bomba, aún cuando la bomba indicaba que estaba administrando el fluido.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, y ha emitido un boletín con información adicional sobre el correcto acoplamiento del depósito de medicación a la bomba."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Bomba de Infusión Ambulatoria CADD®-SOLIS"]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de serie: 1014349, 1014350, 1014351, 1014352 y 1014353]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de serie: 1014343, 1014344, 1014345, 1014346, 1014347, 1014348]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PS423/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles problemas de seguridad relacionados con determinados aparatos de Resonancia Magnética, fabricados por GE Healthcare Systems LLC, EEUU, que pueden afectar al diagnóstico del paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos de Resonancia Magnética OPTIMA MR450w, DISCOVERY MR450, DISCOVERY MR750, BRIVO MR355 Y OPTIMA MR 360 fabricados por GE Healthcare Systems LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España, S.A., sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la detección de posibles problemas de seguridad relacionados con determinados aparatos de Resonancia Magnética, fabricados por GE Healthcare Systems LLC, EEUU, que pueden afectar al diagnóstico del paciente.

El fabricante ha detectado dos problemas de seguridad relacionados con las imágenes obtenidas con estos productos:


1. Las localizaciones de imágenes alineadas posprocesadas (es decir, con posprocesamiento automático) no se anotan correctamente en determinadas condiciones. Productos afectados: Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750, Brivo MR355, Optima MR360

2. Las imágenes de referencia que se muestran en Functool FiberTrak no coinciden con las anotaciones de orientación en determinadas condiciones. Productos afectados: Brivo MR355, Optima MR360 con versión 7.4.01a de Functool y tecla Opciones de FiberTrak instalada. Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750, con las versiones 6.3.xx a 9.3.xx de Functool y tecla Opciones de FiberTrak instalada.


La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, junto con dos Anexos en los que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del servicio técnico de General Electrics se lleve a cabo la actualización del software que corregirá los problemas descritos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a llevar a cabo hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos de Resonancia Magnética OPTIMA MR450w, DISCOVERY MR450, DISCOVERY MR750, BRIVO MR355 Y OPTIMA MR 360]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL21/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[CARDIOLITE 5 viales con 5 ml]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de partículas en algunos viales]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 4000TE y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[CARDIOLITE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[5 viales con 5 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[673871]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[ESTAÑO CLORURO DIHIDRATO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, COBRE TETRAKIS (2- METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[4000TE]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/10/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS422/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Instrucciones acerca de la correcta utilización de la Base de referencia de fijación al cráneo, fabricada por BrainLab AG, Alemania, en combinación con los tornillos Cross-Drive fabricados por KLS Martin.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
- Base de referencia de fijación al cráneo. ref. nº 52121B
- Base de referencia de fijación al cráneo. ref. nº 52129 y 52129A
- Tornillo autoperforante 1,5 X 6 mm ref. nº 52128
Fabricados por BrainLab AG, Alemania
- Tornillo Cross-Drive 1,5 x 6 mm ref. nº 25-678-06. Fabricado por KLS Martin, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa BrainLab AG, Alemania, relacionada con la correcta utilización de la Base de referencia de fijación al cráneo, fabricada por BrainLab AG, Alemania, en combinación con los tornillos Cross-Drive fabricados por KLS Martin. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Suministros Hospitalarios, sita en C/Tortosa, 201, 08918 Badalona, Barcelona.
Según información facilitada por el fabricante, si se aplica demasiada fuerza o se enrosca demasiado la cabeza del tornillo al introducir y fijar la base de referencia de fijación al cráneo es posible que la cabeza del tornillo se desgaste o se rompa. En tal caso, no es posible retirar el tornillo con el destornillador especificado. También puede ser que partes del tornillo permanezcan dentro del hueso del cráneo del paciente.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, junto con la actualización de las instrucciones de uso que explica la utilización segura del conjunto de referencia de fijación al cráneo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir, junto a actualización de las instrucciones de uso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Base de referencia de fijación al cráneo. ref. nº 52129 y 52129A]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Base de referencia de fijación al cráneo. ref. nº 52121B]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Tornillo autoperforante 1,5 X 6 mm ref. nº 52128]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS421/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Amplificaciones débiles y presencia de dímeros de cebadores fuertes con el lote 809969 del kit de secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, fabricado por Invitrogen Corporation, EEUU, que puede dar lugar a no obtener ningún resultado de tipificación.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, lote 809969, con fecha de caducidad de enero de 2012, fabricado por Invitrogen Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Oxoid S.A, sita en Vía de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033 Madrid, al haberse observado amplificaciones débiles y presencia de dímeros de cebadores fuertes con el lote 809969 del kit de secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, fabricado por Invitrogen Corporation, EEUU.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha registrado una queja a causa de este problema, que se aisló en este único lote.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/01/2012]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS420/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Desarrollo de medidas de protección adicionales para los equipos Clinac Serie C, Trilogy, Trilogy Tx y Novalis Tx, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU, que utilizan accesorios de colimadores cónicos para los tratamientos radioquirúrgicos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos Clinac Serie C, Trilogy, Trilogy Tx y Novalis Tx, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU.
Ver números de serie de los aceleradores lineales afectados en el apéndice A de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Varian Medical Systems Inc., EEUU, relacionada con el desarrollo de medidas de protección adicionales para los equipos Clinac Serie C, Trilogy, Trilogy Tx y Novalis Tx, que utilizan accesorios de colimadores cónicos para los tratamientos radioquirúrgicos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid. 

En Octubre de 2009, Varian remitió una Nota de Aviso relacionada con el riesgo existente al utilizar los accesorios del colimador cónico para tratamientos estereotácticos radioquirúrgicos con equipos Clinac® Serie C, Trilogy y Novalis Tx

El fabricante había sido informado de incidentes en los que se habían administrado tratamientos estereotácticos radioquirúrgicos con el accesorio del colimador cónico no insertado totalmente o con el accesorio del colimador cónico montado correctamente, pero con el parámetro del tamaño de campo del colimador principal superior al diámetro externo del colimador cónico. 

Varian recomendaba usar la colimación adecuada para estrechar el campo de tratamiento de alta dosis y advertía a los usuarios que debían asegurarse de que todos los accesorios de tratamiento, tales como el soporte del colimador de cono y el colimador de cono del tamaño necesario para el plan de tratamiento, estuvieran correctamente instalados en la trayectoria del haz antes de administrar el haz de tratamiento.

La AEMPS transmitió esta información el 4 de diciembre de 2009; Alerta de Productos Sanitarios nº395-2009.

Como resultado de las investigaciones llevadas a cabo, Varian ha desarrollado un nuevo sistema para la verificación de colimadores cónicos por códigos de barras (BCCV, Barcode Conical Collimator Verification). El BCCV permite configurar los equipos de]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos Clinac Serie C, Trilogy, Trilogy Tx y Novalis Tx]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie de los aceleradores lineales afectados en  la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS419/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de observar imágenes erróneas de pacientes al utilizar determinadas versiones de las estaciones de trabajo Seno Advantage fabricadas por Image Diagnost International GMBH, Alemania, cuando se sincronizan con RIS a través de CCOW.
PRODUCTOS AFECTADOS: Estaciones de Trabajo Seno Advantage versiones 2.1 y 2.2 que utilizan la integración de RIS a través de CCOW con versiones de AW específicas, fabricadas por Image Diagnost International GMBH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita en c/ Gobelas, 35-37, 28023, Madrid, relacionada con la posibilidad de observar imágenes erróneas de pacientes al utilizar determinadas versiones de las estaciones de trabajo Seno Advantage fabricadas por Image Diagnost International GMBH, Alemania, cuando se sincronizan con RIS a través de CCOW.
Según información facilitada por la empresa cuando la estación de trabajo Seno Advantage se sincroniza con RIS utilizando CCOW (protocolo estándar HL7 diseñado para permitir que distintas aplicaciones se sincronicen en tiempo real),, se producen los siguientes problemas:
1. Se muestran dos imágenes de pacientes diferentes al mismo tiempo. La estación de trabajo Seno Advantage muestra imágenes de diversas modalidades de una paciente en el monitor en color (horizontal) e imágenes mamográficas de otra paciente en monitores en blanco y negro de alta resolución (vertical).
2. Las imágenes de la paciente que se muestran en los monitores en blanco y negro de alta resolución de Seno Advantage podrían no ser las de la paciente seleccionada en RIS y en el monitor en color de Seno Advantage.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que GE Healthcare lleve a cabo la actualización del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estaciones de Trabajo Seno Advantage versiones 2.1 y 2.2 que utilizan la integración de RIS a través de CCOW con versiones de AW específicas]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS417/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Error en el cálculo de campos IMRT con múltiples grupos de carro en determinadas versiones del AAA (Algoritmo Analítico Anisotrópico) del sistema de planificación de tratamiento radioterápico Eclipse, fabricado por Varian Medical Systems Inc., EE.UU, que puede dar lugar a una subestimación de la dosis.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Algoritmo Analítico Anisotrópico (AAA) del sistema de planificación de tratamiento Eclipse, versiones de software 7.3.10 a 8.0 con el Servidor de Cálculo de Dosis 7.5.18 a 8.0.05.
- Algoritmo Analítico Anisotrópico (AAA) del sistema de planificación de tratamiento Eclipse, versiones de software 8.1 a 8.6 con el Marco de Cálculo de Dosis 8.1.17 a 8.6.15.
(AAA 7.5.18  8.6.15 incluidos)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Varian Medical Systems Inc., EE.UU, relacionada con la detección de un error en el cálculo de campos IMRT con múltiples grupos de carro en determinadas versiones del AAA (Algoritmo Analítico Anisotrópico) del sistema de planificación de tratamiento radioterápico Eclipse. Este producto se distribuye en España por la empresa Varian Medical Systems Ibérica,S.L, sita en Avda de la Industria, 9 1ªpuerta, 2 edif. Isosceles, 28108 Alcobendas (Madrid).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en las versiones de AAA afectadas al modelar la fuente secundaria, las posiciones de las mordazas del colimador se leen desde el primer punto de control del campo. Esto puede dar lugar a una subestimación de la dosis al calcular un campo IMRT que tenga múltiples grupos de carro. Cuando se administra el plan, la dosis administrada puede ser localmente hasta un 10% superior.
La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos hasta que esté disponible una versión corregida del algoritmo afectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta disponibilidad versión corregida]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Algoritmo Analítico Anisotrópico (AAA) del sistema de planificación de tratamiento Eclipse, versiones de software 8.1 a 8.6 con el Marco de Cálculo de Dosis 8.1.17 a 8.6.15. (AAA 7.5.18 - 8.6.15 incluidos)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Algoritmo Analítico Anisotrópico (AAA) del sistema de planificación de tratamiento Eclipse, versiones de software 7.3.10 a 8.0 con el Servidor de Cálculo de Dosis 7.5.18 a 8.0.05. (AAA 7.5.18 - 8.6.15 incluidos)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS416/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Sustitución de todos los Reposacabezas de doble articulación A-dec 311, fabricados por A-dec, inc., EEUU., durante los años 2009 y 2010 debido al riesgo de una inesperada pérdida repentina de fuerza de sujeción.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reposacabezas de doble articulación A-dec 311, fabricados por A-dec, Inc., EEUU., en los años 2009 y 2010.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa A-dec, Inc., EEUU, relacionada con la sustitución de todos los reposacabezas de doble articulación A-dec 311, fabricados por A-dec, inc., EEUU., durante los años 2009 y 2010 debido al riesgo de una inesperada pérdida repentina de fuerza de sujeción. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Oros Dentales (Ordenta), S.A. Pasaje del Cobre, 4, 28500 Arganda del Rey, Madrid.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y del programa de sustitución de los reposacabezas de doble articulación 311, fabricados en el intervalo de fechas citado anteriormente a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reposacabezas de doble articulación A-dec 311, fabricados por A-dec, inc., EEUU., durante los años 2009 y 2010]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS415/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes del producto "Reactivo de factor reumatoide (RF) SYNCHRON®", Referencia nº 475136, fabricado por Beckman Coulter, Inc. EEUU, debido a que pueden generar resultados falsos positivos o fallos de calibración.

PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes del producto "Reactivo de factor reumatoide (RF) SYNCHRON®", Referencia nº 475136, fabricado por Beckman Coulter, Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Beckman Coulter, Inc. EEUU, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes del producto "Reactivo de factor reumatoide (RF) SYNCHRON®", Referencia nº 475136, debido a que pueden generar resultados falsos positivos o fallos de calibración. Este producto se distribuye en España a través de la empresa IZASA DISTRIBUCIONES TÉCNICAS S.A. sita en Plaza de Europa 21, 08908 L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona.

Este reactivo utilizado con los sistemas SYNCHRON ® y UniCel® sirve para la determinación cuantitativa de la concentración de factor reumatoide en suero o plasma humano. 
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Reactivo de factor reumatoide (RF) SYNCHRON®", Referencia nº 475136]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS414/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización y cancelación del Programa ECO para las termodesinfectadoras Olympus ETD de GA, fabricadas por Miele & Cie. KG, Alemania, debido a la capacidad de fijación de proteínas de los aldehídos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Termodesinfectadoras Olympus ETD de GA: ETD3 Plus GA & ETD3 basic GA, Mini ETD2 GA, ETD2 / ETD2 plus GA, Mini ETD; fabricadas por Miele & Cie. KG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Miele & Cie. KG, Alemania, relacionada con el cese de utilización y cancelación del Programa ECO para las termodesinfectadoras Olympus ETD de GA, fabricadas por Miele & Cie. KG, Alemania, debido a la capacidad de fijación de proteínas de los aldehídos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Olympus España, S.A.U., Vía Augusta, 158, 08006, Barcelona.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que aconseja no utilizar el programa ECO, y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa aconsejando no utilizar el programa ECO, asi como recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Termodesinfectadoras Olympus ETD de GA: ETD3 Plus GA & ETD3 basic GA, Mini ETD2 GA, ETD2 / ETD2 plus GA, Mini ETD]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS413/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de colapso total o parcial de la línea de irrigación y, por tanto, obstrucción del flujo de irrigación hacia la punta del catéter cuando se manipula el catéter TactiCath, modelo 003 065, fabricado por Endosense, Suiza, en combinación con una vaina y bajo una tensión mecánica excesiva.
PRODUCTOS AFECTADOS: Catéter TactiCath, modelo 003 065, fabricado por Endosense, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Endosense, Suiza, relacionada con la posibilidad de que durante un procedimiento de ablación se produzca un colapso total o parcial de la línea de irrigación y, por tanto, obstrucción del flujo de irrigación hacia la punta del catéter cuando se manipula el catéter TactiCath, modelo 003 065, debido a la manipulación del catéter en combinación con una vaina y bajo una tensión mecánica excesiva.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter TactiCath, modelo 003 065]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[19/08/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 19/08/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A94
Nº receta desde: 772771
Nº receta hasta: 772800

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 19/08/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A94
Nº receta desde: 826951
Nº receta hasta: 826980]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS411/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las Cabezas Unipolares V40, fabricadas por Stryker Ireland Ltd, Irlanda, debido a la posible presencia de una sustancia extraña en el producto.
PRODUCTOS AFECTADOS: Cabezas Unipolares V40, fabricadas por Stryker Ireland Ltd, Irlanda.
REFERENCIAS AFECTADAS: 46560041/ 46560043/ 46560044/ 46560046/46560047/ 46560049/ 46560051/ 46560052/ 46560054/ 46560056.
Lotes con fecha de caducidad 2016-04 y anteriores.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Ireland, Ltd, Irlanda, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias de las Cabezas Unipolares V40, debido a la posible presencia de una sustancia extraña en el producto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Stryker Iberia S.L., sita en C/ Manuel Tovar, 35, 28034 Madrid.
Stryker en mayo de 2011 envió una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada del mercado a los centros que disponían del producto afectado en nuestro país, y en la que se indicaba que se estaba llevando a cabo una evaluación técnica y medica para identificar los posibles riesgos asociados al uso de las referencias de las cabezas unipolares V40 afectadas.
La empresa posteriormente ha emitido una segunda nota de aviso en la que informa que la medida se adoptó al recibir una reclamación de un producto en la que se hacia constar que, durante un procedimiento quirúrgico, se observó la presencia de un líquido dentro del envase de dos cabezas unipolares V40 distintas y que en la investigación posterior se determinó que estas cabezas tenían un pequeño canal/pasadizo que conectaba el exterior con el interior hueco de las mismas. Este orificio se identificó como la vía probable por la que el líquido observado había llegado al centro hueco de la cabeza durante las operaciones de limpieza en la fabricación. En la nota, se describen asimismo los posibles riesgos identificados, en la evaluación técnica y médica realizada por Stryker, para los pacientes implantados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cabezas Unipolares V40, con referencias 46560041/ 46560043/ 46560044/ 46560046/46560047/ 46560049/ 46560051/ 46560052/ 46560054/ 46560056.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[con fecha de caducidad 2016-04 y anteriores]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS412/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote de las pinzas Direct Drive®, referencias C4130 y C4140, fabricadas por Applied Medical, EEUU., debido a la posibilidad de que el gatillo de bloqueo se fracture bloqueando la mandíbula en la posición de cierre.
PRODUCTOS AFECTADOS: Pinzas Direct Drive®, referencias C4130 y C4140; fabricadas por Applied Medical, EEUU.
Ver relación de lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Applied Medical Europe, Representante Autorizado en Europa del fabricante Applied Medical, EEUU., relacionada con la retirada del mercado de determinados números de lote de las pinzas Direct Drive®, referencias C4130 y C4140, debido a la posibilidad de que el gatillo de bloqueo se fracture bloqueando la mandíbula en posición de cierre.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Pinzas Direct Drive®, referencias C4130 y C4140]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS410/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles daños a los pacientes y usuarios del Sistema de mesa modular, fabricado por Mizuho Orthopedic Systems, Inc EEUU, debido al uso y mantenimiento incorrecto del equipo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de mesa modular, fabricado por Mizuho Orthopedic Systems, Inc EEUU, incluyendo bases modulares, y bastidores del Sistema Espinal Jackson, para procedimientos ortopédicos, laterales y de obtención de  
imágenes.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Prim S.A., sita en, C/ F nº 15, Pol. Ind. nº 1, 28938 Mostoles, Madrid, relacionada con los posibles daños a los pacientes y usuarios del Sistema de mesa modular, fabricado por Mizuho Orthopedic Systems, Inc EEUU, debido al uso y mantenimiento incorrecto del equipo.

Mizuho Orthopedic Systems, durante la evaluación de sus productos, observó la existencia de daños relacionados con incidentes ocurridos durante el uso del Sistema de mesa Modular Mizuho OSI. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, existen varios factores que contribuyen a estos incidentes que incluyen, el uso indebido del dispositivo, fallo al inspeccionar el dispositivo antes y después del uso, falta de mantenimiento y falta de formación del personal.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las advertencias y recomendaciones generales a seguir por cada uno de ellos para garantizar un uso correcto y seguro uso del equipo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS409/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que bajo determinadas circunstancias se pueda administrar a un paciente un tratamiento distinto al prescrito con el sistema IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con Versión de Software D.03, E.00 y E.01, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Sistemas de Información clínica Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con Versión de Software D.03 (865047) y E.00 y E.01 (865209), fabricado por Philips Healthcare, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que bajo determinadas circunstancias se pueda administrar a un paciente un tratamiento distinto al prescrito con el sistema IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con Versión de Software D.03, E.00 y E.01, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si tras confirmar la administración de una medicación de acuerdo a su planificación, se realiza posteriormente un cambio en la hora de la administración, y a continuación se realiza bajo determinadas circunstancias un cambio en la orden, podría suceder que la nueva planificación prevista no se mantuviera. Si el equipo clínico no identificara esta incidencia, un paciente podría recibir administraciones diferentes a las prescritas para su tratamiento.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros y que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el Servicio técnico de Philips lleve a cabo la actualización del software que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a seguir hasta nueva versión de software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Información clínica Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con Versión de Software D.03 (865047) y E.00 y E.01 (865209)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS407/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible parada temporal de los Sistemas de Intervencionismo Cardiovascular Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/10 y Allura Xper FD20/20, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, debido a una fallo de funcionamiento del "Firmware" del disco duro del equipo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Intervencionismo Cardiovascular Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/10 y Allura Xper FD20/20, con versiones de software PBL 6.5.1, PBL 6.5.2, PBL 7.0.x y PBL 7.2.x., fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda.
Ver números de serie afectados en cada centro en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posible parada temporal de los Sistemas de Intervencionismo Cardiovascular Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/10 y Allura Xper FD20/20, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, debido a una fallo de funcionamiento del "Firmware" del disco duro del equipo.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si durante un procedimiento el sistema se para de forma temporal durante varios segundos y hasta un minuto, el sistema no genera rayos-X y no se puede realizar ningún movimiento del estativo durante este periodo de tiempo, quedando la imagen congelada. Transcurrido este tiempo, el sistema continuará funcionando con normalidad y realizará todos los comandos ordenados durante la parada temporal.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros y que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el Servicio técnico de Philips lleve a cabo la actualización del "Firmware"."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Intervencionismo Cardiovascular Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/10 y Allura Xper FD20/20, con versiones de software PBL 6.5.1, PBL 6.5.2, PBL 7.0.x y PBL 7.2.x.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS408/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible separación incompleta de la Pinza Resolution  II, fabricada por Boston Scientific Corporation, EEUU del sistema introductor, lo que podría provocar traumatismos en los tejidos, hemorragia o que la pinza se suelte del tejido al retirar el sistema introductor.
PRODUCTOS AFECTADOS: Pinza Resolution  II, fabricada por Boston Scientific Corporation, EEUU
Ver referencias y lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid, relacionada con la posible separación incompleta de la Pinza Resolution  II, fabricada por Boston Scientific Corporation, EEUU del sistema introductor, lo que podría provocar traumatismos en los tejidos, hemorragia o que la pinza se suelte del tejido al retirar el sistema introductor
Boston Scientific ha sido informado de varios casos en los que después de desplegar la pinza, la alineación de la pinza y el sistema introductor no permiten separar el sistema introductor de la pinza.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos y actualizará las instrucciones de uso del producto para incluir nuevas advertencias relacionadas con la importancia de confirmar visualmente que el sistema introductor se ha separado de la pinza antes de retirar el sistema introductor"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS406/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo prematuro de los altavoces incorporados en determinados Monitores de paciente y Monitores de signos vitales SureSigns, fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Monitores de paciente y Monitores de signos vitales SureSigns, fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
Ver modelos, referencias y rangos de números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con el posible fallo prematuro de los altavoces incorporados en determinados Monitores de paciente y Monitores de signos vitales SureSigns, fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
De acuerdo con la información de la empresa, el fallo puede ser identificado porque se muestra la alarma técnica "Fallo del altavoz" en la zona de alarma, por un mensaje parpadeante "Fallo audio" en la pantalla principal o por la ausencia de sonido de la alarma. El fallo del altavoz podría retrasar la identificación de una condición de alarma si el operador o usuario no advierte que no hay alarmas sonoras en el monitor.
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado al distribuidor y a los centros y que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el Servicio técnico de Philips sustituya los altavoces afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitores de paciente y Monitores de signos vitales SureSigns]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS405/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes del Módulo de tornillos autorroscantes Ref.176- 513, fabricados por Medtronic Sofamor Danek Inc, EEUU, utilizados con el sistema de placas para raquis cervical anterior ATLANTIS®, debido a que no cumple las especificaciones.
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes del Módulo de tornillos autorroscantes (Screw Caddy) Ref.176-513, fabricados por Medtronic Sofamor Danek Inc, EEUU, utilizados con el sistema de placas para raquis cervical anterior ATLANTIS®.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes del Módulo de tornillos autorroscantes Ref.176-513, fabricados por Medtronic Sofamor Danek Inc, EEUU, utilizados con el sistema de placas para raquis cervical anterior ATLANTIS®, debido a que no cumple las especificaciones.
El módulo Screw Caddy es un bloque de plástico que sirve para sostener los tornillos empleados en las cirugías de columna.
Medtronic ha detectado que el medidor situado en la parte inferior izquierda del módulo Screw Caddy no cumple las especificaciones y, por tanto, las medidas de los tornillos podrían ser erróneas. Si se mide un tornillo con un medidor incorrecto, la medida resultante podría ser hasta 1mm menor que el tamaño real.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el uso de un tornillo más largo de lo requerido podría provocar lesiones neurológicas irreversibles en caso de que penetrara el córtex posterior del cuerpo vertebral.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS404/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Pins, Wires y Drill Bits, fabricados por Smith & Nephew, Inc, EEUU, que estén aún en su envase original, debido a la posibilidad de que el producto perfore el envase unitario estéril.

PRODUCTOS AFECTADOS: Instrumental de traumatología: Pins, Wires y Drill Bits, fabricados por Smith & Nephew, Inc, EEUU.
Ver relación de referencias y lotes afectados en el Anexo de la Nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smith & Nephew, S.A.U., España, sita en C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona, relacionado con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Instrumental de traumatología: Pins, Wires y Drill Bits, fabricados por Smith & Nephew, Inc, EEUU, que estén aún en su envase original, debido a la posibilidad de que el producto perfore el envase unitario estéril.

Smith & Nephew ha observado que el tubo protector que contiene el producto podría estar sobredimensionado, por lo que los tapones del extremo del tubo se podrían soltar, existiendo la posibilidad de que el producto perfore el envase original unitario estéril en el que Smith& Nephew lo suministra. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las unidades que han sido desenvasadas para ser incluidas en un kit de instrumental y posteriormente ser esterilizadas no están afectadas por la nota de seguridad.
(PAG)
La empresa ha enviado dos notas de aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto afectado que aún esté en su envase original, a los distribuidores y centros que recibieron unidades de estos productos, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Instrumental de traumatología: Pins, Wires y Drill Bits]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver relación de referencias y lotes afectados en el Anexo de la Nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS403/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible retraso en los procedimientos realizados con determinados Sistemas Angiográficos AXIOM Artis U, fabricados por Siemens AG, Healthcare Sector, Alemania y Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd, China, debido a la autoprotección y bloqueo del tubo de rayos X al llegar al limite de temperatura establecido.
PRODUCTO AFECTADO: Sistema Angiográfico AXIOM Artis U, referencias 7008530 y 10094012, fabricado por Siemens AG, Healthcare Sector, Alemania y Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd, China.
Números de serie afectados 11XXX, 12XXX, 13XXX, 22XXX, 10XX, 20XXX y 21XXX.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con el posible retraso en los procedimientos realizados con el Sistema Angiográfico AXIOM Artis U, referencias 7008530 y 10094012, fabricado por Siemens AG, Healthcare Sector, Alemania y Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd, China, debido a la autoprotección y bloqueo del tubo de rayos X al llegar al limite de temperatura establecido. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
Axiom Artis U es un sistema con arco en C digital, con una movilidad parcial. Se utiliza principalmente en el campo de la angiografía, sin embargo se puede utilizar también en otras aplicaciones, como cirugía cardiaca, general, de emergencia, ortopédica, pediátrica, neurofisiología y  electrofisiología.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si durante los procedimientos intervencionistas, las unidades caloríficas (HU) alcanzan o exceden el 65%, sonará una señal y se visualizará un tiempo de enfriamiento del tubo de rayos X. Si se ignora la advertencia y se continúa con la radiación, puede que el tubo se autoproteja al llegar al límite de temperatura. Eso significa que los rayos X se bloquearán hasta que el tubo se enfríe. En esta fase aparecerá el mensaje de error "Puerta abierta" o "Err. 421/240: Puerta abierta/Cambiando de tubo/Bloqueo de los rayos X". Esto implica un riesgo de retraso temporal de un procedimiento intervencionista.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, junto con un anexo al Manual del operador con instrucciones mas precisas para los usuarios si el sistema alcanza un valor d]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Angiográfico AXIOM Artis U, referencias 7008530 y 10094012]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS401/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Cubeta de Reacción del Sitema Dimension Vista®", Referencia KS850, fabricada por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, por un defecto en el moldeado de la pestaña o "ala" que puede dar lugar a un error de proceso.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Cubeta de Reacción del Sitema Dimension Vista®", Referencia KS850, fabricada por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU. Lotes afectados: X05-076-11, X05-081-11, X05-086-11, X05-090-11, X05-091-11, X05-096-11, X05-101-11, X05-108-11, X05-117-11, X05-122-11, X05-125-11, X05-126-11.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Cubeta de Reacción del Sitema Dimension Vista®", Referencia KS850, por un defecto en el moldeado de la pestaña o "ala" de la cubeta que puede dar lugar a un error de proceso. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en la calle Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este defecto de fabricación no afecta a los resultados obtenidos del paciente.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Cubeta de Reacción del Sitema Dimension Vista®", Referencia KS850]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[X05-076-11]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PS402/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible obtención de resultados de glucosa modular erróneamente bajos con el reactivo de glucosa modular (GLUCm) utilizado con los sistemas Synchron LX y Unicel DxC, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la presencia de burbujas de aire en el electrodo y a la mala colocación de las tapas del instrumento.

Reactivo de glucosa modular (GLUCm) para sistemas Synchron LX y Unicel DxC, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.
REF: 472500    LOTES: Lotes no caducados
SISTEMAS SYNCHRON AFECTADOS: Synchron LX®20, LX®20 PRO, LX®I 725, DxC 600, UniCel® DxC 600i, UniCel® DxC 800 PRO, UniCel® DxC 880i, UniCel® DxC 660i y UniCel® DxC860i.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posible obtención de resultados de glucosa modular erróneamente bajos con el reactivo de glucosa modular (GLUCm) utilizado con los sistemas Synchron LX y Unicel DxC, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la presencia de burbujas de aire en el electrodo y a la mala colocación de las tapas del instrumento.

Beckman Coulter en mayo de 2010 envió una nota de aviso informando a los centros que disponían del producto afectado, de la posibilidad de obtener resultados de glucosa modular (GLUCm) erróneamente bajos con el reactivo de glucosa modular (GLUCm) para sistemas Synchron LX y Unicel DxC y en la que recomendaba utilizar un método alternativo para la determinación de glucosa o ejecutar los ensayos de glucosa por duplicado en el mismo o distinto analizador.
(pag)
Posteriormente la empresa en julio de 2011, ha remitido una segunda Nota de Aviso para informar a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, que la obtención de resultados de glucosa erróneamente bajos es debido a la presencia de burbujas de aire en el electrodo y a la mala colocación de la tapa del instrumento, y en la que recomiendan mantener las medidas descritas en la primera nota de aviso hasta que se lleve a cabo la actualización del software y el cambio de diseño de la tapa que reducirán la obtención de resultados erróneos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo de glucosa modular (GLUCm) para sistemas Synchron LX y Unicel DxC, Ref: 472500]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lotes no caducados]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS400/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Rectificación de la medidas recomendadas en junio de 2011 por el fabricante Instrumentation Laboratory Co. EEUU, para los usuarios de determinadas referencias de los cartuchos GEM Premier 4000, en relación a la posibilidad de obtener resultados de potasio falsamente disminuidos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cartuchos GEM Premier 4000, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU.
Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la rectificación de las acciones correctivas recomendadas en junio de 2011 por el fabricante Instrumentation Laboratory Co. EEUU, para los usuarios de determinadas referencias de los cartuchos GEM Premier 4000, en relación a la posibilidad de obtener resultados de potasio (K+) falsamente disminuidos. 

En Junio de 2011, el fabricante remitió una primera Nota de Aviso donde informaba de la posibilidad de obtener resultados de K+ falsamente disminuidos con determinados lotes de cartuchos GEM Premier 4000, asimismo, recomendaba que para evitar el problema, o bien se verificaran los resultados de K+ obtenidos con otro analizador alternativo o se desactivara el parámetro K+ en los analizadores GEM Premier 4000. La AEMPS transmitió esta información el 30 de junio de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 326-2011.

A principios de Julio de 2011, Instrumentation Laboratory Co. informó que estaba disponible una actualización opcional de software, versión 2.1.4, para los analizadores GEM Premier 4000 y servidores GEMweb Plus, que evitaría que estos analizadores informaran sobre resultados de potasio falsamente bajos. Esta actualización no se llegó a realizar en ningún centro en nuestro país debido a que con fecha 22 de julio, el fabricante rectificó las medidas recomendadas hasta ese momento, indicando que la única opción aceptable es desactivar el parámetro de K+ en todos los equipos GEM Premier. 

De acuerdo con la información remitida, esta rectificación se debe a las numerosas quejas recibidas de resultados falsamente bajos de K+ en análisis de sangre de pacientes, con una desviación negativa potencial de 0,6 a 2,0 mmol/L, y se indica que ya no es aceptable la opción de verificar]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Rectificación de las medidas recomendadas en junio de 2011]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartuchos GEM Premier 4000]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso.]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS399/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos de la Bomba de infusión de medicamento programable e implantable MEDSTREAM®, fabricada por Codman Neurosciences, EEUU, debido a un fallo potencial de comunicación con la Unidad Control que podría dañar los datos transferidos.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (20mL), código 91-4200
Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (40mL), código 91-4201]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados códigos de la Bomba de infusión de medicamento programable e implantable MEDSTREAM®, fabricada por Codman Neurosciences, EEUU, debido a un fallo potencial de comunicación con la Unidad Control que podría dañar los datos transferidos.
De acuerdo con la información facilitada por Codman, una división de Johnson & Johnson, los datos dañados pueden tener el siguiente impacto en el rendimiento de la bomba, que dependerá de cuándo ocurre el fallo de comunicación:
- Si el fallo de comunicación ocurriera durante el Inicio de la Terapia, podría provocar que la velocidad de infusión de la bomba fuera diferente a la velocidad de flujo previsto lo que podría provocar un riesgo de sobredosis o dosis insuficientes en el paciente; o que la Unidad de Control comunicara "Error de Transmisión [3] ", y no reportara el estado de la bomba y tampoco enviara nuevos comandos.
- Si el fallo de comunicación ocurriera durante el Mantenimiento de la Terapia, podría provocar que, la Unidad de Control no comunicara el estado de la bomba correcto aunque la bomba se encontrara funcionando de forma apropiada.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (20mL), código 91-4200]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bomba de Infusión Implantable Programable MEDSTREAM (40mL), código 91-4201]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS391/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información relacionada con el posible redondeo o redondeo parcial de la punta hexagonal del Destornillador definitivo (3384-2) utilizado con el Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, fabricado por Zimmer Spine Inc, EEUU, que podría impedir el bloqueo del cierre superior del tornillo poliaxial.

PRODUCTOS AFECTADOS: Destornillador definitivo, modelo 3384-2 (con elemento de retención) del Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, fabricados por Zimmer Spine Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer Spine Inc, EEUU, relacionada con la actualización de información relativa al posible redondeo o redondeo parcial de la punta hexagonal del Destornillador definitivo (3384-2) usado para la inserción, ajuste provisional, y bloqueo final de los tapones de cierre del Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, que podría impedir el bloqueo del cierre superior del tornillo poliaxial. Este producto se distribuye en España a través de Zimmer S.A., sita en sita en C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona.

Zimmer en abril de 2011 envió dos notas de aviso dirigidas a los distribuidores y profesionales sanitarios que disponían del producto afectado en nuestro país, en la que les informaba del posible redondeo total o parcial de la punta hexagonal del Destornillador definitivo (3384-2) utilizado con el Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, y de la actualización de la bandeja instrumental Sequoia 3300-0005-PL para incluir una versión adicional del Destornillador Definitivo 3384-1 (sin elemento de retención) que permitiese el ajuste final del cierre superior.

La AEMPS, transmitió esta información el 24 de mayo 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 262- 2011.

La empresa posteriormente ha emitido tres nuevas notas de aviso dos de ellas dirigidas a distribuidores y la otra dirigida a profesionales sanitarios. En las citadas notas, a las empresas distribuidoras se les requiere que comprueben que todos los sets de instrumental Sequoia han sido actualizados con la versión adicional del Destornillador Definitivo 3384-1 (sin elemento de retención) y que entreguen a los profesionales sanitarios la nueva nota de aviso y la Técnica Quirúrgica actualizada para la correcta utilización y colocación del destornillador."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Destornillador definitivo, modelo 3384-2 (con elemento de retención) del Sistema de tornillos pediculares Sequoia®]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS398/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado a todos los lotes de determinadas referencias del producto Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios, fabricado por Teleflex Medical, Irlanda, debido a la posibilidad de separación de la punta flexible del catéter.

PRODUCTOS AFECTADOS: Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios, fabricado por Teleflex Medical, Irlanda.
Ver referencias afectadas en la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Teleflex Medical, Irlanda, relacionada con la extensión de la retirada del mercado a todos los lotes de determinadas referencias del producto Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios, fabricado por Teleflex Medical, Irlanda, debido a la posibilidad de que la punta flexible del catéter, se separe del estilete metálico durante su uso. Una vez separada del resto del catéter, la punta puede permanecer en el cuerpo del paciente, pudiendo provocar lesiones y una posible intervención médica. Este producto se distribuye en España a través de Teleflex
Medical S.A., sita en Polígono Industrial Camporroso, C/ Quito s/n, Naves 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

El 30 de marzo de 2011, la empresa inició una retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto catéter urinario, curvado, coaxial sin orificios, debido a la posibilidad de que la cánula / punta flexible blanca del catéter se separara del estilete metálico durante su uso. La AEMPS transmitió esta información el 4 de mayo de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 231-2011. 
(PAG)
La empresa ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar de la extensión de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado a todos los lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS393/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible mal funcionamiento de determinados números de serie de los desfibriladores externos automáticos (DEA) CardioLife AED-2100K, fabricados por Nihon Kohden Corporation, Japón, debido a una mala conexión entre la batería y el DEA.
PRODUCTO AFECTADO: Números de serie inferiores o iguales a 04440 de los desfibriladores externos automáticos (DEA) CardioLife AED-2100K, fabricados por Nihon Kohden Corporation, Japon.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades sanitarias Alemanas, relacionada con el posible mal funcionamiento de determinados números de serie de los desfibriladores externos automáticos (DEA) CardioLife AED-2100K, fabricados por Nihon Kohden Corporation, Japón, debido a una mala conexión entre la batería y el DEA. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Nihon Kohden Iberica, S.L., sita en, C/ Ulises, 75 A, 28043 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la causa de la mala comunicación entre la batería y el DEA se debe a un contacto eléctrico pobre generado por el desajuste del proceso de sellado en la superficie chapada en oro de los conectores. Este mal funcionamiento puede detectarse por el cambio en el indicador de estado de verde (OK) a rojo (no OK), así como por la alarma audible generada.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos y en la que informan del mantenimiento preventivo que se va a llevar a cabo en los CardioLife AED-2100K."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores externos automáticos (DEA) CardioLife AED-2100K con números de serie inferiores o iguales a 04440]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[MI10/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de los productos LIBIDUS y LFW (LIBIDUS FOR WOMAN)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 10-8-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada del producte LIBIDUS i LFW (LIBIDUS FOR WOMAN), que conté el principi farmacològicament actiu hidroxihomotiosildenafilo.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[NI32/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Probable reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a la probable reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS397/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ASUNTO: Posible entrada de líquido en las consolas HL 20 de 4 y 5 rodillos, fabricadas antes de 2011 por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, lo que podría afectar al sistema de suministro eléctrico.

PRODUCTOS AFECTADOS: Consolas HL 20 de 4 y 5 rodillos, fabricadas antes de 2011 por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que durante la limpieza o desinfección entre líquido en las consolas HL 20 de 4 y 5 rodillos, fabricadas antes de 2011 por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, y que cause una alteración en el funcionamiento de la placa de suministro eléctrico. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Maquet Spain S.L., sita en C/ Marie Curie 5, 6ª planta, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid

La consola HL 20 es un equipo de circulación extracorpórea que regula y monitoriza la circulación extracorpórea durante la perfusión arterial, la perfusión local y las derivaciones cardiopulmonares. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que por parte del servicio técnico de la empresa se lleven a cabo las modificaciones que solucionen el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Consolas HL 20 de 4 y 5 rodillos, fabricadas antes de 2011]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS396/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible administración al paciente de una dosis en una ubicación errónea debido a la incompatibilidad entre las versiones de software de Syngo® RT Therapist 4.2 y syngo® RT Oncologist 4.2, y determinadas versiones de COHERENCE/syngo RT Therpist u Oncologist o viceversa.
PRODUCTOS AFECTADOS: Syngo® RT Therapist 4.2 y syngo® RT Oncologist 4.2, fabricados por Siemens AG Healthcare, Business Unit Radiation Oncology, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con la posible administración al paciente de una dosis en una ubicación errónea debido a la incompatibilidad entre las versiones de software de Syngo® RT Therapist 4.2 y syngo® RT Oncologist 4.2, y determinadas versiones de COHERENCE/syngo RT Therpist u Oncologist o viceversa. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Siemens lleve a cabo la actualización del software que resolverá el fallo detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Syngo® RT Therapist 4.2 y syngo® RT Oncologist 4.2, y determinadas versiones de COHERENCE/syngo RT Therpist u Oncologist o viceversa]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS392/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nueva información y recomendaciones para el tratamiento de pacientes implantados con determinados números de serie de la bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, Modelo 8637, fabricada por Medtronic Inc, EEUU debido a una posible disminución del rendimiento de la batería.

PRODUCTOS AFECTADOS: Bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, Modelo 8637, de la empresa Medtronic Inc, EEUU, con baterías fabricadas antes y después del 17 de marzo de 2005.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicación de la empresa Medtronic Ibérica S.A., sita en, C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid, en relación con la nueva información y recomendaciones para el tratamiento de pacientes implantados con determinados números de serie de la bomba de infusión de fármacos implantable Synchromed® II, Modelo 8637, de la empresa Medtronic Inc, EEUU, debido a una posible disminución del rendimiento de las baterías fabricadas antes y después del 17 de marzo de 2005.

En Julio de 2009 Medtronic envió una nota de aviso informando de la posible reducción en el rendimiento de las baterías fabricadas entre abril y julio de 2002, y entre agosto de 2003 y marzo de 2005. Esta disminución del rendimiento era debida a la formación de una película dentro de la batería que afectaba a la resistencia y, por consiguiente, al voltaje de la batería. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este problema podía manifestarse clínicamente como una reaparición de los síntomas subyacentes y/o del síndrome de abstinencia. Asimismo, podían producirse complicaciones debido a la abstinencia. Los pacientes que estuviesen recibiendo terapia intratecal con baclofeno tenían mayores posibilidades de sufrir acontecimientos adversos, ya que la abstinencia al baclofeno podía producir una situación de riesgo si no se trataba de forma rápida y efectiva. 

La AEMPS, transmitió esta información el 5 de agosto de 2009; Alerta de Productos Sanitarios nº 244-2009.
(pag)
Las investigaciones llevadas a cabo por Medtronic desde julio de 2009, han confirmado que las bombas Synchromed® II, Modelo 8637 con baterías fabricadas después del 17 de marzo de 2005 también podían sufrir una reducción en su rendimiento, aunque en un porcentaje mas bajo que las fabricadas con anterioridad al 17 de marzo de 2005.

Medtronic no recomienda la sustitución profiláctica de las bombas Synchro]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nueva información y recomendaciones]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS395/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de planificar una pausa manual para un segmento de formación de imagen inexistente, con el acelerador lineal digital ARTISTE con syngo® RT Therapist versión 4.1, fabricado por Siemens AG Healthcare, Business Unit Radiation Oncology, Alemania, que puede provocar un daño al paciente o un fallo en el tratamiento.
PRODUCTOS AFECTADOS: Acelerador lineal digital ARTISTE con syngo® RT Therapist versión 4.1, fabricado por Siemens AG Healthcare, Business Unit Radiation Oncology, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con posibilidad de planificar una pausa manual para un segmento de formación de imagen inexistente, con el acelerador lineal digital ARTISTE con syngo® RT Therapist versión 4.1, fabricado por Siemens AG Healthcare, Business Unit Radiation Oncology, Alemania, que puede provocar un daño al paciente o un fallo en el tratamiento. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el equipo permite crear pausas manuales para un segmento de formación de imagen, incluso si el campo para el que se crea la pausa, no contiene un segmento de formación de imagen. Durante el tratamiento el icono de pausa mostrado será erróneo y la pausa planificada no tendrá lugar.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Siemens lleve a cabo la actualización del software que resolverá el fallo detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Acelerador lineal digital ARTISTE con syngo® RT Therapist versión 4.1]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS394/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "BD Venflon Pro Safety Cateter IV de seguridad con Válvula 18GA, 1.3 x 45mm, ref.: 393227, fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia, debido a la dificultad detectada para separar la tapa de la aguja del 
pabellón del catéter.
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Lote 0333842 del producto BD Venflon Pro Safety Cateter IV de seguridad con Válvula 18GA, 1.3x45mm, ref.: 393227, fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson S.A., sita en, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "BD Venflon Pro Safety Cateter IV de seguridad con Válvula 18GA, 1.3 x 45mm, ref.: 393227, fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia, debido a la dificultad detectada para separar la tapa de la aguja del pabellón del catéter durante la retraccion de la aguja, provocando que ésta quede expuesta.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado tanto al distribuidor como a los centros que disponen del lote del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[BD Venflon Pro Safety Cateter IV de seguridad con Válvula 18GA, 1.3x45mm, ref.: 393227]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS387/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "articulación femoral y fémur distal HMRS", fabricados por Howmedica Osteonics Corp., Irlanda, debido a un exceso de material en la base de la ranura del componente femoral, y a la posición incorrecta del circlip para ambos productos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Articulación Femoral y Fémur Distal HMRS; fabricados por Howmedica Osteonics Corp., Irlanda.
REFERENCIAS AFECTADAS:
- Femur distal HRMS: 6367-1-112, 6367-1-114, 6367-1-116, 6367-1-212, 6367-1-214, 6367-1-216, 6467-1-112, 6467-1-114, 6467-1-116, 6467-1-212, 6467-1-214, 6467-1-216.
- Articulación Femoral HMRS: 6365-0-010, 6365-0-020, 6465-010, 6465-0-020.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Orthopaedics Limerick, Irlanda, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "articulación femoral y fémur distal HMRS", fabricados por Howmedica Osteonics Corp., Irlanda, debido a un exceso de material en la base de la ranura del componente femoral, y a la posición
incorrecta del circlip para ambos productos. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Stryker Iberia S.L., sita en C/ Manuel Tovar, 35, 28034 Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por Stryker Orthopaedics un exceso de material en la base de la ranura del componente femoral, y la posición incorrecta del circlip para ambos productos, puede aumentar la duración de la cirugía o provocar un daño al paciente.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Femur distal HRMS]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Referencias: 6367-1-112, 6367-1-114, 6367-1-116, 6367-1-212, 6367-1-214, 6367- 1-216, 6467-1-112,]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Articulación Femoral HMRS]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Referencias: 6365-0-010, 6365-0-020, 6465-010, 6465-0-020]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Femur distal HRMS]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS389/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de la Endopróteis corta de cadera Metha Modular con adaptadores de cuello modulares de CoCr, fabricadas por Aesculap AG, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes de la Endopróteis corta de cadera Metha Modular con adaptadores de cuello modulares de CoCr, fabricadas por Aesculap AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa B. Braun Surgical S.A., sita en, Carretera de Terrasa, 12, 08191 Rubi, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes de la Endopróteis corta de cadera Metha Modular con adaptadores de cuello modulares de CoCr, fabricadas por Aesculap AG, Alemania.

El fabricante ha tenido conocimiento de un caso en Alemania en el que se produjo la fractura de un adaptador de cuello de CoCr. Aunque todavía no se ha identificado la causa de la fractura, la empresa esta requiriendo que por el momento no se sigan implantando las Endoprótesis cortas de cadera Metha Modular con adaptadores de cuello modulares de CoCr.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, del cese de la implantación y de la retirada de todos los lotes, a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.

En el caso en el que se detecte cualquier problema en los pacientes a los que se haya implantado esta endoprótesis, se solicita lo comuniquen al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página web. http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Endopróteis corta de cadera Metha Modular con adaptadores de cuello modulares de CoCr]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS388/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del instrumento quirúrgico "ACUFEX Sacatendones Abierto", referencia 013554, fabricado por Smith & Nephew Inc., EEUU., debido a que los materiales de la punta afilada del producto no cumplen las especificaciones establecidas y podría 
oxidarse.
PRODUCTOS AFECTADOS: Instrumento quirúrgico ACUFEX Sacatendones Abierto, referencia 013554, fabricados por Smith & Nephew Inc., EEUU.
NUMEROS DE LOTE AFECTADOS: 50342499, 50344799, 50347017, 50349339, 50354170, 50357485, 50360691, 50360992, 50367247, 5034544 y 50375820]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smith & Nephew S.A.U., sita en C/ Fructuós Gelabert, 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del instrumento quirúrgico "ACUFEX Sacatendones Abierto", referencia 013554, fabricado por Smith & Nephew Inc., EEUU., debido a que los materiales de la punta afilada del producto no cumplen las especificaciones establecidas y podría oxidarse.
Smith & Nephew ha confirmado que los materiales de la punta afilada del instrumento no cumplen con las especificaciones establecidas, por lo que es posible que la superficie se oxide y se torne áspera antes de que el óxido sea perceptible visualmente, dificultando la correcta limpieza y posterior esterilización del dispositivo.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y retirada de producto a los centros que disponen de los lotes del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Instrumento quirúrgico ACUFEX Sacatendones Abierto, referencia 013554]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS390/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo en el mecanismo del freno del movimiento vertical de la mesa del Equipo TAC de Philips, modelo "MX8000Dual v.EXP", fabricado por Philips Healthcare, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipo TAC de Philips, modelo "MX8000Dual v.EXP", fabricado por Philips Healthcare, EEUU.
Ver números de serie afectados en cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Philips Iberica S.A., sita en, C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid, relacionada con un posible fallo en el mecanismo del freno del movimiento vertical de la mesa del Equipo TAC de Philips, modelo "MX8000Dual v.EXP", fabricado por Philips Healthcare, EEUU.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si se produjera el fallo en el mecanismo del freno, cuando la mesa estuviera en su posición más elevada, en caso de que hubiera un paciente sobre la mesa, el paciente podría sufrir daños debido al desplazamiento vertical inesperado de la mesa. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la corrección del producto."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipo TAC de Philips, modelo "MX8000Dual v.EXP"]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[05/08/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 05/08/2011
Nº talonario: 45394
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1361791
Nº receta hasta: 1361820]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS383/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de las sondas del sistema Cryomatic reutilizables, fabricadas por Keeler Ltd., Reino Unido, a menos que se pueda seguir el método de esterilización por gravedad descrito en las instrucciones de uso.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sondas Cryomatic de Keeler reutilizables, números de catálogo: 2509- P-8000, 2509-P-8001, 2509-P-8002, 2509-P-8003, 2509-P-8004, 2509-P-8005 y 2509-P-8006, fabricadas por Keeler Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Keeler Ltd., Reino Unido, relacionada con nuevas recomendaciones sobre el único método que se debe utilizar para esterilizar las "Sondas reutilizables del sistema Cryomatic". Este producto ha sido distribuido en España a través de las empresas: 

- AJL Ophthalmic SA, sita en Ferdinand Zeppelin 1, Parque Tecnológico de Álava, 01510 Vitoria.
- Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona

En septiembre de 2010 Keeler detectó que el método de esterilización por vapor 134-137ºC era inefectivo, y llevó a cabo un cambio en las instrucciones de uso de las sondas. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el único método de esterilización permitido actualmente para las sondas Keeler reutilizables es en autoclave por gravedad durante 30 minutos a 121-124ºC. Sin embargo, el fabricante ha detectado que el método de esterilización descrito en las instrucciones de uso actuales no proporciona detalles suficientes respecto a la manipulación y almacenamiento de las sondas del sistema Cryomatic durante el proceso de esterilización por gravedad.

Por todo lo anterior, Keeler recomienda no utilizar las sondas del sistema Cryomatic de Keeler reutilizables y utilizar sondas desechables, a menos que pueda seguirse el método de esterilización por gravedad descrito en las instrucciones de uso.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sondas Cryomatic de Keeler reutilizables, números de catálogo: 2509- P-8000, 2509-P-8001, 2509-P-8002, 2509-P-8003, 2509-P-8004, 2509-P-8005 y 2509-P-8006]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS384/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo en la asignación de imágenes e informes de pacientes en determinadas estaciones de trabajo de mamografía IDI Mammo Workstation, fabricadas por Image Diagnost International GmbH, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: - IDI Mammo Workstation con el módulo Reporting (informe) IDI instalado, versiones software v.4.5.0, v.4.5.2, v.4.5.3 y v.4.6.0]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita en C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con el posible fallo en la asignación de imágenes e informes de pacientes en determinadas estaciones de trabajo de mamografía IDI Mammo Workstation, que tienen instalado el modulo Reporting (Informe) IDI, fabricadas por Image Diagnost International GmbH, Alemania.
Mammo Workstation está diseñado para ayudar a los radiólogos en mamografías de screening y diagnósticas a través de la manipulación flexible e interactiva de imágenes de diferentes clases.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos, hasta que la empresa lleve a cabo la modificación del software que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta modificación de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[IDI Mammo Workstation con el módulo Reporting (informe) IDI instalado, versiones software v.4.5.0, v.4.5.2, v.4.5.3 y v.4.6.0]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS385/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo en las pruebas de control de calidad de sensibilidad realizadas con determinados lotes de las Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775, fabricadas por Becton Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU.
PRODUCTO AFECTADO: Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775, Nos de lote 83284, 87471, 02073, 02450, 02452 y 02453, fabricadas por Becton Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson S.A., sita en, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid, relacionada con el posible fallo en las pruebas de control de calidad de sensibilidad realizadas con determinados lotes de las Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775, fabricadas por Becton Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU, durante la configuaración de los citometros BD FACSCanto y FACSCanto II (con software BD FACSCanto clínico, versiones 2.0 a 2.4).
Becton Dickinson, para reducir la incidencia de fallos en las pruebas de sensibilidad, va a modificar el procedimiento de forma que los valores de sensibilidad "aprobado/fallo" se generarán para cada lote de microesferas y tendrán que cargarse en el ordenador del BD FACSCanto antes de utilizar las microesferas, mediante la instalación de un CD (etiqueta naranja) que se incluirá en cada nuevo lote de Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos y a la que se adjunta un CD con una etiqueta azul, para la utilización de los lotes de microesferas disponibles actualmente en cada centro."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS386/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes M908398 y M911529, del Reactivo de Factor Reumatoide (FR), referencia 447070, para los Sistemas inmunoquímicos IMMAGE®, fabricado por Beckman & Coulter, Inc, EEUU., debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes M908398 y M911529, del Reactivo de Factor Reumatoide (FR), referencia 447070, para los Sistemas inmunoquímicos IMMAGE®, fabricado por Beckman & Coulter, Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa, 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de los lotes M908398 y M911529, del Reactivo de Factor Reumatoide (FR) referencia 447070, para los Sistemas inmunoquímicos IMMAGE®, fabricado por Beckman & Coulter, Inc, EEUU., debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los lotes del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo de Factor Reumatoide (FR), referencia 447070, para los Sistemas inmunoquímicos IMMAGE®]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS382/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fuga de sangre y solución salina o entrada de aire en la válvula hemostática del "Introductor Deflectable FlexCath 12", modelo 3FC12", fabricado por Medtronic CryoCath LP, Canadá.
PRODUCTOS AFECTADOS: Introductor Deflectable FlexCath 12, modelo 3FC12, fabricado por Medtronic CryoCath LP, Canadá.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la posible fuga de sangre y solución salina o entrada de aire en la válvula hemostática del "Introductor Deflectable FlexCath 12", modelo 3FC12", fabricado por Medtronic CryoCath LP, Canadá.
Medtronic ha observado un incremento en la incidencia de casos de fugas de sangre y solución salina, así como entrada de aire en la válvula hemostática del FlexCath 12.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, entre las posibles consecuencias clínicas de la fuga de la válvula se encuentran la pérdida de sangre, el riesgo de embolia aérea o gaseosa y una anticoagulación inadecuada si la solución salina heparinizada se sale de la válvula.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Introductor Deflectable FlexCath 12, modelo 3FC12]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS381/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles errores de posicionamiento en el módulo FramelessArray SRS para conjuntos de datos transferidos desde sistemas de planificación de tratamientos distintos a FastPlan, debido a un error de software en determinados números de serie de la plataforma de guía óptica (OGP) versión 2.6 y 2.6.1, fabricada por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Plataforma de guía óptica (OGP) versión de software 2.6 y 2.6.1, fabricada por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la detección de posibles errores de posicionamiento en el módulo FramelessArray SRS para conjuntos de datos transferidos desde sistemas de planificación de tratamientos distintos a FastPlan, debido a un error de software en la plataforma de guía óptica (OGP) versión 2.6 y versión 2.6.1. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

Varian ha identificado una anomalía en el software de la plataforma de guía óptica (OGP) versión 2.6 y versión 2.6.1, dónde la transferencia de conjuntos de datos desde sistemas de planificación de tratamientos distintos al sistema FastPlan produce un error de desviación (offset) lateral de hasta 1 mm. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible el software que corrija el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Plataforma de guía óptica (OGP) versión de software 2.6 y 2.6.1]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en el anexo de la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PS379/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 07-11087-00 de las Tarjetas de Prueba BGEM epoc con lactato, fabricadas por Epocal, Inc., Canadá, debido a que generan unos valores de glucosa sustancialmente menores que el valor exacto en muestras en las que los niveles de glucosa superan los 100 mg/dl.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 07-11087-00 de las Tarjetas de Prueba BGEM epoc con lactato, referencia CT-1004-00-00, fabricadas por Epocal, Inc., Canadá.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Emergo Europe, Representante Autorizado en Europa del fabricante Epocal, Inc., Canadá, relacionada con la retirada del mercado del lote 07-11087-00 de las Tarjetas de Prueba BGEM epoc con lactato, debido a que generan unos valores de glucosa sustancialmente menores que el valor exacto en muestras en las que los niveles de glucosa superan los 100 mg/dl. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Alere Healthcare S.A.U., sita en C/ Botánica, 146, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, las muestras en las que los niveles de glucosa son inferiores a 100 mg/dl, incluido el límite inferior del rango notificable, generan valores exactos en las tarjetas afectadas.
(pag)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada  del producto a los centros que disponen de las tarjetas de prueba afectadas en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tarjetas de Prueba BGEM epoc con lactato, referencia CT-1004-00-00]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS380/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de fallo del funcionamiento del mecanismo de la pinza del tubo de la bomba de rodillos de determinados Sistemas de Perfusión Avanzado System 1 de Terumo®, fabricados por Terumo Cardiovascular Systems Corp., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Terumo Europe N.V., Bélgica, Representante Autorizado en Europa de Terumo Cardiovascular Systems Corp., EEUU, relacionada con la posibilidad de que falle el funcionamiento del mecanismo inferior de la pinza del tubo de la bomba de rodillos de determinados Sistemas de Perfusión Avanzado System 1 de Terumo®, lo que podría dificultar la extracción o la inserción de los tubos, y no se podría controlar la apertura/ cierre del mecanismo de la pinza de tubo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Terumo Europe España, sita en Avenida Juan Carlos I nº 13  7ª Planta  Ed. Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
La pinza de la bomba de rodillos sirve para ajustar el flujo de la sangre en un circuito de circulación extracorpórea en una cirugía de bypass cardiopulmonar.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si falla el mecanismo de la pinza del tubo, el perfusionista debe sustituir la bomba de rodillos. Si esto ocurre durante la configuración, podría prolongar el tiempo de configuración. Si por cualquier motivo el perfusionista tiene que cambiar el tubo durante el bypass (circulación extracorpórea), el usuario deberá sustituirlo por un equipo de reserva. Si la bomba se utiliza como bomba arterial o de cardioplejía, entonces el acto de sustituirla durante el bypass (circulación extracorpórea) daría lugar a una interrupción transitoria del flujo sanguíneo hacia el paciente.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, junto con un apéndice para el manual de usuario con instrucciones adicionales sobre la pinza del tubo de la bomba de rodillo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Perfusión Avanzado System 1 de Terumo®, modelo 801764, nº de serie entre el 0006 y el 1388]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL20/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Fallo en la disolución de la cápsula y consecuentemente en la liberación del principio activo]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 058347A y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[30 cápsulas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[727529]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[DUTASTERIDA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[058347A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2013]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS378/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 867467801 del reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101, fabricado por BioMérieux, S.A., Francia, debido a un elevado índice de resultados positivos no confirmados como positivos por un test complementario.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 867467801 del Reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101, fabricado por BioMérieux, S.A., Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa BioMérieux España, S.A., sita en Manuel Tovar, 45-47, 28034, Madrid, relacionada con la retirada del mercado del lote 867467801 del reactivo VIDAS® CHLAMYDIA, referencia 30101, fabricado por BioMérieux, S.A., Francia, debido a un elevado índice de resultados positivos que no fueron confirmados como positivos con una test coplementario.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del reactivo afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS375/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes del producto "Slides PHBR (fenobarbital) de VITROS®" fabricados a partir de coating 0053 por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, debido a la posible obtención de imprecisiones intermitentes, discrepancias, o cambios en los valores del fluido control.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lotes 2532-0053-0144, 2532-0053-0217 y 2532-0053-4961 de "Slides PHBR (Fenobarbital) de VITROS®", Ref.: 8221384, fabricados a partir del coating 0053 por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes del producto "Slides PHBR (fenobarbital) de VITROS®" fabricados a partir de coating 0053 por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, debido a la posible obtención de imprecisiones intermitentes, discrepancias, o cambios en los valores del fluido control al utilizar este producto.

El producto slides de PHBR (Fenobarbital) se usa para determinar cuantitativamente la concentración de fenobarbital (PHBR) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS® 250/350/950, 5.1 FS, VITROS® 4600 de Bioquímica y el VITROS® 5600 Integrated System de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD).

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS377/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes HA090749 y HA090947, del Sellante Quirúrgico Coseal, fabricado por Baxter Healthcare S.A., Suiza, debido a la posibilidad de que el producto no forme el gel adecuadamente.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes HA090749 y HA090947, del Sellante Quirúrgico Coseal, referencia 934074, fabricado por Baxter Healthcare S.A., Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Baxter S.L., sita en C/ Pouet de Camilo, 2, Polígono Ind. Sector 14, 46394, Ribarroja del Turia, Valencia, relacionada con la retirada del mercado de los lotes HA090749 y HA090947, del Sellante Quirúrgico Coseal, fabricado por Baxter Healthcare S.A., Suiza, debido a la posibilidad de que el producto no forme el gel adecuadamente.
Según información facilitada por la empresa, durante un estudio de estabilidad con Coseal se han observado resultados fuera de especificación en el intervalo de ensayo a 24 meses. El parámetro encontrado fuera de especificación es un indicador de que se pueda producir un fallo y que el producto no forme el gel adecuadamente.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes HA090749 y HA090947]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sellante Quirúrgico Coseal, referencia 934074]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS376/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Juego de tubos artroscópicos de salida y succión 24k100, 24k®", fabricados por Conmed Linvatec, EEUU debido a posibles fallos de en el sellado de la bolsa Tyvek, lo que puede afectar a la esterilidad del dispositivo.
PRODUCTOS AFECTADOS DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA: "Juego de tubos artroscópicos de salida y succión 24k100, 24k®", fabricados por ConMed Linvatec, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa ConMed Linvatec, EEUU relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Juego de tubos artroscópicos de salida y succión 24k100, 24k®" debido a posibles fallos de esterilidad de la bolsa Tyvek, lo que puede afectar a la esterilidad del dispositivo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Conmed Linvatec Spain, S.L., sita en Gran Vía Carles III, 124, 3-2, 08034 Barcelona.
Este producto se utiliza con el sistema 24k Arthroscopy Pump System, diseñado para proporcionar irrigación y distensión durante los procedimientos artroscópicos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Juego de tubos artroscópicos de salida y succión 24k100, 24k®"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[03/08/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1- Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 03/08/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: BG10063889
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

2- Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 03/08/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: BG60084013
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

3- Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 03/08/2011
Nº talonario: 60010
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI31/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[NOTA INFORMATIVA OSELTAMIVIR 15mg/ml]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Amb referència a la sol·lució oral d'Oseltamivir 15mg/mL, fabricada pel laboratori KERN PHARMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ens ha comunicat que, davant la sol·licitud d'ampliació del període de validesa de la sol·lució, s'accepta una ampliació d'aquest de 24 mesos (2-8ºC).]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[02/08/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1- Comunidad autónoma: ARAGON
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 02/08/2011
Nº talonario: 82193
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

2- Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 02/08/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS373/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible deterioro de los cables de sensor utilizados con los sistemas InstaTrak 3500, InstaTrak 3500Plus, ENTrak, ENTrak Plus e InstaTrak 3000, fabricados por GE OEC Medical Systems, Inc, EEUU., debido a su esterilización en condiciones no validadas. 

PRODUCTOS AFECTADOS:
- Cables de sensor del transmisor (nº Referencia: 1002008; 1004587; 1007914-NAV)
- Cables de sensor del receptor (nº de referencia: 1001989; 1001990; 1004069; 1007907-NAV),
Utilizados con los Sistemas InstaTrak 3500, InstaTrak 3500Plus, ENTrak, ENTrak Plus e InstaTrak 3000, fabricados por GE OEC Medical Systems, Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España, sita en C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, relacionada el deterioro de los cables de sensor utilizados con los sistemas InstaTrak 3500, InstaTrak 3500Plus, ENTrak, ENTrak Plus e InstaTrak 3000, fabricados por GE OEC Medical Systems, Inc., EEUU, debido a su esterilización en condiciones no validadas.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el cable de sensor del transmisor y el cable de sensor del receptor han sido validados para esterilizarse únicamente en el esterilizador STERRAD 100S y los esterilizadores por óxido de etileno (OE). Estos productos no han sido validados para usarse en otros esterilizadores STERRAD.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluye las acciones a seguir por cada uno de ellos para identificar las posibles señales de deterioro de los cables y en dicho caso cesar su utilización, así como, las instrucciones para la correcta esterilización rutinaria de los cables de sensor."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cables de sensor del transmisor (nº Referencia: 1002008; 1004587; 1007914-NAV) Utilizados con los Sistemas InstaTrak 3500, InstaTrak 3500Plus, ENTrak, ENTrak Plus e InstaTrak 3000]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Cables de sensor del receptor (nº de referencia: 1001989; 1001990; 1004069; 1007907-NAV), Utilizados con los Sistemas InstaTrak 3500, InstaTrak 3500Plus, ENTrak, ENTrak Plus e InstaTrak 3000]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS372/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes H0ILJPT005 Y K0ILJPT006, de los cartuchos GEM PCL PT, ref. 6260030000, fabricados por Instrumentation Laboratory Co. EEUU., debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente elevados.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes H0ILJPT005 Y K0ILJPT006 de los Cartuchos GEM PCL PT, ref. 6260030000, fabricados por Instrumentation Laboratory Co. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Ténicas, S.A., sita en Pl. d' Europa, 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de los lotes H0ILJPT005 Y K0ILJPT006, de los cartuchos GEM PCL PT, ref. 6260030000, fabricados por Instrumentation Laboratory Co. EEUU., debido a la posibilidad de obtener resultados erróneamente elevados.

Los Cartuchos GEM PCL PT, se utilizan tanto en la monitorización de pacientes sometidos a control para el ajuste de la dosis de medicamentos anticoagulantes, como para examinar o evaluar trastornos hematológicos.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos lotes han mostrado una desviación superior a la observada históricamente en comparación con instrumentos de laboratorio de referencia. La obtención de resultados de pacientes 
erróneamente elevados podría generar protocolos asistenciales con terapias de anticoagulantes subterapéuticas, lo que podría provocar la aparición de episodios tromboembólicos y en la evaluación de trastornos hematológicos podría representar 
la repetición de una ensayo con métodos de laboratorio de referencia, lo que supondría un retraso a la hora de elegir el procedimiento a seguir.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartuchos GEM PCL PT ref. 6260030000]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS371/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los adaptadores del humidificador Hudson RCI® utilizados con Aquapak®, fabricados por Teleflex Medical, EEUU., debido a un posible defecto en el envase del producto que puede comprometer su esterilidad.
PRODUCTOS AFECTADOS: Adaptadores del humidificador Hudson RCI® para uso con Aquapak®, fabricados por Teleflex Medical, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Teleflex Medical S.A., sita en Polígono Industrial Camporroso, C/ Quito s/n, Naves 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes de los adaptadores del humidificador Hudson RCI® utilizados con Aquapak®, fabricados por Teleflex Medical, EEUU., debido a un posible defecto en el envase del producto que puede comprometer su esterilidad.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de catálogo y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Adaptadores del humidificador Hudson RCI® para uso con Aquapak®]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver nota de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI09/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de los productos NASTY MASS InSLINsified 60 cápsulas  y PROHORMONAL E-POL InSLINsified 60 comprimidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[NASTY MASS InSLINsified 60 cápsulas]]></nom>
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        <nom><![CDATA[PROHORMONAL E-POL InSLINsified 60 comprimidos]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS370/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible pérdida de los cambios realizados con respecto a la configuración predeterminada cuando tras un corte de corriente eléctrica se reinicia el Módulo de Capnografía Spacelabs Medical, modelo 91517, fabricado por Spacelabs Healthcare Inc, EEUU, debido a un error en el software.
PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Número de serie 1517-005992 del Módulo de Capnografía SL Dual, modelo 91517, fabricado por Spacelabs Healthcare Inc, EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Spacelabs Healthcare Inc, EEUU, relacionada con la posible perdida de los cambios realizados con respecto a la configuración predeterminada cuando tras un corte de corriente eléctrica se reinicia el Módulo de Capnografía Spacelabs Medical, modelo 91517, fabricado por Spacelabs Healthcare Inc, EEUU, debido a un error en el software.
Este producto se distribuye en España a través de la empresa PRHOINSA, sita en C/ Santa Leonor, 61- planta 2ª, 28037, Madrid.
Según información facilitada por la empresa, el modulo de capnografía se reinicia a los 20 segundos de un corte de corriente en lugar de a los 3 minutos, como se indica en las especificaciones. Este reinicio borra la RAM y el módulo vuelve a la configuración predeterminada, lo que implica la pérdida de todos los cambios realizados con respecto a la configuración predeterminada.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del módulo afectado en nuestro país en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir hasta que se lleve a cabo la actualización del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso empresa con recomendaciones hasta acyualización del software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Número de serie 1517-005992 del Módulo de Capnografía SL Dual, modelo 91517]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS369/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 992006 del Reactivo de Grupo Sanguíneo Gamma-clone® Anti-Le(b) (Murine Monoclonal), fabricado por Immucor, Inc. EEUU., debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos clasificados como Le (b) positivos en pacientes Le(b) negativos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo del Grupo Sanguíneo Gamma-clone® Anti-Le(b) (Murine Monoclonal), nº referencia 0004864, lote 992006; fabricado por Immucor, Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Immucor Medizinische Diagnostik GMBH, Alemania Representante Autorizado de Immucor, Inc. EEUU., relacionada con la retirada del mercado del lote 992006 del Reactivo de Grupo Sanguíneo Gamma-clone® Anti-Le(b) (Murine Monoclonal), fabricado por Immucor, Inc. EEUU., debido a la posibilidad de obtener resultados erróneos clasificados como Le (b) positivos en pacientes Le(b) negativos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Immucor, S.L., sita en Parc Tecnològic del Vallès, Argenters 7, 08290 Cerdanyola del Vàlles, Barcelona.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto, a los centros que disponen del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo del Grupo Sanguíneo Gamma-clone® Anti-Le(b) (Murine Monoclonal), nº referencia 0004864]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS368/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo en el ensamblado de determinados cargadores de batería para los equipos Echo-Screen / Accu Screen, fabricados por Natus Europe GMBH, Alemania, por lo que podrían sobrecalentarse e incendiarse.
PRODUCTOS AFECTADOS: Echo-Screen / Accu Screen, fabricados por Natus Europe GMBH, Alemania.
NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA: 280119, 250711, 280123- 280125, 280091- 280093, 250582- 250583, 250727, 250757, 250784, 300189, 250808, 15094.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Natus Europe GMBH, Alemania, relacionada con el posible fallo en el ensamblado de determinados cargadores de batería para los equipos Echo-Screen / Accu Screen, fabricados por Natus Europe GMBH, Alemania, por lo que podrían sobrecalentarse e incendiarse. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Bemasce Técnica, S.L., sita en C/ Ecuador, 10, 28220 Majadahonda, Madrid.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, el enchufe del cargador de la batería para los equipos Echo-Screen / Accu Screen, podría haberse ensamblado incorrectamente con una polaridad inversa por lo que el cargador podría sobrecalentarse e incendiarse.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos para llevar a cabo la inspección del enchufe del cargador de la batería."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Echo-Screen / Accu Screen
NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS DISTRIBUIDOS EN ESPAÑA: 280119, 250711, 280123- 280125, 280091- 280093, 250582- 250583, 250727, 250757, 250784, 300189, 250808, 15094.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS366/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/08/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de no obtener una tipificación, por amplificaciones débiles y la presencia de dímeros de cebadores fuertes con el lote 809969 del Kit de Secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, referencia 5310025, fabricado por Invitrogen Corporation, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 809969 del Kit de Secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, referencia 5310025, fabricado por Invitrogen Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Invitrogen Corporation, EEUU., relacionada con la posibilidad de no obtener una tipificación, por amplificaciones débiles y la presencia de dímeros de cebadores fuertes con el lote 809969 del Kit de Secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, referencia 5310025, fabricado por Invitrogen Corporation, EEUU. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Oxoid, S.A. sita en C/ Via de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033, Madrid.
Según la información facilitada por la empresa no hay riesgo de que ocurra una tipificación errónea, no obstante recomienda que en el caso en que se observen amplificaciones débiles o dímeros de cebadores fuertes, se vuelvan a analizar las muestras usando un lote diferente del mismo kit o usando un kit de amplificación simple SeCore B Locus (ref. 5311025D).
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del lote del kit afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de Secuenciación de 2 AMP SECORE B Locus, referencia 5310025]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI30/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problema de suministro de IDALPREM (lorazepam)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa al problema de suministro de IDALPREM 1 mg comprimidos e IDALPREM 5 mg comprimidos.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS374/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo de la señal acústica de la alarma secundaria (alarma back-up) de determinadas referencias del Ventilador Pulmonar Legendair®, fabricado por Airox S.A., Francia, en caso de pérdida total de la alimentación eléctrica del ventilador, debido a la degradación de un condensador

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Ventilador Pulmonar Legendair®, fabricado por Airox S.A., Francia.

- 4095700 INTL LEGENDAIR SINGLE BRANCH X1
- 4095900 INTL LEGENDAIR DOUBLE BRANCH X1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Covidien, Bélgica, relacionada con el posible fallo de la señal acústica de la alarma secundaria (alarma back-up) de determinadas referencias del Ventilador Pulmonar Legendair, fabricado por Airox S.A., Francia, en caso de pérdida total de la alimentación eléctrica del ventilador, debido a la degradación de un condensador. Este producto se distribuye en España por la empresa Covidien Spain S.L., sita en C/ Fructuós Gelabert, 6. Planta 8ª, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona.

Covidien ha observado que un condensador de la Placa de Circuito Impreso (PCB) de la Unidad Central de Procesamiento (CPU), utilizado en el ventilador pulmonar Legendair para suministrar la energía que activa la alarma secundaria o de back-up, en caso de pérdida total de alimentación eléctrica, puede degradarse con el tiempo.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la degradación del condensador puede llevar a una disminución de la duración de la señal acústica de la alarma, o que ésta sea menos audible o que no se escuche, en el caso en que se produzca una pérdida total de alimentación eléctrica del ventilador.
 
La empresa en mayo de 2011 envió una nota de aviso para informar a las empresas que han distribuido los productos afectados en nuestro país del problema detectado y en la que se recomendaba que en la revisión de mantenimiento preventivo anual programada, se efectuara un test adicional al ventilador para determinar el correcto funcionamiento de la señal acústica de la alarma secundaria.

Actualmente, la empresa va a emitir una segunda nota de aviso para que los distribuidores informen del problema detectado a los usuarios que disponen de los ventiladores afectados en sus domicilios en la que se incluye un recordatorio de los procedimientos descritos en el Manual de Usuario para evitar la pérdida total]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTAS AVISO DE LA EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ventilador Pulmonar Legendair®, 4095700 INTL LEGENDAIR SINGLE BRANCH X1]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Ventilador Pulmonar Legendair®, 4095900 INTL LEGENDAIR DOUBLE BRANCH X1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS362/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el sistema de control de bloqueo de las barandillas de las Camas Hill-Rom® 900, fabricadas por Hill-Rom, SAS, Francia, quede en la posición subida siendo imposible liberarlo, o no se bloquee en la posición subida.
PRODUCTOS AFECTADOS: Barandillas AD271A para Camas Hill-Rom® 900, fabricadas por Hill-Rom, SAS, Francia.
NUMEROS DE SERIE AFECTADOS:
- Desde HRP001435410 al HRP001514589 barandillas con raíles beige y topes azules.
- Desde HRP001435410 al HRP002014675 para otros modelos de barandillas.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hill-Rom España, sita en C/Comercio, nº 2-22, Nave 14, Polígono Industrial El Pla 08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que el sistema de control de bloqueo de las barandillas de las Camas Hill-Rom® 900, fabricadas por Hill-Rom, SAS, Francia, quede en la posición superior siendo imposible liberarlo, o no se bloquee en la posición superior.
Según información facilitada por la empresa, no hay riesgo de un falso bloqueo, o que se afloje, sin intervención o forzando los rieles. Solo la imposibilidad de bloquear o desbloquear el riel.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen de las camas afectadas, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que el servicio técnico lleve a cabo la sustitución de las piezas afectadas que solucionaran el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que el servicio técnico lleve a cabo la sustitución de las piezas afectadas que solucionaran el problema detectado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Barandillas AD271A para Camas Hill-Rom® 900 con número de serie desde HRP001435410 al HRP001514589 barandillas con raíles beige y topes azules.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Barandillas AD271A para Camas Hill-Rom® 900 con número de serie desde HRP001435410 al HRP002014675 para otros modelos de barandillas.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA07/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[la Conselleria de Salut, Família i Benestar Social]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Consum]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercat del producte FISIOSOL 4 Cu-Au-Ag, FISIOSOL D, i FISIOSOL DA.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ref.: SCIRI ES2011/091-add5: Minerals no autoritzats (or i argent) en complements alimentosos, procedents d'Itàlia.
Perill detectat: presència de minerals no autoritzats: or i plata.
Productes: "FISIOSOL 4 Cu-Au-Ag", "FISIOSOL D", i "FISIOSOL DA".
                  Marca: SPECCHIASOL.
                  Presentació: formats de 20 vials de 2 ml.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercat.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[FISIOSOL D]]></nom>
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        <nom><![CDATA[FISIOSOL 4 Cu-Au-Ag]]></nom>
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        <nom><![CDATA[FISIOSOL DA]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[28/07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1- Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 28/07/2011
Nº talonario: 029314
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 879395
Nº receta hasta: 879395

2- Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 28/07/2011
Nº talonario: 029314
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 879407
Nº receta hasta: 879407

3- Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 28/07/2011
Nº talonario: 029314
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 879414
Nº receta hasta: 879414

4- Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 28/07/2011
Nº talonario: 029314
Nº serie talonario: A22010
Nº receta desde: 879412
Nº receta hasta: 879412]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI29/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Reabasteïment</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Comunicación de fin de desabastecimiento LONITEN 10 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Tras los problemas de abastecimiento con el medicamento LONITEN 10 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675), que motivaron la importación a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros, esta Agencia informa que el Titular de Autorización de Comercialización PFIZER, S.L., ha comunicado a esta Agencia que con fecha 27/07/2011 ha reanudado el suministro del citado medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS367/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan imprecisiones al utilizar las aplicaciones de navegación Cranial/ENT Unlimited 1.0, Essential 1.0, VectorVision 7.9 y Kolibri 2.7, fabricados por Brainlab AG, Alemania, debido a un error de software.

PRODUCTOS AFECTADOS:

- Aplicación de Navegación Cranial/ENT Esssential 1.0, modelos 22207/22211;
- Aplicación de Navegación Cranial/ENT Unlimited 1.0, modelos 22208 / 22212;
- Aplicación de Navegación VectorVision 7.9, 22040G / 22076G;
- Aplicación de Navegación Kolibri Cranial/ENT 2.7, modelos 22204E / 22201F;

Fabricados por BrainLAB AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Brainlab AG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que se produzcan imprecisiones al utilizar las aplicaciones de navegación Cranial/ENT Unlimited 1.0, Essential 1.0, VectorVision 7.9 y Kolibri 2.7, debido a un error de software. Este  producto se distribuye en España a través de las empresas Suministros Hospitalarios, S.A., sita en C/ Olvido, 64 Entresuelo, 08026, Barcelona y Arganon, S.L., sita en C/Calderón, 5, 28042, Madrid.

Brainlab ha observado que debido a un error de software, si se selecciona la opción "Last Solution" tras capturar puntos de registro adicionales, la aplicación guarda un registro que no es el que mostró al usuario para la verificación, por lo que es posible que se produzcan imprecisiones en las aplicaciones de navegación que podrían pasar desapercibidas.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si el usuario no se da cuenta de esta situación (lo que ocurre si, por el ejemplo, el usuario no realiza una comprobación adicional con marcas anatómicas identificables del paciente tras concluir el registro), esta situación podría conllevar un tratamiento ineficaz, lesiones graves o incluso la muerte del paciente.

La empresa, ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, para evitar que se produzca este problema hasta que se lleve a cabo una actualización del software que lo resuelva."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicación de Navegación VectorVision 7.9, 22040G / 22076G]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Aplicación de Navegación Cranial/ENT Esssential 1.0, modelos 22207/22211]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Aplicación de Navegación Cranial/ENT Unlimited 1.0, modelos 22208 / 22212]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Aplicación de Navegación Kolibri Cranial/ENT 2.7, modelos 22204E / 22201F]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS365/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso del monitor Propaq LT con pantalla Viewsonic LCDI, fabricado por Welch Allyn, Inc., EEUU, advirtiendo de la necesidad de utilizar, en algunos casos, reguladores de voltaje para evitar un posible daño al paciente.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Welch Allyn, Ltd., Irlanda Representante Autorizado de Welch Allyn, Inc., EEUU, relacionada con la actualización de las instrucciones de uso del monitor Propaq LT con pantalla Viewsonic LCDI, fabricado por Welch Allyn, Inc., EEUU, advirtiendo de la necesidad de utilizar en algunos casos reguladores de voltaje, para evitar un posible daño al paciente. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Welch Allyn Iberia, sita en C/ General Varela, 35, planta 2ª, Oficina 10-11, 28020, Madrid.
Según información facilitada por la empresa, cuando se utiliza la opción de interfaz de pantalla grande a color del monitor del paciente de Propaq LT (LCDI, n.º de pieza 007-0223-00), para determinadas aplicaciones y dependiendo de la configuración del monitor y de la definición del entorno del paciente por la institución, puede que sea necesario el uso de un regulador de voltaje para proporcionar un nivel de seguridad sobre fugas acorde con las especificaciones actuales de la norma. Si se necesita un regulador de voltaje y no se usa, existe la posibilidad remota de que se produzcan acontecimientos adversos en determinadas poblaciones limitadas de pacientes.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del equipo afectado en la que se incluye la sección actualizada de las instrucciones de uso, así como las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso con las recomendaciones y acciones a seguir.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Pantalla grande a Color Viewsonic LCDI, para monitores Propaq LT, nº pieza 007-0223-00]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI08/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto MELATINA 3 mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[MELATINA 3 mg]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI124/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[PRÓXIMA RETIRADA DE VIMPAT 15MG/ML JARABE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referent a la retirada a partir del 15 de setembre del medicament Vimpat 15 mg/ml jarabe.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS364/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nueva información relacionada con la posibilidad de que la mesa de operaciones TITAN, fabricada por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania, pueda moverse de forma inesperada sin unas circunstancias, ni unas condiciones externas claramente perceptibles, a pesar de la actualización de software instalada recientemente.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Mesas Quirúrgicas TITAN, fabricada por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania relativa a la nueva información relacionada con la posibilidad de que la mesa de operaciones TITAN, pueda moverse de forma inesperada sin unas circunstancias, ni unas condiciones externas claramente perceptibles, a pesar de la actualización de software instalada recientemente. Este producto se ha distribuido en España por la empresa Sistemas Médicos HeraMed S.L. sita en la Avda. Castilla 1 18B, 28830 San Fernando de Henares (Madrid).
Trumpf en enero de 2011 envió una nota de aviso informando que existía la posibilidad de que la mesa de operaciones TITAN pudiera moverse de forma inesperada sin unas circunstancias, ni unas condiciones externas claramente perceptibles, en la que se indicaban las actuaciones a llevar a cabo hasta que se efectuasen las modificaciones técnicas necesarias para eliminar el problema, por parte del servicio técnico de la empresa.
La AEMPS, transmitió esta información el 29 de marzo de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 181-2011.
Posteriormente la empresa ha observado que la actualización del software llevada a cabo en algunos equipos no soluciona el error detectado. Asímismo, ha identificado que la causa del movimiento inesperado de la mesa quirúrgica es debido a un error de fabricación en el panel de control del mando a distancia. 
La empresa ha remitido una segunda nota de aviso a los centros afectados que disponen de este producto en nuestro país para informarles del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo hasta que se efectúen, las modificaciones técnicas necesarias para eliminar el problema, por parte del servicio técnico de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa para informar del problema detectado y actuaciones a llevar a cabo hasta que se efectúen las modificaciones técnicas necesarias]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[MESA QUIRÚRGICA TITAN T 1397903]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS363/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 70060884 del producto "BE-HLS 7050 HLS Set Advanced" fabricado por MAQUET Cardiopulmonary AG, Alemania, debido a que la línea venosa y la arterial han sido intercambiadas durante la fase final de ensamblaje del set de tubos del módulo de oxigenación HLS.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 70060884 del producto "BE-HLS 7050 HLS Set Advanced", fabricado por MAQUET Cardiopulmonary AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante MAQUET Cardiopulmonary AG, Alemania, relacionada con la retirada del mercado del lote 70060884 del producto "BE-HLS 7050 HLS Set Advanced", debido a que la línea venosa y la arterial han sido intercambiadas durante la fase final de ensamblaje del set de tubos del módulo de oxigenación HLS. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Maquet Spain S.L.U., sita en Avenida Castilla 2, Parque Empresarial San Fernando, 28830 San Fernando de Henares, Madrid.
La empresa Maquet Spain no ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto, sino que ha procedido a retirar las dos unidades afectadas del único centro que disponía de ellas en nuestro país."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 70060884]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["BE-HLS 7050 HLS Set Advanced"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[15/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[VARENICLINA ((T)CHAMPIX(R)): AVALUACIÓ D'UNA NOVA ANÀLISI SOBRE REACCIONS CARDIOVASCULARS.]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI28/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[RETIRADA DEL MERCADO Y CESE DE UTILIZACIÓN DEL LOTE 13120 DE SALVELOX AGUA OXIGENADA 10 VOL. Y SALVELOX ALCOHOL 96º]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS360/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Kit de catéter de seno coronario Endoplege, modelo EP, fabricado por Edwards Lifesciences, EEUU., debido a un problema que afecta al inductor (INTROCSC) incluido en el kit.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de catéter de seno coronario Endoplege modelo EP, lotes: 818581, 794303, 798586, 763119B, ..., fabricado por Edwards Lifesciences, EEUU.

Ver números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Edwards Lifesciencies, S.L., sita en Avda. Juan de la Cierva, 27, 46980, Paterna, Valencia., relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Kit de catéter de seno coronario Endoplege, modelo EP, fabricado por Edwards Lifesciences, EEUU., debido a un problema que afecta al inductor (INTROCSC) incluido en el kit.

Edwards recibió a principios de junio de 2011 tres informes de EEUU, acerca de separaciones en la vaina de introducción cuando se utilizaba con el catéter de seno Coronario Endoplege. Si la vaina de introducción se separa de su base, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para recuperar la vaina.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de catéter de seno coronario Endoplege modelo EP]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS359/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado y seguimiento de los pacientes implantados con los Sistemas de Prótesis de Rodilla Enduro, fabricados por Aesculap AG, Alemania, debido al comportamiento inadecuado del anillo de polietileno de la tuerca de bloqueo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes de los Sistemas de Prótesis de Rodilla Enduro, fabricados por Aesculap AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa la empresa B. Braun, S.A. sita en Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado y el seguimiento de los pacientes implantados con los Sistemas de Prótesis de Rodilla Enduro, fabricados por Aesculap AG, Alemania, debido al comportamiento inadecuado del anillo de polietileno de la tuerca de bloqueo.
La investigación llevada a cabo por Aesculap AG, establece que la tuerca de sujeción de la tibia, facilitada con las superficies de deslizamiento y utilizada para asegurar la rotación axial controlado en el componente de la tibia, no es atornillada de manera óptima en algunos casos; y que según muestran los análisis es el resultado de un comportamiento inadecuado del anillo de polietileno adjunto a la tuerca de bloqueo.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada al único centro en el que ha sido implantado el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo, y en la que se detalla el seguimiento que se debe de realizar a los pacientes implantados con estas prótesis."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado y seguimiento de los pacientes implantados]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Prótesis de Rodilla Enduro]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS361/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de caída por rotura de las soldaduras de sujeción de la trócola de servicio incluida en los sistemas Optima MR360 y Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD. China.
PRODUCTOS AFECTADOS: Optima MR360/Brivo MR355, Número de modelo: 5323286, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD. China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita en Gobelas, 35-37, 28023, Madrid, relacionada con el riesgo de caída por rotura de las soldaduras de sujeción de la trócola de servicio incluida en los sistemas Optima MR360 y Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD. China.
La trócola de servicio se utiliza para sustituir la fuente de alimentación del gradiente (XFD-PS).
De acuerdo a información facilitada por la empresa, existe la posibilidad de que, debido a la mala calidad de las soldaduras de la sujeción de la trócola, éstas se rompan al reemplazar la XFDPS. La XFD-PS podría caerse al suelo, y provocar lesiones en las manos o los pies del personal de servicio.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen de los equipos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el servicio técnico instale una base de elevación modificada."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta instalación de base de elevación modificada]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Optima MR360/Brivo MR355, Número de modelo: 5323286]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DRONEDARONA ((T)MULTAQ(R)): REAVALUACIÓ DE LA SEVA RELACIÓ BENEFICI-RISC.]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[13/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[PIOGLITAZONA: RESULTATS DE L'AVALUACIÓ EUROPEA SOBRE LA SEVA POSSIBLE ASSOCIACIÓ AMB EL CÀNCER DE BUFETA.]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI27/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DISTRANEURINE cápsulas , 30 capsulas (Nº Registro 46186, C.N. 672767)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Tras los problemas de abastecimiento con el medicamento DISTRANEURINE cápsulas , 30 capsulas (Nº Registro 46186, C.N. 672767), que motivaron su importación a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros, esta Agencia informa que el representante local del citado medicamento, KERN PHARMA, S.L., ha comunicado que con fecha 21/07/2011 ha reanudado su suministro, lo que se comunica a los efectos oportunos".]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS357/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del reactivo ABX Eosinofix, fabricado por HORIBA ABX, Francia, debido a un incremento de alarmas por falsos positivos.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- ABX Eosinofix, lote 101116G1 con fecha de caducidad del 16/08/2011
- ABX Eosinofix, lote 101123G1 con fecha de caducidad del 23/08/2011
- ABX Eosinofix, lote 110104G1 con fecha de caducidad del 04/10/2011
- ABX Eosinofix, lote 110203G1 con fecha de caducidad del 03/11/2011
- ABX Eosinofix, lote 110308G1 con fecha de caducidad del 08/12/2011
- ABX Eosinofix, lote 110324G1 con fecha de caducidad del 24/12/2011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante HORIBA ABX SAS, Francia, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del reactivo ABX Eosinofix debido a un incremento de alarmas por falsos positivos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa HORIBA Medical Ibérica, sita en la Avda. Caídos de la División Azul 16, 28016 Madrid.
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso, en mayo de 2011 y posteriormente en julio de 2011 ampliando el número de lotes afectados, informando del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en las que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ABX Eosinofix]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[24/12/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[110308G1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/12/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[110203G1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[03/11/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[110104G1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[04/10/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[101123G1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[23/08/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[101116G1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[16/08/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS356/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información relativa a las instrucciones para reducir o eliminar el riesgo de sobreinfusión, también denominado Volumen Intraperitoneal Aumentado, asociado con las cicladoras HomeChoice/HomeChoice Pro, fabricadas por Baxter Healthcare Corporation, EEUU.

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Sistemas de Diálisis Peritoneal Automatizada HomeChoice Pro, código de producto R5C8320, fabricadas por Baxter Healthcare Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Baxter, S.L., sita en Polígono Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, relacionada con la actualización de la información relativa a las instrucciones para reducir o eliminar el riesgo de sobreinfusión, también denominado Volumen Intraperitoneal Aumentado, asociado con las cicladoras HomeChoice/HomeChoice Pro, fabricadas por Baxter Healthcare Corporation, EEUU.


Baxter, en marzo de 2010, envió una Nota de aviso informando de las reclamaciones recibidas de Volumen Intraperitoneal Aumentado a consecuencia de errores de utilización por parte del paciente y/o errores de prescripción lo que podía dar lugar a graves daños o muerte, a partir de condiciones que incluían, pero no se limitaban a, hidrotórax, fallo cardíaco, edema pulmonar o derrame pericárdico.


La empresa recomendó a los médicos programar cuidadosamente los volúmenes de llenado del paciente para prevenir situaciones de Volumen Intraperitoneal Aumentado, así como programar las alarmas de drenaje y porcentaje de ultrafiltración para asegurar que los pacientes drenasen suficiente.


La AEMPS, transmitió esta información el 10 de marzo de 2010 Alerta de Productos Sanitarios nº 73-2010.

(PAG)
Baxter esta remitiendo una segunda Nota de Aviso para informar a los profesionales sanitarios, de los cambios realizados en el manual de las instrucciones de uso para el paciente y el software actualizado para reducir la incidencia de Volumen Intraperitoneal Aumentado, así como del calendario previsto para el adecuado entrenamiento de de los profesionales sanitarios y pacientes antes de que el Servicio técnico de Baxter lleve a cabo la actualización de los equipos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Diálisis Peritoneal Automatizada HomeChoice Pro, código de producto R5C8320]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS358/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes y referencias de fresas estériles de un solo uso para los sistemas de taladro de alta velocidad Xmax, microMax, microMax plus, eMAx, eMAx2, y eMax2 Plus, fabricados por The Anspach Effort, Inc., EEUU., debido a que la fecha de vencimiento en el código de barras es incorrecto.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa The Anspach Effort, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes y referencias de fresas estériles de un solo uso para los sistemas de taladro de alta velocidad Xmax, microMax, microMax plus, eMAx, eMAx2, y eMax2 Plus, fabricados por The Anspach Effort, Inc., EEUU., debido a que la fecha de vencimiento en el código de barras es incorrecto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Sangüesa S.A., sita en Passage Mercuri, nº 4, 08940 Barcelona.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del empaque del producto es correcta, sin embargo, la del código de barras que define la fecha de vencimiento puede ser incorrecta; por lo que puede ocasionar que el sistema lector del código de barras rechace la entrada del código de barras escaneado o pueda ingresarse al sistema una fecha de vencimiento incorrecta.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes y referencias]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Fresas estériles de un solo uso para los sistemas de taladro de alta velocidad Xmax, microMax, microMax plus, eMAx, eMAx2, y eMax2 Plus, Referencias IMRI-S-8NS-M, M-6P; QD8-4OVD; S-5B-4; SIL-7-9.]]></nom>
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    <dataNotificacio>20/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos con hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS347/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible obtención de lecturas inexactas con determinadas referencias de los sistemas de medición Terumo CDITM, fabricados por Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, debido a la interferencia con el Azul de Metileno administrado a los pacientes.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, relacionada con la posible obtención de lecturas inexactas con determinadas referencias de los sistemas de medición Terumo CDITM, fabricados por Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, debido a la interferencia con el Azul de Metileno administrado a los pacientes. Este producto se distribuye en España por la empresa Terumo Europe España S.L, sita en Avda Juan Carlos I, nº13, 7ª planta Ed. Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).
La investigación por parte de Terumo de dos quejas de usuarios de un sistema de medición de parámetros sanguíneos CDITM 500 determinó la existencia de la interferencia descrita. Además, es posible que otros colorantes intravasculares también pudieran interferir en las lecturas de los monitores CDITM 100 ó 101.
La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye información adicional que debe añadirse a los manuales de usuario dentro del apartado de "ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES", así como las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor para el sistema CDI 500 con dos módulos de parámetros sanguíneos. Código ref:500AV]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS348/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del kit de reactivo Manual Inhibin A ELISA, fabricado por Beckman Coulter Inc EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsamente elevados en un 30%.
PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de reactivo Manual Inhibin A ELISA, fabricado por Beckman Coulter Inc, EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de edicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas  S.A., sita en Pl. d'Europa, 21, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del kit de reactivo Manual Inhibin A ELISA, fabricado por Beckman Coulter Inc EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsamente elevados en un 30%.
El kit Manual Inhibin A ELISA se usa en el diagnóstico de diversos trastornos reproductivos hormonales y también (en combinación con otras pruebas) para el screening del síndrome de Down en el segundo trimestre de la gestación.
La empresa está enviando una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo en cada uno de ellos y en la que se indica en que casos es necesaria la revisión de los resultados obtenidos en los últimos 9 meses."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de reactivo Manual Inhibin A ELISA. Ref: DSL-10-28100t-1]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[09/08/2010]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[22/09/2011]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de reactivo Manual Inhibin A ELISA. Ref: DSL-10-28100t-4]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS355/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en determinadas versiones de software del producto Eclipse, fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU, si el usuario modifica las posiciones de las láminas del MLC (MultiLeaf Collimator), las distribuciones calculadas de la dosis no queden invalidadas automáticamente.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de planificación de tratamiento Eclipse, versiones de software de la 6.5 a la 10 (compilaciones de la 7.3.10 a la 10.0.34), fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que en determinadas versiones de software del producto Eclipse, si el usuario modifica las posiciones de las láminas del MLC (Multileaf Collimator), las distribuciones calculadas de la dosis no queden invalidadas automáticamente. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 Edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, Eclipse calcula la dosis para cada campo de un plan de tratamiento y, una vez calculados todos los campos, la dosis se suma y se muestra al usuario. Cuando se ha guardado un plan de tratamiento y, a continuación, se vuelve a cargar a partir de la base de datos para realizar actividades de planificación adicionales, si el usuario reposiciona las láminas del MLC esto puede no invalidar o "borrar" la dosis de campo calculada.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se lleva a cabo la actualización del software que solucionará el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta actualización del software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de planificación de tratamiento Eclipse, versiones de software de la 6.5 a la 10 (compilaciones de la 7.3.10 a la 10.0.34)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL17/11continuación]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[Rocaltrol 1mcg/ml gotas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido del principio activo)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M1123M1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[Rocaltrol]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1mcg/ml gotas]]></presentacio>
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        <dciodoe><![CDATA[CALCITRIOL]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[M1123M1]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[16/03/2013]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 13120 de los productos de  marca Salvelox, alcohol 96º y agua oxigenada,  comercializados por Cederroth Distrex, S.A.U]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Veure document adjunt]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 13120]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Alcohol 96º y agua oxigenada de marca Salvelox]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[13120]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS354/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Emisión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de los Monitores de diálisis DBB-05 y DBB-06, fabricados por Nikkiso Co. Ltd, Japón, debido al posible riesgo de fuga en el Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, lote 091124 y superiores.
PRODUCTO AFECTADO: Lote 091124 y superiores del Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, fabricado por Nikkiso Co. Ltd, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Nikkiso Europe GmbH, Alemania, representante autorizado en Europa del fabricante Nikkiso Co. Ltd, Japón, relacionada con la emisión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de los Monitores de diálisis DBB-05 y DBB-06, debido al posible riesgo de fuga en el Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, lote 091124 y superiores, que puede provocar una pérdida de liquido y la descompensación del paciente durante la diálisis. Este producto se distribuye en España por las empresas Baxter S.L., sita en pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia y Palex Medical S.A., sita en, C/ Francesc Viñas, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
En Diciembre de 2010 Baxter envió una nota de aviso informando del posible riesgo de fuga en el Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis que ocurría sólo bajo las siguientes condiciones de sistema:
a. Desinfección del dispositivo de diálisis sólo con ácido peracético o
b. Flujo del líquido de diálisis superior a 700 ml/min.
La AEMPS, transmitió esta información el 19 de enero de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 44-2011.
La empresa ha remitido una segunda Nota de Aviso informando a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país de la actualización de las instrucciones de los Monitores de diálisis DBB- 05 y DBB-06 en lo que respecta a su limpieza y desinfección, hasta que se lleve a cabo la modificación de la carcasa del filtro."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Segunda nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS351/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible comunicación de resultados erróneos de pacientes, obtenidos con los equipos VITEK®2 60 y VITEK®2 XL fabricados por bioMérieux, Inc, EEUU debido a la carga incorrecta de las tarjetas en la incubadora de los equipos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos VITEK®2 60 y VITEK®2 XL fabricados por bioMérieux, Inc., EEUU.

- Equipo: VITEK®2 60 con números de referencia 27225 y 27226, y números de serie de VTK2 3119 a VTK2 3754.
- Equipo: VITEK®2 XL con números de referencia 27227 y 27228, y números de serie de VTK2XL 2129 a VTK2XL3264.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa bioMérieux España S.A., sita en Manuel Tovar nº 34-36, 28034 Madrid, relacionada con la posible comunicación de resultados erróneos de pacientes, obtenidos con los equipos VITEK®2 60 y VITEK®2 XL fabricados por bioMérieux, Inc., EEUU debido a la carga incorrecta de las tarjetas en la incubadora de los equipos.

bioMérieux, Inc. enviará personal especializado a cada centro para realizar las modificaciones pertinentes que eviten el desplazamiento de las casetes. También verificarán si se ha producido anteriormente este tipo de error.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo, por cada uno de ellos hasta que un representante de bioMérieux implemente la solución de firmware que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta implemento de firmware que corregirá el problema]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[VITEK®2 XL con números de referencia 27227 y 27228, y números de serie de VTK2XL 2129 a VTK2XL3264.]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[VITEK®2 60 con números de referencia 27225 y 27226, y números de serie de VTK2 3119 a VTK2 3754.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS352/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso de la guía de ACTP Terumo RunthroughTM NS Tapered, fabricada por Terumo Corporation, Japón, para incluir una precaución adicional sobre cómo actuar si se nota resistencia durante su uso para evitar la rotura de la guía.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes 101129, 101203, 101216 y 101223 de la Guía de ACTP Terumo RunthroughTM NS Tapered, referencia TW-DP418FH, fabricadas por Terumo Corporation, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Terumo Europe N.V, Bélgica, representante autorizado en Europa de la empresa Terumo Corporation, Japón, relacionada con la actualización de las instrucciones de uso de "Guía de PTCA Terumo RunthroughTM NS Tapered", en las que se ha incluido una precaución adicional sobre cómo proceder en caso de resistencia durante su uso y evitar así que la guía pueda romperse. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Terumo Europe España S.I., sita en Avenida Juan Carlos I 13, Edificio Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

Terumo ha observado un aumento en las reclamaciones recibidas por la separación parcial de la parte distal del trenzado de la guía. De acuerdo con la información de la empresa, esto se produce cuando se realizan torsiones repetitivas y excesivas durante su manipulación.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye la precaución adicional sobre como actuar si se nota resistencia durante su uso, así como las actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso de la guía]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Guía de ACTP Terumo RunthroughTM NS Tapered, referencia TW-DP418FH]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[101129]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[101203]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[101216]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[101223]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D491/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Oficina de Farmàcia]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSIFICADES DE RUBIFEN 20 mg]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Gestió Econòmica i Compres ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia d'Eivissa, de la circulació de presumptes receptes falses de RUBIFEN 20 mg.

En les receptes falses hi figura el següent:

1-. Tipus recepta: CLINICA LA MORALEJA SANITAS
       Facultatiu: Luis Ramírez
      Número de col·legiat: Aquest número canvia d'una recepta a l'altra: 33211, 378839, 38839/78,...]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[18/07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 18/07/2011
Nº talonario: A12009
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: 4133671
Nº receta hasta: 4133700]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS353/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de Stent autoexpansible Innova, fabricado por Boston Scientific Corporation , EEUU, debido a su posible despliegue parcial o fallido.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Stent autoexpansible Innova, fabricado por Boston Scientific Corporation , EEUU.
Ver lotes afectados en el Anexo A de la Nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de Stent autoexpansible Innova, fabricado por Boston Scientific Corporation, EEUU, debido a su posible despliegue parcial o fallido.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Stent autoexpansible Innova]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver anexo A]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS350/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible lesión del usuario de los productos "Calibradores Access Ostase y kits de Control de Calidad Access Ostase", fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU., debido al mayor índice de fractura observado en sus frascos.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Calibradores Access Ostase y kits de Control de Calidad Access Ostase, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU. 
- Calibradores  Access Ostase, Referencia: 37305, Número de lote 109632, Fecha de caducidad  31/07/11
- Control de calidad Access Ostase, Referencia: 37309, Número de lote 021285 y 021640, Fecha de caducidad: 31/05/11 y 31/07/11]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Competentes de Irlanda, relacionada con la posible lesión del usuario de los productos "Calibradores Access Ostase y kits de Control de Calidad Access Ostase", fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU., debido al mayor  indice de fractura observado en sus frascos. Estos productos son distribuidos en nuestro país a través de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona.

Beckman Coulter ha confirmado que los frascos del Calibrador y los kits de control de calidad de Access Ostase, de los números de lote arriba indicados, presentan un mayor índice de fractura y puede producirse un derrame de su contenido en la caja durante el envío a los usuarios. Como consecuencia se pueden producir lesiones en el usuario si toca el cristal roto, se expone a agentes infecciosos o su piel queda expuesta a los agentes que producen sensibilización.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para la revisión de los lotes afectados de estos productos antes de su utilización."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso (con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo)]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[kits de Control de Calidad Access Ostase, Referencia: 37309]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[021285]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/11]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[021640]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/11]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Calibradores  Access Ostase, Referencia: 37305]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/11]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS298/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Certificado de marcado CE falso.

PRODUCTO AFECTADO: "UCHILL" Dispositivo de enfriamiento de la piel para tratamientos con láser, fabricado por AB Teknolojí Lazer Medíkal ve Kozmetík SAN. TÍC. LTD. STÍ., Ucak MH 43001 SK No:19/A, 01180 Seyhan-Adana, Turquía.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de La República Checa relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso.


De acuerdo con la información facilitada detectaron un certificado emitido por el Organismo Notificado Engineering Test Institute, cuyo número de identificación es el 1015, para el fabricante AB Teknolojí Lazer Medikal ve Kozmertik San. Tíc. Ltd. Stí, y para el producto "Uchill" con número de certificado E-30-00006-08 y fecha de caducidad 1 de Noviembre de 2015.


El Organismo Notificado Engineering Test Institute ha confirmado a las autoridades sanitarias de La República Checa que este certificado es falso, y que su número corresponde a un certificado emitido a dicha empresa relativo al producto "Kryocool".


Los dispositivos de enfriamiento de la piel mencionados en estos certificados no figuran en el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de clase I y IIa de esta Subdirección General de Productos Sanitarios.


Lo que se comunica a efectos de control de mercado."
(PAG) 

S'ADJUNTA  NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota informativa AEMPS]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["UCHILL" Dispositivo de enfriamiento de la piel para tratamientos con láser]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS349/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al actualizar a la versión de software 1.4. patch 1, el Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, nº catálogo 0087000, fabricado por Immucor, Inc., EEUU., en determinadas condiciones, el analizador y el PC deban ser reiniciados antes de continuar procesando tests.
PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Nº catálogo 0087000, actualizado o que va a ser actualizado en un futuro a la versión de Software 1.4.patch 1, fabricado por Immucor, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania, Representante Autorizado de Immucor, Inc., EEUU., relacionada con la posibilidad de que al actualizar a la versión de software 1.4. patch 1, el Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, nº catálogo 0087000, en determinadas condiciones, el analizador y el PC deban ser reiniciados antes de continuar procesando tests. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Immucor, S.L., sita en Parc Tecnològic del Vallès, Argenters 7, 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona.
En diciembre de 2009 Immucor, Inc, notificó la posibilidad de que el instrumento Galileo Echo, modelo 8700, con software 1.1 SP2, mostrara, bajo ciertas circunstancias, que un lote que se había analizado en último lugar superase el Control de Calidad (QC), a pesar de no haber pasado el QC completo. La AEMPS transmitió esta información el 7 de enero de 2010; Alerta de Productos Sanitarios nº 03-2010.
Posteriormente en febrero de 2011, la empresa notificó un segundo problema con este analizador con la Versión de Software 1.2 Patch 3, relacionado con la posibilidad de capturar una imagen en negro no válida de un pocillo dando un resultado válido, sin generar ningún mensaje de error o advertencia. La AEMPS transmitió esta información el 28 de marzo de 2011; Alerta deProductos Sanitarios nº 165-2011.
En la actualidad Immucor, Inc., ha desarrollado la versión de software 1.4. patch 1 que soluciona los dos problemas descritos anteriomente; sin embargo, ha descubierto que con esta versión, y bajo determinadas condiciones, se produce un incremento de los errores tipo board 5 status=ab00, que requieren que el instrumento y el PC deban ser reiniciados antes de continuar procesando tests.
Immucor, ha enviado una tercera Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que di]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones hasta actualización de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Nº catálogo 0087000, actualizado o que va a ser actualizado en un futuro a la versión de Software 1.4.patch 1]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS346/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes CF2EUB219991 y CF2EUBX19990 del producto "Elucigene CF-EU2v2 kit" fabricado por GEN PROBE LIFE SCIENCES LTD., Reino Unido, debido a problemas en la amplificación que pueden dar lugar a que algunas mutaciones no sean detectadas.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes CF2EUB219991 y CF2EUBX19990 de "Elucigene CF-EU2v2 50 test" Modelo OR CF2EUB2, fabricados por GEN PROBE LIFE SCIENCES LTD., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante GEN PROBE LIFE SCIENCES LTD., Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de los lotes CF2EUB219991 y CF2EUBX19990 del kit "Elucigene CF-EU2v2 50 test - GEN PROBE LIFESCIENCES", debido a problemas en la amplificación que pueden dar lugar a que algunas mutaciones no sean detectadas. Este producto se distribuye en España a través de la empresa DIAGNOSTICA LONGWOOD S.L., sita en Camino del Pilón 86, Casa 7 Local, 50011 Zaragoza.
Estos kits se utilizan para la detección de mutaciones del gen CFTR implicadas en la Fibrosis Quística. Se sospecha que se hayan podido producir falsos negativos a causa de problemas en la amplificación de los alelos mutados.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, para retestar por un método alternativo todas las muestras analizadas con los lotes afectados que dieron resultado negativo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Elucigene CF-EU2v2 50 test  Modelo OR CF2EUB2]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS344/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible duplicación de los datos almacenados en la memoria del Módulo Ethernet- SATellite INterface (e-SAT/IN), fabricado por Waters Corporation, USA, al cargarlos en el ordenador de adquisición de datos cromatográficos .
PRODUCTOS AFECTADOS: Módulo Ethernet-SATellite INterface (e-SAT/IN), modelo 668000230, fabricado por Waters Corporation, USA.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Waters Corporation, USA, relacionada con la posible duplicación de los datos almacenados en la memoria del Módulo Ethernet- SATellite INterface (e-SAT/IN), al cargarlos en el ordenador de adquisición de datos cromatográficos. Este producto se distribuye en España por la empresa Waters Cromatografía S.A, sita en Ronda de Can Fatjó, 7A, 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona).
El módulo Ethernet-SATellite INterface es un convertidor de señal analógica a digital de doble canal que utiliza una red de área local (LAN) específica para comunicarse con el ordenador de adquisición de datos cromatográficos.
La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos para inspeccionar los cromatogramas obtenidos y detectar la duplicación de datos, hasta que la empresa lleve a cabo la modificación del software que solucionará el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Módulo Ethernet-SATellite INterface (e-SAT/IN), modelo 668000230]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS345/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible riesgo de descarga eléctrica y fallo de funcionamiento de determinados números de serie de los Sistemas TrueBeam y Clinac® de alta energía, fabricados por Varian Medical Systems, Inc, EEUU., debido a la fuga de refrigerante.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas TrueBeam y Clinac® de alta energía. Modelos H14, H19, H29, fabricados por Varian Medical Systems, Inc, EEUU. 

Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian medical Systems, Inc, EEUU., relacionada con el posible riesgo de descarga eléctrica y fallo de funcionamiento de determinados números de serie de los Sistemas TrueBeam y Clinac® de alta energía, debido a la fuga de refrigerante. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

Según información facilitada por Varian, se ha detectado una anomalía según la cual los tubos de refrigerante que atraviesan la articulación giratoria del gantry podrían tener fugas. La fuga de refrigerante resultante en la zona donde se ubican los equipos eléctricos interiores del gantry o el soporte del gantry supone un riesgo de descarga eléctrica para cualquier persona que realice tareas de servicio en el interior de la carcasa de protección. El riesgo de descarga eléctrica se limita a los componentes internos del gantry y de la carcasa del soporte del gantry; no existe ningún riesgo para los pacientes ni para otras personas durante un uso clínico normal de la unidad Clinac.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la inspección de los equipos afectados por parte del servicio técnico de Varian."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso (con recomendaciones y acciones a seguir)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas TrueBeam y Clinac® de alta energía. Modelos H14, H19, H29]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1 - Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 14/07/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1086751
Nº receta hasta: 1086780

2 - Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 14/07/2011
Nº talonario: 61962
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[11/2011 - 12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[METROTEXATO PER VIA ORAL: REACCIONS ADVERSES GREUS DERIVADES DE LA CONFUSIÓ EN LA DOSI ADMINISTRADA
(NOTES INFORMATIVES PER A PROFESSIONALS SANITARIS I PER A PACIENTS)]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MUH 12/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PHARKEN®: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a la suspensión de comercialización de PHARKEN 0,05 mg, PHARKEN 0,25 mg y PHARKEN 1mg con fecha efectiva el 15 de agosto de 2011.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS343/11cont.3]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de ciertos lotes de la referencia CRB33XXX y recomendación de la AEMPS del cese de la implantación de ciertos lotes de la referencia CRB28XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, fabricado por Cordis Europa N.V, Irlanda, debido a la posibilidad de que el stent no se expanda uniformemente durante la implantación.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta.
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.
fabricados por Cordis Europa N.V, Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Adjunto se remite la nota de aviso de la empresa para informar de la FSCA a los centros afectados."

Se adjunta nota de aviso de la empresa remitida por la AEMPS en fecha 12-7-2011]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de ciertos lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS342/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Extensión de la retirada del mercado que se inició en mayo de 2011 a nuevos lotes y referencias de bombas de infusión elastoméricas Medpro AccuFlo y AccuFluxo, fabricadas por Medpro International Ltd., Tailandia, al haberse detectado una tasa de flujo más elevada que la
especificada.
PRODUCTOS AFECTADOS: Bombas de infusión elastomérica Medpro AccuFlo y Medpro AccuFluxo, fabricadas por Medpro International Ltd., Tailandia.
Ver relación de los nuevos lotes y modelos afectados en el Anexo A.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa MT Promedt Consulting GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Medpro International Ltd., Tailandia, relacionada con la extensión de la retirada del mercado que se inició en mayo de 2011 a nuevos lotes y referencias de bombas de infusión elastoméricas Medpro AccuFlo y AccuFluxo, fabricados por Medpro International Ltd., Tailandia, al haberse detectado una tasa de flujo más elevada que la especificada. Este producto se ha distribuido en España a través de:
- Cobex 2100 S.L, sita en C/ Rafael Gallego Sainz 52, 33012 Oviedo
- Dilesa, S.L., sita en C/ Juan Ramón Jiménez 65, 46026 Valencia
- Oiarso S. Coop., sita en B° Zikuñaga, 57F - Pol. Ibarluze, 20128 Hernani, Guipùzcoa
- Sendal SA., sita en Ctra. Nacional Madrid-Cáceres s/n, 10350 Almaraz (Cáceres)
- Palex Medical S.A., Francesc Viñas 5, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona
En mayo de 2011 Medpro International Ltd., Tailandia, inició la retirada del mercado de determinados números de lote del producto "bomba de infusión elastomérica Medoro AccuFlo", modelos CT-002-240, CT-0015-240 y CT0020-150, al haberse detectado una tasa de flujo más elevada que la especificada. La AEMPS transmitió esta información el 3 de junio de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 292-2011.
En la actualidad, la empresa está remitiendo una segunda Nota de Aviso para informar de la extensión de la retirada a los centros que disponen de los nuevos lotes y referencias afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bombas de infusión elastomérica Medpro AccuFlo y Medpro
AccuFluxo]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver relación de los nuevos lotes y modelos afectados en el Anexo A.]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS341/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes y modelos de los productos Alpha PE núcleo y Durasul Alpha núcleo, fabricados por Zimmer GmbH, Suiza, debido a que la información de lote y tamaño en las "etiquetas de paciente" es incorrecta.

PRODUCTOS AFECTADOS: Componente acetabular de prótesis de cadera
- Polietileno Alpha Núcleo con ceja LL 58/28, modelo 01.00010.312, lote 2462484
- Polietileno Alpha Núcleo con ceja HH 50/28, modelo 01.00010.308, lote 2463499
- Polietileno Alpha Durasul sin ceja KK/36, modelo 01.00013.711, lote 2541553
- Polietileno Alpha Durasul con ceja II/28, modelo 01.00013.309, lote 2541785
- Polietileno Alpha Durasul sin ceja GG/28, modelo 01.00013.207, lote 2541769
- Polietileno Alpha Durasul con ceja MM/28, modelo 01.00013.313, lote 2541789]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer S.A., sita en C/ Metalurgia 32- 34, 08038 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes y modelos de los productos Alpha PE núcleo y Durasul Alpha núcleo, fabricados por Zimmer GmbH, Suiza, debido a que la información de lote y tamaño en las "etiquetas de paciente" destinadas a documentar la trazabilidad del componente implantado es incorrecta.

Zimmer ha detectado que en algunos lotes y modelos se había intercambiado las "etiquetas de paciente" con las correspondientes a otros lotes y modelos, lo que podría provocar que se introdujera información errónea en la historia clínica del paciente y que se realizara una cirugía de revisión innecesaria.

La empresa ha remitido tres Notas de Aviso, una por cada pareja de productos en los que se produjo el intercambio, para informar del problema detectado a los centros que han recibido unidades de los productos y lotes afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. Asimismo, para los productos que ya hayan sido implantados, la empresa proporcionará "etiquetas de paciente" con la información correcta."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes y modelos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Polietileno Alpha Núcleo con ceja LL 58/28, modelo 01.00010.312, lote 2462484]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Polietileno Alpha Durasul con ceja MM/28, modelo 01.00013.313, lote 2541789]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Polietileno Alpha Durasul sin ceja KK/36, modelo 01.00013.711, lote 2541553]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Polietileno Alpha Durasul con ceja II/28, modelo 01.00013.309, lote 2541785]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Polietileno Alpha Durasul sin ceja GG/28, modelo 01.00013.207, lote 2541769]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Polietileno Alpha Núcleo con ceja HH 50/28, modelo 01.00010.308, lote 2463499]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL19/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[- NAVELBINE 10MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 59300, CN: 669374)

- NAVELBINE 50MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 59299, CN: 669382)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Existe una tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza) aunque en el momento actual los lotes cumplen dicha especificación.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[NAVELBINE 50MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[669382]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VINORELBINA]]></dciodoe>
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            <dataCaducitat><![CDATA[11/2013]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[P508-A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[11/2013]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[09/2013]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[NAVELBINE 10MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[669374]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VINORELBINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[2P109-A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[11/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[1P107]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[06/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[NAVELBINE 50MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 VIAL 5ML SOLUCIÓN INYECTABLE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[669382]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VINORELBINA]]></dciodoe>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS343/11cont.2]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de ciertos lotes de la referencia CRB33XXX y recomendación de la AEMPS del cese de la implantación de ciertos lotes de la referencia CRB28XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, fabricado por Cordis Europa N.V, Irlanda, debido a la posibilidad de que el stent no se expanda uniformemente durante la implantación.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta.
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.
fabricados por Cordis Europa N.V, Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Corrección de errores de 7 de julio de 2011: con respecto a la nota publicada el 5 de julio de 2011, se corrige que la retirada hace referencia a ciertos lotes de las referencias indicadas."

Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS corregida, en la que aclara que son CIERTOS LOTES y no todos los lotes de la referencia CRB33XXX a retirar del mercado ya que se refiere a unas fechas de caducidad determinadas, asi como la recomendación del cese de utilización de CIERTOS LOTES de la referencia CRB28XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[retirada del mercado de ciertos lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[08/07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Perdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: PAIS VASCO
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Fecha comunicación: 08/07/2011
Nº talonario: 32863
Nº serie talonario: PV08
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS316/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del modelo 1010 del producto "GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria Femenina", fabricado por Generic Medical Devices, Inc. EEUU., debido a la posibilidad de experimentar dificultad durante su implantación.

PRODUCTOS AFECTADOS: Malla Universal GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria Femenina.
Modelos: 1010, 1010-06, 1010-12 de GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria
               1020-06, 1020-18 de GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria- Pack 5 Und.
               1015-06 GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria- Kit un solo uso.
1040-06 GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria- Kit un solo uso -Pack 5 Und.
Lotes: 21615, 21616, 21627, 21628, 21983, 22146, 21819, 22709, 22830, 21664, 21665 y 21703.
Fabricados por Generic Medical Devices, Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Generic Medical Devices, Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado del modelo 1010 del producto "GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria Femenina", fabricado por Generic Medical Devices, Inc. EEUU., debido a la posibilidad de experimentar dificultad durante su implantación. Asimismo se han
producido casos de revisiones y/o retiradas debido a problemas de retención. Este producto se ha distribuido en España a través de la empresa BEORTEK S.A., P.A.E. Asuarán Edificio Artxanda nave 4B, 48950 Asua-Erandio.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, al único centro en el que se han implantado los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Modelos 1010, 1010-06, 1010-12 de GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[21615, 21616, 21627, 21628, 21983, 22146, 21819, 22709, 22830, 21664, 21665 y 21703.]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Modelo 1015-06 GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria- Kit un solo uso.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[21615, 21616, 21627, 21628, 21983, 22146, 21819, 22709, 22830, 21664, 21665 y 21703.]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Modelo 1040-06 GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria- Kit un solo uso -Pack 5 Und.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Modelos 1020-06, 1020-18 de GMD Universal Sling para Incontinencia Urinaria- Pack 5 Und.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS340/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Kit de catéter de seno coronario Endoplege, fabricado por Edwards Lifesciences, EEUU, debido a un problema que afecta al introductor incluido en el kit.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de catéter de seno coronario Endoplege, modelo EP, fabricado por Edwards Lifesciences, EEUU.

Ver relación de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Edwards Lifescience SL., sita en Avda. Juan de la Cierva 27, 46980 Paterna-Valencia, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto Kit de catéter de seno coronario Endoplege, modelo EP, fabricado por Edwards Lifesciences, EEUU, debido a un problema que afecta al introductor incluido en el kit.

Edwards ha tenido conocimiento de tres casos en los que se produjo la separación en la vaina de introducción cuando se utilizaba con el catéter de seno coronario Endoplege. Si la vaina de introducción se separa de su base, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para recuperar la vaina.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las acciones a seguir para la retirada de los lotes de producto afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de catéter de seno coronario Endoplege, modelo EP]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver relación de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV04/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[SUPONA, con número de registro 7964 Importados]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[El medicamento tiene Suspendida la autorización de comercialización por no tener las especies de destino establecido un Límite Máximo de Residuos. El periodo de validez (caducidad) aprobado es de 2 años, por lo que podrían existir todavía en la red comercial unidades que podrían ser dispensadas y utilizadas.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento indicado anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[SUPONA]]></marcaComercial>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS338/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación de prioridades de determinadas alarmas en la nueva versión de software 1.2, de los Sistemas de Anestesia Flow-i, fabricados por Maquet Critical Care AB, Suecia, con la finalidad de reducir el riesgo de versiones anteriores.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Anestesia Flow-i, Modelos 66 77 200 y 66 77 300, fabricados por Maquet Critical Care AB, Suecia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Maquet Critical Care AB, Suecia, relacionada con la modificación de prioridades de determinadas alarmas en la nueva versión de software 1.2, de los Sistemas de Anestesia Flow-i, fabricados por Maquet Critical Care AB, Suecia, con la finalidad de reducir el riesgo de versiones anteriores. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Maquet Spain S.L. sita en C/Marie Curie, 5 Edif. Alfa Planta 6 oficina 6.1-6.2, Rivas Vaciamadrid, Madrid.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, se han implementado los siguientes cambios en la nueva versión del software (Versión 1.2):
- Disminución de la prioridad de la alarma "Backup Gas Supply System in Use" que informa al usuario de que el gas del backup está disponible para utilizar y que el correspondiente gas central no está disponible. La alarma "Backup Gas Supply System in Use" inhibe el suministro de gas. La disminución de la alarma previene que se pierdan otras alarmas relevantes.
- Activación de la alarma "Continuous APL pressure" a 45 cmH2O para valores de APL > 55 cmH2O para prevenir presión alta en la bolsa de respiración sin la activación de la alarma "Continuous APL pressure".
Por otra parte, el botón de gas en todos los carros será reemplazado también por un nuevo botón de gas con una marca clara que indique la dirección para girar los interruptores con el fin de abrir/cerrar los cilindros para prevenir que el usuario pueda pensar que el cilindro del backup del gas está abierto cuando está cerrado o viceversa.
Según ha comunicado Maquet Spain, S.L. a la AEMPS, debido a la inmediatez de la actuación no remitió ninguna información a los centros afectados, y ha procedido a realizar las acciones correctivas en los productos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Maquet Spain, S.L., debido a la inmediatez de la actuación no remitió ninguna información a los centros afectados, y ha procedido a realizar las acciones correctivas en los productos afectados.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Anestesia Flow-i, Modelos 66 77 200 y 66 77 300]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS337/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las empuñaduras en cruz de las piezas de fijación de los reposacabezas y de los reposacabezas en forma de herradura con hembra cuadrada central, fabricados por Maquet GMBH & Co. KG, Alemania, se suelten y el reposacabezas se caiga.
PRODUCTOS AFECTADOS: Piezas de Fijación de Reposacabezas y Reposacabezas en Forma de Herradura con Hembra Cuadrada Central, para Mesas de Quirófano, ModeloS 1002.65A0 y 1002.65AS0, fabricados por Maquet GMBH & Co. KG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Maquet GMBH & Co. KG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que las empuñaduras en cruz de las piezas de fijación de los reposacabezas y de los reposacabezas en forma de herradura con hembra cuadrada central, fabricados por Maquet GMBH & Co. KG, Alemania, se suelten y el reposacabezas se caiga. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Maquet Spain S.L. sita en C/Marie Curie, 5 Edif. Alfa Planta 6 oficina 6.1-6.2, Rivas Vaciamadrid, Madrid.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Piezas de Fijación de Reposacabezas y Reposacabezas en Forma de Herradura con Hembra Cuadrada Central, para Mesas de Quirófano, ModeloS 1002.65A0 y 1002.65AS0.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS339/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todas las referencias y lotes de los equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1® equipados con el filtro F-50, fabricados por Smiths Medical ASD, Estados Unidos, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos y fugas en el ensamblado del filtro de aire F-50.
PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1® equipados con el filtro F-50, referencias F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 y DI-350, fabricados por Smiths Medical ASD, Estados Unidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Smiths Medical España S.R.L., sita en Avda Diagonal 635, 08028 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de todas las referencias y lotes de los equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1® equipados con el filtro F-50, fabricados por Smiths Medical ASD, Estados Unidos, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos y fugas en el ensamblado del filtro de aire F-50.
Los Equipos de Administración de Fluidos I.V. Normotérmicos son equipos de administración de fluidos I.V. desechables para uso en un solo paciente, diseñados para ser utilizados por profesionales, conjuntamente con los Calentadores de Fluidos de Alto Flujo H-1025, H-1028 y H-1200 ("Calentadores de Fluidos"), para el suministro de sangre y soluciones I.V. calentadas.
En Febrero de 2011, la empresa realizó una retirada del mercado de determinados lotes de equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1 con filtro de aire F50 de las referencias DI-150, DI- 65HL y DI-75 con filtro de aire F50, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos de ciertos equipos. La AEMPS transmitió esta información el 8 de marzo de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 136-2011.
La empresa ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar a los centros afectados de la extensión de la retirada a todas las referencias y lotes del producto equipado con el filtro F50, en la que se incluye las actuaciones para llevar a cabo dicha retirada.
Igualmente la empresa informa que están disponibles los equipos de administración de fluidos IV normotermicos Level 1 sin filtro de aire F-50 para sustitución de los afectados. No obstante y teniendo en cuenta que:
- Los equipos de administración sin el filtro F-50 no proporcionan el mismo nivel de protección ante los émbolos gaseosos que los equipos que incluyen el filtro F-50.
- Si c]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1® equipados con el filtro F-50, referencias F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 y DI-350]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI26/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[TROSID solución uñas, 1 frasco de 12 ml (AL18/11)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["En relación con la alerta farmacéutica nº R 18/2011 por la que se retira el lote D05 del medicamento TROSID solución uñas, 1 frasco de 12 ml, dado a las dudas que han surgido en relación con la presencia del lote D05A del citado medicamento en el mercado, esta Subdirección General informa que el lote D05A no está afectado por este defecto de calidad y por tanto no procede su retirada del mercado."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL18/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[TROSID solución uñas, 1 frasco de 12 ml]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de tapones rotos en varios frascos]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[TROSID solución uñas]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 frasco de 12 ml]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[995910]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TIOCONAZOL]]></dciodoe>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS336/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Rangos mal asignados en determinados lotes de los Controles RAPIDQC® Complete para los Sistemas RAPIDPoint® 405, RAPIDLAb® serie 800, y RAPIDLAb® 1200, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics sita en C/ Lluis Muntadas, 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con la detección de rangos mal asignados en determinados lotes de los Controles RAPIDQC® Complete para los Sistemas RAPIDPoint® 405, RAPIDLAb® serie 800, y RAPIDLAb® 1200, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU.
El fabricante ha confirmado un error en el insert de los parámetros de CO-oximetría de los controles RAPIDQC Complete para los números de lote 361004, 362004, y 363004. Los valores del sistema RAPIDPoint® 405 y los códigos de barras fueron intercambiados con los de los sistemas de la serie RAPIDLab® 800. Los siguientes parámetros están afectados: tHb, O2Hb, COHb, MetHb, y HHb.
Además, los valores de Bilirrubina neonatal (nBili) para los sistemas Rapidlab 1200 son incorrectos para los números de lote 362003, 362004, 363003, y 363004. De acuerdo a la información facilitada por la empresa, es posible para los sistemas de las series RAPIDPoint 405 y RAPIDLab 800 aceptar un QC inválido para los parámetros tHb, O2Hb, COHb, MetHb, y HHb; y para los sistemas de la serie RAPIDLab 1200 aceptar un QC inválido para el parámetro nBili.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los reactivos afectados, en la que incluye los rangos correctos asignados para los sistemas RAPIDPoint® 405, RAPIDLAb® serie 800, y RAPIDLAb® 1200, y sus correspondientes códigos de barras, y las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Controles RAPIDQC® Complete para los Sistemas RAPIDPoint® 405, RAPIDLAb® Serie 800, y RAPIDLAb® 1200.]]></nom>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>06/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de problemas en el DMLC (Colimador MultiLáminas Dinámico), fabricado por Elekta Limited, Reino Unido.
PRODUCTOS AFECTADOS: DMLC (Colimador MultiLáminas Dinámico), fabricado por Elekta Limited, Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Elekta Ltd., Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de problemas en el DMLC (Dynamic Multileaf Collimator), que pueden provocar la administración incorrecta de dosis al paciente, lesiones al paciente y daños en el equipo. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.
Elekta ha detectado las siguientes situaciones en el DMLC:
- Es posible cargar distintos pacientes en el sistema de registro y comprobación (R&V) y en el software de control multilámina (MCS).
- Es posible establecer un tamaño de campo mayor del dispositivo limitador del haz principal (BLD) que el área a la que puede administrar tratamiento el DMLC.
- El sistema no realiza las comprobaciones necesarias cuando se utiliza la Terapia estándar.
- El espacio alrededor del paciente disminuye cuando el DMLC se conecta al acelerador digital.
- El DMLC no tiene código de accesorio, y, por tanto, es posible administrar el tratamiento sin que esté conectado o con el tamaño incorrecto de DMLC conectado.
- Es posible conectar el DMLC y mantenerlo apagado. Por tanto, no efectúa las formas necesarias.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una solución."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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    <dataNotificacio>06/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el Generador de Radio Frecuencia (RF) CelonLab Power, fabricado por Celon AG Medical Instruments, Alemania, no se pueda activar pulsando el pedal.

PRODUCTOS AFECTADOS: Generador de RF CelonLab Power (Ref.: WB991029) y el pedal, fabricado por Celon AG Medical Instruments, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Olympus España, S.A.U., sita en Vía Augusta 158, 08006 Barcelona, relacionada con la posibilidad de que el generador de RF CelonLab Power, fabricado por Celon AG Medical Instruments, Alemania, no se pueda activar pulsando el pedal, lo que podría suponer la repetición, para el paciente, de los preparativos de la intervención (anestesia, CT-scan o colocación de electrodos)

De acuerdo con la información proporcionada por la empresa, los problemas de activación no se pueden detectar durante la prueba automática de comprobación (self test) del generador, por lo que, aunque la citada prueba se realice con éxito, es importante comprobar la activación del generador presionando para ello el pedal antes de la primera intervención.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Generador de RF CelonLab Power (Ref.: WB991029) y el pedal]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS343/11continuación]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de la referencia CRB33XXX y recomendación de la AEMPS del cese de la implantación de la referencia CRB28XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, fabricado por Cordis Europa N.V, Irlanda, debido a la posibilidad de que el stent no se expanda uniformemente durante la implantación.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta.
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.
fabricados por Cordis Europa N.V, Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado un error en la Nota informativa emitida por la AEMPS ref.: PS/15/2011 por lo que se remite de nuevo dicho documento corregido"

SE ADJUNTA NOTA INFORMATIVA MODIFICADA REMITIDA POR LA AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <dataNotificacio>05/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de la referencia CRB33XXX y recomendación de la AEMPS del cese de la implantación de la referencia CRB28XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, fabricado por Cordis Europa N.V, Irlanda, debido a la posibilidad de que el stent no se expanda uniformemente durante la implantación.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta.
- Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.
fabricados por Cordis Europa N.V, Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Cordis Europa N.V, Irlanda, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes de la referencia CRB33XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, debido a la posibilidad de que el stent no se expanda uniformemente durante la implantación. Este producto se distribuye en España por la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid.
Cordis durante pruebas internas, determinó que algunas muestras de stents de la referencia CRB33XXX no cumplían con el criterio de diseño interno de Uniformidad de Expansion del Stent (UES) definido como la diferencia porcentual entre la medida del diámetro exterior más pequeño y más grande en un solo stent desplegado de forma espontánea a su presión de llenado nominal en las pruebas de laboratorio. El criterio de aceptación de UES para el producto CYPHER® es <10%.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa las pruebas realizadas en el resto de referencias del Cypher Select®+, estuvieron dentro de los criterios de aceptación de UES para el producto. No obstante los resultados obtenidos para la referencia CRB28XXX estuvieron en el límite de aceptación, por lo que las acciones correctivas llevadas a cabo por la empresa en el proceso de fabricación son de aplicación tanto a la referencia CRB33XXX como a la referencia CRB28XXX. 
La investigación realizada por la empresa ha determinado que la causa de la UES superior al 10% se debe a la colocación del stent fuera de la longitud de trabajo del balón durante la fabricación. Un ejemplo de stent que no cumple el criterio UES se muestra a continuación donde el extremo proximal del stent no esta dilatado de igual forma que en la región central y distal.
Una expansión no uniforme del stent puede requerir la realización de una]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB28XXX con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, referencia CRB33XXX con fecha de caducidad de julio de 2011 y anterior a ésta.]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS332/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados de electrolitos erróneos en los sistema de análisis Synchron LX20, LX20 PRO, LXi 725, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a distintas situaciones de hardware relacionadas con el mantenimiento de los equipos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de análisis Synchron LX20, LX20 PRO, LXi 725, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Competentes de los Estados Unidos, relacionada con la posibilidad de obtener resultados de electrolitos erróneos en los sistema de análisis Synchron LX20, LX20 PRO, LXi 725, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido distintas situaciones de hardware relacionadas con el mantenimiento de los equipos. Estos productos son distribuidos en nuestro país a través de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, a requerimiento de la AEMPS, las siguientes situaciones de hardware, relacionadas con el mantenimiento de Synchron LX, pueden provocar o facilitar resultados de electrolitos erróneos:

- Contaminación microbiana introducida en el sistema a través del suministro de agua desionizada, conductos de reactivos Ion Selective Electrolite (ISE) u otras fuentes externas

- Acumulación del yoduro de plata en la punta del electrodo de cloruro, que puede afectar al rendimiento y acortar la vida útil del electrodo.

- Desgaste de la bomba de dilución dentro del intervalo de mantenimiento preventivo en instrumentos que efectúan un elevado número de análisis de ISE
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de análisis Synchron LX20, LX20 PRO, LXi 725]]></nom>
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    <dataNotificacio>05/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
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    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Restricciones en los rangos de temperatura ambiente para la utilización de determinados sistemas de Access y UniCel DxI, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Sistemas de diagnóstico in vitro de quimioluminiscencia Access y UniCel DxI:
- Access® Immunoassay Systems (Access, Access 2, LXi 725)
- UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay Systems
- UniCel® DxI 600 Access® Immunoassay Systems
- UniCel DxC 600i, 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON® Access® Clinical Systems
Fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la actualización en las restricciones en los rangos de temperatura ambiente para la utilización de determinados sistemas de Access y UniCel DxI, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos.

Beckman Coulter ha detectado resultados erróneos cuando determinados inmunoanálisis, se realizan dentro de las especificaciones de funcionamiento de los sistemas citados anteriormente en el rango de temperatura entre 18ºC y 32ºC. Para limitar la magnitud del error, el fabricante, está restringiendo los requisitos de temperatura ambiente para efectuar los análisis afectados en los sistemas de inmunoanálisis UniCel DxI y Access. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los intervalos restringidos de temperatura ambiente no eliminarán totalmente el error de temperatura pero limitarán la magnitud del error.
(pag)
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso, una para los usuarios de los sistemas UniCel DxI y otra para los usuarios de sistemas Access, para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que Beckman Coulter encuentre una solución para eliminar completamente el error."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de diagnóstico in vitro de quimioluminiscencia UniCel DxC 600i, 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON® Access® Clinical Systems]]></nom>
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    <dataNotificacio>05/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Desfase horario del sistema en dispositivos Discovery VCT, Discovery RX VCT, Discovery STE, Discovery RX y Discovery ST con consola Dimension, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Discovery VCT, Discovery RX VCT, Discovery STE, Discovery RX y Discovery ST con consola Dimension, fabricado por GE Medical Systems, LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de que se produzca un desfase horario del sistema en la consola del usuario de los dispositivos Discovery VCT, Discovery RX VCT, Discovery STE, Discovery RX y Discovery ST con consola Dimension, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.

GE Healthcare ha detectado que debido a un problema en la característica de ajuste de tiempo del sistema, si no se comprueba el sistema, o no se conecta a un servidor de tiempo en red, se produce un desfase horario del sistema. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, éste desfase horario afectaría a las mediciones del valor de captación estándar (SUV, Standardized Uptake Value). Una diferencia de quince minutos entre la hora del sistema y el reloj del calibrador de dosis produciría un índice de error en los SUV del 10%.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que por parte del servicio técnico de GE se efectúen las correcciones necesarias."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso (con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo)]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[04/07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris de estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 04/07/2011
Nº talonario: 51448
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 1558411
Nº receta hasta: 1558440]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS330/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del kit Minutex D-Dimer, Ref.: 150707, fabricado por Tcoag Ireland Ltd., Irlanda, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes C040002, C042001, C042002, B218005, B341002, B144001 y B155001 del kit Minutex D-Dimer, Ref.: 150707, fabricado por Tcoag Ireland Ltd., Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Tcoag Ireland Ltd., Irlanda, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del kit Minutex D-Dimer, Ref.: 150707, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos. Este producto se distribuye en España a través de:
- Menarini Diagnósticos S.A., sita en, Avda. del Maresme, 120, 08918 Barcelona
- Horiba Medical Ibérica, sita en, Avda. Caídos de la División Azul 16, 28016 Madrid
Tcoag ha detectado que un fallo del reactivo de látex, un componente del Minutex D-Dimer kit, Referencia 150707 para hacer aglutinación puede llevar a falsos resultados negativos para muestras de pacientes que contengan niveles de Dímero-D de más de 250 ng/ml
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <dataNotificacio>04/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los sistemas de drenaje de heridas quirúrgicas de bajo vacío HandyVac y Handy Vac ATS, fabricados por Convatec Ltd., Reino Unido, debido a irregularidades en los conectores hembra de 14F.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:

- Sistemas de drenaje de heridas quirúrgicas de bajo vacío de 14 F HandyVacTM.
Referencia/Descripción del producto / Lotes
40125183/HandyVac/1 dr. CH14/ steel needle /626491, 628121, 628705, 629382
40105183/HandyVac 700 ml/ 1 drain CH14     /629381
40223183/Handy Vac ch14, 1 drain metal      /625587, 629360, 630157, 633789, 634468

- Sistemas de drenaje de heridas quirúrgicas de bajo vacío de 14 F HandyVacTM ATS.
Referencia / Descripción del producto / Lotes
40203183 / HandyVacTM ATS 2dr/steel needle/injec / 625583, 625842, 629383, 630153.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Convatec, Ltd. Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los sistemas de drenaje de heridas quirúrgicas de bajo vacío HandyVac y Handy Vac ATS, fabricados entre diciembre de 2009 y diciembre de 2010, debido a irregularidades en los conectores hembra de 14F. Este producto se distribuye en España a través de las empresas: ConvaTec S.L. sita en Calle Constitución, 1 - 3ª Planta, 08960 Sant Just Desvern, Barcelona, e IZASA Distribuciones Técnicas, S.A., sita en calle Aragó 90, 08015 Barcelona.

Según información facilitada por Unomedical, una Compañía de Convatec, es posible que en determinados lotes el conector entre el tubo de drenaje y el fuelle tenga fugas, y por tanto haya ausencia de drenaje activo, provocando un aumento del riesgo de complicaciones postoperatorias, incluidas infecciones, o la aparición de hematomas que precisarían procedimientos médicos adicionales.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada de producto, a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de drenaje de heridas quirúrgicas de bajo vacío de 14 F HandyVacTM Ref.: 40125183 (HandyVac/1 dr. CH14/ steel needle)]]></nom>
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    <dataNotificacio>04/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las Cánulas para Orificios Coronarios Terumo®, fabricadas por Terumo Cardiovascular Systems Corp. EEUU., debido a la posibilidad de acumulación de adhesivo y/o formación de rebabas de plástico en el interior de la punta distal de la cánula.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cánula para orificios coronarios Terumo®, 10 Fr, 12 Fr, 14 Fr.
Referencia: 804115    Descripción: Cánula para orificios coronarios Terumo®, 10 Fr   Números de lote: 0520497, 0528973, 0569610
Referencia: 804117    Descripción: Cánula para orificios coronarios Terumo®, 12 Fr   Números de lote: 0520484, 0528974,00555870, 0565140, 0569078, 0584967, 0613859, 0618949, 0621707, 0626263, 0633299
Referencia: 804159    Descripción: Cánula para orificios coronarios Terumo®, 14 Fr   Números de lote: 0520498, 0528975, 0567050, 0528503
Fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corp. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Terumo Europe N.V., Bélgica, Representante Autorizado de Terumo Cardiovascular Systems Corp. EEUU., relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las Cánulas para Orificios Coronarios Terumo®, debido a la posibilidad de acumulación de adhesivo y/o formación de rebabas de plástico
en el interior de la punta distal de la cánula que puede estrechar el diámetro interno y/o desprenderse de la punta de la cánula. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Terumo Europe España S.L. sita en Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta, Edificio Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

Según información facilitada por la empresa, un exceso de plástico o de adhesivo en la punta de la cánula podría estrechar el diámetro interno de la punta, lo que provocaría una administración excesivamente lenta del cardiopléjico y/o a una intervención quirúrgica prolongada. 

Por otra parte, si el exceso de plástico o adhesivo se desprendiera de la punta de la cánula, podría producir una embolia en la vasculatura coronaria, que podría dar lugar a la obstrucción de la arteria coronaria.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto, a los centros que disponen de las cánulas afectadas en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cánula para orificios coronarios Terumo®, 10 Fr  Referencia: 804115]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI06  RECTIFICACION]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos con hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[En relación con la Alerta de Medicamentos Ilegales 06/11 en la que se ha retirado el producto MAXI LIGHT Lightening & purifying body creme y CARO LIGHT Lightening Beauty Cream del mercado, os informamos que la misma abarca a todos los lotes del mismo.

Se remite de nuevo el documento adjunto de la citada alerta, actualizado en el que se ha eliminado la mención del lote y fecha de caducidad.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[CARO LIGHT Lightening Beauty Cream]]></nom>
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        <nom><![CDATA[MAXI LIGHT Lightening & purifying body creme]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[01/07/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 01/07/2011
Nº talonario: 60824
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI06/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos con hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS327/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el tubo del anillo de lavado de la sonda de los Sistemas de análisis UniCel® DxH 800, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., quede estirado u obstruido en el Módulo de aspiración de prueba, durante el uso rutinario de la estación de presentación de tubo único.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de análisis Celular UniCel® DxH 800 Coulter, Referencia 629029, Software 1.1.3.1, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa IZASA Distribuciones Técnicas SA, sita en calle Aragó 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posibilidad de que el tubo  del anillo de lavado de la sonda de los Sistemas de análisis UniCel® DxH 800 Coulter, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., quede estirado u obstruido en el Módulo de aspiración de prueba (SAM, Sample Aspiration Module por sus siglas en inglés) durante el uso rutinario de la estación de presentación de tubo único.
Según información facilitada por la empresa, cuando la tensión del tubo es excesiva, puede que éste no pueda recuperar su estado original y que, en consecuencia, desplace el anillo de lavado de la sonda de aspirado.
La desalineación puede provocar una extracción de fluido incompleta durante la limpieza, así como la colocación incorrecta del anillo de lavado de la sonda. Un exceso de fluido podría filtrarse por las superficies internas.
Asimismo, la falta de aireación de la sonda y el anillo de lavado puede provocar el goteo de sangre y la posible contaminación de toda una muestra de sangre o de fluido corporal tras el análisis de un vial abierto en la estación de tubo único, con la posibilidad de que se generen resultados incorrectos a partir de una muestra de vial abierto y contaminado.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de análisis Celular UniCel® DxH 800 Coulter, Referencia 629029, Software 1.1.3.1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS326/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados de potasio falsamente disminuidos con determinados lotes de los cartuchos GEM Premier 4000, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cartuchos GEM Premier 4000, a partir del lote 033500-xxx, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener resultados de potasio falsamente disminuidos que pueden producirse con el sensor de K+ en los cartuchos GEM Premier 4000 a partir del lote 033500-xxx, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU.

El fabricante ha detectado que en raras ocasiones, a lo largo de la vida del cartucho puede obtenerse resultados falsamente bajos de potasio en análisis de sangre de pacientes, con una desviación negativa potencial de entre 0,6 y 1,2 mmol/L.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cartuchos GEM Premier 4000]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS325/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/07/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Departamento de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de asignar resultados obtenidos con el analizador GEM Premier 3500, fabricado por Instrumental Laboratory Co, EEUU, a ID de pacientes incorrectos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador GEM Premier 3500 nº de modelo 00025000000, fabricado por Instrumental Laboratory Co, EEUU. Números de serie desde 09020100 hasta 11041157 y versiones de software V7.1.0, V7.2.0, y V7.2.1]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en Pl. d'Europa, 21 L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona, relacionada con la posibilidad de asignar resultados obtenidos con el analizador GEM Premier 3500, fabricado por Instrumental Laboratory Co, EEUU, a ID de pacientes incorrectos.

La empresa ha detectado que el uso incorrecto del escáner de pistola para códigos de barras consistente en hacer clic repetidas veces, en determinados casos, puede provocar que el equipo asigne los resultados de ensayos a ID de pacientes incorrectos.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que informa del desarrollo de una nueva versión obligatoria de software (V7.2.2) que corregirá el problema detectado. Este software incluye también una corrección mejorada para el código de error 1.13 que evita la infrecuente posibilidad de que el instrumento arroje resultados de glucosa de 0 mg/dL con muestras de sangre entera."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA (con información de nueva versión obligatoria de software)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador GEM Premier 3500 nº de modelo 00025000000]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de serie desde 09020100 hasta 11041157 y versiones de software V7.1.0, V7.2.0, y V7.2.1]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS324/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los valores de material y espesor editados con el software XiO, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, no se utilicen y no se avise al usuario cuando se cambia el algoritmo a Monte Carlo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Software de planificación de tratamiento de terapia por radiación XiO, versiones 4.50.00 y superiores, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de producir una sobredosis en estructuras críticas cuando se añade un nuevo haz de electrones a una planificación, se editan valores de material y espesor en el software XiO, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, y se cambia el algoritmo a Monte Carlo. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.

La empresa ha detectado que cuando se añade un nuevo haz de electrones a una planificación, el algoritmo de cálculo se establece en Pencil Beam y se añade una apertura al haz; el usuario puede seleccionar PortPort Properties (Propiedades puerto-puerto) y editar los valores de Material (material) y Thickness (espesor). Si se cambia a continuación el algoritmo a Monte Carlo, el cálculo se efectúa y no se avisa al usuario de que los valores de Material/Thickness (material/espesor) que introdujo no se utilizan en el cálculo de dosis.

Esto ocurre cuando el puerto del haz de electrones se establece inicialmente para el cálculo con el algoritmo Pencil Beam, se introducen los valores de Material/Thickness (material/espesor) y, a  ontinuación, se cambia el algoritmo a Monte Carlo.

Si los valores de Material/Thickness (material/espesor) del corte utilizados en el tratamiento del pacienteno atenúan bastante el haz de electrones, se puede producir una sobredosis en estructuras críticas.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la versión 4.70.00 de XiO que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso (con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software de planificación de tratamiento de terapia por radiación XiO, versiones 4.50.00 y superiores]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS323/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el Monitor B30 Patient, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, Estados Unidos, muestre el texto de interfaz del usuario NIBP (presión de sangre no invasiva) incompleto.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades de Alemania, relacionada con la posibilidad de que el Monitor B30 Patient, fabricado por GE Medical Systems  Information Technologies, Estados Unidos, muestre el texto de interfaz del usuario NIBP (presión de sangre no invasiva) incompleto. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GE Healthcare sita en la Calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid.
La empresa ha detectado que el producto puede mostrar el texto de interfaz del usuario NIBP incompleto, incorrecto o incoherente, lo que puede resultar en una mala interpretación de la NIBP. Los errores en el texto de pantalla han sido observados en el menú y los mensajes de NIBP. La alarma de NIBP que transfiere a una estación central también está afectada. 
El problema afecta a los equipos del B30 Patient Monitor, que no usan los idiomas inglés o chino para la interfaz del usuario.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que esté disponible una actualización del software que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS322/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Emisión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de los Equipos radiológicos dentales panorámicos Orthoralix 8500 DDE y Orthoralix 9200 DDE, fabricados por Gendex Dental System, EEUU, relativo a la corrección de trasmisión de imágenes distorsionadas.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos radiológicos dentales panorámicos Orthoralix 8500 DDE y Orthoralix 9200 DDE, fabricados por Gendex Dental System, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Kaltenbach & Voigt GmbH (KaVo), Alemania, Representante Autorizado en Europa de Gendex Dental System, EEUU, relacionada con la emisión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de los Equipos radiológicos dentales panorámicos Orthoralix 8500 DDE y Orthoralix 9200 DDE, fabricados por Gendex Dental System, EEUU, relativo a la corrección de trasmisión de imágenes distorsionadas. Ver nombre y dirección de las empresas que han distribuido este producto en España en documento "Relación de distribuidores".

Gendex Dental ha detectado un posible problema en la transmisión de datos de las imágenes en la red Ethernet, que puede detectarse como una distorsión de la imagen del paciente que se transfiere desde el sistema de rayos X al ordenador. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el reenvío de la imagen desde el dispositivo al ordenador corregiría el problema.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, junto con el nuevo anexo a las instrucciones de uso."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS297/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Marcado CE falso en preservativos fabricados por Sibbarps International AB.

PRODUCTOS AFECTADOS: Preservativos "Put On" fabricados por la empresa Sibbarps International AB, Fersens v.9, 211 42 Malmö, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Suecia, relativa a la detección de preservativos con un marcado CE falso.

De acuerdo con la información facilitada, la compañía Sibbarps International AB estaría poniendo en el mercado europeo un modelo de preservativo denominado "Put On" que llevaría el marcado CE junto con el número 0123 que corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Alemania, TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte. Asimismo, este modelo de preservativo "Put On" puede ser adquirido junto con un anillo vibratorio, la combinación de ambos productos se llama "Rock On". Ambos productos "Put On" y "Rock On" pueden ser adquiridos a través de una máquina expendedora denominada "Vend ON".


El Organismo Notificado TÜV SÜD ha confirmado a las autoridades sanitarias de Suecia que nunca ha emitido un Certificado de marcado CE al fabricante Sibbarps International AB para el producto "Put On", por lo que se trataría de un marcado CE falso.


Las autoridades sanitarias de Suecia han prohibido la puesta en el mercado de los preservativos "Put On".


En el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de clase IIa, IIb y III de esta Subdirección General de Productos Sanitarios no figura ningún producto fabricado por Sibbarps International AB.


Lo que se comunica a efectos de control de mercado."


S'adjunta Nota Informativa de la AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA INFORMATIVA AEMPS]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Preservativos "Put On"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[29/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 29/06/2011
Nº talonario: No Especificado
Nº serie talonario: B22009
Nº receta desde: 960377
Nº receta hasta: 960380]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS321/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y lotes del producto "Comprehensive Primary & Fracture Shoulder Stem Inserter", fabricado por Biomet Orthopaedics, EEUU, debido a la posibilidad de que éste se quede encajado en el vástago.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Referencia: 31-406901
Descripción del producto: Comprehensive Insertor Vástagos Fracturas
Lotes: 064320, 406610 y 517880]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet UK Ltd., Reino Unido, Representante Autorizado en Europa de Biomet  Orthopaedics, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados modelos y lotes del producto "Comprehensive Primary & Fracture Shoulder Stem Inserter", debido a la posibilidad de que después de la inserción del vástago de hombro Comprehensive con el insertor primario o de fractura, éste se quede encajado en el vástago, lo que podría provocar que se tuviera que retirar el vástago del paciente, para desensamblar el insertor del vástago, y causar un retraso en la cirugía
y/o fractura de húmero. Este producto se distribuye en España a través de Biomet Spain Orthopaedics, S.L., sita en C/ Islas Baleares 50, 46988 Fuente del Jarro, Valencia.

El insertor/introductor de vástagos humerales de Comprehensive se utiliza para la introducción del vástago en el canal humeral previamente preparado.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Comprehensive Insertor Vástagos Fracturas Referencia: 31-406901]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS320/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Catéter balón periférico Passeo-18, con diámetro de balón 2,5-4,0 mm, fabricado por Biotronik AG, Suiza, al haberse detectado dificultades en el deshinchado y en la retirada del catéter a través del introductor.
PRODUCTOS AFECTADOS: Catéter balón periférico Passeo-18, con diámetro de balón 2,5-4,0 mm, fabricado por Biotronik AG, Suiza.
Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Biotronik AG, Suiza, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Catéter balón periférico Passeo-18, con diámetro de balón 2,5-4,0 mm, fabricado por Biotronik AG, Suiza, al haberse detectado dificultades en el deshinchado y en la retirada del catéter a través del introductor. Este producto se distribuye en España a través de C.E.M Biotronik S.A., sita en Circunvalación 29, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid.
Los catéteres de dilatación periféricos Passeo-18 están indicados para dilatar estenosis de las arterias femorales, poplíteas e infrapoplíteas, y para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis nativas o sintéticas.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Catéter balón periférico Passeo-18, con diámetro de balón 2,5-4,0 mm]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS319/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados números de serie de desfibriladores externos automáticos Lifepack 500, fabricados por Physio-Control Inc., EEUU, no se enciendan, debido a un posible fallo de un componente electrónico.

PRODUCTOS AFECTADOS: Desfibriladores externos automáticos Lifepack 500, modelos 99401-xxxxxx, fabricados por Physio-Control Inc., EEUU.
Ver números de serie afectados en documento "Relación de Centros"]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que determinados números de serie de desfibriladores externos automáticos Lifepack 500, fabricados por Physio-Control Inc., EEUU, no se enciendan, debido a un posible fallo de un componente electrónico.

Physio-Control ha detectado un posible fallo en el funcionamiento de determinados dispositivos Lifepack 500, como consecuencia de una característica del diseño de un componente electrónico de la memoria SRAM (memoria estática de acceso aleatorio) del circuito impreso, ya que este componente es particularmente sensible a la humedad, lo que podría provocar que el desfibrilador no se encendiera y, por tanto, no estuviera listo para funcionar.

Aunque la investigación que está efectuando la empresa aún no ha finalizado, este problema que tiene una tasa de incidencia muy baja (<0,3%), se puede agravar cuando se almacenan los dispositivos en maletines rígidos debido a la acumulación de humedad en el maletín. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores externos automáticos Lifepack 500, modelos 99401-xxxxxx]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[V28/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/06/2011</dataNotificacio>
    <origen />
    <suborigen><![CDATA[Col.legi Oficial de Veterinaris de les Illes Balears]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents d'us veterinari]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: BALEARES
Organismo notificador: COLEGIO OFICIAL DE VETERINARIOS DE LAS ISLAS BALEARES
Fecha comunicación: 28/06/2011
Nº talonario: 3042
Nº serie talonario: A-04
Nº receta desde: 91231
Nº receta hasta: 91260]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS317/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "KALIX II® implante estéril", fabricado por Newdeal SAS, Francia, debido a que pueden tener etiquetas internas para pacientes erróneas dentro del embalaje.

PRODUCTOS AFECTADOS: KALIX II® implante estéril, referencias 141010 y 141011 lotes EH4Y y EH4Z, fabricados por Newdeal SAS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Newdeal SAS, Francia, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "KALIX II® implante estéril", fabricado por Newdeal SAS, Francia, debido a que pueden tener etiquetas internas para pacientes erróneas dentro del embalaje. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Medical Services, S.A., sita en C/ Carabela La Niña, 22-24, 08017  Barcelona.

Según información facilitada por la empresa, el producto y la etiqueta exterior llevan la misma referencia y número de lote, sin embargo algunas etiquetas internas indican otra referencia y número
de lote lo que podría inducir a un riesgo sobre la incorrecta trazabilidad en la historia clínica del paciente.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que recibieron los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[KALIX II® implante estéril, referencias 141010 y 141011]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS318/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzca una dirección de rotación del gantry inintencionada al crear un campo opuesto con la función RT Chart de ARIA, fabricada por Varian Medical System, Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: ARIA, aplicación RT Chart v 8.0 hasta 8.9, fabricado por Varian Medical System, Inc., EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical System, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que se produzca una dirección de rotación del gantry inintencionada al crear un campo opuesto con la función RT Chart de ARIA, fabricada por Varian Medical System, Inc., EEUU., y posiblemente con sistemas de planificación de otros fabricantes que
administran el plan en 4DITC. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

Según información facilitada por la empresa, en circunstancias especificas el gantry gira en dirección contraria a la especificada de acuerdo con los parámetros del plan, cuando se desplaza de un campo al siguiente, por lo que podría producirse daños materiales o lesiones al paciente. 

De acuerdo con la escala IEC de Varian, el gantry girará en el sentido de las agujas del reloj de 0.0 a 180.0 grados y en el sentido contrario de las agujas del reloj desde 0.0 a 180.0 grados. De manera predeterminada, cuando un usuario crea un campo opuesto dentro de un plan que contiene campos estáticos, la rotación del gantry se establece en el sentido de las agujas del reloj. Para las  situaciones en las que no se desea este sentido, se proporciona un indicador de ángulo ampliado activado por el usuario que hace que el gantry gire en el sentido contrario a las agujas del reloj. 

No obstante, si el ángulo inicial se encuentra entre 0,000000000001 y 0,049999999999, la forma diferente de manejar los datos entre RT Chart y la aplicación Treat puede hacer que el haz opuesto tenga atributos no deseados en Treatment, lo que produciría un sentido de rotación inesperado al moverse de un campo al siguiente.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equip]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ARIA, aplicación RT Chart v 8.0 hasta 8.9]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[28/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 28/06/2011
Nº talonario: 15193
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[10/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PIOGLITAZONA: AVALUACIÓ EUROPEA DE LA SEVA POSSIBLE ASSOCIACIÓ AMB EL CÀNCER DE BUFETA.]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS315/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de la Pistola de aplicación Cortoss Ref.: 2110- 0008, fabricada por Orthovita Inc, EEUU, debido a que la pistola puede dañar el embalaje durante el transporte y comprometer la esterilidad del producto.
PRODUCTOS AFECTADOS: Pistola de aplicación Cortoss Ref.: 2110-0008, fabricada por Orthovita Inc, EEUU.
Números de lote afectados: A804034, A812057, A902032, A902063, A904005, A905009, A905039, A906004, A910016, A910021, A912029, A912039, A1001020.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Prim S.A., sita en, C/ F nº 15, Pol. Ind. nº 1, 28938 Mostoles, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de la Pistola de aplicación Cortoss Ref.: 2110-0008, fabricada por Orthovita Inc, EEUU, debido a que la pistola puede dañar el embalaje durante el transporte y comprometer la esterilidad del producto.
La pistola de aplicación Cortoss se utiliza en la dispensación del material de refuerzo óseo Cortoss, no reabsorbible y biocompatible, que funciona como agente de refuerzo para inyección en cuerpos vertebrales que presentan fracturas de compresión, así como un agente de anclaje para restituir las condiciones mecánicas necesarias para la colocación y fijación apropiadas de tornillos en hueso débil y disminuido.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros a los que distribuyen estos productos en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Pistola de aplicación Cortoss Ref.: 2110-0008]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS314/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del kit ultraView Universal DAB Detection y del Kit iView Universal DAB Detection, fabricados por Ventana Medical Systems, Inc. EEUU, debido a la posibilidad de formación de precipitados en el dispensador del cromógeno DAB contenido en los mismos lo que podría dar lugar a falsos resultados negativos.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA POR LA RETIRADA: Dispensador del cromógeno DAB contenidos en los Kit ultraView Universal DAB Detection lote A05885 Ref. 05269806001 (760- 500), Fabricado por Ventana Medical Systems, Inc., EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics, S.L. sita en Roche Diagnostics,S.L, Avda. Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del kit ultraView Universal DAB Detection y del Kit iView Universal DAB Detection, fabricados por Ventana Medical Systems, Inc., EEUU, debido a la posibilidad de formación de precipitados en el dispensador del cromógeno DAB contenido en los mismos lo que podría dar lugar a falsos resultados negativos.

Según información facilitada por la empresa, no todos los dispensadores del cromógeno DAB están afectados ni los precipitados en sí afectan a la tinción. No obstante, si podrían parcial o totalmente obstruir el dispensador, lo que podría ocasionar que se dispensaran volúmenes inferiores a los adecuados o incluso que no llegara a dispensarse volumen alguno. La oclusión del dispensador podría ocasionar, en algunos portaobjetos (slides), desde una tinción leve a una ausencia de tinción, lo que, a su vez, podría dar lugar a falsos resultados negativos.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen del lote del producto afectado en nuestro país para que interrumpan su uso y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. 
(PAG)
La empresa también ha remitido una nota de aviso a todos los clientes de estos Kit para informarles de la necesidad de realizar inspecciones visuales al dispensador de cromógeno DAB antes de su utilización."

SE ADJUNTA:
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA A CENTROS CON LOTE AFECTADO POR LA RETIRADA
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA A CENTROS QUE UTILIZAN LOS KIT.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispensador del cromógeno DAB contenidos en los Kit ultraView Universal DAB Detection lote A05885 Ref. 05269806001 (760- 500)]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[A05885 Ref. 05269806001 (760-500)]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS313/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Los resultados de complemento C4 obtenidos con lotes anteriores al M005558 del calibrador 1 de los sistemas de análisis UniCel y Synchron, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, han sido aproximadamente un 30% más bajos comparados con el antiguo estándar y con el nuevo patrón de referencia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes anteriores a M005558 del calibrador 1 ref. 468405, de los sistemas de análisis UniCel y Synchron, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Competentes de Irlanda, relacionada con la confirmación efectuada por la empresa Beckman Coulter Inc., EEUU de que los resultados de complemento C4 obtenidos con lotes anteriores al M005558 del calibrador 1 de los sistemas de análisis UniCel y Synchron han sido aproximadamente un 30% más bajos comparados con el antiguo estándar de la IFCC, CRM470 y con la nueva preparación de referencia de la IFCC para las proteínas de plasma, ERMDA470k. Estos resultados más bajos pueden provocar pruebas diagnósticas adicionales innecesarias. Estos productos son distribuidos en nuestro país a través de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se recomienda revisar y evaluar el impacto en los pacientes cuyo complemento C4 se recuperase cerca de los puntos de decisión clínica. Así mismo se informa que a partir del lote M005558, el punto de referencia para C4 se ha asignado para que produzca una recuperación del ensayo de C4 que coincida con el valor objetivo de ERM-DA470k y adjunta los intervalos de control de calidad revisados y la correlación del paciente para C4."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA (para informar del problema detectado a los centros)]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[calibrador 1 ref. 468405 de los sistemas de análisis UniCel y Synchron]]></nom>
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        </lotsAfectats>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS308/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible discrepancia entre la tensión de la batería medida y la tensión real de la batería en los generadores de terapia VNS Demipulse® y Demipulse Duo®. Modelos 103 y 104, fabricados por Cyberonics, Inc., EEUU., debido a una calibración incorrecta durante el proceso de fabricación.

PRODUCTOS AFECTADOS: Generadores de Estimulación de Nervio Vago (VNS) Therapy Demipulse® y Demipulse Duo®, Modelos 103 y 104, fabricados por Cyberonics, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Cyberonics, Inc., EEUU, relacionada con la posible discrepancia entre la función de la batería medida y la tensión real de la batería en los generadores de terapia VNS Demipulse® y Demipulse Duo®. Modelos 103 y 104, fabricados por Cyberonics, Inc., EEUU., debido a una calibración incorrecta durante el proceso de fabricación.

De acuerdo información facilitada por la empresa, como resultado de la calibración incorrecta, la interrogación del generador con el Software de programación Computadora de mano modelo 250, versión 8.0 puede provocar una demora en el identificador de seguimiento intensificado (IFI, por sus siglas en inglés) y posteriormente una demora en el indicador de fin de servicio próximo (NEOS, por sus siglas en inglés) o de fin de servicio (EOS, por sus siglas en inglés).

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han implantado los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Generadores de Estimulación de Nervio Vago (VNS) Therapy Demipulse® y Demipulse Duo® Modelos 103 y 104]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS312/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote E-09 de la gasa de uso quirúrgico VENEX, modelo 2018, fabricada por Apósitos Venex, España, al haberse detectado un fragmento de papel en el interior de un envase estéril.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lote E-09 de la gasa de uso quirúrgico VENEX 5-45x45 4T G-85 RX, modelo 2018, fabricada por Apósitos Venex, España.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Apósitos Venex S.L., sita en el Polígono Industrial Pla de Sta. Anna, Clle La Coma nº 5 08272 Sant Fruitos de Bages, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote E-09 de la gasa de uso quirúrgico VENEX, modelo 2018, fabricada por Apósitos Venex, España, al haberse detectado un fragmento de papel en el interior de un envase estéril.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las actuaciones a llevar a cabo para la retirada del lote."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote E-09]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Gasa de uso quirúrgico VENEX 5-45x45 4T G-85 RX, modelo 2018]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[E-09]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[22/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Medicamentos y ola de calor]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Les informamos que, como en años anteriores, ya está en la web de la AEMPS la información sobre Medicamentos y ola de calor.
Els informam que, com en anys anteriors, ja està a web de l'AEMPS la informació sobre Medicaments i ona de calor.

http://www.aemps.gob.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2011/ola-calor2011.htm]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[DUPHAPEN STREP  con número de registro 5977]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977, por el Defecto de Calidad siguiente "El medicamento cuenta, desde su revalidación el pasado 21 de diciembre, con la autorización administrativa para comercializarse con el Tiempo de Espera: Carne de Bovino 64 días, Leche de Bovino 60 horas, Carne de Ovino 64 días, Leche de Ovino No administrar en ovejas cuya leche se destine al consumo humano, Carne de Porcino 68 días, Carne de Equino 68 días,  y  NO con el Tiempo de Espera que figura en el etiquetado y prospecto del medicamento: Carne 30 días, Leche 3 días y No administrar a équidos cuya carne se destine a consumo humano"."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los ejemplares]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[DUPHAPEN STREP  con número de registro 5977]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D449]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/06/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Sol·licitud informació receptes prescrites pel metge José Sebastián Font Barceló.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us sol·licit informació sobre el nombre de receptes prescrites pel metge José Sebastián Font Barceló que s'han dispensat a la seva oficina de farmàcia des del gener  del 2010 fins juny del 2011, detallant el nombre total de receptes i quantitats del medicaments relacionats a continuació o d'altres, en cas d'haver-los dispensat.

Le solicito información sobre el número de recetas prescritas por el médico José Sebastián Font Barceló que se han dispensado en su oficina de farmacia desde enero de 2010 hasta junio de 2011, detallando el número total de recetas y cantidades de los medicamentos relacionados a continuación o de otros, en caso de haberlos dispensado.

- Rubifen® 10 mg 30 comp.
- Rubifen® 20 mg 30 comp.
- Tranxilium® 50 mg 20 comp.
- Dormicum® 20 comp.
- Alprazolam® 1 mg 30 comp.
- Loramet® 2 mg 20 comp.
- Buprex® 0.2 mg 20 comp. subling.
- Valium® 10 mg 25 comp.
- Myolastan® 1 mg 30 comp.
- Dalparan® 1 mg 30 comp.
- Dolantina® 10 amp. Inj. (estupefaent)]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[20/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 20/06/2011
Nº talonario: BG50030728
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

2.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 20/06/2011
Nº talonario: BG90085490
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS310/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ajuste de los valores del calibrador para los Reactivos de bioquímica VALP de VITROS® fabricado por Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU, debido a la obtención de resultados sesgados negativamente en comparación con los reactivos de otros fabricantes.

PRODUCTO AFECTADO: Reactivo VALP de VITROS®, generación (GEN) 14, Código de Producto 6801710, fabricado por Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU.
Ver número de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa OrthoClinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson, sita en, C/ Paseo de la Doce Estrellas 5-7, 28042 Campo de las Naciones, Madrid, relacionada con el ajuste de los valores del calibrador para los Reactivos VALP de VITROS® fabricado por Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU, debido a la obtención de resultados sesgados negativamente en comparación con los reactivos de otros fabricantes. 

El Reactivo de Bioquímica VALP de VITROS® se utiliza en el Analizador de Bioquímica VITROS® 5,1 FS y en el Sistema Integrado VITROS® 5600 para medir cuantitativamente la concentración de ácido valproico (VALP) presente en el suero humano y en el plasma. 

En Mayo de 2011 la empresa envió una primera nota de aviso a los centros afectados, informando del cese de la utilización de todos los lotes del reactivo VALP de VITROS® debido a la obtención de resultados sesgados negativamente en comparación con reactivos de otros fabricantes y de las posibles consecuencias en los resultados de pacientes anteriormente notificados. 

Posteriormente, en junio de 2011 la empresa les ha enviado una segunda nota de aviso informando del ajuste de los valores de calibrador del reactivo VALP de VITROS® mediante la instalación del Assay Data Disk (ADD) Versión de Liberación de Datos (DRV) 5633 y de la recalibración de los lotes de reactivo VALP de VITROS®
(PAG)
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, tras la recalibración de los lotes del reactivo se deberán obtener las Nuevas Hojas de Prueba de los Verificadores del Rendimiento de Productos de Bioquímica VITROS® TDM para los  Reactivos VALP de VITROS®, y tener en cuenta los cambios esperados en los resultados de las muestras de pacientes, de calidad y de control."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo VALP de VITROS®, generación (GEN) 14, Código de Producto 6801710]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS311/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible degradación de la calidad de la imagen obtenida con el Transductor para Ecografía Transesofágica S8-3t Micro ETE, fabricado por Philips Healthcare, EEUU, tras varios ciclos de uso y lavado.
PRODUCTOS AFECTADOS: Transductor para Ecografía Transesofágica S8-3t Micro ETE, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posible degradación de la calidad de la imagen obtenida con el Transductor para Ecografía Transesofágica S8-3t Micro ETE, fabricado por Philips Healthcare, EEUU, tras varios ciclos de uso y lavado.
De acuerdo con la información de la empresa, si se aplica presión en la cubierta de la lente acústica de imagen situada en el extremo del transductor S8-3t Micro ETE, se podría producir un desplazamiento del fluido interno que actúa como interfaz acústica y podrían producirse espacios vacíos o burbujas de aire que pueden resultar en una significativa degradación de la calidad de imagen con el tiempo.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para el correcto uso y limpieza del transductor."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Transductor para Ecografía Transesofágica S8-3t Micro ETE]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS309/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de liberación NovaFlex, modelos 9350FS23 y 9350FS26, fabricados por Edwards Lifesciences LLC, EEUU, debido a la posibilidad de que un problema de fabricación impida la correcta articulación del sistema.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistema de liberación NovaFlex, modelos 9350FS23 y 9350FS26, fabricado por Edwards Lifesciences LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Edwards Lifesciences S.L., sita en, Avda Juan de la Cierva, 27, 46980 Parque Tecnológico de Valencia, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de liberación NovaFlex, modelos 9350FS23 y 9350FS26, fabricados por Edwards Lifesciences LLC, EEUU, debido a la posibilidad de que un problema de fabricación impida la correcta articulación del sistema, lo que podría provocar la perforación de los vasos sanguíneos e incluso la muerte del paciente.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones e instrucciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de liberación NovaFlex, modelo 9350FS26]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de liberación NovaFlex, modelo 9350FS23]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS307/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los Sistemas de autotransfusión Haemonetics® OrthoPAT®, fabricados por Haemonetics Corporation, EEUU, que no están equipados con un sistema de drenaje, debido a la posible entrada de líquidos en el interior del dispositivo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de autotransfusión Haemonetics® OrthoPAT® sin sistema de drenaje, números de serie comprendidos entre 00001 y 02379-T, fabricado por Haemonetics Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Haemonetics Corporation, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de los Sistemas de autotransfusión Haemonetics® OrthoPAT®, que no están equipados con un sistema de drenaje para la recolección de vertidos, debido a la posible entrada de líquidos en el interior del dispositivo. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Farma S.A., sita en C/ Diagonal 549, 5ª planta, 08029 Barcelona.


De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la entrada de líquidos en el dispositivo puede producirse cuando en el interior del mismo entran volúmenes excesivos de fluidos durante la limpieza o durante su funcionamiento debido al derrame o fuga de sangre. Esta entrada de líquidos en el interior de la maquina puede producir un peligro eléctrico, así como un riesgo biológico que no puede ser  tenuado por el usuario.


La empresa ha enviado una nota de aviso a los centros que disponen del producto afectado, en la que se informa del problema detectado, de su retirada del mercado y de su posterior sustitución por un dispositivo OrthoPAT equipado con un sistema de drenaje. Igualmente la empresa esta remitiendo unas instrucciones para la correcta utilización del sistema de drenaje."
(PAG)

Se adjuntan la NOTA DE AVISO DEL FABRICANTE HAEMONETICS CON INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DE DRENAJE, el ESCRITO DEL DISTRIBUIDOR FERRER A CENTROS CON EQUIPOS SIN SISTEMA DE DRENAJE y el ESCRITO DEL DISTRIBUIDOR FERRER A CENTROS CON EQUIPOS CON SISTEMA DE DRENAJE]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los Sistemas de autotransfusión Haemonetics® OrthoPAT®, que no están equipados con un sistema de drenaje]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de autotransfusión Haemonetics® OrthoPAT® sin sistema de drenaje,]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[números de serie comprendidos entre 00001 y 02379-T]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS306/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Líneas de Sangre para hemodiálisis Nikkiso", Códigos AV-05JA-B, AV-05JA-SN-B, fabricadas por Nikkiso Co LTD, Japón, debido al posible riesgo de perdida de sangre causado por la rotura en el conector de la jeringa de heparina.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: "Líneas de Sangre para hemodiálisis Nikkiso", Códigos AV-05JA-B, AV-05JA-SN-B, fabricadas por Nikkiso Co LTD, Japón.
Ver lotes afectados en el Anexo 2 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Nikkiso Europe GmbH, Alemania, representante autorizado en Europa de la empresa Nikkiso Co, LTD, Japón, , relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Líneas de Sangre para hemodiálisis Nikkiso", Códigos AV- 05JA-B, AV-05JA-SN-B, debido al posible riesgo de perdida de sangre causado por la rotura en el conector de la jeringa de heparina. Este producto se distribuye en España por la empresa Baxter S.L., sita en, C/ Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA["Líneas de Sangre para hemodiálisis Nikkiso", Códigos AV-05JA-B, AV-05JA-SN-B]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[ver anexo 2 nota de empresa]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL17/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[Rocaltrol 1mcg/ml gotas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido del principio activo)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[15/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/06/2011</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 14/06/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A94
Nº receta desde: 751561
Nº receta hasta: 751590]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 14/06/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A2001
Nº receta desde: 528331
Nº receta hasta: 528360

2.- Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 14/06/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A92007
Nº receta desde: 3342091
Nº receta hasta: 3342120]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS295/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias de productos y números de lote, fabricados por Thomas Medical Products, Inc., EEUU, debido a que la esterilidad puede estar comprometida.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
- Denominación de Medtronic: SafeSheath 9 French referencia HLS1009M = Denominación de Thomas Medical Products: 9F Sheath Tearaway kit -13 cm referencia FCL-047-04 con número de lote S32924
- Denominación de Medtronic: Válvula de sellado 9F ala larga referencia SSSA-EW-09 = Denominación de Thomas Medical Products: Safesheath Sealing Adapter Kit with wing Extension kit referencia FCL-094-03 con números de lote S33079 y S33485
- Denominación de Medtronic: Herramienta de inserción transvalvular 7F referencia TVI07 = Denominación de Thomas Medical Products: Transvalvular Insertion Tool Kit referencia MIS-099-00 con número de lote S32606
Distribuidos por Medtronic Ibérica, S.A.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Medical Systems SCS, Francia, Representante Autorizado en Europa de Thomas Medical Products, Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias de productos y números de lote, fabricados por Thomas Medical Products, Inc., EEUU, debido a que la esterilidad puede estar comprometida. Este producto se distribuye en España a través de Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid.
La empresa Medtronic Ibérica, S.A., ha remitido una Nota de Aviso, junto con la Nota de Aviso del fabricante, para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias de productos y números de lote]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Thomas Medical Products: 9F Sheath Tearaway kit -13 cm referencia FCL-047-04]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Medtronic: Válvula de sellado 9F ala larga referencia SSSA-EW-09]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Thomas Medical Products: Transvalvular Insertion Tool Kit referencia MIS-099-00]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Thomas Medical Products: Safesheath Sealing Adapter Kit with wing Extension kit ref. FCL-094-03]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Medtronic: Herramienta de inserción transvalvular 7F referencia TVI07]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Medtronic: SafeSheath 9 French referencia HLS1009M]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Medtronic: Válvula de sellado 9F ala larga referencia SSSA-EW-09]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI25/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Actualización de medicamentos con problemas de suministro que no se pueden exportar ni enviar a otros Estados Miembros]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a la actualización de medicamentos con problemas de suministro que no se pueden exportar ni enviar a otros Estados Miembros]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[13/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupafaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 13/06/2011
Nº talonario: 13909
Nº serie talonario: No Especificado
Nº receta desde: 2517268
Nº receta hasta: 2517270]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS301/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de fallo de los desfibriladores MEDUCORE Easy, fabricados por Weinmann Geräte für Medizin GMBH + Co. KG., Alemania, por lo que entrarían en estado de avería y dejarían de estar operativos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Desfibriladores externos automáticos MEDUCORE Easy, fabricados por Weinmann Geräte für Medizin GMBH + Co. KG.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Alemania, relativa a la posibilidad de fallo de los desfibriladores MEDUCORE Easy, fabricados por Weinmann Geräte für Medizin GMBH + Co. KG., Alemania, por lo que entrarían en estado de avería y dejarían de estar operativos. Estos productos son distribuidos en nuestro país a través de la empresa Hospital Hispania S.L. sita en Crta. Nacional I (Madrid-Irún) Km. 11800 Ed Cofares, 28034 Madrid.

El fabricante, en algunos controles técnicos de seguridad, ha observado que el tiempo de carga del condensador no es suficiente para que este se cargue por completo. MEDUCORE Easy interpreta esto como un defecto del aparato. El aparato entra en estado de avería y deja de estar operativo.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen del producto afectado para informar del problema detectado, en la que se dan instrucciones sobre cómo remitir los aparatos al "distribuidor para su reparación.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores externos automáticos MEDUCORE Easy]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS304/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie del producto Generador de Impulso Implantable para Neuroestimulación (GII) Eon Mini y Brio, fabricado por St. Jude Medical, EEUU, debido a la posibilidad de que pierdan la capacidad de comunicación o recarga.
PRODUCTOS AFECTADOS: Generador de Impulsos Implantable para Neuroestimulación (IPG) Eon Mini (modelo 65-3788) y Brio (modelo 65-6788), fabricado por St. Jude Medical, EEUU.
Ver números de serie afectados en el Anexo A.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa St. Jude Medical, Bélgica, Representante Autorizado en Europa de St. Jude Medical Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de serie del producto Generador de Impulso Implantable para Neuroestimulación (GII) Eon Mini y Brio, debido a la posibilidad de que pierdan la capacidad de comunicación o recarga. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Avances Neurológicos Sanitarios, S.A., sita en C/ Valenzuela 6, Entreplanta Derecha, 28014 Madrid.
St. Jude Medical ha detectado un defecto de soldadura en la batería interna de determinados GII, lo que podría provocar la imposibilidad de establecer comunicación o recarga. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si esto ocurre los pacientes de estimulación medular podrían experimentar una pérdida del alivio de su dolor; y en el caso de pacientes de estimulación cerebral profunda podrían experimentar la reaparición de los síntomas, posiblemente con una mayor intensidad que antes de utilizar el sistema de neuroestimulación.
El fabricante en los casos en que los dispositivos afectados estén funcionando de forma correcta, no recomienda necesariamente que se explanten; sin embargo, si el tiempo entre recargas se hace significativamente más corto o se observa una pérdida repentina de potencia, se deberá contactar con el representante de St. Jude Medical para evaluar el problema.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros a los que distribuyó los productos afectados en nuestro país, junto con la relación de productos distribuidos a cada centro, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."

Los números de serie afectados en su centro, según información facilitada por la empresa, son: Generador de Impulsos Implanta]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Generador de Impulsos Implantable para Neuroestimulación (IPG)  Eon Mini (modelo 65-3788)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS305/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del capítulo 7 de las instrucciones de uso del producto Medidor de glucosa de uso hospitalario StatStrip, fabricado por Nova Biomedical, EEUU, en relación a la gestión de las alertas en pantalla del medidor.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Medidor de glucosa del uso hospitalario, Nova StatStrip, modelo Connectivity, código 40536, fabricado por Nova Biomedical, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Nova Biomedical, EEUU, relacionada con la actualización del capítulo 7 de las instrucciones de uso del producto Medidor de glucosa de uso hospitalario StatStrip, en relación a la gestión de las alertas en pantalla del medidor. Este producto se distribuye en España a través de Menarini Diagnósticos S.A. sita en Avda. del Maresme 120, 08918 Badalona (Barcelona).

Nova Biomedical ha tenido conocimiento de un caso en el que un medidor generaba repetidamente códigos de error de flujo en numerosas muestras del mismo paciente. Aunque en la investigación no se pudo determinar con certeza la causa del incidente, el medidor se comportó como estaba programado y generó códigos de error de flujo. La reiteración de códigos de error impide que se muestre un resultado de glucosa para evitar el riesgo de comunicar resultados inexactos.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si al efectuar un análisis de glucosa en sangre con StatStrip se presentara siempre el mismo código de error después de repetir varios análisis con la muestra de un mismo paciente, se debe analizar la muestra con un método de análisis alternativo. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Medidor de glucosa del uso hospitalario, Nova StatStrip modelo Connectivity, código 40536]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS303/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en una radiografía postoperatoria de control de la prótesis deslizante unicondilar LINK Tibiaplateau (meseta tibial) Endo-Model con base metálica, fabricada por Waldemarr Link GmbH & Co. KG., Alemania, debido a un ángulo de adquisición desfavorable, dé la impresión de que existe una rotura del implante y se realice una cirugía de revisión innecesaria.

PRODUCTOS AFECTADOS: Prótesis deslizante unicondilar LINK Tibiaplateau (meseta tibial) Endo-Model con base metálica, modelos 15-2030/01 a 15-2030/12, fabricados por Waldemarr Link GmbH & Co. KG., Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Waldemarr Link GmbH & Co. KG., Alemania, relativa a la posibilidad de que en una radiografía postoperatoria de control de la prótesis deslizante unicondilar LINK Tibiaplateau (meseta tibial) Endo-Model con base metálica, fabricada por Waldemarr Link GmbH & Co. KG., Alemania, debido a un ángulo de adquisición desfavorable, dé la impresión de que existe una rotura del implante y se realice una cirugía de revisión innecesaria. Este producto se distribuye en nuestro país a través de la empresa Waldemar Link España, S.A, sita en la C/ Fontsanta 46, 5ª Planta, 08970 Fontsanta 46, 5ª Planta.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen o que alguna vez han implantado el producto afectado para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA ( con recomendaciones y acciones a seguir)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Prótesis deslizante unicondilar LINK Tibiaplateau (meseta tibial) Endo-Model con base metálica,]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS302/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
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    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del software del sistema de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la existencia de varios fallos en el equipo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Competentes de Irlanda, relacionada con la actualización del software del sistema de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter", fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a la existencia de varios fallos en el equipo. Estos productos son distribuidos en nuestro país a través de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona
De acuerdo con la información facilitada en los sistemas de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter se pueden presentar las siguientes situaciones:
1- La eliminación automática de resultados de paciente, no se realizará si el registro del paciente incluye datos demográficos en los que los resultados tienen una antigüedad inferior a 30 días (aunque dicha eliminación esté configurada en menos días). El sistema mantendrá los resultados con los datos demográficos durante 30 días para realizar las Comprobaciones Delta o "Delta cheks".
2- También se guardará el último resultado para cada panel analizado sin datos demográficos (esto es, el último CBC sin datos demográficos, el último CDR sin datos demográficos, etc.).
3- La transmisión de datos del programa IQAP a través del Sistema de Gestión Remota (RMS), puede no ser correcta y/o parcial.
4- El DxH 800 exporta los datos de control destinados al Programa de Garantía de Calidad Interlaboratorios (IQAP) en las unidades utilizadas por el cliente. IQAP debe recibir los resultados en un formato estándar.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que se realice la actualización de software."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS300/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en la Plataforma de Guía Óptica fabricada por Varian Medical Systems Inc., EEUU., no se muestre la fecha de transferencia correcta en el archivo del paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Plataforma de Guía Óptica (Optical Guiadance Platform), versiones de software 2.6 y 2.6.1, fabricada por Varian Medical Systems Inc., EEUU.

Ver números de serie afectados en el apéndice de la nota de seguridad de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que en la Plataforma de Guía Óptica fabricada por Varian Medical Systems Inc., EEUU., no se muestre la fecha de transferencia correcta en el archivo del paciente.

Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta 2, edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

Varian ha detectado que la fecha ("Date") que aparece en la Lista de pacientes del software Optical Guiadance Platform, (OGP) podría no ser siempre la fecha en la que el OGP ha recibido el plan y ello podría dar lugar a confusión sobre cuál es el plan de tratamiento correcto para un día en particular. De acuerdo con la información facilitada por la empresa el riesgo está en que un usuario abra un examen anterior para revisarlo y luego "guarde" el archivo. Posteriormente, se abre el examen del presente día, pero se elige el examen más reciente (el que se acaba de abrir, revisar y guardar) pensando que se trata del plan de tratamiento para ese día cuando en realidad no lo es.

La empresa ha enviado Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una corrección del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota Aviso Empresa (con recomendaciones y acciones a llevar a cabo)]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Plataforma de Guía Óptica (Optical Guiadance Platform), versiones de software 2.6 y 2.6.1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS296/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de cubetas HEMOCHRON Jr. PT, fabricadas por International Technidyne Corporation (ITC), EEUU, debido a que muestran un sesgo mayor que el observado históricamente al compararlos con instrumentos de laboratorio de referencia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cubetas HEMOCHRON® Junior. PT, Modelo J201. Fabricado por International Technidyne Corporation (ITC), EEUU. 
Ver Relación de lotes afectados en Nota de Aviso de la Empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicación de la empresa Biomed, S.A., sita en C/ Eisntein, 3, 28760 Tres Cantos, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de cubetas HEMOCHRON Jr. PT, fabricadas por International Technidyne Corporation (ITC), EEUU, debido a que muestran un sesgo mayor que el observado históricamente al compararlos con
instrumentos de laboratorio de referencia. 

Según información facilitada por la empresa, una investigación de las quejas de los clientes determinó que, aunque los lotes en cuestión estaban dentro de las especificaciones y cumplían los criterios de liberación de control de calidad, se produjo un cambio en el sesgo que coincidía con un cambio en un lote de materia prima utilizado en la formulación de los reactivos.

Asimismo advierte que, el manejo del tratamiento de anticoagulación oral podría no ser el óptimo para los pacientes cuyo régimen de dosificación se determinó utilizando exclusivamente los resultados de los lotes de cubetas afectados.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa - Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cubetas HEMOCHRON® Junior. PT, Modelo J201]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver Relación de lotes afectados en Nota de Aviso de la Empresa.]]></numeroLot>
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    <referencia><![CDATA[PS294/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en algunas cajas del lote FOB 1009001 del producto NADAL Test cassette FOB, fabricado por Nal Von Minden GmbH., Alemania, se encuentren unidades del test AMP para detección de anfetaminas en orina.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote FOB 1009001 del producto NADAL Test cassette FOB, fabricado por Nal Von Minden GmbH., Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Francia, relativa a la posibilidad de que en algunas cajas del lote FOB 1009001 del producto NADAL Test cassette FOB, para el diagnóstico de sangre en heces, fabricado por Nal Von Minden GmbH., Alemania, se encuentren unidades del Test AMP para detección de anfetaminas en orina.

Al utilizar de forma inadvertida el test AMP en lugar del Test FOB, existe el riesgo de que se produzcan resultados falsos positivos y al creer que se está utilizando el test FOB, se tome la decisión de realizar otras pruebas diagnósticas, como colonoscopias, innecesarias a los pacientes. La AEMPS recomienda que se revisen los resultados de los ensayos para la detección de sangre en heces efectuados con el lote afectado y que se informe a los prescriptores del riesgo de los resultados falsos positivos.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen del producto afectado para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA ( con recomendaciones y acciones a seguir)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[NADAL Test cassette FOB]]></nom>
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    <dataNotificacio>08/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 948151 del producto "LIAISON® Starter kit" ref. 319102, fabricado por DiaSorin S.p.A., Italia, debido a que se ha distribuido estando caducado.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 948151 del producto "LIAISON® Starter kit" ref. 319102, fabricadas por DiaSorin S.p.A, Italia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de DiaSorin Iberia S.A., sita en Avda. de la Vega, 1 Edif 2 Pla 2, 28108 Alcobendas, Madrid, relativa a la retirada del mercado del lote 948151 del producto "LIAISON® Starter kit", ref. 319102, fabricado por DiaSorin S.p.A., debido a que se ha distribuido estando caducado.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros a los que ha distribuido el lote del producto estando ya caducado, para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 948151 del producto]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["LIAISON® Starter kit" ref. 319102]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS291/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Valores de referencia incorrectos para stemONE y stemCXP en los ajustes de referencia de la tabla de aplicación del lote 7524013F del producto "Fluoroesferas Flow-Set", fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Fluoroesferas Flow-Set, referencia 6607007, número de lote 7524013F, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, Plaza de Europa 21, 08908, Hospitalet de Llobregat, Barcelona, relacionada con la detección de valores de referencia incorrectos para stemONE y stemCXP en los ajustes de referencia de la tabla de aplicación del lote 7524013F del reactivo de uso en laboratorios de citometría, "Fluoroesferas Flow-Set", fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU.

La ausencia de una enumeración de CD34+ puede influir en la evaluación clínica del pronóstico de injerto en el trasplante de médula ósea.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, todos los resultados generados en los ajustes incorrectos del canal de interés no exigen un nuevo análisis, a menos que los resultados no se correlacionen con la evaluación clínica del paciente. Es necesario revisar los patrones o resultados de tinción de muestras imprevistos para garantizar una concordancia con la presentación clínica y otros datos de diagnóstico.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA (que incluye recomendaciones y actuaciones)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Fluoroesferas Flow-Set, referencia 6607007]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS292/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lote del producto "Bomba de infusión elastomérica Medpro AccuFlo", modelos CT-0020-240, CT-0015-240 y CT-0020-150, fabricado por Medpro International Ltd., Tailandia, al haberse detectado una tasa de flujo más elevada que la especificada.

PRODUCTOS AFECTADOS:  Bomba de infusión elastomérica Medpro AccuFlo, modelos CT-0020- 240, CT-0015-240 y CT-0020-150, fabricada por Medpro International Ltd., Tailandia. 
Ver lotes afectados en la Nota de Seguridad de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa MT Promedt Consulting GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Medpro International Ltd., Tailandia, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de lote del producto "Bomba de infusión elastomérica Medpro AccuFlo", modelos CT-0020-240, CT-0015-240 y CT-0020-150, fabricado por Medpro
International Ltd., Tailandia, al haberse detectado una tasa de flujo más elevada que la especificada, lo que podría provocar la administración excesiva de soluciones medicamentosas. Este producto se ha distribuido en España a través de:
- Cobex 2100 S.L, sita en C/ Rafael Gallego Sainz 52, 33012 Oviedo
- Dilesa, S.L., sita en C/ Juan Ramón Jiménez 65, 46026 Valencia
- Hospidis S.L., sita en Av. Les Corts Catalanes, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- Oiarso S. Coop., sita en B° Zikuñaga, 57F - Pol. Ibarluze, 20128 Hernani, Guipùzcoa
- Sendal SA., sita en Ctra. Nacional Madrid-Cáceres s/n, 10350 Almaraz (Cáceres)

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa, retirada mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de infusión elastomérica Medpro AccuFlo modelos CT-0020- 240, CT-0015-240 y CT-0020-150]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS288/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible inhibición de la estimulación en determinados modelos de Desfibriladores Implantables Activos (DAI) PARADYM, fabricados por Sorin CRM, S.r.l., Italia, cuando la función PhD está programada en ON y cuando el dispositivo está conectado a sondas de desfibrilación de alta polarización.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- Desfibriladores Implantables Activos (DAI) PARADYM modelos VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750 y 8770
- Desfibriladores Implantables Activos (DAI) PARADYM modelos VR 9250, DR 9550, CRT-D 9750, 8770 y 9770 incluidos en estudios clínicos postcomercialización
Fabricados por Sorin CRM, S.r.l., Italia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Sorin Group España S.L., sita en Avda. de las Corts Catalans 8 3º, edificio Trade Center II, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona, relacionada con la posible inhibición de la estimulación en determinados modelos de Desfibriladores Implantables Activos (DAI) PARADYM, fabricados por Sorin CRM, S.r.l., Italia, cuando la función PhD está programada en ON y cuando el dispositivo está conectado a sondas de desfibrilación de alta polarización.
Los DAIs PARADYM incluyen una función de monitorización de seguimiento llamado PhD. Esta característica se basa en la información del sensor de ventilación minuto (VM), que se mide en el ventrículo con la sonda de desfibrilación
De acuerdo con investigación llevada a cabo por Sorin, a raíz de las reclamaciones recibidas, se ha confirmado una sobredeteccion ventricular asociada a la función de PhD cuando el DAI está conectado a una sonda de desfibrilación. Una sobredeteccion de forma sostenida podría provocar la inhibición de la estimulación.
La empresa recomienda la revisión de los pacientes y los registros de programación, y en el caso de pacientes marcapaso-dependientes y con función de PhD programada en ON, programar un pronto seguimiento para desconectar la función PhD con el fin de eliminar el riesgo de inhibición de la estimulación. Asimismo, recomienda para las futuras implantaciones a pacientes marcapasodependientes, que se programe la función PhD del DAI en OFF.
La empresa ha enviado tres Notas de Aviso, en función de los modelos de desfibriladores y de si estos están incluidos en el estudio clínico Clepsydra, para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios que implantan los productos afectados, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software que desac]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a llevar a cabo hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores Implantables Activos (DAI) PARADYM modelos VR 9250, DR 9550, CRT-D 9750, 8770 y 9770]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Desfibriladores Implantables Activos (DAI) PARADYM modelos VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750 y 8770]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS290/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Error en el etiquetado de algunos estuches del lote 10F2941E del producto "BD Venflon Catéter intravenoso Periférico con válvula de PTFE, 22GA, Ref.: 391451", fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 10F2941E del producto "BD Venflon Catéter intravenoso Periférico con válvula de PTFE, 22GA, Ref.: 391451, 0.8mm de diámetro x 25mm de longitud, flujo 31 ml/min, fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson, S.A., sita en Camino de Valdeoliva, s/n, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid, relacionada con el error en el etiquetado de algunos estuches del lote 10F2941E del producto "BD Venflon Catéter intravenoso Periférico con válvula de PTFE, 22GA, Ref.: 391451", fabricado por Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Suecia. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, 320 estuches (cajitas) del catéter están incorrectamente etiquetados como BD Venflon Catéter intravenoso Periférico con válvula de PTFE, 20GA, Ref.: 391452, lote 10F2641F, 1.0mm de diámetro x 32mm de longitud, volumen de flujo 54 ml/min. El envase individual, así como las cajas de cartón que contienen los estuches están correctamente etiquetados.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa-]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["BD Venflon Catéter intravenoso Periférico con válvula de PTFE, 22GA, Ref.: 391451]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS287/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo en un componente del Respirador para uso en el hogar GE Breas Vivo 40, fabricado por Breas Medica AB, Suecia (Compañía de GE Helathcare), que podría provocar la interrupción de la alimentación y de la ventilación del respirador.

PRODUCTOS AFECTADOS: Respirador GE Breas Vivo 40, fabricado por Breas Medica AB, Suecia (Compañía de GE Helathcare).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con el posible fallo en un componente del Respirador para uso en el hogar GE Breas Vivo 40, fabricado por Breas Medica AB, Suecia (Compañía de GE Helathcare), que podría provocar la interrupción de la alimentación y de la ventilación del respirador.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si se produce un fallo en el componente interno del dispositivo Vivo 40 éste seguirá funcionando con la batería interna (en el caso de que esté cargada) y aparecerá un mensaje de información sobre el cambio de la fuente de alimentación. Cuando queden 15 minutos en la batería interna, aparecerá una advertencia de batería interna baja (de prioridad media) y cuando esta se agote aparecerá una alarma de fallo de alimentación y el respirador se apagará automáticamente sin que pueda volverse a recargar la batería interna del dispositivo.

La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado tanto a los distribuidores como a los usuarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en las que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Respirador GE Breas Vivo 40]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI24/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Información a cerca del robo de determinados lotes de Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que figuran como estériles en el etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización.

PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU.
Ver nombre comercial, números de material y números de lote en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA), relacionada con el robo de determinados lotes de Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que figuran como estériles en el etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización, por lo que su uso podría provocar infecciones en los pacientes. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros a los que habitualmente distribuyen estos productos en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."

se adjunta: 
- Nota de aviso de la empresa
- Nota informativa de la AEMPS PS13/2011
- Anexo (Identificación productos robados)]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS289/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Información a cerca del robo de determinados lotes de Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que figuran como estériles en el etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización.

PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU.

Ver nombre comercial, números de material y números de lote en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA), relacionada con el robo de determinados lotes de Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que figuran como estériles en el etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización, por lo que su uso podría provocar infecciones en los pacientes. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros a los que habitualmente distribuyen estos productos en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Dispositivos de urología/salud para la mujer y endoscopía]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS284/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinadas unidades de succión quirúrgica "New Hospivac 400", fabricadas por CA-MI srl, Italia, a causa de un posible mal funcionamiento interno debido a la falta de uno de los componentes eléctricos externos utilizados en el dispositivo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Unidades de succión quirúrgica "New Hospivac 400", fabricadas por CA-MI srl, Italia.
Ver los números de lotes afectados en la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Italia, relativa al cese de utilización de determinadas unidades de succión quirúrgica "New Hospivac 400", fabricadas por CA-MI srl, Italia, a causa de un posible mal funcionamiento interno debido a la falta de uno de los componentes eléctricos externos utilizados en el dispositivo. Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:
- Heliantus Medica S.L., sita en la calle Físicas, 67, Pol. Ind. Urtinsa II, 28023 Alcorcón (Madrid).
- Galerías Sanitarias S.L., sita en la C/ Universidad nº 3, 46003 Valencia
- Quirumed S.L., sita en Constitución bajo nº83, 46009 Valencia
- Medimatec S.A., sita en Vía de las dos Castillas, 9-A Port nº4 Local 5, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
- TMA Medica S.L.m Sita en la C/ Marqués de Ovieco Nº9, 29011 Málaga
- Pérez Fernández Material Médico S.L., sita en C/ de Acuerdo, n37, 28015 Madrid

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la avería podría deberse a un defecto del componente eléctrico CONDENSADOR. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen de los equipos afectados para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir hasta que se cambie el condensador defectuoso por uno nuevo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Unidades de succión quirúrgica "New Hospivac 400"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS286/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Levantamiento de la cuarentena establecida para determinados lotes de Válvulas Cardíacas Biológicas fabricadas por Labcor Laboratorios, Brasil, al haberse descartado la sospecha de contaminación de estas válvulas.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes A000422 y A000446 de las Válvulas Cardíacas Biológicas fabricadas por Labcor Laboratorios, Brasil.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Labcor Laboratorios, Brasil relacionada con la finalización de la investigación iniciada con motivo de dos casos de endocarditis tardía en Francia en pacientes implantados con determinados lotes de Válvulas Cardíacas Biológicas, Labcor. Este producto se distribuye en España por la empresa Cardiolink, sita en C/ Córcega, 270, 3º, 2ª, 08008 Barcelona.

En marzo de 2011, a raíz de la información de las autoridades sanitarias francesas sobre el diagnóstico de endocarditis tardía en dos pacientes implantados con estas válvulas, Labcor Laboratorios puso en cuarentena y retiró del mercado las válvulas no implantadas pertenecientes a los mismos lotes que las válvulas relacionadas con los dos incidentes. La AEMPS, transmitió esta información el 25 de marzo de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 172-2011.

En la actualidad la empresa esta enviando una nueva Nota de Aviso para informar a los centros que implantan estas válvulas, de los resultados de los análisis llevados a cabo por las autoridades sanitarias francesas, en la que se concluye que no se ha detectado ninguna contaminación en estas válvulas por bacterias u hongos, por lo que se descarta la sospecha de contaminación y se procede al levantamiento de la cuarentena de estos lotes de válvulas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Levantamiento de la cuarentena establecida para determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Válvulas Cardíacas Biológicas]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS285/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se muestre un nombre de paciente incorrecto en el cuadro resumen de datos en la Estación de trabajo Advantage Thoracic VCAR, fabricada por GE Medical Systems S.C.S., Francia.
PRODUCTOS AFECTADOS: Estación de trabajo Advantage Thoracic VCAR, versiones de software 9.3 a 9.6.24, fabricada por GE Medical Systems S.C.S., Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de que se muestre un nombre de paciente incorrecto en el cuadro resumen de datos en la Estación de trabajo Advantage Thoracic VCAR, fabricada por GE Medical Systems S.C.S., Francia.
GE Healthcare ha detectado que cuando se analizan imágenes de Tomografía Computerizada (TC) con la aplicación de software Thoracic VCAR aparece un nombre de paciente incorrecto en el cuadro de resumen si el usuario no ha salido de la aplicación antes de comenzar con un nuevo paciente.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estación de trabajo Advantage Thoracic VCAR, versiones de software 9.3 a 9.6.24]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[06/06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupafaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CEUTA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 06/06/2011
Nº talonario: 22405
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: 672121
Nº receta hasta: 672150]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS282/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cambio del fusible de la unidad de apagado del imán (MRU) de determinados sistemas de Resonancia Magnética, fabricados por GE Healthcare, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Resonancia Magnética:

- Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750, Signa HDx, Signa HDxt y Signa Excite1.5T & 3T, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.
- OpenSpeed y GE 1.5T Signa HDe, fabricados por GE Healthcare Japan Corporation, Japón.
- Brivo MR355 y Optima MR360, fabricado por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD, China.

Todos los sistemas con MRU (Unidad de apagado del imán), referencia 5196918 distribuidas entre el 1 de octubre de 2009 y el 10 de diciembre de 2010.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la reparación de la unidad de apagado del imán (MRU) de determinados sistemas de Resonancia Magnética: Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750, Signa HDx. Signa HDxt, OpenSpeed, GE 1.5T Signa HDe, Brivo MR355, Optima MR360 y Signa Excite 1.5T y 3T 

GE Healthcare ha detectado que en el caso de que se produzca una sobretensión significativa, el fusible del circuito de la MRU podría verse afectado. En tal caso, la MRU continuaría funcionando con normalidad durante un periodo de 10 días, no obstante, si no se ha cambiado el fusible durante este periodo de tiempo, la MRU no funcionará con normalidad y no enfriará el imán en caso necesario. 
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice la reparación de la MRU."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Resonancia Magnética Signa HDx, Signa HDxt fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Resonancia Magnética Optima MR450w fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Resonancia Magnética Discovery MR450 fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Resonancia Magnética Optima MR360 fab. por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD, China]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Resonancia Magnética Signa Excite 1.5T & 3T fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de Resonancia Magnética OpenSpeed fabricados por GE Healthcare Japan Corporation, Japón.]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS283/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inclusión de nuevas advertencias en las instrucciones de uso del producto "Bomba Applix Smart", fabricada por Fresenius Kabi AG, Alemania, en relación a la monitorización de los pacientes.
PRODUCTOS AFECTADOS: Bomba de nutrición enteral Applix Smart, fabricada por Fresenius Kabi AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Fresenius Kabi España, S.A.U., sita en C/ Marina 16-18, 08005 Barcelona, relacionada con la inclusión de nuevas advertencias en las instrucciones de uso del producto "Bomba Applix Smart", fabricada por Fresenius Kabi AG, Alemania, en relación a la monitorización de los pacientes. Asimismo, la empresa recomienda que se compruebe que todas las bombas tienen instalada la versión de software 5.1J.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, de la modificación en las instrucciones de uso, y del procedimiento para comprobar si la versión de software instalada en la bomba es la 5.1.J. Asimismo, se incluye información relativa a la retirada de determinados números de serie, que, de acuerdo con la información facilitada por la empresa, no están utilizándose en pacientes en España."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso para informar a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, de la modificación en las instrucciones de uso, y del procedimiento para comprobar si la versión de software instalada en la bomba es la 5.1.J.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de nutrición enteral Applix Smart]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI05/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del producto STAMINEX]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 02-6-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el qual us adjunt, relatiu a retirada del producte STAMINEX, que conté el principi farmacològicament actiu hidroxihomotiosildenafilo.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[STAMINEX]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL16/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[TANAGEL POLVO, 20 sobres]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (recuento de microorganismos aerobios totales y recuento de hongos y levaduras totales)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote D-13 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[TANAGEL POLVO]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[20 sobres]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[752881]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[GELATINA TANATO]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[D-13]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS280/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los resultados de las mediciones obtenidas en los sistema de ultrasonidos Ascendus HI VISION, VISION Preirus HI, HI Avius VISION, fabricados por Hitachi Medical Corporation, Japón, se almacenen de manera involuntaria o los resultados de mediciones anteriores ya almacenados puedan ser eliminados.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de ultrasonidos Ascendus HI VISION, VISION Preirus HI, HI Avius VISION con las versiones de software V03-00, V03-02, V03-30, V03-33, fabricados por Hitachi Medical Corporation, Japón]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Hitachi Medical Systems GMBH, representante autorizado de Hitachi Medical Corporation, Japón, relativa a la posibilidad de que los resultados de las mediciones obtenidas en los Sistemas de ultrasonidos Ascendus HI VISION, VISION Preirus HI, HI Avius VISION, se almacenen de manera involuntaria o los resultados de mediciones anteriores ya almacenados puedan ser eliminados. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Hitachi Medical System España, sita en la calle Isabel Colbrand, 10-12, Local 144  Edif. Alfa III, 28050 Madrid.
La empresa ha enviado nueva Nota de Aviso a los centros que disponen de los equipos afectados para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir hasta que sea instalado una nueva versión de software que resuelva el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de ultrasonidos Ascendus HI VISION, VISION Preirus HI, HI Avius VISION]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS281/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible desconexión de las cubetas de las Centrífugas Robotizadas Hettich Rotanta 46 RSC, fabricadas por Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Alemania, cuando se usan configuradas con los Sistemas de Automatización de Laboratorio enGen, fabricados por Thermo Fisher Scientific.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Automatización de Laboratorio enGen, fabricados por Thermo Fisher Scientific, configurados con las centrífugas Robotizadas Hettich Rotanta 46 RSC, Modelos 4815, 4816 y 4817, fabricadas por Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics (empresa de Johnson & Johnson) sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la posible desconexión de las cubetas de las Centrífugas Robotizadas Hettich Rotanta 46 RSC, fabricadas por Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Alemania, cuando se usan configuradas con los Sistemas de Automatización de Laboratorio enGen, fabricados por Thermo Fisher Scientific.

EnGen es una cadena que automatiza las fases pre-clínicas y clínicas del análisis clínico uniendo equipos pre-analíticos automatizados con los analizadores clínicos.

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) ha recibido reclamaciones debido a que las cubetas de centrífuga se habían desconectado de sus soportes durante la centrifugación cuando se usaban las Centrífugas Robotizadas Hettich Rotanta 46 RSC, Modelos 4815, 4816 y 4817, configurados con los Sistemas de Automatización de Laboratorio enGen. De acuerdo con la información proporcionada por OCD, estos incidentes han sido causados por grietas y/o micro-roturas en las cubetas de centrífuga producidas con el tiempo y que eventualmente conducirían a que se desconectaran las cubetas de sus soportes durante la centrifugación, dañando la centrífuga Hettich.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos. 
Asimismo, técnicos de OCD revisarán las cubetas de las centrífugas Hettich 4412-R, y gestionarán su sustitución."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa, y revisión cubetas]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sist. de Automatización de Lab. enGen conf. con las centrif. Robotizadas Hettich Rotanta 46 RSC]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS279/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de error en las mediciones del gasto cardiaco y/o perdida total de monitorización del ECG sin que se active ninguna alarma "Leads Off", en los monitores CARESCAPE B850, fabricados por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Monitor CARESCAPE B850, Versión de Software 1.0.6 y anteriores, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.
- Cuando se utiliza con el módulo de datos del paciente o módulo TRAM para los cálculos del gasto cardiaco.
- Cuando se utiliza con el módulo de datos del paciente TRAM, E-PSM, E-PSMP, EPRESTN, E-RESTN, E-PRETN para la medición del ECG.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare Clinical Systems, sita en C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de error en las mediciones del gasto cardiaco y/o perdida total de monitorización del ECG sin que se active ninguna alarma "Leads Off", en los monitores CARESCAPE B850, fabricados por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.

Según la información facilitada por la empresa:

1.- Cuando se utiliza el monitor B850 CARESCAPE para medir valores del gasto cardiaco con el Módulo de datos del paciente (PDM) o el Módulo TRAM, los valores del gasto cardiaco se calculan de forma incorrecta si se utilizan los ajustes de catéter predeterminados. Esto puede dar lugar a un tratamiento inadecuado. Sin embargo, con los ajustes de catéter definidos por el usuario, los valores se
calculan correctamente.

2.- Cuando se utiliza el monitor B850 CARESCAPE para la medición del ECG, con el módulo de datos del paciente, TRAM, E-PSM, E-PSMP, E-PRESTN, E-RESTN, E-PRETN, la alarma "Leads Off" ("Derivaciones desconectadas") del ECG no se activa con un flujo de trabajo de usuario específico. Esto puede ocurrir con un flujo de trabajo en el que el usuario elija la opción Update LeadSet (Actualizar juego de derivaciones) en el menú del ECG, pero no coloque correctamente las derivaciones del ECG. El mensaje "Lead Off" ("Derivación desconectada") se mostrará en la pantalla de curvas del ECG del monitor para informar al usuario de que se ha desconectado una derivación. Si no se corrige el error "Lead Off" ("Derivación desconectada") o se retiran o desconectan otras derivaciones, puede producirse una pérdida total de monitorización del ECG sin que se active ninguna alarma "Leads Off" ("Derivaciones desconectadas").

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado e]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota Aviso Empresa hasta actualizaci'on software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor CARESCAPE B850, Versión de Software 1.0.6 y anteriores]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Cuando se utiliza con módulo datos paciente TRAM, E-PSM, E-PSMP, EPRESTN, E-RESTN, E-PRETN med. ECG]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Cuando se utiliza con módulo de datos del paciente o módulo TRAM para cálculos del gasto cardiaco]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS276/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los infusores de presión Infusable® e InfusaScan, fabricados por Vital Signs, Devices, EEUU, debido a la posibilidad de que goteen y no ejerzan la presión deseada a la bolsa de solución intravenosa, por lo que la tasa de infusión no sería la adecuada.

PRODUCTOS AFECTADOS: 
Infusores de Presión Infusable® IN800012 Infusable 500 Ml
                                                     IN800048: Infusable 500ml 
                                                     IN900012:Infusable 1000ml
                                                     IN900048: Infusable 1000ml
                                                     IN950006: Infusable 3000ml
                                                     IN950012: Infusable 3000ml

Infusores de Presión InfusaScan IN800020: InfusaScan 500ml
                                                         IN900020: InfusaScan 1000 ml

Lotes afectados: del 2449 al 3659 y del 0010 al 3350
Fabricados por Vital Signs Devices, EEUU, a GE Healthcare Company.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Medical Systems SCS, Francia, Representante Autorizado de Vital Signs Devices, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los infusores de presión Infusable® e InfusaScan, debido a la posibilidad de que estos goteen y no ejerzan la presión deseada a la bolsa de solución intravenosa, por lo que la tasa de infusión no sería la adecuada. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en Plaza de Europa, 21, L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona.

Según información facilitada por la empresa, los infusores pueden gotear y no aplicar la presión deseada a la bolsa de solución intravenosa y en consecuencia, la tasa de infusión no sería la adecuada. Por otra parte, si estos dispositivos se utilizan con una línea de presión arterial con el objetivo de medir la presión arterial, es posible que se obtenga una lectura errónea de baja presión arterial. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada de los productos a los centros que disponen de los infusores afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión Infusable® IN900048: Infusable 1000ml]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2449 al 3659 y del 0010 al 3350]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión InfusaScan IN900020: InfusaScan 1000 ml]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2449 al 3659 y del 0010 al 3350]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión InfusaScan IN800020: InfusaScan 500ml]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión Infusable® IN800012 Infusable 500 Ml]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión Infusable®IN800048: Infusable 500ml]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión Infusable® IN900012:Infusable 1000ml]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión Infusable® IN950006: Infusable 3000ml]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Infusores de Presión Infusable® IN950012: Infusable 3000ml]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[2449 al 3659 y del 0010 al 3350]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS275/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de las Raspas femorales del Sistema de Revisión de Cadera Corail®, fabricado por DePuy France SAS, Francia, debido a un posible ajuste incorrecto del vástago de prueba al receptáculo óseo raspado.

PRODUCTOS AFECTADOS: Raspas femorales del Sistema de Revisión de Cadera Corail®, fabricado por DePuy France SAS, Francia. 
Ver códigos del producto afectado en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas nº 5-7; 28042 Madrid., relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes de las Raspas femorales del Sistema de Revisión de Cadera Corail®, fabricado por DePuy France SAS, Francia, debido a un posible ajuste incorrecto del vástago de prueba al receptáculo óseo raspado.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Raspas femorales del Sistema de Revisión de Cadera Corail®]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS277/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias de Vástagos de Extensión de Tibia, fabricados por Aesculap AG, Alemania, debido al riesgo de rotura.
 
PRODUCTOS AFECTADOS: Vástagos de Extensión de Tibia, Modelos NX060K, NX060Z, NX061K, NX061Z, NX082K, NX082Z, NX083K, NX083Z, fabricados por Aesculap AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Aesculap AG, Alemania, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias de Vástagos de Extensión de Tibia, fabricados por Aesculap AG, Alemania, debido al riesgo de rotura. Este producto se distribuye en España a través de la empresa B. Braun Surgical, S.A., Ctra de Terrassa, 121, 08191 Rubí, Barcelona.

Según información facilitada por la empresa, una vez que se ajusta el vástago correctamente durante el procedimiento, no existe riesgo de rotura potencial del hexágono.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada al único centro que dispone de los productos afectados en nuestro país en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Vástagos de Extensión de Tibia]]></nom>
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    <dataNotificacio>01/06/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de error en las mediciones del gasto cardiaco y/o perdida total de monitorización del ECG sin que se active ninguna alarma "Leads Off", en los monitores CARESCAPE B650, fabricados por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.
PRODUCTOS AFECTADOS: Monitor CARESCAPE B650, Versión de Software 1.1.6 y anteriores, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia. 
 Cuando se utiliza con el módulo de datos del paciente para los cálculos del gasto cardiaco.
 Cuando se utiliza con el módulo de datos del paciente E-PSM, E-PSMP, E-PRESTN, ERESTN, E-PRETN para la medición del ECG.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare Clinical Systems, sita en C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de error en las mediciones del gasto cardiaco y/o perdida total de monitorización del ECG sin que se active ninguna alarma "Leads Off", en los monitores CARESCAPE B650, fabricados por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.

Según la información facilitada por la empresa:

1.- Cuando se utiliza el monitor B650 CARESCAPE para medir valores del gasto cardiaco con el Módulo de datos del paciente (PDM), los valores del gasto cardiaco se calculan de forma incorrecta si se utilizan los ajustes de catéter predeterminados. Esto puede dar lugar a un tratamiento inadecuado. Sin embargo, con los ajustes de catéter definidos por el usuario, los valores se calculan correctamente.
2.- Cuando se utiliza el monitor B650 CARESCAPE para la medición del ECG, con el módulo de datos del paciente, E-PSM, E-PSMP, E-PRESTN, E-RESTN, E-PRETN, la alarma "Leads Off" ("Derivaciones desconectadas") del ECG no se activa con un flujo de trabajo de usuario específico. Esto puede ocurrir con un flujo de trabajo en el que el usuario elija la opción Update Lead Set (Actualizar juego de derivaciones) en el menú del ECG, pero no coloque correctamente las derivaciones del ECG. El mensaje "Lead Off" ("Derivación desconectada") se mostrará en la pantalla de curvas del ECG del monitor para informar al usuario de que se ha desconectado una derivación. Si no se corrige el error "Lead Off" ("Derivación desconectada") o se retiran o desconectan otras derivaciones, puede producirse una pérdida total de monitorización del ECG sin que se active ninguna alarma "Leads Off" ("Derivaciones desconectadas").

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se in]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor CARESCAPE B650, Versión de Software 1.1.6 y anteriores]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[31/05/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 31/05/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A2004
Nº receta desde: 285301
Nº receta hasta: 285330]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV02/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes de los medicamentos veterinarios.

- SUVAXYN PRRS,  con núm. de registro 11074, lote número14747
- SUVAXYN PARVO/E, con núm. de registro 11143, lotes números 14687 y 14934
- CYLAP HVD, con núm. de registro 10902,  lote número 14685
- DUPHASPASMIN, con núm. de registro 8322, lote número14591
- ZULVAC 1 VACUNO, con núm. de registro 1830 ESP, lote 14668]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha ordenado la retirada del mercado de  los lotes de los medicamentos de uso veterinario que se han indicado previamente por haberse detectado un el Defecto de Calidad en los viales de cristal de 20ml utilizados como envasado primario de los mismos (que resultó en un mayor riesgo de rotura de los viales durante sus uso)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[SUVAXYN PRRS,  con número de registro 11074]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ZULVAC 1 VACUNO, con número de registro 1830 ESP]]></nom>
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        <nom><![CDATA[DUPHASPASMIN, con número de registro 8322]]></nom>
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        <nom><![CDATA[CYLAP HVD, con número de registro 10902]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[SUVAXYN PARVO/E, con número de registro 11143]]></nom>
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        </lotsAfectats>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI23/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Comunicacion a las CCAA de Fin de Desabastecimiento]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Como continuación al escrito remitido con fecha 23/10/2009, en el que se informaba del problema de suministro del medicamento PENTAMIDINA COMBINO PHARM 300MG, 5 VIALES + 5 AMPOLLAS (Nº Registro 64293, C.N. 918748), que contiene como principio activo PENTAMIDINA ISETIONATO, que motivaron la importación a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros, el Titular de Autorización de Comercialización COMBINO-PHARM S.L ha comunicado a esta Agencia que con fecha 27/05/2011 queda restablecido el abastecimiento de ese medicamento, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS273/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese temporal de la utilización de la función de corte de queratoplastia con el Laser Femtosegundo Wavelight® FS200, fabricado por WaveLight GmbH, Alemania, debido al error de redondeo del software observado para ciertos rangos de parámetros.
PRODUCTO AFECTADO: Laser Femtosegundo Wavelight® FS200, fabricado por WaveLight GmbH, Alemania]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Alcon Cusí, S.A, sita en C/ Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, relacionado con el cese temporal de la utilización de la función de corte de queratoplastia con el Laser Femtosegundo Wavelight® FS200, fabricado por WaveLight GmbH, Alemania, debido al error de redondeo del software observado para ciertos rangos de parámetros.
El Láser Femtosegundo WaveLight® FS200, se utiliza en cirugía refractiva para la creación de flaps corneales, en resecciones lamelares de la córnea para crear túneles para la colocación de segmentos de anillos corneales, así como en cortes lamelar/penetrantes para queratoplastia y para córneas procedentes de donantes.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software que resolverá el problema detectado"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese temporal de la utilización de la función de corte de queratoplastia y nota de aviso de la empresa con recomendaciones hasta actualización de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Laser Femtosegundo Wavelight® FS200]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS274/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Equipo de administración para bombas "Plum, Primary Plumset, Capped Secondary Port, Y-site", fabricado por Hospira Inc, EEUU, debido a la posible separación del filtro de aire, del extremo distal del equipo, que podría contaminar la vía de paso del fluido estéril dentro del tubo.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Primary Plumset, Capped Secondary Port, Y-site; Núm. de Lista 140008328; Núm. de lote 931555H.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en, C/ Francisca Delgado, 11 - 28108 Alcobendas (Madrid), relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Equipo de administración para bombas "Plum, Primary Plumset, Capped Secondary Port, Y-site", fabricado por Hospira Inc, EEUU, debido a la posible separación del filtro de aire, del extremo distal del equipo, que podría contaminar la vía de paso del fluido estéril dentro del tubo.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Primary Plumset, Capped Secondary Port, Y-site; Núm. de Lista 140008328]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS272/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote OG225 del Skin-Prep, protector cutáneo en toallitas, Ref.: 59420425, fabricado por Smith & Nephew Inc, EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana.

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Lote OG225 del Skin-Prep protector cutáneo en toallitas (Caja de 50), Ref.: 59420425, fabricado por Smith & Nephew Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smith & Nephew, S.A.U., España, sita en C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona, relacionado con la retirada del mercado del lote OG225 del Skin-Prep, protector cutáneo en toallitas, Ref.: 59420425, fabricado por el Grupo Triad para Smith & Nephew Inc, EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana.

SKIN-PREP está indicado para la protección de la piel frente a productos adhesivos, tales como apósitos adhesivos, esparadrapos, etc. 

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del lote del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Skin-Prep protector cutáneo en toallitas (Caja de 50), Ref.: 59420425]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS271/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de la Broca tornillo cefálico AFFIXUS Depuy, Código de producto 211201303, fabricada por Johnson & Johnson Neuchâtel, Suiza, debido a que por un error en la fabricacion de la canalización del taladro, éste no puede pasar a
traves de la aguja guia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas nº 5-7; 28042 Madrid., relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de la Broca tornillo cefálico AFFIXUS Depuy, Código de producto 211201303, fabricada por Johnson & Johnson Neuchâtel, Suiza, debido a que por un error en la fabricacion de la canalización del taladro, éste no puede pasar libremente a traves de la aguja guia; pudiendo resultar en el progreso de la guía a través de la cabeza femoral y en el acetabulo y, posiblemente en su penetración en la cavidad pélvica.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Broca tornillo cefálico AFFIXUS Depuy, Código de producto 211201303]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[EL8EN4]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[E2FGP4]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI22/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[NOTA INFORMATIVA EN RELACIÓN CON LA ALERTA FARMACÉUTICA Nº R15/2011: VACUNA IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 30-5-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, la nota informativa de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en relació amb LA ALERTA FARMACÉUTICA Nº R15/2011: VACUNA IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE, la qual us adjunt.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS268/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado determinadas referencias y lotes de guantes quirúrgicos Biogel Eclipse Indicator System, fabricados por Mölnlycke Health Care, Suecia, debido a que puede estar comprometida su esterilidad.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Guantes Quirúrgicos Biogel Eclipse Indicator System.
Fabricados por Mölnlycke Health Care, Suecia.
Ver relación de lotes afectados en la Nota de Aviso remitida a cada centro]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Mölnlycke Health Care, Suecia, relacionada con la retirada del mercado determinadas referencias y lotes de guantes quirúrgicos Biogel Eclipse Indicator System, fabricados por Mölnlycke Health Care, Suecia, debido a que puede estar comprometida su esterilidad.
Mölnlycke Health Care ha identificado que ciertos paquetes de guantes quirúrgicos Biogel Eclipse Indicator® pueden contener pinchazos en el paquete exterior desplegable. Los pinchazos pueden deberse al exceso de aire que se encuentra en los embalajes de los productos afectados. A consecuencia de esto, el envoltorio interior se puede mover con más libertad y tiene así la posibilidad de provocar pinchazos cuando las esquinas del envoltorio interior presionan contra el embalaje exterior. Los pinchazos en el embalaje desplegable puede comprometer la esterilidad de los guantes quirúrgicos que contiene.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las referencias y lotes afectados distribuidos a cada centro, así como las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Guantes Quirúrgicos Biogel Eclipse Indicator System referencia 60765-00]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Guantes Quirúrgicos Biogel Eclipse Indicator System referencia 60775-00]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS267/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización del reactivo "ID DiaClon Anti D" en combinación con el analizador IH1000, fabricados por DiaMed GMBH, Suiza, debido a que se pueden dar resultados incoherentes. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo ID DiaClon Anti D, referencia 007531, usado en combinación con el analizador IH1000, fabricados por DiaMed GMBH, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Suiza, relativa al cese de la utilización del reactivo "ID DiaClon Anti D" en combinación con el analizador IH1000, fabricados por DiaMed GMBH, Suiza, debido a que se pueden dar resultados incoherentes. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa DiaMed Ibérica. sita en la Avda. Diagonal, 304 Bajos 1, 08013 Barcelona.

La empresa ha determinado que los test o pruebas que utilizan el reactivo "ID Diaclon Anti D" para confirmación del antígeno D débil", si se utilizan en combinación con el analizador "IH1000" pueden dar resultados incoherentes con los anteriores.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado al único centro en nuestro país que utiliza esta combinación de productos, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo ID DiaClon Anti D, referencia 007531]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS270/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas No-Sting Skin-Prep, Ref.: 59420600 incluidas en determinadas referencias y lotes del Kit de presión negativa RENASYS G, fabricado por Smith & Nephew Inc, EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Referencia  / Producto /	Lotes Afectados
66800491 / RENASYS G RedondoPequeño / 09710K
66800492 / RENASYS G Plano Pequeño / 10310N, 21510Y, 27710X
66800493 / RENASYS G Acanalado Mediano / 25110G, 25610F, 27210D, 27710W, 29210P
66800494 / RENASYS G Plano Mediano / 08810J, 09510N, 16010D, 16010E, 16610D, 19310K, 20310V, 20810F, 30310H
66800495 / RENASYS G Redondo Grande / 09510T, 27710Z, 30110H, 30310F
66800496 / RENASYS G Plano Grande / 00811P, 16010G, 17510W, 20210P, 21010F, 21110E, 28410K]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smith & Nephew, S.A.U., España, sita en C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona, relacionada con el cese de la utilización de las toallitas No-Sting Skin-Prep, Ref.: 59420600 incluidas en determinadas referencias y lotes del Kit de presión negativa RENASYS G, fabricado por Smith & Nephew Inc, EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana.

SKIN-PREP está indicado para la protección de la piel frente a productos adhesivos, tales como apósitos adhesivos, esparadrapos, etc.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y del cese de la utilización de las toallitas, a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las instrucciones para retirar y desechar las toallitas contenidas en los kits afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS269/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de utilización de determinados lotes de Reactivo Access HAV Ab, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, debido a su inestabilidad.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Access HAV Ab Ref. 34200
lote: 094059        caducidad: 28 de febrero de 2011
lote: 094060        caducidad: 15 de junio de 2011
lote: 094061        caducidad: 15 de septiembre de 2011
lote: 094062        caducidad: 15 de noviembre de 2011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa IZASA .S.L., sita en la calle Aragó, 90, 08015 Barcelona, relativa al cese de utilización de determinados lotes de Reactivo Access HAV Ab, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, debido a su inestabilidad.

El pasado mes de Abril la empresa remitió una nota de Aviso a sus clientes para informar que el período de estabilidad de 28 días, una vez abierto el envase, podría no haberse cumplido para el lote 094058 del reactivo HAV Ab. De acuerdo con la nformación facilitada, la inestabilidad en el citado lote podía provocar un incremento en los resultados de control de calidad y muestras de pacientes durante la vida útil del producto una vez abierto, incluida la posibilidad de obtener resultados de control de calidad fuera de los márgenes o resultados de pacientes cualitativamente incorrectos (falsos positivos). Los resultados falsamente positivos podrían ocasionar retrasos en el diagnóstico e incluso interferir en la profilaxis postexposición de la vacuna anti-HVA.

Según la misma información, las calibraciones del ensayo efectuadas al final de la vida del kit de reactivo con nº de lote 094058, podrían dar resultados inferiores a los esperados en los kits frescos posteriores (no afectados), con el riesgo  potencial de obtener resultados falsos negativos. Los resultados falsos negativos podrían causar retrasos de diagnóstico y provocar vacunaciones innecesarias. 
(pag)
La AEMPS transmitió esta información el 25 de Abril de 2011 alerta nº 221-2011. 

Beckman Coulter Inc, ha identificado la existencia de nuevos lotes de producto que podrían presentar el mismo problema por lo que está procediendo a su retirada del mercado. 

La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso a los centros que recibieron los lotes afectados para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Access HAV Ab Ref. 34200]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[15/06/2011]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[28/02/2011]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[15/11/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[094061]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[15/09/2011]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL15/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones . Se ha detectado una disminución de la potencia de la vacuna que puede llevar a una respuesta inmune incompleta]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JEV09L37A y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[663059]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[VIRUS ENCEFALITIS JAPONESA CEPA SA 14-2 INACTIVADA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[JEV09L37A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/08/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS264/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Destrucción del lote 941561, del Reactivo OBIS Salmonella 60 Tests, modelo ID0570M, fabricado por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos o débilmente positivos en la prueba NPA (nitrofenilanina).

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo OBIS Salmonella 60 Tests, modelo ID0570M, lote 941561, fabricado por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido, relacionada con el cese de la utilización y destrucción del inventario remanente del lote 941561, del Reactivo OBIS Salmonella 60 Tests, modelo ID0570M, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos o débilmente positivos en la prueba NPA (nitrofenilanina). Este producto se distribuye en España a través de la empresa Oxoid, S.A. sita en Vía de los Poblados, 17 nave 3-13, 28033 Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen del lote del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Destrucción del lote 941561]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo OBIS Salmonella 60 Tests, modelo ID0570M]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS266/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados erróneamente bajos al utilizar el Kit de reactivo Access Total T4, fabricado por Beckman & Coulter,Inc, EEUU, en mujeres embarazadas.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de reactivo Access Total T4, referencia 33800, fabricado por Beckman & Coulter,Inc, EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en Pl. d'Europa, 21 L'Hospitalet de Llobregat, 08908, Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener resultados erróneamente bajos al utilizar el Kit de reactivo Access Total T4, fabricado por Beckman & Coulter, Inc, EEUU, en mujeres embarazadas.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de reactivo Access Total T4, referencia 33800]]></nom>
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    <dataNotificacio>27/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "Tubo de Traqueostomía con manguito y en envase estéril CrystalClear, CrystalClear PDT estéril, y Juego Percutwist con CrystalClear estéril", fabricados por Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia, debido a posibles fugas de aire en el lumen de ventilación principal.

PRODUCTOS AFECTADOS: Tubo de Traqueostomía con manguito y en envase estéril CrystalClear, CrystalClear PDT estéril y Juego Percutwist con CrystalClear estéril, Modelos 121610, 858510, 121502 y 121556, fabricados por Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Teleflex Medical Irlanda, como Representante Autorizado de Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "Tubo de Traqueostomía con manguito y en envase estéril CrystalClear, CrystalClear PDT estéril, y Juego Percutwist con CrystalClear estéril", fabricados por Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia, debido a posibles fugas de aire en el lumen de ventilación principal durante el paso de aire entre la placa de cuello y el extremo abierto del lumen de inflado en el tubo CristalClear. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Teleflex Medical S.A., sita en Pol. Industrial Camporroso C/ Quito, S/N- Naves 1-5, 28806, Alcalá de Henares, Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS263/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de encontrar que el ángulo impreso en la etiqueta de la bandeja de la cuña dura de tipo 3 de los Sistemas de Aceleración Lineal Clinac®, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU, no se corresponda con el que figura en la etiqueta del cuerpo de la cuña.

PRODUCTOS AFECTADOS: Conjuntos de Cuña dura de tipo 3, accesorios de los Sistemas de Aceleración Lineal Clinac® Varian, modelos H14, H18, H27, H29, HCX, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que el ángulo impreso en la etiqueta de la bandeja de la cuña dura de tipo 3 de los Sistemas de Aceleración Lineal Clinac®, no se corresponda con el que figura en la etiqueta del cuerpo de la cuña. Por ejemplo: una cuña de 45º montada sobre una bandeja etiquetada "60º" ó una cuña de 15º montada sobre una bandeja etiquetada "30º". En todos los casos, el cuerpo de la cuña está etiquetado con el ángulo de cuña correcto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, es de esperar que durante los procesos de aceptación, puesta en servicio y control de calidad de las cuñas, se detectara un etiquetado incorrecto de la cuña. Sin embargo, las siguientes situaciones pueden dar lugar a tratamientos con una cuña que no coincide con el plan de tratamiento: 

- La puesta en servicio del sistema de planificación de tratamientos con los datos predefinidos del haz en Eclipse (es decir "datos validados de campo del haz"), junto con un fallo de comprobación de los datos de puesta en servicio con respecto a los datos medidos de la cuña.

- El reemplazo de una cuña etiquetada correctamente por una etiquetada incorrectamente, junto con un fallo de comprobación de los datos medidos de la cuña para la nueva cuña con respecto a los datos de cuña existentes.
(PAG)
- El traslado de un paciente de una unidad Clinac, a otra sin volver a realizar la planificación, cuando los aceleradores lineales tienen cuñas que han sido etiquetadas y puestas en servicio como si fueran idénticas, aunque sean físicamente diferentes.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del probl]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS261/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de administrar al paciente una dosis en una ubicación errónea durante el tratamiento debido a un desplazamiento incorrecto de la mesa syngo RT Therapist (RTT) 4.1 y 4.2 de los Aceleradores lineales digitales ARTISTE, ONCOR y PRIMUS, fabricados por Siemens AG Healthcare, Busines Unit Radiaton Oncology, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: Aceleradores lineales digitales ARTISTE, ONCOR y PRIMUS con syngo RT Therapist 4.1 y 4.2, fabricados por Siemens AG Healthcare, Busines Unit Radiaton Oncology, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con posibilidad de administrar al paciente una dosis en una ubicación errónea durante el tratamiento debido a un desplazamiento incorrecto de la mesa syngo RT Therapist (RTT) 4.1 y 4.2 de los Aceleradores lineales digitales ARTISTE, ONCOR y PRIMUS, fabricados por Siemens AG Healthcare, Busines Unit Radiaton Oncology, Alemania. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Siemens lleve a cabo la actualización del software que resolverá el fallo detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Recomendaciones y acciones a seguir de la Nota de Aviso de la Empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>26/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Reducción de la fecha de caducidad en determinados lotes del Kit de ADVIA Centaur® HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV), Ref 01463908 fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de ADVIA Centaur® HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV), Ref 01463908, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.

Ver números de lote afectados en la Nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa, Siemens Healthcare Diagnostics S.L, sita en C/. Quatre Camins, 17-23, Barcelona, relacionada con la reducción de la fecha de caducidad en determinados lotes del Kit de ADVIA Centaur® HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV), Ref 01463908 fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.

El ensayo HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV) de ADVIA Centaur es un inmunoensayo de diagnóstico in vitro para la determinación cualitativa de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipo1, incluido el subtipo O, y/o de tipo 2 en suero o plasma (con EDTA, heparina de litio o heparina de sodio) usando los sistemas ADVIA Centaur.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la reducción de la fecha de caducidad a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS253/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Verificación en determinados lotes del producto Sistema de reparación del prolapso AMS Elevate®, fabricado por American Medical Systems, Inc., EEUU, de la presencia de ojales del injerto central.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de reparación del prolapso AMS Elevate® (Sistema de reparación del prolapso apical y anterior), número de componente 720093-01, lotes del 669204 al 694747, fabricados entre agosto de 2010 y enero de 2011 por American Medical Systems, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa American Medical Systems Ibérica S.L., sita en C/ Joaquín Turina, 2 Planta primera  Oficina 6, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid, relacionada con la posibilidad de que algunas unidades de determinados lotes del producto Sistema de reparación del prolapso AMS Elevate®, fabricado por American Medical Systems, Inc., EEUU, no dispongan de ojales del injerto central.


El sistema AMS Elevate ha sido concebido para ser utilizado donde el tejido conectivo se ha desgarrado o para implantarlo con el fin de reforzar tejidos blandos de la anatomía urológica, ginecológica y gastrointestinal en la que existan zonas de debilidad.


De acuerdo con la información facilitada por AMS, en caso de que se implantara en un paciente un injerto sin ojales, se recomienda realizar un seguimiento durante un año a efectos de evaluar el aumento del riesgo de recurrencia del prolapso, erosión, la disfunción miccional y el dolor; y no se recomienda la explantación profiláctica del dispositivo carente de ojales.

(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros a los que distribuyó unidades de los lotes afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO (Recomendaciones y actuaciones)]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS262/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible redondeo o redondeo parcial de la punta hexagonal del Destornillador definitivo (3384-2) utilizado con el Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, fabricado por Zimmer Spine Inc, EEUU, que podría impedir el bloqueo del cierre superior del tornillo poliaxial.

PRODUCTOS AFECTADOS: Destornillador definitivo, modelo 3384-2 (con elemento de retención) del Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, fabricados por Zimmer Spain Inc, EEUU. 

Ver números de lote afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Zimmer Spine Inc, EEUU, relacionada con el posible redondeo o redondeo parcial de la punta hexagonal del Destornillador definitivo (3384-2) usado para la inserción, ajuste provisional, y bloqueo final de los tapones de cierre del Sistema de tornillos pediculares Sequoia®, que podría impedir el bloqueo del cierre superior del tornillo poliaxial. Este producto se distribuye en España a través de Zimmer S.A., sita en sita en C/ Metalurgia 32-34, 08038 Barcelona. 

La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Zimmer actualice la bandeja instrumental Sequoia 3300-0005-PL que incluirá una versión adicional del Destornillador Definitivo 3384-1 (sin elemento de retención) para el ajuste final del cierre superior."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[09/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[CILOSTAZOL ((T) EKISTOL(R), (T) PLETAL(R)): Reaccions adverses cardiovasculars. Inici a Europa de la reavaluació de la relació benefici-risc-]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[08/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
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    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PLANTAGO OVATA: Reaccions d'hipersensibilitat per inhalació, associades a l'exposició ocupacional perllongada.]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS259/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) de la Serie DDU-100 (DEA Lifeline, DEA ReviveR y DEA Lifeforce), fabricados por Defibtech LL, EEUU, cancelen la descarga durante el proceso de carga.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Serie DDU-100 de los Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) (DEA Lifeline, DEA ReviveR y DEA Lifeforce), fabricados por Defibtech LL, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Emergo Europe (Holanda), Representante Autorizado en Europa de la empresa Defibtech LL, EEUU, relacionada con la posibilidad de que determinados Desfibriladores Externos Automáticos (DEA) de la Serie DDU-100 comercializados bajo las denominaciones DEA Lifeline, DEA ReviveR y DEA Lifeforce, cancelen la descarga durante el proceso de carga. Este producto se distribuye en España por la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona.
De acuerdo a la información facilitada por la empresa, estos DEAs pueden estar afectados por dos condiciones, interferencias durante la carga y/o humedad relativa alta, que en situaciones excepcionales pueden provocar la cancelación de la descarga durante el proceso de carga.
(PAG)
La empresa, ha remitido una Nota de Aviso, para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos para seguir utilizando los DEAs de acuerdo al Manual para el usuario, hasta que se lleve a cabo la actualización del software que resolverá el problema detectado."]]></descripcio>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en el documento anexo]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS258/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible aparición de una frecuencia de imán incorrecta (30 min-1) al interrogar los Marcapasos Reply y Esprit, fabricados por Sorin CRM, S.r.l., Italia, con la versión Europea 2.24 del software del programador.

PRODUCTOS AFECTADOS: Versión Europea 2.24 del software del programador de los Marcapasos Reply y Esprit, fabricados entre noviembre de 2008 y mediados de octubre de 2010 por Sorin CRM, S.r.l., Italia.

Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Sorin Group España S.L., sita en Avda. de las Corts Catalans 8 3º, edificio Trade Center II, 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona, relacionada con la posible aparición de una frecuencia de imán incorrecta (30 min-1) al interrogar los Marcapasos Reply y Esprit, fabricados entre noviembre de 2008 y mediados de octubre de 2010 por Sorin CRM, S.r.l., Italia, con la versión Europea 2.24 del Software del programador.

De acuerdo con la información facilitada por Sorin, la frecuencia de imán de 30 min-1 se muestra en la pantalla del programador, 24 horas después de la primera interrogación con la versión 2.24, del nuevo dispositivo; si se aplica un imán, el marcapasos vuelve al modo imán (modo asíncrono) con una frecuencia de imán de 30 min-1. La curva de agotamiento de la batería también es incorrecta. La impedancia de la batería y la longevidad residual no se ven afectados por la anomalía del software. Además, si la interrogación inicial se realiza antes del implante, entonces una advertencia de "Fin de la Vida" se muestra también en la interrogación del dispositivo.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios que disponene del programador afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo, se adjunta una Nota Técnica con las instrucciones para reinicializar, con las versiones 2.22, 2.26 e incluso 2.24, un marcapasos interrogado previamente con la versión 2.24 del Software del programador (Smartview), hasta que Sorin lleve a cabo la actualización del software a la versión 2.28 o superior."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA Y NOTA TECNICA PARA LA REINICIALIZACIÓN DEL MARCAPASOS]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Versión Europea 2.24 del software del programador de los Marcapasos Reply y Esprit]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS256/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto PinnacleTM Juego de reparación del suelo pélvico, fabricado por Boston Scientific Corp., EEUU, debido a la posibilidad de que la aguja se suelte durante la colocación de la extremidad de la malla.

PRODUCTOS AFECTADOS: Juego de reparación de suelo pélvico PinnacleTM

Descripción del producto:Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit - Anterior/Apical
N° de material (UPN): M0068317050
Nº de lote: 1ML0070801
Fecha de caducidad: 31 de julio 2011

Descripción del producto: Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit  Posterior
N° de material (UPN): M0068317100
Nº de lote: 1ML0072001
Fecha de caducidad: 31 de julio 2011

Fabricado por Boston Scientific Corp., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto PinnacleTM Juego de reparación del suelo pélvico, fabricado por Boston Scientific Corp., EEUU, debido a la posibilidad de que la aguja se suelte durante la colocación de la extremidad de la malla.

Boston Scientific Corporation ha detectado que una parte de las unidades de estos dos lotes puede presentar baja resistencia a la tracción entre la aguja y la sutura, lo que puede provocar que se suelte la aguja durante la colocación de la extremidad de la malla. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit  Anterior/Apical   UPN: M0068317050]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2011]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Pinnacle Pelvic Floor Repair Kit  Posterior     UPN: M0068317100]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1ML0072001]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/07/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI04/11 RECTIFICACION]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de producto con hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[En relación con la Alerta de Medicamentos Ilegales 4/11 en la que se ha retirado el producto SKIN LIGHTING SERUM del mercado, os informamos que la misma abarca a todos los lotes del mismo, por contener en su composición 2% de hidroquinona, concentración no permitida en cosméticos y presente en varios medicamentos autorizados para el tratamiento de diversas afecciones de la piel.

Se remite de nuevo el cuadro, anexo a la citada alerta, actualizado en el que se ha eliminado la mención del lote y fecha de caducidad.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[SKIN LIGHTING SERUM Skin lightener]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MI04/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de producto con hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documento adjunto]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[SKIN LIGHTING SERUM]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[100301-1 54866]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/03/12]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS255/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del determinados lotes del producto "Bomba de control del Neoesfínter Acticon® de AMS", fabricado por American Medical Systems, Inc., EEUU, debido a la posible activación accidental de la bomba de control.

PRODUCTOS AFECTADOS: Bomba de control del Neoesfínter Acticon® de AMS, fabricado por American Medical Systems, Inc., EEUU.
REF/Parte: 72402287
Números de Lote: Del 35821004 al 690865010
Fechas de fabricación: 1 de Enero de 2006 - 27 de Abril de 2011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa American Medical Systems Ibérica S.L., sita en C/ Joaquín Turina, 2 Planta primera  Oficina 6, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid, relacionada con la retirada del mercado del determinados lotes del producto "Bomba de control del Neoesfínter Acticon® de AMS", fabricado por American Medical Systems, Inc. (AMS), EEUU, debido a la posible activación accidental de la bomba de control.

De acuerdo con la información facilitada por AMS, la activación accidental de la bomba de control durante las primeras ocho semanas tras el implante puede provocar dolor, impactación fecal y puede incrementar el riesgo de erosión y/o aumentar el riesgo de infección.

El fabricante no recomienda la explantación profiláctica de las bombas de control, no obstante recomienda que en aquellos pacientes a los que se haya implantado recientemente una bomba de control, que estén dentro del período de recuperación y que tengan un dispositivo desactivado, se realice un seguimiento más estricto que el procedimiento quirúrgico estándar, recordando a los pacientes la importancia de mantener su rutina de revisiones durante un período de ocho semanas tras la cirugía y advirtiéndoles que, en caso de experimentar síntomas de retención fecal, contacten con su cirujano colorrectal a la mayor brevedad.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han recibido unidades de los lotes afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de control del Neoesfínter Acticon® de AMS, REF/Parte: 72402287]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de Lote: Del 35821004 al 690865010, Fechas de fabricación: 1/Enero/2006 - 27/Abril/2011]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS254/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Bomba de control del Sistema de Control Urinario AMS 800", fabricada por American Medical Systems, Inc., EEUU, debido a la posible activación accidental de la bomba de control. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Bomba de control del Sistema de Control Urinario AMS 800, fabricada por American Medical Systems, Inc., EEUU.

REF/Parte: 72400098 (sin Inhibizone)    Número de Lote: Del 331544001 al 708953020   Fechas de fabricación: 1 de Enero de 2006  27 de Abril 2011
REF/Parte: 72404127 (con Inhibizone)  Número de Lote: Del 517943001 al 707608020   Fechas de fabricación: 1 de Enero de 2009  27 de Abril de 2011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa American Medical Systems Ibérica S.L., sita en C/ Joaquín Turina, 2 Planta primera  Oficina 6, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Bomba de control del Sistema de Control Urinario AMS 800", fabricada por American Medical Systems Inc. (AMS), EEUU, debido a la posible activación accidental de la bomba de control.

De acuerdo con la información facilitada por AMS, la activación accidental de la bomba de control durante las primeras ocho semanas tras el implante podría provocar retención urinaria, o, en un paciente con catéter, podría causar daños en los tejidos, erosión y/o aumento del riesgo de infección. 

El fabricante no recomienda la explantación, no obstante recomienda que se realice un seguimiento de acuerdo al procedimiento quirúrgico estándar, en aquellos pacientes a los que se haya implantado recientemente una bomba de control, que estén dentro del período de ocho semanas de recuperación y que tengan un dispositivo desactivado, recordando a los pacientes la importancia de mantener su rutina de visitas de revisión durante el período de ocho semanas tras la cirugía y avisándoles de que, en caso de experimentar síntomas de retención, deben ponerse en contacto con su urólogo de inmediato.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han recibido unidades de los lotes afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bomba de control del Sistema de Control Urinario AMS 800 Ref. 72404127 (con Inhibizone)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bomba de control del Sistema de Control Urinario AMS 800  Ref. 72400098 (sin Inhibizone)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS252/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese del uso de las centrífugas Mikro 120 equipadas con el rotor ref: 1204, fabricadas por Andreas Hettich GMBH & Co KG, Alemania, debido a la posibilidad de aflojamiento de la tapa del rotor y/o rotura del eje del mismo.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Alemania relativa al cese del uso de las centrífugas Mikro 120 equipadas con el rotor ref: 1204, fabricadas por Andreas Hettich GMBH & Co KG, Alemania, debido a la posibilidad de aflojamiento de la tapa del rotor y/o rotura del eje del mismo. Esto productos se distribuyen en España por la empresa Avantec sita en la C/ Aribau, 240 6ª Planta, 08006 Barcelona.

La empresa ha detectado que un atornillado insuficiente y también un aflojamiento espontáneo durante el uso normal, puede provocar, en raras ocasiones, una rotura del eje del motor y/o aflojamiento de la tapa del rotor. En estos casos no puede excluirse la posibilidad de que los rotores o fragmentos de la tapa salgan proyectadas fuera de la centrifuga, pudiendo causar daños a los usuarios.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que por parte del servicio técnico se proceda al recambio de las piezas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese del uso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[centrífugas Mikro 120 equipadas con el rotor ref: 1204]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[24/05/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 24/05/2011
Nº talonario: 15503
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS257/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie del producto Grúa Jasmine, fabricado por Invacare Rehabilitation Equipment Company, Ltd., China, debido al riesgo de rotura del conector del mástil de la grúa.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Grúa Jasmine, fabricada por Invacare Rehabilitation Equipment Company, Ltd., China.
Nº SERIE : 10gsz280006,10gsz280002, 10GSZ280013, 10HSZ280007, 10gsz280014, 10ISZ280016, 10ISZ280017, 10ISZ280018, , 10HSZ280016, 10HSZ280017, 10HSZ280018]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Invacare S.A., sita en Polígono Industrial del Celrà, C/ Areny, s/n, 17460 Celrà, Gerona., relacionada con la retirada del mercado de determinados números de serie del producto Grúa Jasmine, fabricado por Invacare Rehabilitation Equipment Company, Ltd., China, debido al riesgo de rotura del conector del mástil de la grúa.

Invacare ha detectado alta porosidad y deficiencias químicas en el material de las grúas Jasmine, que podría provocar la rotura del mástil, con el consiguiente riesgo de caída del paciente. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y problema detectado a las ortopedias que disponen y/o distribuyeron el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Grúa Jasmine, Nº SERIE : 10gsz280006,10gsz280002, 10GSZ280013, 10HSZ280007, 10gsz280014, 10ISZ280016]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Grúa Jasmine, Nº SERIE :  10ISZ280017, 10ISZ280018, , 10HSZ280016, 10HSZ280017, 10HSZ280018]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[01/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Informació per als pacients sobre seguretat de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[LOFTON(R) (BUFLOMEDIL): SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[06/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[BUFLOMEDIL (LOFTON(r)): SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS251/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinados Aplicadores de Ru-106, fabricados por Eckert&Ziegler BEBIG GmbH, Alemania, debido a posibles desviaciones de entre 20-30% de la tasa de dosis absoluta, por lo que el paciente podría recibir una dosis inferior a la prescrita.

PRODUCTOS AFECTADOS: Aplicadores Oftálmicos de Ru6.Axx Ru106, fabricados por Eckert&Ziegler BEBIG GmbH. Todos los tipos de aplicadores distribuidos a partir del 14 de diciembre de 2010.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Eckert&Ziegler BEBIG GmbH, Alemania, relacionada con el cese de la utilización de determinados Aplicadores de Ru-106, fabricados por Eckert&Ziegler BEBIG GmbH, Alemania, debido a posibles desviaciones de entre 20-30% de la tasa de dosis absoluta; por lo que el paciente podría recibir una dosis inferior a la prescrita. Este
producto se distribuye en España a través de la empresa Eckert&Ziegler Iberia, sita en Avenida de La Fuente Nueva, planta 1, Local 2, 28700, San Sebastian de Los Reyes, Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen de estos aplicadores para informar del problema detectado, recomendando suspender su uso hasta que finalicen los estudios que clarifiquen este problema, momento en el que informará nuevamente sobre las acciones que deberán ser tomadas por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aplicadores Oftálmicos de Ru6.Axx Ru106]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los tipos de aplicadores distribuidos a partir del 14 de diciembre de 2010.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL14/11 CONT]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión , 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Con fecha 13 de mayo de 2011 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva del citado lote mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas extrañas. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que este incidente ha sido un hecho aislado por lo que se procede a la desinmovilización de las unidades que fueron inmovilizadas preventivamente]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Desinmovilización de todas las unidades del lote afectado en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[672241]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[BENDAMUSTINA HIDROCLORURO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[91501]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/05/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI21/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml: ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN de 24 de septiembre de 2010]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 18-5-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, la nota informativa de la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relativa a la ACTUALIZACIÓN de la INFORMACIÓN, de 24 de septiembre de 2010, de OCTAGAMOCTA 50 mg/ml y 100 mg/ml, la qual us adjunt.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS250/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los ventiladores SERVO-i y SERVO-s, fabricados por Maquet Critical Care AB., Suecia, funcionen mal o se paren durante tratamiento de radioterapia. 
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los números de serie de los Sistemas de ventilación SERVO-i y SERVO-s, fabricados por Maquet Critical Care AB., Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Maquet Critical Care AB, relativa a la posibilidad de que los ventiladores SERVO-i y SERVO-s, fabricados por Maquet Critical Care AB., Suecia, funcionen mal o se paren durante tratamiento de radioterapia. Estos equipos se distribuyen en España a través de la empresa Maquet Spain S.L.U. sita en el parque Empresarial Rivas Futura, Calle Marie Curie, 5-6º, 28521 Rivas Vaciamadrid (Madrid)
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de ventilación SERVO-i y SERVO-s, todos los números de serie]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS249/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inclusión de nuevas advertencias en las instrucciones de uso del producto "Generador de Radio Frecuencia (RF) de varios canales para ablación GENius", modelo 990018, versiones de software 12.2 y 14.0-14.4, fabricado por Medtronic Ablation Frontiers LLC, EEUU, sobre cómo evitar las altas temperaturas de los electrodos cuando se utiliza el sistema.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la inclusión de nuevas advertencias en las instrucciones de uso del producto "Generador de Radio Frecuencia (RF) de varios canales para ablación GENius", modelo 990018, versiones de software 12.2 y 14.0-14.4, fabricado por Medtronic Ablation Frontiers LLC, EEUU, sobre cómo evitar las altas temperaturas de los electrodos cuando se utiliza el sistema.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las temperaturas excesivamente altas podrían incrementar el riesgo de que se produzcan tromboembolismos (formación de coágulos), vaporización tisular y perforación cardiaca en el paciente, dependiendo del tipo de catéter empleado.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[modelo 990018, versiones de software 12.2 y 14.0-14.4]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Generador de Radio Frecuencia (RF) de varios canales para ablación GENius]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS248/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las modificaciones realizadas en un informe con la herramienta de elaboración de informes SR Viewer equipada en determinados Sistemas de Resonancia Magnética, fabricados por General Electrics, se guarden en informes incorrectos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Resonancia Magnética:

- Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750, Signa HDx, Signa HDxt, Signa HDi y Signa Vibrant fabricados por GE Medical Systems, LLC.

- GE 1.5T Signa HDe, fabricado por GE Healthcare Japon  

- Optima MR360 y Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co. LTD.

Equipados con las versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de la herramienta de elaboración de informes SR Viewer.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa GE Healthcare sita en la calle Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, relativa a la posibilidad de que las modificaciones realizadas en un informe con la herramienta de elaboración de informes SR Viewer equipada en determinados Sistemas de Resonancia Magnética, fabricados por General Electrics, se guarden en informes incorrectos. 

GE Healthcare ha detectado que las modificaciones realizadas en un informe con la aplicación SR Viewer (Visor de informes estructurados) se guardan en informes incorrectos. Este problema puede afectar a la seguridad de los pacientes.
(PAG)
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una nueva versión de software que corregirá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Resonancia Magnética Optima MR360 fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co. LTD.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Resonancia Magnética GE 1.5T Signa HDe, fabricado por GE Healthcare Japon]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Resonancia Magnética Signa Vibrant fabricados por GE Medical Systems, LLC.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Resonancia Magnética Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co. LTD.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Sistemas  Resonancia Magnética Optima MR450w, Discovery MR450 fabricados por GE Medical Systems, LLC]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Resonancia Magnética Discovery MR750, Signa HDx fabricados por GE Medical Systems, LLC.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas Resonancia Magnética  Signa HDxt, Signa HDi fabricados por GE Medical Systems, LLC.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Equipado con versiones de software 2.4.1 y 2.6.13 de herramienta de elaboración de informe SR Viewer]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[MV01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús veterinari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[GANAPORK INYECTABLE nº de registro 286 ESP]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares de todos los lotes del medicamento de uso veterinario  GANAPORK INYECTABLE, con número de registro 286 ESP por el Defecto de Calidad siguiente: Comercialización con  el "Tiempo de Espera: Carne 14 días y Leche 7 días", no autorizado, en lugar del siguiente: "Carne 28 días y Leche: no usar en hembras cuya leche se destine a consumo humano", que consta en la autorización de comercialización del medicamento.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[GANAPORK INYECTABLE  con número de registro 286 ESP]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS247/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de fallo por fatiga de los tornillos de sujeción del cuerpo de las cuñas tipo III, en equipos Clinacs® Varian, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU, por lo que el cuerpo de la cuña podrían desprenderse.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Conjunto de Cuñas de tipo III en los aceleradores lineales Clinacs® Varian, modelos H14, H18, H27, H29, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de fallo por fatiga de los tornillos de sujeción del cuerpo de las cuñas tipo III, en equipos Clinacs® Varian, por lo que el cuerpo de la cuña podrían desprenderse y causar lesiones a los pacientes y otras personas que se encuentren en la trayectoria de caída de la cuña. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Conjunto de Cuñas de tipo III en los aceleradores lineales Clinacs® Varian mod. H14, H18, H27, H29]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS246/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados de Ca++ con un sesgo positivo, con los analizadores de las series ABL/505/555, EML105, ABL600, ABL700 y ABL800, fabricados por Radiometer Medical ApS, Dinamarca, debido a que se pueden formar arrugas en la capa externa de las unidades de membrana de Ca++ en el momento de su instalación.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Unidades de membrana de Ca++, códigos de pedido 942-046 y 942-060, usadas con los analizadores de las series ABL/505/555, EML105, ABL600, ABL700 y ABL800, fabricadas por Radiometer Medical ApS, Dinamarca.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Radiometer Medical ApS, Dinamarca, relacionada con la posibilidad de obtener resultados de Ca++ con un sesgo positivo, con los analizadores de las series ABL/505/555, EML105, ABL600, ABL700 y ABL800, fabricados por Radiometer Medical ApS, Dinamarca, debido a que se pueden formar arrugas en la capa externa de las unidades de membrana de Ca++ en el momento de su instalación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Radiometer Ibérica S.L., sita en Avda. Castilla, 2, 28830, San Fernando de Henares, Madrid.


La empresa ha detectado que se pueden formar arrugas en la capa externa de las membranas de Ca++ en el momento de su instalación, por lo que podría quedar líquido retenido en ellas, causando un sesgo positivo de hasta un 14%, cuando el valor de Ca++ en una muestra de sangre total es de aproximadamente de 0.80 mmol/L.


El sesgo dependerá del valor de Ca++ de la solución de lavado, y por lo tanto será positivo en niveles bajos de calcio iónico y negativo en niveles superiores al rango normal. El error es más significativo en muestras con niveles de Ca++ muy alejados del rango normal.
(PAG)

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Unidades de membrana de Ca++, códigos de pedido 942-046 y 942-060]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[usadas con los analizadores de las series ABL600]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[usadas con los analizadores de las series ABL/505/555]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[usadas con los analizadores de las series ABL800]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[usadas con los analizadores de las series EML105]]></numeroLot>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[usadas con los analizadores de las series ABL700]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[17/05/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 17/05/2011
Nº talonario: 14638
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS245/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del producto "Filtro para Vena Cava TempoFilter II" fabricado por B. Braun Medical SAS, Francia, debido al riesgo de rotura de la pata del filtro. PRODUCTOS AFECTADOS: Filtro para Vena Cava "TempoFilter II", referencia 4430098, todos los lotes, fabricados por B. Braun Medical SAS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa B. Braun Medical SAS, Francia, relacionada con la retirada del mercado del producto "Filtro para Vena Cava TempoFilter II", fabricado por B. Braun Medical SAS, Francia, al haberse registrado 5 casos de rotura de la pata del filtro a nivel mundial en los últimos tres meses. Este producto se distribuye en España a través de la empresa B. Braun Surgical S.A., sita en carretera de Terrassa, 121, 08191, Rubí (Barcelona).
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Filtro para Vena Cava "TempoFilter II", referencia 4430098]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS244/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación en las Mesas Teledirigidas de RayosX D2RS, fabricadas por Stephanix, Francia, debido a que algunas unidades podrían presentar un fallo en las soldaduras de la estructura de la columna.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Mesa Teledirigida de RayosX D2RS, número de serie DHK012, fabricada por Stephanix, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stephanix, Francia, relacionada con la necesidad de realización de modificaciones en las Mesas Teledirigidas de RayosX D2RS, fabricadas por Stephanix, Francia, debido a que algunas unidades podrían presentar un fallo en las soldaduras de la estructura de la columna. Este producto se distribuye en España a través de la empresa SEDECAL S.A., sita en C/. Pelaya 9-13, Pol. Ind. Río de Janeiro, 28110, Algete, Madrid. 

Según información facilitada por la empresa el problema detectado consiste en un fallo en determinadas soldaduras en la estructura de la columna que podría ocasionar que los raíles de desplazamiento del brazo porta tubo de rayos se separen de la propia columna que los sustenta. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del equipo afectado en nuestro país en la que se incluyen las acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Mesa Teledirigida de Rayos X D2RS numero de serie DHK012]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS243/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas lotes de las cánulas de capnografía de lactantes y neonatos Philips Microstream ® modelo M1923A Filterline H, fabricadas por Philips Healthcare, EEUU, debido a que se podrían desprender pequeñas fibras de plástico y ser inhaladas por el paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Cánulas de capnografía de lactantes y neonatos Philips Microstream ® modelo M1923A Filterline H, fabricadas por Philips Healthcare, EEUU 
Ver relación de lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa.

El Juego Filterline H modelo M1923A se suministra asimismo como parte del Microstream® CO2 Extension modelo M3015A]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de las cánulas de capnografía de lactantes y neonatos Philips Microstream ® modelo M1923A Filterline H, fabricadas por Philips Healthcare, EEUU, debido a que se podrían desprender pequeñas fibras de plástico y ser inhaladas por el paciente.

Las cánulas de capnografía de lactantes y neonatos Philips Microstream ® modelo M1923A Filterline H se utilizan junto con los monitores Philips para medir la presión de CO2 en la espiración de lactantes y neonatos.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que algunos lotes podrían tener un problema de fabricación que podría ocasionar que pequeñas fibras de plástico del adaptador de las vías aéreas del lado interior del tubo endotraqueal se desprendieran y pudieran ser inhaladas, lo cual podría suponer un riesgo para los pacientes.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
(PAG)
S'adjunta:

NOTA DE AVISO EMPRESA (NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA PARA LOS CENTROS A LOS QUE DISTRIBUYÓ LAS CANULAS MODELO M1923A FILTERLINE H) y

NOTA DE AVISO EMPRESA 1 (NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA PARA LOS CENTROS A LOS QUE SUMINISTRÓ LAS CANULAS MODELO M1923A FILTERLINE H JUNTO CON MICROSTREAM® CO2 EXTENSION MODELO M3015A)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cánulas de capnografía de lactantes y neonatos Philips Microstream ® modelo M1923A Filterline H]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[M8411P10]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL14/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Sospecha de presencia de partículas extrañas en el vial]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Inmovilización preventiva de todas las unidades existentes del lote 91501 en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada para la confirmación de estos hechos]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[672241]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[BENDAMUSTINA HIDROCLORURO]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[91501]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/05/2013]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS240/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de Drenaje Torácico Thorametrix, fabricado por Biometrix Ltd., Israel, debido a que pueden presentar una grieta o rotura en el tubo que está conectado al puerto de drenaje.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Drenaje Torácico Thorametrix, fabricado por Biometrix Ltd., Israel.
NC-5512 Drenaje Torácico de alta capacidad, lote: B1102
NC-5512 Drenaje Torácico de alta capacidad, lote: 69093
NC-5512 Drenaje Torácico de alta capacidad, lote: 69374
NC-3311 Drenaje Torácico Compacto, lote: 69157
NC-3311 Drenaje Torácico Compacto, lote: 69286]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Biometrix Ltd, relativa a la retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de Drenaje Torácico Thorametrix, fabricado por Biometrix Ltd., Israel, debido a que pueden presentar una grieta o rotura en el tubo que está conectado al puerto de drenaje, lo que podría conducir a la aparición de un pneumotorax. Estos equipos se distribuyen en España a través de la empresa Intersurgical, sita en la C/ Plasencia 39, Pol. Ind. Las Nieves, 28935 Móstoles (Madrid).
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[NC-5512 Drenaje Torácico de alta capacidad]]></nom>
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        <nom><![CDATA[NC-5512 Drenaje Torácico de alta capacidad]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS242/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los implantes "OSSEOTITE TAPERED CERTAIN IMPLANT 4X11,5 mm", modelo INT411, lote 963841, y "OSSEOTITE CERTAIN IMPLANT 4X13 mm", modelo IOSS413, lote 2009110838, fabricados por Biomet 3i, EEUU, debido a problemas relacionados con la rosca interna que podrían impedir que algunos componentes se acoplaran al implante.

PRODUCTOS AFECTADOS: "OSSEOTITE TAPERED CERTAIN IMPLANT 4X11,5 mm", modelo INT411, lote 963841, y "OSSEOTITE CERTAIN IMPLANT 4X13 mm", modelo IOSS413, lote 2009110838, fabricados por Biomet 3i, EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet 3i Dental Ibérica, S.L., sita en WTC Almeda Park, edificio 1, Planta 1ª Pl. de la Pau, s/n, 08940, Cornellà de Llobregat- Barcelona, como Representante Autorizado de Biomet 3i, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de los implantes "OSSEOTITE TAPERED CERTAIN IMPLANT 4X11,5 mm", modelo INT411, lote 963841, y "OSSEOTITE CERTAIN IMPLANT 4X13 mm", modelo IOSS413, lote 2009110838, debido a la detección de problemas relacionados con la rosca interna que podrían impedir que algunos componentes como el tornillo de cierre, el pilar de cicatrización provisional, el pilar protésico definitivo, etc., se acoplaran al implante.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y retirada de producto, a los centros que disponen de los implantes afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["OSSEOTITE CERTAIN IMPLANT 4X13 mm", modelo IOSS413]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[lote 2009110838]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA["OSSEOTITE TAPERED CERTAIN IMPLANT 4X11,5 mm", modelo INT411]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[lote 963841]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS241/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las prótesis de rodilla Alpina® y ROCC, fabricadas por Biomet France Sarl, Francia, debido a un posible fallo en el sellado de los blísters utilizados como envases secundarios, que podría afectar la esterilidad del blíster.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Referencia / Descripción / Lote
P1030007 / ALPINA TIB BASEPLATE HA SZ7 / 0000571351
P10V0003 / VANG ROCC TIB TRAY CEM COCR SZ 67MM / 0000605525
P10V0004 / VANG ROCC TIB TRAY CEM COCR SZ 71MM / 0000599952
P11V0510 / VANG ROCC TIB BRG UHMWPE SZ 65X10MM / 0000600804
Fabricados por Biomet France Sarl, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet France Sarl, Francia, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las prótesis de rodilla Alpina® y ROCC, fabricadas por Biomet France Sarl, Francia, debido a un posible fallo en el sellado de los blísters utilizados como envases secundarios, que podría afectar la esterilidad del blíster. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Biomet Spain Orthopaedics S.L., sita en Islas Baleares, 50, 46988, Fuente Del Jarro, Valencia.
De acuerdo a información facilitada por la empresa, durante una inspección interna de calidad, se detectó una no conformidad en el sellado de un número limitado de blisters que se utilizan principalmente como envases secundarios de implantes de rodilla, de tal manera que en la inspección visual el blíster parece conforme, sin embargo al despegarse del Tyvek (después de sellar) pueden aparecen pequeños defectos en la parte sellada del blíster.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[VANG ROCC TIB BRG UHMWPE SZ 65X10MM, Ref: P11V0510]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS198/11 AMPLIACION]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del producto Aequalis FractureStems, fabricado por Tornier (Montbonnot), Francia, debido a que tanto el etiquetado interno como el externo son erróneos.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Aequalis Fracture Stems, Referencias DWA 171 (SN 2130AJ001, SN 2778AJ011, SN 5345AJ002, SN 2374AJ013, SN 2778AJ014, SN 5345AJ012, SN 2778AJ001, SN 2778AJ016, SN 5345AJ013, SN 2778AJ002, SN 2778AJ018, SN 5345AJ014, SN 2778AJ008, SN 3204AJ022, SN 5345AJ016, SN 2778AJ009, SN 3204AJ024, SN 2778AJ010, SN 5343AJ010),  DWA 172 (SN 2481AJ003, SN 2782AJ008, SN 3208AJ013, SN 2481AJ004, SN 2782AJ010, SN 3208AJ015, SN 2481AJ008, SN 2782AJ016, SN 3208AJ017, SN 2481AJ009, SN 2782AJ017, SN 3208AJ019, SN 2780AJ011, SN 2782AJ018, SN 3208AJ024, SN 2780AJ012, SN 3208AJ007),  y DWA 173 (SN 2783AJ003, SN 5344AJ001, SN 5344AJ008)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se adjunta la relación de centros afectados por esta alerta facilitada por la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del producto]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[MI03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de tres productos que incluyen en su composición principios activos tales como vardenafilo, sildenafilo, tadalafilo, 4-propoxi-N-hidroxietil-tiosildenafilo y desmetil-tiosildenafilo, no incluidos en el etiquetado.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documentos adjuntos]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS239/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados inesperadamente altos de ciertos parámetros sanguíneos en los Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff AL, referencia 175356, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff Autoloader, referencia 175356, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Irlanda, relativa a la posibilidad de obtener resultados inesperadamente altos de ERIT, HCT, PLQ y VPM, en los Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff Autoloader, referencia 175356, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos. Estos equipos se distribuyen en España a través de la empresa IZASA .S.L., sita en la calle Aragó, 90, 08015 Barcelona. 

El fabricante ha identificado que ocasionalmente se pueden detectar muestras con resultados muy altos y no esperados de ERIT, HCT, PLQ y VPM, sin que se generen mensajes en el instrumento, en el procesamiento de una muestra en modo tubo cerrado. Los resultados son normales después de repetir el análisis.
(PAG)
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Analizadores Hematológicos COULTER Ac T 5diff Autoloader referencia 175356]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS238/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de infracuantificación de resultados en muestras de pacientes del genotipo 4 en aproximadamente 1.0-1.5 log10 , al utilizar los reactivos COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® HCV, fabricados por Roche Molecular Systems, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® HCV CE-IVD, Modelo 03568547190, Todos los lotes, fabricados por Roche Molecular Systems, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics GMBH, Alemania, Representante Autorizado de Roche Molecular Systems, EEUU, relacionada con la posibilidad de infracuantificación de resultados en muestras de pacientes del genotipo 4 en aproximadamente 1.0-1.5 log10 , al utilizar los reactivos COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® HCV. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics, S.L., sita en Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

Según información facilitada por la empresa, se ha observado, en raras circunstancias, una infracuantificación de resultados en un conjunto de muestras del genotipo 4 (que son independientes de las mutaciones del genoma viral cubiertas por los "primers" y sondas).

Basándose en la investigación realizada se cree, aunque no esta confirmado aun, que la infracuantificación de resultados pueda ser consecuencia de efectos estructurales secundarios en muestras de pacientes que contienen virus con una elevada concentración de Guanina/Citosina.
(PAG)

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los reactivos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® HCV CE-IVD, Modelo 03568547190]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS237/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible obtención de resultados falsos en la susceptibilidad de diferentes especies bacterianas en los sistemas VITEK 2, fabricados por Biomerieux, Estados Unidos, que utilizan tarjetas de sensibilidad antimicrobiana que incluyen Piperacilina y Tazobactam.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Biomèrieux España S.A. sita en la calle Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid., relativa a la posible obtención de resultados falsos en la susceptibilidad de diferentes especies bacterianas en los sistemas VITEK 2, fabricados por Biomerieux, Estados Unidos, que utilizan tarjetas de sensibilidad antimicrobiana que incluyen Piperacilina y Tazobactam.

En Septiembre de 2010 la empresa remitió una nota de Aviso a sus clientes para informar sobre la posible obtención de resultados falsos en la susceptibilidad de cepas bacterianas de las especies Escherichia coli y Klebsiella pneumonieae en los sistemas VITEK 2, que utilizan tarjetas de sensibilidad antimicrobiana que incluyen Piperacilina y Tazobactam. La AEMPS recibió esta información a través de las Autoridades Competentes de Francia y con fecha 16 de Noviembre de 2010 transmitió la alerta nº 484- 2010 en la que informaba del problema detectado y de las recomendaciones del fabricante.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las investigaciones internas efectuadas desde la emisión de la primera Nota de Aviso y el análisis de los datos demuestran que el rendimiento del producto ha cambiado. Como resultado del cambio de rendimiento en el producto cabe la posibilidad de informar resultados erróneos, específicamente resultados de falsa resistencia o de falsa sensibilidad para Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa y Salmonella enterica y resultados de falsa resistencia para Klebsiella pneumoniae. Este riesgo puede llevar a una intervención médica para el paciente, ya que es posible que el resultado erróneo pueda influir negativamente en la selección del tratamiento antibiótico, lo cual podría dar lugar a una pobre evolución de los pacientes.
(PAG]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de seguridad]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas VITEK 2 Tarjetas de sensibilidad antimicrobiana que incluyan piperacilina/tazobactam (TZP2)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS236/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Algunos envases de los lotes 2010101036 y 2010101037 etiquetados con la referencia LPCCC2, "Pilar de perfil bajo, cilindro rotatorio calcinable", fabricados por Biomet 3i, EEUU, pueden contener el producto cilindro hexagonal calcinable, referencia LPCCC1.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lote 2010101037 del producto "Pilar de perfil bajo, cilindro rotatorio calcinable", modelo LPCCC2, fabricado por Biomet 3i, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet 3i Dental Ibérica, S.L., sita en WTC Almeda Park, edificio 1, planta 1ª  Pl. de la Pau s/n, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, relacionada con la detección en algunos envases de los lotes 2010101036 y 2010101037 etiquetados con el modelo referencia LPCCC2 de "Pilar de perfil bajo, cilindro rotatorio calcinable", fabricados por Biomet 3i, EEUU, del modelo referencia LPCCC1 correspondiente al producto "cilindro hexagonal calcinable". De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta diferencia no debería afectar en modo alguno a la salud del paciente, aunque podría ocasionar problemas en el laboratorio al colar restauraciones de unidades múltiples.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa conrecomendaciones y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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    <dataNotificacio>10/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las posiciones de las láminas del campo de tratamiento en los Aceleradores lineales ARTISE y ONCOR equipados con 160MLC, fabricados por Siemens Healthcare AG., Alemania, se desvíen de las posiciones prescritas originalmente.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona), relacionada con la posibilidad de que las posiciones de las láminas del campo de tratamiento en los Aceleradores lineales ARTISE y ONCOR equipados con el colimador multiláminas 160MLC, fabricados por Siemens Healthcare AG., Alemania, se desvíen de las posiciones prescritas originalmente.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si al irradiar un campo o un segmento se usa varias veces el botón "Interrupción del movimiento" seguido de "Restablecer" puede afectar al comportamiento del MLC, lo que implica la posibilidad de que las posiciones de las láminas se desvíen de las posiciones prescritas originalmente. Como resultado, es posible que se apliquen las UM restantes del campo o segmento a un tamaño de campo incorrecto y, por ende, se administre un tratamiento erróneo (dosis en una ubicación equivocada).

La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen de los equipos afectados para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales ARTISE y ONCOR equipados con el colimador multiláminas 160MLC]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS234/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inclusión de nuevas advertencias en las Instrucciones de Uso del producto Aspirador Flexible con Pesas Terumo®, fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corp., EEUU, sobre el riesgo asociado a su uso para drenar una cámara cardiaca o a su introducción a través de una válvula cardiaca.

PRODUCTOS AFECTADOS: 
Referencia: 804113 
Descripción:Aspirador Flexible con Pesas Terumo®
Números de lote: 626551, 618233, 612412, 608207, 605124, 600214, 585956, 541635, 537157, 533487, 528683, 524211, 519856, 516938, 512528, 510871, 509707 
Fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corp., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Terumo Europe N.V., Bélgica, Representante Autorizado en Europa de Terumo Cardiovascular Systems Corp., EEUU, relacionada con la inclusión de nuevas advertencias en las Instrucciones de Uso del producto Aspirador Flexible con Pesas Terumo®, fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corp., EEUU, sobre el riesgo asociado a su uso para drenar una cámara cardiaca o a su introducción a través de una válvula cardiaca. Este producto se distribuye en España a través de Terumo Europe España S.L., sita en Avenida Juan Carlos I nº 13  7ª Planta  Ed. Torre La Garena, 28806 Alcalá de Henares, Madrid. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el Aspirador Flexible con Pesas presenta un muelle helicoidal en el exterior de la punta. Este muelle puede engancharse en el tejido cardiaco y provocar daños en las cuerdas tendinosas de la válvula mitral o tricúspide, así como daños en los tejidos intracardiacos.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aspirador Flexible con Pesas Terumo® Referencia 804113]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[626551, 618233, 612412, 608207, 605124, 600214, 585956, 541635, 537157, 533487, 528683, 524211]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS233/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de fallo en determinados equipos Coulter LH 500 Series Analyzer, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, debido a la identificación de un problema en el circuito integrado utilizado en algunas tarjetas del analizador.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Coulter LH 500 Series Analyzer números de serie AS34187 y AS34188]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Irlanda relacionada con la posibilidad de fallo en determinados equipos Coulter LH 500 Series Analyzer, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, debido a la identificación de un problema en que el circuito integrado utilizado en algunas tarjetas del analizador. Este producto se distribuye en España a través de la empresa IZASA .S.L., sita en la calle Aragó, 90, 08015 Barcelona.
La empresa ha informado que se pueden atribuir los siguientes fallos al problema detectado en el circuito integrado:
-Ciclo del sistema: Encendido. Modo de Fallos posibles: El sistema queda bloqueado después de encenderlo (el interface del usuario no responde)
-Ciclo del sistema: Encendido. Modo de Fallos posibles: Mensaje en el interface del usuario "Fallo de Descarga "
-Ciclo del sistema: Encendido. Modo de Fallos posibles: Mensajes en el interface del usuario de fallo en la activación de los solenoides y del motor
-Ciclo del sistema: Start Up Fails. Modo de Fallos posibles: Láser Offset, fondo Diff
-Ciclo del sistema: Start Up Fails. Modo de Fallos posibles: Voltage fuera de rango en WBC o RBC o PLT
-Ciclo del sistema: Análisis de control. Modo de Fallos posibles: Frecuencia alta de fallos de Latron/Control (controles fuera)
-Ciclo del sistema: Análisis de control. Modo de Fallos posibles: Frecuencia alta de códigos de rechazo en WBC, RBC y/o PLT
-Ciclo del sistema: Análisis de muestra de sangre. Modo de Fallos posibles: Frecuencia alta de códigos de rechazo en WBC, RBC y/o PLT
-Ciclo del sistema: Análisis de muestra de sangre. Modo de Fallos posibles: Frecuencia alta de códigos de Cálculo incompleto
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con empresa con recomendaciones]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Coulter LH 500 Series Analyzer números de serie AS34187 y AS34188]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS232/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados modelos del producto Arteriofix V Arterial Catheter Set, fabricado por B. Braun Melsungen AG, Alemania, debido a la posibilidad de rotura del tubo durante su aplicación.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Material     Description
- 5206361 Arteriofix V Arterial cathether Set 18G/160 mm
- 5206362 Arteriofix V Arterial cathether Set 20G/160 mm
- 5206363 Arteriofix V Arterial cathether Set 20G/80 mm
- 5206364 Arteriofix V Arterial cathether Set 22G/80 mm]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa B. Braun Surgical S.A., sita en Ctra. Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados modelos del producto Arteriofix V Arterial Catheter Set, fabricado por B. Braun Melsungen AG, Alemania, debido a la posibilidad de rotura del tubo durante su aplicación.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Arteriofix V Arterial cathether Set 20G/160 mm]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Arteriofix V Arterial cathether Set 20G/80 mm]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[material: 5206363]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Arteriofix V Arterial cathether Set 22G/80 mm]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Arteriofix V Arterial cathether Set 18G/160 mm]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS231/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios, fabricado por Teleflex Medical, Irlanda, debido a la posibilidad de separación de la cánula / punta flexible blanca del catéter.
PRODUCTOS AFECTADOS: Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios, fabricado por Teleflex Medical, Irlanda.
Ver referencias y lotes afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Teleflex Medical, Irlanda, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios, debido a la posibilidad de que la cánula / punta flexible blanca del catéter se separe del estilete metálico durante su uso. Este producto se distribuye en España a través de Teleflex Medical S.A., sita en Polígono Industrial Camporroso, C/ Quito s/n, Naves 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter Urinario, curvado, coaxial sin orificios]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS230/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ASUNTO: Posibilidad de que las imágenes fusionadas en la función de visualización de imágenes combinadas ("Combined") del Sistema TAC Philips MX-16 cortes, fabricado por Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd, China, muestren valores inexactos de las medidas.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: TAC Philips MX-16 cortes, fabricado por Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd, China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que las imágenes fusionadas en la función de visualización de imágenes combinadas ("Combined") del Sistema TAC Philips MX-16 cortes, fabricado por Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd, China, muestren valores inexactos de las medidas.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye la recomendación de dejar de utilizar la opción de visualización "Combined" y utilizar en su lugar la opción Lote de Imágenes Multiplanares ("MPR Batch"  Multiplanar Reconstruction Batch), hasta que se realice una actualización de software que corregirá este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[TAC Philips MX-16 cortes]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI20/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[REUTILITZACIÓ D'AGULLES PER A LA INJECCIÓ D'INSULINA]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us comunic que en data 05-5-2011 s'ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), relatiu a la utilització d'agulles per a la injecció d'insulina, el qual us adjunt.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS229/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información relativa a la posible obtención de resultados falsamente elevados de cTnI (Troponina I Cardíaca) con TestPak Acute Care Troponin I utilizado con el analizador Fluorimétrico de urgencias Stratus® CS STAT, fabricado por Siemens Healthcare
Diagnostics Inc, EEUU.
PRODUCTO AFECTADO: TestPak Acute Care Troponin I, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, cuando se utilizan con el analizador Fluorimétrico de urgencias Stratus® CS STAT.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la actualización de la información relativa a la posible obtención de resultados falsamente elevados de cTnI (Troponina I Cardíaca) con TestPak Acute Care Troponin I utilizado con el analizador Fluorimétrico de urgencias Stratus® CS STAT, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.
El método de troponina I Acute Care para Stratus® CS (cTnI) es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición de la troponina cardíaca I en plasma heparinizado. En diciembre de 2010, Siemens envió una nota de aviso confirmando la existencia de una pequeña
proporción de resultados falsamente elevados de cTnI no reproducibles sin un mensaje de error asociado. En dicha nota se indicaba a los centros que utilizaban el Stratus CS la necesidad de repetir las muestras con resultados de cTnI por encima de 0.07ng/mL o de manera alternativa procesar las muestras de cTnI por duplicado. La AEMPS, transmitió esta información el 19 de enero de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 41-2011.
En la actualidad la empresa ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar que se ha identificado la causa de los resultados falsamente elevados e implementado las medidas necesarias para garantizar la calidad de lotes futuros, y que de acuerdo con las pruebas llevadas a cabo por la empresa se puede reanudar, a partir de los lotes 23034002 y superiores, el proceso de análisis habitual para la cTnI en el analizador Stratus® CS. La empresa sustituirá los lotes inferiores al 23034002 por lotes correctos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[TestPak Acute Care Troponin I]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS228/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del los Kits del procedimiento de THERAKOS UVAR XTS, Códigos de producto XT001 & XT125, fabricados por Therakos Inc, EEUU, debido a las posibles fugas entre el tubo y el puerto de conexión.

PRODUCTO AFECTADO: Kits de procedimiento de THERAKOS UVAR XTS, Códigos de producto XT001 & XT125, fabricados por Therakos Inc, EEUU. 

Ver lotes afectados en el Formulario de confirmación adjunto a la nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clincal Diagnostics, (compañía de Johnson & Johnson), sita en, Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del los Kits del procedimiento de THERAKOS UVAR XTS, Códigos de producto XT001 & XT125, fabricados por Therakos Inc, EEUU, debido a las posibles fugas entre el tubo y el puerto de conexión.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kits de procedimiento de THERAKOS UVAR XTS Codigo XT125]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS227/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de varios productos, fabricados por Codman and Shurtleff, Inc, EEUU, debido a que son productos para demostración o muestra etiquetados como "NOT FOR HUMAN USE. FOR TEST ONLY" y se han enviado junto con productos regulares para su uso en pacientes.
PRODUCTOS AFECTADOS:Ver nota de empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de varios productos, fabricados por Codman and Shurtleff, Inc, EEUU, debido a que son productos para demostración o muestra, etiquetados en su envase exterior como "NOT FOR HUMAN USE. FOR TEST ONLY" y se han enviado junto con productos regulares para su uso en pacientes.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los productos para demostración, además de la etiqueta "NOT FOR HUMAN USE. FOR TEST ONLY", se envían con el envase interior abierto para indicar que el producto que contiene no es apto para su uso porque su condición estéril ha sido manipulada, por lo que aquellos pacientes que puedan haber sido tratados con estos productos potencialmente afectados deberán ser monitorizados para observar cualquier signo de infección asociada con el producto.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de varios productos]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit de Bolus MEDSTREAM código 91-4284]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Válvula Programable MICRO con conector integrado código 0148CSD]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema 3 de Drenaje Externo Codman código 82-1731]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Reservorio HOLTER RICKHAM (Base de Plástico) código 82-1616]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Reservorio ACCU-FLO® CSF código 82-6100]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Kit de Catéter BACTISEAL® Codman código 82-3072]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Válvula Programable Hakim Codman (MICRO) código 82-3097]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Válvula Programable Hakim Codman (Angulo Recto) código 82-3182]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Válvula Programable Hakim Codman (En línea) código 82-3164]]></nom>
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      </producteAfectat>
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        <nom><![CDATA[Reservorio HOLTER RICKHAM (Base SS ) código 82-1615]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS226/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de administrar un tratamiento al paciente en una ubicación errónea, cuando se utiliza la aplicación Portal Review de Syngo ® RT Therapist de los aceleradores lineales ARTISTE, fabricados por Siemens AG Healthcare, Busines Unit Radiaton Oncology, Alemania. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Aceleradores lineales digitales ARTISTE con syngo ® RT Therapist versión 4.1, fabricados por Siemens AG Healthcare, Busines Unit Radiaton Oncology, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con posibilidad de administrar un tratamiento al paciente en una ubicación errónea, cuando se utiliza la aplicación Portal Review de Syngo ® RT Therapist de los aceleradores lineales ARTISTE, fabricados por Siemens AG Healthcare, Busines Unit Radiaton Oncology, Alemania. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Siemens lleve a cabo la actualización del software que resolverá el fallo detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales digitales ARTISTE con syngo ® RT Therapist versión 4.1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS218/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Marcado CE falso en el producto "Polar Frost Instant Cold Pack" fabricado por Niva Medical Oy, Finlandia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Finlandia, relativa a la detección en el mercado del producto "Polar Frost Instant Cold Pack" fabricado por Niva Medical Oy, Finlandia, con un marcado CE falso.

De acuerdo con la información facilitada, el Organismo Notificado Italiano CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA, con número de identificación 0546, informó a las autoridades competentes Italianas, que se había encontrado en el mercado el producto "Polar Frost Instant Cold Pack" indicado para lesiones agudas y dolores, de la empresa Niva Medical Oy, Finlandia, con el marcado CE acompañado del número 0546. Asimismo informó que no había emitido ningún certificado para el citado producto de la empresa Niva Medical Oy, Finlandia.

Las autoridades de Finlandia han comprobado que la empresa Niva Medical Oy no dispone de la documentación para la evaluación de la conformidad del producto Polar Frost Instant Cold Pack, y han prohibido la puesta en el mercado del citado producto.

La empresa Sanro Electromedicina, S.A, sita en Ctra de Húmera 10, 28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid, que distribuye otros productos fabricados por Niva Medical Oy, ha comunicado a la AEMPS que no ha comercializado el producto "Polar Frost Instant Cold Pack" con el marcado CE falso.

Se incluye foto del etiquetado del producto "Polar Frost Instant Cold Pack" con el certificado de marcado CE falso.

Lo que se comunica a efectos de control de mercado."
(PAG)

S'adjunta Nota Informativa de la AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Polar Frost Instant Cold Pack"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS224/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo de la alarma sonora de las Bombas de Perfusión Plum XL, fabricadas por Hospira Inc, EEUU, lo que no alertaría al usuario de los cambios en el estado de la bomba, como aire en la línea u oclusión, pudiendo provocar el retraso o la interrupción de la terapia.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Bombas de Perfusión Plum XL, fabricadas por Hospira Inc, EEUU
Plum XL bomba de infusión Referencia 11555
Plum XL3M bomba de infusión Referencia 11845
Plum XLM bomba de infusión Referencia 11846
Plum XLD bomba de infusión Referencia 11859]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en, C/ Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con el posible fallo de la alarma sonora de las Bombas de Perfusión Plum XL, fabricadas por Hospira Inc, EEUU, lo que no alertaría al usuario de los cambios en el estado de la bomba, como aire en la línea u oclusión, pudiendo provocar el retraso o la interrupción de la terapia.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la causa del fallo en la alarma sonora está asociado a la utilización de una técnica inapropiada de limpieza del equipo. Un exceso de líquido limpiador u otros fluidos durante el procedimiento de limpieza del exterior de la bomba puede resultar en un cortocircuito entre los pines por contaminación en la superficie del transductor piezoelectrico (zumbador). 
(pag)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos para la correcta limpieza de la bomba."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Plum XL bomba de infusión Referencia 11555]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Plum XL3M bomba de infusión Referencia 11845]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS225/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1190 de la Bolsa Tyvek® de sellado por calor, código de producto 12548, fabricada por Advance Sterilization Products, EEUU, debido a que no se siguieron los procedimientos internos de fabricación y algunas bolsas pueden no conservar un sellado adecuado al final de galón.
PRODUCTO AFECTADO: Lote 1190 de la Bolsa Tyvek® de sellado por calor, código de producto 12548, fabricada por Advance Sterilization Products, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado del lote 1190 de la Bolsa Tyvek® de sellado por calor, código de producto 12548, fabricada por Advance Sterilization Products, EEUU, debido a que no se siguieron los procedimientos internos de fabricación y algunas bolsas pueden no conservar un sellado adecuado al final de galón.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del lote a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1190]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bolsa Tyvek® de sellado por calor, código de producto 12548]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS223/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible planificación de administraciones o dosis de medicación extra no previstas en el Sistema de información clínica de Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con versión de software D.03, E.0 y E.01, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistema de información clínica de Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con versión de software D.03, y E.0 y E.01, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en María de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la posible planificación de administraciones o dosis de medicación extra no previstas en el Sistema de información clínica de Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) con versión de software D.03, E.0 y E.01, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.
De acuerdo con la información de la empresa, si el equipo clínico no identificara que hay prescritas administraciones adicionales a las inicialmente previstas, un paciente podría recibir administraciones o dosis de medicación extras no previstas.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice una actualización de software que corregirá este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de información clínica de Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP)]]></nom>
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    <dataNotificacio>02/05/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pérdua de talonari d'estupefaents a la COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[En data 02/05/2011 s'ha rebut en aquesta Conselleria de Salut i Consum, comunicació de la pèrdua  de 4 Receptes Oficials d'Estupefaents en aquesta comunitat autònoma de les Illes Balears amb la següent referència:

Talonari  serie:  A1/2009
Talonari núm.:  79162
Receptes núm.: De la 4411231 a la 4411260
Receptes extraviades: 4411240, 4411241, 4411242 y 4411243 
Corresponent al metge:  Liliana Trumper
Col.legiat  núm : 070707067]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[29/04/2011(2)]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/05/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MURCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 29/04/2011
    Nº talonario: 63447
    Nº serie talonario: A12009
    Nº receta desde: 3939691
    Nº receta hasta: 3939720]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[29/04/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: MURCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 29/04/2011
Nº talonario: 29286
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 878551
Nº receta hasta: 878580]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL13/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[TECHNESCAN LYOMAA, equipo que contiene 5 viales]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Notificación de la detección de un trozo de cristal en el interior de un vial del medicamento]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 303233 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[TECHNESCAN LYOMAA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[equipo que contiene 5 viales]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[843185]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[SEROALBUMINA HUMANA]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[303233]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[23/03/2012]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D479/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/04/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Receptes fotocopiades]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia de la circulació de fotocòpies de receptes en les quals hi consta DECA DURABOLIN 50 mg 1 amp. ó WINSTROL 3 amp.

El metge ha confirmat que son fotocòpies i que el segell de la recepta coincideix, però no coincideixen ni la lletra ni la signatura.

En la recepta hi figura el següent:

Tipus recepta:  PRIVADA del Clinic Balear
Medicament: DECA DURABOLIN 50 mg 1 amp. ó WINSTROL 3 amp.
Facultatiu: Wier Oliva Ferras
Número de col·legiat: 07070-7858]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS221/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[El periodo de estabilidad de 28 días, una vez abierto el envase, indicado en el Reactivo Access HAV Ab, fabricado por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, podría no haberse cumplido para el lote 094058 (ahora caducado).
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Access HAV Ab Ref. 34200, Nº de Lote: 094058, Fecha de fabricación: 15 de Enero de 2010, Fecha de caducidad: 15 Enero de 2011]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa IZASA .S.L., sita en la calle Aragó, 90, 08015 Barcelona, al haberse detectado que el periodo de estabilidad de 28 días, una vez abierto el envase, indicado en el Reactivo Access HAV Ab fabricado por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, podría no haberse cumplido para el lote 094058 (ahora caducado).

De acuerdo con la información del fabricante, la inestabilidad observada en el reactivo HAV Ab con número de lote 094058 provoca, por lo general, un incremento en los resultados de control de calidad y muestras de pacientes durante la vida útil del producto una vez abierto, incluida la posibilidad de obtener resultados de control de calidad fuera de los márgenes o resultados de pacientes cualitativamente incorrectos (falsos positivos). Los resultados falsamente positivos podrían ocasionar retrasos en el diagnóstico e incluso interferir en la profilaxis postexposición de la vacuna anti-HVA.

Según la misma información, las calibraciones del ensayo efectuadas al final de la vida del kit de reactivo con nº de lote 094058, podrían dar resultados inferiores a los esperados en los kits frescos posteriores (no afectados), con el riesgo potencial de obtener resultados falsos negativos. Los resultados falsos negativos podrían causar retrasos de diagnóstico y provocar vacunaciones innecesarias.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que recibieron el lote afectado para informar del problema detectado y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa para informar del problema detectado, recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo Access HAV Ab Ref. 34200,  Fecha de fabricación: 15 de Enero de 2010]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[15/01/2011]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS199/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al trabajar con dos estudios abiertos con el producto "NX"- Estación de trabajo de modalidad, fabricado por Agfa HealthCare NV, Bélgica, en determinadas situaciones pueda mostrar una imagen con la identificación incorrecta del paciente.

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: "NX"- Estación de trabajo de modalidad en combinación con el Software Full Leg Full Spine opcional, versiones de software: 2.0.8100 / 3.0.8100 / 2.0.8200 / 3.0.8200 / 2.0.8300 / 3.0.8300 / 2.0.8400 /3.0.8400 /2.0.8500 /3.0.8500, fabricado por Agfa HealthCare NV, Bélgica.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Agfa HealthCare NV, Bélgica, relacionada con la posibilidad de que al trabajar con dos estudios abiertos, con el producto "NX"- Estación de trabajo de modalidad, en combinación con el software Full Leg Full Spine opcional, en determinadas situaciones pueda mostrar una imagen con la identificación incorrecta del paciente. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Agfa Healthcare Spain, S.A.U., sita en C/ Provenza, 392, 08025, Barcelona.
Según la información facilitada por la empresa este error puede confundir al usuario y tener posiblemente como consecuencia la incorrecta aplicación de los marcadores o anotaciones de imagen. No obstante, el error es exclusivamente un problema de visualización en la interfaz del usuario del software "NX", las imágenes se guardan con el nombre del paciente correcto y se envían al Sistema de comunicaciones y archivo de imágenes (PACS) y se imprimen con el nombre del paciente correcto.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en nuestro país en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el servicio técnico realice la actualización del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["NX"- Estación de trabajo de modalidad en combinación con el Software Full Leg Full Spine opcional]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[versiones de software: 2.0.8400]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[versiones de software: 2.0.8300]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS219/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de fallo de las abrazaderas de fijación del mecanismo extensor de las patas de determinadas grúas Molift Smart 150, modelo 0920008, fabricadas por Molift Group AS, Noruega, debido a que la calidad del endurecimiento de los soportes de fijación difiere de una abrazadera a otra.
PRODUCTOS AFECTADOS: Grúa Molift Smart 150, modelo 0920008, números de serie entre el 20941 y el 27299, fabricados entre el 2 de febrero de 2010 y el 4 de febrero de 2011 por Molift Group AS, Noruega.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Molift Group AS, Noruega, relacionada con la posibilidad de fallo de las abrazaderas de fijación del mecanismo extensor de las patas de determinadas grúas Molift Smart 150, modelo 0920008, fabricadas por Molift Group AS, Noruega, debido a que la calidad del endurecimiento de los soportes de fijación difiere de una abrazadera a otra, lo que puede provocar un fallo/rotura de la abrazadera de fijación que puede causar la inestabilidad de la grúa. Este producto se distribuye en España a través de Karinter SL, sita en Ramón Turró, 5-9 Local 4, 08005, Barcelona.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos., hasta que se lleve la sustitución de los componentes afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendacioens y actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Grúa Molift Smart 150, modelo 0920008, números de serie entre el 20941 y el 27299]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS217/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se separe la placa metálica situada en la parte proximal del videoscopio EndoVIMS, para laparoscopia, modelo VSX10030HD, fabricado por VIMS, Francia.
PRODUCTOS AFECTADOS: Videoscopio EndoVIMS, modelo VSX10030HD, fabricado por VIMS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Alemania relacionada con la posibilidad de que se separe la placa metálica situada en la parte proximal del videoscopio EndoVIMS, para laparoscopia, modelo VSX10030HD, fabricado por VIMS, Francia. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Neomedic Int. sita en la C/ Maestrat, 41-43 1º 1bis, 08225 Terrasa (Barcelona).
La empresa ha informado que la placa metálica situada en la parte proximal del videoscopio, debe estar integra para que el laparoscopio LW10030 funcione perfectamente. En muy raras ocasiones, sucede que esta placa de metal se separa del endoscopio. Si la placa metálica no se encuentra en el endoscopio, la óptica ya no esta perfectamente garantizada y el usuario puede dañar la lente con la sola utilización de laLW10030. En este caso extremo, el endoscopio puede romper la funda y la esterilidad del dispositivo puede verse comprometida.
El fabricante ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Videoscopio EndoVIMS, modelo VSX10030HD]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS220/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cambio de las instrucciones de uso del producto "Regulador de gas Estilo Click Amvex GRXX-YYY-(Z), fabricado por Amvex Corporation, Canadá, debido a la inclusión de nueva información de seguridad.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Irlanda relacionada con el cambio de las instrucciones de uso del producto "Regulador de gas Estilo Click Amvex GRXX-YYY-(Z), fabricado por Amvex Corporation, Canadá, debido a la inclusión de nueva información de seguridad. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ingeniería y Técnicas Clínicas, S.A. sita en la calle Tungsteno 11-13 Polígono Industrial el Olivar, 28500 Arganda del Rey (Madrid).
La empresa, con motivo de una queja de un cliente ha comprobado que las arandelas desgastadas o contaminadas pueden causar fugas de oxígeno y ha introducido cambios en el manual de funcionamiento y mantenimiento advirtiendo que se deben comprobar las arandelas de sellado antes de cada uso por si presentan daño o contaminación, y recomendando que se cambie el sello de la junta cada vez que se reemplace el cilindro.
El fabricante ha enviado una Nota de Aviso para informar de la modificación del manual de funcionamiento y mantenimiento a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso para informar de la modificación del manual de funcionamiento y mantenimiento]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[25/04/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 25/04/2011
    Nº talonario: 07929
    Nº serie talonario: A2002
    Nº receta desde: No Especificado
    Nº receta hasta: No Especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS222/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible activación errónea del ERI/RRT (Indicador de Reemplazo Electivo) en determinados marcapasos bicamerales, fabricados por Medtronic Inc, EEUU, debido al bloqueo del circuito de medida del voltaje de la batería.

PRODUCTOS AFECTADOS: Marcapasos Bicamerales Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia, Vitatron E50A1, E60A1 y G70A1, fabricados por Medtronic Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la posible activación errónea del indicador de reemplazo electivo ERI/RRT en determinados marcapasos bicamerales Kappa 600, 700, 800, 900,  nPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia, Vitatron E50A1, E60A1 y G70A1, fabricados por Medtronic Inc, EEUU, debido al bloqueo del circuito de medida del voltaje de la batería.


Medtronic ha detectado que este bloqueo inusual del sistema de medición del marcapasos hace que el dispositivo lea un valor del voltaje de la batería igual a cero. Tras cuatro mediciones de valor cero, el dispositivo activará el ERI y pasará a un modo de estimulación VVI a 65 lpm, sin que se produzca una pérdida de la estimulación ventricular ni cambios en el voltaje de salida.


La empresa ha remitido una Nota de Aviso junto con una Nota técnica de rendimiento para informar del problema detectado a los a los centros que implantan los marcapasos afectados, en las que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Medtronic lleve a cabo la actualización del software del programador que permitirá al profesional sanitario reestablecer el funcionamiento normal del dispositivo."
(PAG)


S'adjunten la Nota d'empresa i la Nota tècnica per als metges.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA HASTA ACTUALIZACION SOFTWARE DEL PROGRAMADOR]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[20/04/2011 (2)]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG00083896
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

2.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG10085416
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

3.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG20065452
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

4.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG40085969
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado
(PAG)
5.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG50085455
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

6.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG70085972
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

7.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 20/04/2011
    Nº talonario: BG90083895
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS216/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie del dispositivo CPRmeter 801- 00140, con tecnología Q-CPR® fabricado por Laerdal Medical AS, Noruega, debido a la posible perdida gradual de la sensibilidad del sensor que mide la fuerza aplicada en los dispositivos, que impide al usuario obtener una respuesta precisa sobre si la reexpansión del pecho se realiza correctamente.

PRODUCTOS AFECTADOS: CPRmeter 801-00140, con tecnología Q-CPR® fabricado por Laerdal Medical AS, Noruega. 

Ver números de serie afectados en cada centro, en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Laerdal España, sita en Calle Teide, 3 bajo, Polígono Industrial los Alamillos, 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de serie del dispositivo CPRmeter 801-00140, con tecnología Q-CPR® fabricado por Laerdal Medical AS, Noruega, debido a la posible perdida gradual de la sensibilidad del sensor que mide la fuerza aplicada en los dispositivos, que impide al usuario obtener una respuesta precisa sobre si la reexpansión del pecho se realiza correctamente.

De acuerdo con la información facilitada por al empresa, cuando el usuario de CPRmeter no permite la total reexpansión del pecho entre compresiones, el dispositivo puede no indicar al usuario que no está permitiendo esa reexpansión de forma adecuada en todas las circunstancias. La ausencia de esa respuesta, podría afectar la calidad de las compresiones.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo el reemplazo de los dispositivos afectados que irán acompañados de las instrucciones de uso actualizadas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de serie]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[CPRmeter 801-00140, con tecnología Q-CPR®]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS215/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Los parámetros respiratorios MValv (ventilación alveolar por minuto) y Vt/kg (volumen corriente por kilogramo) mostrados en los Monitores Philips NM3, fabricados por Respironics Novametrix, LLC, EEUU, son incorrectos y podrían provocar que el paciente recibiese una ventilación menos efectiva.
PRODUCTOS AFECTADOS: Monitores Philips NM3, fabricados por Respironics Novametrix, LLC, EEUU.
Ver número de serie de los sistemas afectados en cada centro, en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Philips Iberica S.A., sita en, C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid, en la que se informa que los parámetros respiratorios MValv (ventilación alveolar por minuto) y Vt/kg (volumen corriente por kilogramo) mostrados en los Monitores Philips NM3, fabricados por Respironics Novametrix, LLC, EEUU, son incorrectos y podrían provocar que el paciente recibiese una ventilación menos efectiva.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la actualización del software que corregirá este problema.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[20/04/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>20/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: PAIS VASCO
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Fecha comunicación: 20/04/2011
Nº talonario: 23268
Nº serie talonario: PV06
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PS212/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible defecto en el ensamblaje del ventilador a la fuente de alimentación de las Bombas de contrapulsación intraaórtica modelos 98/98XT, CS100/CS100i y CS300, fabricadas por Datascope Corp (Maquet), EEUU, que puede causar la parada de la rotación del ventilador, sobrecalentamiento y apagado de la bomba sin alarma visual o auditiva.
PRODUCTOS AFECTADOS: Bombas de contrapulsación intraaórtica modelos 98/98XT, CS100/CS100i y CS300, fabricadas entre mayo de 2008 y Diciembre de 2010 por Datascope Corp (Maquet), EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Maquet Cardioplumonary AG, Alemania, representante autorizado en Europa de la empresa Datascope Corp (Maquet), EEUU, relacionada con un posible defecto en el ensamblaje del ventilador a la fuente de alimentación de las Bombas de contrapulsación intraaórtica modelos 98/98XT, CS100/CS100i y CS300, que puede causar la parada de la rotación del ventilador, sobrecalentamiento y apagado de la bomba sin alarma visual o auditiva. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Maquet Spain S.L.U., sita en, C/ Marie Curie, nº 5, Edificio alfa, planta 6ª, of. 6.1 y 6.2, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo el reemplazo de la fuente de alimentación defectuosa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a seguir hasta que se lleve a cabo el reemplazo de la fuente de alimentación defectuosa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bombas de contrapulsación intraaórtica mods. 98/98XT, CS100/CS100i y CS300, fabr. entre may08- dic10]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS214/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección de un nuevo modelo de analizador Cell-Dyn 3000, fabricado por Abbott Laboratories EEUU, afectado por la posibilidad de que si no se utiliza el fusible con el amperaje adecuado para el voltaje utilizado con analizador, se pueda provocar daños, humo o fuego en el analizador y sus componentes.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Todos los números de serie de los siguientes analizadores:
- Analizador CELL-DYN 3000CS, Nº de referencia: 91323-01, 91323-03
- Analizador CELL-DYN 3000SL, Nº de referencia: 91325-01, 91325-03]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Abbott Diagnostics Iberia, sita en C/Costa Brava, 13, 28034 Madrid, relacionada con la detección de un nuevo analizador Cell-Dyn 3000, fabricado por Abbott Laboratories EEUU, afectado por la posibilidad de que si no se utiliza el fusible con el amperaje adecuado para el voltaje utilizado con analizador, se pueda provocar daños, humo o fuego en el analizador y sus componentes.

El Sistema Cell-Dyn, es un analizador hematológico, automático, multiparamétrico diseñado para el uso en diagnostico in Vitro en laboratorios clínicos.

Abbott en Diciembre de 2010 envió cuatro Notas de Aviso, para distintos modelos de analizadores Cell-Dyn, informando de la posibilidad de que si no se utilizaba el fusible con el amperaje adecuado para el voltaje utilizado con el analizador, se podían provocar daños, humo o fuego en el analizador y sus componentes. La AEMPS, transmitió esta información el 5 de enero de 2011; Alerta de Productos Sanitarios nº 04-2011.

La empresa, en abril de 2011 ha remitido una nueva Nota de Aviso, para el modelo de analizador Cell-Dyn 3000, informando del mismo problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
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    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Modificación de la técnica quirúrgica del sistema de columna MATRIX, específicamente relacionado con el aflojamiento del producto "Tuerca de cierre MATRIX", fabricado por Synthex GMBH, Suiza,

PRODUCTOS AFECTADOS: "Tuerca de cierre MATRIX", fabricado por Synthex GMBH, Suiza,]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Suiza relacionada con la modificación de la técnica quirúrgica del sistema de columna MATRIX, específicamente relacionado con el aflojamiento del producto "Tuerca de cierre MATRIX", fabricado por Synthex GMBH, Suiza. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Synthes sita en la calle Rozabella, 2 Europa Empresarial, Edificio Berlín, 28290 Las Rozas (Madrid).

La empresa ha modificado la técnica quirúrgica del sistema de columna MATRIX, específicamente relacionada con el aflojado de la tuerca de cierre. Esta modificación se debe a una serie de casos en los que se han tenido dificultades para aflojar la tuerca de cierre, dando como resultado roturas del destornillador o el tener que cortar la barra y retirar la construcción (tornillo, tuerca y barra).

El fabricante ha enviado una Nota de Aviso para informar de la modificación de la técnica quirúrgica a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <dataNotificacio>19/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de varios códigos de productos fabricados por la empresa Ethicon Inc EEUU, debido a los defectos observados en el envase de los productos que pueden comprometer su esterilidad.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Drenajes de silicona BLAKE ®,
Kits de drenaje de silicona Blake ®
Conectores Cardio Blake ®
Reservorio J-VAC 
Adaptadores de drenaje J-VAC 
Fabricados por Ethicon Inc EEUU, y distribuidos entre el 10 de mayo de 2010 y el 28 de febrero de 2011.
Ver códigos y lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, C/ Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de los productos Drenajes de silicona BLAKE ®, Kits de drenaje de silicona Blake ®, Conectores Cardio Blake ®, Reservorio J-VAC  y Adaptadores de drenaje J-VAC , fabricados por la empresa Ethicon Inc, EEUU, debido a los defectos observados en el envase de los productos que pueden comprometer su esterilidad.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de varios códigos]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Pinza QuickClinch", ref: Q21210, fabricado por Surgical Innovations Group plc, Reino Unido, debido a la posibilidad de rotura de las mandíbulas de la pinza durante el procedimiento quirúrgico.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes 54425 y 55049 del producto "Pinza QuickClinch", ref: Q21210, fabricado por Surgical Innovations Group plc, Reino Unido]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Prim S.A., sita en, C/ F nº 15, Pol. Ind. nº 1, 28938 Mostoles, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de los lotes 54425 y 55049 del producto "Pinza QuickClinch", ref: Q21210, fabricado por Surgical Innovations Group plc, Reino Unido, debido a la posibilidad de rotura de las mandíbulas de la pinza durante el procedimiento quirúrgico. 

La Pinza QuickClinch, se utiliza para agarrar tejido denso, fibroso y calcificado durante las operaciones manuales en procedimientos quirúrgicos endoscópicos generales y mínimamente invasivos
(pag)
La empresa ha remitido dos Nota de Aviso para informar, en primer lugar de la retirada del lote 54425, y posteriormente de la ampliación de la retirada al lote 55409, a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[AL12/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[CONOXIA gas medicinal comprimido]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Defecto de calidad de las válvulas del fabricante CEODEUX de botellas de oxígeno de CINCO LITROS del medicamento CONOXIA, que puede provocar una liberación irregular del oxígeno con riesgo de infra o sobredosificación. Únicamente están afectadas las válvulas del fabricante Ceodeux. En el anexo 2 se muestran las imágenes de las válvulas del fabricante Ceodeux (afectado) y las del fabricante GCE (no afectado) para facilitar su identificación.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[CONOXIA gas medicinal comprimido]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[1 botella de 5 litros (regulador y caudalímetro integrado)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[652945]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[Oxígeno]]></dciodoe>
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  <alerta>
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    <dataNotificacio>18/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", REF.: 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en lotes específicos del producto Perfectha Derm® de la empresa ObvieLine, SAS, Francia, debido a la posibilidad de que la aguja esté ocluida.

PRODUCTOS AFECTADOS: Implantes de relleno Perfectha Derm®
Referencia del producto: Perfectha Derm®                                       
Números de lote:  10286D, 10301D, 10327D, 10350D, 11004D, 11005D, 11032D, 11034D
Fabricados por la empresa ObvieLine, SAS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa ObvieLine SAS, Francia, relacionada con la retirada mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", Ref.: 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en lotes específicos del producto Perfectha Derm® de la empresa ObvieLine, SAS, Francia, debido a la posibilidad de que la aguja esté ocluida. Este producto se distribuye en España por la empresa BdB Medica S.L., sita en, C/ Aragón 174, Entlo 3º, 08011 Barcelona.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", REF.: 304000 incluidas en el producto Perfectha Derm®]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lotes de Perfectha Derm®  afectados: 10286D, 10301D, 10327D, 10350D, 11004D, 11005D, 11032D, 11034D]]></numeroLot>
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    <dataNotificacio>18/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nueva actualización de las recomendaciones efectuadas por la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados con los electrodos Sprint Fidelis (Modelos 6930, 6931, 6948, 6949), fabricados por Medtronic Inc, EEUU.
PRODUCTO AFECTADOS: Electrodos Sprint Fidelis (Modelos 6930, 6931, 6948, 6949), fabricados por Medtronic Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Iberica S.A., sita en C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid, actualizando las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los electrodos Sprint Fidelis (Modelos 6930, 6931, 6948, 6949), fabricados por Medtronic Inc, EEUU.

Con fecha 15 de octubre de 2007, la empresa emitió una Nota de aviso informando del cese de las implantaciones y de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los electrodos Sprint Fidelis (modelos 6930, 6931, 6948 y 6949) debido a la posible fractura de los conductores. La AEMPS, transmitió esta información el 17 de octubre de 2007; Alerta de Productos Sanitarios nº 253- 2007 y emitió la Nota de seguridad 010/Octubre 2007 publicada en la página Web de la AEMPS.

En Diciembre de 2007 Medtronic envió una segunda información actualizando las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los electrodos Sprint Fidelis, en la que se consideró, para aquellos pacientes que no tenían activada la señal de alerta y que no tenían programada la cita de seguimiento en fechas próximas, la posibilidad de adelantar dicha cita de seguimiento. La AEMPS, transmitió esta información el 7 de diciembre de 2007; Alerta de Productos Sanitarios nº 290-2007

Durante los años 2008 y 2009 la empresa remitió sendas notas de aviso con información actualizada sobre el rendimiento de los electrodos Sprint Fidelis. En la nota de 2009 se indicaba que la mayoría de los fallos del electrodo Fidelis se debían a la fractura del conductor estimulación/detección, por lo que se recomendó que en caso de fractura de dicho conductor se implantase un nuevo electrodo de estimulación/detección.

En la actualidad Medtronic esta enviando una quinta Nota de aviso para informar a los centros en los que se implantaron estos dispositivos, de nuevas]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas fuentes de alimentación, fabricadas entre los años 2004 y 2009 por la empresa Integra LifeSciences, EEUU, y que se vendieron tanto en unidades sueltas ref DP0007, como incluidas en los Dematomo Integra Padgett, debido a que pueden no cumplir con los estándares de seguridad eléctrica, incrementando el riesgo de descarga eléctrica.
PRODUCTOS AFECTADOS:
 - Fuentes de alimentación de los Dermatomo Integra Padgett modelo S, nº de catálogo 3539700 y modelo S6, nº de catálogo 3539900.
 -  Fuentes de alimentación, ref DP0007 (unidades sueltas).
Fabricadas entre los años 2004 y 2009 por la empresa Integra LifeSciences, EEUU.
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Integra LifeSciences, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinadas fuentes de alimentación, fabricadas entre los años 2004 y 2009 por la empresa Integra LifeSciences, EEUU, y que se vendieron tanto en unidades sueltas ref DP0007, como incluidas en los Dematomo Integra Padgett, debido a que pueden no cumplir con los estándares de seguridad eléctrica, incrementando el riesgo de descarga eléctrica. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Prim S.A., sita en, C/ F nº 15, Pol. Ind. nº 1, 28938 Mostoles, Madrid.
El producto Dermatomo Integra Padgett, se utiliza para el corte de injertos de piel (autoinjertos) en cirugía plastica o tratamiento de quemados.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el Servicio Técnico de Prim lleve a cabo la reparación de la fuente de alimentación."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Fuentes alimentación de Dermatomo Integra Padgettmodelo S, nº de catálogo 3539700]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Fuentes de alimentación, ref DP0007 (unidades sueltas).]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS207/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", ref 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en lotes específicos del producto Princess® RICH de la empresa Croma Pharma GmbH, Austria, debido a la posibilidad de que la aguja esté ocluida.

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Lote 403008/1 del implante de relleno Princess® RICH de la empresa Croma Pharma GmbH, Austria]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Croma Pharma GmbH, Austria, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", ref 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en lotes específicos del producto Princess® RICH de la empresa Croma GmbH, Austria, debido a la posibilidad de que la aguja esté ocluida. Este producto se distribuye en España por la empresa Real Lasting S.L., sita en, Avda. de L'Electricitat, 1-21, 3º 4ª, 08191 Rubí, Barcelona.

El producto Princess® RICH, es un implante de relleno de ácido hialurónico.

 La empresa Real Lasting ha informado por correo electrónico del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en el que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinado lote]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", ref 304000 incluidas en Princess® RICH]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 403008/1 del implante de relleno Princess® RICH]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS98/10 CONT]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La AEMPS al igual que el resto de autoridades europeas, ha sido informada el 14 de abril de 2011 por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados de los análisis de genotoxicidad in vivo adicionales que han efectuado.

De acuerdo con la información de la Agencia francesa los resultados de estos test de genotoxicidad in vivo no han mostrado efectos genotóxicos en el gel de relleno de los implantes mamarios PIP."

Se adjunta la Nota Informativa de Actualización de la información sobre prótesis mamarias Poly Implant (PIP).]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA INFORMATIVA AEMPS: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT PROTHESE (PIP)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[2011/05]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[PANDEMRIX(r) (vacuna enfront la grip A/H1N1 pandèmica) I NARCOLÈPSIA: ACTUALITZACIÓ DE LA INFORMACIÓ]]></assumpte>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[2011/04]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[BISFOSFONATS I RISC DE FRACTURES ATÍPIQUES DE FÈMUR]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI19/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a la prescripción excepcional de medicamentos veterinarios.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS204/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de avería de la caja de control eléctrico en determinadas Camas Eléctricas Advanta 2, CareAssist®, Hill-Rom® 1000 y AvantGuard , fabricadas por Hill-Rom SAS, Francia, que provocaría la pérdida de la función eléctrica.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hill-Rom SAS, Francia, relacionada con la posibilidad de avería de la caja de control eléctrico en determinadas Camas Eléctricas Advanta 2, CareAssist®, Hill-Rom® 1000 y AvantGuard , fabricadas por Hill-Rom SAS, Francia, que provocaría la pérdida de la función eléctrica. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Hill Rom® España, sita en C/ Comercio, nº 2-22, Nave 14, Polígono Industrial EL PLA, 08980, Sant Feliu de Llobregat Barcelona.

Según información facilitada por la empresa la pieza afectada es el relé de control del motor situado dentro de la unidad de control eléctrico de la cama.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que por parte del servicio técnico se proceda a la sustitución de las piezas afectadas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA HASTA SUSTITUCIÓN DE PIEZAS]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cama eléctrica AvantGuard 1200]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. serie: HRP001371571 hasta HRP001490216, fabricados del 22 de octubre al 1 de diciembre de 2010]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Cama eléctrica CareAssist® (P1170), Hill-Rom® 1000 (P1160) y Advanta 2 (P1190A)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. serie: L193AP7954 hasta L319AT2570, fabricados del 13 de julio al 13 de noviembre de 2010]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. serie: HRP001420609 hasta HRP001490216, fabricados del 20 de abril al 22 de octubre de 2010]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. serie: HRP001420609 hasta HRP001490216, fabricados del 20 de abril al 22 de octubre de 2010]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. serie: L193AP7954 hasta L319AT2570, fabricados del 13 de julio al 13 de noviembre de 2010]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS202/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección de un problema en determinadas versiones del sistema de iSite PACS (Picture Archiving and Communications System), fabricado por Healthcare Informatics Inc., EEUU, cuando se utiliza Volume Vision, una de las aplicaciones del software iSite AVT e iSite ViewForum, para visualizar imágenes en 3D y se utiliza la herramienta de medición para medir áreas de interés.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
 iSite PACS con versión 4.1.87.0, con Herramientas De Visualización Avanzadas (AVT)
 iSite PACS con versión 4.1.96, con aplicación ViewForum
Fabricado por Philips Healthcare Informatics Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Ibérica S.A., sita en Maria de Portugal 1, 28050 Madrid, relacionada con la detección de un problema en  determinadas versiones del sistema de iSite PACS (Picture Archiving and Communications System), fabricado por Healthcare Informatics Inc., EEUU, cuando se utiliza Volume Vision, una de las aplicaciones del software iSite AVT e iSite ViewForum, para visualizar imágenes en 3D y se utiliza la herramienta de medición para medir áreas de interés.
Philips ha detectado un problema cuando se utiliza la aplicación Volume Vision para visualizar imágenes en 3D y se utiliza la herramienta de medición para medir áreas de interés. Este problema se produce si se captura la imagen en una ventana de captura emergente pero la misma no se guarda y a continuación se realizan nuevas medidas. El cambio en el valor de la medición de la imagen capturada se actualiza, pero el gráfico de medida (por ejemplo, una línea o un cuadro) no cambia. Por ello, el valor de la medición no se corresponderá con el gráfico mostrado en la imagen capturada.
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice una actualización de software que corregirá este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[iSite PACS con versión 4.1.87.0, con Herramientas De Visualización Avanzadas (AVT)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[iSite PACS con versión 4.1.96, con aplicación ViewForum]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS203/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Anomalía en el "Conjunto de la válvula de segmentación", números de componente 8921204902 y 8921167602, utilizados en los analizadores CELL-DYN 3200, CELL-DYN 3500, CELLDYN 3700 y CELL-DYN Ruby, fabricados por Abbott Laboratories, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Conjunto de la válvula de segmentación", números de componente 8921204902 y 8921167602, utilizados en los analizadores CELL-DYN 3200, CELL-DYN 3500, CELLDYN 3700 y CELL-DYN Ruby, fabricados por Abbott Laboratories, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Diagnostics Iberia S.A., sita en C/ Costa Brava 13, 28034 Madrid, relacionada con la detección de una anomalía en el conjunto de la válvula de segmentación, números de componente 8921204902 y 8921167602, utilizados en los analizadores CELLDYN 3200, CELL-DYN 3500, CELL-DYN 3700 y CELL-DYN Ruby, fabricados por Abbott Laboratories, EEUU, al haberse detectado que una arandela de nailon, utilizada en el conjunto de la válvula de segmentación, puede tener un diámetro exterior más pequeño de lo normal y podría llegar a quedar atrapada en la abertura de una placa de accionamiento adyacente. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice la sustitución de la pieza afectada."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Conjunto de la válvula de segmentación", números de componente 8921204902 y 8921167602]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS198/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del producto Aequalis FractureStems, fabricado por Tornier (Montbonnot), Francia, debido a que tanto el etiquetado interno como el externo son erróneos.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Aequalis Fracture Stems, Referencias DWA 171 (SN 2130AJ001, SN 2778AJ011, SN 5345AJ002, SN 2374AJ013, SN 2778AJ014, SN 5345AJ012, SN 2778AJ001, SN 2778AJ016, SN 5345AJ013, SN 2778AJ002, SN 2778AJ018, SN 5345AJ014, SN 2778AJ008, SN 3204AJ022, SN 5345AJ016, SN 2778AJ009, SN 3204AJ024, SN 2778AJ010, SN 5343AJ010),  DWA 172 (SN 2481AJ003, SN 2782AJ008, SN 3208AJ013, SN 2481AJ004, SN 2782AJ010, SN 3208AJ015, SN 2481AJ008, SN 2782AJ016, SN 3208AJ017, SN 2481AJ009, SN 2782AJ017, SN 3208AJ019, SN 2780AJ011, SN 2782AJ018, SN 3208AJ024, SN 2780AJ012, SN 3208AJ007),  y DWA 173 (SN 2783AJ003, SN 5344AJ001, SN 5344AJ008)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Tornier Francia, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias del producto Aequalis Fracture  Stems, debido a que tanto el etiquetado interno como el externo son erróneos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Tornier España SA. sita en C/ Venezuela, 103 -3ª Planta, 08019, Barcelona.

Según información facilitada por la empresa, en las unidades relacionadas anteriormente, tanto en el etiquetado interno como en el externo se indica que el implante es "SIN CEMENTAR" (CEMENTLESS) en vez de "USE SOLO PARA CEMENTADO" (FOR CEMENTED USE ONLY). No obstante, y de acuerdo a la misma información, se indica que el riesgo de una mala utilización es bajo, ya que este producto no esta disponible para uso "SIN CEMENTAR", y en las instrucciones de uso y en la técnica quirúrgica se explica que es para uso cementado.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.

Se adjunta nota de empresa en inglés al no haber sido facilitada versión en español."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del producto]]></mesures>
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    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Corrección de las Instrucciones de Uso de determinadas referencias del producto NucliSENS EasyQ® Enterovirus, fabricado por BioMerieux SA, Francia, al haberse eliminado el Enterovirus serotipo 68 y el Rhinovirus serotipo 87 de la lista de los serotipos detectados por el kit.

PRODUCTOS AFECTADOS: NucliSENS EasyQ® Enterovirus, referencias 410311 (antigua referencia 200288) y 200300, fabricado por BioMerieux SA, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa bioMerieux España, S.A., sita en Manual Tovar 45-47, 28034 Madrid, relacionada con la corrección de las Instrucciones de Uso de determinadas referencias del producto NucliSENS EasyQ® Enterovirus, fabricado por BioMerieux SA, Francia, al haberse eliminado el Enterovirus serotipo 68 y el Rhinovirus serotipo 87 de la lista de los serotipos detectados por el kit.

NucliSENS EasyQ® Enterovirus es un análisis de amplificación in vitro de ácido nucleico destinado para utilizar con el sistema NucliSENS EasyQ® para la detección cualitativa del ARN de Enterovirus en muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes pediátricos con signos y síntomas de meningitis. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la corrección de las instrucciones de uso, tanto a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, como a los centros que utilizaron la antigua referencia."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS197/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de informar resultados incorrectos del parámetro nBili con el equipo RAPIDPoint® 40X, Software Versión 3.7, fabricado por Siemens Healthcare, Estados Unidos, cuando se usan AMR (Rango de medida analítico) y las unidades "=mol/L".]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S.L., sita en la calle Lluis Muntadas, 5, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona), relacionada con la posibilidad de informar resultados incorrectos del parámetro nBili con el equipo RAPIDPoint® 40X, Software Versión 3.7, fabricado por Siemens Healthcare, Estados Unidos, cuando se usa AMR (Rango de medida analítico) y las unidades "8mol/L".

El fabricante ha confirmado que el sistema RAPIDPoint 40X informará resultados que están dentro del rango de medida analítico (AMR) como "<34 umol/L" cuando el AMR está activado y las unidades del parámetro nBili están fijadas en 8mol/L. Esta situación no ocurrirá si las unidades de medida son las queestán fijadas por defecto para informar los resultados de nBili, mg/dL, o si el AMR está desactivado.

El fabricante ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir hasta que dispongan de la nueva versión de software que corrija el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI18]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["En relación con el defecto de calidad consistente en la presencia de agujas obturadas en varios lotes del medicamento de uso hospitalario LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 06374001, CN: 658407), esta Subdirección General informa que, en el momento actual, se disponen de lotes de agujas sin el referido defecto de calidad por lo que se ha normalizado el suministro de este medicamento. Adjunto se remite la carta que se está enviando a los profesionales sanitarios informando de estos hechos."

SE ADJUNTA NOTA DEL LABORATORIO.]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL02/11 2º AMPLIACIÓN]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0022A y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[4 solución inyectable]]></presentacio>
        <cn />
        <dciodoe><![CDATA[PEGADEMASA BOVINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[0022A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS200/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Certificado de marcado CE falso en sistemas de software para gestión de imágenes diagnósticas (RIS-PACS), de la empresa IRE RAYOS X, S.A.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de software para gestión de imágenes diagnósticas (RISPACS):
· IRE RAD VISION PRO
· PROIRE MAMMO VISION
Fabricados por IRE RAYOS X, S.A.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado que la empresa IRE RAYOS X, sita en calle Isla de Palma 22bis, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, está acudiendo a concursos públicos de hospitales para la provisión de sistemas RIS-PACS, para la visualización y diagnóstico de imágenes radiográficas, presentando: 
· Declaraciones de conformidad, en cumplimiento de la Directiva 93/42/CEE, emitidas en su propio nombre para productos de clase I y IIa.
· Certificado de cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 13485: 2003, emitido el 10 de enero de 2011, por el Organismo Notificado italiano IMQ, S.p.A..
· Certificado de aprobación del aseguramiento del sistema de calidad total número 1397/MDD, emitido el 10 de enero de 2011, por el Organismo Notificado italiano IMQ, S.p.A., con número de identificación 0051, para los productos IRE RAD VISION PRO y PROIRE MAMMO VISION.

Los sistemas de software PACS, corresponden al acrónimo "Picture Archive and Communication System", y son sistemas de software que generalmente permiten almacenar y posteriormente visualizar imágenes médicas para su uso como herramienta diagnóstica, principalmente en el campo de la radiología. 

Estos sistemas son por tanto productos sanitarios ya que se encuentra dentro del ámbito de la definición de productos sanitarios recogida en el artículo 2 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regula los productos sanitarios, transposición de la Directiva 93/42/CEE. Su clasificación depende de que sólo sirvan para ver, archivar y transmitir imágenes en cuyo caso serían clase I o bien si tienen otras prestaciones que permitan mejorar la imagen para emitir un informe diagnóstico y/o efectuar otro tipo de cálculos serían clase IIa ó IIb.

IRE RAYOS X., no dispone de la preceptiva licencia de funcionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la fabricación de productos sanitarios, de acuerdo a lo previsto en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Otras.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de software para gestión de imágenes diagnósticas (RISPACS) PROIRE MAMMO VISION]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de software para gestión de imágenes diagnósticas (RISPACS) IRE RAD VISION PRO]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS196/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>13/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de fallo en el Sistema de análisis celular Unicel® DxH 800 Coulter®, fabricado por Beckman Coulter, Inc, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de análisis celular Unicel® DxH 800 Coulter®, modelo 629029, versión de software 1.1.3.1, fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en, C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de fallo en el Sistema de análisis celular Unicel® DxH 800 Coulter®, fabricado por Beckman Coulter, Inc, EEUU.

Beckman Coulter ha detectado las siguientes situaciones en el sistema DxH 800: 
1. Los tubos de muestras podrían caer del cassette tipo A (Ref. A53551, kit de 20) cuando el analizador lo invierte en la zona de mezclado o bien si se le da la vuelta manualmente.
2. El DxH 800 podría no ajustarse a las especificaciones de arrastre del diferencial de leucocitos (DIFF) si el recuento de LEU es superior a 70 x 103 células/L (70 x 109 células/L).
3. El DxH 800 podría no ajustarse a las especificaciones de arrastre para el %NRBC (Nucleated Red Blood Cell) si el recuento de LEU es superior a 50 x 103 células/L (50 x 109 células/L).
4. El lector manual de códigos de barras no lee las etiquetas si los códigos de los tubos utilizan la simbología NW 7.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y  actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos en cada uno de las situaciones."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA  AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de análisis celular Unicel® DxH 800 Coulter®, modelo 629029]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS193/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 10H054 de los productos Infusor 1 Día 2 ml/h, Código de Producto 2C1071KJP e Infusor 1/2 Día 5 ml/h, Código de Producto 2C1073KJP, fabricados por Baxter Helthcare S.A., EEUU, debido a que algunas unidades llevan una sobrebolsa de aluminio
incorrectamente etiquetada.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Baxter S.L., sita en, C/ Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, relacionada con la retirada del mercado del lote 10H054 de los productos Infusor 1 Día 2 ml/h, Código de Producto 2C1071KJP, e Infusor 1/2 Día 5 ml/h, Código de Producto 2C1073KJP, fabricados por Baxter Helthcare S.A., EEUU.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, varias unidades del Infusor 1 Día 2ml/h, Código de Producto 2C1071KJP, lote 10H054, llevan una sobrebolsa de aluminio incorrectamente etiquetada como Infusor ½ Día 5 ml/h, código de producto 2C1073KJP, Lote 10H054, lo que podría dar lugar a una duración incorrecta de la infusión y llevar a una sub-infusión de la medicación.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 10H054]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Infusor 1 Día 2 ml/h, Código de Producto 2C1071KJP]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS194/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo de la alarma sonora de las Bombas de Perfusión Plum A+, fabricadas por Hospira Inc, EEUU, lo que no alertaría al usuario de los cambios en el estado de la bomba, como aire en la línea u oclusión, pudiendo provocar el retraso o la interrupción de la terapia.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Bombas de Perfusión Plum A+, fabricadas por Hospira Inc, EEUU. Plum A+ bomba de infusión referencia 11971, Plum A+3 Bomba de infusión v10.3 referencia 12348, Plum A+ bomba de infusión v11.3 referencia 12391, Plum A+3 bomba de infusión v11.3 referencia 12618, Plum A+3 con software Hospira MedNet referencia 20678, Plum A+ Driver referencia 20792.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en, C/ Francisca Delgado, 11, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con el posible fallo de la alarma sonora de las Bombas de Perfusión Plum A+, fabricadas por Hospira Inc, EEUU, lo que no alertaría al usuario de los cambios en el estado de la bomba, como aire en la línea u oclusión, pudiendo provocar el retraso o la interrupción de la terapia.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, recomendándoles realizar un ensayo de alarma sonora antes de cada utilización de la bombas hasta que Hospira lleve a cabo el reemplazo de los zumbadores de la bomba, una vez que dicha pieza esté disponible."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, recomendándoles realizar un ensayo de alarma sonora antes de cada utilización de la bombas hasta que Hospira lleve a cabo el reemplazo de los zumbadores de la bomba, una vez que dicha pieza esté disponible.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Plum A+3 con software Hospira MedNet referencia 20678]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Plum A+3 Bomba de infusión v10.3 referencia 12348]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Plum A+ Driver referencia 20792]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Plum A+ bomba de infusión v11.3 referencia 12391]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS195/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles pérdidas y/o retrasos en la generación de algunas alarmas cuando se utiliza el monitor B850 Carescape, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, con determinados módulos o cuando se realizan los ajustes de alarma de cama a cama. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Monitor B850 Carescape, versiones de software 1.0.5 y anteriores, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con las posibles pérdidas y/o retrasos en la generación de algunas alarmas cuando se utiliza el monitor B850 Carescape, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, con determinados módulos o cuando se realizan los ajustes de alarma de cama a cama.

GE Healthcare ha detectado posibles problemas de seguridad relacionados con posibles pérdidas y/o retrasos en la generación de algunas alarmas cuando se utiliza el monitor B850 CARESCAPE con los módulos Patient Data Module (PDM) (Módulo de datos del paciente (PDM)), Tram Acquisition Module (Tram) (Módulo del monitor de adquisición remota en traslado (Tram)), Patient Side Module (E-PSM or EPSMP) (Módulo del lado del paciente (E-PSM o E-PSMP), módulos E- MASIMO o E-(P)RE(S)TN o la característica de alarma de cama a cama.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice una corrección de software."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Monitor B850 Carescape]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[versiones de software 1.0.5 y anteriores]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS191/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en lotes específicos del producto Glytone Professionnal 2 arrugas superficiales, fabricado por Pierre Fabre Dermo Cosmètique, Francia, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Lotes P00029, P00032, P00033 y P00037 del producto Glytone Professionnal 2 arrugas superficiales, fabricado por Pierre Fabre Dermo Cosmètique, Francia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Pierre Fabre Ibérica, sita en, C/ Ramón Trias Fargas, 7-11, 08005 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en lotes específicos del producto Glytone Professionnal 2 arrugas superficiales, fabricado por Pierre Fabre Dermo Cosmètique, Francia, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye la recomendación de desechar la aguja Microlance de 30G 1/2 (cono amarillo) y utilizar la aguja Microlance 27G 1/2 (cono gris) incluida también en la caja."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Glytone Professionnal 2 arrugas superficiales]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS188/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible interrupción de la ventilación del paciente con las Máquinas de anestesia Siesta i TS, Siesta i Whispa y Dameca MRI 508, fabricadas por Dameca AS, Dinamarca, debido a que la válvula espiratoria del ventilador permanece cerrada a pesar del aumento de la presión en la vía aérea.

PRODUCTOS AFECTADOS: Máquinas de anestesia Siesta i TS, Siesta i Whispa y Dameca MRI 508, fabricadas por Damceca AS, Dinamarca. 
Ver números de serie afectados en las notas de aviso de las empresas.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Dameca AS, Dinamarca relacionada con la posible interrupción de la ventilación del paciente con las Máquinas de anestesia Siesta i TS, Siesta i Whispa y Dameca MRI 508, debido a que la válvula espiratoria del ventilador permanece cerrada a pesar del aumento de la presión en la vía aérea. Este producto se distribuye en España por las empresas Grupo MC, sita en Pol Ind Las Nieves C/ Puerto Canencia, 21, 28935 Móstoles, Madrid y Philips Ibérica S.A., sita en, C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, una válvula espiratoria cerrada da lugar a que la presión en la vía aérea aumente, y cuando la misma aumenta hasta sobrepasar el límite de alarma de alta presión, se activa la alarma "presión alta de la vía aérea" y el ventilador inmediatamente parará la inspiración. El flujo de gas fresco seguirá aumentando la presión de la vía respiratoria hasta que se alcancen los 90hPA, momento en el cuál se abrirá la válvula de escape evitando que la presión aumente. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, para poder continuar utilizando el equipo hasta que Dameca lleve a cabo la actualización del equipo que solucionará el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Máquinas de anestesia Siesta i Whispa]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en las notas de aviso de las empresas]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Máquinas de anestesia Siesta i TS]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en las notas de aviso de las empresas]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Dameca MRI 508]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS192/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de asignar a un paciente el resultado de las mediciones de un estudio previo realizado con el Sistema Ecográfico ACUSON S2000, fabricado por Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound Division, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con posibilidad de asignar a un paciente el resultado de las mediciones de un estudio previo realizado con el Sistema Ecográfico ACUSON S2000, fabricado por Siemens Medical Solutions USA, Inc., Ultrasound Division, EEUU, con el consiguiente riesgo, si no se detecta, de que al paciente se le realicen procedimientos diagnósticos adicionales o que se tomen medidas terapéuticas no indicadas. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Siemens lleve a cabo la actualización del software que resolverá el fallo detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Ecográfico ACUSON S2000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS190/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en referencias y lotes específicos de Equipos quirúrgicos personalizados de la empresa
CareFusion France 205, SAS, Francia, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida. 
PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos quirúrgicos personalizados de la empresa CareFusion France 205, SAS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa CareFusion Iberia 308 S.L., sita en, Edificio Veganova, Avda. de la Vega, 1, Edif.1, Planta 1, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en referencias y lotes específicos de Equipos quirúrgicos personalizados de la empresa CareFusion France 205, SAS, Francia, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos quirúrgicos personalizados]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[08/04/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de Talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ARAGON
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 08/04/2011
Nº talonario: 45678
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS186/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese del uso de los rotores plásticos para las centrífugas Haematokrit 20, Haematokrit 210, Haematokrit 24, Mikro 20 y Mikro 12-24, fabricados por Andreas Hettich GMBH & Co KG, Alemania, debido a la posibilidad de desgaste y posterior rotura.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de los Estados Unidos relativa al cese del uso de los rotores plásticos para las centrífugas Haematokrit 20, Haematokit 210, Haematokrit 24, Mikro 20 y Mikro 12-24, fabricados por Andreas Hettich GMBH & Co KG, Alemania, debido a la posibilidad de desgaste y posterior rotura. Esto productos se distribuyen en España por la empresa Avantec sita en la C/ Aribau, 240 6ª Planta, 08006 Barcelona.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.
LA empresa ha informado que el uso de determinados detergentes, así como los procesos de deterioro, pueden causar cambios estructurales en el material plástico. Por ello, la estabilidad de los rotores HAEMATOKRIT podría reducirse hasta cierto grado. Como consecuencia, el rotor podría romperse proyectando fragmentos que podrían impactar y causar daños al usuario, aunque la posibilidad de que tal evento ocurra sea muy baja."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese del uso de los rotores plásticos para las centrífugas Haematokrit 20, Haematokrit 210, Haematokrit 24, Mikro 20 y Mikro 12-24]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Rotores Plásticos para las centrífugas Haematokrit 20, 210, 24, Mikro 20 y Mikro 12-24]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS189/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo del embrague del motor alfa del detector de los Sistemas AXIOM Aristos FX y FX Plus, fabricados por Siemens AG Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania, que puede provocar un descenso inesperado y que el detector impacte sobre las extremidades inferiores del paciente
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas Axiom Aristos FX y FX PLUS (7414803/10093864) con números de serie hasta 1216 (inclusive), fabricados por Siemens AG Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con el posible fallo del embrague del motor alfa del detector de los Sistemas AXIOM Aristos FX y FX Plus, fabricados por Siemens AG Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania, que puede provocar un descenso inesperado durante un movimiento que si se produce en el modo vertical existe la posibilidad de que el detector impacte sobre las extremidades inferiores del paciente. Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Siemens lleve a cabo la modificación de los sistemas AXIOM Aristos FX y FX Plus, que resolverá el fallo detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir, hasta que Siemens lleve a cabo la modificación de los sistemas]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas Axiom Aristos FX y FX PLUS (7414803/10093864) con números de serie hasta 1216 (inclusive)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL11/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[SEGURIL 250 mg solución inyectable en ampollas, 4 ampollas de 25 ml]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de partículas]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 40B984, 40B110 y 40C322 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[SEGURIL 250 mg solución inyectable en ampollas]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[4 ampollas de 25 ml]]></presentacio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI17/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a la venta a domicilio de aparatos de magnetoterapia.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D478/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Receptes fotocopiades]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia de la circulació de fotocòpies de receptes de ORFIDAL 1 mg.

En la recepta hi figura el següent:

Tipus recepta:  PRIVADA del Centro Médico Son Caliu
Medicament: ORFIDAL 1 mg  50 comprimidos
Facultatiu: Dr. Med. Markus Fisser
Número de col·legiat: 07070-5499]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI16/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DISTRANEURINE cápsulas, 30 capsulas (Nº Registro 46186, C.N. 798215).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[El Titular de Autorización de Comercialización KERN PHARMA, S.L., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento DISTRANEURINE cápsulas, 30 capsulas (Nº Registro 46186, C.N. 798215), que contiene como principio activo CLOMETIAZOL. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía, lo que se comunica a los efectos oportunos.]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS184/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nueva advertencia sobre la realización de un test de Fluencia válido junto con cada comprobación de Energía en el Laser Excimer WaveLight EX500, fabricado por WaveLight GmbH, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Láser Excimer WaveLight EX500, modelo 1016, nº de serie 1016-2-108, fabricado por WaveLight GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Alcon Cusí S.A., sita en Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, relacionada con el requerimiento de que el usuario realice un test de Fluencia válido junto con cada comprobación de energía en el Láser Excimer WaveLight EX500, fabricado por WaveLight GmbH, Alemania.

El Láser Excimer WaveLight EX500 es un láser oftálmico para la corrección de errores refractivos mediante cirugía de LASIK. 

En la puesta a punto diaria del láser, antes de iniciar la cirugía, los profesionales sanitarios realizan dos test de calibración combinados, después de realizar estas dos calibraciones en la puesta a punto diaria, tan sólo se requería realizar una de ellas entre pacientes. WaveLight® tiene conocimiento de discrepancias durante la Comprobación de la Energía para la calibración que se realiza entre pacientes. Estas discrepancias, que parecen intermitentes, afectan a la medición de la energía externa, observándose en la pantalla una lectura de energía diferente a la que es producida por el cabezal del láser. Esto podría llevar a que la electrónica del láser ajustara la salida de energía del sistema, dando lugar a posible sobrecorrección o
subcorrección en el ojo del paciente. Para evitar esta discrepancia intermitente, la empresa recomienda a los Profesionales Sanitarios que realicen un Test de Fluencia válido junto con cada Comprobación de Energía. Esta combinación de los tests de calibración debe realizarse no sólo en la puesta a punto diaria de rutina sino también entre cada paciente.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS185/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del reactivo "Anticuerpo Tiroglobulina II Access", fabricado por Beckman Coulter Inc. EEUU., debido a la variabilidad existente entre envases de un mismo lote.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Anticuerpo Tiroglobulina II (Tg Ab) Access", fabricado por Beckman Coulter Inc. EEUU, referencia A32898, números de lote 012741, 014751, 016551, 016838, fabricado por Beckman Coulter Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Irlanda relativa a la retirada del mercado de determinados números de lote del reactivo "Anticuerpo Tiroglobulina II (Tg Ab) Access", fabricado por Beckman Coulter Inc. EEUU., y utilizado en los sistemas de inmunoensayo Access, debido a la variabilidad existente entre envases de un mismo lote, por lo que podrían generarse resultados erróneos con muestras de pacientes o de control. Este producto se distribuye en España por la empresa Izasa, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015 Barcelona.
La empresa, ha remitido una Nota de Aviso, para informar del problema detectado a los centros que disponen de los lotes del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[R10/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>06/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[Soluciones de diálisis peritoneal.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Posible presencia de endotoxinas.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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    <dataNotificacio>05/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los analizadores i-STAT, fabricados por Abbott Point of Care, Estados Unidos, se calienten indebidamente en la zona del compartimento de las pilas.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Analizadores i-STAT, fabricados por Abbott Point of Care Inc., Estados Unidos.
i-STAT 1 Analizador referencia 06F16-05/06F16-10/3/10001/310002
i-STAT Analizar Clínico portátil referencia 06F16-05/06F16-10/3/10001/310002
Fuso Analizador (300F) 310003
i-STAT Analizador Abaxis referencia 600-0000
Kit Militar i-5TAT 1 referencia 04J48-20/215001
Kit Militar i-5TAT 1 referencia 04J48-2/215000]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de los Estados Unidos relativa a la posibilidad de que los analizadores i-STAT, fabricados por Abbott Point of Care, Estados Unidos, se calienten indebidamente en la zona del compartimento de las pilas. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Ven Bios-ES, sita en el Paseo de la Castellana, 164, 1º, 28046 Madrid.
Abbott Point of Care ha determinado que algunos analizadores se calienten indebidamente en la zona del compartimiento de las pilas. Las investigaciones han determinado que las pilas se pueden recalentar debido a un fallo en el circuito del analizador.
La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a lllevar a cabo]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS182/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible administración de tratamiento inadecuado con los ventiladores VS III con versión de software 1.01, 1.02, 1.03 y 1.04, fabricados por ResMed Paris, Francia, debido a que el dispositivo al comienzo de la ventilación realice un cambio del  programa P1 a P2.

PRODUCTOS AFECTADOS: Ventiladores VS III con versión de software 1.01, 1.02, 1.03 y 1.04, fabricados por ResMed Paris, Francia. 

Números de serie afectados todos los anteriores a VS III1012001.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa ResMed Germany Inc, Alemania, relacionada con la posible administración de tratamiento inadecuado con los ventiladores VS III con versión de software 1.01, 1.02, 1.03 y 1.04, fabricados por ResMed Paris, Francia, debido a que el dispositivo al comienzo de la ventilación realice un cambio del programa P1 a P2. Estos productos se distribuyen en España por la empresa Oximesa S.L. sita en el Polígono Industrial Juncaril, Parcela 303, 18220 Albolote, Granda.

El fabricante ha desarrollado una actualización de software, versión 1.05 para resolver el problema. Para los pacientes que dependen de la ventilación (16 horas por día o más) esta actualización se debe efectuar lo antes posible, y hasta que esté disponible, para evitar el problema, se deben duplicar los parámetros de ventilación del programa 1 al programa 2.
(pag)
El fabricante ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a la empresa Oximesa, que se encarga de las revisiones y del mantenimiento de estos equipos de terapia respiratoria que se administra en domicilio, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir para proceder a la actualización del software a la versión 1.05."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS183/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización del mecanismo de fijación de la cubierta del colimador de los Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H26, H27, H29 y HCX que incorporan colimadores multilámina (MLC) Millenium y HD-120, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H26, H27, H29 y HCX con colimadores multilámina (MLC) Millenium y HD-120, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU.
Ver número de referencia afectados en el apéndice B de la nota de seguridad de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con la actualización del mecanismo de fijación de la cubierta del colimador de los Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H27 y H29 que incorporan colimadores Millenium y HD-120 MultiLeaf, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

La AEMPS como consecuencia de una comunicación de las Autoridades del Reino Unido relacionada con la dificultad de asegurar correctamente el mecanismo de fijación de la cubierta del colimador de determinados aceleradores Clinac con el consiguiente riesgo de desprenderse de la máquina y golpear al paciente, el 19 de enero de 2011 transmitió la alerta 45-2011, en la que recomendaba a los centros que disponían de los productos afectados en nuestro país, que en el caso de que se hubiera tenido que quitar la cubierta del colimador se asegurasen de volver a instalarla correctamente. Para ello, y de acuerdo con la información facilitada por la empresa, se debía comprobar que los cierres estuvieran bien anclados y verificarlo tirando de la cubierta e intentando girarla con las manos después de la instalación.

Varian ha rediseñado el mecanismo de fijación para una mayor seguridad, utilizando tornillos de unión, y ha publicado un Boletín de Servicio Técnico de obligado cumplimiento que indica al personal de servicio cómo instalar esta nueva forma de fijación mejorada.
(PAG)
La empresa ha enviado Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que por parte del servicio técnico de Vari]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa co recomendaciones hasta actualización]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H26, H27, H29 y HCX]]></nom>
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  <alerta>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 138BA del Reactivo Aspartate Aminotransferase (AST/GOT), fabricado por BioSystems S.A., España, debido a la falta de estabilidad detectada que ocasiona la perdida de sensibilidad y de linealidad con el tiempo y puede ocasionar valores falsamente
bajos en las muestras.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa BioSystems S.A., sita en, C/ Costa Brava 30, 08030 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 138BA del Reactivo Aspartate Aminotransferase (AST/GOT), fabricado por BioSystems S.A., España, debido a la falta de estabilidad detectada que ocasiona la perdida de sensibilidad y de linealidad con el tiempo y puede ocasionar valores falsamente bajos en las muestras. Este producto se distribuye en España por la empresa ATOM S.A., sita en, C/Costa Brava 30, planta 6, 08030 Barcelona.
El reactivo Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) se utiliza para la detección de lesiones hepáticas mediante la medición de la concentración en suero de la enzima aspartato aminotransferasa.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del lote a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 138BA]]></mesures>
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    <dataNotificacio>04/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la mesa de operaciones TITAN, fabricada por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania, pueda moverse de forma inesperada sin unas circunstancias, ni unas condiciones externas claramente perceptibles.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Mesas Quirúrgicas TITAN, con números de material 4544260,1321733,1397903,1228073,1465166 fabricada por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Alemania relativa a la posibilidad de que la mesa de operaciones TITAN, fabricada por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania, pueda moverse de forma inesperada sin unas circunstancias, ni unas condiciones externas claramente perceptibles. Este producto se ha distribuido en España por la empresa Sistemas Médicos HeraMed S.L. sita en la Avda. Castilla 1 18B, 28830 San Fernando de Henares (Madrid).
La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros afectados que disponen de este producto en nuestro país para informarles del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo hasta que se efectúen, las modificaciones técnicas necesarias para eliminar el problema, por parte del servicio técnico de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con actuaciones a llevar a cabo hasta que se efectúen las modificaciones técnicas necesarias para eliminar el problema]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[MESA QUIRÚRGICA TITAN U T nº 1465166]]></nom>
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        <nom><![CDATA[MESA QUIRÚRGICA TITAN nº 4544260]]></nom>
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        <nom><![CDATA[MESA QUIRÚRGICA TITAN AUTOMÁTICA nº 1321733]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS179/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que no se actualicen las coordenadas del isocentro al emplear el software de planificación Monaco, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, cuando se edita la ubicación del isocentro en IMTR Activity y las coordenadas se habían definido en Sim Activity.

PRODUCTOS AFECTADOS: Software de planificación de tratamiento de terapia por radiación Monaco, versión 2.03 y superiores, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que no se actualicen las coordenadas del isocentro al emplear el software de planificación Monaco, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, cuando se edita la ubicación del isocentro en IMTR Activity y las coordenadas de desplazamiento del isocentro se habían definido en Sim Activity (Actividad de Simulación). Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la versión 3.0 de Monaco que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software de planificación de tratamiento de terapia por radiación Monaco, versión 2.03 y superiores]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS178/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzca una desviación del isocentro por una corrección FlexMap incorrecta con el producto "X-ray volumen imaging (XVI)", fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: X-ray volumen imaging (XVI), fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que se produzca una desviación del isocentro por una corrección FlexMap incorrecta con el producto "X-ray volumen imaging (XVI)", fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.

El fabricante ha informado de que existe la posibilidad de que XVI no obtenga datos de una pequeña sección en los ángulos de inicio y parada de la adquisición FlexMap. En menos del 5% de las adquisiciones de imágenes, este hecho puede causar un error en la corrección FlexMap a 180° y -180°. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[X-ray volumen imaging (XVI)]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI15/11 CONT.]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[POLARAMINE inyectable, 5 ampollas (Nº Registro 40135, C.N. 813071)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El Titular de Autorización de Comercialización SCHERING-PLOUGH, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento POLARAMINE inyectable, 5 ampollas (Nº Registro 40135, C.N. 813071), que contiene como principio activo DEXCLORFENIRAMINA MALEATO. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía, para el caso de suministro a hospitales, hasta el restablecimiento del suministro, que se prevé para el próximo mes de noviembre. Para los suministros a los almacenes mayoristas la compañía ha reservado una cantidad de producto registrado para cubrir sus necesidades, por lo que éstos lo continuarán recibiendo de acuerdo a sus niveles de consumo habitual."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL09/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[TOBRAMICINA BRAUN 3MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 20X100 80ML SOLUCION]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (color)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9412B17 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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      <producteAfectat>
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        <marcaComercial><![CDATA[TOBRAMICINA BRAUN 3MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[20X100 80ML SOLUCION]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[600924]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[TOBRAMICINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[9412B17]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[30/09/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS175/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo del mecanismo del freno del movimiento vertical de la mesa de los Equipos TAC de Philips, modelos "Brilliance 6", "Brilliance 10", "Brilliance 16", "Brilliance 16P", "Brilliance 40", "Brilliance 64", "Brilliance Big Bore" y "Brilliance iCT", fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos TAC de Philips, modelos "Brilliance 6", "Brilliance 10", "Brilliance 16", "Brilliance 16P", "Brilliance 40", "Brilliance 64", "Brilliance Big Bore" y "Brilliance iCT", fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
Ver números de serie afectados en cada centro, en el Anexo I de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Philips Iberica S.A., sita en, C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid, relacionada con el posible fallo del mecanismo del freno del movimiento vertical de la mesa de los Equipos TAC de Philips, modelos "Brilliance 6", "Brilliance 10", "Brilliance 16", "Brilliance 16P", "Brilliance 40", "Brilliance 64", "Brilliance Big Bore" y "Brilliance iCT", fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la corrección del producto."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con actuaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance iCT"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance 64"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance 16P"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance 40"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance 6"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance 10"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance Big Bore"]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos TAC de Philips, modelo "Brilliance 16"]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS176/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 506510 del reactivo von Willebrand (OUBD23) fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de que los valores para el Control Plasma N y Control Plasma P estén fuera de rango.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 506510 del reactivo von Willebrand (OUBD23) fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de que los valores para el Control Plasma N y Control Plasma P estén fuera de rango.

El reactivo von Willebrand (OUBD23), se utiliza en el diagnóstico del síndrome de von Willebrand y de enfermedades con cambios del cofactor ristocetina, como en lesiones del endotelio vascular e inflamaciones.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 506510]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo von Willebrand (OUBD23)]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[506510]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS177/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/04/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener falsos resultados normales de aPTT, sin ningún aviso, en los Analizadores de Coagulación Sysmex CS-2100i/2000i, fabricados por Sysmex Corporation, Japón, debido a interferencias con heparina no fraccionada, cuando esta se ha administrado en elevadas dosis a los pacientes.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador de Coagulación Sysmex CS-2100i/2000i, fabricado por Sysmex Corporation, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en Lluis Muntadas 5, 08940, Cornellà de Llobregat, Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener falsos resultados normales de aPTT, sin ningún aviso, en los Analizadores de Coagulación Sysmex CS-2100i/2000i, fabricados por Sysmex Corporation, Japón, debido a interferencias con heparina no fraccionada, cuando esta se ha administrado en elevadas dosis a los pacientes.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, a los centros que disponen de estos analizadores en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador de Coagulación Sysmex CS-2100i/2000i]]></nom>
        <marcaComercial />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS173/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Circuito de Paciente Desechable (DPC), Ref.: PF-DPC-Low, utilizado en equipos Vapotherm Precision Flow, fabricado por Vapotherm Inc, EEUU, debido a los informes notificados de fugas de agua.

PRODUCTOS AFECTADOS: Circuito de paciente desechable (DPC), Ref.: PF-DPC-Low, utilizado en equipos Vapotherm Precision Flow, fabricado por Vapotherm Inc, EEUU. 
Lote               nº cajas
LF1011005      39 
LF1012001      42 
LF1012005      42 
LF1012009      42
LF1011007      36
LF1012002      42 
LF1012006      40 
LF1012011      42
LF1011009      38 
LF1012003      42 
LF1012007      41 
LF1012012      42
LF1011010      41 
LF1012004      42 
LF1012008      42]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hamilton Medical España (Grupo MC), sita en, Pol. Ind. Las Nieves, C/ Puerto de Canencia, 21, 28935 Móstoles, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Circuito de Paciente Desechable (DPC), Ref.: PF-DPC-Low, utilizado en equipos Vapotherm Precision Flow, fabricado por Vapotherm Inc, EEUU, debido a los informes notificados de fugas de agua.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada de estos lotes a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Circuito de paciente desechable (DPC) Ref. PF-DPC-Low, utilizado en equipos Vapotherm Precision Flow]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[LF1012001, LF1012002, LF1012003, LF1012004, LF1012005, LF1012006]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[LF1011005, LF1011007, LF1011007, LF1011010]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[LF1012007, LF1012008, LF1012009, LF1012011, LF1012012]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI15/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Merck Sharp & Dohme de España, S.A.]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[POLARAMINE inyectable 5 ampollas, C.N. 813071.9]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Con motivo de cambios transitorios en el suministro de Polaramine inyectable, adjuntamos carta explicativa de la situación "

Se adjunta comunicación del laboratorio Merck Sharp & Dohme de España, S.A.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS172/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Válvulas Cardíacas Biológicas fabricadas por Labcor Laboratorios, Brasil, al haberse diagnosticado endocarditis tardía en dos pacientes implantados con estas válvulas.
PRODUCTOS AFECTADOS: Lotes A000422 y A000446 de las Válvulas Cardíacas Biológicas fabricadas por Labcor Laboratorios, Brasil.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las autoridades Francesas relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Válvulas Cardíacas Biológicas fabricadas por Labcor Laboratorios, Brasil, al haberse diagnosticado endocarditis tardía en dos pacientes implantados con estas válvulas. Este producto se distribuye en España por la empresa Cardiolink, sita en C/ Córcega, 270, 3º, 2ª, 08008 Barcelona.
La empresa hasta que finalice la investigación, ha retirado del mercado las válvulas no implantadas pertenecientes a los mismos lotes que las válvulas relacionadas con los dos incidentes y ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que implantan estas válvulas, en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.
En el caso que se detecte cualquier problema con estos lotes de válvulas o con cualquier otro, se solicita lo comunique al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS, de acuerdo al procedimiento establecido en nuestra página Web.
http://www.aemps.es/actividad/pschb/vigilancia/vigProfesionales/home.htm"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Válvulas Cardíacas Biológicas]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[A000422]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[A000446]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS174/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 0410 del Reactivo CMV IgM, Nº de Catálogo 6801830 de Productos de Inmunodiagnóstico VITROS® , fabricado por Ortho-Clincal Diagnostics, Reino Unido, debido al incremento en el valor del punto de corte (S/C) que puede generar un porcentaje mayor de resultados dudosos o falsos positivos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa OrthoClinical Diagnostics, Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado del lote 0410 del Reactivo CMV IgM, Nº de Catalogo 6801830 de Productos de Inmunodiagnóstico VITROSÒ, debido al incremento en el valor del punto de corte (S/C) que puede generar un porcentaje mayor de resultados dudosos o falsos positivos. Este producto se distribuye en España por la empresa OrthoClinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson, sita en, C/ Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, Madrid.

El reactivo CMV IgM de VITROS Immunodiagnostic Products se utiliza para la determinación cualitativa de anticuerpos IgM frente a citomegalovirus (CMV) en el suero y plasma humanos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del lote a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 0410]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo CMV IgM, Nº de Catálogo 6801830 de Productos de Inmunodiagnóstico VITROS®]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
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        <dciodoe />
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            <numeroLot><![CDATA[0410]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS171/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 635511001, del producto Control Set, Ref. 213396 (070174), fabricado por Medion Grifols Diagnostics AG, Suiza, debido a que se ha detectado hemólisis fuera de especificaciones en la célula 1 del set de control.

PRODUCTOS AFECTADOS: Control Set, Referencia 213396 (070174, lote 635511001, fabricado por Medion Grifols Diagnostics AG, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de empresa Medion Grifols Diagnostics AG, relacionada con la retirada del mercado del lote 635511001, del producto Control Set, Ref. 213396 (070174), fabricado por Medion Grifols Diagnostics AG, Suiza, debido a que se ha detectado hemólisis fuera de especificaciones en la célula 1 del set de control. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Atom, S.A., C/ Costa Brava, 30, 08030, Barcelona. 

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto, al único centro que dispone del reactivo afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote indicado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Control Set, Referencia 213396 (070174]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS170/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Reactivo de Calcio, fabricado por Roche Diagnostics, GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de obtener resultados elevados de Calcio al detectarse la presencia de un precipitado en el R2.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo de Calcio con referencia 20763128322, nº de lote 630204-01 y sistemas asociados Cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA® 400 y COBAS INTEGRA® 800. Reactivo de Calcio con referencia 04932650022, nº de lote 631376-01 y sistemas asociados Cobas c711.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics, S.L., sita en Av. de la Generalitat, 171-173, E-08174, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias del Reactivo de Calcio, fabricados por Roche Diagnostics, GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de obtener resultados elevados de Calcio al detectarse la presencia de un precipitado en el R2.
Según información facilitada por la empresa, el precipitado observado ha sido clasificado como ocresolphthalein complexote (o-CPC), un componente reactivo del R2 del calcio.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto a los centros que disponen de los lotes de reactivo afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo de Calcio con referencia 20763128322]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Reactivo de Calcio con referencia 04932650022]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS169/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>30/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible funcionamiento incorrecto del mango del laringoscopio con cartucho de batería de ventana superior Greenlight II, fabricado por Vital Signs Colorado, Inc., EEUU, lo que podría causar una fuente de luz intermitente o una pérdida de fuente de luz.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con un funcionamiento incorrecto del mango del laringoscopio Greenlight II, fabricado por Vital Signs Colorado, Inc., EEUU, con cartucho de batería de ventana superior, cuando se somete el mango a una fuerza perpendicular a su eje longitudinal, ya que podría moverse una batería en el cartucho, lo que podría causar una fuente de luz intermitente o una pérdida de fuente de luz.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo, hasta que se reciba los cartuchos de recambio."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Mango y cartucho de batería de laringoscopio Greenlight II]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS167/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Los cambios realizados en un informe/examen se pueden guardan en informes/exámenes incorrectos, cuando se abren dos o más informes con la herramienta de elaboración de informes, de la Estación de Trabajo Advantage, fabricada por GE Medical Systems SCS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de que los cambios realizados en un informe/examen se puedan guardan en informes/exámenes incorrectos, cuando se abren dos o más informes con la herramienta de elaboración de informes, de la Estación de Trabajo Advantage, fabricada por GE Medical Systems SCS, Francia.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta la instalación de una actualización del software que corrige el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso de empresa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Herramienta elaboración informes de la Estación de Trabajo Advantage versión software 2.5 o anterior]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS166/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de productos RELI SSO HLA typing Kits y RELI SSO Mastermixes, fabricados por Invitrogen Ltd., Reino Unido, y revisión y confirmación de las tipificaciones del HLA previamente asignadas con dichos productos por medio de un método alternativo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes de los productos indicados en la nota de la empresa, fabricados por Invitrogen Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Invitrogen Ltd., Reino Unido, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes de los productos RELI SSO HLA typing Kits y RELI SSO Mastermixes relacionados anteriormente, y revisión y confirmación de los resultados de las tipificaciones del HLA previamente asignadas por medio de un método alternativo Este producto se distribuye en España a través de Oxoid S.A., sita en Vía de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033 Madrid.
Invitrogen ha detectado discrepancias en el proceso interno con respecto a los productos RELI SSO. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los productos antes mencionados para la tipificación del HLA, han salido al mercado con "oligos añejos" (sondas y cebadores) que se han utilizado en la fabricación sin los suficientes datos sobre la estabilidad para apoyar esta práctica.
Inicialmente el fabricante había informado a través de sucesivas Notas de Seguridad remitidas en diciembre de 2010 y enero de 2011, que el software utilizado en las principales pruebas de control de calidad para la liberación de productos RELI SSO no había sido validado para uso diagnóstico. La empresa había detectado con determinados productos y lotes que para las tipificaciones en las que se había utilizado el método de interpretación manual se podían haber obtenido resultados falsos positivos o falsos negativos. Por dicho motivo la empresa recomendaba que se revisaran los resultados y se confirmara el resultado de tipificación teniendo en cuenta la información que se proporcionaba en las respectivas Notas de la empresa. En el caso del producto RELI SSO HLA-DRB1 Typing Kit 50 tests, se requería igualmente la retirada del mercado de determinados lotes. La AEMPS, transmitió esta información el 1 de febrero de 2011 y el 7 de marzo de 2011; Alertas de Productos Sanitarios nº 61-2011, 62-2011, 63]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de productos y revisión y confirmación de las tipificaciones del HLA previamente asignadas con dichos productos por medio de un método alternativo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[RELI SSO HLA typing Kits y RELI SSO Mastermixes (ver códigos producto y lotes en documento adjunto)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS168/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>29/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de fallo del módulo de detección de burbujas de aire y del módulo del oclusor del System 1 de Perfusión Avanzada Terumo®, fabricado por Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, debido a un componente defectuoso en la placa base de la aplicación de los módulos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Terumo Europe N.V, Bélgica, Representante Autorizado en Europa de Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, relacionada con el riesgo de fallo del módulo de detección de burbujas de aire y del módulo del oclusor del System 1 de Perfusión Avanzada Terumo®, debido a un componente defectuoso en la placa base de la aplicación de los módulos. Este producto se distribuye en España a través de Terumo Europe España S.L., sita en Avda. Juan Carlos I, nº13, 7ª Planta. Edif. Torre La Garena, 28806. Alcalá de Henares, Madrid.

Terumo CVS ha recibido informes de un malfuncionamiento del módulo de detección de burbujas de aire (ABD) y del módulo del oclusor del System 1 de perfusión avanzada Terumo. Este fallo puede ser difícil de reconocer.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el fallo de un oclusor sólo puede generar riesgos si está configurado para responder a los eventos principales de la bomba, lo que puede provocar la insuflación de aire en el circuito. Asimismo un módulo ABD defectuoso puede generar los siguientes riesgos:
- El módulo ABD puede dejar de detectar y/o generar una alarma cuando hay aire
- La bomba puede responder (pararse/funcionar por inercia/pausarse) sin generar una alarma audible, lo que puede provocar:
   - una interrupción temporal del flujo sanguíneo arterial
   - una posible insuflación de aire en el circuito.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye información sobre los síntomas y mitigaciones del problema, así como las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que Terumo sustituya todos los módulos de los equipos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS165/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que con el Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Nº catálogo 0087000, Versión de Software 1.2 Parche 3, fabricado por Immucor, Inc., EEUU., se capture una imagen en negro no válida de un pocillo dando un resultado válido, sin generar ningún mensaje de error o advertencia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Nº catálogo 0087000, Versión de Software 1.2 Parche 3, fabricado por Immucor, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Immucor, S.L., sita en Parc Tecnològic del Vallès, Argenters 7, 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que con el Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Nº catálogo 0087000, Versión de Software 1.2 Parche 3, fabricado por Immucor, Inc., EEUU., se capture una imagen en negro no válida de un pocillo dando un resultado válido, sin generar ningún mensaje de error o advertencia.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa el fallo es debido a que la imagen de la reacción final es capturada cuando la lámpara del Echo esta apagada, y por eso, la imagen del pocillo aparece negra. Para estas imágenes negras. Echo debería generar una interpretación de resultado no válida. En cambio, en casos aislados, el sistema puede generar una interpretación del pocillo falsa. 

Para ensayos basados en la hemaglutinación, podría ser generado un resultado negativo falso. Para ensayos basados en Capture, podría generarse un resultado positivo. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la nueva versión de software, que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizador de Banco de Sangre Galileo Echo, Nº catálogo 0087000]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS163/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de producirse lesiones por cortes en las manos durante la limpieza a fondo de determinadas camas articuladas, fabricadas por Völker AG, Alemania, debido a que en algunos modelos las "cintas de retención" presentan bordes afilados.

PRODUCTOS AFECTADOS: Camas articuladas, Modelos 2080, 3010 y 3080, fabricados por Völker AG, Alemania, entre los años 2000 y 2002.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias Alemanas, relacionada con la posibilidad de producirse lesiones por cortes en las manos durante la limpieza a fondo de determinadas camas articuladas, fabricadas por Völker AG, Alemania, debido a que en algunos modelos las "cintas de retención" presentan bordes afilados. Estos productos fueron distribuidos por la empresa Mes Confort (actualmente Dormitum) sita en el Passeig de la Generalidat 16-18, 17820 Banyoles (Gerona).

El fabricante ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a la empresa que distribuyó los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir para proceder a la instalación de un refuerzo en los bordes afilados de dichas camas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Camas articuladas, Modelos 2080, 3010 y 3080 fabricadas entre los años 2000 y 2002.]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS164/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de asignar resultados a identificadores de pacientes erróneos en los sistemas UniCel®, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., al acceder dos gradillas de muestras al área de presentación de muestras en un mismo avance.

PRODUCTOS AFECTADOS: UniCel® Dxl 800 Access® Immunoassay Systems, UniCel® Dxl 600 Access® Immunoassay Systems, UniCel® DxC 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON® Access® Clinical Systems. Fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posibilidad de asignar resultados a identificadores de pacientes erróneos en los sistemas UniCel®, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., al acceder dos gradillas de muestras al área de presentación de muestras en un mismo avance, este fenómeno se conoce como "desplazamiento doble"/ "pushed pair", pudiendo conllevar a errores de diagnóstico, realización de pruebas inadecuadas, tratamientos inadecuados y/o retrasos en el tratamiento.


Según información facilitada por la empresa, al cargar las gradillas de muestras en los sistemas afectados, el instrumento las desplaza al área de presentación de muestras una a una para escanear el código de barras y alicuotar las muestras. Las distintas gradillas se reconocen por medio de un sensor óptico que detecta el espacio entre ellas; posteriormente el sistema conduce la primera de las  radillas a la zona de presentación de muestras. Pero si el espacio intermedio entre gradillas queda obstruido por algún material extraño, por ejemplo una etiqueta, ambas gradillas podrían avanzar a la vez hacia la zona de presentación en un mismo movimiento. Esto provoca que la primera de las gradillas no se escanee e identifique correctamente y que se introduzca en la secuencia de muestreo una gradilla sin identificar que altera el emparejamiento entre tubos e identificadores de muestras.
(PAG)

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del equipo afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una nueva versión de software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[UniCel® DxC 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON® Access® Clinical Systems]]></nom>
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        <nom><![CDATA[UniCel® Dxl 600 Access® Immunoassay Systems]]></nom>
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        <nom><![CDATA[UniCel® Dxl 800 Access® Immunoassay Systems,]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL08/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>1</classe>
    <assumpte><![CDATA[DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg), 
DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 2 ml (20 mg)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Notificación de la aparición de varios casos de partículas en suspensión y/o precipitado a la hora de la preparación del producto Docetaxel Ebewe 10 m/ml concentrado para solución para perfusión.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[5 viales con 8 ml (80 mg)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[603473]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[DOCETAXEL]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[96550711]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[96546706]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[95457707]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[5 viales con 2 ml (20 mg)]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[603474]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[DOCETAXEL]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[95457811]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[25/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 25/03/2011
Nº talonario: BG20083349
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS159/11 CORREGIDA]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con los Cartuchos de Glucosa y Lactato en el Analizador GEM Premier 4000, con versión de software 2.1.1 o anterior.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha detectado un error en la Informacion de la AEMPS relativa a la alerta 2011-159, ya que la version de software afectada del Analizador GEM Premier 4000 es la 2.1.1 o anterior y no la 2.2.1 como se índico inicialmente."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA PS159]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador GEM Premier 4000, Versión de software 2.1.1. o anterior. Cartuchos de Glucosa y Lactato]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS160/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible aspiración de una muestra distinta a la pretendida en determinados analizadores conectados a módulos Bypass en el Sistema de Automatización de Laboratorio enGen, fabricado por Thermo Fisher Scientific Oy, Clinical Diagnostics, Finlandia, pudiendo provocar la asignación de resultados al paciente erróneo.

PRODUCTO AFECTADO: Módulos Bypass en el Sistema de Automatización de Laboratorio enGen con software TCA Automation, versión 3.1.1 y anteriores, fabricado por Thermo Fisher Scientific Oy, Clinical Diagnostics, Finlandia.

Códigos de Producto: 952131-EG (ARALLEL BYPASS PARA VITROS 5.1 FS AT.  Nota: El analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica, el Sistema Integrado VITROS 5600 y el Sistema de Inmunodiagnóstico  VITROS 3600 utilizan este bypass), 952044-EG (PARALLEL BYPASS PARA VITROS 950), 952045-EG (PERPENDICULAR BYPASS PARA VITROS 250), 952043-EG (PERPENDICULAR BYPASS PARA VITROS® 5,1 FS AT), 952089/952089-EG (PARALLEL BYPASS PARA ADVIA CENTAUR) y 952092/952092-EG (PARALLEL BYPASS PARA ABBOTT ARCHITECT i2000)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa OrthoClinical Diagnostics compañía de Johnson & Johnson, sita en, C/ Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, Madrid, relacionada con la posible aspiración de una muestra distinta a la pretendida en determinados analizadores conectados a módulos Bypass en el Sistema de Automatización de Laboratorio enGen, fabricado por Thermo Fisher Scientific Oy, Clinical Diagnostics, Finlandia, pudiendo provocar la asignación de resultados al paciente erróneo.

El Sistema de Automatización de Laboratorio enGen, es una cadena automatizada de fases preclínicas y clínicas del análisis clínico, que une equipos pre-analíticos automatizados con los analizadores clínicos.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software."

S'adjunten nota d'empresa i el "procedimento de parada del sistema de automatización y/o modulo bypass"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA HASTA ACTUALIZACION DEL SOFTWARE]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Módulos Bypass en Sistema de Automatización de Lab. enGen software TCA Automation, ver. 3.1.1 y ant]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[952131-EG (ARALLEL BYPASS PARA VITROS 5.1 FS AT)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[952092/952092-EG (PARALLEL BYPASS PARA ABBOTT ARCHITECT i2000)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[952043-EG (PERPENDICULAR BYPASS PARA VITROS® 5,1 FS AT)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[952045-EG (PERPENDICULAR BYPASS PARA VITROS 250)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[952044-EG (PARALLEL BYPASS PARA VITROS 950)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[952089/952089-EG (PARALLEL BYPASS PARA ADVIA CENTAUR)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS162/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de la información relativa a la utilización y revisión de determinadas referencias de Insertos Tibiales de Prueba Scorpio® T72, fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU, debido a que pueden tener un tamaño superior al habitual, estar desgastados, o agrietados.
PRODUCTOS AFECTADOS: Insertos Tibiales de Prueba Scorpio® T72, Referencias T72-2-xxxx, T72-3-XXXX, T72-5-XXXX; T72-6-XXXX, fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Manuel Tovar 35, 28034 Madrid, relacionada con la actualización de la información relativa a la utilización y revisión de determinadas referencias de Insertos Tibiales de Prueba Scorpio® T72, fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU, debido a que pueden tener un tamaño superior al habitual, estar desgastados, o agrietados.
En Agosto de 2010 Stryker Orthopaedics envió una nota de aviso informando de la posibilidad de que los insertos tibiales de prueba Scorpio® T72 tuviesen un tamaño superior al habitual hasta un máximo de 0,024" (0,6 mm). De acuerdo con la información que facilitó la empresa, un inserto tibial de prueba con un tamaño superior podía situarse en el extremo anterior de la placa base tibial cuando se empleaba para una reducción final sobre la tibia definitiva. Si el cirujano intentaba encajar la prueba aplicando fuerza mediante golpes, la prueba podía romperse y provocar una situación de riesgo. Stryker solicitó la devolución de los productos no utilizados para su revisión y facilitó las instrucciones para comprobar en los productos ya utilizados, la presencia de fracturas en el Inserto de prueba e identificar los insertos de prueba conformes de los no conformes.
La AEMPS, transmitió esta información el 24 de agosto de 2010; Alerta de Productos Sanitarios nº 334-2010.
La empresa está remitiendo una segunda nota de aviso junto con un boletín informativo a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluye las recomendaciones e instrucciones adicionales a seguir por cada uno de ellos, para la correcta utilización y revisión de los insertos de prueba.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones e instrucciones adicionales a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Insertos Tibiales de Prueba Scorpio® T72, Referencias T72-2-xxxx, T72-3-XXXX, T72-5-XXXX; T72-6-XXXX]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[todos los lotes que no llevan el sufijo "R"]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS161/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible retraso o impedimento de las maniobras de desfibrilación en determinados desfibriladores GE Responder 2000, fabricados por Cardiac Science Corporation, EEUU, debido al alto nivel de variabilidad de la interconexión de la placa de circuitos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Desfibriladores GE Responder 2000, modelos 2025653, 2026109 y 2026114, fabricados entre el 25 de julio de 2008 y el 2 de octubre de 2009, por Cardiac Science Corporation, EEUU.
Ver números de serie afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medical Device Safety Service GmbH, Alemania, representante autorizado en Europa del fabricante Cardiac Science Corporation, EEUU, relacionada con el posible retraso o impedimento de las maniobras de desfibrilación en determinados desfibriladores GE Responder 2000, fabricados entre el 25 de julio de 2008 y el 2 de octubre de 2009, debido al alto nivel de variabilidad de la interconexión de la placa de circuitos.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único distribuidor que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir hasta que se lleve a cabo la corrección del hardware del dispositivo que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibriladores GE Responder 2000, modelos 2025653, 2026109 y 2026114]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[fabricados entre el 25 de julio de 2008 y el 2 de octubre de 2009]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS158/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Los armazones superiores que soportan el respaldo de determinadas sillas de ruedas Quickie Neon Swing Away, fabricadas antes del 2 de junio de 2010 por Sunrise Medical GmbH & Co. KG, Alemania, pueden presentar fallos por lo que los usuarios podrían caer hacia atrás y sufrir lesiones.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sillas de ruedas Quickie Neon Swing Away versión con reposapiés abatible, profundidad de asiento de 34 cm hasta 44 cm inclusive, fabricadas antes del 2 de junio de 2010 por Sunrise Medical GmbH & Co. KG, Alemania. Números de serie entre IA010072-1 y IA297949.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Sunrise Medical GmbH & Co KG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que los armazones superiores que soportan el respaldo de determinadas sillas de ruedas Quickie Neon Swing Away, fabricadas antes del 2 de junio de 2010 por Sunrise Medical GmbH & Co. KG, Alemania, presenten fallos por lo que los usuarios podrían caer hacia atrás y sufrir lesiones. Este producto se distribuye en España a través de Sunrise Medical S.L., sita en Polígono Bakiola 41, 48498, Arrankudiaga, Vizcaya.

Sunrise ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las empresas distribuidoras y ortopedias a las que ha suministrado el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para la actualización de las piezas afectadas en las sillas de ruedas de sus clientes."

S'adjunten les notes d'avís de l'empresa i la nota informativa de la AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA Y NOTA INFORMATIVA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sillas de ruedas Quickie Neon Swing Away versión con reposapiés abatible, fab antes de 02/06/10]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
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        <dciodoe />
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Números de serie entre IA010072-1 y IA297949]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS159/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con los Cartuchos de Glucosa y Lactato en el Analizador GEM Premier 4000, con versión de software 2.2.1 o anterior, fabricado por Instrumentation Laboratory Co., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados con los Cartuchos de Glucosa y Lactato en el Analizador GEM Premier 4000, con versión de software 2.2.1 o anterior, fabricado por Instrumentation Laboratory Co., EEUU.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del reactivo afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la actualización del software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador GEM Premier 4000, Versión de software 2.2.1. o anterior. Cartuchos de Glucosa y Lactato.]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS157/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible desajuste entre las identificaciones de las muestras (IDs) y las muestras en el analizador cobas c 711, fabricado por Hitachi High Technologies, Japón.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizador cobas c711, versión de software V01-02, fabricado por Hitachi High Technologies, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Hitachi High Technologies, Japón, relacionada con el posible desajuste entre las identificaciones de las muestras (IDs) y las muestras en el analizador cobas c711, fabricado por Hitachi High Technologies, Japón. Este producto se distribuye en España a través de Roche Diagnostics, S.L., sita en Avda. de la Generalitat 171-173, Sant Cugat del Vallés, Barcelona 08174.

El analizador cobas c711 es un sistema automatizado de diagnóstico in vitro para la realización de análisis inmunológicos y fotométricos. 

Roche Diagnostics ha detectado que la versión de software V01-02 para cobas c711 presenta un defecto que, bajo determinadas circunstancias, podría dar lugar a un desajuste entre las IDs y las muestras.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se actualice a la versión de software 01-03, que corregirá el defecto."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de seguridad]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizador cobas c711]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <dciodoe />
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            <numeroLot><![CDATA[versión de software V01-02]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS150/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las unidades de emergencia manual "Cardiohelp Emergency Drive", referencia 70104.8002, del sistema Cardiohelp-i, fabricado por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, se puedan bloquear durante su uso.
PRODUCTOS AFECTADOS: Cardiohelp Emergency Drive, referencia 70104.8002, fabricado por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que las unidades de emergencia  manual "Cardiohelp Emergency Drive", referencia 70104.8002, del sistema Cardiohelp-i, se puedan bloquear durante su uso, lo que provocaría que la asistencia del circuito extracorpóreo manual (con manivela) fuera casi imposible. Este producto se distribuye en España a través de Maquet Spain S.L.U., sita en c/ Marie Curie 5-6ª, 28521 Rivas Vaciamadrid, Madrid.
Cardiohelp Drive Emergency es un sistema manual de emergencia de manivela del sistema de asistencia cardiopulmonar Cardiohelp.
Maquet ha detectado que Cardiohelp Emergency Drive, puede bloquearse durante su uso. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el origen de este posible defecto es la menor resistencia mecánica de un sistema de fijación interna de Cardiohelp Emergency Drive. Este sistema de fijación puede fallar debido a la tensión excesiva, lo que provocaría el bloqueo de Cardiohelp Emergency Drive.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta la reparación de las manivelas de emergencia Cardiohelp."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta la reparación de las manivelas de emergencia]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cardiohelp Emergency Drive, referencia 70104.8002]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PA06/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Participació]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA["ZUMO NUTRIBÉN UVA Y ZANAHORIA", lot 427, data de caducitat 27/10/2011, marca NUTRIBÉN, en envàs de vidre de 130 ml. Presència del fitosanitari heptaclor epòxidtrans en aliment infantil a base de suc de fruita. (SCIRI ES2011/040-add3)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Assumpte Ref.: SCIRI ES2011/040-add3: Presència del fitosanitari heptaclor epòxidtrans en aliment infantil a base de suc de fruita.

Perill detectat: Heptaclor epòxid-trans.

Producte: "ZUMO NUTRIBÉN UVA Y ZANAHORIA", lot 427, data de caducitat 27/10/2011, marca NUTRIBÉN, en envàs de vidre de 130 ml."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado por parte de la empresa ALTER]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ZUMO NUTRIBÉN UVA Y ZANAHORIA, marca NUTRIBÉN, en envàs de vidre de 130 ml]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[27/10/2011]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS156/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Kit Therakos UVAR XTS, código XT125, fabricado por Therakos Inc, EEUU, debido a las fugas observadas en el bowl de la centrifugadora.
PRODUCTO AFECTADO: Kit Therakos UVAR XTS, código XT125, fabricado por Therakos Inc, EEUU.
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, C/ Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Kit Therakos UVAR XTS, código XT125, fabricado por Therakos Inc, EEUU, debido a las fugas observadas en la centrifugadora.
Los Kit Therakos UVAR XTS se utilizan en los Sistemas integrados de Fotoféresis Therakos UVAR XTS.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Kit Therakos UVAR XTS, código XT125]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS155/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación del parámetro Max. Desv. del Blanco de Reactivo (RBL) de su valor inicial 0.0042 a 0.0490 en el análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, para prevenir fallos del seguimiento de la calibración con el nuevo reactivo ETOH_2.

PRODUCTO AFECTADO: Análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), PN 10379635, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la modificación del parámetro Max. Desv. del blanco de reactivo (RBL) de su valor inicial 0.0042 a 0.0490 en el análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, para prevenir fallos del seguimiento de la calibración con el nuevo reactivo ETOH_2. El análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), se utiliza para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de etanol en orina, suero o plasma humanos.

En diciembre de 2010, la empresa envió una nota de aviso informando de la reducción de 60 a 30 días de la estabilidad del reactivo a bordo y de la modificación de la frecuencia para realizar un Blanco de Reactivo (RBL) del análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), debido a los fallos de calibración observados como resultado de la absorción del etanol usado como conservante en otros reactivos. La AEMPS transmitió esta información en enero de 2011, alerta 24-2011.

Posteriormente, la empresa ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar del cambio en el valor de la Max. Desv. del RBL de 0.0042 a 0.0490 a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), PN 10379635]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS154/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 3000932, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en modelos específicos de Custom Pak quirúrgicos, fabricados por Alcon Laboratories Inc, EEUU, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
PRODUCTOS AFECTADOS: Custom Pak quirúrgicos, fabricados por Alcon Laboratories Inc, EEUU.
Ver relación de lotes afectados en la carta de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Alcon Cusí S.A., sita en, C/ Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 3000932, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incluidas en modelos específicos de Custom Pak quirúrgicos, fabricados por Alcon Laboratories Inc, EEUU, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
Los Custom Pak de Alcon, son agrupaciones de varios instrumentos quirúrgicos oftálmicos estériles y materiales necesarios utilizados para realizar una intervención quirúrgica oftálmica.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que dispone del producto afectado, junto con nuevas agujas estériles Microlance de sustitución y en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.
Por otra parte la empresa ha emitido una segunda nota de aviso que está incluyendo en los Custom Pak que se encuentran en stock en sus instalaciones, junto con las agujas estériles Microlance de sustitución en la que igualmente se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Agujas Hipodérmicas BD Microlance 30Gx1/2", nº de ref. 3000932, incluidas en Custom Pak quirúrgicos]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS152/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible riesgo de quemaduras o descargas eléctricas durante la manipulación del cargador del pulsioximetro TruSat, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia, debido a la posibilidad de rotura y/o sobrecalentamiento de la carcasa de plástico del cargador externo del pulsioxímetro. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Cargadores eléctricos externos utilizados con los pulsioxímetros TruSat vendidos con la marca GE o Datex-Ohmeda, fabricados por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con el posible riesgo de quemaduras o descargas eléctricas durante la manipulación de cargador del pulsioximetro TruSat, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia, debido a la posibilidad de rotura y/o sobrecalentamiento de la carcasa de plástico del cargador externo del pulsioxímetro.

GE Healthcare ha detectado que la carcasa de plástico del cargador externo del oxímetro de pulso TruSat podría romperse, y en consecuencia el cuadro eléctrico y la tensión de alimentación quedarían expuestos. Al quedar expuestos, el cuadro eléctrico y la tensión de alimentación supondrían un riesgo para el usuario o el profesional sanitario si tocaran el cargador cuando esté conectado, lo que podría provocar quemaduras o descarga eléctrica. Asimismo, la carcasa de plástico del cargador externo podría recalentarse y deformarse.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye como identificar los cargadores afectados, las recomendaciones y  actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Cargador CC TruSat Ref. 6050-0006-579]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[nº pieza TR9CE1250LRDP-Y-MED]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cargador CC TruSat (cable EE. UU. fijo) Ref. M1051426]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Cargador CC TruSat Ref. 2050496-001]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS153/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[El resultado CIAO (contorno de la zona de irradiación completa) mostrado en 4DITC puede ser incorrecto cuando se añade una plantilla de secuencia de imagen a un campo en RT Chart, una función de ARIA, fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Varian Medical Systems, Inc., EEUU, relacionada con un problema detectado en el cálculo del contorno de la zona de irradiación completa (CIAO) en RT Chart. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S .L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, al añadir una plantilla de secuencia de imagen a un campo en RT Chart y calcular el contorno de la zona de irradiación completa (CIAO), el CIAO resultante calculado que se muestra en 4DITC puede ser incorrecto. Este problema puede ser peligroso en los casos en los que se haga coincidir un segundo campo con el borde del campo de CIAO en el tratamiento.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se actualicen todos los sistemas afectados a una versión del software que no esté afectada por el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso empresa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[ARIA, versiones 8.0 y 8.1]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver números de serie afectados en la Nota de Aviso de la empresa]]></numeroLot>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[18/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 18/03/2011
    Nº talonario: No Especificado
    Nº serie talonario: C
    Nº receta desde: 88932
    Nº receta hasta: 89000]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS148/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND® y de Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND Mini, fabricados por Ethicon LLC, San Lorenzo, Puerto Rico, debido a que algunas unidades contienen producto decolorado en el vial y pueden haber tenido tiempos de fraguado prolongados

PRODUCTO AFECTADO: Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND® y Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND Mini, códigos AHV12 y AHVM12, fabricados por Ethicon LLC, San Lorenzo, Puerto Rico.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, C/ Paseo de la Doce Estrellas 5-7, Campo de las Naciones, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND® y de Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND Mini, fabricados por Ethicon LLC, San Lorenzo, Puerto Rico, debido a que algunas unidades contienen producto decolorado en el vial y pueden haber tenido tiempos de fraguado prolongados 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND Mini AHVM12]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[CKE512]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[8/31/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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        <nom><![CDATA[Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND® AHV12]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[CJP841]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[7/31/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
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        <nom><![CDATA[Adhesivo Tópico Tisular DERMABOND® AHV12]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[CKE811]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[8/31/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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    <referencia><![CDATA[PS151/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados números de serie del Sistema de Compresión Torácica LUCAS 2, fabricado por Jolife AB, Suecia, se apaguen o se detengan, debido a un fallo en una sonda de la cubierta del dispositivo que conecta con la batería.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Jolife AB, Suecia, relacionada con la posibilidad de que determinados números de serie del Sistema de Compresión Torácica LUCAS 2, fabricado por Jolife AB, Suecia, entre abril de 2009 y diciembre de 2010, se apaguen o se detengan, debido a un fallo en una sonda de la cubierta del dispositivo que conecta con la batería. Este producto se distribuye en España a través de Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid.
El sistema de compresión torácica Lucas se utiliza para realizar compresiones cardiacas externas en pacientes adultos que presentan parada circulatoria aguda.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que la placa de conexión de los dispositivos sea sustituida."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Compresión Torácica LUCAS 2 números de serie comprendidos entre 30090016 y 30101932]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS147/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización obligatoria del software Desktop Pro R7.01 con el Service Pack 2, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas integrados de control digital Desktop Pro R7.01, fabricados por Elekta, CMS Software, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Elekta, CMS Software, EEUU, relacionada con la actualización obligatoria del software Desktop Pro R7.01 con el Service Pack 2, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.

Service Pack 2 es una actualización obligatoria para todos los usuarios de Desktop Pro R7.01, que de acuerdo a la información facilitada por la empresa proporciona soluciones a ciertos avisos así como actualizaciones y mejoras.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país sobre la necesidad de instalar esta actualización que corrige avisos importantes e introduce actualizaciones y mejoras."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Sistemas integrados de control digital Desktop Pro R7.01]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS149/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Marcado CE falso en instrumental quirúrgico fabricado por Batu Medical AG, Hannover.

PRODUCTOS AFECTADOS: Instrumental quirúrgico de un solo uso: Pinzas anatómicas, tijeras de sutura, tijeras de uso quirúrgico, etc fabricados por Batu Medical AG, Hannover, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania, relativa a que la empresa Batu Medical AG, Berliner Alee 16-18, 30175 Hannover, ofrece instrumental quirúrgico de un solo uso: Pinzas anatómicas, tijeras de sutura, tijeras de uso quirúrgico, etc., en cuyo etiquetado aparece el marcado CE y los números de identificación de Organismos Notificados 0482, 0503 y 4042.

De acuerdo con la información facilitada, ni el Organismo Notificado Portugués (INFARMED) con número de identificación 0503, ni el Organismo Notificado Alemán (MEDCERT) con número de identificación 0482 han emitido ningún certificado a la empresa Batu Medical AG, Hannover, y el número 4042 no se corresponde con la identificación de ningún Organismo Notificado, por lo que los productos se estarían poniendo en el mercado con un marcado CE falso.

Las autoridades alemanas no han podido comprobar la verdadera identidad del fabricante ni de la organización de distribución. El etiquetado de los productos aparece en alemán, pero en la página Web http://www.batumedical.com/spanisch.html aparece la información en español, por lo que los productos pueden estar distribuyéndose en nuestro país.

Las autoridades competentes alemanas han emitido una orden de prohibición de puesta en el mercado de productos sanitarios contra la empresa Batu Medical Hannover. 
(pag)
En el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de clase IIa, IIb y III de esta Subdirección General de Productos Sanitarios no figura ningún producto fabricado por Batu Medical Hannover.

Se incluyen fotos de los etiquetados de estos productos.

Lo que se comunica a efectos de control de mercado."

SE ADJUNTA NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Control del mercado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Instrumental quirúrgico de un solo uso]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[17/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 17/03/2011
Nº talonario: BG3008506626
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS143/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 100115 del producto Hemolynac-5, fabricado por NIHON KOHDEN Firenze SRL, Italia, al estar contaminado con Hemolynac-3/3N.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Hemolynac-5, código MEK-910 I, lote 100115, fabricado por NIHON KOHDEN Firenze SRL, Italia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Nihon Kohden, Italia, relacionada con la retirada del mercado del lote 100115 del producto Hemolynac-5, fabricado por NIHON KOHDEN Firenze SRL, Italia, al estar contaminado con Hemolynac-3/3N. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Ral Técnica para el Laboratorio, S.A., sita en Av. Mare de Déu de Montserrat, 51, 08970, Sant Joan Despi- Barcelona.

La empresa ha informado que debido a la contaminación del Hemolynac-5 con Hemolynac-3/3N durante su fabricación, podría ocurrir que algunos valores de clasificación (por ejemplo LY%, EO% y MO%) no presentaran la reproducibilidad esperada. El fenómeno está relacionado con el envejecimiento del reactivo afectado tras un periodo de almacenamiento.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del producto a los centros que disponen del lote de reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 100115]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Hemolynac-5, código MEK-910 I]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS145/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de fallo de la bomba del dispositivo Flowsecure, fabricado por Sterilin Limited, Reino Unido, lo que provocaría que los pacientes implantados con el producto revertieran de nuevo al estado de incontinencia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivos Flowsecure, fabricados por Sterilin Limited, Reino Unido.
Código de producto: AUS003 Lotes anteriores al BS0049
Código de producto: AUS004 Lotes anteriores al BL0032]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Austria, relacionada con la posibilidad de fallo de la bomba del  dispositivo Flowsecure, fabricado por Sterilin Limited, Reino Unido, lo que provocaría que los pacientes implantados con el producto revertieran de nuevo al estado de incontinencia. Este producto se distribuye en España a través de la empresa
Presurgy S.L. sita en la C/ Pollensa 4, 28290 Las Rozas, Madrid. 

La empresa tuvo conocimiento de tres incidentes relacionados con un fallo del elemento formado por la bomba del dispositivo Flowsecure, lo cual causó la pérdida de presión hasta el punto que los pacientes revertieran a su estado de incontinencia. Tras realizar las investigaciones oportunas Sterilin Ltd. ordenó el cese de las implantaciones y la retirada del mercado de los lotes de producto afectado. Sterilin ha introducido cambios en el diseño del producto y nuevos controles antes de volver a ponerlo en el mercado.
(PAG)
El fabricante considera que los productos que fueron implantado antes de la modificación del diseño y que no han mostrado señales de fallo, es poco probable que fallen, no obstante ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que implantaron los productos afectados, en la que recomienda que se realice un seguimiento a los pacientes."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Dispositivos Flowsecure Código AUS003]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS144/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el sistema CPS manual instalado en determinadas camas hospitalarias Contoura 800, fabricadas por Huntleigh Healthcare Ltd. Reino Unido, falle al bajar el respaldo cuando éste es accionado en una emergencia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias Alemanas, relacionada con la posibilidad de que el sistema CPS manual de determinadas camas hospitalarias Contura 800, fabricadas por Huntleigh Healthcare Ltd. Reino Unido, falle al bajar el respaldo cuando éste es accionado en una emergencia. El representante español del fabricante, Arjo Huntleigh Ibérica S.L., establecido en Carretera de Rubi 88, 1ª Planta-A1, 08130 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ha informado que los productos afectados fueron distribuidos en España por Talexco S.L. establecido en la C/ Los Vascos 14, 28040 Madrid.
Huntleigh Healthcare, en la revisión de este modelo, ha comprobado que existe un riesgo potencial de que las piezas del mecanismo de CPR puedan dañarse, lo que lleva a un fallo de funcionamiento del mismo.
Arjo Huntleigh Ibérica ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado al distribuidor Talexco S.L. en la que incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para la revisión de las camas afectadas e igualmente informa que proporcionará un kit de actualización para su instalación en las citadas camas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota informativa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Camas Contoura 800 modelos 200800, c880, C881, C882, C885, C886, todos con /L ó /N]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Num serie Del 184234 al 364832 fabricadas entre enero de 1999 y abril de 2001]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS139/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inclusión de nuevas advertencias en las Instrucciones de Uso del producto "Retractor-Elevador Vaginal-Cervical, VCARE®", fabricado por CONMED Corporation, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Retractor-Elevador Vaginal-Cervical, VCARE®". Nº de catálogo: 60-6085-100, 60-6085-101 y 60-685-102, nº de serie comprendidos entre el 0901201 y el 0907311, fabricados por CONMED Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa MDSS GMBH, Alemania, como Representante Autorizado de CONMED Corporation, EEUU, relacionada con la inclusión de nuevas advertencias en las Instrucciones de Uso del producto "Retractor-Elevador Vaginal-Cervical, VCARE®", fabricado por CONMED Corporation, EEUU. Este producto se distribuye en España a través de la empresa PRIM, S.A., sita en C/ F nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28038 Móstoles, Madrid. 

La empresa ha actualizado las instrucciones de uso a la revisión 14071 (Rev. A) para incluir nuevas advertencias relacionadas con la comprobación de los componentes del dispositivo una vez este se ha retirado de la paciente; los riesgos inherentes a la extracción de un útero grande a través del canal vaginal, y las precauciones que se deben tomar a la hora de realizar una histerectomía supracervical laparoscópica (subtotal).
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar de la actualización de las instrucciones de uso a los centros que disponen de los productos con fecha de caducidad anteriores a agosto de 2011, junto con el nuevo folleto de instrucciones."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Retractor-Elevador Vaginal-Cervical, VCARE®". Nº de catálogo:60-6085-100]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Retractor-Elevador Vaginal-Cervical, VCARE®". Nº de catálogo: 60-685-102]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS142/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lotes de varias referencias del producto Anclas de sutura GRYPHONTM BR, fabricado por Depuy Mytek, Estados Unidos, debido a la posible presencia de pequeños restos metálicos en el componente del eje del dispositivo.

PRODUCTOS AFECTADOS: Anclas de sutura GRYPHONTM BR. Ver listado de referencias y lotes afectados en el Anexo A de la nota de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Ibérica, sita en el Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados números de lotes de varias referencias del producto Anclas de sutura GRYPHONTM BR, fabricado por Depuy Mytek, Estados Unidos, debido a la posible presencia de pequeños restos metálicos en el componente del eje del dispositivo.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa la causa de la retirada es la posible presencia de pequeños restos metálicos en ele componente del eje del dispositivo, que pueden haberse acumulado durante el proceso de fabricación. Si se utilizan anclajes afectados, puede resultar en un contacto del paciente con los restos de metal durante un procedimiento, y por lo tano aumentar el riesgo de infección u otras complicaciones postoperatorias.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados números de lotes de varias referencias]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Anclas de sutura GRYPHONTM BR]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver listado de referencias y lotes afectados en el Anexo A de la nota de la empresa]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[15/03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Col·legi Oficial de Metges de les Illes Balears (COMIB)]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Robatori de talonari d'estupefaents a la COMUNITAT AUTÒNOMA DE LES ILLES BALEARS]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[En data 15/03/11, s'ha rebut en aquesta Conselleria de Salut i Consum, comunicació de denúncia de robatori del Talonari de Receptes Oficials d'Estupefaents en aquesta comunitat autònoma de les Illes Balears amb la següent referència:

Comunitat Autònoma: Illes Balears.
Talonari  sèrie:   A1/2010
Talonari número: 34455
Receptes núm.: De la 1033591a la 1033620
Corresponent al metge:  Juan Sampedro Lozano
Col.legiat  núm. : 073201857]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS140/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los estudios realizados a comienzos de cada año con el producto ADC QS 2.1.xx, fabricado por AGFA HealthCare NV, Bélgica, muestren una fecha incorrecta.

PRODUCTOS AFECTADOS: Software ADC QS, versión de software 2.1.xx, fabricado por AGFA HealthCare NV, Bélgica.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades de Alemania, relacionada con la posibilidad de que los estudios realizados a comienzos de cada año con el producto ADC QS 2.1.xx, fabricado por AGFA HealthCare NV, Bélgica, muestren una fecha incorrecta. Este producto se distribuye en España a través de la empresa AGFA Healthcare Spain S.A.U. sita en la C/ Provenza, 392, 08025 Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa los estudios realizados a comienzos de un nuevo año muestran una fecha de estudio incorrecta. Esto se debe a que con el cambio a cada nuevo año, el cluster de ordenadores requiere un reinicio completo para poder identificar, leer o procesar los cassettes para los primeros pacientes en el nuevo año o incluso transferir las imágenes resultantes al archivo correspondiente o imprimirlas.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Software ADC QS, versión de software 2.1.xx]]></nom>
        <marcaComercial />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS141/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles problemas en determinados campos que contienen información relativa a fechas y grupos de parámetros Retic, de los sistemas Beckman Coulter® LH 750, LH 780, LH 500 y GEN·S, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, cuando se transfieren a un Sistema Informático de Laboratorio (SIL).

PRODUCTOS AFECTADOS:
- Analizador COULTER® LH 750  Referencias: 6605632, A85570
- Analizador COULTER® LH 780  Referencias: 723585, A90728
- Sistema COULTER® serie LH 500  Referencias: 178832, 178833, 178834, A91062, A90994
- Sistema COULTER® GEN·S  Referencias: 6605381, 6605381R, 6605381U
Fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., España, sita en, C/ Aragón, 90, 08015, Barcelona, relacionada con posibles problemas en determinados campos que contienen información relativa a fechas y grupos de parámetros Retic, de los sistemas Beckman Coulter® LH 750, LH 780, LH 500 y GEN·S, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, cuando se transfieren a un Sistema Informático de Laboratorio (SIL).

Beckman Coulter ha detectado un problema que afecta a algunos de los campos que contienen información relativa a las fechas cuando se transfieren al SIL. A 1 de enero de 2011, los campos afectados se transmiten al SIL en blanco cuando el año seleccionado es posterior a 2010. Esta anomalía se produce con independencia del formato de transmisión SIL utilizado. 

Asimismo ha detectado que cuando se utiliza el formato de transmisión 1G1, determinados campos del grupo de parámetros Retic desaparecen. 
(PAG)
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la validación de resultados en el SIL podría retrasarse, ya que el SIL podría rechazar o retener los resultados de las muestras a causa de la información incompleta, lo que a su vez podría demorar también la evaluación clínica, el diagnóstico o el posible tratamiento. En cuanto a las personas nacidas el día 1 de enero de 2011 o posteriormente, si el SIL utiliza el campo BIRTH enviado por el instrumento para activar reglas de decisión o establecer límites de edad definidos por el cliente, puede que esos límites y reglas no se activen correctamente en el SIL, lo que a su vez podría demorar también la evaluación clínica, el diagnóstico o el posible tratamiento.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a lleva]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema COULTER® serie LH 500  Referencias: 178832, 178833, 178834, A91062, A90994]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizador COULTER® LH 780  Referencias: 723585, A90728]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema COULTER® GEN·S  Referencias: 6605381, 6605381R, 6605381U]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizador COULTER® LH 750  Referencias: 6605632, A85570]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[MI02/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos con clobetasol e hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documentos adjuntos.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los ejemplares]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[productos con clobetasol e hidroquinona]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[veure documentació adjunta]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad Autónoma: GALICIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha de comunicación: 14/03/2011
Nº de talonario: 14498
Nº serie talonario: A22009
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS146/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Marcado CE falso en preservativos fabricados por Condoomfabriek NL, Kerkenbos 13-01, NL-6546 BG Nijmegen]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Luxemburgo, relativa a la detección de preservativos con un marcado CE falso.

De acuerdo con la información facilitada la compañía Condoomfabriek. NL estaría poniendo en el mercado europeo un modelo de preservativos que llevaría el marcado CE junto con el número 0499 que corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Luxemburgo, Societe Nationale de Certification et d'Homologation S.Á.r.l. (SNCH).

Estos productos se venden a través de la página Web http://condoomfabriek.nl/info/zakelijk.
El Organismo Notificado SNCH ha confirmado a las autoridades sanitarias de Luxemburgo que nunca ha emitido un Certificado de marcado CE al fabricante Condoomfabriek.nl, por lo que se trataría de un marcado CE falso.

En el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de clase IIa, IIb y III de esta Subdirección General de Productos Sanitarios no figura ningún producto fabricado por Condoomfabriek.nl.

Lo que se comunica a efectos de control de mercado."

S'adjunta NOTA INFORMATIVA de la AEMPS.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[CONTROL DE MERCADO]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Preservativos fabricados por la empresa Condoomfabriek NL]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI14]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/03/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pulseras de titanio HEALTH-PLUS magne-ionoterapia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Consum de la  Conselleria de Salut i Consum del Govern Balear ha remitido comunicado en el que manifiesta la existencia de publicidad disponible en oficinas de farmacia de pulseras de titanio HEALTH-PLUS magne-ionoterapia.
En dicha publicidad de forma destacada consta la inscripción "Regale salud" y "Consulte con su farmacéutico sobre magnetoterapia".

La promoción de este tipo de productos supone un grave incumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto 1907/96, de 2 de agosto, por el que se regula la publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, que en su artículo 4 indica que queda prohibida cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en los siguientes casos:
12. Que sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento físico, psíquico, deportivo o sexual"

La posible venta de estos productos en las farmacias, no sólo sigue siendo contrario al Real Decreto mencionado, sino que dota de "credibilidad" a los pretendidos efectos favorables sobre la salud que anuncia.]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS138]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas Estériles BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricado por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
PRODUCTOS AFECTADOS: Aguja Hipodérmica Estéril BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda. Ver relación de lotes en carta de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson, S.A., sita en camino de Valdeoliva, s/n, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de Agujas Hipodérmicas Estériles BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000, fabricadas por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, debido a la posibilidad de que la aguja este ocluida.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada, a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Aguja Hipodérmica Estéril BD Microlance 30Gx1/2", nº de referencia 304000]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS137]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Imposibilidad de mantener la configuración predeterminada del usuario, después del ciclo de apagado y encendido, en el pulsioximetro Rad-8, fabricado por Masimo Corporation, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: "CO-OXIMETER PULSE", referencia Rad-8  Pulse Oximeter, versión de software 4.8.1.8 o anterior, fabricado por Masimo Corporation, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa MDDSS GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Masimo Corporation, EEUU, relacionada con la imposibilidad de mantener la configuración predeterminada del usuario, después del ciclo de apagado y encendido, en el pulsioximetro Rad-8. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Masimo Europe España, sita en calle Ronda de Poniente 12, 2F, 28760 Tres Cantos, Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa si el usuario final no comprueba la configuración de usuario después del ciclo de apagado y encendido, podría llevarse a cabo la monitorización del paciente de forma inapropiada para su condición clínica.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["CO-OXIMETER PULSE", referencia Rad-8tm Pulse Oximeter]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[versión de software 4.8.1.8 o anterior]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[11/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad Autónoma: CANTABRIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha de comunicación: 11/03/2011
Nº de talonario: 77852
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA05/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[la Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Participació]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercat del producte AUROCOL 5 ppm i ARGENCOL 5 ppm. Fabricats per LABORATORIOS EQUISALUD, S.L.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Ref.: SCIRI ES2010/201-add21: Minerals no autoritzats (or i argent) en complements alimentosos, procedents d'Espanya.

Perill detectat: presència de minerals no autoritzats: or i plata

Productes: "AUROCOL 5 ppm" i "ARGENCOL 5 ppm". Fabricats per "LABORATORIOS EQUISALUD, SL"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[AUROCOL 5 ppm]]></nom>
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        <nom><![CDATA[ARGENCOL 5 ppm]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[11/03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[- Comunidad autónoma: CANARIAS
    Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
    Fecha comunicación: 11/03/2011
    Nº talonario: No especificado
    Nº serie talonario: A95
    Nº receta desde: 451711
    Nº receta hasta: 451740]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA04/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Participació]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercat de "BLEMIL PLUS" 1 Forte, marca Ordesa, en envàs metàlic amb tapa de plàstic de 800g, lot 236 0* i data de consum preferent 08/2012 (SCIRI ES2011/037-add1)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Assumpte Ref.: SCIRI ES2011/037-add1: Toxiinfecció alimentària per Salmonella poona en lactants.

Perill detectat: Salmonella poona 13,22:z:1,6.

Producte: "BLEMIL PLUS" 1 Forte, marca Ordesa, en envàs metàlic amb tapa de plàstic de 800g, lot 236 0* i data de consum preferent 08/2012. Fabricat per "Industrias Lácteas Asturianas, SA (ILAS, S.A.)" i comercialitzat per "Laboratorios Ordesa, S.L."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["BLEMIL PLUS" 1 Forte, marca Ordesa, en envàs metàlic amb tapa de plàstic de 800g]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[236 0*]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS135]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al seleccionar determinados ajustes predefinidos de imagen, la superficie de la lente acústica del transductor PST-65AT utilizado en combinación con determinados sistemas de diagnostico por ultrasonidos Toshiba Aplio (XG y MX) y Xario XG, fabricados por Toshiba Medical System Corporation, Japón, se caliente de forma anómala, pudiendo producir quemaduras y averiar el transductor.

PRODUCTOS AFECTADOS: Transductor PST-65AT, cuando se usa en combinación con los siguientes sistemas de diagnostico por ultrasonido:
- Toshiba Aplio XG (SSA-790A) con software versión v3 o superior
- Toshiba Aplio MX (SSA-780A) desde su producción inicial.
- Toshiba Xario XG (SSA-680A), con software versión v2 o superior
Fabricados por Toshiba Medical System Corporation, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Toshiba Medical Systems, S.A., sita en Ctra. de Fuencarral, 46, 28108, Alcobendas, Madrid, relacionada con la posibilidad de que al seleccionar determinados ajustes predefinidos de imagen, la superficie de la lente acústica del transductor PST-65AT utilizado en combinación con determinados sistemas de diagnostico por ultrasonidos Toshiba Aplio(XG y MX) y Xario XG, fabricados por Toshiba Medical System Corporation, Japón, se caliente de forma anómala, pudiendo producir quemaduras y averiar el transductor.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Toshiba Medical Systems, S.A., lleve a cabo la actualización del software que corrige el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Transductor PST-65AT en combinación con Toshiba Aplio XG (SSA-790A)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Transductor PST-65AT en combinación con Toshiba Xario XG (SSA-680A)]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Transductor PST-65AT en combinación con  Toshiba Aplio MX (SSA-780A)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS136]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1, fabricados por Smith Medical ASD, Estados Unidos, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos de ciertos Equipos.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1, referencias DI-150, DI-65HL y DI-75, fabricados por Smith Medical ASD, Estados Unidos.

Ver listado de lotes afectados en el anexo de la nota de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Francia relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1, fabricados por Smith Medical ASD, Estados Unidos, debido a la posibilidad de acodamiento de los tubos de ciertos Equipos. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Smith Medical España S.R.L. sita en la C/ Diagonal 635, 08028 Barcelona.

Smith Medical ha tenido conocimiento de una tendencia creciente de informes de acodamiento de los tubos de ciertos equipos. En algunos casos el acodamiento podría provocar una disminución del flujo del fluido que se infunde al paciente. Esta reducción en el flujo podría conducir a un retraso en el tratamiento, pudiendo llegar a ocasionar daño o incluso la muerte del paciente.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos de Administración de Fluidos IV Normotérmicos Level 1]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS134]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1051-4533-0 del producto Paño quirúrgico, número de referencia 60502-00, fabricado por Mölnlycke Health Care, Suecia, debido a que fue acondicionado y esterilizado de forma inadecuada.
PRODUCTOS AFECTADOS: Paño quirurgico, referencia  60502-00, lote 1051-4533-0]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Mölnlycke Health Care, Suecia, relacionada con la retirada del mercado del lote 1051-4533-0 del producto Paño quirúrgico, número de referencia 60502-00, debido a que fue acondicionado y esterilizado de forma inadecuada.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa debido a un error del embalaje, el producto con código 778900-07 fue acondicionado y esterilizado de forma inadecuada en una caja de transporte de mayor tamaño, identificada con él código 60502-00. Dado que la caja de transporte era más grande y estaba destinada a un producto de tamaño y configuración diferentes, el producto con código 778900-07 no cumplió las especificaciones tras la esterilización.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1051-4533-0]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Paño quirurgico, referencia  60502-00, lote 1051-4533-0]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL 02/11 CONTINUACION]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0019A y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[4 solución inyectable]]></presentacio>
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            <numeroLot><![CDATA[0019A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[11/05/2011]]></dataCaducitat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL 1PRU]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[PRUEBATRON 2 MG]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultados fuera de especificaciones.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[PRUEBATRON 2MG]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[25 comprimidos]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[666666]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[pruebas]]></dciodoe>
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            <numeroLot><![CDATA[016]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[23/11/2011]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[026]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[22/03/2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[022]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[21/03/2012]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS131]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan quemaduras eléctricas al operador o al paciente con los generadores electroquirúrgicos System 2450, fabricados por ConMed Electrosurgery, Estados Unidos, debido a que un determinado componente puede dejar de funcionar correctamente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Generadores electroquirúrgicos System 2450, fabricados por ConMed Electrosurgery, Estados Unidos.
Número de Catálogo    Nombre del dispositivo
60-2450-100 System    2450® 100V
60-2450-120 System    2450® 120V
60-2450-220 System    2450® 220V
60-2450-230 System    2450® 230V]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Alemanas, relacionada con la posibilidad de que se produzcan quemaduras eléctricas al operador o al paciente con los generadores electroquirúrgicos System 2450, fabricados por ConMed Electrosurgery, Estados Unidos, debido a que un componente puede dejar de funcionar correctamente. Este producto inicialmente fue distribuido en España a por DextroMedical S.L. sita en Avda Pío XII, nº 1, 46009 Valencia y actualmente PRIM S.A. Pol. Industrial nº1 Calle F nº 15, 28938 Móstoles (Madrid), es quien va a llevar a cabo la acción correctiva prevista por el fabricante.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, existe la posibilidad de que una secuencia de eventos conduzca a una situación en la que puede haber una fuga de energía eléctrica hacia el usuario o una vía de dispersión accidental para el paciente si la unidad se activa, lo que podría resultar en una quemadura eléctrica. No hay señales que identifiquen la situación con antelación, no obstante indica que si se toman las precauciones adecuadas que se incluyen en el manual de operador del generador electroquirúrgico, el riesgo de una posible lesión es remoto.

PRIM ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados y recomienda que si es posible se mantenga el equipo en cuarentena hasta que un técnico de la empresa realice las reparaciones oportunas que solventen el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA (mantener equipo en cuarentena si es posible  hasta revision por tecnico)]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Generadores electroquirúrgicos System 2450]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. Catálogo: 60-2450-230 System    2450® 230V]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. Catálogo: 60-2450-220 System    2450® 220V]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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            <numeroLot><![CDATA[Núm. Catálogo: 60-2450-100 System    2450® 100V]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Núm. Catálogo: 60-2450-120 System    2450® 120V]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS132]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 992444 del producto Oxoid XLD Medium, CM0469, fabricado por Oxoid Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener bajo pH, color erróneo y reacciones falsas negativas con Salmonella ssp.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote 992444 del producto Oxoid XLD Medium, CM0469, fabricado por Oxoid Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Oxoid S.A., sita en Vía de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033 Madrid, relacionada con la retirada del mercado del lote 992444 del producto Oxoid XLD Medium, CM0469, fabricado por Oxoid Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener bajo pH, color erróneo y reacciones falsas negativas con Salmonella ssp., las cuales pueden aparecer como colonias amarillas en lugar de producir la reacción de diagnóstico correcta de colonias rojas con centros negros.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y el problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Oxoid XLD Medium, CM0469]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[992444]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS133]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible interrupción en el funcionamiento del módulo de obtención de imágenes del sistema Axiom Artis con versiones de VB23A a VB23H, fabricado por Siemens Healthcare, Alemania, durante el proceso de llenado (fill run) del flujo de trabajo de la función "Perivision".]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con la posible interrupción en el funcionamiento, de forma esporádica e impredecible, del módulo de obtención de imágenes del sistema Axiom Artis con versiones de VB23A a VB23H, fabricado por Siemens Healthcare, Alemania, durante el proceso de llenado (fill run) del flujo de trabajo de la función "Perivision". Este producto se distribuye en España a través de Siemens S.A., sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando ocurre el fallo descrito, el sistema de obtención de imágenes debe reiniciarse y el flujo de trabajo de la función "Perivisión" ha de iniciarse desde el principio. Esto también afecta a la adquisición de imágenes, por lo que el paciente recibe una cantidad adicional de radiación y medio de contraste.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, y procederá a la instalación de una actualización del sistema a la versión VB23J, en la que se elimina la causa de este error de funcionamiento."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema Axiom Artis con versiones de VB23A a VB23H]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI13]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[CIMZIA 200MG]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Esta Subdirección General ha tenido conocimiento de un defecto de calidad consistente en la presencia de un error en el apartado 3 del prospecto del medicamento de uso hospitalario CIMZIA 200MG 2 JERINGAS PRECARGADAS SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 09544001, CN: 664247). La información errónea está relacionada con la pauta posológica de mantenimiento del fármaco donde se lee: 

Apartado: 3 CÓMO USAR CIMZIA:
La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4. Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada semana comenzando en la semana 6. El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
 
debería leerse:

Apartado: 3 CÓMO USAR CIMZIA:
La dosis de inicio para adultos con artritis reumatoide es de 400 mg administrados en las semanas 0, 2 y 4. Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas comenzando en la semana 6. El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.

La AEMPS en base a la información disponible y dado su uso exclusivamente hospitalario, ha decidido no retirar los lotes afectados debido principalmente a los siguientes motivos:
-         La retirada del mercado provocaría un problema de suministro de este medicamento.
-         El riesgo sanitario derivado de este error se va a minimizar adoptando las siguientes medidas:
      1-       Envío de una carta a los hospitales a los que se ha distribuido este medicamento informando del error detectado y del texto correcto.
      2-       Las unidades no distribuidas se han bloqueada en las instalaciones de almacenamiento, a estas unidades se les va a añadir una etiqueta advirtiendo del error en el prospecto.

El  plazo estimado para disponer de unidades con el prospecto correcto]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS130]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso para la correcta implantación del Tapón Cardíaco Amplatzer®, fabricado por AGA Medical Corporation, EEUU, debido a los informes de formación de trombos tras la implantación.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa AGA Medical Corporation, EEUU, relacionada con la actualización de las instrucciones de uso para la correcta implantación del Tapón Cardíaco Amplatzer®, fabricado por AGA Medical Corporation, EEUU, debido a los informes de formación de trombos tras la implantación. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Amplazter Medical Spain, sita en Vía de los Poblados 1, Parque Empresarial Alvento, Edif. D Bajo, 28033 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las investigaciones de los incidentes notificados confirmaron que la causa primordial de la formación de trombos radica en la técnica de implantación (profundidad) y que también podría contribuir la idoneidad del tratamiento  anticoagulante y/o antiagregante plaquetario.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros donde se implanta el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo, han actualizado las instrucciones de uso y los materiales de formación del médico con objeto de mejorar la información relativa a la técnica de implantación."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Actualización de las instrucciones de uso para la correcta implantación.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Tapón Cardíaco Amplatzer®]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS129]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan resultados erróneos, aunque potencialmente creíbles con el producto COULTER PrepPlus 2, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a fallos intermitentes del sensor de nivel de reactivo.
PRODUCTOS AFECTADOS: COULTER PrepPlus 2, referencia 378600, todos los números de serie.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa IZASA Distribuciones Técnicas SA, sita en calle Aragó 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posibilidad de que se produzcan resultados erróneos, aunque potencialmente creíbles con el producto COULTER PrepPlus 2, fabricado por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a fallos intermitentes del sensor de nivel de reactivo.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa el instrumento no genera ninguna advertencia sobre el bajo nivel o el agotamiento del reactivo en el vial. La ausencia o los bajos niveles de los reactivos utilizados durante el funcionamiento anómalo podrían conllevar una dispensación insuficiente de anticuerpos en los tubos secundarios, lo que daría lugar a resultados erróneos). El problema podría resultar especialmente peligroso en caso de realizar mediciones para el recuento de células CD4+ y CD34+ en la determinación del SIDA/VIH, en procesos de evaluación de la idoneidad de transplantes hematopoyéticos, a pacientes inmunodepreimidos, en niños y en pacientes aquejados de leucemia/linfoma.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que recomiendan que se sigan los requisitos de preparación de los reactivos y muestras incluidos en las instrucciones de uso antes de iniciar la ejecución en PrepPlus 2. Así mismo recomienda que se lleve a cabo una revisión de todos los resultados con relevancia clínica generados a partir de muestras preparadas en el sistema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso para informar del problema detectado con recomendaciones]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[COULTER PrepPlus 2, referencia 378600, todos los números de serie]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS128]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener una plantilla quirúrgica incorrecta cuando se usa la versión de Software 1.0.2 NobelClinician, fabricado por Nobel Biocare AB, Suecia. 

PRODUCTOS AFECTADOS: Software de aplicación dental NobelClinician versión 1.0.2, fabricado por Nobel Biocare AB, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación del fabricante Nobel Biocare AB, Suecia, relacionada con la posibilidad de obtener una plantilla quirúrgica incorrecta cuando se usa la versión de software 1.0.2 NobelClinician, fabricado por Nobel Biocare AB, Suecia. Este producto se distribuye en España a través de Nobel Biocare Ibérica, S.A., sita en, C/ Josep Pla 2, Torre B2, Pl.9, 08019 Barcelona.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice la actualización del software a la versión 1.0.3"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software de aplicación dental NobelClinician versión 1.0.2]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D472/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/03/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Receptes fotocopiades]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia de la circulació de fotocòpies de receptes de ALPRAZOLAM SANDOZ EFG, i RIVOTRIL.

En les receptes hi figura el següent:

Tipus recepta:  IB-SALUT
Medicament: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25MG 30 COMPRIMIDOS EFG
Facultatiu: Vanesa Gonzalez Novoa
Número de col·legiat: 39/05935-7
CIAS: 1401343601S

Tipus recepta:Consell de Mallorca
Medicament: RIVOTRIL
Facultatiu:Luis Garau Perelló
Número de col·legiat: 6220]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS126]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que determinados números de serie del desfibrilador/monitor BeneHeart D6, fabricados por Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd, China, se bloqueen al encenderlos y no pueda realizar el tratamiento.
PRODUCTOS AFECTADOS: Desfibrilador/monitor BeneHeart D6 con versión de software V01.10.00, V01.10.01 y V01.10.03, fabricado por Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd, China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Shanghai International Corp. GmbH, Alemania, Representante Autorizado en Europa de Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd, China, relacionada con la posibilidad de que determinados números de serie del desfibrilador/monitor BeneHeart D6, se bloqueen en la pantalla del logotipo de inicio al encenderlos, con el LED de servicio intermitente y el timbre sonando. Este producto se distribuye en España a través de las empresas Grupo MC sita en, C/ Puerto de Canencia 21, 28935 Móstoles, Madrid; AB Medical S.A. sita en, C/ Jericó, 10 bis interior, 08035 Barcelona; y Cluster Medical sita en C/ Vidal i Guasch, 13, 08042 Barcelona.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo, hasta que sea actualizado el software."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta actualización de software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibrilador/monitor BeneHeart D6 con versión de software V01.10.00, V01.10.01 y V01.10.03]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS127]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible error en la imagen que afecta a la limitación de la ISPTA.3 (Intensidad Media Temporal Máxima Espacial) establecida en las instrucciones de uso, al utilizar el transductor 8VC3c en modo M Color con el sistema Acuson SC 2000TM, fabricado por Siemens Medical Solutions Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de imágenes volumétricas por Ultrasonidos Acuson SC 2000TM, fabricado por Siemens Medical Solutions Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens S.A., relacionada con un posible error en la imagen que afecta a la limitación de la ISPTA.3 (Intensidad Media Temporal Máxima Espacial) establecida en las instrucciones de uso, al utilizar el transductor 8VC3c en modo M Color con el sistema Acuson SC 2000TM, fabricado por Siemens Medical Solutions Inc., EEUU. Este producto se distribuye en España a través de Siemens SA, sita en Avda. Leonardo Da Vinci 15-19, Parque Empresarial La Carpetania, 28906 Getafe, Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se instale el software que solucione el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta instalación de nuevo software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de imágenes volumétricas por Ultrasonidos Acuson SC 2000TM]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS125]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de determinados lotes de cartuchos de absorbente de CO2 IS Can, fabricados por Intersurgical Limited, Reino Unido, con las máquinas de anestesia ADU Carestation de GE, ADU Plus Carestation con Compact Block/Block II de GE o máquinas de anestesia Anmedic.

PRODUCTO AFECTADO: Lotes 1110005 e inferiores de los productos:
 - Ref 2194 Absorbente de CO2 IS Can intersorb Plus de Blanco a Violeta
 - Ref: 2196 Absorbente de CO2 IS Can  Spherasorb de Blanco a Violeta
Fabricados por Intersurgical Limited, Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicación de la empresa Intersurgical S.A. sita en, Calle Plasencia, nº 39, Pol. Ind. Las Nieves, CP 28935 Móstoles (Madrid), relacionada con el cese de la utilización de determinados lotes de cartuchos de absorbente de CO2 IS Can, fabricados por Intersurgical Limited, Reino Unido, con las máquinas de anestesia ADU Carestation de GE, ADU Plus Carestation con Compact Block/Block II de GE o máquinas de anestesia Anmedic. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en algunos cartuchos IS Can se han encontrado gránulos de absorbente sueltos en la base blanca del cartucho, donde el material se ha escapado pasando el filtro de "foam", por lo que al colocar el cartucho IS Can en la orientación boca abajo (con la base blanca hacia arriba), tal y como se coloca en las máquinas de anestesia ADU Carestation y ADU Plus Carestation con compact Block/Block II de GE o máquinas de anestesia Anmedic, cualquier gránulo de absorbente suelto en la base podría llegar a entrar en el tramo inspiratorio de la máquina y en el circuito respiratorio.

La empresa, ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ref: 2196 Absorbente de CO2 IS Can Spherasorb de Blanco a Violeta]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ref 2194 Absorbente de CO2 IS Can intersorb Plus de Blanco a Violeta]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1110005 e inferiores]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI12]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/03/2011</dataNotificacio>
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    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Modificación en la página de acceso a la aplicación de alertas.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Dirección General de Farmacia informa que, a partir del dia 8 de marzo de 2011 se va a producir una modificación en la pantalla de autenticación de la aplicación de alertas. Este cambio no afecta al funcionamiento normal de la aplicación.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS124]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del Set de infusión Accu-Chek® FlexLink Plus, fabricado por Roche Diabetes Care AG, Suiza, debido a que en algunos casos la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set es demasiado pequeña, lo que podría provocar problemas en la inserción.

PRODUCTOS AFECTADOS: Set de infusión Accu-Chek® FlexLink Plus, fabricado por Roche Diabetes Care AG, Suiza.
Ver las referencias afectadas en las notas de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Roche Diabetes Care AG, Suiza, relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias del Set de infusión Accu-Chek® FlexLink Plus, debido a que en algunos casos la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set es demasiado pequeña, lo que podría provocar problemas en la inserción. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L., sita en Avda. de la Generalitat, 171- 173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

El Accu-Chek ® FlexLink Plus es un set de infusión para la administración subcutánea de insulina realizada con las micro-infusoras de insulina AccuChek Spirit-Combo y Accu-Chek Spirit. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar al funcionamiento del set de infusión y ocasionar una insuficiente administración de la insulina. Si esto no se detecta, puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
(PAG)
La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los profesionales sanitarios y a los pacientes que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Set de infusión Accu-Chek® FlexLink Plus]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[Ver las referencias afectadas en las notas de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS123]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "RELI SSO HLA-DRB1 Typing Kit 50 tests", fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos cuando se utiliza el método de interpretación manual, lo que puede causar resultados de tipificación errónea o no tipificación.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Oxoid S.A., sita en Vía de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "RELI SSO HLA-DRB1 Typing Kit 50 tests", fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos cuando se utiliza el método de interpretación manual, lo que puede causar resultados de tipificación errónea o no tipificación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en las principales pruebas de control de calidad para la liberación de los productos se utilizó un software que no ha sido validado para uso diagnóstico. Invitrogen ha detectado que cuando se utiliza el método de  nterpretación manual, se puede producir una tipificación errónea, y efectuarse un trasplante de un órgano o médula ósea con un error de coincidencia de media a alta resolución en el locus DRB1.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, así mismo aconseja que para las tipificaciones en las que se utilizó el método de interpretación manual y que fueron realizadas usando los kits afectados, se revisen los resultados y se confirme el resultado de tipificación teniendo en cuenta la información que se proporciona en la Nota de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[RELI SSO HLA-DRB1 Typing Kit 50 tests]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS122]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se eliminen de forma inadvertida elementos auxiliares (incluido el MLC dinámico) de un campo, al crear un campo de configuración en los Sistemas VARIS Vision RT Chart, versión 7.3.10, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Sistema VARIS Vision RT Chart", referencia H83, versión de software 7.3.10, fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU.
- Ver números de serie afectados en el Anexo A de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Varian Medical Systems Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que se eliminen de forma inadvertida elementos auxiliares (incluido el MLC dinámico) de un campo, al crear un campo de configuración en los Sistemas VARIS Vision RT Chart, versión 7.3.10. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Varian Medical Systems, sita en Avda. de la Industria 9, Ed. Isósceles, 1º-2ª, Pol. Industrial de Alcobendas, 28108 Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, nada más crear un campo de configuración en RT Chart versión 7.3.10, el foco vuelve al campo de tratamiento, y en ocasiones, los usuarios no han advertido este cambio y han procedido a eliminar el MLC y demás componentes auxiliares del campo, creyendo, erróneamente, que la acción tenía lugar en el campo de configuración.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso y el Boletín Técnico CTB-TR-566, para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la actualización del software que introducirá un cambio en RT Chart por el que, al crearse un campo de configuración el foco se mantendrá en dicho campo, lo que reducirá la probabilidad de realizar cambios en el campo de tratamiento de forma inadvertida."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Sistema VARIS Vision RT Chart", referencia H83, versión software 7.3.10, determinados nº de serie]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS121]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible continuidad de los rayos X durante una interrupción inesperada en el desplazamiento de la mesa de determinados Sistemas radiológicos de tomografía computarizada BrightSpeed, fabricados por GE Healthcare Japan Corporation, Japón y GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd., China.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Sistemas de tomografía computarizada por rayos X BrightSpeed Excel Select, BrightSpeed Edge Select, BrightSpeed Elite Select y BrightSpeed Elite, con versión de software 09BW35.11 o 09HW30.4, distribuidos desde octubre de 2009 hasta diciembre de 2010 y fabricados por GE Healthcare Japan Corporation, Japón y GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd., China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa General Electric Healthcare, sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de que los rayos X continúen durante una interrupción inesperada en el desplazamiento de la mesa de determinados Sistemas radiológicos de tomografía computarizada BrightSpeed, fabricados por GE Healthcare Japan Corporation, Japón y GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd., China.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, durante una adquisición helicoidal o exploratoria, la mesa podría detenerse mientras los rayos X continúan, debido a un fallo específico de la comunicación con la mesa y la anotación en las imágenes indicar erróneamente que la camilla se encuentra en movimiento por lo que el paciente recibiría el resto de la exposición en la posición en que se detuvo la mesa.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de estos sistemas en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que GE instale una actualización del software para corregir este problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de tomografía computarizada por rayos X BrightSpeed Edge Select con software 09BW35.11]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS120]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los pernos que sujetan la barra de empuje de las sillas de ruedas Invacare Action 3 Junior Evolutive, fabricadas por Invacare France Opérations, Francia, se rompan cuando la silla se incline para subir un bordillo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sillas de ruedas Invacare Action 3 Junior Evolutive con números de serie anteriores a SN051021027909, fabricadas por Invacare France Opérations, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de una Acción Correctiva de Seguridad relacionada con la posibilidad de que los pernos que sujetan la barra de empuje de las sillas de ruedas Invacare Action 3 Junior Evolutive, fabricadas por Invacare France Opérations, Francia, se rompan cuando la silla se incline para subir un bordillo. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A. sita en la C/ Areny, s/n Polígono Industrial De Celrà 17460 Celrà - Gerona.
Invacare ha comprobado que los dos pernos que sujetan la barra de empuje, no eran lo bastante resistentes y se rompían cuando la silla era inclinada para subir un bordillo. El fallo de estos pernos podía dar lugar a lesiones si se perdía el control de la silla.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país. Así mismo les facilitará kits completos de recambio, código 1545634, en el que ha modificado el diseño de la fijación de la barra de empuje, siendo ésta más robusta, para que procedan a su instalación en las sillas afectadas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sillas de ruedas Invacare Action 3 Junior Evolutive]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS119]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que ocasionalmente se produzcan fugas de agua internas, interrupciones de ciclos o alarmas de fallo sin que éste exista realmente en los Procesadores de Endoscopios Reliance EPS, fabricados por STERIS Corporation, Estados Unidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades de los Estados Unidos relacionada con la posibilidad de que ocasionalmente se produzcan fugas de agua internas, interrupciones de ciclos o alarmas de fallo sin que éste exista realmente en los Procesadores de Endoscopios Reliance EPS, fabricados por STERIS Corporation, Estados Unidos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta que el problema sea solucionado por un técnico de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Procesadores de Endoscopios Reliance EPS mod MB000080,MB000081, MB30003 y MB330447]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL07/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[Medicamento homeopático ALFALFA TONIC R95 100ML SOLUCIÓN ORAL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Cartonaje, etiquetado y prospecto en inglés]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[ALFALFA TONIC R95]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[100ML SOLUCIÓN ORAL]]></presentacio>
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            <dataCaducitat><![CDATA[10/2012]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[095EP346185]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[10/2013]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI10]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Problemes de subministrament del medicament THYROGEN 0,9MG POLVO SOL INY 2 VIALES (Nº Registro 99122002, C.N. 792440)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" El Titular de Autorización de Comercialización GENZYME EUROPE, BV, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento THYROGEN 0,9MG POLVO SOL INY 2 VIALES (Nº Registro 99122002, C.N. 792440). El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía hasta que se produzca el restablecimiento del suministro, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[NI11/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[TENORMIN 0,5 mg/ml solucion inyectable , 5 ampollas de 10 ml (Nº Registro 56777, C.N. 966317)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El Titular de Autorización de Comercialización ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento TENORMIN 0,5 mg/ml solucion inyectable , 5 ampollas de 10 ml (Nº Registro 56777, C.N. 966317), que contiene como principio activo ATENOLOL. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS93 CORREGIDA]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[ALERTA PS93 CORREGIDA.

Posibilidad de que la solución de cebado entre en el paciente cuando no se siguen los procedimientos de preparación, al realizar un cebado on-line, en los equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S y AK200 ULTRA, fabricados por Gambro Lundia AB, Suecia.

NOTA: Esta Alerta sustituye a la emitida el día 11 de Febrero debido a que la empresa ha detectado un error en su información, ya que los equipos afectados son los que presentan versiones de software 9.20 o inferior (para el modelo AK200 ULTRA S) y 8.0 o inferior (para el modelo AK200 ULTRA) y no superiores como había indicado inicialmente.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Gambro Lundia AB, Suecia, relacionada con la posibilidad de que la solución de cebado entre en el paciente cuando no se siguen los procedimientos de preparación al realizar un cebado on-line, en los equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S con software 9.20 o inferior y AK200 ULTRA con software 8.00 o inferior. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Gambro Lundia A.B. sucursal en España, sita en la calle Nápoles 249 1ª 08013 Barcelona.
(PAG)
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos y ha desarrollado nuevas versiones de software para prevenir y mitigar las eventuales consecuencias que pudiera tener no seguir el manual de usuario."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos de hemodialisis AK200 ULTRA con software 8.00 o inferior]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S con software 9.20 o inferior]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS118]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzca un cambio no intencionado en la configuración de las unidades de medida de los glucómetros Accu-Chek Inform II Meter y Accu-Chek Inform II meter + RF, fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, pasando de mmol/l a mg/dL.
PRODUCTOS AFECTADOS: Números de serie inferiores a UU12500419 de los glucómetros Accu- Chek Inform II Meter y Accu-Chek Inform II meter + RF, Ref.: 05060311001 y 05060303001 fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las autoridades de Reino Unido,
relacionada con la posibilidad de que se produzca un cambio no intencionado en la configuración de las unidades de medida de los glucómetros Accu-Chek Inform II Meter y Accu-Chek Inform II meter + RF,
fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, pasando de mmol/l a mg/dL. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L., sita en Avda. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
El sistema Accu-Chek Inform II, se utiliza en hospitales para la determinación cuantitativa de los niveles de glucemia en muestras de sangre venosa, capilar, arterial y neonatal para el control de la glucemia
en sangre.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, este problema se ha detectado únicamente en clientes que utilizan como unidad de medida mmol/L. No obstante todos los clientes podrían estar
potencialmente afectados. En España la medida que viene en la configuración por defecto del sistema Accu-Chek Inform II es mg/dL.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[glucómetros Accu-Chek Inform II meter + RF]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ref.: 05060311001 y 05060303001]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[glucómetros Accu- Chek Inform II Meter]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de serie inferiores a UU12500419]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS115]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>1B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado de los Equipos y/o Sistemas de Descompresión Vertebral Axial VAX-D, fabricados por VAX-D MEDICAL TECHNOLOGIES LLC., 310 Mears Blvd., Oldsmar FL 34677, EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos y/o Sistemas de Descompresión Vertebral Axial VAX-D, fabricados por VAX-D MEDICAL TECHNOLOGIES LLC., 310 Mears Blvd., Oldsmar FL 34677, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Por Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de fecha 22 de febrero de 2011, se ha acordado el cese de la utilización de los Equipos y/o Sistemas de descompresión vertebral axial VAX-D, fabricados por VAX-D MEDICAL TECHNOLOGIES LLC, 310 Mears Blvd., Oldsmar FL 34677, EEUU., así como su retirada del mercado, bien por devolución a origen por sus propietarios o bien mediante destrucción.

Dichas medidas han sido adoptadas al haberse detectado y verificado que se habían puesto en el mercado en España equipos y/o sistemas de descompresión vertebral axial VAX-D, fabricados por VAX-D MEDICAL TECHNOLOGIES LLC, 310 Mears Blvd., Oldsmar FL 34677, EEUU., sin poseer el marcado CE relativo a la regulación de productos sanitarios y no haber sido evaluados de acuerdo a la citada regulación por un Organismo Notificado, por lo que al tratarse de productos de riesgo elevado, no queda garantizado que no comprometan el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios, y en su caso, de otras personas.

Se adjunta en Anexo la relación de centros sanitarios radicados en España que figuran en la página Web del fabricante http://www.vax-d.com como centros que disponen de Equipos y/o Sistemas de descompresión vertebral axial VAX-D a los que se les ha notificado la Resolución citada.

Lo que comunico para su conocimiento y adopción de las acciones indicadas."
(PAG)

Se adjunta Nota Informativa de la AEMPS. Ref.: PS/05/2011. Cese de la utilización y retirada del mercado de los equipos y/o sistemas de descompresión vertebral axial VAX_D, fabricados por VAX-D Medical Technologies LLC., EEUU.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización y retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Equipos y/o Sistemas de Descompresión Vertebral Axial VAX-D]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC02]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Retirada voluntària de productes de la marca Everliss]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["En relación a los productos: "Hair revitalizer G-Zero"; "Hair revitalizer Express"; "Hair revitalizer G-2"; "Hair revitalizer G-3"; "Hair revitalizer G-4"; le comunicamos la retirada voluntaria del mercado de los productos cosméticos indicados de la marca "Everliss Keratin ", comercializados por Éxito Total, S.L. 
La empresa responsable de la puesta en el mercado, Éxito Total, S.L. (Valencia), nos ha comunicado que los productos Everliss Keratin "Hair revitalizer G-2" y "Hair revitalizer G-4", no llegaron a ser importados ni comercializados. Para el resto de productos han procedido a comunicar a sus distribuidores la retirada con el fin de recuperar las unidades que puedan quedar en el mercado. Según nos han comunicado los productos no se han comercializado a gran escala sino que su uso fundamental ha sido el destinado a las demostraciones."

Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Hair revitalizer G-3"]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Hair revitalizer G-Zero"]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS117]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas estériles impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de drenaje PleurX fabricado por CareFusion EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana.

PRODUCTOS AFECTADOS: Toallitas estériles impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de drenaje PleurX, Ref. 50-7500B y 50-7510, fabricado por CareFusion EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa CareFusion Iberia, sita en Edif. Veganova, Avda. de la Vega. 1, Edif. 1, 
Planta 1, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con las acciones adoptadas para el cese de la utilización de las toallitas estériles impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de drenaje PleurX fabricado por CareFusion EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Suministros Hospitalarios, S.A., sita en C/ Tortosa 199-201, 08918 Badalona, Barcelona.

Esta medida está relacionada con la información que ha hecho pública la Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA), respecto a la retirada del mercado de las toallitas con alcohol fabricadas por Triad Group, EEUU, debido a la potencial contaminación con la bacteria Bacillus cereus. Estas toallitas se comercializan bajo distintas marcas comerciales y de forma conjunta con otros productos. 
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y del cese de la utilización de las toallitas a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las instrucciones para retirar y desechar por un procedimiento adecuado las toallitas de los kits que pudieran tener en stock."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas estériles impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de drenaje PleurX]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Toallitas estériles impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de drenaje PleurX]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ref. 50-7500B y 50-7510]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS116]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la dosis administrada en un plan helicoidal se desvíe de la dosis indicada en la Estación de planificación del tratamiento (TPS) y en el informe del plan en los Sistemas de tratamiento TomoTheraphy®, fabricados por TomoTherapy Incorporated, EEUU.

PRODUCTO AFECTADO: Sistema de tratamiento TomoTheraphy®, fabricado por TomoTherapy Incorporated, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Aplicaciones Tecnológicas S.A., sita en, Avda. del Montecillo, 5, 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid, relacionada con la posibilidad de que la dosis administrada en un plan helicoidal se desvíe de la dosis indicada en la Estación de planificación del tratamiento (TPS) y en el informe del plan en los Sistemas de tratamiento  TomoTheraphy®, fabricados por TomoTherapy Incorporated, EEUU.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la razón de la diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada en estos casos es que la TPS configura la administración helicoidal con 51 haces estacionarios discretos pero el movimiento real del gantry durante la administración es continuo.Esto da como resultado una "difuminación" de la dosis administrada en relación con la dosis predicha por la TPS en las regiones situadas fuera del eje de rotación del gantry. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que se lleve a cabo la actualización del software que corregirá el problema"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de tratamiento TomoTheraphy®]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[01/03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/03/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: PAIS VASCO
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 01/03/2011
    Nº talonario: 39948
    Nº serie talonario: No Especificado
    Nº receta desde: No Especificado
    Nº receta hasta: 29]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS114]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que las Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775, fabricadas por Becton Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU, no completen adecuadamente la calibracion del citómetro.

PRODUCTO AFECTADO: Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775, Nº lote 83284 y 87471, fabricadas por Becton Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson S.A., sita en, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid, relacionada con la posibilidad de que las Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775, fabricadas por Becton Dickinson and Company, BD Biosciences, EEUU, no completen adecuadamente la calibracion del citómetro, debido al recuento bajo de eventos en algunos de los los tubos de microsferas de los lotes 83284 y 87471. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Microesferas de Calibración de 7 Colores BD FACS, Ref. 335775]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[83284 y 87471]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS113]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la estación de trabajo GE Brivo OEC 850 C-Arm, fabricada por GE Hualun Medical Systems, Co. Ltd., China, no arranque en determinadas situaciones pudiendo afectar a la seguridad del paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Estación de trabajo GE Brivo OEC 850 C-Arm, números de serie desde B1S10001 hasta B1S10019 y desde B1S10021 hasta B1S10025, fabricados por GE Hualun Medical Systems, Co. Ltd. China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España. sita en C/ Gobelas, 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de que la estación de trabajo GE Brivo OEC 850 C-Arm, fabricada por GE Hualun Medical Systems, Co. Ltd., China, no arranque en  determinadas situaciones pudiendo afectar a la seguridad del paciente.
GE Hualun Medical Systems ha identificado que cuando el sistema de alimentación ininterrumpida no está conectado al "C-Arm" o falla, la estación de trabajo del sistema no arraca. El usuario no puede iniciar el procedimiento y existe el riesgo de que se provoquen lesiones si se trata de un procedimiento de urgencia.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta que el problema sea solucionado por uno técnico de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estación de trabajo GE Brivo OEC 850 C-Arm]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[números de serie desde B1S10001 hasta B1S10019]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Participació]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Llinosa, marca SORIA NATURAL. Lots afectats: 0122, 0125, 0114 i 0115. Envàs: bossa de 250g. (SCIRI ES 2011/011 add9: OMG no autoritzat a llinosa procedent d'Espanya)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Assumpte Ref.: SCIRI ES 2011/011 add9: OMG no autoritzat a llinosa procedent d'Espanya.

Perill detectat: Organisme genèticament modificat no autoritzat a llinosa FP967.

Producte: Llinosa, marca SORIA NATURAL. Lots afectats: 0122, 0125, 0114 i 0115. Envàs: bossa de 250g."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Llinosa, marca SORIA NATURAL, bossa de 250g.]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[0122]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[0114]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[0125]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[0115]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS110]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Instrucciones para la inspección visual del embalaje estéril de los Electrodos de resección pediátrica, referencias A37008A, A37009A, A37010A, A37011A, A37012A y A37013A, fabricados por Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania, debido a que una de las juntas de sellado puede fallar.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Electrodos de resección pediátrica", referencias A37008A, A37009A, A37010A, A37011A, A37012A y A37013A, fabricados por Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Olympus Winter & Ibe GmbH, Alemania, relacionada con una información importante relativa a la integridad del embalaje estéril de los "Electrodos de resección pediátrica", referencias A37008A, A37009A, A37010A, A37011A, A37012A y A37013A, utilizados en la uretrotomía y la resección transuretral en pacientes pediátricos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Olympus España S.A.U., sita en Vía Augusta 158, 08006 Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el resultado de las pruebas de re-validación de los envases estériles de los electrodos, indican que una de las juntas de sellado en el paquete estéril puede fallar después de la exposición a fuerzas externas en el manejo o por las condiciones de envío, y podría tener un riesgo potencial para la salud.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir para identificar, inspeccionar visualmente y desechar aquellas unidades que presenten cualquier irregularidad en el envase."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Electrodos de resección pediátrica", refs. A37008A, A37009A, A37010A, A37011A, A37012A y A37013A]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS112]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la base de datos subyacente del sistema OBSERVA, fabricado por Biomerieux Inc, Estados Unidos, crezca sin límites y eventualmente conduzca a una degradación en el rendimiento del sistema.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de gestión de base de datos OBSERVA, fabricado por Biomerieux Inc, Estados Unidos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomerieux España S.A. sita en C/ Manuel Tovar 45-47, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de que la base de datos subyacente del sistema OBSERVA, fabricado por Biomerieux Inc, Estados Unidos, crezca sin límites y eventualmente conduzca a una degradación en el rendimiento del sistema.

BioMérieux, Inc., U.S.A. ha identificado la anomalía en todas las versiones de OBSERVA y se produce porque el sistema no elimina completamente los registros subyacentes de la base de datos. Aunque el proceso de eliminación de datos automático puede configurarse para que se realice cada noche para eliminar los registros que pertenecen a pacientes, accesos, e información de resultado, partes de los registros de apoyo no se eliminan. En consecuencia, el rendimiento del sistema de gestión de la base de datos OBSERVA podría degradarse con el tiempo, y por tanto, las búsquedas, informes y supresión de datos tardarían más tiempo en completarse.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo para solucionar el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de gestión de base de datos OBSERVA]]></nom>
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS111]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Instrucciones sobre el manejo de los casetes de sensores en el Analizador ABL90 FLEX, fabricado por Radiometer Medical ApS, Dinamarca, en caso de que aparezca el mensaje 1310 para alguno de los parámetros: pH, K, Na, Ca y Cl.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Radiometer Medical ApS, Dinamarca, relacionada con las instrucciones a seguir en el manejo de los casetes de sensores en el Analizador ABL90 FLEX, en caso de que aparezca el mensaje 1310. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Radiometer Ibérica S.A., sita en, Avda. Castilla 2, Parque Empresarial S. Fernando- Edif. Japón I, 28830 San Fernando de Henares, Madrid.

Radiometer ha detectado que algunos usuarios no siguieron las acciones indicadas en el Manual de referencia para el mensaje 1310 (Cambiar el casete de sensores) que puede indicar deriva en el electrodo de referencia afectando a los parámetros pH, K, Na, Ca y Cl.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, podría ocurrir que a través de múltiples lavados/calibraciones el casete de sensores acabe temporalmente entrando en el rango de medida aceptable, pero las medidas realizadas con este sensor podrían resultar en un diagnóstico y tratamiento incorrectos, si es que la decisión clínica se basa sólo en los resultados del analizador ABL90 FLEX.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, y dispondrá de una nueva versión de software, que en caso de aparecer el mensaje 1310 rechazará el casete de sensores."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota empresa con instrucciones]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Casetes de sensores para el analizador ABL90 FLEX"]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS107]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fallo prematuro de un componente de la tarjeta de sistema del ordenador Hewlett Packard modelo rp5700, suministrado con la Central de Información Philips IntelliVue, fabricada por la empresa Philips Healthcare, EEUU, que podría provocar el reinicio del sistema o en algunos casos mostrar una forma de onda congelada.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Ordenador modelo rp5700 de Hewlett Packard, suministrado con la Central de Información Philips IntelliVue, Modelo 865102 (M3150 Release K.0 Upgrade), fabricada por la empresa Philips Healthcare, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Philips Iberica S.A., sita en, C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid, relacionada con el posible fallo prematuro de un componente de la tarjeta de sistema del ordenador Hewlett Packard modelo rp5700, suministrado con la Central de Información Philips IntelliVue, fabricada por la empresa Philips Healthcare, EEUU, que podría provocar el reinicio del sistema o en algunos casos mostrar una forma de onda congelada. Si esto ocurriera, el personal clínico podría no detectar inmediatamente la pérdida de monitorización. Asimismo, podría producirse una pérdida de alarma.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Philips sustituya todas las tarjetas afectadas del ordenador."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta sustitución de las tarjetas afectadas]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Ordenador modelo rp5700 de Hewlett Packard con Central de Información Philips IntelliVue, Mod.865102]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS106]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados códigos y lotes del Kit de Taladro Desechable, fabricado por Codman & Shurtleff, Inc, EEUU, debido a la detección de grietas en el envase que pueden comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de Taladro Desechable, fabricado por Codman & Shurtleff, Inc, EEUU.
Código del producto: 80-1185   Descripción del producto: Kit de Ventriculostomía Guía de Ghajar
Código del producto: 80-1190   Descripción del producto:Kit ICP Desechable Metal Codman
Código del producto: 80-1196   Descripción del producto:Kit ICP Desechable Plástico Codman, Adulto
Código del producto: 82-6607   Descripción del producto:Taladro Manual Craneal Codman

Ver lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados códigos y lotes del Kit de Taladro Desechable, fabricado por Codman & Shurtleff, Inc, EEUU, debido a la detección de grietas en el envase que pueden comprometer la esterilidad del producto. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los distribuidores y centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de Taladro Desechable]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lotes afectados en el Anexo 1 de la nota de aviso de la empresa.]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS108]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al enviar planificaciones XiO IMRT (administración con MLC dinámico) a Monaco, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, todos los ángulos de gantry de haz se establezcan en cero grados.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que al enviar planificaciones XiO IMRT (administración con MLC dinámico) a Monaco, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, todos los ángulos de gantry de haz se establezcan en cero grados. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la versión 3.0 de Monaco que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso de la empresa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Software de planificación de tratamiento de terapia por radiación Monaco, versión 2.04 y superiores]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI09/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemes de subministrament del medicament EXTRANEAL solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2000 ml con sistema de desconexión integrado (Nº Registro 61860, C.N. 664284)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El Titular de Autorización de Comercialización BAXTER, S.L. , ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento EXTRANEAL solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2000 ml con sistema de desconexión integrado (Nº Registro 61860, C.N. 664284), que contiene como principio activo ICODEXTRINA. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[24/02/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: ANDALUCIA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: 041205
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: BG20085208
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: BG30085209
Nº serie talonario: No epecificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: BG40085210
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: BG50085211
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: BG60085212
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CATALUÑA
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
Fecha comunicación: 24/02/2011
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Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado

Comunidad autónoma: CEUTA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 24/02/2011
Nº talonario: 10212
Nº serie talonario: A2002
Nº receta desde: 306331
Nº receta hasta: 306360]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[23/02/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 23/02/2011
    Nº talonario: BG20085890
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

2.- Comunidad autónoma: CATALUÑA
    Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SALUD
    Fecha comunicación: 23/02/2011
    Nº talonario: BG70073487
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS105]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible caída del brazo y del detector de los Sistemas SPECT SKYlight y SPECT Precedence, fabricados por Philips Healthcare, EEUU, debido a una colisión y/o a la excesiva fuerza ejercida en la parte inferior del brazo del detector del sistema.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas SPECT SKYlight y SPECT Precedence, fabricados por Philips Healthcare, EEUU.
Ver número de serie y configuración ID de los sistemas afectados en cada centro, en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Philips Iberica S.A., sita en, C/ Maria de Portugal, 1, 28050 Madrid, relacionada con la posible caída del brazo y del detector de los Sistemas SPECT SKYlight y SPECT Precedence, fabricados por Philips Healthcare, EEUU, debido a una colisión y/o a la excesiva fuerza ejercida en la parte inferior del brazo del detector del sistema.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir para por cada uno de ellos. Asimismo, Philips como medida a corto plazo, realizará una inspección de los sistemas y posteriormente implementará una medida de seguridad adicional."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa son recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas SPECT Precedence]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas SPECT SKYlight]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS104]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Reactivo Universal AP 1800, Ref.: 85001, fabricado por Hitachi Chemical Diagnostics, Inc, EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsos positivos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Movaco S.A., sita en, C/ Palou, 6, 08150 Parets del Vallés, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Reactivo Universal AP 1800, Ref.: 85001, fabricado por Hitachi Chemical Diagnostics, Inc, EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsos positivos.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo Universal AP 1800 Universal Reagents, Ref.: 85001, Código interno 215213]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[40F17367]]></numeroLot>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[40H18348]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[40G18028]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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            <numeroLot><![CDATA[40G17765]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[40G17741]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[40F17618]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS103]]></referencia>
    <dataNotificacio>23/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible problema de monitorización del paciente al utilizar el sistema de telemetría ApexPro fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, junto con el sistema CARESCAPE CIC Pro con disco duro espejo en modo Monitorización de combinación (modo combo).
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de telemetría ApexPro versiones de software 3.9, 4.0 y 4.1, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa GE Healthcare Clinical Systems, sita en, calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con el posible problema de monitorización del paciente al utilizar el sistema de telemetría ApexPro, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, junto con el sistema CARESCAPE CIC Pro con disco duro espejo en modo Monitorización de combinación (modo combo).
Según la información facilitada por GE Healthcare, aunque el sistema de telemetría ApexPro y el sistema CARESCAPE CIC Pro continúan monitorizando los datos del paciente y emiten alarmas de aviso, existe la posibilidad de que dichos sistemas no proporcionen las ondas y las alarmas en el lugar esperado. A su vez, esto puede confundir temporalmente al médico y puede retrasar el reconocimiento y el tratamiento de un episodio cardiaco.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el servicio técnico realice la actualización del software que corrija el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de telemetría ApexPro versiones de software 3.9, 4.0 y 4.1]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI08/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Actuaciones de distribución de medicamentos por las oficinas de farmacia]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la nota informativa rebuda de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en relació amb les actuacions de distribució de medicaments per les oficines de farmàcia.

Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa a las actuaciones de distribución de medicamentos por las oficinas de farmacia.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS102]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de las toallitas Alcohol Prep Pads, fabricadas por H&W cv, Bélgica, debido a su posible contaminación bacteriana con Bacillus cereus.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa H&W cv, Bélgica, relacionada con la retirada del mercado de las toallitas Alcohol Prep Pads, debido a su  posible contaminación bacteriana con Bacillus cereus. Este producto se distribuye en España por la empresa Deltalab, S.L.U., sita en Pza. de la Verneda, 1, Pol. Ind. La Llana, 08191 Rubí, Barcelona.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Toallitas Alcohol Prep Pads]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS101]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Nuevas recomendaciones para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, cuando queda el 25% o menos del volumen del diluyente del reactivo respecto al volumen total inicial.

PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes del reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37-20, 6C37- 25 y 6C37-30, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Abbott Científica S.A., sita en, C/ Costa Brava, 13, 1º, 28034 Madrid, relacionada con las nuevas recomendaciones para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, cuando queda el 25% o menos del volumen del diluyente del reactivo respecto al volumen total inicial. 

Abbot, en Marzo de 2010 envió una nota de aviso informando que los valores de muestra/punto de corte (S/CO) obtenidos con el ensayo ARCHITECT Anti-HCV (número de referencia 6C37) podían disminuir cuando quedaba el 25 % o menos de volumen de reactivo respecto al volumen total inicial, lo que ocasionaba:
· Valores de los controles positivos de Abbott disminuidos o por debajo del límite inferior del intervalo de valores aceptables.
· Valores de los controles positivos de otros fabricantes disminuidos o por debajo del límiteinferior del intervalo de valores aceptables.
· Resultados disminuidos para las muestras de pacientes, la disminución en los valores de S/CO es similar a la encontrada para el control positivo.

De acuerdo con los estudios internos realizados por el fabricante, esta situación, en el peor de los casos, podía originar una desviación máxima del 40 % hacia valores más bajos para el control positivo. Los datos indicaban que el descenso en los valores S/CO se debía a una falta de homogeneidad en el diluyente del ensayo.
(pag)
La AEMPS, transmitió esta información el 30 de marzo de 2010; Alerta de Productos Sanitarios nº 97-2010.

La empresa, en enero de 2011 ha remitido una nueva Nota de Aviso a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen nuevas recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, y en la que indica que tras las investigaciones llevadas a cabo, se pu]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37-20, 6C37- 25 y 6C37-30]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes]]></numeroLot>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS100]]></referencia>
    <dataNotificacio>22/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Variación al alza en los resultados del ensayo con el reactivo tiroglobulina (Tg) Access, referencia 33860, para uso en sistemas de inmunoensayo Access, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, en muestras con niveles elevados de tiroglobulina diluidas manualmente con el tampón de lavado II o en un sistema UniCel Dxl con la función de dilución del equipo.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa IZASA Distribuciones Técnicas SA, sita en calle Aragó 90, 08015 Barcelona, relacionada con la variación al alza en los resultados del ensayo con el reactivo tiroglobulina (Tg) Access, referencia 33860, para uso en sistemas de inmunoensayo Access, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, en muestras con niveles elevados de tiroglobulina diluidas manualmente con el tampón de lavado II o en un sistema UniCel Dxl con la función de dilución del equipo.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa las muestras con niveles elevados de tiroglobulina diluidas con el tampón de lavado II arrojan lecturas hasta un 23%  superiores al mismo tipo de muestras diluidas con el diluyente para muestras de tiroglobulina Access (REF. 33866).

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
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        <nom><![CDATA[Reactivo tiroglobulina (Tg) Access REF:33860]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI07]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Helixate polvo y disolvente para solución inyectable (UH)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relativa a un defecto de calidad consistente en la posible presencia de toallitas contaminadas con la bacteria "Bacillus cereus" en todas las presentaciones del medicamento de uso hospitalario HELIXATE polvo y disolvente para solución inyectable.

"Esta Subdirección General ha tenido conocimiento de un defecto de calidad consistente en la posible presencia de toallitas contaminadas con la bacteria Bacillus cereus en todas las presentaciones del medicamento de uso hospitalario HELIXATE polvo y disolvente para solución inyectable.
De forma consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos se ha decidido no retirar los lotes afectados debido a los siguientes motivos:
· El defecto de calidad detectado afecta únicamente a las toallitas impregnadas en alcohol incluidas con el medicamento, tanto el vial como el resto de componentes incluidos no están afectados por esta potencial contaminación por lo que son adecuados para su uso.
· CSL BEHRING, S.A., responsable en España de estos medicamentos, va a enviar otras toallitas impregnadas en alcohol junto a los envases para sustituir a las incluidas en el kit de administración. 
· CSL BEHRING, S.A. va a enviar una carta a los profesionales sanitarios, consensuada con al Agencia Europea de Medicamentos y autorizada por la AEMPS, por la que se informa que no deben utilizarse las toallitas incluidas en el kit y las alternativas disponibles.
Adjunto se remite la carta que se va a enviar a los profesionales sanitarios."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[21/02/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d' estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 21/02/2011
    Nº talonario: 03266
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado

2.- Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 21/02/2011
    Nº talonario: 20744
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS97]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al rellenar el reservorio de las Bombas de infusión implantables modelos SynchroMed® II y SynchroMed EL, fabricadas por Medtronic Inc, EEUU, se inyecte de forma accidental el fármaco prescrito en el bolsillo subcutáneo donde se encuentra la bomba.

PRODUCTOS AFECTADOS: Bombas de infusión implantables modelos SynchroMed® II y SynchroMed EL, fabricadas por Medtronic Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que al rellenar el reservorio de las Bombas de infusión implantables modelos SynchroMed® II y SynchroMed EL, fabricadas por Medtronic Inc, EEUU, se inyecte de forma accidental el fármaco prescrito en el bolsillo subcutáneo donde se encuentra la bomba.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios que implantan o rellenan estas bombas, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos, junto con una "Guía de relleno para el medico" que deberán adjuntar al manual del producto."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de infusión implantable modelo SynchroMed® II]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Bomba de infusión implantable modelo SynchroMed EL]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS98]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan resultados no reproducibles falsamente elevados con el reactivo Access Total bhCG (Referencia 33500), fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU., cuando las etapas pre-analíticas no se encuentran suficientemente protocolizadas.

PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivo Access Total bhCG (Referencia 33500) para el uso en sistemas de inmunoensayo Access, fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicación de las Autoridades Sanitarias de Irlanda relacionada con la posibilidad de que se produzcan resultados no reproducibles falsamente elevados con el reactivo Access Total bhCG (Referencia 33500) para uso en sistemas de inmunoensayo Access, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., cuando las etapas pre-analíticas no se encuentran suficientemente protocolizadas. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Access Total bhCG (Referencia 33500) para el uso en sistemas de inmunoensayo Access]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS099]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan mediciones erróneas en las imágenes de tomografía computerizada (TC) en determinadas estaciones de trabajo Xeleris, fabricadas por General Electric Systems F.I. HAIFA, Israel.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de que se produzcan mediciones erróneas en las imágenes de tomografía computerizada (TC) en las estaciones de trabajo Xeleris 1.0, 1.1, 2.0, 2.1 y 3.0, fabricadas por General Electric Systems F.I. HAIFA, Israel.
Según la información facilitada por GE Healthcare también se podrían obtener valores SUV erróneos cuando se recupera un estudio de TEP de un sistema PACS tras ser procesado en las estaciones de trabajo Xeleris 3.x y Xeleris 2.x, y provocar un tratamiento incorrecto o diagnóstico equivocado. Asimismo existe un problema de software en los sistemas Xeleris 2.x y Xeleris 1.x, en la aplicación de la TC de emisión monofotónica del cerebro que puede producir un retraso en el tratamiento del paciente, un tratamiento incorrecto o diagnóstico equivocado
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el servicio técnico realice la actualización del software necesario en cada sistema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de Aviso de la empresa.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Estaciones de trabajo Xeleris 1.0, 1.1, 2.0, 2.1 y 3.0]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS109]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2B</classe>
    <assumpte><![CDATA[Certificados de marcado CE falsos y declaración de conformidad del fabricante basada en certificados falsos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivos intrauterinos Cu250, Cu375 (Mediload Cu375) y Copper T 380A fabricados por Medimec Sdn Bhd , 48, Lorong Selampit 18A, Taman Klang Jaya, 41200 Klang, Selangor, Malasia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las autoridades sanitarias de Inglaterra, relativa a la detección de certificados de marcado CE y declaración de conformidad del fabricante basada en certificados falsos.

De acuerdo con la información facilitada se han detectado:

- Dos certificados del Organismo Notificado LRQA, cuyo número de identificación es el 0088 y que llevan el mismo número de certificado LRQ 0942127/D. El primero de ellos "Appproval of Conformity Certificate" es un certificado de calidad de acuerdo al Anexo V de la Directiva 93/42/CEE, con un anexo en el que se detalla la clase y nombre del producto. El segundo es un "EC Design Examination Certificate" que dice estar emitido en conformidad con el Anexo III, apartado 6 de la Directiva 93/42/CEE.

- Otros dos certificados, también con el número LRQ 0942127/D, uno de ellos "CE Marking of Conformity Medical Devices" con un addendum, y el otro "EC Type-Examination Medical Devices."

- Una declaración de conformidad del fabricante DOC-MMSB-BGSCB-061017, basada en los certificados con número LRQ 0942127/D del Organismo Notificado con número de identificación 0088, en la que los datos correspondientes al fabricante y al representante autorizado son los mismos, ambos radicados en Malasia.

El Organismo Notificador Lloyd's RQA ha confirmado a las autoridades sanitarias inglesas que los certificados son falsos.
(PAG)
Los dispositivos intrauterinos mencionados en estos certificados no figuran en el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de clase IIb y III de esta Subdirección General de Productos Sanitarios.

Lo que se comunica a efectos de control de mercado."

Se adjunta copia de los certificados falsos y de la declaración de conformidad del fabricante.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Difusión copia certificados y declaración de conformidad falsos]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Dispositivos intrauterinos Cu250, Cu375 (Mediload Cu375) y Copper T 380A]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI06]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 06374001, CN: 658407).]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a un defecto de calidad consistente en la presencia de agujas obturadas en varios lotes del medicamento de uso hospitalario LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 06374001, CN: 658407). 

"Esta Subdirección General ha tenido conocimiento de un defecto de calidad consistente en la presencia de agujas obturadas en varios lotes del medicamento de uso hospitalario LUCENTIS 10MG/ML 1 VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE (NR: 06374001, CN: 658407). Según informa Novartis Farmacéutica, S.A., responsable en España del citado medicamento, se ha detectado una relación temporal entre la detección de las agujas obturadas y el aumento de la notificación de casos de endoftalmitis bacteriana.

De forma consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos se ha decidido no retirar los lotes afectados debido a los siguientes motivos:

- El defecto de calidad detectado afecta únicamente a las agujas que acompañan al vial siendo éste adecuado para su uso.
- La retirada de los lotes afectados provocaría un desabastecimiento del mercado de un medicamento sin alternativa terapéutica lo que conllevaría un perjuicio grave para la salud de los pacientes.
- Novartis Farmacéutica, S.A. va a enviar una carta a los profesionales sanitarios por la que se informa que no deben utilizarse las agujas incluidas en el envase y las alternativas disponibles. 
Adjunto se remite la carta que se va a enviar a los profesionales sanitarios."]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[03/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[PANDEMRIX(r) (VACUNA FRONT LA GRIP A/H1N1 PANDÈMICA) I CASOS DE NARCOLEPSIA]]></assumpte>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS82]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del producto "Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", fabricados por St. Jude Medical CRMD, EEUU, debido a la detección de fallos de erosión en los cables y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados.
PRODUCTOS AFECTADOS: "Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencias 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592, 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041 y 7042, fabricados por St. Jude Medical CRMD, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa St. Jude Medical AB, Suecia, Representante Autorizado en Europa de St. Jude Medical CRMD, EEUU, relacionada con retirada del mercado de determinadas referencias del producto "Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", fabricados por St. Jude Medical CRMD, EEUU, debido a la detección de fallos de erosión en los cables y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. Este producto se distribuye en España a través de la empresa St. Jude Medical España S.A., sita en calle Francisca Delgado 11, núcleo 3-3ª, 28108 Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa hay diversos factores que pueden contribuir a la erosión de los cables en sistemas de desfibrilación y de estimulación implantados, incluyendo estrés fisiológico en el cable debido a la anatomía del paciente, orientación del implante, y estrés mecánico aplicado desde dispositivos concomitantes en el cuerpo.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del producto]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencia 1560]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencia 1571]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencia 1570]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencia 7011]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencia 7010]]></nom>
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        <nom><![CDATA["Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", referencia 1562]]></nom>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible fuga de sangre durante el procedimiento transapical con el Sistema de liberación Ascendra 2, modelos 9320AS23 y 9320AS26, fabricado por Edwards Lifesciences LLC, EEUU, utilizado para la implantación de la válvula cardiaca Edwards Sapien XT, debido a un incorrecto montaje del mecanismo de purgado de aire del cargador.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de liberación Ascendra 2, modelos 9320AS23 y 9320AS26, fabricado por Edwards Lifesciences LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Edwards Lifesciences S.L., sita en, Avda Juan de la Cierva, 27, 46980 Parque Tecnológico de Valencia, relacionada con la posible fuga de sangre durante el procedimiento transapical con el Sistema de liberación Ascendra 2, modelos 9320AS23 y 9320AS26, fabricado por Edwards Lifesciences LLC, EEUU, utilizado para la implantación de la válvula cardiaca Edwards Sapien XT, debido a un incorrecto montaje del mecanismo de purgado de aire del cargador.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones e instrucciones a seguir por cada uno de ellos para el correcto montaje del cargador, las cuales se incluirán en la nueva versión de las instrucciones de uso del producto"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS96]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes de las Suturas ETHILON, Suturas de Fibra de Poliéster ETHIBOND y MERSILENE y Suturas MERSILK, fabricadas entre septiembre y diciembre de 2010 por Johnson & Johnson International, Bélgica, debido a un potencial defecto en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.

PRODUCTOS AFECTADOS: Ver lotes afectados en el Anexo 1 de la Nota de aviso de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes de las Suturas ETHILON, Suturas de Fibra de Poliéster ETHIBOND y MERSILENE y Suturas MERSILK, fabricadas entre septiembre y diciembre de 2010 por Johnson & Johnson International, Bélgica, debido a un potencial defecto en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <dataNotificacio>17/02/2011</dataNotificacio>
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    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[EXTRANEAL SOLUCIÓN PARA DIALISIS PERITONEAL]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El Titular de Autorización de Comercialización BAXTER, S.L. , ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento EXTRANEAL solución para diálisis peritoneal, 1 bolsa de 2000 ml (Nº Registro 61860, C.N. 664318), que contiene como principio activo ICODEXTRINA. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS91]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Actualización de los procedimientos de mantenimiento de los Sistemas de Resonancia Magnética, de GE Healthcare, para incluir las precauciones de seguridad que deben adoptarse cuando se trabaja con componentes con alto contenido férreo en la sala del imán de RM.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de Imagen de Resonancia Magnética de GE Healthcare:

- 1.5T Infinity Twinspeed, Signa Infinity MR con tecnología Excite, 3.0T Signa Infinity Twinspeed con Excite, Signa Excite 1.5T, Signa Excite 3.0T, 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, Signa HDxt 1.5T & 3.0T, Signa 3.0T con Excite, Signa Advantage 0.5T, Signa Advantage 1.0T, Signa Horizon, Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Optima MR450w 1.5T, and Signa Advantage SP, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.

-  Signa HDe 1.5T, 0.7T Signa Openspeed (1-5), Signa Contour, Vectra, MR Max, y Sierra, fabricado por GE Healthcare Japan Corporation

-  Optima MR360 y Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD, China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita C/ Gobelas, 35-37, 28023, Madrid, relacionada con la actualización de los procedimientos de mantenimiento de los Sistemas de Resonancia Magnética, de General Electric, para incluir las precauciones de seguridad que deben adoptarse cuando se trabaja con componentes con alto contenido férreo en la sala del imán de RM.
(PAG)
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo proporcionará procedimientos de mantenimiento actualizados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir.]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS93]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la solución de cebado entre en el paciente cuando no se siguen los procedimientos de preparación, al realizar un cebado on-line, en los equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S y AK200 ULTRA, fabricados por Gambro Lundia AB, Suecia.

PRODUCTOS AFECTADOS: Equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S con software 9.20 o superior y AK200 ULTRA con software 8.00 o superior, fabricados por Gambro Lundia AB, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Gambro Lundia AB, Suecia, relacionada con la posibilidad de que la solución de cebado entre en el paciente cuando no se siguen los procedimientos de preparación al realizar un cebado on-line, en los equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S con software 9.20 o superior y AK200 ULTRA con software 8.00 o superior. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Gambro Lundia A.B. sucursal en España, sita en la calle Nápoles 249 1ª 08013 Barcelona.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos y ha desarrollado nuevas versiones de software para prevenir y mitigar las eventuales consecuencias que pudiera tener no seguir el manual de usuario."

S'adjunta nota d'empresa.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S con software 9.20 o superior]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS94]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible identificación incorrecta de la muestra o del paciente en los Analizadores hematológicos Coulter® MAXM AL y Coulter® HmX AL, fabricados por Beckman Coulter Inc, EEUU, si se utiliza el carácter de tilde (~) como parte de la ID de una muestra o de un paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Analizadores hematológicos Coulter® MAXM AL y Coulter® HmX AL, fabricados por Beckman Coulter Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Izasa , S.A., sita en, C/ Aragó, 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posible identificación incorrecta de la muestra o del paciente en los Analizadores hematológicos Coulter® MAXM AL y Coulter® HmX AL, fabricados por Beckman Coulter Inc, EEUU, si se utiliza el carácter de tilde (~) como parte de la ID de una muestra o de un paciente. 

La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de estos analizadores, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Analizadores hematológicos Coulter® MAXM AL y Coulter® HmX AL]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS92]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible configuración incorrecta del protocolo de usuario asociada con la aplicación del índice de captación tiroidea en determinadas Estaciones de trabajo eNTEGRA y Xeleris 1.0, 1.1, 2.0 y 2.1, fabricadas por GE Medical Systems F.I. HAIFA, Israel.

PRODUCTOS AFECTADOS: Estación de trabajo eNTEGRA y Xeleris 1.0, 1.1, 2.0 y 2.1, fabricadas por GE Medical Systems F.I. HAIFA, Israel.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posible configuración incorrecta del protocolo de usuario asociada con la aplicación del índice de captación tiroidea en determinadas Estaciones de trabajo eNTEGRA y Xeleris 1.0, 1.1, 2.0 y 2.1, fabricadas por GE Medical Systems F.I. HAIFA, Israel. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la configuración incorrecta del protocolo en la adquisición de datos clínicos y el procesamiento del isótopo I-123 podría arrojar mediciones y valores erróneos de captación tiroidea.
(pag)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que  disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, y la guía clínica actualizada del operador para la aplicación del índice de captación tiroidea."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estación de trabajo eNTEGRA y Xeleris 1.0, 1.1, 2.0 y 2.1]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[16/02/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[- Comunidad autónoma: CANTABRIA

    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 16/02/2011
    Nº talonario: 27190
    Nº serie talonario: A22009
    Nº receta desde: 815671
    Nº receta hasta: 815700]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS90]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección de un posible problema relacionado con la instalación del módulo de ventilación en los Sistemas de Resonancia Magnética de GE Healthcare, que debe estar correctamente sujeto, ya que en caso contrario podría moverse dentro del campo magnético, provocando graves lesiones o muerte tanto al usuario como al paciente.

PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los Sistemas de imán cilíndrico de Resonancia Magnética de GE Healthcare, con intensidades de campo superiores o iguales a 1,0 Tesla, excepto los sistemas MR450, MR450W, MR750.

-  1.5T Infinity Twinspeed, Signa Infinity MR con tecnología Excite, 3.0T Signa Infinity Twinspeed con Excite, Signa Excite 1.5T, Signa Excite 3.0T, 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, Signa HDxt 1.5T & 3.0T, Signa 3.0T con Excite, 1.0T y 1.5T Signa Horizon LX, Signa Horizon, Signa Advantage, Signa Advantage 1.0T y Signa Advantage SP, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.

-  Signa HDe 1.5T, fabricado por GE Healthcare Japan Corporation

-  Optima MR360 y Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD, China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita C/ Gobelas, 35-37, 28023, Madrid, , relacionada con la detección de un posible problema relacionado con la instalación del módulo de ventilación en los Sistemas de Resonancia Magnética de GE Healthcare, que debe estar correctamente sujeto, ya que en caso contrario podría moverse dentro del campo magnético, provocando graves lesiones o muerte tanto al usuario como al paciente.
(PAG)

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de imán cilíndrico de Resonancia Magnética Brivo MR355]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de imán cilíndrico de Resonancia Magnética 1.0T y 1.5T Signa Horizon LX]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de imán cilíndrico de Resonancia Magnética Optima MR360]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de imán cilíndrico de Resonancia Magnética Signa Excite 1.5T]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de imán cilíndrico de Resonancia Magnética Signa HDe 1.5T]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL06/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>16/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES 10 supositorios]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Presencia de un prospecto correspondiente a otra presentación del medicamento, en el interior de algunos envases]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote D-6 y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[SOBREPIN SUPOSITORIOS LACTANTES]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[10 supositorios]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[758532]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[SOBREROL]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[D-6]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[31/05/2015]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS89]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Aclaración de los datos que figuran en el Master List y en las instrucciones de uso del lote DP046, del producto Capture-R Ready-ID Extend I, fabricado por Immucor, Inc, EEUU,confirmando que los resultados obtenidos con dicho lote son válidos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Capture-R Ready-ID Extend I, nº catalogo 0006454 y 0006455, lote DP046, fabricados por Immucor, Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Alemania, Representante Autorizado de Immucor, Inc, EEUU, relacionada con una aclaración de los datos que figuran en el Master List y en las instrucciones de uso del lote DP046, del producto Capture-R Ready-ID Extend I, fabricado por Immucor, Inc, EEUU, confirmando que los resultados obtenidos con dicho lote son válidos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Immucor, S.L., sita en C/ Argenters, 7; Parque Tecnológico del Vallès; 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa las células del donante para la Célula#14 (DonanteR2r J332) son c+ y e+, como se indica en la Master List que acompaña al producto. La sección de Reactivos de las Instrucciones de Uso del producto, explica que se seleccionan hematíes de donantes que expresen la mayoría de los antígenos frecuentemente heredados y que carezcan de antígenos e o c. Aunque la Célula#14 es c+ y e+, las 13 células restantes son c- o e- y expresan la mayor parte de los antígenos mayoritarios, permitiendo la identificación de anticuerpos para esos antígenos en presencia de anti-c o anti-e.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso a los centros que disponen del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Capture-R Ready-ID Extend I, nº catalogo 0006454 y 0006455]]></nom>
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        </lotsAfectats>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS87]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del producto Obturador Flexible Reutilizable de Cánula CLEAR-TRAC, fabricado por Smith & Nephew, Inc, EEUU, debido a la posibilidad de que no encajen con las cánulas para artroscopía desechables Clear- Trac.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Obturadores reutilizables de Cánula CLEAR-TRAC Referencia 72200899 ó 72200899F y 72200900 ó 72200900F]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smith & Nephew, S.A.U., España, sita en C/ Fructuós Gelabert 2-4, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona, relacionado con la retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del producto Obturador Flexible Reutilizable de Cánula CLEAR-TRAC, fabricado por Smith & Nephew, Inc, EEUU, debido a la posibilidad de que no encajen con las cánulas para artroscopía desechables Clear-Trac.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del dispositivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Obturadores reutilizables de Cánula CLEAR-TRAC Referencia 72200899 ó 72200899F]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Obturadores reutilizables de Cánula CLEAR-TRAC Referencia 72200900 ó 72200900F]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS88]]></referencia>
    <dataNotificacio>15/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del reactivo Access HBs Ag QC Kit, ref. A24294, fabricado por Beckman Coulter, Inc, EEUU, debido a la obtención de cocientes señal/punto de corte (S/CO) erróneamente bajos en el material de control de calidad identificado como QC2 (positivo).

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Reactivo Access HBs Ag QC Kit, Referencia A24294, lotes 092326, 092328 y 092329, fabricado por Beckman Coulter, Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del reactivo Access HBs Ag QC Kit, ref. A24294, fabricado por Beckman Coulter, Inc, EEUU, debido a la obtención de cocientes señal/punto de corte (S/CO) erróneamente bajos en el material de control de calidad identificado como QC2 (positivo).

De acuerdo a información facilitada por la empresa, los clientes pueden observar cocientes S/CO erróneamente bajos que se caracterizan por valores de S/CO para QC2 mayores de dos veces la desviación estándar por debajo del valor promedio asignado. Esta situación puede dar lugar a que resultados de un ensayo correcto sean rechazados y por tanto se produzca un retraso en la información de los resultados al clínico.
(PAG)
La empresa, ha remitido una Nota de Aviso, para informar del problema detectado a los centros que disponen de los lotes de reactivo afectados, y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Reactivo Access HBs Ag QC Kit, Referencia A24294]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS84]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener imágenes invertidas en determinados Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a un cambio involuntario de los cables de gradiente.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare":
 - 1.5T Infinity Twinspeed, Signa Infinity MR con tecnología Excite, 3.0T Signa Infinity Twinspeed con Excite, Signa Excite 1.5T, Signa Excite 3.0T, 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, Signa HDxt 1.5T & 3.0T, Signa 3.0T con Excite, 1.0T y 1.5T Signa         Horizon LX, Signa Horizon, Signa Advantage SP y 0.7T Signa Openspeed, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU. 

-  Signa HDe 1.5T, fabricado por GE Healthcare Japan Corporation 

- Optima MR360 y Brivo MR355, fabricados por GE Hangwei Medical Systems Co., LTD, China.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa General Electric Healthcare España, sita en calle Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posibilidad de obtener imágenes invertidas en determinados Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a un cambio involuntario de los cables de gradiente al realizar el procedimiento de mantenimiento de los gradientes y no haber realizado posteriormente la comprobación geométrica exigida por el procedimiento, lo que provocaría una inversión de las imágenes de izquierda a derecha y una anotación incorrecta de la orientación.
(PAG)
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, e instalará un dispositivo que reducirá la posibilidad de que se cambien los cables de gradiente."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare fbdo por GE Hangwei Medical Systems Co.,LT China]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare fabricados por  GE Healthcare Japan Corporation]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0.7T Signa Openspeed]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Signa Advantage SP]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Signa Horizon]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[1.0T y 1.5T Signa Horizon LX]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS86]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en los Sistemas de Planificación de Tratamientos Cyberknife®, fabricados por Accuray Incorporated, EEUU, el usuario no sea capaz de visualizar la dosis que recibe una región fuera de la caja de cálculo de la dosis definida, si la región definida no se cambia durante la evaluación del plan para englobar una región anatómica del paciente mayor.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de Planificación de Tratamientos Cyberknife Robotic Radiosurgery, fabricados por Accuray Incorporated, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[" Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Accuray Europe S.A.S, Francia, Representante Autorizado de Accuray, Incorporated, EEUU, relacionada con la  posibilidad de que en los Sistemas de Planificación de Tratamientos Cyberknife®, fabricados por Accuray Incorporated, EEUU, el usuario no sea capaz de visualizar la dosis que recibe una región fuera de la caja de cálculo de la dosis definida, si la región definida no se cambia durante la evaluación del plan para englobar una región anatómica del paciente mayor. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Accuray Spain, S.A., sita en C/ Ribera del Loira, 46, 28042, Madrid.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de estos equipos, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empesa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de Planificación de Tratamientos Cyberknife Robotic Radiosurgery]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS85]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección de errores en la versión en español de las instrucciones de uso del producto "Panbio Dengue Duo Cassette" referencia R-DEN03D, fabricado por Inverness Medical Innovations Australia Pty Ltd.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa MediMark Europe Sarl, Francia, Representante Autorizado en Europa de Inverness Medical Innovations Australia Pty Ltd, relacionada con la detección de errores de la versión en español de las instrucciones de uso del producto "Panbio Dengue Duo Cassette" referencia R-DEN03D. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Alere Healthcare S.A.U., sita en calle Botánica 146, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de empresa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Panbio Dengue Duo Cassette" referencia R-DEN03D]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[14/02/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>14/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 14/02/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A12009
Nº receta desde: 4551691
Nº receta hasta: 4551720]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS80]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los Sistemas laparoscópicos Ref.: TRS 100SB y TRS 175SB, fabricados por Anchor Products Company, EEUU, debido a la posible rotura y/o mal funcionamiento de uno de sus componentes metálicos.
 
PRODUCTO AFECTADO: Todos los lotes de los Sistemas laparoscópicos Ref.: TRS 100SB y TRS 175SB, fabricados por Anchor Products Company, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa PROHOSA- Prótesis Hospitalarias S.A, sita en, C/ Gran Vía de Hortaleza, 57 posterior, 28043 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de los Sistemas laparoscópicos Ref.: TRS 100SB y TRS 175SB, fabricados por Anchor Products Company, EEUU, debido a la posible rotura y/o mal funcionamiento de uno de sus componentes metálicos.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas laparoscópicos Ref.: TRS 100SB y TRS 175SB]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Todos los lotes]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS83]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible introducción accidental de aire en la línea de retorno del Sistema de aféresis Spectra Optia®, referencia 61000, fabricado por CaridianBCT Inc., EEUU, si el circuito extracorpóreo no está correctamente anticoagulado.
PRODUCTOS AFECTADOS: "SISTEMA DE AFÉRESIS SPECTRA OPTIA®", Referencia 61000, números de serie desde 1P00100 al 1P0719, fabricados por CaridianBCT Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa CaridianBCT Europe N.V., Representante Autorizado en Europa de CaridianBCT Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de introducción accidental de aire en la línea de retorno del Sistema de aféresis Spectra Optia®, referencia 61000, si el circuito extracorpóreo no está correctamente anticoagulado. Este producto se distribuye en España a través de la empresa CaridianBCT Europe NV Sucursal en España, sita en calle Aragón 264, 3º 2ª, 08007 Barcelona.
CaridianBCT ha recibido informes según los cuales la coagulación excesiva en el circuito extracorpóreo hace que el aire entre en la línea de retorno, lo que podría provocar lesiones o muertes por embolia de aire.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la actualización del detector de Aire de la línea de retorno y del software, a los centros que disponen de este sistema afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[SISTEMA DE AFÉRESIS SPECTRA OPTIA®", Referencia 61000, números de serie desde 1P00100 al 1P0719]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS81]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que en la Revisión de Plan Focal en Planificaciones XiO IMRT creadas con la opción administración con MLC dinámico, el ángulo del gantry sea incorrecto, debido a que el software Focal, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, toma de forma incorrecta los ángulos, almacenados por segmentos y no por haz.

PRODUCTOS AFECTADOS: Software Focal de los Sistemas de Planificación de Tratamiento por radioterapia XiO IMRT, versión 4.51 y superiores, fabricados por Elekta, CMS Software, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Medical Devices Group, UK, Representante Autorizado de Elekta-CMS Software, EEUU, relacionada con la posibilidad de que en la Revisión de Plan Focal en Planificacioness XiO IMRT creadas con la opción administración con MLC dinámico, el ángulo del gantry sea incorrecto, debido a que el software Focal, fabricado por Elekta, CMS Software, EEUU, toma de forma incorrecta los ángulos, almacenados por segmentos y no por haz. Este producto se distribuye en España a través de Elekta Medical, S.A., sita en C/ Manuel Tovar 43, 28034 Madrid.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté disponible la versión 4.62 de Focal que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA DE AVISO]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Software Focal de los Sistemas de Planificación de Tratamiento por radioterapia XiO IMRT,]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[versión 4.51 y superiores]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS79]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Identificación de zonas o puntos de atrapamiento en las Camillas EXaCT Couch y EXaCT Targeting Couch, fabricadas por Varian Medical Systems Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems Inc., EEUU, relacionada con la identificación de zonas o puntos de atrapamiento en las Camillas EXaCT Couch y EXaCT Targeting Couch, que pueden dar lugar a lesiones en las extremidades del operador o del paciente. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

La empresa ha remitido dos notas de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de las camillas afectadas, en las que se incluye la información detallada para la identificación de los puntos de atrapamiento en cada camilla, así como las recomendaciones y acciones a seguir para evitar o mitigar los posibles aplastamientos."

Les notes d'avís de l'empresa es troben a la pàgina web http://controldelmedicament.caib.es 
Las notas de aviso de la empresa se encuentran en la página web http://controldelmedicament.caib.es]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Camillas EXaCT Couch]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Camillas EXaCT Targeting Couch]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS78]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible desprendimiento del contrapeso del gantry de los Aceleradores lineales Clinac serie C de alta energía, modelos H14, H27, H29 y HCX, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU, debido a que los tornillos del contrapeso podrían estar sueltos.
PRODUCTOS AFECTADOS: Aceleradores lineales Clinac serie C de alta energía, modelos H14, H27, H29 y HCX, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU. Ver números de serie afectados en el Anexo de la Nota de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems Inc.,EEUU, relacionada con el posible desprendimiento del contrapeso del gantry de los Aceleradores lineales Clinac serie C de alta energía, modelos H14, H27, H29 y HCX, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU, debido a que los tornillos del contrapeso podrían estar sueltos. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
Varian ha detectado una anomalía de instalación por la que los tornillos que se utilizan para sujetar el contrapeso al gantry podrían en algunos casos no estar apretados del todo conforme a la especificación de par de torsión requerida. En el peor de los casos (que nunca se ha dado), esto podría provocar el desprendimiento del contrapeso del gantry, y el gantry desequilibrado podría oscilar libremente, lo que constituiría un riesgo de colisión con un paciente, terapeuta o persona de mantenimiento.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS77]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inestabilidad del control positivo del Antigeno (p24) en determinados lotes del producto "ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay Quality Control Kit", Referencia 06520544, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU y utilizado con los Sistemas Advia Centaur® y Advia Centaur XP.

PRODUCTO AFECTADO: "ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay Quality Control Kit", Referencia 06520544, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU. 
Ver lotes afectados en la nota de aviso de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Lluis Muntadas, 5, 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona, relacionada con la inestabilidad del control positivo del Antigeno (p24) en determinados lotes del producto "ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay Quality Control Kit", Referencia 06520544, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU y utilizado con los Sistemas Advia Centaur® y Advia Centaur XP.

El ensayo Combo Ag/Ac de VIH de ADVIA Centaur es un inmunoensayo de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa simultánea del antígeno p24 del VIH y anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (incluido el grupo "O") y de tipo 2 en suero y plasma, para facilitar el diagnóstico de la infección por el VIH.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la inestabilidad se refleja en resultados de controles fuera de rango para el control positivo del Antígeno p24 en fechas anteriores a la fecha de caducidad inicial reflejada en la etiqueta del producto. 

Siemens para evitar esta posible inestabilidad, ha reducido la fecha de caducidad de los lotes afectados, por lo que en la actualidad dichos lotes estarían en su totalidad caducados. No obstante hasta que se reciba un nuevo lote de control de calidad no afectado por este problema, se podrá seguir usando el material de control de calidad en stock siempre y cuando los resultados de control de calidad estén dentro de los rangos esperados 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo (CHIV) Assay Quality Control Kit", Referencia 06520544]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS76]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Manguito infusor de presión, ref.: 51-08- 040 y 51-08-040DS, fabricado por Welch Allyn, EEUU, debido a la posibilidad de que las costuras exteriores del manguito puedan reventar durante su inflado en condiciones normales y uso recomendado.

PRODUCTOS AFECTADOS: Manguito infusor de presión, ref.: 51-08-040 y 51-08-040DS, fabricado por Welch Allyn, EEUU.

LOTES AFECTADOS: 101024, 101037, 101048, 101082, 101084, 101117, 101119, 101126, 101199.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Wellch Allyn, Ltd., Irlanda representante autorizado en Europa de la empresa Welch Allyn, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Manguito infusor de presión, ref.: 51-08-040 y 51-08-040DS, fabricado por Welch Allyn, EEUU, debido a la posibilidad de que las costuras exteriores del manguito puedan reventar durante su inflado en condiciones normales y uso recomendado.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Manguito infusor de presión, ref.: 51-08-040 y 51-08-040DS]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS74]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de tres lotes de la Solución Única ReNu® MPS Ojos Sensibles (C9116, C9009 y D9048), fabricada por Bausch & Lomb Inc, EEUU, debido a que estos lotes podrían no alcanzar los criterios especificados al final de su vida útil.

PRODUCTO AFECTADO EN ESPAÑA: Lote C9009.3 con fecha de caducidad Marzo 2011 de la Solución Única ReNu® MPS Ojos Sensibles, fabricada por Bausch & Lomb Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Bausch & Lomb, Reino Unido, representante autorizado en Europa del fabricante Bausch & Lomb Inc, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de tres lotes de la Solución Única ReNu® MPS Ojos Sensibles (C9116, C9009 y D9048), fabricada por Bausch & Lomb Inc, EEUU, debido a que estos lotes podrían no alcanzar los criterios especificados al final de su vida útil. Este producto se distribuye en España por la empresa Bausch & Lomb (España/ES), sita en pol. Avda de Valdeparra, 4, 28108 Alcobendas, Madrid.

La Solución Única ReNu® MPS Ojos Sensibles, es una solución acuosa tamponada, isotónica, estéril desarrollada para la limpieza, aclarado, desinfección y conservación de lentes de contacto blandas hidrofílicas.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los distribuidores y ópticas que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Solución Única ReNu® MPS Ojos Sensibles]]></nom>
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            <dataCaducitat><![CDATA[Marzo 2011]]></dataCaducitat>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS75]]></referencia>
    <dataNotificacio>09/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible incompatibilidad al utilizar el producto "Resectoscopio Bipolar Olympus OES Pro Turis" o los "electrodos Turis", fabricados por Olympus Winter & IBE GMBH, Alemania, con un generador diferente al generador de alta frecuencia UES-40 de Olympus.
PRODUCTOS AFECTADOS: Resectoscopio Bipolar Olympus OES Pro Turis y electrodos Turis. Fabricada por Olympus Winter & IBE GMBH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Olympus España SAU, relacionada con la posible incompatibilidad al utilizar el producto "Resectoscopio Bipolar Olympus OES Pro Turis" o los "electrodos Turis", fabricados por Olympus Winter & IBE GMBH, Alemania, con un generador diferente al generador de alta frecuencia UES-40 de Olympus, debido a que no está demostrada la compatibilidad con otros generadores. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Olympus España SAU, sita en Vía Augusta, 158, 08006, Barcelona.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar de este problema a los centros que utilizan los productos en la que se incluye las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Resectoscopio Bipolar Olympus OES Pro Turis y electrodos Turis]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS72]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que los Sistemas de monitorización de hematocrito/saturación de oxígeno CDI 100 y CDI 101 y el Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500, fabricados por Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, muestren valores inexactos.
PRODUCTOS AFECTADOS:
"Sistema de Monitorización de hematocrito/saturación de oxígeno CDI 100 y CDI 101"
Código de referencia: 100 ; Descripción: CDI 100 ; Números de serie afectados: 100-001 a 100-1687
Código de referencia: 101 ; Descripción: CDI 101 ; Números de serie afectados: 1070 a 1697
"Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500"
Código de referencia: 500A ; Descripción: CDI 500 con el módulo de parametros de sangre arterial ; Números de serie afectados: 1000 - 4371
Código de referencia: 500AV ; Descripción: CDI 500 con los módulos de parametros de sangre arterial y venosa ; Números de serie afectados: 1000 - 4371
Código de referencia: 500AHCT ; Descripción: CDI 500 con el módulo de parametros de sangre arterial y la sonda de saturación de hematocrito/oxígeno; Números de serie afectados: 1000 - 4371
Código de referencia: 500AVHCT ; Descripción: CDI 500 con el módulo de parametros de sangre arterial y venosa y la sonda de saturación de hematocrito/oxígeno ; Números de serie afectados: 1000 - 4371]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Terumo Europe N.V., Bélgica, Representante Autorizado en Europa de Terumo Cardiovascular Systems Corporation, EEUU, relacionada con la posibilidad de que los Sistemas de monitorización de hematocrito/saturación de oxígeno CDI 100 y CDI 101 y el Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500, muestren valores inexactos. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Terumo Europe España, S.L., sita en, Avda. Juan Carlos I, 13, 7ª Planta, Ed. Torre La Garena, Alcalá de Henares, 28806 Madrid.
(PAG)
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en el año 2009, Terumo CVS, añadió un anexo de precaución al Manual del Usuario de estos sistemas y los usuarios con una versión anterior del manual no tienen este anexo por lo que es posible que no todos los usuarios sean conscientes de que los valores que aparecen pueden tener cierta desviación o ser inexactos y podrían tomar la decisión de administrar o suspender un tratamiento durante el bypass cardiopulmonar basado exclusivamente en los valores presentados por los Sistemas de Monitorización CDI anteriormente mencionados.
La empresa ha enviado dos Notas de Aviso para informar del problema detectado, una para los centros que disponen de los sistemas CDI 100 y CDI 101 y otra para los centros que disponen del sistema CDI 500, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de monitorización CDI 101 núm. de serie: 1070 a 1697]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500 ref. 500AVHCT nº de serie 1000-4371]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500 ref. 500A nº de serie 1000-4371]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500 ref. 500AV nº de serie 1000-4371]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de medición de parámetros sanguíneos CDI 500 ref. 500AHCT nº de serie 1000-4371]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Monitorización CDI 100 núm. de serie: 100-001 a 100-1687]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS73]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Riesgo de que los usuarios de los elevadores y grúas domiciliarias, fabricados por BHM Medical Inc., Canadá, entre mayo de 2004 y marzo de 2006, reciban una descarga eléctrica debido al fallo prematuro del cable de conexión que posee aislante sencillo

PRODUCTOS AFECTADOS: Elevadores y grúas domiciliarias, equipadas con un cargador de batería interna.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la nota informativa de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que s'ha rebut en aquesta Direcció General, el dia 7 de febrer de 2010.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS70]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al manipular los Sistemas Clínicos UniCel® DxC con número de  serie inferior a 3412, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., los operarios se puedan cortar con las abrazaderas de la manguera del sistema hidroneumático y estar expuestos a un riesgo biológico.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistemas Clínicos UniCel® DxC con número de serie inferior a 3412 fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU.

Sistema: UniCel DxC 600i         Referencia: A27319

Sistema: UniCel DxC 600 PRO  Referencia: A11809

Sistema: UniCel DxC 800 PRO  Referencia: A11811]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015 Barcelona, relacionada con la posibilidad de que al manipular los Sistemas Clínicos UniCel® DxC con número de serie inferior a 3412, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., los operarios se puedan cortar con las abrazaderas de la manguera del sistema hidroneumático y estar expuestos a un riesgo biológico.
(PAG)
La empresa para solucionar el problema ha desarrollado un kit protector y ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS71]]></referencia>
    <dataNotificacio>08/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de se produzca un desplazamiento de las coordenadas del isocentro DICOM al exportar datos desde el sistema Xio® Treatment Planning System, fabricado por Elekta CMS Software, EEUU., cuando se combinan con conjuntos de estructuras e imágenes DICOM exportados con Focal/Monaco.
PRODUCTOS AFECTADOS: Xio® Treatment Planning System, versión de software desde 1.0.2 y superiores, fabricado por Elekta CMS Software, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de se produzca un desplazamiento de las coordenadas del isocentro DICOM al exportar datos desde el sistema Xio® Treatment Planning System, fabricado por Elekta CMS Software, EEUU., cuando se combinan con conjuntos de estructuras e imágenes DICOM exportados con Focal/Monaco. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Elekta Medical S.A., sita en Calle Manuel Tovar 43, 28034, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa el problema se produce cuando las planificaciones RT se exportan a partir de XiO y los conjuntos de estructuras e imágenes RT se exportan a partir de Monaco. Las coordenadas del isocentro DICOM almacenadas con la planificación RT de XiO no son correctas respecto a las de los conjuntos de estructuras e imágenes provenientes de Monaco y, por tanto, la posición del isocentro quedaría desplazada al combinar los datos.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que este disponible una nueva versión de software que advertirá de este posible problema de seguridad."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir hasta nueva version de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Xio® Treatment Planning System, versión de software desde 1.0.2 y superiores]]></nom>
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    <dataNotificacio>07/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament il·legal</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Retirada de productos con hidroquinona]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Ver documentos adjuntos.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los ejemplares]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS67]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados incorrectos en los Sistemas Clínicos Synchron® LX y UniCel® DxC, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., debido a que la corrección de policromía no se actualiza automáticamente después de que se modifiquen las longitudes de onda.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: 
Todas las versiones del software de los Sistemas Clínicos Synchron® LX y UniCel® DxC.

Sistema: SYNCHRON LX20® Referencia: 466200
Sistema: SYNCHRON LX20PRO® Referencia: 476100
Sistema: SYNCHRON LXI 725® Referencia: 476501
Sistema: UniCel DxC 600i Referencia: A27318
Sistema: UniCel DxC 600 PRO Referencia: A11810
Sistema: UniCel DxC 800 PRO Referencia: A11812]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener resultados incorrectos en los Sistemas Clínicos Synchron® LX y UniCel® DxC, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., debido a que la corrección de policromía no se actualiza automáticamente después de que se modifiquen las longitudes de onda.
Beckman Coulter ha detectado que para las técnicas UDR (químicas definidas por el usuario), la corrección de policromía no se actualiza automáticamente después de que se modifiquen las longitudes de onda. Por tanto los valores de absorbancia de la técnica UDR pueden no estar calculados de manera correcta y puede llevar a la obtención de resultados erróneos.
(PAG)
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema: UniCel DxC 600i Referencia: A27318]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS069]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Celite ACT Tube", referencia HRFTCA510, fabricado por International Technidyne Corporation, EEUU, utilizado en el sistema de coagulación de sangre entera Hemochron 8000/ 801/ 401, debido a que el imán interno del tubo, podría ser más débil de lo que exige la especificación.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa MDSS GmbH (Alemania), Representante Autorizado en Europa de International Technidyne Corporation, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Celite ACT Tube", referencia HRFTCA510, fabricado por International Technidyne Corporation, EEUU, utilizado en el sistema de coagulación de sangre entera Hemochron 8000, 801 y 401, debido a que el imán interno del tubo, podría ser más débil de lo que exige la especificación, por lo que la prueba podría no iniciarse o completarse con éxito y tendría que repetirse lo que provocaría un retraso en la obtención de los resultados del paciente. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Biomed S.A., sita en calle Einstein 3, Parque Tecnológico Tres Cantos, 28760 Madrid.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar de la retirada y del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS68]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes E2333586 y E2333598 del producto "Stent vascular autoexpandible Zilver Flex 35", fabricado por William Cook Europe Aps, Dinamarca, debido a que el código del dispositivo impreso en el envase exterior puede ser incorrecto.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: lotes E2333586 y E2333598 del producto Stent vascular autoexpandible Zilver Flex 35, fabricadas por William Cook Europe Aps, Dinamarca.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa de William Cook Europe Aps, relacionada con la retirada del mercado de los lotes E2333586 y E2333598 del producto "Stent vascular autoexpandible Zilver Flex 35", fabricado por William Cook Europe Aps, Dinamarca, debido a que el código del dispositivo impreso en la etiqueta del envase exterior puede ser incorrecto.

La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros que utilizan este producto en nuestro país  para informarles del problema y de las actuaciones a llevar a cabo para la retirada del mercado de los productos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PA02/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Participació]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Migració de sustàncies N-nitrosables en chumets procedents d'Itàlia (ES2010/199-add1)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Assumpte Ref.: SCIRI ES2010/199-add1: Migració de sustàncies N-nitrosables en chumets procedents d'Itàlia.

Perill detectat: Migració d'Amines nitrosables extraïbles: N-nitrosodimetilamina.

Producte: CHICCO PHYSIO SOFT 12+, GOMMOTO SOOTHER (CHUPETE), amb la informació a l'etiquetat "SISTEMA DE ORTODONCIA DE CHICCO", lot 1010050019/Prod. 05/2010, distribuït per l'empresa ARTSANA SPAIN S.A.U (Chicco)."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1010050019/Prod. 05/2010]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[CHICCO PHYSIO SOFT 12+, GOMMOTO SOOTHER (CHUPETE),]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS66]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que al aplicar los parámetros de la camilla en un plan de tratamiento multiisocéntrico en el producto "Consola integrada de tratamiento 4D" (4D Integrated Console), fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU, las definiciones de los isocentros no se tomen en cuenta y se apliquen parámetros incorrectos de la camilla.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Varian Medical Systems Inc., EEUU, relacionada con la posibilidad de que al aplicar los parámetros de la camilla en un plan de tratamiento multi-isocéntrico en el producto "Consola integrada de tratamiento 4D" (4D Integrated Console), las definiciones de los isocentros no se tomen en cuenta y se apliquen parámetros incorrectos de la camilla.
Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.
Varian ha identificado que al visualizar planes con múltiples isocentros, la adquisición de las posiciones de la camilla se puede aplicar a los campos subsiguientes. La consola 4DITC está diseñada para esperar un único isocentro por plan. Al aplicar los parámetros de la camilla a los múltiples campos del plan, las definiciones de los isocentros no se toman en cuenta y es posible aplicar parámetros incorrectos de la camilla.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos.."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de empresa.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Consola integrada de tratamiento 4D (4D Integrated Console)]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS65]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzca un bloqueo en el Sistema de ecografía volumétrica ACUSON SC2000, versión 1.5, fabricado por Siemens Medical Solutions, EEUU, al utilizar el Doppler color con el transductor V5M, durante la exploración transesofágica (TEE)
PRODUCTOS AFECTADOS: "Sistema de ecografía volumétrica ACUSON SC2000", versión 1.5, fabricado por Siemens Medical Solutions, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Siemens Healthcare, sita en Parque Empresarial La Carpetania, Avda. Leonardo da Vinci 15-19, Planta 2C S, 28906 Getafe, Madrid, relacionada con la posibilidad de que se produzca un bloqueo en el sistema de ecografía volumétrica ACUSON SC2000, versión 1.5, fabricado por Siemens Medical Solutions, EEUU, al utilizar el Doppler color con el transductor V5M, durante la exploración transesofágica (TEE).
De acuerdo con la información facilitada por la empresa este problema puede producirse cuando se modifica el ángulo del transductor V5M, en la exploración transesofágica (TEE) mientras se reposiciona o se redimensiona el recuadro de la región de interés (ROI) del Doppler color.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que esté disponible una actualización de software que corregirá este error."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con recomendaciones hasta actualización de software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Sistema de ecografía volumétrica ACUSON SC2000", versión 1.5]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS64]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible obtención de resultados falsos positivos con el Test para la determinación cuantitativa de Acetaminofén, referencia 020767174322, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, utilizado en los Sistemas COBAS INTEGRA 400/400plus; COBAS INTEGRA 800, COBAS c 311 y COBAS c 501/c502, debido a una interferencia con la bilirrubina.
PRODUCTOS AFECTADOS en ESPAÑA: "Acetaminofén", referencia 020767174322, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, utilizado en los instrumentos COBAS INTEGRA 400/400plus; COBAS INTEGRA 800, COBAS c 311 y COBAS 501/c502.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la posibilidad de obtención de resultados falsos positivos con el "Test para la determinación cuantitativa de Acetaminofén en muestras de suero y plasma", referencia 020767174322, utilizado en los Sistemas COBAS INTEGRA 400/400plus; COBAS INTEGRA 800, COBAS c 311 y COBAS c 501/c502, debido a una interferencia con la bilirrubina. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L., sita en avenida de la Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.
De acuerdo con la información facilitada por Roche Diagnostics, como consecuencia de una interpretación incorrecta de la interferencia de la bilirrubina en la prueba de Acetaminofén, se podrían reportar resultados falsos positivos e iniciarse un tratamiento innecesario en el paciente.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA["Acetaminofén", referencia 020767174322]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS62]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Identificación de resultados falsos positivos cuando se utiliza el método de interpretación manual con determinados lotes del producto "RELI SSO HLA-B Typing Kit 50 tests", fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido, lo que puede causar resultados de tipificación errónea o no tipificación.

PRODUCTOS AFECTADOS: RELI SSO HLA-B Typing Kit 50 tests, fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido.
Ver números de lote afectados en la Nota de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Oxoid S.A., sita en Vía de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033 Madrid, relacionada con la identificación de resultados falsos positivos cuando se utiliza el método de interpretación manual con determinados lotes del producto "RELI SSO HLA-B Typing Kit 50 tests", fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido, lo que puede causar resultados de tipificación errónea o no tipificación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en las principales pruebas de control de calidad para la liberación de los productos, se utilizó un software que no ha sido validado para uso diagnóstico. Invitrogen ha detectado que cuando se utiliza el método de interpretación manual, se puede producir una tipificación errónea del homocigoto para el alelo B*440201 y efectuarse un trasplante de un órgano o médula ósea con un error de coincidencia de media a alta resolución en el locus B.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, así mismo aconseja que para las tipificaciones en las que se utilizó el método de interpretación manual y que fueron realizadas usando los kits afectados, se revisen los resultados y se confirme el resultado de tipificación teniendo en cuenta la información que se proporciona en la Nota de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[RELI SSO HLA-B Typing Kit 50 tests]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[AL05/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[MOVALIS 7,5 mg supositorios y MOVALIS 15 mg supositorios]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
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        <marcaComercial><![CDATA[MOVALIS 15 mg supositorios]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[12 SUPOSITORIOS]]></presentacio>
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            <dataCaducitat><![CDATA[06/2012]]></dataCaducitat>
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        <marcaComercial><![CDATA[MOVALIS 7,5 mg supositorios]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[12 SUPOSITORIOS]]></presentacio>
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        <marcaComercial><![CDATA[MOVALIS 15 mg supositorios]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[12 SUPOSITORIOS]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[679613]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[MELOXICAM]]></dciodoe>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS61]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Identificación de resultados falsos positivos cuando se utiliza el método de interpretación manual con determinados lotes del producto "RELI SSO HLA-DRB Typing Kit 50 tests", fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido, lo que puede causar resultados de tipificación errónea o no tipificación.

PRODUCTOS AFECTADOS: RELI SSO HLA-DRB Typing Kit 50 tests, fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido.
Ver números de lote afectados en la Nota de la empresa]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Oxoid S.A., sita en Vía de los Poblados 17, Nave 3-13, 28033 Madrid, relacionada con la identificación de resultados falsos positivos cuando se utiliza el método de interpretación manual con determinados lotes del producto "RELI SSO HLA-DRB Typing Kit 50 tests", fabricado por Invitrogen Ltd., Reino Unido, lo que puede causar resultados de tipificación errónea o no tipificación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en las principales pruebas de control de calidad para la liberación de los productos se utilizó un software que no ha sido validado para uso diagnóstico. Invitrogen ha detectado que cuando se utiliza el método de interpretación manual, se puede producir una tipificación errónea del homocigoto para los alelos DRB1*010101&130101, y DRB1*1602, y efectuarse un trasplante de un órgano o médula ósea con un error de coincidencia de media a alta resolución en el locus DRB.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, así mismo aconseja que para las tipificaciones en las que se utilizó el método de interpretación manual y que fueron realizadas usando los kits afectados, se revisen los resultados y se confirme el resultado de tipificación teniendo en cuenta la información que se proporciona en la Nota de la empresa."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[RELI SSO HLA-DRB Typing Kit 50 tests]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS60]]></referencia>
    <dataNotificacio>03/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el electrograma de presentación más reciente (MRP-EGM) se pierda o sea incorrecto cuando se imprimen informes para más de un paciente al mismo tiempo, con el sistema de gestión de pacientes Latitude, fabricado por Cardiac Pacemaker Inc. (una empresa de Boston Scientific Corp.), EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS: Sistema de gestión de pacientes Latitude, versión de software V6.1.07]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4  3º, 28042 Madrid, relacionada con la posibilidad de que el electrograma de presentación más reciente (MRP-EGM) se pierda o sea incorrecto cuando se imprimen informes para más de un paciente al mismo tiempo, con el sistema de gestión de pacientes Latitude, fabricado por Cardiac Pacemaker Inc. (una empresa de Boston Scientific Corp.), EEUU.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se realice la actualización del software que resolverá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de gestión de pacientes Latitude]]></nom>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS55]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese en la utilización de los grupos de Tests TP/TTPA en los analizadores de coagulación ACL 8000, ACL 9000, ACL 10000, ACL Elite y ACL Elite Pro, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU, debido a que los resultados de TTPA pueden estar fuera del límite de error permitido.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Analizadores de coagulación ACL", ACL 8000 Ref. 00000880011, ACL 9000 Ref. 00000990011, ACL 10000 Ref. 00001000011, ACL ELITE Ref. 00000880311 y ACL ELITE PRO Ref.00001000311]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa IZASA Distribuciones Técnicas S.A., sita en c/ Aragó 90, 08015 Barcelona, relacionada con el cese en la utilización de los grupos de Tests TP/TTPA en los analizadores de coagulación ACL 8000, ACL 9000, ACL 10000, ACL Elite y ACL Elite Pro, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU, debido a que, de forma esporádica, los resultados de TTPA pueden estar acortados, fuera del límite de error del 15% permitido cuando se utilizan Grupos de Test certificados por IL, lo que podría representar un riesgo significativo para los pacientes que se encuentren en situaciones especiales (por ejemplo, pacientes en tratamiento con heparina o pacientes con déficits del factor intrínseco).


La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del cese en la utilización de los grupos de Tests TP/TTPA y del problema detectado a los centros que disponen de los analizadores afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."
(PAG)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese en la utilización de los grupos de Tests]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizadores de coagulación ACL ELITE Referencia 00000880311]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizadores de coagulación ACL 8000 Referencia 00000880011]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Analizadores de coagulación ACL 10000 Referencia 00001000011]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizadores de coagulación ACL ELITE PRO Referencia 00001000311]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Analizadores de coagulación ACL 9000 Referencia 00000990011]]></nom>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS59]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible recalentamiento de las conexiones de los cables de gradiente de los sistemas de Resonancia Magnética Magnetom, fabricados por Siemens AG, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas Magnetom, modelos Verio, Avanto, Espree, Trio A Tim, Trio, Symphony, Sonata, Symphony A Tim, Aera y Skyra, de Siemens AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Diagnostics S.L., sita en, Lluis Muntadas 5, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona, relacionada con el posible recalentamiento de las conexiones de los cables de gradiente de los sistemas Magnetom, fabricados por Siemens Healthcare, Alemania, lo que podría causar daños materiales considerables.
Siemens ha detectado que en algunos sistemas las conexiones de los cables de gradiente no cumplían las especificaciones después de la instalación. De acuerdo con la información facilitada, las conexiones de los cables se recalentaban a nivel local y fue preciso efectuar tareas de mantenimiento. En dos casos y en combinación con otras circunstancias adversas, se produjo la emisión de humo, lo que causó daños materiales considerables.   La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las actuaciones que llevará a cabo la empresa, de inspección de las conexiones de los cables de gradiente e instalación de un mecanismo de desconexión de emergencia que desconectará la electrónica de potencia del sistema en caso de un fallo en las líneas de alimentación de las bobinas de gradiente."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa para informar del problema detectado hasta actuaciones pertinentes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sist. Magnetom, mod. Verio, Avanto, Espree,TrioA Tim,Trio,Symphony,Sonata,SymphonyA Tim,Aera y Skyra]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS58]]></referencia>
    <dataNotificacio>02/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del producto Sistema de evaluación de embriones ViaMetrics-E, fabricado por Molecular Biometrics, Inc., EEUU, debido a que no funciona conforme a lo previsto, ni de acuerdo a sus instrucciones de uso.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Números de serie 10077, 10045, 10057, 10050 y 10075 del Sistema de evaluación de embriones ViaMetrics-E, fabricados por Molecular Biometrics Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Emergo Europe, Holanda, Representante Autorizado en Europa de Molecular Biometrics, Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado del producto Sistema de evaluación de embriones ViaMetrics-E, fabricado por Molecular Biometrics, Inc., EEUU, debido a que no funciona conforme a lo previsto ya que el sistema podría proporcionar puntuaciones variables lo que podría provocar que el médico tomara decisiones erróneas en la implantación de embriones.Este producto se distribuye en España a través de BioCare Europe SAS, sita en Luca Trama, Via Siracusa,
15, 00161 Roma, Italia.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de evaluación de embriones ViaMetrics-E]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Números de serie 10077, 10045, 10057, 10050 y 10075]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC7]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Productos desinfectantes e higienizantes de manos. Actualización ANEXO II con fecha 28/05/2010, en relación alerta PC1de 19/02/2010 y  alerta PC11/2009 de fecha 22/12/2009]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Como continuación al oficio con asunto "Comunicación sobre el incumplimiento de la legislación aplicable de productos desinfectantes e higienizantes de manos" remitido por esta Subdirección General de Productos Sanitarios a los puntos de contacto de cosméticos de las Consejerias de Sanidad de las CCAA el pasado 18 de febrero se adjunta actualización del anexo II "Relación de productos higienizantes y desinfectantes para manos objeto de control de mercado por la AEMPS", en el que se ha destacado los campos correspondientes a los productos cuya situación ha cambiado desde el pasado 18 de febrero.

Lo que se comunica para su conocimiento y a los efectos de garantizar el cumplimiento de la reglamentación vigente, rogándole nos comuniquen las medidas que adopten para su posterior traslado al resto de la Comunidades Autónomas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Otras.]]></mesures>
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS53]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 1011021 de las Prótesis de Voz Provox Vega 22.5, de 6mm, ref: 8131-01, fabricadas por Atos Medical AB, Suecia, debido a que podrían contener una prótesis de 4mm longitud.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: lote 1011021 de las Prótesis de Voz Provox Vega 22.5, de 6mm, ref: 8131-01, fabricadas por Atos Medical AB, Suecia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Atos Medical AB, relacionada con la retirada del mercado del lote 1011021 de las Prótesis de Voz Provox Vega 22.5 de 6mm, ref: 8131-01, fabricadas por Atos Medical AB, Suecia, debido a que podrían contener una prótesis de 4mm longitud. Este producto se distribuye a través de la empresa Atos Medical Spain S.L., sita en la C/ Aragón 208-210, 3º 1º, 08011 Barcelona.
La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros que utilizan este producto en nuestro país para informarles del problema y de las actuaciones a llevar a cabo para la retirada del mercado de los productos afectados. Asimismo la empresa recomienda que si se ha implantado alguna prótesis de este número de lote, se localice a los pacientes para determinar si han recibido una prótesis de 4mm en lugar de una de 6mm, y en el caso de que la prótesis implantada fuera de 4mm se evalúe si es demasiado corta para el paciente, en cuyo caso debería reemplazarse ya que una prótesis muy ajustada podría producir necrosis del tejido y extrusión."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Prótesis de Voz Provox Vega 22.5, de 6mm, ref: 8131-01]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[1011021]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[01/02/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: CANARIAS
    Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
    Fecha comunicación: 01/02/2011
    Nº talonario: No Especificado
    Nº serie talonario: A95
    Nº receta desde: 428221
    Nº receta hasta: 428250]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS54]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible funcionamiento incorrecto de los motores de baja velocidad de las unidades de control Microspeed Uni GD670 y Microspeed Arthro GD665, fabricados por Aesculap AG, Alemania.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Microspeed Uni/Arthro control Units & Motors", fabricados por Aesculap AG, Alemania.
Unidades de control:
 - Microspeed Uni, modelo GD670 y
- Microspeed Arthro modelo GD665,
con motores de baja velocidad: GD674, GD678, GD679, GD681, GD682 y GD684]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Aesculap AG, Alemania, relacionada con un posible funcionamiento incorrecto de los motores de baja velocidad GD674, GD678, GD679, GD681, GD682 y GD684, de las unidades de control Microspeed Uni GD670 y Microspeed Arthro GD665, fabricados por Aesculap AG, Alemania. Este producto se distribuye en España a través de la empresa B BRAUN SURGICAL S.A, sita en Carretera de Terrassa 21, 08191 Rubi, Barcelona. 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa se ha producido un caso donde el imán en una unidad GD684, se ha aflojado y ha cambiado de posición. Si este imán cambia su posición, la unidad control puede funcionar incorrectamente, lo que podría provocar que un utensilio guiado, como un tornillo o un pasamachos o taraud, pueda moverse en una dirección equivocada y dañar el tejido.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la actualización del software para las unidades de control GD665 y GD670, a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Microspeed Uni/Arthro control Units & Motors" Unidad de control Microspeed Uni, modelo GD670]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[con motores de baja velocidad: GD674, GD678, GD679, GD681, GD682 y GD684]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Microspeed Uni/Arthro control Units & Motors" Unidad de control Microspeed Arthro modelo GD665]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[con motores de baja velocidad: GD674, GD678, GD679, GD681, GD682 y GD684]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS52]]></referencia>
    <dataNotificacio>01/02/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el brazo de altura regulable de determinadas unidades del producto klinoPORT, fabricado por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania, pueda caer de forma brusca a la posición inferior debido a la rotura de la unión soldada en el grupo motor.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Competentes de Alemania relativa a la posibilidad de que el brazo de altura regulable de determinadas unidades del producto klinoPORT, fabricado por TRUMPF Medizin Systeme GmbH, Alemania, pueda caer de forma brusca a la posición inferior debido a la rotura de la unión soldada en el grupo motor. Este producto se ha distribuido por la empresa Sistemas Médicos HeraMed S.L. sita en la Avda. Castilla 1 18B, 28830 San Fernando de Henares (Madrid).
La empresa ha remitido una nota de aviso al único centro afectado que dispone de este producto en nuestro país para informarle del problema y de las actuaciones a llevar a cabo hasta que se efectúe la reparación del grupo motor por el servicio técnico."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Unidad de suministro de techo con brazo motor regulable, klinoPORT 906 M / HL, Núm serie 101099891]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS49]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias del Catéter Balón de Contrapulsación Intra-Aórtica (BIA) de la serie IAB-05800, fabricado por Arrow International Inc., EEUU., debido a la posibilidad de bloqueo del catéter.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Catéter Balón de Contrapulsación Intra-Aórtica (BIA) de 30 y 40 CC FiberOptix y Ultra 8® de la serie 5800. Referencias IAB-05840-LWS, IAB- 05830-LWS, IAB-05840-U, IAB-05830-U, fabricados por Arrow International Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Teleflex Medical GMBH, Representante Autorizado en Europa de Arrow International Inc., EEUU., relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias del Catéter Balón de Contrapulsación Intra-Aórtica (BIA) de la serie IAB-05800, fabricado por Arrow International Inc., EEUU., debido a la posibilidad de bloqueo del
catéter. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Teleflex Medical S.A. Spain & Portugal, sita en Pol. Industrial Camporroso C/Quito, S/N-Naves 1-5, 28806, Alcalá de Henares, Madrid.

En octubre de 2010, la empresa envió una nota de aviso a los centros que disponían del producto, para informar de la posibilidad de bloqueo del catéter cuando era utilizado con la vaina introductora SuperArrowFlex; lo cual podría retrasar este tratamiento crítico. La información fue transmitida por la AEMPS en noviembre de 2010, alerta 488-2010. 
(PAG)
El fabricante al haber constatado un aumento de los informes de "retención de la vaina" relacionados con el uso de la vaina introductora Super-Arrow-Flex junto con los productos de la serie IAB 5800 va a proceder a la retirada del mercado de estos catéteres y esta remitiendo una nueva Nota de Aviso, para informar de la misma a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter Balón de Contrapulsación Intra-Aórtica (BIA) de 30 y 40 CC FiberOptix y Ultra 8® serie 5800]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Referencias IAB-05840-LWS, IAB- 05830-LWS, IAB-05840-U, IAB-05830-U]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS51]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación de las instrucciones de uso del producto BacT/ALERT, fabricado por BioMerieux Inc, Estados Unidos, con motivo de incluir directrices adicionales para el personal sanitario que realiza la  extracción de sangre cuando usa el procedimiento de inoculación directa.

PRODUCTOS AFECTADOS: BacT/ALERT SA, BacT/ ALERT SN, BacT/ ALERT FA, BacT/ALERT FN, BacT/ ALERT PF y BacT/ ALERT MB fabricado por BioMerieux Inc, Estados Unidos]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Competentes de Francia con respecto a la modificación de las instrucciones de uso del producto BacT/ALERT, fabricado por BioMerieux SA, Francia. Este producto es distribuido en España por la empresa BioMérieux España S.A., sita en, C/ Manuel Tovar, 45-47, 28034 Madrid.
Los sistemas BacT/Alert son sistemas automáticos que incuban, agitan y monitorizan los frascos de hemocultivos para detectar el crecimiento microbiano.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, ha modificado la sección "Extracción y Preparación de la muestra" de las instrucciones de uso del producto para incluir directrices adicionales para el personal sanitario que realiza la extracción cuando usa el procedimiento de inoculación directa de la muestra utilizando un dispositivo de extracción de sangre tipo mariposa y el adaptador al capuchón de toma de muestra Bac/ALERT.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso a los centros que utilizan estos productos para informales de las modificaciones introducidas en las instrucciones de uso y para que puedan incorporar estos cambios de forma inmediata."
(PAG)

S'adjunta nota d'empresa.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BacT/ ALERT FA]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BacT/ ALERT PF]]></nom>
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        <nom><![CDATA[BacT/ALERT SA]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BacT/ ALERT SN]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BacT/ ALERT MB]]></nom>
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[BacT/ALERT FN]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS50]]></referencia>
    <dataNotificacio>31/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el Sensor de Aire Ultrasónico Sarns usado en los equipos de perfusión Sarns 8000 y Sarns 9000 y en el sistema de Perfusión Avanzado System 1, fabricados por Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Estado Unidos, genere una falsa alarma de aire.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Código de referencia: 149892 ; Descripción: Cable de Sensor de Aire ; Números de serie afectados: Todos
Código de referencia: 78-8067-7375-6 ; Descripción: Cable de Sensor de Aire ; Números de serie afectados: Todos
Estos cables se han distribuido tanto individualmente como componentes de sustitución con sensores de Aire Ultrasónico SarnsTM usados en los equipos de perfusión Sarns 8000 y Sarns 9000 y en el Sistema de Perfusión Avanzado System 1.
5773 Sarns Sensor de Aire Ultrasónico 3/8" x 3/32" (9.5 mm x 2.4 mm)
5785 Sarns Sensor de Aire Ultrasónico 1/4" x 1/16" (6.4 mm x 1.6 mm)
5791 Sarns Sensor de Aire Ultrasónico 1/4" x 3/32" (6.4 mm x 2.4 mm)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Terumo Europe N.V., Representante Autorizado en Europa del fabricante Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Estados Unidos, relativa a posibilidad de que el Sensor de Aire Ultrasónico Sarns usado en los equipos de perfusión Sarns 8000 y Sarns 9000 y en el sistema de Perfusión Avanzado System 1, genere una falsa alarma de aire. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Terumo Europe España S.L. sita en Avda. Juan Carlos I, nº 13 7ª Planta Ed. Torre de la Garena, 28806 Alcalá de Henares (Madrid).
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante había recibido notificaciones de que el Sensor de Aire Ultrasónico SarnsTM generaba una falsa alarma de aire, o que en algunos casos, con el Sistema de Perfusión Avanzado Terumo® System 1 generaba un mensaje de "Comprobar Sensor" durante la preparación. La investigación interna concluyó que las falsas repuestas se debían a un error en la fabricación que daba lugar a malas conexiones internas en el cable.
La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros que utilizan este producto en nuestro país para informarles del problema detectado y de las actuaciones a llevar a cabo hasta que el servicio técnico efectúe el recambio de los cables afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa actuaciones a llevar a cabo hasta que el servicio técnico efectúe el recambio de los cables afectados]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Cable de Sensor de Aire código de referencia: 78-8067-7375-6]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Cable de Sensor de Aire código de referencia: 149892]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS56]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Detección en el mercado Español de falsificaciones de Sensores Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A), de la empresa Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Div., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Us tramet, adjunta, la nota informativa de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que s'ha rebut en aquesta Direcció General ,el dia 28 de gener de 2010.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sensores Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A)]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI04/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa sobre el cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en los envases de los medicamentos IntronA® y Pegintron®.]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[28/01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: PAIS VASCO
Organismo notificador: DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Fecha comunicación: 28/01/2011
Nº talonario: 38158
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: No especificado
Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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    <referencia><![CDATA[PA01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Conselleria de Salut i Consum]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[de la Direcció General de Salut Pública i Participació]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte alimentari</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Llinosa, marca SORIA NATURAL. Lots afectats: 0122, 0125, 0114 i 0115. Envàs: bossa de 250g. (SCIRI ES 2011/011 add1: OMG no autoritzat a llinosa procedent d'Espanya)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Assumpte Ref.: SCIRI ES 2011/011 add1: OMG no autoritzat a llinosa procedent d'Espanya.

Perill detectat: Organisme genèticament modificat no autoritzat a llinosa FP967.

Producte: Llinosa, marca SORIA NATURAL. Lots afectats: 0122, 0125, 0114 i 0115. Envàs: bossa de 250g. 

La empresa SORIA NATURAL, SA s'ha compromès a la retirada del producte."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Llinosa, marca SORIA NATURAL, bossa de 250g.]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[0125]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[0122]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS46]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lotes del producto bolsas de drenaje de orina fabricadas por Unomedical A/S, Dinamarca, debido a que el conector entre la sonda y la bolsa puede estar bloqueado. PRODUCTOS AFECTADOS: Bolsas de pierna estériles (de 350, 500 y 750 ml), bolsas de noche estériles de 2 l (incluidos sistemas preconectados a sondas de Foley) y bolsas de irrigación estériles de 4 l.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Convatec, Ltd., relativa a la retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del producto bolsas de drenaje de orina fabricadas por Unomedical A/S Dinamarca, debido a que el conector entre la sonda y la bolsa puede estar bloqueado. Este producto se distribuye en España a través de las empresas Intersurgical España S.A. sita en C/ Plasencia, 39 Pol. Ind. Las Nieves 28935 Móstoles (Madrid), Heliantus Medical sita en C/ Físicas 67, 28923 Alcorcón (Madrid), Favesan (Tegosa) sita en Ctra. de Novés a Portillo, Km. 1,150, 45512 Novés (Toledo); Movianto España S.A. sita en Camino Verdiales, 5 Nave 8; Pol. Ind. Las Canteras, 28340 Valdemoro (Madrid); y Unomedical Iberia sita en Calle Mahon 10-1D, 28290 Las Rozas (Madrid).
La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros que utilizan este producto en nuestro país para informarles del problema y de las actuaciones a llevar a cabo para la retirada del mercado de los productos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bolsas de drenaje de orina referencia F481111S]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[316887]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[308612]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[362232]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS47]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Inestabilidad de la presión media de vía aérea (MAP) en la respiración de alta frecuencia oscilatoria (HFO) con determinados ajustes del sistema Infinity ACS Workstation Neonatal Care - Babylog VN500, fabricado por Dräger Medical GmbH, Alemania, usando tubuladuras de paciente MP00343, MP00308 y MP00309.

PRODUCTOS AFECTADOS: Infinity ACS Workstation Neonatal Care - Babylog VN500, fabricado por Dräger Medical GmbH, Alemania.

Sistemas de tubos desechables MP00343, MP00308 y MP00309, fabricados por Dräger Medical GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Dräger Medical Hispania, S.A., sita en Xaudaró 5, 28034 Madrid, relacionada con la inestabilidad de la presión media de vía aérea (MAP) en la respiración de alta frecuencia oscilatoria (HFO) con determinados ajustes del sistema Infinity ACS Workstation Neonatal Care - Babylog VN500, fabricado por Dräger Medical GmbH, Alemania, usando tubuladuras de paciente MP00343, MP00308 y MP00309. 

Dräger ha tenido conocimiento de un caso en el que un paciente no recibió suficiente oxigenación durante la aplicación de la respiración con alta frecuencia oscilatoria (HFO). De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las investigaciones realizadas indican que durante la HFO con el ajuste de la relación I:E de 1:1, se pueden producir inestabilidades de la presión media de la vía aérea, lo que puede producir cambios inesperados en el estado de oxigenación del pacientes, y potencialmente atelectasias o barotraumatismo. Este tipo de desviaciones de la MAP no producen una alarma fiable del aparato. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, así mismo recomienda no usar los sistemas de tubos desechables MP00343, MP00308 y MP00309 para evitar el riesgo descrito para la respiración con HFO en el Babylog VN500, y que con los demás sistemas de tubos se realice como regla general/de forma sistemática un ajuste de la relación I:E de 1:2 o de 1:3."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de tubos desechables MP00343, MP00308 y MP00309]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Infinity ACS Workstation Neonatal Care - Babylog VN500]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS48]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del producto
"Zenith Branch Endovascular Graft Iliac Bifurcation (ZBIS)" fabricados por William A. Cook
Australia Pty Ltd., debido a un error en el etiquetado al estar invertidas las medidas que figuran en
el dibujo esquemático del producto.
REFERENCIAS Y NÚMEROS DE LOTES AFECTADOS EN ESPAÑA:
RPN COUNTRY LOT#
ZBIS-12-45-41 ES A854261
ZBIS-10-45-41 ES A856464
ZBIS-10-45-41 ES A852945
ZBIS-12-45-58 ES A852116
ZBIS-12-45-41 ES AC851434
ZBIS-12-45-41 ES A856821
ZBIS-12-45-41 ES A851974
ZBIS-12-45-41 ES A852502
ZBIS-12-45-41 ES A852955
ZBIS-12-61-41 ES A855507
ZBIS-12-45-41 ES AC850540
ZBIS-10-45-41 ES A855095
ZBIS-12-61-41 ES A853306
ZBIS-12-45-41 ES A856556
ZBIS-10-45-41 ES AC851829
ZBIS-10-61-41 ES A853551
ZBIS-10-45-41 ES A851464
ZBIS-12-61-41 ES A852962
ZBIS-12-45-41 ES A852760
ZBIS-12-61-41 ES A853718
ZBIS-12-61-41 ES A854809
ZBIS-12-61-58 ES A851410]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Irlanda relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote del producto "Zenith Branch Endovascular Graft Iliac Bifurcation (ZBIS)" fabricados por William A. Cook Australia Pty Ltd., debido un error en el etiquetado al estar invertidas las medidas que figuran en el dibujo esquemático del producto. Este producto se distribuye a través de la empresa LEXEL S.L. sita en C/ Dr. Barraquer nº3 2ºE, 14004 Córdoba.
La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros que utilizan este producto en nuestro país para informarles del problema y de las actuaciones a llevar a cabo para la retirada del mercado de los productos afectados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes y referencias.]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Endoprótesis Zenith Branch Endovascular Graft Iliac Bifurcation (ZBIS)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ver lotes referenciados en el asunto]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL04/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>28/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1 g]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BE2840A y BE2847A y devolución al laboratorio por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[PENTASA 1g granulado de liberación prolongada,]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[50 sobres]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[656600]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[MESALAZINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[BE2847A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[06/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[BE2840A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[05/2012]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS44]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible riesgo de fuga en el Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, lote 091124 y superiores, fabricado por Nikkiso Co. Ltd, Japón, que puede provocar una pérdida de liquido y la descompensación del paciente durante la diálisis.

PRODUCTO AFECTADO: Lote 091124 y superiores del Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, fabricado por Nikkiso Co. Ltd, Japón.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Nikkiso Europe GmbH, Alemania, representante autorizado en Europa del fabricante Nikkiso Co. Ltd, Japón, relacionada con el posible riesgo de fuga en el Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, lote 091124 y superiores, que puede provocar una pérdida de liquido y la descompensación del paciente durante la diálisis. Este producto se distribuye en España por las empresas Baxter S.L., sita en pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia y Palex Medical S.A., sita en, C/ Francesc Viñas, 5, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la fuga en el filtro se ha producido sólo bajo las siguientes condiciones de sistema: 

a. Desinfección del dispositivo de diálisis sólo con ácido peracético o

b. Flujo del líquido de diálisis superior a 700 ml/min.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[091124 y superiores]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota de seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  relativa al cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS57]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana.

PRODUCTOS AFECTADOS: Toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Novartis Farmacéutica S.A., sita en Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, relacionada con las acciones adoptadas en orden al cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana.

Esta medida está relacionada con la información que ha hecho pública la Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA), respecto a la retirada del mercado de las toallitas con alcohol fabricadas por Triad Group, EEUU, debido a la potencial  contaminación con la bacteria Bacillus cereus. Estas toallitas se comercializan bajo distintas marcas comerciales y de forma conjunta con otros productos, entre ellos con el Kit de aplicación de Extavia®.

De acuerdo con la información disponible actualmente, otros medicamentos y otros kits de aplicación que contienen las toallitas afectadas no se encuentran comercializados en España. 

Este kit de aplicación se suministra separadamente del medicamento Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable. Interferón beta-1b. El kit de aplicación de Extavia® se dispone en dos presentaciones 30G y 27G, ambas se componen de 16 unidades de adaptadores para el vial, 18 agujas amarillas Extavia® Sterican® y 50 toallitas con alcohol destinadas a la desinfección del vial del medicamento. Todos estos elementos se presentan de forma independiente, por tanto no existe ninguna posibilidad de contaminación del resto de componentes del kit de aplicación. 
(PAG)
Novartis ha interrumpido la distribución de todos los kits de aplicación de Extavia® para retirar las toallitas impregnadas en alcohol y durante un tiempo, el kit de aplicación se distribuirá sin las citadas toallitas y con una nota informativa destinada a]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Cese de la utilización]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS42]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de fallo en el Sistema de análisis celular Unicel® DxH 800 Coulter y Mesa Unicel® DxH 800, fabricados por Beckman Coulter, Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que se produzcan diferentes tipos de fallo en el Sistema de análisis celular Unicel® DxH 800 Coulter y Mesa Unicel® DxH 800, fabricados por Beckman Coulter, Inc, EEUU.
Beckman Coulter ha confirmado las siguientes situaciones en el sistema DxH 800:
1. Es posible que se produzca una dilución de muestras si un usuario solicita un dispensado de diluyente mientras se están procesando muestras en la presentación automática o por cassette. La dilución puede producir resultados erróneos.
2. Para perfiles que incluyen CBC: Los valores ERIT y HCT están corregidos incorrectamente y no se notifican cuando existe un fallo de bomba LEU y el valor de LEU es9140x103/<L. Para perfiles de líquidos biológicos: El valor de ERIT está corregido incorrectamente y no
se notifica cuando existe un fallo de bomba LEU.
3. Los resultados RETIC pueden no ser válidos al procesar una muestra prediluida en el perfil de prueba RETIC. Beckman Coulter ha validado el procesamiento de muestras prediluidas en los perfiles CBC. El perfil de prueba RETIC con muestras prediluidas no ha sido validado.
4. El sistema de Información de Laboratorio (SIL) puede interpretar incorrectamente los resultados de los líquidos biológicos.
5. Los bordes afilados de las guías de los cajones en el interior de la mesa del DxH 800 pueden producir lesiones al operario mientras sustituye los recipientes de reactivos y desechos.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos en cada uno de los casos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de empresa con recomendaciones.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de Análisis Celular Unicel® DxH 800 Coulter ref 629029 y Mesa Unicel® DxH 800 ref 723335]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Versión de Software 1.1.3.0]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS41]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible obtención de resultados falsamente elevados de cTnI (Troponina I Cardíaca) con TestPak Acute Care Troponin I utilizado con el analizador Fluorimétrico de urgencias Stratus® CS STAT, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la posible obtención de resultados falsamente elevados de cTnI (Troponina I Cardíaca) con todos los lotes del TestPak Acute Care Troponin I utilizado con el analizador Fluorimétrico de urgencias Stratus® CS STAT, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.

El método de troponina I Acute Care para Stratus® CS (cTnI) es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición de la troponina cardíaca I en plasma heparinizado.

El fabricante ha confirmado la existencia de una pequeña proporción de resultados falsamente elevados de cTnI no reproducibles sin un mensaje de error asociado. Sobre la base de la naturaleza no repetible de este problema, los centros que utilicen el Stratus CS deben repetir las muestras con resultados de cTnI por encima de 0.07ng/mL. Alternativamente, las muestras de cTnI pueden ser procesadas en duplicado.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se determine la causa y se resuelva el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[TestPak Acute Care Troponin I utilizado con analizador Fluorimétrico de urgencias Stratus® CS STAT]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS43]]></referencia>
    <dataNotificacio>27/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Error tipográfico en el rango del Control Superior de Asignación de Valores del Envase (AVE) indicado en el cartonaje del lote C512 del producto CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Control Kit, fabricado por Veridex, LLC, EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS: CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Control Kit, código de producto 7900003, Lote C512 fabricado por Veridex, LLC, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Ortho Clinical Diagnostics a Johnson & Johnson Company, sita en Paseo Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, 28042, Madrid, relacionada con la detección de un error tipográfico en el rango del Control Superior de Asignación de Valores del Envase (AVE) indicado en el cartonaje del lote C512 del producto CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Control Kit, fabricado por Veridex, LLC, EEUU.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa el rango programado del Control Superior AVE en el código de barras del producto es correcto, sin embargo, el AVE legible que se muestra en el cartonaje del producto del Control Superior es incorrecto.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de empresa con recomendaciones y acciones a seguir]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[CELLSEARCH® Circulating Tumor Cell Control Kit, código de producto 7900003]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[NI02/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Nota informativa</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[Presencia de endotoxinas en las soluciones de diálisis peritoneal comercializadas por el laboratorio Baxter]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios relativa al seguimiento de la presencia de endotoxinas en soluciones de diálisis peritoneal comercializadas por el laboratorio Baxter]]></descripcio>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[26/01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 26/01/2011
    Nº talonario: 32061
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado


2.- Comunidad autónoma: MADRID
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 26/01/2011
    Nº talonario: 40040
    Nº serie talonario: A12010
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado


3.- Comunidad autónoma: VALENCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 26/01/2011
    Nº talonario: 18073
    Nº serie talonario: CV0
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS40]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes FB1251, CA1260 y BB1286 del reactivo Flex® de Creatinina (CREA, DF33A), utilizado en el Sistema de química clínica Dimension®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsamente elevados cuando se procesan pruebas de un pocillo que ha sido pinchado previamente.
PRODUCTO AFECTADO: Lotes FB1251, CA1260 y BB1286 del reactivo Flex® de Creatinina (CREA, DF33A), fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de los lotes FB1251, CA1260 y BB1286 del reactivo Flex® de Creatinina (CREA, DF33A), utilizado en el Sistema de química clínica Dimension®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsamente elevados cuando se procesan pruebas de un pocillo que ha sido pinchado previamente.
El reactivo Flex® de Creatinina es una prueba de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la creatinina en orina, plasma y suero humanos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Reactivo Flex® de Creatinina (CREA, DF33A)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[BB1286]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[FB1251]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS38]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de administración inesperada de medicación con la bomba de jeringa Injectomat TIVA Agilia, fabricada por Fresenius Vial SAS, Francia, cuando se usa en modo Infusión Controlada por Objetivo (TCI).

PRODUCTOS AFECTADOS: Bomba de jeringa Injectomat TIVA Agilia, números de serie desde 20133013 hasta 20942416 y con versión de software rev 4.0d ó 4.1b, fabricadas por Fresenius Vial SAS, Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias de Francia, relacionada con la posibilidad de administración inesperada de medicación con la bomba de jeringa Injectomat TIVA Agilia, fabricada por Fresenius Vial SAS, Francia, cuando se usa en modo Infusión Controlada por Objetivo (TCI). Este producto se distribuye en España a través de PRIM S.A., sita en C/ F nº 15, Polígono Industrial nº1, 28938 Móstoles (Madrid). 

De acuerdo con la información remitida, Fresenius Vial SAS ha identificado que existe una anomalía en las versiones de software 4.0d y 4.1.b.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que incluye las actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se instale una versión de software que corrija el problema detectado"]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bomba de jeringa Injectomat TIVA Agilia]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS39]]></referencia>
    <dataNotificacio>26/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 144 del reactivo CA 125 II utilizado con los sistemas Advia Centaur®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote debido a la desviación a valores más altos en los resultados.


PRODUCTO AFECTADO: Lote 144 del reactivo CA 125 II, código 09427226 (128532) para el kit de 100 test y 01678114 (128533) para el kit de 500 test, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU.


Los sub-lotes del lote 144 afectados son: 62431144, 63124144, 63519144, 63876144, 62450144 y 63822144.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la retirada del mercado del lote 144 del reactivo CA 125 II utilizado con los sistemas Advia Centaur®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote debido a la desviación a valores más altos en los resultados.


El reactivo CA 125 II, se utiliza en la determinación cuantitativa seriada de CA125 en suero humano y como ayuda en el seguimiento de pacientes con carcinoma usando los sistemas ADVIA Centaur® y ADVIA Centaur XP. 


La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del lote afectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 144 del reactivo]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[reactivo CA 125 II utilizado con los sistemas Advia Centaur®,]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 144 del reactivo CA 125 II, código 09427226 (128532) para el kit de 100 test]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 144 del reactivo CA 125 II, código 01678114 (128533) para el kit de 500 test]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[02/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
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    <assumpte><![CDATA[SITAXENTAN ((T) THELIN(R)): SUSPENSIÓ DE COMERCIALITZACIÓ EL 26 DE GENER DE 2011]]></assumpte>
    <descripcio />
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS36]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados erróneos con el producto "COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan HBV Test, v2.0 (CAP/CTM HBV v2.0), referencia 04894570190, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania., debido a a que el nivel de detección de líquido en el cassette de reactivo CS1 no está activado.

PRODUCTOS AFECTADOS: "COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan HBV Test, v2.0 (CAP/CTM HBV v2.0)", Referencia 04894570190, Fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Roche Diagnostics GmbH, Alemania, relacionada con la posibilidad de obtener resultados erróneos con el producto "COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan HBV Test, v2.0 (CAP/CTM HBV v2.0), referencia 04894570190, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania., debido a a que el nivel de detección de líquido en el cassette de reactivo CS1 no está activado. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Roche Diagnostics S.L., sita en Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.

La prueba COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan HBV Test, v2.0 es una prueba de amplificación in Vitro de ácidos nucleicos para la cuantificación del ADN del virus de la hepatitis B (HBV) en plasma y suero humano.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan HBV Test, v2.0 (CAP/CTM HBV v2.0)", Referencia 04894570190]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS37]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del Catéter de Dilatación NanoCross .014 OTW, fabricados por ev3 Inc., EEUU, debido a la posibilidad de sufrir fracturas o roturas durante su utilización.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Medimark Europe Sarl, Representante Autorizado en Europa de Ev3 Inc., EEUU, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del Catéter de Dilatación NanoCross .014 OTW, fabricados entre el 27 de mayo de 2010 y el 18 de octubre de 2010, por ev3 Inc., EEUU, debido a la posibilidad de sufrir fracturas o roturas durante su utilización, lo que podría provocar una incapacidad para inflar o desinflar el balón y producir una separación del material que desembocaría en embolización. Este producto se distribuye en España a través de la empresa ev3 Technologies Ibérica S.L.U., sita en Parque Empresarial San Fernando, Edificio Francia,
1ª planta, 28830 Madrid.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Catéter de Dilatación NanoCrossTM .014 OTW fabricados entre el 27/05/2010 y el 18/10/2010]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[9209447]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[8836819]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[25/01/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>25/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: CASTILLA-LA MANCHA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 25/01/2011
    Nº talonario: 86489
    Nº serie talonario: A82007
    Nº receta desde: No Especificado
    Nº receta hasta: No Especificado]]></descripcio>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[2011/01]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano]]></suborigen>
    <grupAlerta>Seguretat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació sobre riscs de medicaments</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[DRONEDARONA (T) MULTAQ(R): RISC D'ALTERACIONS HEPÀTIQUES]]></assumpte>
    <descripcio />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[24/01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: EXTREMADURA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
Fecha comunicación: 24/01/2011
Nº talonario: 13689
Nº serie talonario: No especificado
Nº receta desde: 410657
Nº receta hasta: 410664

Comunidad autónoma: MADRID
Organismo notificador: ÁREA FUNCIONAL DE SANIDAD
Fecha comunicación: 24/01/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A2002
Nº receta desde: 413701
Nº receta hasta: 413730]]></descripcio>
    <mesures />
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS33]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible error en el cálculo del gradiente de presión medio en el paquete de medición cardíaca, suministrado con las versiones 4.0 y 5.0 de los Sistemas ecográficos Acuson y Sonoline Antares y con todas las versiones del Sistema ecográfico Acuson S2000 y de los sistemas de ultrasonidos Acuson X300 y X300 PE, fabricados por Siemens Medical Solutions USA, Inc, Ultrasound Division.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare, sita en Parque Empresarial La Carpetanía, Avda. Leonardo da Vinci, 15-19  Planta 2C S, 28906 Getafe, Madrid, relacionada con el posible error en el cálculo del gradiente de presión medio en el paquete de medición cardíaca, suministrado con las versiones 4.0 y 5.0 de los Sistemas ecográficos Acuson y Sonoline Antares y con todas las versiones del Sistema ecográfico Acuson S2000 y de los sistemas de ultrasonidos Acuson X300 y X300 PE, fabricados por Siemens Medical Solutions USA, Inc, Ultrasound Division.

La empresa ha enviado tres notas de aviso para informar del problema detectado a los centros, dependiendo del sistema afectado del que dispongan, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software específico para cada sistema que solucionará el problema."

Se adjuntan las tres notas de empresa de los productos afectados.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTAS AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistemas de ultrasonidos Acuson X300 y X300 PE,]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema ecográfico Acuson S2000]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[todas las versiones.]]></numeroLot>
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        <nom><![CDATA[Sistemas ecográficos Acuson y Sonoline Antares,]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[versiones 4.0 y 5.0.]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS34]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de haberse obtenido valores sobreestimados de los niveles de DHEA en muestras de pacientes al haber utilizado determinados lotes del Kit de reactivo DHEA RIA (ref. DSL- 8900), fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU.

PRODUCTOS AFECTADOS:  Kit de reactivo DHEA RIA (ref. DSL-8900).
Lotes afectados:991346, 991584, 991857, 992115, 992458, 100226A
Lote Caducidad: 2009-10-30, 2009-11-27, 2009-12-24,  2010-01-22,  2010-02-19, 2010-06-04
Lote:100409A, 100430A, 100521A, 100611RA, 100702A, 100723B, 100813A
Caducidad: 2010-07-16, 2010-08-06, 2010-08-27, 2010-09-17, 2010-10-08, 2010-10-29, 2010-11-19, 
Fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa Distribuciones Técnicas, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015, Barcelona, relacionada con la posibilidad de haberse obtenido valores sobreestimados de los niveles de DHEA en muestras de pacientes al haber utilizado determinados lotes del Kit de reactivo DHEA RIA (ref. DSL-8900), fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU.

El fabricante ha realizado una investigación utilizando muestras de sujetos sanos y ha confirmado que, con los lotes listados mas arriba, los resultados de DHEA son 3 veces mas elevados de lo esperado (2,94 veces para hombres y 3,26 veces en el caso de las mujeres), respecto los valores esperados según se describe en las instrucciones de uso de DHEA. 

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros a los que distribuyó el reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Kit de reactivo DHEA RIA (ref. DSL-8900).]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[100702A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-10-08]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[100226A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-06-04]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[991584]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2009-11-27]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[991346]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2009-10-30]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[100813A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-11-19]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[991857]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2009-12-24]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[992115]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-01-22]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[992458]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-02-19]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[100409A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-07-16]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[100430A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-08-06]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[100521A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-08-27]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[100611RA]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-09-17]]></dataCaducitat>
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            <numeroLot><![CDATA[100723B]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[2010-10-29]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS32]]></referencia>
    <dataNotificacio>24/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibles problemas en el encendido o apagado inesperado de un subgrupo de Marcapasos bicamerales temporales externos, modelo 5388, fabricados por Medtronic Inc, EEUU, debido a una resistencia alta en el contacto de la placa del circuito eléctrico.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con los posibles problemas en el encendido o el apagado inesperado de un subgrupo de Marcapasos bicamerales temporales externos, modelo 5388, fabricados por Medtronic Inc, EEUU, debido a una resistencia alta en el contacto de la placa del circuito eléctrico.
De acuerdo con la información facilitada por Medtronic el error puede presentarse de dos formas; en primer lugar, durante el inicio y antes de comenzar la terapia del paciente, el instrumento puede apagarse durante 1 o 2 segundos. Y en segundo lugar, el producto puede encenderse correctamente, pero puede apagarse más tarde durante el uso, sin generar ningún tipo de alarma.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. No obstante, hasta que Medtronic no repare los dispositivos afectados se recomienda realizar una monitorización adicional de los pacientes durante el uso de dichos dispositivos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota urgente de seguridad.]]></mesures>
    <productesAfectats>
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        <nom><![CDATA[Marcapasos bicamerales temporales externos, modelo 5388]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[NI01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Desabasteïment</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Problemas de suministro con el medicamento LONITEN 10 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["El Titular de Autorización de Comercialización PFIZER, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el medicamento LONITEN 10 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 55636, C.N. 950675), que contiene como principio activo MINOXIDIL. El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía, lo que se comunica a los efectos oportunos."]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[D466/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[Oficina de farmàcia]]></origen>
    <suborigen />
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Comunicació</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[CIRCULACIÓ DE RECEPTES FALSIFICADES DE TRANKIMAZIN®]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[La Direcció General de Farmàcia ha tingut coneixement a través d'una oficina de farmàcia de la circulació de presumptes receptes falses de TRANKIMAZIN® 2mg 50 comprimits

En les receptes falses hi figura el següent:

1-. Tipus recepta: IB  SALUT 
     Facultatiu: Vicente Torres Reynés
     Número de col·legiat: : 07/03818-0
     Cias. 1401050103 C

                                  
El metge prescriptor ha comunicat el robatori del segell al desembre de 2010.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[21/01/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 21/01/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A12010
Nº receta desde: 904261
Nº receta hasta: 904290

Comunidad autónoma: CANARIAS
Organismo notificador: SERVICIO CANARIO DE SALUD
Fecha comunicación: 21/01/2011
Nº talonario: No especificado
Nº serie talonario: A95
Nº receta desde: 369661
Nº receta hasta: 369690]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS28]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 196070 del producto "Equipo de Cirugía Mayor Urológico" Ref: SP0111, fabricado por ArcRoyal Ltd., Reino Unido, por contener determinados números de lote de bolsas de recogida de orina de la empresa Unomedical A/S que está retirando del mercado debido a que el conector entre la sonda y la bolsa puede estar bloqueado]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa 3M España, S.A. sita en la c/ Juan Ignacio Luca de Tena 19-25, 28027 Madrid, relativa a la retirada del mercado del lote 196070 del producto "Equipo de Cirugía Mayor Urológico" Ref: SP0111, fabricado por ArcRoyal Ltd., Reino Unido, por contener determinados números de lote de bolsas de recogida de orina de la empresa Unomedical A/S, que está retirando del mercado debido a que el conector entre la sonda y la bolsa puede estar bloqueado.
La empresa ha remitido una nota de aviso al único centro que utiliza este producto en nuestro país para informarle del problema detectado y de la retirada del mercado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote 196070]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Equipo de Cirugía Mayor Urológico" Ref: SP0111]]></nom>
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS30]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación de las instrucciones de uso y manual del usuario de los "Desfibriladores Paramedic CU-ER1, Paramedic CU-ER2, Paramedic CU-ER3 y Paramedic CU-ER5", fabricados por CU Medical Systems, Inc., Republica de Corea, en relación con las almohadillas recomendadas y compatibles con estos equipos, y la naturaleza y frecuencia del mantenimiento.

PRODUCTOS AFECTADOS: Desfibriladores Externos "Paramedic", modelos CU-ER1, CU-ER2, CU-ER3, y CU-ER5, todos los números de serie, fabricados por CU Medical Systems, Inc. Republica de Corea.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa MDSS GMBH, representante autorizado del fabricante CU Medical Systems, Inc., Republica de Corea, relacionada con la modificación de las instrucciones de uso y manual del usuario de los "Desfibriladores Paramedic CUER1, Paramedic CU-ER2, Paramedic CU-ER3 y Paramedic CU-ER5", en relación con las almohadillas
recomendadas y compatibles con estos equipos, y la naturaleza y frecuencia del mantenimiento. 

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar de estos cambios en las instrucciones de uso y manual del usuario a los distribuidores para su trasladado a los clientes que disponen de los desfibriladores afectados, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.

Al haberse producido sucesivas modificaciones del manual del usuario en los diferentes modelos de desfibriladores desde que estos productos comenzaron a distribuirse; que no se han difundido como acciones correctivas; la AEMPS ha requerido al fabricante que remita las versiones actualizadas de los manuales de usuario a los distribuidores para que a su vez los entreguen a todos los usuarios de estos productos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de seguridad de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Desfibriladores Externos "Paramedic", modelos CU-ER1, CU-ER2 CU-ER3, y CU-ER5]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS29]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Advertencias sobre la Técnica Quirúrgica para la impactación del Inserto Anatómico de polietileno (PE) en la placa base no cementada del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S.® Glenoid, fabricado por Biomet France Sarl.

Sistema de prótesis de hombro T.E.S.S.® Glenoid, fabricado por Biomet France Sarl.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Biomet France Sarl, relacionada con las recomendaciones sobre la Técnica Quirúrgica para la inserción/impactación del Inserto Anatómico de polietileno (PE) en la placa base no cementada del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S.® Glenoid, fabricado por Biomet France Sarl. Este producto se distribuye en España a través de Biomet Spain Orthopaedics, S.L., sita en C/ Islas Baleares 50, 46988 Fuente del Jarro, Valencia.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha registrado un reducido número de reclamaciones que señalan una dificultad al insertar el inserto anatómico de PE a la placa base no cementada durante la intervención o luxación postoperatoria del inserto anatómico PE.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que implantan el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para reducir al mínimo los riesgos mencionados."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema de prótesis de hombro T.E.S.S.® Glenoid (Placa base no cementada)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ref: P1700110 (tamaño 0);P1700122 (tamaño 1); P1700124 (tamaño 2); P1700126 (tamaño 3)]]></numeroLot>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sistema de prótesis de hombro T.E.S.S.® Glenoid (Inserto anatómico PE)]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Ref: P1700120 (tamaño 0); P1700178 (tamaño 1); P1700180 (tamaño 2); P1700182 (tamaño 3)]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS27]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible administración accidental de un bolo durante la administración de fluidoterapia con cualquier modelo de las Bombas de jeringa Alaris®, fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sárl, Suiza, en una línea de paciente de presión negativa elevada (vacío), cuando se comparte la vía de infusión con otras bombas médicas de alta presión y no se aísla dicha línea antes de soltar la abrazadera o extraer la jeringa.


PRODUCTO AFECTADO: Todos los modelos de las Bombas de jeringa Alaris®, fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sarl, Suiza.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades sanitarias de Suiza, relacionada con la posible administración accidental de un bolo durante la administración de fluidoterapia con cualquier modelo de las Bombas de jeringa Alaris®, fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sárl, Suiza, en una línea de paciente de presión negativa elevada (vacío), cuando se comparte la vía de infusión con otras bombas médicas de alta presión y no se aísla dicha línea antes de soltar la abrazadera o extraer la jeringa. Este producto se distribuye en España a través de la empresa CareFusion Iberia, sita en, Edif. Veganova, Avda. de la Vega, 1 Edif 1, planta 1, 28108 Madrid.


La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo la empresa esta llevando a cabo la actualización de las instrucciones de uso recalcando la importancia de aislar la línea de paciente antes de soltar o extraer una jeringa."

(PAG)

Se adjunta nota de empresa.]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bombas de jeringa Alaris®]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS31]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se produzcan diferentes problemas de seguridad con determinadas versiones de software del sistema GE Centricity PACS; fabricado por GE Healthcare IT, EEUU, relacionados con el servidor de impresión, la estación de trabajo y el identificador de dominio.

PRODUCTOS AFECTADOS: GE Centricity PACS; Software Versión: 2.1.X, 3.0.X y 3.1.X, fabricados por GE Healthcare IT, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare IT, EEUU, relacionada con la posibilidad de que se produzcan diferentes problemas de seguridad con determinadas versiones de software del sistema GE Centricity PACS, relacionados con el servidor de impresión, la estación de trabajo y el identificador de dominio. Este producto se distribuye en España a través de la empresa General Electric Healthcare España., sita en C/ Gobelas, 35-37, CP28023, Madrid. 

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen de los equipos afectados en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que este disponible una nueva versión de software que solucionará los problemas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa, con recomendaciones hasta nuevo software]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[GE Centricity PACS]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Software Versión: 2.1.X, 3.0.X y 3.1.X]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS45]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de caída sobre el paciente de la cubierta del colimador de los Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H27 y H29 que incorporan colimadores Millenium y HD- 120 MultiLeaf, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU,

PRODUCTOS AFECTADOS: Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H27 y H29 con colimadores Millenium y HD-120 MultiLeaf, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relacionada con la posibilidad de caída sobre el paciente de la cubierta del colimador de los Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H27 y H29 que incorporan colimadores Millenium y HD-120 MultiLeaf, fabricados por Varian Medical Systems Inc., EEUU. Este producto se distribuye en España a través de Varian Medical Systems Ibérica, S.L., sita en, Avda. de la Industria, 9 - 1º- puerta, 2 edif. Isósceles, Alcobendas, Madrid.

Varian ha efectuado una investigación como consecuencia de las quejas recibidas debidas a la caída de la cubierta del colimador y ha determinado que puede ser difícil cerrar correctamente el mecanismo de anclaje.

El fabricante ha rediseñado y actualizado el mecanismo de anclaje para sujetar de forma segura la cubierta del colimador.

Hasta que reciba esta actualización y la Nota de Seguridad de la empresa, la AEMPS recomienda a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, que en el caso de que se haya tenido que quitar la cubierta del colimador se aseguren de volver a instalarla correctamente. Para ello, de acuerdo con la información facilitada por la empresa, se debe comprobar que los cierres están bien anclados y verificarlo tirando de la cubierta e intentando girarla con las manos después de la instalación. Estas labores de mantenimiento deberán siempre ser efectuadas por personal cualificado que haya recibido la formación adecuada."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Aceleradores lineales Clinac serie C, modelos H14, H18, H27 y H29 con colimadores Millenium y HD-120]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS16]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de los implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02H, fabricados por Advanced Bionics LLC, EEUU, debido a la posibilidad de que el paciente experimente dolor extremo con su programa habitual por un fallo del implante.

PRODUCTOS AFECTADOS: Implante Coclear HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02H, fabricados por Advanced Bionics LLC, EEUU.

Para su difusión a cirujanos responsables de la implantación y a pacientes implantados]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Advanced Bionics Sarl, Francia, Representante Autorizado en Europa de Advanced Bionics LLC, EEUU, relacionada con la retirada del mercado de los implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02H, fabricados por Advanced Bionics LLC, EEUU, debido a la posibilidad de que el paciente experimente dolor extremo con su programa habitual por un fallo del implante. Este producto se distribuye en España a través de Advanced Bionics S.L., C/ Juan Bautista Lafora, n° 6, 7°A 03002 Alicante.

Advanced Bionics ha detectado un problema con el implante coclear HiRes 90K, que puede provocar dolor, sonidos muy altos, o sensaciones repentinas desagradables en el oído implantado mientras el implante funciona. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si este problema no ha ocurrido dentro de los primeros 90 días de uso del dispositivo, es improbable que el receptor esté afectado, sin embargo, si el dispositivo no se usa regularmente, el comienzo de los síntomas puede retrasarse después de la activación inicial. Este problema puede ser intermitente, y en caso de que este síntoma ocurra, un uso continuado del dispositivo podría dañar el nervio auditivo.
(PAG)
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del mercado del producto a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones, y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, así mismo les ha remitido una carta para entregar a los pacientes portadores del implante con las instrucciones que deben seguir en caso de que se produzca el citado problema."

SE ADJUNTA:
- NOTA DE EMPRESA (CLINICOS Y PACIENTES)
- NOTA DE SEGURIDAD DE LA AEMPS
- RELACIÓN PACIENTES PACIENTES IMPLANTADOS (DESPUES JULIO 2008 Y ULTIMOS 120 DIAS)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Implante Coclear HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02H]]></nom>
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  </alerta>
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    <referencia><![CDATA[PS26]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Modificación de las instrucciones de conservación de los Ajustadores (LLBL, LLBH) y los controles (LLBCM) de LBP, utilizados con los Sistemas Immulite®, Immulite® 1000, Immulite® 2000/2000XPi e Immulite® 2500, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido, debido a que no cumplen con las especificaciones de estabilidad establecidas para ellos.

LOTES AFECTADOS:
- Lote 304 o inferiores del kit LBP IMMULITE® (LKLB)
- Lote 208 o inferiores del kit LBP IMMULITE® 2000 (L2KLB)
- Lote 157 o inferiores del kit LBP IMMULITE® 2500 (L5KLB)
- Lote 040 o inferiores del Módulo de Control LBP IMMULITE® (LLBCM)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la modificación de las instrucciones de conservación de los Ajustadores (LLBL, LLBH) y los controles (LLBCM) de LBP (Lipopolysaccharide Binding Protein), utilizados con los Sistemas Immulite®, Immulite® 1000, Immulite® 2000/2000XPi e Immulite® 2500, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido, debido a que no cumplen con las especificaciones de estabilidad establecidas para ellos.

Los Ajustadores (LLBL, LLBH) y los controles (LLBCM) se utilizan para la medición cuantitativa de la LBP en suero o plasma como una ayuda en el diagnóstico y pronóstico de las enfermedades que son inducidas por la exposición a endotoxinas, como la sepsis y las complicaciones infecciosas de la cirugía y el trauma.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los lotes de producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones e instrucciones para la conservación de los ajustadores y controles de LBP, así como las actuaciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo ha modificado las instrucciones de uso de estos productos con la información actualizada sobre la conservación de ajustadores y controles."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Modificación de las instrucciones de conservación de los Ajustadores]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Ajustadores (LLBL, LLBH) y los controles (LLBCM) de LBP]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 157 o inferiores del kit LBP IMMULITE® 2500 (L5KLB)]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 040 o inferiores del Módulo de Control LBP IMMULITE® (LLBCM)]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 208 o inferiores del kit LBP IMMULITE® 2000 (L2KLB)]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[Lote 304 o inferiores del kit LBP IMMULITE® (LKLB)]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL02/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>2</classe>
    <assumpte><![CDATA[ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml 4 solución inyectable (Medicamento extranjero de uso hospitalario)]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (aumento de una impureza)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0017A y devolución al titular de la autorización de comercialziación por los cauces habituales]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[ADAGEN 1,5 ML 250 U/ml]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[4 solución inyectable]]></presentacio>
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        <dciodoe><![CDATA[PEGADEMASA BOVINA]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
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            <numeroLot><![CDATA[0017A]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[08/03/2011]]></dataCaducitat>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL03/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>21/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[PROCTOLOG pomada]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido de principio activo)]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
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            <dataCaducitat><![CDATA[SEPT 2011]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[A103]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[DIC 2011]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[A103]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[DIC 2011]]></dataCaducitat>
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      </producteAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[OCT 2011]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[DIC 2011]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[DIC 2011]]></dataCaducitat>
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          <lotAfectat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[SEPT 2011]]></dataCaducitat>
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            <dataCaducitat><![CDATA[OCT 2011]]></dataCaducitat>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS25]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de obtener resultados de APTT falsamente acortados con el producto Behring Coagulation System® (BCS), Referencia OVIO03, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania, si el frasco de SCS cleaner se queda vacío después de procesar un ensayo de Antitrombina utilizando el kit INNOVANCE® Antithrombin, e inmediatamente después se procesa un ensayo coagulativo de APTT.

PRODUCTO AFECTADO: Behring Coagulation System® (BCS), Referencia OVIO03, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la posibilidad de obtener resultados de APTT falsamente acortados con el producto Behring Coagulation System® (BCS), Referencia OVIO03, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemania, si el frasco de SCS cleaner se queda vacío después de procesar un ensayo de Antitrombina utilizando el kit INNOVANCE® Antithrombin, e inmediatamente después se procesa un ensayo coagulativo de APTT.

El SCS Cleaner se emplea como solución de limpieza en el sistema BCS®.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la actualización del software "patch" que resolverá el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Behring Coagulation System® (BCS), Referencia OVIO03]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS24]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reducción de la estabilidad del reactivo a bordo y modificación de la frecuencia para realizar un Blanco de Reactivo (RBL) del análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, debido a los fallos de calibración observados como resultado de la absorción del etanol usado como conservante en otros reactivos.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L, sita en, C/ Quatre Camins, 17-23, 08022 Barcelona, relacionada con la reducción de 60 a 30 días de la estabilidad del reactivo a bordo y la modificación de la frecuencia para realizar un Blanco de Reactivo (RBL) del análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), PN 10379635, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, debido a los fallos de calibración observados como resultado de la absorción del etanol usado como conservante en otros reactivos.
El análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), se utiliza para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de etanol en orina, suero o plasma humanos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Análisis ADVIA® Etanol_2 (ETOH_2), PN 10379635]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS23]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Reemplazo de las Bombas de infusión volumétrica Colleague monocromas, de un sólo canal código de producto PNM8151 y de triple canal código de producto PNM8153, fabricadas por Baxter Healthcare Corporation, EEUU, por Bombas Colleague P1.7.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Baxter S.L., sita en, Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, relacionada con el reemplazo de las Bombas de infusión volumétrica Colleague monocromas, de un sólo canal código de producto PNM8151 y de triple canal código de producto PNM8153, fabricadas por Baxter Healthcare Corporation, EEUU, por Bombas Colleague P1.7. Baxter Healthcare en el año 2009, envió una nota de aviso informando a cerca de incidencias relacionadas con el encendido/apagado de la bomba, mensajes de batería dañada, códigos de error/fallo y alarmas y riesgos asociados con una limpieza incorrecta de la bomba. La AEMPS, transmitió esta información el 16 de marzo de 2009; Alerta de Productos Sanitarios nº 96-2009.
De igual forma Baxter, remitió en Diciembre de 2006 una comunicación relativa a la degradación del chip de memoria, en determinadas versiones de bombas Colleague, debida a una exposición a la radiación de los aceleradores lineales. La AEMPS, transmitió esta información el 20 de diciembre de 2006; Alerta de Productos Sanitarios nº 189-2006.
La empresa, en Diciembre de 2010, ha enviado una nueva nota de aviso para informar a los centros que disponen de las Bombas Colleage afectadas, que siguiendo un proceso gradual va a proceder a su reemplazo por la Boma Colleague P1.7., que incorpora todas las modificaciones y en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bombas de infusión volumétrica Colleague monocromas, de un sólo canal código de producto PNM8151]]></nom>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Bombas de infusión volumétrica Colleague monocromas, de triple canal código de producto PNM8153]]></nom>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS22]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Set de bomba GemStar, tubo con banda amarilla", referencia 132616102, fabricado por Hospira Inc., EEUU, debido a la posibilidad de que se libere un flujo inferior a lo especificado durante el uso clínico.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA:
Referencia: 132616102   
Descripción: Set de bomba GemStar, tubo con banda amarilla
Nº de lote: 682075H y 740545H]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en la calle Francisca Delgado 11, 2º, 28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto "Set de bomba GemStar, tubo con banda amarilla, 279 cm, sin toma de aire y con válvula antifisión", referencia 132616102, distribuidos entre noviembre de 2008 y junio de 2010 y fabricados por Hospira Inc.,EEUU, debido a la posibilidad de que se libere un flujo inferior a lo especificado durante el uso clínico.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Set de bomba GemStar, tubo con banda amarilla, Referencia: 132616102]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[740545H]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[682075H]]></numeroLot>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[18/01/2011]]></referencia>
    <dataNotificacio>19/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonaris d'estupafaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: EXTREMADURA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SANIDAD
    Fecha comunicación: 18/01/2011
    Nº talonario: 13866
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: 415951
    Nº receta hasta: 415980]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PC01]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte cosmètic</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Información alerta Europea ( Rapex CE-1301/10) KERATIN COMPLEX SMOOTHING THERAPY, NATURAL KERATIN SMOOTHING TREATMENT]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Se adjunta nota informativa recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios referente a dos productos para el tratamiento para el cabello de la marca COPPOLA DESIGNER HAIR CARE.]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[KERATIN COMPLEX SMOOTHING THERAPY, BLONDE HAIR]]></nom>
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      </producteAfectat>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[KERATIN COMPLEX SMOOTHING THERAPY, NATURAL KERATIN SMOOTHING TREATMENT]]></nom>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS21]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible riesgo de accidente si se utiliza el chasis DISCOVERY de 40 cm. de ancho en combinación con el sistema de asiento MYGO, fabricados por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania, para el transporte en un vehículo a motor.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Combinación de chasis DISCOVERY, con marco de 40 cm., con sistema de asiento MYGO", referencia HR32040 DISCOVERY con adaptador INTERFASE MC37/MC38, fabricados desde julio de 2008 hasta octubre de 2010, por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Otto Bock Ibérica SA, sita en calle Majada 1, 28760 Tres Cantos, Madrid, relacionada con el posible riesgo de accidente si se utiliza el chasis DISCOVERY de 40 cm. de ancho en combinación con el sistema de asiento MYGO, fabricados por Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Alemania, para el transporte en un vehículo a motor.

Otto Bock ha detectado que el chasis Discovery de 40cm. de ancho que lleva incorporado el sistema de asiento Mygo no cumple los requerimientos de la norma ISO 7176-19, por lo que la seguridad del usuario de este sistema de asiento podría verse comprometida y existir riesgo de accidente si se utiliza como asiento en un vehículo durante el transporte.

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Combinación de chasis DISCOVERY, con marco de 40cm., con sist. de asiento MYGO", referencia HR32040]]></nom>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[fabricados desde julio de 2008 hasta octubre de 2010]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS20]]></referencia>
    <dataNotificacio>18/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la endobolsa de recuperación Ultimate (Ultimate Endo retrieval Pouch), fabricada por Cory Bros Ltd., Reino Unido, se pinche o se rompa si no se utiliza la técnica adecuada para separar la bolsa de muestra del mecanismo
introductor.

PRODUCTOS AFECTADOS: Endobolsa de recuperación Ultimate (Ultimate Endo retrieval Pouch), fabricada por Cory Bros Ltd., Reino Unido.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la autoridad competente del Reino Unido, relativa a la posibilidad de que la endobolsa de recuperación Ultimate (Ultimate Endo retrieval Pouch), fabricada por Cory Bros Ltd., Reino Unido, se pinche o se rompa si no se utiliza la técnica adecuada para separar la bolsa de muestra del mecanismo introductor. Este producto se distribuye en
España a través de la empresa PROHOSA, Prótesis Hospitalarias, sita en Gran Vía de Hortaleza, 57, 28043 Madrid.

La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros que utilizan este producto en nuestro país para informarles del problema detectado y de la modificación de las instrucciones de uso en la que se ha incluido una sección sobre como se deben desprender los ejes introductores de la bolsa de muestra y el soporte de sutura."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de empresa]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Endobolsa de recuperación Ultimate (Ultimate Endo retrieval Pouch),]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[909094, 1109002 y 1209054]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
          </lotAfectat>
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    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS18]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que se obtengan resultados falsos negativos al emplear el producto Bond Polymer Refine Detection Kit Ref: DS9800, fabricado por Leica Biosystems Newcastle Ltd., debido a una degradación en la intensidad de la tinción.

PRODUCTOS AFECTADOS: Bond Polymer Refine Detection Kit Ref: DS9800, fabricado por Leica Biosystems Newcastle Ltd., Reino Unido.
Lotes: 10818,10926, 10935, 11279, 11297, 11315, 11485, 11604, 11693, 11967.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) notificación de la empresa Leica Biosystems Newcastle Ltd., Reino Unido, relacionada con la posibilidad de que se obtengan resultados falsos negativos al emplear el producto Bond Polymer Refine Detection Kit Ref: DS9800, debido a una degradación en la intensidad de la tinción. Este producto se distribuye en España a través de Menarini Diagnostics S.A. sita en Avda. del Maresme 120, 08918 Badalona (Barcelona).

De acuerdo con la información remitida, la empresa ha identificado que el componente afectado es el DAB Part B, que debido a la tinción ligera, puede dar un falso resultado negativo, incluso si se utiliza correctamente con los portaobjetos de 
control.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que incluye las actuaciones a seguir por cada uno de ellos y ha introducido un anexo a las instrucciones de uso en el que se detalla como efectuar el test rápido con DAB Part B antes de utilizar el kit."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Bond Polymer Refine Detection Kit Ref: DS9800]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[10818,10926, 10935, 11279, 11297, 11315, 11485, 11604, 11693, 11967.]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS17]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto "Reactivo Inmunoglobulina A (Ig-A) para sistemas SYNCHRON®", fabricados por Beckman Coulter Inc. EEUU., debido a que se pueden obtener resultados falsamente elevados de Ig-A.

PRODUCTOS AFECTADOS: "Reactivo Inmunoglobulina A (Ig-A) para sistemas SYNCHRON®", referencia 467920, lotes M810152, M904324 y M909608, fabricados por Beckman Coulter Inc. EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Izasa, S.A., sita en C/ Aragó, 90, 08015 Barcelona, relacionada con la ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto "Reactivo Inmunoglobulina A (Ig-A) para sistemas SYNCHRON®", fabricados por Beckman Coulter Inc. EEUU., debido a que se pueden obtener resultados falsamente elevados de Ig-A.

En julio de 2010 la empresa llevó a cabo la retirada del mercado de los lotes M812164 y M902345 al haber detectado que contenían un anticuerpo no identificado que presentaba una reacción cruzada con la IgM, y al utilizarlos algunas muestras con deficiencia de IgA daban resultados situados dentro de los márgenes normales, y otras muestras con niveles de IgA normales daban resultados falsamente elevados. Esta información fue transmitida por la AEMPS en septiembre de 2010, alerta 381-2010.
(PAG)
La empresa, está remitiendo una nueva Nota de Aviso, para informar del problema detectado y de la ampliación de la retirada a los centros que disponen de los lotes del reactivo afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA["Reactivo Inmunoglobulina A (Ig-A) para sistemas SYNCHRON®", referencia 467920]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[M810152, M904324 y M909608]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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      </producteAfectat>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS19]]></referencia>
    <dataNotificacio>17/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la estructura metálica que sostiene al reposabrazos de los sillones de terapia, fabricados por Pronefro S.A., Portugal, pueda doblarse o romperse si el paciente apoya el peso de su cuerpo en el reprosabrazos.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sillones de terapia modelos 961100000SPC y 961100000SPA, fabricados por Pronefro S.A. Portugal y comercializados hasta el año 2006.
Números de serie afectados distribuidos en España: 589, 591, del 594 al 599, 604, 605; del 623 al 628; del 633 al 637.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de las Autoridades Sanitarias del Reino Unido, relativa a la posibilidad de que la estructura metálica que sostiene al reposabrazos de los sillones de terapia, fabricados por Pronefro S.A., Portugal, pueda doblarse o romperse si el paciente apoya el peso de su cuerpo en el reprosabrazos. Este producto fue distribuido en España hasta el año 2006 por la empresa GAMBRO S.A. sita en Avda. de la Industria, 16, 28820 Coslada (Madrid).
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que incluye las actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Sillones de terapia modelos 961100000SPC y 961100000SPA, comercializados hasta el año 2006]]></nom>
        <marcaComercial />
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            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: del 633 al 637]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: 604]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: 605]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: del 623 al 628]]></numeroLot>
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: 589]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
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            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: 591]]></numeroLot>
            <dataCaducitat />
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          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[N. Serie: del 594 al 599]]></numeroLot>
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        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[12/01/10]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua talonari estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[1.- Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 12/01/2011
    Nº talonario: 03703
    Nº serie talonario: A22009
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado


2.- Comunidad autónoma: ANDALUCIA
    Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
    Fecha comunicación: 12/01/2011
    Nº talonario: No especificado
    Nº serie talonario: No especificado
    Nº receta desde: No especificado
    Nº receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[AL01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Medicament d'ús humà</tipusAlerta>
    <classe>3</classe>
    <assumpte><![CDATA[VIVOTIF, 3 cápsulas]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Tendencia a un valor de potencia inferior al esperado al final de su periodo de validez]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de los lotes referenciados del producto/s y devolución al laboratorio por los cauces habituales.]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom />
        <marcaComercial><![CDATA[VIVOTIF]]></marcaComercial>
        <presentacio><![CDATA[3 cápsulas]]></presentacio>
        <cn><![CDATA[789941]]></cn>
        <dciodoe><![CDATA[SALMONELLA TYPHI CEPA TY-21A, GERMENES INACTIVADOS, SALMONELLA TYPHI CEPA TY-21A,GERMENES VIVOS]]></dciodoe>
        <lotsAfectats>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[3001745]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[04/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[3001863]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[12/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[3001775]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[06/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
          <lotAfectat>
            <numeroLot><![CDATA[3001811]]></numeroLot>
            <dataCaducitat><![CDATA[09/2011]]></dataCaducitat>
          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS15]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote SRBLX de la placa base tibial de triatlón cementada con tamaño 4, fabricado por Stryker Orthopaedics Limerick, Irlanda, debido a que la longitud de las lengüetas de bloqueo es 0,25 mm menor del tamaño adecuado.

PRODUCTOS AFECTADOS: Lote SRBLX de la placa base tibial de triatlón cementada con tamaño 4, referencia 5520-B-400, fabricado por Stryker Orthopaedics Limerick, Irlanda.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Orthopaedics Limerick, Irlanda, relacionada con la retirada del mercado del lote SRBLX de la placa base tibial de triatlón cementada con tamaño 4, fabricado por Stryker Orthopaedics Limerick, Irlanda, debido a que la longitud de las lengüetas de bloqueo es 0,25 mm menor del tamaño adecuado, lo que provocaría que el mecanismo de bloqueo dejase de funcionar. Este producto se distribuye en España a través de Stryker Iberia, S.L., sita en C/ Manuel Tovar, 35, 28034 Madrid.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en el caso de que el cirujano no detectara los problemas de ensamblaje del mecanismo de bloqueo durante la intervención, se podría producir la separación y desplazamiento del inserto tibial y la placa base tibial, lo que requeriría una revisión del implante. 

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada del mercado del citado lote a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote SRBLX]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[placa base tibial de triatlón cementada con tamaño 4, referencia 5520-B-400]]></nom>
        <marcaComercial />
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        <dciodoe />
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            <numeroLot><![CDATA[SRBLX]]></numeroLot>
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          </lotAfectat>
        </lotsAfectats>
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS14]]></referencia>
    <dataNotificacio>12/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que el sistema CELL-DYN Emerald, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, no pueda encenderse debido a una situación anómala en el procesador del ordenador que puede provocar el error "No Memory Available" (no hay memoria disponible)".]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las Autoridades Sanitarias de Alemania, relacionada con la posibilidad de que el sistema CELL-DYN Emerald, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, no pueda encenderse debido a una situación anómala en el procesador del ordenador que puede provocar el error "No Memory Available" (no hay memoria disponible)". Este producto se distribuye en España a través de Abbott Científica S.A., sita en C/ Costa Brava 13, 28034 Madrid.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[ENVIO NOTA EMPRESA]]></mesures>
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      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[sistema CELL-DYN Emerald,]]></nom>
        <marcaComercial />
        <presentacio />
        <cn />
        <dciodoe />
        <lotsAfectats />
      </producteAfectat>
    </productesAfectats>
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[10/01/11]]></referencia>
    <dataNotificacio>11/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos]]></suborigen>
    <grupAlerta>Nota informativa</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Pèrdua de talonari d'estupefaents</tipusAlerta>
    <classe />
    <assumpte><![CDATA[Pèrdua de talonari d'estupefaents]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA[Comunidad Autonóma: CASTILLA LA MANCHA
Organismo notificador: CONSEJERIA DE SALUD
Fecha de notificación: 10/01/11
Nª talonario: 21603
Nª serie talonario: A22009
Nª receta desde: No especificado
Nª receta hasta: No especificado]]></descripcio>
    <mesures />
    <productesAfectats />
  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS09]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible interacción entre el Generador Multi-Channel RF GENius, modelo 990018, fabricado por Medtronic Ablation Frontiers LLC,EEUU y los dispositivos cardiacos implantados.

PRODUCTOS AFECTADOS: Generador Multi-Channel RF GENius, modelo 990018, versiones de software 11, 12.2, 14.0, 14.2 y 14.3, fabricado por Medtronic Ablation Frontiers LLC,EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en, María de Portugal 11, 28050 Madrid, relacionada con la posible interacción entre el Generador Multi- Channel RF GENius, modelo 990018, fabricado por Medtronic Ablation Frontiers LLC,EEUU y los dispositivos cardiacos implantados.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y  actuaciones a seguir por cada uno de ellos, así como un suplemento al manual de funcionamiento con las precauciones de uso revisadas."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[NOTA AVISO EMPRESA]]></mesures>
    <productesAfectats>
      <producteAfectat>
        <nom><![CDATA[Generador Multi-Channel RF GENius, modelo 990018]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[versiones de software 14.0]]></numeroLot>
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            <numeroLot><![CDATA[versiones de software 14.3]]></numeroLot>
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  </alerta>
  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS12]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Sellador /Divisor Laparoscópico  LigaSureTM de punta roma, modelo LF1537, fabricado por Covidien (anteriormente Valleylab, una división de Tyco Healthcare Group LP), EEUU, debido a la posibilidad de que el dispositivo se active al cerrase aunque no se haya pulsado el botón de activación.

PRODUCTOS AFECTADOS:
Número de Catálogo/ REF / Código Producto: LF1537
Números de Lote: 188856 y de 190307 hasta 193333
Descripción: Sellador/Divisor Laparoscópico LigaSure de Punta Roma
Fabricado por Covidien (anteriormente Valleylab, una división de Tyco Healthcare Group LP), EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Covidien Spain S.L., sita en Fructuós Gelabert 6, Planta 8ª, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto Sellador /Divisor Laparoscópico LigaSureTM de punta roma, modelo LF1537, fabricado por Covidien (anteriormente Valleylab, una división de Tyco Healthcare Group LP), EEUU, debido a la posibilidad de que el dispositivo se active al cerrase aunque no se haya pulsado el botón de activación, lo que podría provocar un flujo de energía no intencionada sobre el tejido.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sellador /Divisor Laparoscópico LigaSureTM de punta roma, modelo LF1537]]></nom>
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            <numeroLot><![CDATA[de 190307 hasta 193333]]></numeroLot>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS13]]></referencia>
    <dataNotificacio>10/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados Monitores de Oxígeno en Tejido LICOX® CPM (Ref AC31_EU), nº de serie 2053, fabricados por GMS, Gesellschaft für medizinische Sondentechnik GmbH, Alemania, debido a que se podría producir una subestimación de los valores de temperatura]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Prim sita en C/ F, nº 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de determinados Monitores de Oxígeno en Tejido LICOX® CPM (Ref AC31_EU), fabricados por GMS, Gesellschaft für medizinische Sondentechnik GmbH, Alemania, debido a que se podría producir una subestimación de los valores de temperatura.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado al único centro que dispone del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo, hasta la recalibración del monitor."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados Monitores]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Monitor de Oxígeno en Tejido LICOX® CPM (Ref AC31_EU)]]></nom>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS11]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de rayos X Bucky Diagnost, Digital Diagnost y OmniDiagnost Eleva, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.
Posibilidad de que se suelten las tuercas de fijación del tambor de recogida del cable de sujeción de la manguera traqueal de las suspensiones de techo de los sistemas Bucky Diagnost, Digital Diagnost y OmniDiagnost Eleva, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) un informe de las Autoridades Sanitarias de Alemania, relacionado con la posibilidad de que se suelten las tuercas de fijación del tambor de recogida del cable de sujeción de la manguera traqueal de los sistemas Bucky Diagnost, Digital Diagnost y OmniDiagnost Eleva, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania. Este producto se distribuye en España a través de Philips Ibérica, S.A.U., sita en C/ María de Portugal nº1, 28050 Madrid.
De acuerdo con la información remitida, Philips ha tenido conocimiento de que en algunos casos las tuercas de fijación del tambor de recogida del cable de sujeción de la manguera traqueal "cable roller" de las suspensiones de techo se han soltado. En el peor de los casos, si se sueltan las tuercas, el tambor podría caerse también poniendo en peligro a cualquier persona que esté en la proximidad de la suspensión de techo.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en la que incluye las actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que el servicio técnico efectúe una revisión de los tambores y las sujeciones."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso con recomendaciones hasta revisión tambores y sujeción por servicio técnico]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistemas de rayos X Bucky Diagnost, Digital Diagnost y OmniDiagnost Eleva]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS10]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de generar resultados incorrectamente bajos en muestras de pacientes analizadas con el Sistema Cell-Dyn Sapphire, Ref.: 8H00-01 y 8H00-03, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, debido al fallo del sensor de aspiración del fondo del sistema.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Todos los números de serie del Sistema Cell-Dyn Sapphire, Ref.: 8H00-01 y 8H00-03, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Abbott Diagnostics Iberia, sita en C/Costa Brava, 13, 28034 Madrid, relacionada con la posibilidad de que se generen resultados incorrectamente bajos en muestras de pacientes analizadas con el Sistema Cell-Dyn Sapphire, Ref.: 8H00-01 y 8H00-03, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU, debido al fallo del sensor de aspiración del fondo del sistema.

El Sistema Cell-Dyn Sapphire, es un analizador hematológico, automático, multiparamétrico diseñado para el uso en diagnostico in Vitro en laboratorios clínicos.

Abbott ha revisado el funcionamiento de los sensores de aspiración del fondo, reconduciéndoles o reemplazándoles en caso de que fuera necesario. Asimismo ha actualizado los procedimientos de mantenimiento preventivos del analizador y esta diseñando un nuevo sensor de aspiración del fondo.

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos hasta que se lleve a cabo la instalación de la versión 4 del software que resolverá el problema detectado."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS08]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes de Slides de Fenitoina (PHYT) de los productos de bioquímica de VITROS®, Coating 0115, Código de producto 8298671, fabricados por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc, EEUU, debido a la obtención de códigos indicativos de inmuno lavado intermitente, imprecisiones, discrepancias, o cambios en los valores de fluido control.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical Iberia, sita en, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid, relacionada con la retirada del mercado de todos los lotes de Slides de Fenitoina (PHYT) de los productos de bioquímica de VITROS®, Coating 0115, Código de producto 8298671, fabricados por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc, EEUU, debido a la obtención de códigos indicativos de inmuno lavado intermitente, imprecisiones, discrepancias, o cambios en los valores de fluido control.
Las Slides de PHYT de los Productos de Bioquímica de VITROS®, son productos para diagnóstico in vitro que miden cuantitativamente la concentración de fenitoína en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de todos los lotes.]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Slides de Fenitoina(PHYT) de productos de bioquímica de VITROS® Coating0115, Código producto8298671]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS07]]></referencia>
    <dataNotificacio>07/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado del lote 10E05F de la jeringa BD Plastipak de 5ml con conexión Luer-Lock, Ref.: 300911, fabricado por Becton Dickinson EEUU, debido a un problema en el sellado del envase que puede comprometer la esterilidad del producto.

Lote 10E05F de la jeringa BD Plastipak de 5ml con conexión Luer-Lock, Ref.:300911, fabricado por Becton Dickinson EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Becton Dickinson S.A., sita en, Camino de Valdeoliva, s/n, 28750 San Agustín de Guadalix, Madrid, relacionada con la retirada del mercado del lote 10E05F de la jeringa BD Plastipak de 5ml con conexión Luer-Lock, Ref.: 300911,fabricada por Becton Dickinson EEUU, debido a un problema en el sellado del envase que puede
comprometer la esterilidad del producto.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado y de la retirada del lote a los distribuidores y centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado del lote afectado]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[jeringa BD Plastipak de 5ml con conexión Luer-Lock, Ref.:300911]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS05]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema Interpulse, fabricado por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU, debido a un problema en la fabricación que podría comprometer la esterilidad del producto.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistema Interpulse, fabricado por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU.
REFERENCIAS AFECTADAS: 0210-100-000, 0210-100-000E, 0210-110-000, 0210-110-000E, 0210-114-000, 0210-114-000E, 0210-210-000.
LOTES AFECTADOS: Del 09357012 al 09364012]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Stryker Europe, Francia, Representante Autorizado en Europa del fabricante Stryker Instruments Kalamazoo, (EEUU) relacionada con la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema Interpulse, debido a un problema en la fabricación que podría comprometer la esterilidad del producto. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Stryker Iberia S.L., sita en C/Manuel Tovar 35, 28034 Madrid.
El Sistema Interpulse, se utiliza para el desbridamiento de heridas, tejidos blandos y limpieza de sitios quirúrgicos, clínicos y médicos.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso informando del problema y de la retirada a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Sistema Interpulse, referencia 0210-114-000]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema Interpulse, referencia 0210-110-000]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema Interpulse, referencia 0210-100-000]]></nom>
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        <nom><![CDATA[Sistema Interpulse, referencia 0210-210-000]]></nom>
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    <referencia><![CDATA[PS06]]></referencia>
    <dataNotificacio>05/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que la modificación de una prescripción programada con frecuencia constante en el Sistema de información clínica Intellivue Clinical Information Portfolio (ICIP) con versión de software de la D.00 a la D.03, fabricado por Philips Healthcare, EEUU, impida que se generen las administraciones a pacientes pendientes después de las 24 primeras horas.

PRODUCTO: Sistema de información clínica Intellivue Clinical Information Portfolio (ICIP) con versión de software de la D.00 a la D.03, fabricado por Philips Healthcare, EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Philips Iberica S.A., sita en, C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid, relacionada con la posibilidad de que la modificación de una prescripción programada con frecuencia constante en el Sistema de información clínica Intellivue Clinical Information Portfolio (ICIP) con versión de software de la D.00 a la D.03, fabricado por Philips Healthcare, EEUU, impida que se generen las administraciones a pacientes pendientes después de las 24 primeras horas.

La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que el Servicio Técnico de Philips lleve a cabo la actualización del software que corrige el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS04]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posibilidad de que si no se utiliza el fusible con el amperaje adecuado para el voltaje utilizado con el Analizador Cell-Dyn, fabricado por Abbott Laboratories EEUU, se pueda provocar daños, humo o fuego en el analizador y sus componentes.

PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Todos los números de serie de los siguientes analizadores:
- Cell-Dyn 3200CS, Ref.: 4H59-01 y 4H59-03
- Cell-Dyn 3200 SL, Ref.: 4H60-01 y 4H60-03
- Cell-Dyn 3500CS, Ref.: 91340-01 y 91340-03
- Cell-Dyn 3500 SL, Ref.: 91350-01 y 91350-03
- Cell-Dyn 3700CS, Ref.: 2H30-01 y 2H30-03
- Cell-Dyn 3700 SL, Ref.: 2H31-01 y 2H31-03
- Cell-Dyn 1700, Ref.: 3H53-01 y 3H53-03
- Cell-Dyn 1700 CS, Ref.: 3H57-01 y 3H57-03
Fabricados por Abbott Laboratories EEUU.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de las autoridades Alemanas, relacionada con la posibilidad de que si no se utiliza el fusible con el amperaje adecuado para el voltaje utilizado con el Analizador Cell-Dyn, fabricado por Abbott Laboratories EEUU, se pueda provocar daños, humo o fuego en el analizador y sus componentes. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Abbott Diagnostics Iberia, sita en C/Costa Brava, 13, 28034 Madrid,

El Sistema Cell-Dyn, es un analizador hematológico, automático, multiparamétrico diseñado para el uso en diagnostico in Vitro en laboratorios clínicos.

La empresa ha remitido cuatro Notas de Aviso, dependiendo del modelo de analizador, informando del problema a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa]]></mesures>
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    <referencia><![CDATA[PS03]]></referencia>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[La fecha de caducidad codificada en el código de barras de determinadas referencias y lotes de cementos óseos, fabricados por Biomet Orthopedics Switzerland GmbH, Suiza, es incorrecta.
PRODUCTOS AFECTADOS: Biomet Bone Cement R, Biomet Bone Cement V, Biomet Plus Bone Cement, Refobacin® Bone Cement R, Refobacin® Bone Cement LV, Refobacin® Revision y Refobacin® Plus Bone Cement, fabricados por Biomet Orthopedics Switzerland GmbH, Suiza.
Ver relación de referencias y lotes afectados en el anexo de la Nota de la empresa.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa, Biomet Orthopedics Switzerland GmbH, Suiza, al haber detectado que la fecha de caducidad codificada en el código de barras de determinadas referencias y lotes de cementos de Biomet es incorrecta. Este producto se distribuye en España a través de Biomet Spain Orthopedics S.L., sita en Islas Baleares, 50. P.O. box. 96 Fuente del Jarro 46988 Valencia.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la fecha de caducidad impresa a continuación del símbolo "fecha de caducidad", expresada en mes y año, es correcta.
La empresa ha enviado una nota de aviso para informar del problema detectado en el etiquetado a los centros que disponen de los productos afectados en la que incluye las actuaciones a seguir por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota de aviso de la empresa con actuaciones a llevar a cabo]]></mesures>
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    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes del producto Puerto Renasys, modelo 66800694, fabricado por Smith & Nephew Inc., EEUU, debido a que la esterilidad puede estar comprometida.
PRODUCTOS AFECTADOS: Renasys-F/P, referencia 66800694, fabricado por Smith & Nephew Inc., EEUU]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Smith & Nephew S.A.U., sita en Fructuós Gelabert 2-4, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, relacionada con la retirada del mercado de determinados lotes del producto Puerto Renasys, modelo 66800694, fabricado por Smith & Nephew Inc., EEUU, debido a que la esterilidad puede estar comprometida.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Retirada del mercado de determinados lotes]]></mesures>
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  <alerta>
    <referencia><![CDATA[PS01]]></referencia>
    <dataNotificacio>04/01/2011</dataNotificacio>
    <origen><![CDATA[AEMPS]]></origen>
    <suborigen><![CDATA[Subdirección General de Productos Sanitarios]]></suborigen>
    <grupAlerta>Qualitat</grupAlerta>
    <tipusAlerta>Producte sanitari</tipusAlerta>
    <classe>2A</classe>
    <assumpte><![CDATA[Posible visualización incorrecta de radiografías digitalmente reconstruidas (DRR), cuando la aplicación DDR combinada o el modo Movimiento Isocéntrico se usa junto con otras funciones específicas de la aplicación AdvantageSim en la estación de trabajo Advantage, fabricada por GE
Medical Systems S.C.S., Francia.]]></assumpte>
    <descripcio><![CDATA["Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa GE Healthcare España S.A., sita en, C/ Gobelas 35-37, 28023 Madrid, relacionada con la posible visualización incorrecta de radiografías digitalmente reconstruidas (DRR), cuando la aplicación DDR combinada o el modo Movimiento Isocéntrico se usa junto con otras funciones específicas de la aplicación AdvantageSim en la estación de trabajo Advantage, fabricada por GE Medical Systems S.C.S., Francia.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta se lleve a cabo la actualización de software que solucionará el problema."]]></descripcio>
    <mesures><![CDATA[Nota aviso empresa hasta actualización software]]></mesures>
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        <nom><![CDATA[Estaciones de trabajo Advantage con versiones AdvantageSim 5.x, 6.x y 7.x, hasta la versión 7.7.0]]></nom>
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